Paracetamol ab 10 mg/ml vial

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Paracetamol AB 10 mg/ml oplossing voor infusie
Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Paracetamol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Paracetamol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Paracetamol AB bevat het werkzame bestanddeel paracetamol, een analgeticum (pijnstil er) en
antipyreticum (werkt koortsverlagend). Dit geneesmiddel wordt via een intraveneuze infusie rechtstreeks
in een ader toegediend. Het wordt gebruikt voor
kortdurende behandeling van matig ernstige pijn, vooral na een operatie
kortdurende behandeling van koorts
De 100 ml injectieflacon is al een bestemd voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer wegen
dan 33 kg.
De 50 ml injectieflacon is al een bestemd voor à terme pasgeboren baby's, zuigelingen, kleuters en
kinderen die minder wegen dan 33 kg.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u al ergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een ander analgeticum dat verwant is aan
paracetamol)
als u lijdt aan een ernstige leveraandoening
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gebruik een pijnstil er die geschikt is voor orale toediening (via de mond) zodra dit mogelijk is.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten (zie rubriek 2 'Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen').
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn in de volgende geval en:
- lever- of nierziekte
- alcoholmisbruik
- voedingsproblemen (ondervoeding)
- uitdroging
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paracetamol AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. U moet hiermee rekening houden als u andere geneesmiddelen
gebruikt die paracetamol bevatten, zodat u de aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt (zie rubriek 3
'Hoe gebruikt u dit middel'). Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol
bevatten.
Het is heel belangrijk om uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Deze geneesmiddelen en Paracetamol AB kunnen een wisselwerking met elkaar hebben.
Probenecide (geneesmiddel tegen jicht): er kan een lagere dosering paracetamol nodig zijn
Salicylamide (geneesmiddel tegen ontsteking)
Bloedverdunners die via de mond worden ingenomen (zoals warfarine, acenocoumarol).
Het kan nodig zijn om de werking van de bloedverdunner te controleren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Beperk het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als het echt nodig is, mag Paracetamol AB gebruikt worden tijdens de zwangerschap. U moet de laagst
mogelijk dosis gebruiken die uw pijn en/of uw koorts vermindert gedurende de kortst mogelijke periode.
Vertel het uw arts wanneer uw pijn en/of koorts niet verminderen of wanneer u het geneesmiddel vaker
moet innemen. Borstvoeding
Paracetamol AB mag tijdens de borstvoedingsperiode worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paracetamol AB heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Paracetamol AB bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.w.z. in wezen `natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De 100 ml injectieflacon is al een bestemd voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer wegen
dan 33 kg.
De 50 ml injectieflacon is al een bestemd voor à terme pasgeboren baby's, zuigelingen, kleuters en
kinderen die minder wegen dan 33 kg.
Dosering
Uw arts zal de correcte dosis bepalen voor uw geval, op basis van uw lichaamsgewicht en individuele
factoren. De dosering is gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie de doseringstabel hieronder)
Gewicht van de
Dosis (per
Volume per
Maximaal volume van
Maximale
patiënt
toediening)
toediening
Paracetamol AB,
dagdosering**
oplossing voor infusie
(10 mg/ml) per
toediening gebaseerd op
de bovenste
gewichtsgrenzen van de
groep (ml)***
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg tot 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg maximaal
2 g
15 mg/kg
> 33 kg en
50 kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
niet hoger dan 3 g
> 50 kg met
aanvullende
risicofactoren
voor hepato-
100 ml
100 ml
3 g
toxiciteit
1 g
> 50 kg zonder
aanvullende
risicofactoren
100 ml
100 ml
voor hepato-
4 g
toxiciteit
1 g
* Premature pasgeboren baby's: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid
voor premature pasgeboren baby's (zie rubriek 5.2).
**
Maximale dagdosering: De maximale dagdosering die in de bovenstaande tabel wordt vermeld, geldt
voor patiënten die geen andere producten krijgen die paracetamol bevatten, en moet worden
aangepast rekening houdende met dergelijke producten.
***Patiënten die minder wegen vereisen kleinere volumes.
Het minimuminterval tussen elke toediening moet ten minste 4 uur bedragen.
Het minimuminterval tussen elke toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet ten
minste 6 uur bedragen.
Niet meer dan 4 doses geven in 24 uur.
Bij ernstig nierfalen (een toestand waarin de nieren niet goed werken):
- Uw arts kan de dosering aanpassen
- Zorg voor een tussenpoos van ten minste 6 uur tussen 2 toedieningen.
In geval van een verminderde leverfunctie, alcoholmisbruik, uitdroging of ondervoeding:
-
maximale dagdosering mag 3 g niet overschrijden
Wijze van toediening:
RISICO OP MEDICATIEFOUTEN
Zorg dat doseerfouten voorkomen worden als gevolg van verwarring tussen mil igram (mg) en mil iliter
(ml), die zouden kunnen leiden tot accidentele overdosis en dood.
Intraveneus gebruik.
Dit geneesmiddel wordt toegediend als langzame 15 minuten durende (druppel)infusie in een ader.
Vóór het einde van de infusie is een nauwlettende controle noodzakelijk.
Patiënten die 10 kg wegen:
·
De glazen injectieflacon/zak van Paracetamol AB mag niet worden opgehangen als infusie vanwege het
kleine volume van het geneesmiddel dat wordt toegediend in deze populatie
- Het toe te dienen volume moet worden opgezogen uit de injectieflacon en verdund in een 0,9%
natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing tot een maximale verdunning van één tiende (één
volume Paracetamol AB in negen volumes verdunningsmiddel) en toegediend over een periode van 15
minuten
- Een 5 of 10 ml injectiespuit moet worden gebruikt om de dosis af te meten die van toepassing is voor
het gewicht van het kind en het gewenste volume. Er mag echter nooit meer dan 7,5 ml per dosis
worden toegediend
- De gebruiker dient de productinformatie te raadplegen voor doseringsrichtlijnen.
Gebruik voor de injectieflacons van 50 en 100 ml een naald van 0,8 mm (21 G) en doorprik de stopper
verticaal op de aangeduide plaats.
Voor de 50 ml injectieflacon:
Het kan ook worden verdund in 0,9% natriumchloride of 5% glucose tot een maximale verdunning van één
tiende (één volume Paracetamol AB in negen volumes verdunningsmiddel)
Als u de indruk heeft dat de werking van het geneesmiddel te krachtig of te zwak is, bespreek dit dan met
uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u te veel Paracetamol AB heeft gekregen, zelfs als u zich
goed voelt. Er is een kans op blijvende beschadiging van de lever. In geval en van overdosering treden de
symptomen doorgaans binnen de eerste 24 uur op. Deze symptomen bestaan uit misselijkheid, braken,
anorexia, bleekheid van de huid en buikpijn.
Wanneer u meer Paracetamol AB heeft gekregen dan nodig, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers):
Het volgende kan voorkomen:
daling van de bloeddruk
veranderingen van de laboratoriumuitslagen: bij bloedonderzoek blijken de leverenzymen abnormaal
hoog. Er kan regelmatig bloedonderzoek nodig zijn.
zich over het algemeen niet goed en vermoeid voelen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers):
Het volgende kan voorkomen:
ernstige huiduitslag of al ergische reactie. Stop direct met de behandeling en raadpleeg uw arts.
In enkele geval en zijn er andere veranderingen in de laboratoriumuitslagen gemeld die aanleiding gaven
tot regelmatig bloedonderzoek: abnormaal lage aantal en van bepaalde soorten bloedcel en (bloedplaatjes,
witte bloedcel en) kunnen voorkomen; deze kunnen leiden tot neusbloeden of bloedend tandvlees. Als dit
gebeurt, raadpleeg dan uw arts.
Er zijn geval en van roodheid van de huid, opvliegers, jeuk en abnormaal snel e hartslag gemeld.
Geval en van pijn en branderig gevoel op de aanprikplaats werden gemeld.
Zeer zeldzame geval en van ernstige huidreacties werden gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, spreek dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook als u
mogelijke bijwerkingen krijgt die niet vermeld staan in deze bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden helpt u meer informatie te verzamelen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Paracetamol AB niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon
en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30o C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. De injectieflacons in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
.
Voor de 50 ml injectieflacon, na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose: niet langer bewaren
dan 4 uur (infusietijd inbegrepen). Bewaren beneden 30°C.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na het openen dient dit geneesmiddel onmiddel ijk te worden
gebruikt. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Voorafgaand aan de toediening moet het product visueel worden geïnspecteerd. Gebruik Paracetamol AB
niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt. Dit zijn zichtbare tekenen van bederf.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is paracetamol. Eén ml bevat 10 mg paracetamol.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
De andere stoffen zijn mannitol, dinatriumfosfaatdihydraat, cysteïne HCL monohydraat,
natriumhydroxide (4%) (voor aanpassing van de pH), hydrochloorzuur (37%) (voor aanpassing van de
pH) en water voor injectie.
Hoe ziet Paracetamol AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Injectieflacons: 50 en 100 ml
Paracetamol AB is een oplossing voor infusie.
Het is een heldere, enigszins gele oplossing die is verpakt in een glazen injectieflacon met rubberen stop en
verzegeld met een aluminium capsule.
De injectieflacons zijn verpakt in kartonnen dozen. Elke doos bevat:
50 ml: 10 injectieflacons.
100 ml: 1, 10 of 12 injectieflacon(s).
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
BE461191 (50 ml)
BE368952 (100 ml)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nederland
Fabrikant
S.M. Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Tito ­ Potenza
Italië
Neogen Developments N.V.
50, Square Marie Curie
B-1070 Anderlecht
België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Paracetamol AB 10 mg/ml oplossing voor infusie
Luxemburg
Paracetamol AB 10 mg/ml solution pour perfusion
Nederland
Paracetamol Aurobindo 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Portugal
Paracetamol Aurovitas
Deze bijsluiter is laatst goedgekeurd in 11/2019