Parasineg 500 mg - 30 mg

PARASINEG 500 mg/30 mg tabletten
Paracetamol/pseudo-efedrinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals
uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PARASINEG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u PARASINEG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u PARASINEG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PARASINEG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is PARASINEG en waarvoor wordt het gebruikt?
PARASINEG 500 mg/30 mg tabletten verlicht de symptomen van verkoudheid en griep zoals
pijnklachten, koorts, verstopte neus en bijholten (congestie).
De tabletten bevatten paracetamol, een pijnstillend en koortswerend geneesmiddel dat
pijnklachten en koorts verlicht, en pseudo-efedrine, een decongestivum, een middel dat de
zwelling in de verstopte neus en bijholten doet verminderen.
Dit geneesmiddel is geschikt voor het gebruik bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd
van 15 jaar en ouder.
2.Wanneer mag u PARASINEG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als een van de
bovenstaande voorbeelden op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PARASINEG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PARASINEG 500 mg/30 mg
tabletten gebruikt als u:
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Langdurig of veelvuldig gebruik wordt
afgeraden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn.
De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een
overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten
gelijktijdig ingenomen worden.
nierklachten of leverklachten heeft (zoals gilbertsyndroom)
een defici ntie (tekort) heeft van het enzym glucose-6-fosfatase
hemolytische anemie heeft (een afwijkende afbraak van rode bloedcellen)
last heeft van dehydratie (uitdroging) of ondervoeding
minder dan 50 kg weegt
diabetes heeft
prostaatklachten heeft (moeite met plassen of vaak moeten plassen)
aanhoudende hoestklachten, astma of emfyseem heeft
een
alcoholafhankelijkheid heeft : u mag geen alcohol gebruiken tijdens de
behandeling met paracetamol.
occlusieve (afsluitende) vaatklachten heeft, bijvoorbeeld raynaudfenomeen
last van psychose heeft
Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de
klachten, moet een arts worden geraadpleegd.
Het abrupt staken van langdurig incorrect gebruik van hooggedoseerde
analgetica kan hoofdpijn, moeheid, spierpijn, nervositeit en autonome
symptomen tot gevolg hebben. Dergelijk onttrekkingssymptomen lossen
binnen een paar dagen op. Tot die tijd moet verdere inname van analgetica
worden vermeden en mag het gebruik niet zonder medische advies opnieuw
worden gestart.
Bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met 60 mg/kg
paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend middel
niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als een van de
bovenstaande punten op u van toepassing is of is geweest.
Als u last krijgt van algemene roodheid van de huid (erytheem) in combinatie met koorts en
pustels, stop dan met het gebruik van PARASINEG en neem onmiddellijk contact op met uw
arts of zoek meteen medische hulp. Zie rubriek 4.
De bloedtoevoer naar uw oogzenuw kan afnemen door gebruik van PARASINEG. Als u last
krijgt van een plotseling verminderd gezichtsvermogen, stop dan met het innemen van
PARASINEG en neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in. Zie
rubriek 4.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren in de leeftijd tot 15 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruikt dit middel niet als u:
geneesmiddelen tegen depressie gebruikt die monoamineoxidaseremmers
(MAO-remmers) worden genoemd, of heeft die middelen in de afgelopen
twee weken gebruikt
tricyclische antidepressiva gebruikt (behandelen stemmingsstoornis)
andere sympathicomimetica gebruikt (stimulerende middelen of middelen
die de eetlust remmen en geneesmiddelen voor de behandeling van astma
en congestie (zwelling van de slijmvliezen)
bètablokkers gebruikt (worden bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling
van hoge bloeddruk)
andere middelen gebruikt die paracetamol bevatten.
PARASINEG en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben, dat wil
zeggen, zij kunnen elkaars werking beïnvloeden. Is dit het geval dan zal uw arts de doses die
u gebruikt aanpassen. Dit geldt vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt
samen met PARASINEG 500 mg/30 mg tabletten.
Twijfelt u over een geneesmiddel dat u gebruikt? Laat dan de verpakking aan uw apotheker
zien.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het gebruik van PARASINEG wordt afgeraden tijdens zwangerschap.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of het gebruik van paracetamol/pseudo-efedrine effect heeft op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Krijgt u last van duizeligheid
tijdens het gebruik van dit geneesmiddel dan krijgt u het advies om geen auto te rijden of
machines te bedienen.
PARASINEG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u PARASINEG?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
In de onderstaande tabel ziet u hoeveel van het geneesmiddel u moet gebruiken. De duur van
de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en beperkt tot de periode waarin de symptomen
aanwezig zijn.
Leeftijd (lichaamsgewicht)
Dosis
Volwassenen en adolescenten
1 tot 2 tabletten om de 4 - 6
in de leeftijd van 15 jaar en
uur, tweemaal of driemaal
ouder (met een gewicht van
daags
50 kg en meer).
Leverfunctiestoornis en chronisch alcoholgebruik
Bij pati nten met een leverfunctiestoornis of het Gilbertsyndroom moet de dosis
worden verlaagd of het doseringsinterval verlengd.
Nierinsuffici ntie
In geval van matige en ernstige nierinsuffici ntie moet de dosis worden
verminderd.
De werkzame dagelijkse dosis mag in de volgende gevallen niet meer zijn dan 2
gram paracetamol/dag, tenzij de arts anders voorschrijft:
leverfunctiestoornis
chronisch alcoholgebruik
dehydratie (uitdroging)
chronische ondervoeding
Heeft u te veel van PARASINEG gebruikt?
In het geval van een overdosis moet u onmiddellijk medische hulp inroepen omdat de kans op
onherstelbare leverschade aanwezig is.
Wanneer u teveel van PARASINEG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten neem dan de volgende dosis wanneer dat nodig is. Dit mag
alleen als u de laatste dosis minstens 4 uur geleden heeft genomen. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn meestal licht van aard.
Als u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van dit
geneesmiddel en neem contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp:
Langdurig gebruik
Mensen die iedere dag en voor langere tijd (aantal maanden of langer)
geneesmiddelen gebruiken die paracetamol bevatten kunnen last krijgen van bepaalde
bijwerkingen, zoals leverschade en nierschade. Mensen die paracetamol op de
normale manier gedurende kortere perioden gebruiken hebben deze bijwerkingen niet
gehad.
Hallucinaties
- Leverstoornissen
- Leverfalen
- afsterven van leverweefsel
- geelzucht
- buikpijn
- diarree
- braken
- constipatie
- zweten
- zich onwel voelen
- hoofdpijn
- overdosis
- intoxicatie
- Er zijn meldingen geweest van bloedaandoeningen bij mensen die paracetamol
gebruiken. Dit is echter zeldzaam. De symptomen zijn onder andere, ongewone
vermoeidheid, onverwachte blauwe plekken of bloedingen en vaker dan normaal een
infectie krijgen (zoals verkoudheid).
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
- Troebele urine en levertoxiciteit.
- Ernstige huidreacties
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw (ischemische opticusneuropathie)
- Onrust
- moeite hebben om in slaap te komen of nare dromen hebben
- Urineretentie
- onsteking van de lever
- nierziekten werden waargenomen (na langdurig gebruik van hoge dosissen).
- In sommige gevallen krijgen mensen last van huiduitslag, soms met jeuk.
- Verhoogde bloeddruk en effecten op het hart, zoals een versnelde hartslag.
- Een klein aantal mannen, vooral mannen met prostaatklachten kunnen moeite hebben
met plassen.
- Een plots optreden van koorts, roodheid van de huid, of verschijnen van vele kleine
pustels (mogelijke verschijnselen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose - AGEP) kunnen voorkomen tijdens de eerste 2 dagen van de behandeling
met PARASINEG (frequentie niet bekend). Zie rubriek 2.
- Anafylactische reacties of shock
- Ontsteking van de dikke darm door onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel
Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de buitenverpakking en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in PARASINEG?
De werkzame stoffen in PARASINEG zijn: 500 mg paracetamol en 30 mg pseudo-
efedrinehydrochloride per tablet.
De andere stoffen in PARASINEG zijn: Gepregelatineerd maiszetmeel, crospovidon,
povidon K30, stearinezuur, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A,
magnesiumstearaat. (zie rubriek 2 `PARASINEG bevat natrium' voor meer informatie)
Hoe ziet PARASINEG eruit en wat zit er in een verpakking?
De tabletten zijn wit tot gebroken wit van kleur en hebben de vorm van een capsule.
PARASINEG tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 4, 10, 12 en 15 tabletten.
PARASINEG tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 18, 20, 24, 30 en 32
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
Sanico NV ­ Veedijk 58-59 ­ 2300 Turnhout ­ België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE502800
Afleveringswijze:
Vrije aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag