Pantoprazol hikma 40 mg

Pantoprazol Hikma 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Pantoprazol Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pantoprazol Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pantoprazol Hikma bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol. Pantoprazol Hikma is een selectieve
'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd,
vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Deze bereiding wordt in een ader geïnjecteerd en krijgt u alleen als uw arts denkt dat
pantoprazolinjecties momenteel geschikter voor u zijn dan pantoprazoltabletten. Zodra uw arts denkt
dat het kan, zullen uw injecties worden vervangen door tabletten.
Pantoprazol Hikma wordt gebruikt voor de behandeling van:
Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag),
die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt
geproduceerd.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Indien u tegelijk met pantoprazol HIV protease-inhibitoren gebruikt zoals atazanavir (voor de
behandeling van HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
Inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral over een periode langer dan een
jaar, kan het risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen.
Breng uw arts op de hoogte als u osteoporose hebt of als u corticosteroïden neemt (die het risico
op osteoporose kunnen verhogen).
Als u gedurende meer dan drie maanden Pantoprazol Hikma neemt, dan bestaat de kans dat de
magnesiumgehaltes in uw bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in
vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid of verhoogde
hartslag. Als u een van deze symptomen ervaart, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte.
Lage magnesiumgehaltes kunnen ook leiden tot een vermindering van kalium- of calciumgehalten
in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken te laten uitvoeren om uw
magnesiumgehaltes op te volgen.
Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Pantoprazol Hikma dat de productie van maagzuur remt.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantoprazol Hikma mogelijk zal moeten
stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw
gewrichten.
Indien bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk
vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende
symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn:
een onbedoeld gewichtsverlies;
bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken;
braken van bloed; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel;
U bemerkt bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien;
moeilijkheden of pijn bij het slikken;
u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede);
pijn op de borst;
maagpijn;
ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een
kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te
sluiten, omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen
optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan,
zullen verdere onderzoeken worden overwogen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantoprazol Hikma wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet
bewezen is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pantoprazol Hikma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Dit is omdat Pantoprazol Hikma de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden, dus
vertel uw arts als u het volgende inneemt:

Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed.
Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
Geneesmiddelen om HIV infectie te behandelen, zoals atazanavir.
Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) ­ indien u
methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantoprazol Hikma tijdelijk stopzetten,
omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische ziektes) ­ indien
u fluvoxamine inneemt kan uw dokter de dosis verlagen.
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de
moedermelk is gemeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken, als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is
dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantoprazol Hikma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of
machines te bedienen.
Pantoprazol Hikma bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen
`natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Uw verpleegkundige of uw arts zal de dagelijkse dosis in een ader injecteren over een periode van 2-
15 minuten.
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen
Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis
Eén injectieflacon (40 mg pantoprazol) per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze injecties worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Wanneer u te veel van Pantoprazol Hikma heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Deze doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd, zodat een overdosis
uiterst onwaarschijnlijk is. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of
contact opnemen met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000
personen): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos),
ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem),
ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene
gezondheidstoestand, erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of
geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme), en
overgevoeligheid voor licht.
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade
aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het
plassen, en lage rugpijn (ernstige nierontsteking), wat mogelijks kan leiden tot nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Ontsteking van de aderwand en vorming van bloedstolsels (tromboflebitis) waar het
geneesmiddel is geïnjecteerd, benigne poliepen in de maag.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid;
obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; rash, exantheem, erupties; jeuk; zwak,
uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen; heup-, pols- of wervelbreuk.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht zoals wazig zien; galbulten (netelroos);
pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur;
hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties;
neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen), verlaagde natriumwaarden in het bloed, verlaagde magnesiumwaarde in het bloed
(zie rubriek 2), gevoel van tintelingen, prikkelingen, branderig gevoel of gevoelloosheid,
huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende
waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
een verhoging van de leverenzymen
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling in het
aantal granulocyten (een type witte bloedcel), geassocieerd met hoge koorts.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of
vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere
infecties kan leiden; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als
van het aantal bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor 12 uur bij 25ºC en
voor 24 uur bij 2ºC ­ 8ºC.
Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer het uiterlijk van de oplossing zichtbaar veranderd is (bv.
wanneer er vertroebeling of neerslag waargenomen wordt).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke injectieflacon bevat 40 mg pantoprazol
(onder de vorm van pantoprazolnatrium.sesquihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
Hoe ziet Pantoprazol Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pantoprazol Hikma is een witte tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie en is beschikbaar
in verpakkingen van 1, 5, 10 en 20 glazen injectieflacons.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE541235
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België: Pantoprazol Hikma 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie/ Poudre pour solution
injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Duitsland: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Frankrijk: Pantoprazole Hikma 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Italië: Pantoprazolo Hikma
Oostenrijk: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portugal: Pantoprazol Hikma
Spanje: Pantoprazol Hikma 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Verenigd Koninkrijk: Pantoprazole 40 mg Powder for Solution for Injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Pantoprazol Hikma mag niet bereid of gemengd worden met andere dan de vermelde solventen.
De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor 12 uur bij 25ºC en
voor 24 uur bij 2ºC ­ 8ºC. Uit microbiologische overwegingen moet de gereconstitueerde/verdunde
oplossing onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker
verantwoordelijk voor de duur en omstandigheden van de opslag en dit mag niet langer zijn dan 24 uur
bij hoogstens 2ºC ­ 8ºC.
Het geneesmiddel moet intraveneus toegediend worden over 2 - 15 minuten.