Peditrace

Peditrace, concentraat voor oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Peditrace en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Peditrace en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Peditrace is een oplossing van sporenelementen bestemd om de basale behoeften aan
sporenelementen te dekken van vroegtijdig of tijdig geborenen, zuigelingen en kinderen welke
gevoed worden via volledig en exclusief intraveneuze voeding of waarvan het oraal of enteraal
aanbod onvoldoende is.
Peditrace
oplossing bevat geen sorbitol en mag derhalve toegediend worden voor de leeftijd van 4
maand zonder de vrees een ongekende fructosémie te destabiliseren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- Als u lijdt aan de ziekte van Wilson (een genetische aandoening waarbij koper
opstapelt in het lichaam)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Peditrace zou met voorzichtigheid moeten gebruikt worden bij patiënten met storingen van lever en
galwegen, in het bijzonder in geval van cholestatische leverziekten, of indien de nierexcretie
beduidend is afgenomen.
In geval van leverfunctie stoornissen is het nodig de serumgehalten van koper en mangaan welke
voornamelijk via de gal worden geëlimineerd te volgen. De dosering dient te worden verminderd of
de toevoeging te worden stopgezet indien zich symptomen van serumaccumulatie voordoen.
Hetzelfde geldt voor selenium en gedeeltelijk voor zink welke via de urine worden geëlimineerd.
Biochemische parameters (bloed, urine, ...) zouden moeten gevolgd worden bij patiënten met
toegenomen verliezen of onder langdurige intraveneuze voeding.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Peditrace nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan
uw arts of apotheker.
Page
1 of
4
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Niet van toepassing
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Peditrace mag niet onverdund gegeven worden en dient minstens 20 maal verdund te worden voor
toediening.
De infusie moet zeer traag gegeven worden, bij voorkeur een infusietijd van 24 uren.
Theoretisch beschouwd kan extravasatie van het product bij infusie in de perifere vene eventueel
leiden tot necrose van cutane en subcutane weefsels.
Daarom wordt aanbevolen de infusie via strikt veneuze weg, bij voorkeur centraal veneuze weg, toe
te dienen.
Indien nodig kan zij in 8 uren gegeven worden.
De toevoeging van Peditrace moet aseptisch gebeuren vóór de start van de infusie.
Teneinde algemeen het risico op infectie en/of stabiliteitsverliezen van het mengsel te minimaliseren,
zou de infusievloeistof binnen de 24 uren moeten gebruikt worden.
Enkel mengsels waarvan de verenigbaarheid werd aangetoond, mogen gebruikt worden.
Gebruik bij kinderen
Bij zuigelingen en kinderen worden de basale behoeften aan sporenelementen voldaan door
1 ml Peditrace per kg lichaamsgewicht per dag toe te dienen tot een maximale dosis van 15 ml per
dag.
Een dagelijkse dosis van 15 ml Peditrace voldoet eveneens de basisbehoeften aan sporenelementen bij
kinderen die meer dan 15 kg wegen.
Sporenelementen
Peditrace (µg/ml)
Gebruikelijk dagelijkse
behoefte (µg/kg)
Zink
250
prematuren : 250-400
0 tot 3 maand : 150-250
3 maand en meer : 100-250
Koper
20
20
Mangaan
1
1
Selenium
2
2
Fluor
57
5-10
jood
1
1
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Om een overdosering te vermijden is het raadzaam zich strikt aan de doseringen te houden.
Peditrace dient voor het gebruik te worden verdund.
Een overdosering tengevolge van de TPN techniek manifesteert zich dikwijls door symptomen van
bloedovervulling (hypervolemie). In geval van overdosering vermindert men of onderbreekt men de
perfusie. De behandeling gebeurt in functie van de klinische symptomen welke zich bij u voordoen.
Page
2 of
4
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tot op heden werden geen ongewenste effecten gemeld die te wijten zijn aan Peditrace toediening.
Een oppervlakkige tromboflebitis werd geobserveerd wanneer glucose-bevattende Peditrace werd
toegediend. Het is hieruit niet af te leiden of deze reactie toe te schrijven is aan de sporenelementen
infusie of niet.
Allergische reacties kunnen zich voordoen bij topische toepassing. Er zijn geen nevenwerkingen
gekend als gevolg van de gebruikte aanbevolen intraveneuze jodide dosering.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via www.fagg.be of patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn (per ml):
Zinkchloride
521,00 g
Koperchloride 2H2O
53,70 g
Mangaanchloride 4H2O
3,60 g
Natriumseleniet anhydrisch
4,38 g
Natriumfluoride
126,00 g
Kaliumjodide
1,31 g
De actieve bestanddelen in 1 ml Peditrace komen overeen met:
Zn
250 g
3,82 mol
Cu
20 g
0,315 mol
Mn
1 g
18,2 nmol
Se
2 g
25,3 nmol
F
57 g
3,00 mol
I
1 g
7,88 nmol
Page
3 of
4
De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Hoe ziet Peditrace
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Peditrace is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes
Peditrace is beschikbaar in polypropyleen plastic injectieflacon, in de volgende verpakkingsgrootte:
10 ml x 10
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
1753 Halden
Noorwegen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE180607
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2017
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Wijze van toediening
Peditrace mag niet onverdund gegeven worden en dient minstens 20 maal verdund te worden voor
toediening.
Verenigbaarheid
De verenigbaarheid van PEDITRACE® aan verscheidene voedingsoplossingen werd getest.
Aan 100 ml van een glucose-oplossing (50-500 mg/ml) kan tot 6 ml PEDITRACE® toegevoegd
worden.
De verenigbaarheid van PEDITRACE® aan verscheidene pediatrische en volwassenen aminozuren
oplossingen werden nagezien.
Met deze oplossingen of mengsels waarvan de verenigbaarheid ervan duidelijk is aangetoond mag
PEDITRACE® toegevoegd worden.
Page
4 of
4