Pantoprazol krka 40 mg

Pantoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text022544
- Updated:
Page 1 of 11
Pantoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter : informatie voor de gebruiker
Pantoprazol Krka 40 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pantoprazol Krka en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3.
Hoe neemt u dit middel in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pantoprazol Krka
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pantoprazol Krka en waarvoor wordt het gebruikt
Pantoprazol Krka is een selectieve 'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de
maagzuurproductie in uw maag vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Pantoprazol Krka 40 mg wordt gebruikt voor:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
-
reflux-oesophagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel
en uw maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
Volwassenen:
-
een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met
zweren in de twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica
(uitroeiingsbehandeling). Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en
daarmee de kans te verkleinen dat deze zweren terugkomen.
- maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
- syndroom van Zollinger-Ellison en andere omstandigheden met verhoogde
maagzuurproductie.
PI_Text022544
- Updated:
Page 2 of 11
Pantoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
-
u bent allergisch voor pantoprazol, sorbitol of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
als u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft
gehad, moet u dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren
vooral wanneer u Pantoprazol Krka als langdurige behandeling gebruikt. In geval van
een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
- Als u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde
hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld.
Zoals alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde
opname van vitamine B12 leiden.
- Als u tegelijk met pantoprazol HIV protease-inhibitoren gebruikt zoals atazanavir
(voor de behandeling van HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
- Gebruik van een protonpompinhibitor zoals Pantoprazol Krka, vooral over een
periode van meer dan één jaar, kan uw risico op fractuur van de heup, de pols of
wervelkolom licht verhogen. Breng uw arts op de hoogte als u osteoporose hebt of als
u corticosteroïden neemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).
- Als u gedurende meer dan drie maanden Pantoprazol Krka neemt, dan bestaat de
kans dat de magnesiumgehaltes in uw bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen
zich uiten in vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies,
duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen ervaart, breng uw
arts dan onmiddellijk op de hoogte. Lage magnesiumgehaltes kunnen ook leiden tot
een vermindering van kalium- of calciumgehaltes in het bloed. Uw arts kan beslissen
om regelmatig bloedonderzoeken te laten uitvoeren om uw magnesiumgehaltes op te
volgen.
- Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar
met Pantoprazol Krka dat de productie van maagzuur remt.
- Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die
blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantoprazol Krka
mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere
bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
- Indien bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden
uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van
de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou
kunnen zijn:
PI_Text022544
- Updated:
Page 3 of 11
Pantoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- een onbedoeld gewichtsverlies
- bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken
- braken van bloed; dit kan eruit zien als donker koffiegeruis in uw braaksel
- u bemerkt bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien
- moeilijkheden of pijn bij het slikken
- u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- pijn op de borst
- maagpijn
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht
werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een
kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker
verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien
uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden
overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazol Krka gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk
onder regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en
uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantoprazol Krka wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen
Neemt u naast Pantoprazol Krka nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Pantoprazol Krka kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden,
informeer uw arts of apotheker als u volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de
behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van
kanker), omdat Pantoprazol Krka kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet
goed werken.
- warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het
bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
- Geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir.
- Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) ­
indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantoprazol Krka
tijdelijk stopzetten, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan
verhogen.
- Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische
ziektes) ­ indien u fluvoxamine inneemt kan uw dokter de dosis verlagen.
PI_Text022544
- Updated:
Page 4 of 11
Pantoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte
depressie).
Waarop moet u letten met eten en drinken
Pantoprazol Krka tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en moeten in hun
geheel met een hoeveelheid water worden ingenomen 1 uur vóór een maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen.
Uitscheiding in de moedermelk is gemeld. U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken, als uw
arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw
ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantoprazol Krka heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen. Wanneer u volgende bijwerkingen zoals duizeligheid
of stoornis van het gezichtsvermogen ervaart, dient u geen voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Pantoprazol Krka bevat sorbitol en natrium
Dit geneesmiddel bevat 36 mg sorbitol in elke tablet.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in
wezen 'natriumvrij'.
3. Hoe neemt u dit middel in
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe dient u Pantoprazol Krka in te nemen
Pantoprazol Krka tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en moeten in hun
geheel met een hoeveelheid water worden ingenomen 1 uur vóór een maaltijd.
Tenzij uw arts het u anders heeft meegedeeld, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Ter behandeling van reflux-oesophagitis
De aanbevolen dosering is 1 tablet eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen tot 2
tabletten per dag. De periode voor de behandeling van reflux-oesophagitis ligt meestal
PI_Text022544
- Updated:
Page 5 of 11
Pantoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
tussen de 4 tot 8 weken. Uw arts zal u meedelen hoe lang u dit geneesmiddel dient in te
nemen.
Volwassenen:
Ter behandeling van een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij
patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met twee
antibiotica (uitroeiingsbehandeling)
Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticumtabletten: ofwel amoxicilline, ofwel
claritromycine ofwel metronidazol (of trinidazol), die u elk tweemaal per dag samen met uw
pantoprazoltablet moet innemen. Neem de eerste pantoprazoltablet 1 uur vóór het ontbijt
en de tweede pantoprazoltablet 1 uur vóór uw avondmaaltijd. Houdt u zich aan de
instructies van uw arts en zorg dat u de bijsluiters van deze antibiotica doorleest. De
gebruikelijke behandelingsduur is 1-2 weken.
Ter behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Na raadpleging van uw arts kan de dosering
verdubbeld worden. Uw arts zal u meedelen hoe lang u dit geneesmiddel dient in te
nemen. De periode ter behandeling van maagzweren ligt meestal tussen de 4 tot 8 weken.
De periode ter behandeling van darmzweren ligt meestal tussen de 2 tot 4 weken.
Landurige behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison en andere aandoeningen
waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd.
De aanbevolen startdosering bedraagt meestal twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten 1 uur voor de maaltijd in. Afhankelijk van de hoeveelheid
maagzuur dat u produceert, kan uw arts op een later tijdstip uw dosering aanpassen.
Indien meer dan twee tabletten per dag zijn voorgeschreven, neem de tabletten dan
verdeeld over 2 innames in.
Indien uw arts een dagelijkse dosis van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, zal hij
u precies vertellen wanneer u met het gebruik van het geneesmiddel moet stoppen.
Bijzondere patiëntengroepen :
-
wanneer u nierproblemen of een matige tot ernstige leveraandoening heeft dient u
Pantoprazol Krka niet te gebruiken ter eradicatie van Helicobacter pylori.
- wanneer u ernstige leverproblemen heeft dient u niet meer dan één tablet
pantoprazol 20 mg per dag te nemen (voor dit doel zijn tabletten met 20 mg
pantoprazol beschikbaar).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Pantoprazol Krka 40 mg is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Wanneer u meer Pantoprazol Krka heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245). Er zijn geen bekende symptomen van een overdosis.
PI_Text022544
- Updated:
Page 6 of 11
Pantoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Neem nooit een dubbele dosis van Pantoprazol Krka in om zo een vergeten dosis in te
halen.
Neem uw volgende normale dosering op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met de inname van Pantoprazol Krka
Stop uw medicatie niet zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Pantoprazol
Krka en raadpleeg direct uw arts, of contacteer de urgentiedienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis
Ernstige allergische reactie (frequentie zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1.000
gebruikers))
-
zwelling van de tong en/of keel
- moeilijk slikken
- netelroos
- moeilijkheden met ademhalen
- allergisch zwelling van het gelaat (Quincke's oedeem/angio-oedeem)
- ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en hevig zweten
Ernstige huidreacties (frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)):
-
blaarvorming op de huid en snelle verslechtering van uw algemene conditie
- erosie (met inbegrip van lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of
genitaliën (Stevens-Johnson Syndroom, Lyell Syndroom, Erythema multiforme)
- fotosensitiviteit
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend (de frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
-
gele verkleuring van de huid of wit van de ogen (ernstige schade levercellen,
geelzucht)
- koorts
- rash
- vergrote nieren met soms pijnlijk urineren en lage rugpijn (ernstige nierontsteking,
PI_Text022544
- Updated:
Page 7 of 11
Pantoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
die eventueel kan ontwikkelen tot nierfalen).
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers)
-
sterke daling van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan
leiden. Gelieve alle tekenen van plotselinge koorts, keelpijn, ernstige vermoeidheid
aan uw arts mee te delen. Dit kan een teken van infectie zijn.
Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10.000 gebruikers)
-
een vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat kan leiden dat u meer bloedt of
blauwe plekken heeft dan normaal. Gelieve alle onverkaarde blauwe plekken of
bloedingen aan uw arts mee te delen.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Benigne poliepen in de maag
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)
-
hoofdpijn
- duizeligheid
- diarree
- zich ziek voelen
- braken
- opgeblazen gevoel en winderigheid
- constipatie
- droge mond
- buikpijn en ongemak
- huidrash, exantheem, eruptie
- jeuk
- fractuur van de heup, de pols of wervelkolom
- zich zwak voelen, uitgeput of algemeen onwel gevoel
- slaapstoornissen
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
stoornissen in het gezichtsvermogen zoals wazig zien
- galbulten
- gewrichtspijn
- spierpijn
- verandering in lichaamsgewicht
- verhoogde lichaamstemperatuur
- zwelling van de extremiteiten (perifeer oedeem)
- allergische reacties
- depressie
- borstvergroting bij mannen
- smaakstoornissen
PI_Text022544
- Updated:
Page 8 of 11
Pantoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000)
-
desoriëntatie
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen)
- verlaagd natriumgehalte in het bloed
- verlaagd calciumgehalte in het bloed
- verlaagd kaliumgehalte in het bloed
- tintelingen of gevoelloosheid in de handen of voeten
- ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt
- spierspasmen
- huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Bijwerkingen geïdentificeerd door middel van bloedtesten:
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)
-
een verhoging van de leverenzymen
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
een verhoging van bilirubine
- een verhoging van vetten in het bloed
Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10.000 gebruikers)
-
een vermindering van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente
infecties
- ernstige vermindering van bloedcellen, wat tot zwakte, blauwe plekken of frequentere
infecties kan leiden
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie
details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel
PI_Text022544
- Updated:
Page 9 of 11
Pantoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gebruikt dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Fles: de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Na eerste opening
van de flessen, het geneesmiddel binnen de 3 maanden gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
-
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat
40 mg pantoprazol (als pantoprazol-natrium-sesquihydraat).
- De andere stoffen zijn mannitol, crospovidone (type B), natriumcarbonaat, sorbitol
(E420) en calciumstearaat in de kern van de tablet, en hypromellose, povidone (K25),
titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur -
ethylacrylaat copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, macrogol 6000 en
talk in de filmomhulling.
Hoe ziet Pantoprazol Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking
De 40 mg maagsapresistente tabletten zijn lichtbruine gele, ovale, licht biconvexe tabletten.
Verpakkingsgrootten :
Doosjes van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 en 140 maagsapresistente
tabletten in blisterverpakkingen.
Kunststof fles met 250 maagsapresistente tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
PI_Text022544
- Updated:
Page 10 of 11
Pantoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
BE336865 ­ Pantoprazol Krka 40 mg maagsapresistente tabletten (blisterverpakking)
BE336874 ­ Pantoprazol Krka 40 mg maagsapresistente tabletten (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
PI_Text022544
- Updated:
Page 11 of 11