Parvoruvax

PARVORUVAX
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial, 4, Chemin du Calquet, 31300 Toulouse, Frankrijk
Of
Merial, 99 rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Of
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd. ­ Szállás u. 5. ­ Budapest ­ 1107 Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PARVORUVAX, suspension voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 2 ml vaccin bevat:
Geïnactiveerd virus van de varkensparvovirose
min. 2 U.HAI
Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2:
min. 1Elisa E.
Adjuvans:
Al(OH)3
Hulpstof:
Thiomersal
max. 0,2 mg
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van
-
gelten en zeugen om de transplacentaire infecties veroorzaakt door de varkensparvovirus te
verminderen evenals de voortplantingsstoornissen die er verband mee houden (mummificatie van
de foeti);
- gelten, zeugen en beren om het verschijnen van veralgemeende huidletsels te voorkomen en
andere klinische ziekteverschijnselen veroorzaakt door Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en
serotype 2 te verminderen.
Voor de vlekziekte valentie werd immuniteit aangetoond 3 weken na de tweede injectie van de
primovaccinatie. Voor de parvovirus valentie biedt een volledige primovaccinatie tenminste 14 dagen
voor het inzetten in de reproductie of de inseminatie bescherming gedurende de risicoperiode voor
transplacentaire infectie. De immuniteitsduur houdt 9 maanden aan voor de parvovirus valentie.
De immuniteitsduur werd niet aangetoond voor de vlekziekte valentie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor de primovaccinatie tegen porciene parvovirose van dieren jonger dan 6 maanden
die nog over maternale antilichamen beschikken.
6.
BIJWERKINGEN
Het vaccin bevat een adjuvans dat op de injectieplaats de vorming van een niet tastbare nodule kan
veroorzaken, die tenminste 7 dagen kan aanhouden.
De vaccinatie kan uitzonderlijk een overgevoeligheidsreactie op gang brengen bij bepaalde dieren. In
dit geval dient onmiddellijk een geschikte symptomatische behandeling te worden ingesteld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
PARVORUVAX
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (gelten, zeugen en beren).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Bij dieren ouder dan 6 maanden bij afwezigheid van maternale antilichamen tegen varkensparvovirose:
Intramusculaire toediening. Goed schudden voor gebruik.
1 dosis = 2 ml
Primovaccinatie:
Bij afwezigheid van maternale immuniteit: 2 injecties met een interval van 3-4 weken, de tweede
minimum 2 weken vóór de eerste dekking.
Herhalingsvaccinatie:
1 dosis om de zes maanden (periodes van lactatie of dracht).
PARVORUVAX kan gebruikt worden als herhalingsvaccinatie bij varken die voordien met
PARVOJECT en RUVAX Vet gevaccineerd zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Onmiddellijk na openen verbruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slechts dieren vaccineren die in goede gezondheid verkeren.
De gebruikelijke regels van asepsis naleven.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Kan gebruikt worden tijdens dracht en lactatie (zie `Dosering en toedieningsweg').
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van
dit vaccin samen met andere vaccins. Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen
binnen 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit middel.
PARVORUVAX
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De injectie van 2 doses vaccin kunnen de vorming van een niet tastbare nodule veroorzaken, die
tenminste 21 dagen kan aanhouden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V147515 (glazen)
BE-V570933 (LDPE)
Type I glazen flacon.
Lage dichtheid polyethyleen (LDPE) flacon. Stopper van butylelastomeer. Aluminium of
aluminium/plastic capsule.
Verpakkingsgrootten:
10 ml (5D) flacon, doos met 1 flacon ­ type I glazen
50 ml (25D) flacon, doos met 1 flacon ­ type I glazen
100 ml (50D) flacon, doos met 1 flacon ­ LDPE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.