Pantoprazol sandoz 40 mg

Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pantoprazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pantoprazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Pantoprazol Sandoz bevat de werkzame stof pantoprazol. Pantoprazol is een selectieve
'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur vermindert die in uw maag wordt
geproduceerd. Het wordt gebruikt om met zuur samenhangende aandoeningen van de maag en de
darm te behandelen.
Pantoprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten vanaf 12
jaar voor
-
Refluxoesofagitis: een ontsteking van uw slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt)
met terugvloeien van maagzuur.
Pantoprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor
-
Een infectie met de bacterie Helicobacter pylori bij patiënten met een zweer van de
twaalfvingerige darm of van de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingstherapie).
Het is de bedoeling de bacteriën uit te schakelen om zo de kans te verkleinen dat u weer een zweer
zou krijgen.
- Zweren van de maag of van de twaalfvingerige darm
- Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen waarbij er te veel zuur in de maag wordt
gevormd
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Als u ernstige leverproblemen hebt. Licht uw arts in als u ooit problemen hebt gehad met uw
lever. Hij zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral als u Pantoprazol Sandoz inneemt als
langetermijnsbehandeling. Als de leverenzymen stijgen, moet de behandeling worden stopgezet.
- Als u een geringere lichaamsvoorraad van vitamine B12 hebt of risicofactoren voor een
verminderde hoeveelheid van vitamine B12 vertoont en een langetermijnbehandeling met
pantoprazol krijgt. Zoals alle zuurverlagende middelen, kan pantoprazol leiden tot een
verminderde absorptie van vitamine B12.
- Als u hiv-proteaseremmers inneemt zoals atazanavir (voor de behandeling van hiv-infectie)
tegelijk met pantoprazol, moet u specifiek advies vragen aan uw arts.
- Inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral gedurende meer dan één jaar, kan
uw risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Vertel uw arts als u osteoporose hebt of
als u corticosteroïden inneemt (die kunnen het risico op osteoporose verhogen).
- Als u Pantoprazol Sandoz langer dan drie maanden inneemt, zou het kunnen dat het
magnesiumgehalte in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan zich uiten in vermoeidheid,
onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid, een snellere hartslag. Als u
dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts inlichten. Een laag magnesiumgehalte kan
ook leiden tot een daling van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan beslissen om
regelmatige bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumgehalte op te volgen.
- Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
- Als u ooit een huidreactie hebt gehad na behandeling met een geneesmiddel dat vergelijkbaar is
met Pantoprazol Sandoz en dat maagzuur vermindert.
Als u uitslag krijgt op uw huid, voornamelijk op gebieden die worden blootgesteld aan het zonlicht,
vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts, omdat uw behandeling met Pantoprazol Sandoz mogelijk
moet worden stopgezet. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw
gewrichten.
Licht uw arts onmiddellijk in, voor of na het innemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, die kunnen wijzen op een andere en ernstigere ziekte:
onopzettelijk gewichtsverlies
braken, vooral indien herhaald
bloedbraken; dit kan eruitzien als donker koffiedik in uw braaksel
u ziet bloed in uw stoelgang, die er zwart of teerachtig kan uitzien
slikmoeilijkheden of pijn bij het slikken
u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
pijn op de borst
maagpijn
ernstige en/of aanhoudende diarree omdat dit geneesmiddel in verband werd gebracht met een
lichte toename van infectieuze diarree.
Uw arts kan beslissen om bepaalde tests uit te voeren om kwaadaardige aandoeningen uit te sluiten.
Pantoprazol verlicht immers ook de symptomen van kanker en dat zou tot gevolg kunnen hebben dat
de diagnose pas later wordt gesteld. Als uw symptomen aanhouden ondanks de behandeling, moeten
verdere onderzoeken worden overwogen.
Als u Pantoprazol Sandoz gedurende lange tijd (langer dan 1 jaar) inneemt, zal uw arts u
waarschijnlijk regelmatig opvolgen. U moet eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en
omstandigheden melden als u naar uw arts gaat.
Dit is omdat Pantoprazol Sandoz de werkzaamheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Daarom moet u uw arts inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te
behandelen) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker) omdat Pantoprazol Sandoz de
werking van deze en andere geneesmiddelen kan belemmeren.
- warfarine en fenprocoumon, die invloed uitoefenen op het verdikken of verdunnen van het bloed.
U moet misschien verdere controles ondergaan.
- geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen, zoals atazanavir.
- methotrexaat (wordt gebruikt om reumatoïde artritis, psoriasis en kanker te behandelen) ­ als u
methotrexaat inneemt, kan uw arts uw behandeling met Pantoprazol Sandoz tijdelijk stopzetten
omdat pantoprazol het gehalte aan methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
- fluvoxamine (gebruikt om depressie en andere psychiatrische aandoeningen te behandelen) ­ als u
fluvoxamine neemt, kan uw arts de dosis verlagen.
- rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen).
- sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Excretie in
moedermelk is gemeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan het
mogelijke risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantoprazol Sandoz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Als u bijwerkingen vertoont zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen, mag u niet rijden of machines
bedienen.
Pantoprazol Sandoz bevat kleurstof en natrium
Dit middel bevat de azokleurstof Ponceau 4R aluminiumlak (E 124), dat allergische reacties kan
veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel innemen
Neem de tabletten 1 uur voor een maaltijd in, zonder ze te kauwen of te breken en slik ze in hun
geheel in met wat water.
-
Om refluxoesofagitis te behandelen
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen de dosering te verhogen tot 2
tabletten per dag. Een behandeling van refluxoesofagitis duurt gewoonlijk 4 tot 8 weken. Uw arts zal u
vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen.
Volwassenen
-
Voor de behandeling van een infectie met de bacterie Helicobacter pylori bij patiënten met een
zweer van de twaalfvingerige darm en van de maag in combinatie met twee antibiotica
(uitroeiingsbehandeling)
Eén tablet tweemaal per dag plus twee tabletten van een van de volgende drie antibiotica:
amoxicilline, claritromycine en metronidazol (of tinidazol), telkens tweemaal per dag in te nemen,
samen met uw tablet pantoprazol. Neem de eerste tablet pantoprazol 1 uur voor het ontbijt in en de
tweede tablet pantoprazol 1 uur voor het avondmaal. Volg de instructies van uw arts en lees de
bijsluiters van deze antibiotica. De gebruikelijke behandelingsperiode is één tot twee weken.
-
Voor de behandeling van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosering worden
verdubbeld. Uw arts zal u vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen. De behandeling van
een maagzweer duurt gewoonlijk 4 tot 8 weken. De behandeling van een zweer van de twaalfvingerige
darm duurt gewoonlijk 2 tot 4 weken.
-
Voor de langetermijnbehandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen
waarbij er te veel maagzuur wordt gevormd
De aanbevolen startdosering is gewoonlijk twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten 1 uur voor een maaltijd in. Uw arts kan de dosering later aanpassen
afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Als er meer dan twee tabletten per dag
worden voorgeschreven, moeten de tabletten tweemaal per dag worden ingenomen.
Als uw arts een dagdosering voorschrijft van meer dan vier tabletten per dag, zal hij u precies zeggen
wanneer u de inname van het geneesmiddel moet stopzetten.
Nierinsufficiëntie
Als u nierproblemen hebt, mag u Pantoprazol Sandoz niet innemen voor uitroeiing van Helicobacter
pylori.
Leverinsufficiëntie
Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u niet meer innemen dan één tablet van 20 mg pantoprazol
per dag (hiervoor bestaan er tabletten die 20 mg pantoprazol bevatten).
Als u matige of ernstige leverproblemen hebt, mag u Pantoprazol Sandoz niet innemen voor uitroeiing
van Helicobacter pylori.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 12 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Licht uw arts of apotheker in. Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van deze tabletten niet stop zonder er eerst met uw arts of apotheker over te spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van deze tabletten stopzetten
en onmiddellijk uw arts inlichten of contact opnemen met de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
ernstige allergische reacties (
frequentie zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
zwelling van de tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden,
allergische zwelling van het gezicht (Quincke's oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met
zeer snelle hartslag en sterk zweten.
-
ernstige huidaandoeningen (
frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald): U kunt een of meer van de volgende bijwerkingen opmerken:
blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene toestand, erosie (met inbegrip
van lichte bloeding) van de ogen, de neus, de mond/lippen of de geslachtsdelen of huiduitslag,
vooral op delen van de huid die aan de zon zijn blootgesteld. U kunt ook last krijgen van pijn in de
gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen lymfeklieren (bv. in de oksel) en
bloedonderzoek kan veranderingen aantonen in bepaalde witte bloedcellen of leverenzymen
(Stevens-Johnsonsyndroom, Lyellsyndroom, erythema multiforme, subacute cutane lupus
erythematosus, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),
overgevoeligheid voor licht).
-
andere ernstige aandoeningen (
frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald): geel worden van de huid of het wit van de ogen (ernstige
beschadiging van levercellen, geelzucht) of koorts, uitslag en vergrote nieren soms met pijn bij het
wateren en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren), mogelijk leidend tot nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
-
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Benigne poliepen in de maag
-
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijkheid, braken; opgeblazen gevoel en flatulentie
(winderigheid); verstopping; droge mond; buikpijn en -ongemak; huiduitslag, exantheem, uitslag;
jeuk; zich zwak, uitgeput of algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; heup-, pols- of
wervelfractuur.
- -
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
desoriëntatie.
-
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen);
gedaald natrium-, magnesium-, calcium- of kaliumgehalte in het bloed (zie rubriek 2), gevoel van
tintelingen, prikkelingen, kriebelingen, brandend of doof gevoel, huiduitslag, mogelijk met pijn in
de gewrichten; ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.

Bijwerkingen die te zien zijn bij bloedonderzoek:
-
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
een stijging van de leverenzymen.
-
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
een stijging van bilirubine; hogere vetgehaltes in het bloed; sterke daling van het aantal
granulocyten (soort witte bloedcellen) in het bloed, wat gepaard gaat met hoge koorts.
-
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker bloedt en blauwe plekken krijgt
dan normaal; een daling van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequentere infecties;
abnormale daling van zowel het aantal rode en witte bloedcellen als het aantal bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Pantoprazol Sandoz niet als er meer dan 6 maanden verstreken zijn sinds de opening van de
HDPE-fles.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg
pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet:
calciumstearaat, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), hyprolose (type EXF), watervrij
natriumcarbonaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Filmomhulling:
hypromellose, geel ijzeroxide (E 172), macrogol 400, metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer
(1:1), polysorbaat 80, Ponceau 4R aluminium lak (E 124), chinolinegeel aluminium lake (E 104),
natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E 171), tri-ethylcitraat.
Hoe ziet Pantoprazol Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Pantoprazol Sandoz maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale tabletten (bekleed met een speciale
laag), ongeveer 11,7 x 6,0 mm en zijn te verkrijgen in:
-
blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140,
168 tabletten,
- containers met 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warschau, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenië
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten (blisterverpakking): BE305593
Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten (tablettencontainer): BE305602
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT
Pantoprazol Sandoz 40 mg - magensaftresistente Tabletten
BE
Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten/comprimés
gastrorésistants/magensaftresistente Tabletten
DK
Pantoprazol 'Sandoz', enterotabletter 40 mg
ES
Pantoprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FR
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant
GR
OZEPRAN 40 mg
IT
PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 mg compresse gastroresistenti
NL
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
PL
IPP 40, 40 mg, tabletki dojelitowe
PT
Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletter
SI
Acipan 40 mg gastrorezistentne tablete
SK
Pantoprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentné tablety
UK (NI) Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets