Paracox sachet + vial

PARACOX
BIJSLUITER
Paracox, suspensie voor suspensie voor oraal gebruik voor kippenkuikens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
V
accin en oplosmiddel voor spray op de kip toediening:
MSD Animal Health UK Limited, Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Bucks, MK7 7AJ,
Verenigd Koninkrijk
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L., Poligono Industrial El Montalvo I, C/Zeppelin 6, Parcela
38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca), Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Paracox, suspensie voor suspensie voor oraal gebruik voor kippenkuikens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzame bestanddelen:
Vaccin:
Elke dosis van 0,004 ml vaccin bevat minimum 3000 oöcysten, afgeleid van acht verzwakte lijnen van
coccidia:
Eimeria acervulina (HP)
500 * oöcysten
Eimeria brunetti (HP)
100 *oöcysten
Eimeria maxima (MFP)
100 *oöcysten
Eimeria maxima (CP)
200 *oöcysten
Eimeria mitis (HP)
1000 *oöcysten
Eimeria necatrix (HP)
500 *oöcysten
Eimeria praecox (HP)
100 *oöcysten
Eimeria tenella (HP)
500 *oöcysten
* volgens de in vitro telmethode van de fabrikant op het moment van de menging en de vrijgave.
Oplosmiddel voor spray op de kip toediening:
Karmijnzuur (rode kleurstof E120)
Xanthaangom (E415)
4.
INDICATIE(S)
Drinkwater
Actieve immunisatie van kippenkuikens om klinische tekens van coccidiose en letsels veroorzaakt
door infectie door Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox en E.
tenella, te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: begint zich te ontwikkelen binnen 10 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: tenminste gedurende 36 weken voor op strobodem gehouden kippen in stand.
Spray op de kip toediening
Voor de actieve immunisatie van kippenkuikens tegen coccidiose veroorzaakt door Eimeria
acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox en E. tenella:
- Om infectie te verminderen (oöcystenexcretie) voor alle stammen behalve E. mitis.
PARACOX
- Om gewichsverlies te verminderen voor alle stammen behalve E. maxima.
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: Ten minste 10 weken voor alle stammen.
Bij toediening aan kuikens ouder dan 9 dagen kan bescherming tegen coccidiose niet meer
gegarandeerd worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie kan milde, voor Eimeria specifieke darmbeschadigingen tot gevolg hebben.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kippenkuikens (slachtkuikens, fokkuikens en kuikens voor de leg).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Eén dosis via orale toediening aan kuikens: vanaf de leeftijd van één dag via spray op de kip of op de
leeftijd van 5 tot 9 dagen via drinkwater.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening via het drinkwater
Het is noodzakelijk om vóór gebruik de injectieflacon gedurende 30 seconden goed te schudden om
een homogene suspensie van de oöcysten te bekomen.
Paracox wordt in individuele drinkers gedaan, waaruit de kuikens normaal mogen drinken.
Laat de dieren gedurende 1-2 uur dorsten door de toegang tot water te ontzeggen. Kort voordat het
water weer aan de dieren ter beschikking wordt gesteld, de benodigde dosis vaccin in het drinkwater
doen.
Het is ten zeerste aanbevolen om één soort drinker te gebruiken en ervoor te zorgen dat de kuikens
vóór de vaccinatie volledig hebben kunnen wennen aan deze drinkers.
De vereiste hoeveelheid toe te dienen vaccin in iedere drinker (t.t.z. ronddrinkers, minicups of
drinkbakken) wordt als volgt berekend:
Totaal aantal kuikens per schuur (of toom)
x 0,004 = hoeveelheid vaccin (ml per drinker)
Totaal aantal drinkers per schuur (of toom)
Waar drinknippels of andere drinkers ongeschikt voor directe medicatie in gebruik zijn, moet tijdelijk
een ander drinkwatersysteem voorzien worden met als doel het vaccin toe te dienen. In dergelijke
gevallen moet water voor 1-2 uren onthouden worden en tijdelijke drinkbekkens die water bevatten
gebruikt worden, waaraan het vereiste aantal dosissen aan vaccin werd toegevoegd.
Het vaccin mag niet in de hoofdtank toegediend worden.
Spray op de kip toediening
Het vaccin moet worden toegediend met een doseringsvolume van 0,21 ml gesuspendeerd vaccin per
kuiken door middel van een grove spray. Bepaal de capaciteit van de sproei-installatie op basis van het
PARACOX
volume dat per 100 kuikens geleverd wordt. Vermenigvuldig dit volume met 50 om het totale volume
gesuspendeerd vaccin nodig voor 5000 doses (of met 10 voor 1000 doses) te verkrijgen. Dat wil
zeggen: voor de bereiding van 5000 doses gesuspendeerd vaccin is in totaal 0,21 ml x 5000 = 1050 ml
verdund vaccin nodig, wat als volgt is verdeeld:
1. 20 ml vaccin (1 injectieflacon)
2. 500 ml oplosmiddel (1 fles)
3. Afvullen tot 1050 ml met water
Voorbeeld: voor de bereiding van 1000 doses gesuspendeerd vaccin is in totaal 0,21 x 1000 = 210 ml
verdund vaccin nodig, als volgt verdeeld over vaccin, oplosmiddel en water:
1. 4 ml vaccin (1 injectieflacon)
2. 100 ml oplosmiddel (1 fles)
3. Aanvullen tot 210 ml met leidingwater
Het oplosmiddel bevat een rode kleurstof en xanthaangom, die beide zorgen voor een betere opname.
Water gebruikt voor verdunning van het vaccin dient vers, koud en vrij van vervuiling te zijn.
Gebruik schone vaten voor de bereiding van het vaccin. Schud een injectieflacon met 5000 doses (of
1000 doses) vaccin krachtig gedurende 30 seconden om de oöcysten weer in suspensie te brengen.
Gebruik de volledige inhoud van de injectieflacon door deze uit te spoelen met een kleine hoeveelheid
water dat gebruikt wordt voor de verdunning van het vaccin.
Gebruik de volledige inhoud van de fles oplosmiddel door deze uit te spoelen met de overgebleven
hoeveelheid water en meng tot een uniforme oplossing. Voeg de vaccin verdunning toe aan het
verdunde oplosmiddel en meng zorgvuldig. Voeg het gesuspendeerde vaccin toe aan het reservoir van
de applicator en verstuif deze via een grove spray gelijkmatig over de kuikens. Zorg voor een
gecontroleerde, gelijkmatige verdeling van het vaccin over de kuikens in de box. Laat de kuikens
minimaal 30 minuten in de box zitten in een goedverlichte omgeving om de kuikens tijd te geven
elkaar te pikken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Vaccin:
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet bewaren onder 2° C.
Beschermen tegen licht.
Oplosmiddel voor spray op de kip toediening:
Bewaren bij 2 °C - 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP.:'.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde kuikens.
Het vaccin Paracox beschermt geen andere diersoort dan kippen tegen coccidiose.
In iedere dierpopulatie kan het voorkomen dat een klein aantal individuen niet volledig reageert op de
vaccinatie. Een succesvolle vaccinatie hangt af van een correcte bewaring en toediening van het
vaccin en het reactievermogen van het dier. Dit kan beïnvloed worden door factoren zoals genetische
aanleg, intercurrente infectie, leeftijd, voedingsstatus, gelijktijdige toediening van geneesmiddelen en
stress.
Het vaccin Paracox bevat levende coccidia en is voor de ontwikkeling van de weerstand afhankelijk
PARACOX
van de vermenigvuldiging van de vaccinstammen in de gastheer.
Regelmatig treft men, 1-3 weken of langer na vaccinatie, in de gastro-intestinale tractus van
gevaccineerde vogels oöcysten aan. Deze oöcysten zijn hoogst waarschijnlijk vaccinale oöcysten die
recycleren in de vogels en het strooisel. Dit verzekert de bescherming van de dieren tegen alle
pathogene Eimeria species welke aanwezig zijn in het vaccin.
Milde letsels van o.m. E. acervulina, E. necatrix en E. tenella (lesiescore van +1 of +2, gebruik
makend van het numerieke classificeringssysteem van Johnson en Reid (1970)) zijn occasioneel
aangetroffen in vogels 3-4 weken na vaccinatie. Dergelijke letsels hebben geen negatieve invloed op
de productiviteit van de dieren.
Drinkwater:
De toediening van het middel aan kuikens die op metaalbedrading worden gehouden, wordt ontraden.
Eén dosis Paracox dient te worden toegediend aan kuikens van 5 tot 9 dagen oud. Voedsel toegediend
aan kuikens die met Paracox gevaccineerd zijn, mag geen anticoccidiale bestanddelen bevatten (noch
vóór, noch na vaccinatie).
Het vaccin mag toegediend worden in het drinkwater aan de drinkplaats, maar niet in de hoofdtank,
noch in systemen met een uitgebreid netwerk van buizen. Men moet er zich van bewust zijn dat de
oöcysten, waaruit het vaccin is samengesteld, niet voor onbepaalde duur in suspensie blijven en dat
elke situatie vermeden moet worden waarbij het vaccin voor een langere periode ontoegankelijk is
voor de vogels.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Paracox mag enkel oraal in drinkwater of via spray op de kip op de broeierij worden toegediend.
Paracox is enkel geschikt voor toediening aan op stro gehouden kuikens. Het product mag niet
toegediend worden aan vogels die op metaalbedrading gehouden worden.
De kweekdichtheid van de te vaccineren vogels is niet kritisch.
Het materiaal voor de toediening van het vaccin moet voldoende schoon zijn.
Paracox niet toedienen in droge drinkers.
Tussen opeenvolgende rondes in, dient het stro te worden verwijderd en de stal van de dieren grondig
te worden gereinigd en gedesinfecteerd, om overdracht naar een volgende toom te minimaliseren. Dit
reduceert het risico op het optreden van een coccidiale veldbesmetting vooraleer de gevaccineerde
dieren adequaat beschermd zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Drinkwater:
Handen en gebruikt entmateriaal na de vaccinatie wassen en desinfecteren.
Spray op de kip toediening:
Bij spray op de kip toediening dient het vaccin te worden gesuspendeerd in het 'Oplosmiddel voor
spray-on-chickens'.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Drinkwater en voeder moeten op elk ogenblik vóór of na vaccinatie vrij zijn van anticoccidiale stoffen,
met inbegrip van sulfonamiden en antibacteriële middelen.
Daar bescherming tegen coccidiale besmetting na de Paracox toediening versterkt wordt door
natuurlijke besmetting, dient te worden opgemerkt dat toediening van enig therapeutisch middel met
anticoccidiale werkzaamheid op enig ogenblik na vaccinatie de beschermingsduur kan doen
verminderen. Dit is voornamelijk van belang gedurende het hele leven van het kuiken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan vertraging van groei tot gevolg hebben, in het bijzonder gedurende de eerste en
derde week na vaccinatie.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel voor spray op de kip
toediening.
PARACOX
PARACOX
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Vaccin:
Verpakkingsgroottes:
PETG injectieflacons met een broombutyl stop en aluminium felscapsule.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon vaccin van 4 ml (1000 doses)
Kartonnen doos met 1 injectieflacon vaccin van 20 ml (5000 doses)
Oplosmiddel voor spray op de kip toediening:
PET flessen afgesloten met een rubber stop verzegeld met een aluminium cap.
Voor spray op de kip toediening wordt een bijbehorende hoeveelheid oplosmiddel geleverd:
100 ml fles oplosmiddel (voor 1000 doses)
500 ml fles oplosmiddel (voor 5000 doses)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummers: BE-V172541 (vaccin) ­ BE-V541635 (oplosmiddel)
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.