Paroxetine sandoz 20 mg

Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Paroxetine Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten
paroxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Paroxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Paroxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Paroxetine Sandoz is een behandeling voor volwassenen met depressie en/of angststoornissen. De
angststoornissen waarvoor Paroxetine Sandoz wordt gebruikt zijn: obsessieve-compulsieve stoornis
(herhaalde obsessieve gedachten met oncontroleerbaar gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen,
waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie of angst voor open ruimten), sociale angststoornis
(angst voor of vermijden van sociale situaties), posttraumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door
een traumatisch voorval) en veralgemeende angststoornis (zich doorgaans heel angstig of zenuwachtig
voelen).
Paroxetine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd SSRI's (selectieve
serotonineheropnameremmers). Iedereen heeft een stof met de naam serotonine in zijn hersenen.
Mensen die depressief of angstig zijn, hebben lagere concentraties van serotonine dan anderen. Het is
nog niet volledig duidelijk hoe Paroxetine Sandoz en andere SSRI's werken, maar ze kunnen helpen
door de concentratie van serotonine in de hersenen te verhogen. Het op de juiste manier behandelen
van een depressie of angststoornissen is belangrijk om u beter te maken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U neemt geneesmiddelen in die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder
moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw))
worden genoemd, of u hebt er de
laatste twee weken ingenomen. Uw arts zal u zeggen hoe u moet starten met het nemen van
Paroxetine Sandoz zodra u bent gestopt met de MAO-remmer.
U neemt een antipsychoticum met de naam thioridazine of pimozide
in.
U bent allergisch voor paroxetine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts zonder dat u
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Neemt u andere geneesmiddelen (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' in deze
bijsluiter)?
Neemt u tamoxifen voor de behandeling van borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen?
Paroxetine Sandoz kan ervoor zorgen dat tamoxifen minder goed werkt, dus het is mogelijk dat
uw arts u een ander antidepressivum aanbeveelt.
Hebt u nier-, lever- of hartproblemen?
Lijdt u aan epilepsie of hebt u een voorgeschiedenis van aanvallen of stuipen?
Hebt u ooit perioden gehad waarin u aan een manie leed (overactief gedrag of overactieve
gedachten)?
Krijgt u een elektroconvulsieve therapie (ect)?
Hebt u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of neemt u andere geneesmiddelen die het
risico op een bloeding kunnen verhogen (deze omvatten geneesmiddelen om het bloed te
verdunnen zoals warfarine, antipsychotica zoals perfenazine of clozapine, tricyclische
antidepressiva, geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te verlichten met de naam niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib,
etodolac, diclofenac, meloxicam?
Bent u zwanger of van plan om zwanger te worden (zie `Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid' in deze bijsluiter)?
Lijdt u aan diabetes?
Volgt u een natriumarm dieet?
Lijdt u aan glaucoom (druk in het oog)?
Bent u jonger dan 18 jaar (zie `Kinderen en jongeren tot 18 jaar` in deze bijsluiter)?
Als u JA antwoordt op een van deze vragen en u hebt ze nog niet besproken met uw arts,
raadpleeg hem/haar dan opnieuw en vraag hem/haar wat u moet doen met het nemen van
Paroxetine Sandoz.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Paroxetine Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Patiënten
jonger dan 18 jaar lopen bovendien een hoger risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) als ze Paroxetine
Sandoz innemen. Als uw arts Paroxetine Sandoz heeft voorgeschreven aan u (of aan uw kind) en als u
dat wil bespreken, moet u terug naar uw arts gaan. U moet uw arts inlichten als een van de
bovenvermelde symptomen optreedt of verergert als u (of uw kind) Paroxetine Sandoz inneemt. Ook
werd de veiligheid op lange termijn betreffende de groei, de rijping en de cognitieve en
gedragsontwikkeling van Paroxetine Sandoz in die leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
In onderzoeken naar paroxetine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren vaak gemelde bijwerkingen
bij minder dan 1 op de 10 kinderen/jongeren de volgende: meer zelfmoordgedachten en -pogingen,
zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandigheid, agressief of onvriendelijk zijn, gebrek aan eetlust,
beven, abnormaal veel zweten, overactiviteit (te veel energie hebben), opgewonden zijn, wisselende
emoties (waaronder huilen en stemmingswisselingen) en ongebruikelijke blauwe plekken of
bloedingen (zoals een neusbloeding). Uit deze onderzoeken bleek ook dat dezelfde symptomen
kinderen en jongeren troffen die suikerpillen (placebo) innamen in plaats van paroxetine, hoewel deze
minder vaak werden aangetroffen.
Sommige patiënten in deze onderzoeken bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vertoonden
ontwenningsverschijnselen toen ze stopten met paroxetine. Deze verschijnselen waren bijna dezelfde
als de verschijnselen die werden waargenomen bij volwassenen nadat ze waren gestopt met paroxetine
(zie rubriek 3 `Hoe neemt u dit middel in?` in deze bijsluiter). Bovendien hadden patiënten jonger dan
Zelfmoordgedachten of verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of een angststoornis heeft, kunt u er soms aan denken om uzelf schade te
berokkenen of te doden. Die gedachten kunnen toenemen bij het starten van antidepressiva, omdat die
geneesmiddelen allemaal een bepaalde tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk ongeveer twee
weken, maar soms langer.
De kans op dergelijke gedachten is groter:
Als u er vroeger al aan heeft gedacht om uzelf te doden of schade te berokkenen.
Als u een
jongvolwassene bent. Gegevens van klinische studies wijzen op een hoger risico op
zelfmoordgedrag bij volwassenen die jonger zijn dan 25 jaar en die voor hun psychiatrische
aandoeningen werden behandeld met een antidepressivum.
Als u er ooit aan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden,
moet u meteen contact
opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan.
Het kan nuttig zijn om een verwante of een goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een
angststoornis heeft en ze te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om het u te
vertellen als zij denken dat uw depressie of angst verergert of als ze zich zorgen maken over
veranderingen van uw gedrag.
Belangrijke bijwerkingen die worden waargenomen met Paroxetine Sandoz
Sommige patiënten die Paroxetine Sandoz innemen, ontwikkelen acathisie, waarbij ze zich
onrustig
voelen en het gevoel hebben dat ze niet stil kunnen blijven zitten of staan. Andere patiënten
ontwikkelen dan weer het
serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom, waarbij ze
sommige of alle van de volgende symptomen vertonen: zich heel opgewonden of prikkelbaar voelen,
zich verward voelen, zich rusteloos voelen, het heel warm hebben, zweten, beven, rillen, hallucinaties
(vreemde beelden of geluiden), stijve spieren, plotse spierschokken of een snelle hartslag. De ernst kan
toenemen en tot bewustzijnsverlies leiden. Als u een van deze symptomen opmerkt,
neem dan
contact op met uw arts. Raadpleeg voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van
Paroxetine Sandoz rubriek 4, `Mogelijke bijwerkingen`, in deze bijsluiter.
Geneesmiddelen zoals Paroxetine Sandoz (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van
seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het
stoppen van de behandeling aanhouden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Paroxetine Sandoz werkt of
ervoor zorgen dat de kans groter is dat u bijwerkingen zult ervaren. Paroxetine Sandoz kan ook
invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Deze omvatten:
Geneesmiddelen met de naam
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, met inbegrip van
moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) - zie 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?' in deze bijsluiter
Thioridazine of pimozide, die
antipsychotica zijn - zie 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?' in deze bijsluiter
Acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAID's (niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen), zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, die worden
gebruikt tegen
pijn en ontstekingen
Tramadol en pethidine, die
pijnstillers zijn
Geneesmiddelen met de naam triptanen, zoals sumatriptan, die worden gebruikt om
migraine te
behandelen
Andere
antidepressiva waaronder andere SSRI's, tryptofaan en tricyclische antidepressiva zoals
clomipramine, nortriptyline en desipramine
worden gebruikt om bepaalde
psychiatrische aandoeningen te behandelen
Fentanyl gebruikt bij
verdoving of ter behandeling van
chronische pijn
Een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die gebruikt wordt om een
hiv-infectie (humaan
immunodeficiëntievirus) te behandelen
Sint-janskruid, een kruidenremedie voor
depressie
Fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt voor de behandeling van
stuipen of
epilepsie
Atomoxetine dat gebruikt wordt voor de behandeling van
ADHD (aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit)
Procyclidine, dat wordt gebruikt om het beven tegen te gaan, vooral bij de
ziekte van
Parkinson
Warfarine of andere geneesmiddelen (antistollingsmiddelen genoemd) die worden gebruikt om
het bloed te verdunnen
Propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een
onregelmatige hartslag
Metoprolol, een bètablokker die wordt gebruikt voor de behandeling van een
hoge bloeddruk en
hartproblemen
Pravastatine, gebruikt voor de behandeling van een
hoog cholesterolgehalte
Rifampicine, gebruikt voor de behandeling van
tuberculose (TB) en
lepra
Linezolid, een
antibioticum
Tamoxifen, dat wordt gebruikt
om borstkanker of
vruchtbaarheidsproblemen
te behandelen.
Als u geneesmiddelen uit deze lijst inneemt of onlangs hebt ingenomen en u hebt ze nog niet
besproken met uw arts,
raadpleeg hem/haar dan opnieuw en vraag hem/haar wat u moet
doen. Het is mogelijk dat de dosis aangepast moet worden of dat u een ander geneesmiddel moet
krijgen.
Gebruikt u naast Paroxetine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u Paroxetine Sandoz neemt. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen
verergeren. Neem Paroxetine Sandoz 's ochtends met voedsel in om de kans op misselijkheid te
verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij baby's van wie de moeders paroxetine hadden ingenomen tijdens de eerste maanden van de
zwangerschap, zijn er enkele meldingen geweest die wijzen op een hoger risico op aangeboren
afwijkingen, vooral van het hart. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 baby's
geboren met een hartafwijking. Dat aantal stijgt tot ongeveer 2 op de 100 baby's bij moeders die
paroxetine innamen.
U en uw arts kunnen beslissen dat het voor u beter is om over te schakelen op een andere behandeling
of om de inname van Paroxetine Sandoz geleidelijk stop te zetten als u zwanger bent. Maar
afhankelijk van uw omstandigheden kan uw arts u zeggen dat het voor u beter is om Paroxetine
Sandoz verder in te nemen.
Zorg ervoor dat uw vroedvrouw of arts weet dat u Paroxetine Sandoz inneemt. Bij inname tijdens
de zwangerschap, vooral tijdens de laatste fase ervan, kunnen geneesmiddelen zoals Paroxetine
ademhalingsstoornissen
een blauwige huid of te warm of koud aanvoelen
blauwe lippen
braken of niet goed eten
zeer moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
stijve of slappe spieren
bevingen, schokken of stuipen
verhoogde reflexen.
Als uw baby dergelijke symptomen vertoont als hij wordt geboren, of als u zich zorgen maakt over
de gezondheid van uw baby,
moet u contact opnemen met uw arts of vroedvrouw, die u advies
zullen kunnen geven.
Als u Paroxetine Sandoz vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van
een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een
voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte
zijn dat u Paroxetine Sandoz gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding:

Paroxetine Sandoz kan in zeer kleine hoeveelheden overgaan in de moedermelk.
Als u Paroxetine Sandoz inneemt, moet u opnieuw uw arts raadplegen en hem/haar dat melden voordat
u borstvoeding begint te geven. U en uw arts kunnen beslissen dat u borstvoeding mag geven terwijl u
Paroxetine Sandoz inneemt.
Vruchtbaarheid:
In dieronderzoek is aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma vermindert. Theoretisch
zou dat invloed kunnen hebben op de vruchtbaarheid, maar bij de mens werd nog geen invloed op de
vruchtbaarheid waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijke bijwerkingen van Paroxetine Sandoz zijn onder andere duizeligheid, verwardheid,
slaperigheid of een wazig zicht. Als u die bijwerkingen inderdaad krijgt, mag u niet rijden of machines
bedienen.

Paroxetine Sandoz bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Soms moet u meer dan één tablet of een halve tablet nemen.
De onderstaande tabel toont de aanbevolen doseringen voor verschillende aandoeningen.
Aanbevolen
Maximale
dagdosering
dagdosering
Depressie
20 mg
20 mg
50 mg
Obsessieve-compulsieve stoornis
20 mg
40 mg
60 mg
(obsessies en dwanghandelingen)
Paniekstoornis (paniekaanvallen)
10 mg
40 mg
60 mg
Sociale angststoornis (angst voor of
20 mg
20 mg
50 mg
vermijden van sociale situaties)
Posttraumatische stressstoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Veralgemeende angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Uw arts zal u zeggen welke dosis u moet nemen als u start met het nemen van Paroxetine
Sandoz. De meeste mensen voelen zich al wat beter na een paar weken. Als het op dat moment nog
niet beter met u gaat, praat dan met uw arts die u zal zeggen wat u moet doen. Hij of zij kan dan
beslissen om de dosis geleidelijk aan, in stappen van 10 mg, te verhogen tot de dagelijkse
maximumdosis.
Neem de tabletten 's morgens in met voedsel.
Slik ze in met een slok water.
Kauw niet.
20, 30 en 40 mg filmomhulde tabletten kunnen indien nodig in gelijke doses worden verdeeld
Uw arts zal u zeggen hoelang u de tabletten moet innemen. Dat kan veel maanden of nog langer duren.
Ouderen
De maximumdosering voor mensen ouder dan 65 jaar is 40 mg per dag.
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u een lever- of nierziekte hebt, kan uw arts beslissen u een lagere dosering van Paroxetine Sandoz
voor te schrijven dan normaal.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem nooit meer tabletten in dan uw arts aanbeveelt. Als u (of iemand anders) te veel Paroxetine
Sandoz inneemt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of ziekenhuis. Toon hen de verpakking van
de tabletten. Iemand die een overdosis van Paroxetine Sandoz heeft ingenomen, kan een van de
symptomen die worden opgesomd in rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen, of de volgende symptomen
vertonen: koorts, oncontroleerbaar aanspannen van de spieren.
Wanneer u te veel van Paroxetine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde moment in.
Als u toch een dosis vergeet en u herinnert het zich voordat u naar bed gaat, neem het dan meteen
in. Ga de volgende dag verder zoals anders.
Als u het zich pas 's nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosis over. U kunt
mogelijks ontwenningsverschijnselen krijgen, maar die verdwijnen weer als u uw volgende dosis op
het gebruikelijke tijdstip inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wat u moet doen als u zich niet beter voelt
Paroxetine Sandoz zal uw symptomen niet meteen verlichten - alle antidepressiva hebben tijd nodig
om te werken. Sommige mensen beginnen zich beter te voelen na enkele weken, maar anderen doen er
wat langer over. Sommige mensen die antidepressiva innemen, voelen zich eerst slechter voordat ze
beter worden. Als u zich niet beter voelt na enkele weken, gaat u weer naar uw arts, die u advies zal
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Paroxetine Sandoz tenzij uw arts u dat zegt.
Bij stopzetting van Paroxetine Sandoz, zal uw arts u helpen om uw dosis geleidelijk aan te verlagen
over een periode van een aantal weken of maanden ­ dit zou de kans op ontwenningsverschijnselen
moeten verminderen. Een manier om dat te doen, is de dosering van Paroxetine Sandoz die u inneemt,
geleidelijk te verlagen met 10 mg per week.
De meeste mensen vinden dat de symptomen bij het stopzetten van Paroxetine Sandoz licht zijn en
vanzelf verdwijnen binnen de twee weken. Voor sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger
zijn of langer aanhouden.
Als u ontwenningsverschijnselen krijgt bij het afbouwen van uw tabletten, kan uw arts beslissen dat
u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt bij het stopzetten van
Paroxetine Sandoz, raadpleeg dan uw arts. Het is mogelijk dat hij of zij u dan zal vragen om de
tabletten opnieuw in te nemen en langzamer af te bouwen.
Als u toch ontwenningsverschijnselen krijgt, kunt u nog altijd stoppen met Paroxetine Sandoz.
Mogelijke ontwenningsverschijnselen bij het stopzetten van de behandeling
Uit onderzoeken blijkt dat 3 op de 10 patiënten een of meer symptomen opmerken bij het stopzetten
van paroxetine. Sommige ontwenningsverschijnselen treden vaker op dan andere.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Zich duizelig, wankel of onstabiel voelen
Gewaarwordingen zoals tintelingen, een brandend gevoel en (minder vaak voorkomend) een
gevoel van een elektrische schok, ook in het hoofd
Sommige patiënten hebben een zoemend, sissend, fluitend, tuitend of ander aanhoudend geluid in
de oren ontwikkeld (tinnitus) tijdens het nemen van paroxetine
Slaapstoornissen (hevige dromen, nachtmerries, niet kunnen slapen)
Zich angstig voelen
Hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Zich niet goed voelen (misselijkheid)
Zweten (ook `s nachts)
Zich rusteloos of opgewonden voelen
Tremor (beven)
Zich verward of gedesoriënteerd voelen
Diarree (losse stoelgang)
Zich emotioneel of prikkelbaar voelen
Stoornissen van het gezichtsvermogen
Versnelde en onregelmatige of bonzende hartslag (hartkloppingen).
Raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt over ontwenningsverschijnselen wanneer u stopt met
Paroxetine Sandoz.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De kans is groter dat bijwerkingen optreden in de eerste weken dat Paroxetine
Sandoz wordt ingenomen.
Raadpleeg een arts als u tijdens de behandeling een van de volgende bijwerkingen krijgt
U moet mogelijk onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
:

Als u ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen hebt, waaronder bloed opbraken of bloed
in uw stoelgang,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het
ziekenhuis.
Als u niet kunt plassen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk
naar het ziekenhuis.
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen
):

Als u toevallen (stuipen)
ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga
onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Als u zich rusteloos voelt en het gevoel hebt dat u niet kunt stil zitten of stil staan, kunt u
zogeheten acathisie hebben. Door uw dosis Paroxetine Sandoz te verhogen, kunnen deze
gevoelens verergeren. Als u hier last van hebt,
neem dan contact op met uw arts.
Als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren hebt,
kan dit toe te schrijven zijn aan een laag natriumgehalte in uw bloed. Als u deze symptomen hebt,
neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen)
:

Allergische reacties die ernstig kunnen zijn, op Paroxetine Sandoz.
Als u een rode huiduitslag met bulten, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de mond of
tong ontwikkelt, jeuk begint te krijgen of moeilijk kunt ademen (kortademigheid) of slikken en
zich zwak of licht in het hoofd voelt met een collaps of verlies van bewustzijn tot gevolg,
neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Als u een aantal of alle volgende symptomen hebt, kunt u de aandoening serotonine-
syndroom hebben of maligne neurolepticasyndroom. De symptomen zijn: zeer onrustig of
geprikkeld gevoel, verward gevoel, rusteloosheid, het warm hebben, zweten, beven, rillen,
hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), spierstijfheid, plotse schokbewegingen van de
spieren of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen met bewustzijnsverlies tot gevolg. Als u hier
last van hebt,
neem dan contact op met uw arts.
Acute glaucoom.
Als uw ogen pijn doen en uw zicht wordt wazig,
neem dan contact op met uw arts.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Sommige mensen hebben gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord gehad tijdens het gebruik
van paroxetine of kort nadat de behandeling werd stopgezet (zie rubriek 2).
Sommige mensen zijn agressief geworden tijdens het gebruik van paroxetine.
Als u deze bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
misselijkheid (nausea). Neem het geneesmiddel `s ochtends met voedsel in om de kans op
misselijkheid te verminderen.
verandering in geslachtsdrift of seksuele functie. Bijvoorbeeld geen orgasme, en bij mannen,
abnormale erectie en ejaculatie
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
:
een kortstondige stijging van de bloeddruk of een kortstondige daling waardoor u zich duizelig
voelt of flauwvalt wanneer u plots opstaat
een snellere hartslag dan normaal
gebrek aan beweging, stijfheid, bevingen of abnormale bewegingen in de mond en tong
verwijde pupillen
huiduitslag
jeuk
zich verward voelen
hallucinaties (vreemde beelden of geluiden) hebben
niet kunnen plassen (urineretentie) of een oncontroleerbaar, onwillekeurig urineverlies (urine-
incontinentie)
als u diabetes hebt, kunt u een verlies van controle over uw bloedsuikerspiegel ervaren wanneer u
Paroxetine Sandoz neemt. Praat met uw arts over het aanpassen van de dosis van uw insuline of
andere diabetesmedicatie.
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen)
:
abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
een trage hartslag
effecten op de lever die aantoonbaar zijn in bloedtesten van uw leverfunctie
angstaanvallen
overactief gedrag of overactieve gedachten (manie)
zich van zichzelf ontkoppeld voelen (depersonalisatie)
zich angstig voelen
onweerstaanbare drang om de benen te bewegen (rustelozebenensyndroom)
pijn in de gewrichten of spieren
stijging van een hormoon, prolactine genaamd, in het bloed
stoornissen van de menstruatie (met inbegrip van zware of onregelmatige menstruatie, bloeding
tussen de menstruatieperioden in en helemaal geen of uitgestelde menstruatie)
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen)
:
huiduitslag, die blaarvorming kan veroorzaken, en er uitziet als kleine schietschijven (centrale
donkere vlekjes omgeven door een blekere zone, met een donkere ring rond de rand) erythema
multiforme genaamd
geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom)
een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid op een groot deel van het
lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
leverproblemen waardoor de huid of het wit van de ogen gelig wordt
syndroom van inadequate productie van antidiuretisch hormoon (SIADH), is een aandoening
waarbij het lichaam een overmatige hoeveelheid water produceert en een afname van de
natriumconcentratie (zout) vertoont, als gevolg van incorrecte chemische signalen. Patiënten met
SIADH kunnen ernstig ziek worden of kunnen helemaal geen symptomen vertonen
vloeistof- of waterretentie (wat aanleiding kan geven tot zwelling van de armen of benen)
gevoeligheid voor zonlicht
pijnlijke erectie van de penis die niet verdwijnt
laag aantal bloedplaatjes
Niet
bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
tandenknarsen
zoemen, sissen, fluiten, rinkelen of een ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)
ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)
zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie `Zwangerschap' in
rubriek 2 voor meer informatie
Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen
innamen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
kartonnen doos en de blisterverpakking of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blister (Alu/PVC):
30 mg: bewaren beneden 30°C.
20 mg en 40 mg: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
HDPE-fles:
20 mg, 30 mg, 40 mg: bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is paroxetine (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg paroxetine (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg paroxetine (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Copovidone K28
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Magnesiumstearaat
Coating van de tablet
Hypromellose 5 cps
Talk (gemicroniseerd)
Titaandioxide (E 171)
30 mg filmomhulde tabletten bevatten ook nog:
Rood ijzeroxide (E 172)
Indigotine lak (E 132)
Hoe ziet Paroxetine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
20 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, in twee helften deelbare filmomhulde tablet met een drukgevoelige breukstreep, gemerkt
met 'PX 20'.
30 mg filmomhulde tabletten:
Blauwe, ovale, convexe, filmomhulde tablet met een drukgevoelige breukstreep, gemerkt met 'PX
30'.
40 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, in vier delen deelbare filmomhulde tablet met een drukgevoelige breukstreep, gemerkt
met 'PX 40'.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/ALU-blisterverpakkingen vervat in een kartonnen doos, of
in een HDPE-fles met een LDPE-schroefdop.
20 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 56 (enkel voor blisterverpakking), 60, 98 (enkel voor
blisterverpakking), 100, 200 en 250 filmomhulde tabletten.
30 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 (enkel voor blisterverpakking), 60, 98 (enkel voor
blisterverpakking), 100 en 250 filmomhulde tabletten.
40 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 56 (enkel voor blisterverpakking), 60, 98 (enkel voor
blisterverpakking), 100, 200 en 250 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten, polyethyleen fles: BE232276
Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten, blister (Al/PVC): BE232267
Paroxetine Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten, polyethyleen fles: BE315813
Paroxetine Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten, blister (Al/PVC): BE315822
Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten, polyethyleen fles: BE232294
Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten, blister (Al/PVC): BE232285
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Paroxetine Sandoz 20 mg ­ 30 mg ­ 40 mg filmomhulde tabletten
DE
Paroxetin ­ 1A Pharma 30 mg Filmtabletten
DK
Optipar, 20 mg ­ 30 mg ­ 40 mg filovertrukne tabletter
FI
Optipar 20 mg ­ 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IE
Parox 20 mg ­ 30 mg Film-Coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.