Paracetamol sandoz 10 mg/ml vial

Paracetamol Sandoz 10 mg/ml oplossing voor infusie
Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Paracetamol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Paracetamol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Paracetamol Sandoz bevat de werkzame stof paracetamol, een pijnstillend en koortswerend middel.
Dit geneesmiddel wordt via een intraveneus infuus rechtstreeks in een ader toegediend. Het wordt
gebruikt voor
kortetermijnbehandeling van matige pijn, vooral na een operatie
kortetermijnbehandeling van koorts.
Het 100 ml injectieflacon is uitsluitend voor volwassenen, jongeren en kinderen die meer dan 33 kg
wegen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch voor propacetamol (een andere pijnstiller en verwant aan paracetamol).
U lijdt aan een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet. Hogere doses dan wordt aangeraden kunnen leiden tot zeer
ernstige leverschade. Symptomen van leverbeschadiging worden meestal pas 2 dagen na
toediening opgemerkt, en tot maximaal na 4-6 dagen.
Zorg ervoor dat u de maximale dosis paracetamol niet overschrijdt als u ook andere
geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen')
Een aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn in de volgende gevallen:
- lever- of nierziekte
Licht uw arts in voordat de behandeling wordt gestart wanneer één van de bovengenoemde gevallen
op u van toepassing is.
Uw arts zal overschakelen op een geschikte pijnstiller voor oraal gebruik (via de mond) zodra dit
mogelijk is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het 100 ml injectieflacon is uitsluitend voor jongeren en kinderen die meer dan 33 kg wegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paracetamol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Daar moet rekening mee worden gehouden indien u andere
geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten, zodat u de aanbevolen dagelijkse
dosis niet overschrijdt (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?'). Licht uw arts in als u andere
geneesmiddelen inneemt die paracetamol of propacetamol bevatten.
Het is heel belangrijk uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze
geneesmiddelen en Paracetamol Sandoz kunnen elkaars werking verstoren:
probenecide (geneesmiddel voor de behandeling van jicht): een lagere dosis paracetamol kan nodig
zijn
salicylamide (geneesmiddel voor de behandeling van pijn en ontsteking)
anticoagulantia die via de mond worden ingenomen (zoals warfarine, acenocoumarol).
Nauwgezettere controles van het effect van het anticoagulans worden aanbevolen.
barbituraten zoals fenobarbital en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie)
isoniazide en rifampicine (geneesmiddelen om tuberculose te behandelen)
Waarop moet u letten met alcohol?
Beperk uw alcoholverbruik tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Licht uw arts in als u zwanger bent. Als het echt nodig is, mag Paracetamol Sandoz gebruikt worden
tijdens de zwangerschap. In dat geval moet de arts echter beoordelen of de behandeling raadzaam is. U
moet de laagst mogelijk dosis krijgen die uw pijn en/of uw koorts vermindert gedurende de kortst
mogelijke periode.
Paracetamol Sandoz mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paracetamol Sandoz
heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Paracetamol Sandoz bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml. Dit betekent dat het in wezen
'natriumvrij' is.
Het 100 ml injectieflacon is uitsluitend voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan
33 kg wegen.
De aanbevolen dosering is gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie de onderstaande
tabel)
Gewicht van de patiënt
Dosis per
Volume per
Maximumvolume van Paracetamol
Maximale
toediening
toediening
Sandoz (10mg/ml) per toediening
dagdosis**
gebaseerd op het hoogste gewicht van de
groep (ml)***
> 33 kg tot 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, niet
meer dan 3g
> 50 kg met extra
1g
100 ml
100ml
3 g
risicofactoren voor
hepatotoxiciteit
> 50 kg en geen extra
1 g
100 ml
100ml
4 g
risicofactoren voor
hepatotoxiciteit
**Maximale dagdosis: de maximale dagdosis zoals aangegeven in de bovenstaande tabel is voor
patiënten die geen andere producten krijgen die paracetamol bevatten, en moet worden aangepast,
rekening houdende met de inname van dergelijke producten.
***Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.
Het minimuminterval tussen elke toediening moet minstens 4 uur zijn.
Het minimuminterval tussen elke toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet
minstens 6 uur zijn.
Niet meer dan 4 doses in 24 uur geven.
Wijze van gebruik
RISICO OP MEDICATIEFOUTEN
Let goed op dat u toedieningsfouten als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en
milliliter (ml) vermijdt, omdat dat zou kunnen resulteren in een accidentele overdosering en
overlijden.
Voor de injectieflacons moet een naald van 0,8 mm (21 gauge) worden gebruikt en moet de stop
verticaal worden geperforeerd op de aangeduide plaats.
Intraveneus gebruik.
Dit geneesmiddel wordt toegediend als een langzame infusie (druppelsgewijs) in een ader gedurende
15 minuten.
De toediening dient streng te worden bewaakt voor het einde van de infusie.
Enkel voor eenmalig gebruik.
Elke ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Als u de indruk heeft dat het effect van uw geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts
hierover in.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Het volgende kan optreden:
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
- Lokale reacties (zoals pijn en een brandend gevoel) op de plaats van de injectie.
Zeldzame bijwerkingen, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
verlaagde bloeddruk
abnormaal hoge spiegels van leverenzymen in het bloed. Regelmatig bloedonderzoek kan
noodzakelijk zijn.
een gevoel van onwelzijn.
Zeer zeldzame bijwerkingen, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
een hevige huiduitslag of allergische reactie.
Stop onmiddellijk met de behandeling en
raadpleeg uw arts.
Tekenen van allergische reacties kunnen zijn: roodheid van de huid, blozen, jeuk en abnormaal
snelle hartslag, plotse moeilijkheden bij ademhalen, spreken of slikken, duizelig voelen,
misselijkheid of flauwvallen of duizeligheid bij het opstaan.
- abnormaal lage spiegels van sommige type bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen),
mogelijk leidend tot een bloedneus of bloeding van het tandvlees. Uw arts moet uw bloed
mogelijk regelmatig controleren.
Er zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld.
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
snelle hartslag
roodheid van de huid, blozen, jeuk
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
injectieflacon en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: onmiddellijk na opening gebruiken.
Voor toediening dient het product visueel gekeurd te worden. Gebruik dit geneesmiddel niet als u
vaste deeltjes of verkleuring ziet. Dit zijn zichtbare tekenen van bederf.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke ml bevat 10 mg paracetamol.
Elke injectieflacon (100 ml) bevat 1000 mg paracetamol.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumfosfaatdihydraat, cysteïne hydrochloride
monohydraat, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de
pH) en water voor injecties.
Hoe ziet Paracetamol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt voorgesteld als een infusie-oplossing.
Het is een heldere en kleurloos tot lichtgele en deeltjesvrije oplossing in een kleurloos glazen 100 ml
injectieflacon type II met een bromobutyl rubberen stop en afgesloten met een aluminium flip-off
kapje.
De injectieflacons zijn verpakt in kartonnen doosjes. Elke doos bevat 1 of 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
SM Farmaceutici SRL
Zona industriale
85050 Tito ­ Potenza
Italië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE426151
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Paracetamol Sandoz 10 mg/ml ­Infusionslösung
BE
Paracetamol Sandoz 10 mg/ml oplossing voor infusie
DE
Paracetamol Hexal 10 mg/ml Infusionslösung
FI
Paracetamol Sandoz
IE
Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
LU
Paracetamol Sandoz 10 mg/ml solution pour perfusion
PT
Paracetamol Sandoz (10mg/ml Solução para perfusão)
UK
Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2019