Pantoprazole eg 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pantoprazole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Pantoprazole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Pantoprazole EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pantoprazole EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pantoprazole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Pantoprazole EG is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur vermindert (selectieve
protonpompremmer).
Pantoprazole EG wordt gebruikt
voor de behandeling van milde refluxziekte (stoornis van de slokdarm als gevolg van het
terugvloeien van maagzuur) en de ermee gepaard gaande symptomen (bijv. het zuur, het opgeven
van zuur, pijn bij het slikken)
voor de langetermijnbehandeling en preventie van terugkerende refluxoesofagitis (ontsteking van
de slokdarm)
voor de preventie van maag- en twaalfvingerige darmzweren bij patiënten die constant pijnstillers
krijgen (niet-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]).
2.
Wanneer mag u Pantoprazole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pantoprazole EG niet innemen?
U bent allergisch voor pantoprazol, pinda's of soja of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pantoprazole EG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pantoprazole EG inneemt.
Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u
dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral wanneer u
Pantoprazole EG als langdurige behandeling gebruikt. In geval van een verhoging van de
leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
Indien u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID's worden genoemd en u Pantoprazole
EG krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties. Of u een verhoogd
risico heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke risicofactoren, zoals uw leeftijd
(65 jaar of ouder), een voorgeschiedenis van zweren in de maag of twaalfvingerige darm of van
maag- of darmbloedingen.
Indien u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid
vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle zuurverminderende
middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12 leiden.
Indien u tegelijk HIV proteaseremmers zoals atazanavir (voor de behandeling van een HIV-
infectie) gebruikt. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
De inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral gedurende een periode van meer
dan één jaar, kan uw risico op een heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Informeer uw arts
als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden inneemt (die het risico op osteoporose kunnen
verhogen).
Indien u langer dan drie maanden Pantoprazole EG gebruikt is het mogelijk dat het
magnesiumgehalte in uw bloed omlaag gaat. Een laag magnesiumgehalte kan zich uiten als
moeheid, onvrijwillige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, toevallen, duizeligheid en verhoogde
hartslag. Als u een van deze symptomen krijgt, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte. Lage
magnesiumgehalten kunnen ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het
bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedtesten te doen om uw magnesiumgehalte op te
volgen.
Indien u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Pantoprazole EG dat maagzuur vermindert.
Indien u huiduitslag krijgt, vooral op de plekken waar de huid aan de zon is blootgesteld, vertel dit
dan zo snel mogelijk aan uw arts. Het is mogelijk dat u de behandeling met Pantoprazole EG moet
stoppen. Vergeet niet om ook andere griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de gewrichten, te
melden.
Indien bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het innemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, welke een signaal kan zijn van een andere, meer ernstige ziekte:
een onbedoeld gewichtsverlies
bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken
braken van bloed; dit kan eruit zien als donkere koffie in uw braaksel
u bemerkt bloed in uw stoelgang die er zwart of teerachtig kan uitzien
moeilijkheden of pijn bij het slikken
u ziet bleek en u voelt zich zwak (bloedarmoede)
pijn op de borst
maagpijn
ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een
kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te
sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen
optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan,
zullen verdere onderzoeken worden overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazole EG gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder
regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke
symptomen en bijzonderheden melden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantoprazole EG wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet is
bewezen bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pantoprazole EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Dit is omdat Pantoprazole EG de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Vertel
het daarom uw arts als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde soorten kanker) omdat Pantoprazole EG ertoe
kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed.
Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir.
Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) ­ als u
methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantoprazole EG tijdelijk stopzetten omdat
pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische aandoeningen) ­
als u fluvoxamine gebruikt kan uw arts de dosis verlagen.
Rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen)
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van pantoprazol bij
zwangere vrouwen. Bij de mens werd uitscheiding in de moedermelk gerapporteerd.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is
dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantoprazole EG heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te
bedienen.
Pantoprazole EG bevat maltitol
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Pantoprazole EG bevat sojalecithine
Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
Pantoprazole EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Pantoprazole EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
W
ijze van toediening
:

Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat
water in hun geheel door.
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die
samengaan met slokdarmlijden
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Deze dosis geeft doorgaans binnen 2-4 weken, en uiterlijk
na nog eens 4 weken, verlichting van de klachten. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan
met het gebruik van het geneesmiddel. Indien hierna opnieuw klachten optreden, kunnen die onder
controle worden gehouden door
inname van één tablet per dag, zo nodig.
Voor de langdurige behandeling van refluxoesofagitis en om te voorkomen dat refluxoesofagitis
terugkomt
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de dosis
verdubbelen. In dit geval kunt u als alternatief Pantoprazole EG 40 mg tabletten gebruiken, één per
dag. Na genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag.
Volwassenen
Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren bij patiënten die continu
NSAID's moeten innemen
De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Patiënten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg tablet per dag nemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Heeft u teveel van Pantoprazole EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Pantoprazole EG 20 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Bent u vergeten Pantoprazole EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Doe gewoon verder met uw normale
dosis op het volgende voorziene tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Pantoprazole EG
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze
tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de spoedafdeling
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): zwelling
van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden,
allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angiooedeem), ernstige duizeligheid met een
zeer snelle hartslag en veel zweten.

Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene
gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus,
mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema
multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald
): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de
levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en
lage rugpijn (ernstige nierontsteking), mogelijk leidend tot nierfalen.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Benigne poliepen in de maag
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid;
obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag
(rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen;
heup-, pols- of wervelbreuk.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos),
pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur;
hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid
(depressie), borstvorming bij mannen.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Desoriëntatie.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed, verlaagde magnesiumwaarde in het bloed (zie
rubriek 2), tintelingen, prikkelingen voosheid, branderig gevoel of gevoelloosheid, uitslag,
mogelijk met pijn in de gewrichten (subacute cutane lupus erythematosus), ontsteking in de dikke
darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Een verhoging van de leverenzymen

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterkte daling van de
circulerende granulaire witte bloedcellen, gepaard gaand met hoge koorts.

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal
of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot
frequentere infecties kan leiden; een combinatie van abnormale afname van het aantal rode en
witte bloedcellen, evenals van de bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de
website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Pantoprazole EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor tabletten verpakt in plastieken flessen: Pantoprazole EG 20 mg kan gebruikt worden gedurende
drie maanden na de eerste opening van de container.
Bewaren beneden 25ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pantoprazole EG?
De werkzame stof in Pantoprazole EG is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg
pantoprazol (als pantoprazol natrium-sesquihydraat).
De andere stoffen in Pantoprazole EG zijn:
Tabletkern
Maltitol (E 965), crospovidon type B, natriumcarmellose, natriumcarbonaat watervrij (E 500),
calciumstearaat
Tabletomhulling
Poly(vinylalcohol), talk (E 553b), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350, soyalecithine, ijzeroxide
geel (E 172), natriumcarbonaat watervrij (E 500), methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1),
triethylcitraat (E 1505)
Hoe ziet Pantoprazole EG 20 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pantoprazole EG 20 mg-tabletten zijn ovale, gele, maagsapresistente tabletten. De Pantoprazole EG 20
mg-tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 2 (starterspakket), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,
30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500,
700 (5x140) tabletten en in flessen van 2 (starterspakket), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60,
90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140)
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel ­ België
Fabrikanten
- STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
- STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Wenen - Oostenrijk
- Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur ­ Nederland
- EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel ­ België
- Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - België
- Lamp S. Prospero Spa - Via Della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero (MO) ­ Italië
- Sofarimex ­ Industria Quimicae Farmaceutica, SA ­ Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva
­ 2735-213 Cacem ­ Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE (RMS):
Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten
AT:
Pantoprazol Stada 20 mg magensaftresistente Tabletten
BE:
Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DK:
Pantoprazol STADA 20 mg
ES:
Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
FR:
Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistant
IE:
Pantium 20 mg gastro-resistant tablet
IT:
Pantoprazolo EG 20 mg compresse gastroresistenti
LU:
Pantoprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants
NL:
Pantoprazole CF 20 mg
PL:
Gastrostad 20 mg
PT:
Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE321167 (blisterverpakking)
BE321176 (fles)
Afleveringswijze: op
medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 10/2019 / 07/2019.