Je bent hier:

Pelgraz 6 mg

Lees de ervaringen met Pelgraz 6 mg

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden

verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van

bijwerkingen.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Pelgraz 6 mg oplossing foor injectie in voorgevulde injector

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie. De concentratie is

10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector

Elke voorgevulde injector bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie. De concentratie

is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.

* Geproduceerd in

Escherichia coli-cellen

door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd

door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).

** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt meegerekend.

De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander

gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie rubriek 5.1 voor meer

informatie.

Hulpstoffen met bekend effect

Elke voorgevulde spuit of voorgevulde injector bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie.

Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen

patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering

van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).

4.2

Dosering en wijze van toediening

Therapie met Pelgraz dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts

die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.

Dosering

De aanbevolen dosering Pelgraz is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit of voorgevulde

injector) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.

Bijzondere patiëntengroepen

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet

vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar

er kan geen doseringsadvies worden gegeven.

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie

patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).

Wijze van toediening

Pelgraz is voor subcutaan gebruik. De injecties dienen subcutaan in de dij, buik of bovenarm te

worden gegeven.

Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Traceerbaarheid

Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de merknaam van het

toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.

Acute myeloïde leukemie (AML)

Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd

tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met

de novo

AML (zie rubriek 5.1). De

langetermijneffecten van pegfilgrastim bij AML zijn echter niet vastgesteld. Daarom dient

pegfilgrastim met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiëntengroep.

G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden

in vitro

kunnen worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen.

De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een

myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire

AML. Daarom dient pegfilgrastim niet te worden gebruikt bij deze patiënten. De diagnose

blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van

de diagnose AML.

De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij

de novo

AML-patiënten met

een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.

De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld

werden met een hoge dosis chemotherapie. Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de

dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde dosisregimes.

Pulmonale bijwerkingen

Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële

pneumonie. Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger

risico (zie rubriek 4.8).

Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met

radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een

stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van ‘adult respiratory distress’-syndroom

(ARDS). In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim

gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).

Glomerulonefritis

Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend krijgen. In het

algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de

behandeling met filgrastim en pegfilgrastim. Urineonderzoek wordt aanbevolen.

Capillair-lek-syndroom

Het capillair-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door

hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking. Patiënten die symptomen van het capillair-

lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische

behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek

4.8).

Miltvergroting en miltruptuur

Er zijn, in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in

sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8). Daarom dient

de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bv. door klinisch onderzoek, echografie).

De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in

de buik of in de schouderpunt.

Trombocytopenie en anemie

Behandeling met pegfilgrastim alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening

van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het

voorgeschreven schema. Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocrietgehalte

wordt aanbevolen. Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van

chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie

kunnen veroorzaken.

Myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie bij borst- en longkankerpatiënten

In een observationeel post-marketingonderzoek is pegfilgrastim in combinatie met chemotherapie

en/of radiotherapie in verband gebracht met de ontwikkeling van myelodysplastisch syndroom (MDS)

en acute myeloïde leukemie (AML) bij borst- en longkankerpatiënten (zie rubriek 4.8). Controleer

long- en borstkankerpatiënten op tekenen en symptomen van MDS/AML.

Sikkelcelanemie

Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met

sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8). Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze

pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante

klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke

associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.

Leukocytose

Leukocytenaantallen (WBC) van 100 × 10

/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de

patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden. Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct

toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose. Een dergelijke verhoging van het aantal

leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is

consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel. Het aantal leukocyten dient

tijdens de behandeling regelmatig te worden bepaald met het oog op de klinische effecten en het risico

op leukocytose. Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 × 10

/l, dient dit

geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.

Overgevoeligheid

Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende

behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met pegfilgrastim. Staak behandeling

met pegfilgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid. Dien

pegfilgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor

pegfilgrastim of filgrastim. Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende

behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.

Stevens-Johnson-syndroom

Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in

combinatie met behandeling met pegfilgrastim. Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik

van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment

opnieuw te worden gestart.

Immunogeniciteit

Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit. De mate van

ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag. Bindende antilichamen

treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met

een neutraliserende werking.

Aortitis

Na toediening van filgrastim of pegfilgrastim bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is

aortitis gemeld. De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde

ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en WBC). In de meeste gevallen werd aortitis door

middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat filgrastim of pegfilgrastim was

stopgezet. Zie ook rubriek 4.8.

Mobilisatie van PBPC

De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij

patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.

Andere waarschuwingen

Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een

groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.

Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen

van het bot.

Hulpstoffen met bekend effect

Sorbitol

Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die

sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.

Natrium

Pelgraz bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in

wezen ‘natriumvrij’ is.

Alle patiënten

De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat

allergische reacties kan veroorzaken.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische

chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische

chemotherapie te worden toegediend. In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14

dagen vóór de chemotherapie. Gelijktijdig gebruik van Pelgraz met chemotherapeutica is niet

bestudeerd bij patiënten. In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluoro-

uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.

Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokinen zijn niet specifiek

onderzocht in klinische onderzoeken.

De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens de afgifte van neutrofielen bevordert, is niet

specifiek onderzocht. Er zijn geen aanwijzingen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.

De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen

die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.

Er zijn geen specifieke interactie- of metabolisme-onderzoeken uitgevoerd. Klinische onderzoeken

duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere

vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Pegfilgrastim wordt

niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en

geen anticonceptie toepassen.

Borstvoeding

Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.

Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of

borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel

niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van

behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Vruchtbaarheid

Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of

vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de

aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om

machines te bedienen.

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en

skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]). Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van

voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden

worden.

Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid,

erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met

pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]). Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief

anafylaxie, optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (zie rubriek 4.4).

Het capillair-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms

gerapporteerd (≥1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van

G-CSF; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”.

Miltvergroting, in het algemeen asymptomatisch, komt soms voor.

Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van

pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).

Pulmonale bijwerkingen, inclusief interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose,

zijn soms gerapporteerd. Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen

(zie rubriek 4.4).

Bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte zijn soms geïsoleerde gevallen gerapporteerd van

sikkelcelcrisis (zie rubriek 4.4).

Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm

De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken

en spontaan gerapporteerde bijwerkingen. Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in

volgorde van afnemende ernst.

MedDRA-

systeem/orgaa

nklasse

Bijwerkingen

Zeer vaak

(≥1/10)

Vaak (≥1/100,

<1/10)

Soms (≥1/1.000,

<1/100)

Myelodysplastisch

syndroom

Acute myeloïde

leukemie

Zelden

(≥1/10.00

<1/1.000)

Zeer

zelden

(<1/10.000)

Neoplasmata,

benigne,

maligne

niet-

gespecificeerd

MedDRA-

systeem/orgaa

nklasse

Bijwerkingen

Zeer vaak

(≥1/10)

Vaak (≥1/100,

<1/10)

Soms (≥1/1.000,

<1/100)

Zelden

(≥1/10.00

<1/1.000)

Zeer

zelden

(<1/10.000)

(inclusief

cysten

en poliepen)

Bloed- en

lymfestelselaan

-doeningen

Immuunsystee

maandoeninge

Voedings- en

stofwisselings-

stoornissen

Zenuwstelselaa

Hoofdpijn

ndoeningen

Bloedvataan-

doeningen

Ademhalings-

stelsel-,

borstkas- en

mediastinuma

andoeningen

Trombocytopenie

;

Leukocytose

Sikkelcelanemie

met crisis

Miltvergroting

Miltruptuur

Overgevoeligheids-

reacties;

Anafylaxie

Verhoogd

urinezuur

Maagdarmstel

-selaandoe-

ningen

Huid- en

onderhuid-

aandoeningen

Skeletspier-

stelsel- en

bindweefsel-

aandoeningen

Misselijkheid

Capillair-lek-

syndroom

‘ Adult respiratory

distress’-

syndroom

;

Pulmonale

bijwerkingen

(interstitiële

pneumonie,

longoedeem

longinfiltraten en

longfibrose),

hemoptoë

Aortitis

Longbloed

ing

Botpijn

Nier- en

urineweg-

aandoeningen

Algemene

aandoeningen

en toedienings-

plaats-

stoornissen

Skeletspierstelsel-

pijn (myalgie,

artralgie, pijn in

ledematen,

rugpijn,

skeletspierstelsel-

pijn, nekpijn)

Sweetsyndroom

(acute febriele

neutrofiele

dermatose)

1,2

;

Cutane vasculitis

1,2

Stevens-Jo

hnson-

syndroom

Glomerulonefritis

Reacties op de

injectieplaats

Pijn op de

injectieplaats

Niet-cardiale pijn

in de borst

MedDRA-

systeem/orgaa

nklasse

Bijwerkingen

Zeer vaak

(≥1/10)

Vaak (≥1/100,

<1/10)

Soms (≥1/1.000,

<1/100)

Zelden

(≥1/10.00

<1/1.000)

Zeer

zelden

(<1/10.000)

Verhoogd

lactaatdehydro-

genase en verhoogd

alkalische

fosfatase

Voorbijgaande

verhogingen

leverfunctietesten

van ALAT of

ASAT

Zie onderstaande rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”.

Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de

gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen. De frequentiecategorie is

vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim

kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Onderzoeken

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Het Sweetsyndroom is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in

sommige gevallen een rol spelen.

Cutane vasculitis is soms gerapporteerd bij patiënten behandeld met pegfilgrastim. Het mechanisme

achter vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.

Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de

injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.

Leukocytose (WBC > 100 × 10

/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).

Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde

klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van

lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na

cytotoxische chemotherapie behandeld werden met pegfilgrastim.

Misselijkheid en hoofdpijn kwamen zeer vaak voor bij patiënten die met chemotherapie behandeld

werden.

Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaat-

aminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische

chemotherapie. Deze verhogingen zijn van voorbijgaande aard en keren terug naar de beginwaarde.

Een verhoogd risico op MDS/AML na behandeling met Pelgraz in combinatie met chemotherapie

en/of radiotherapie is waargenomen in een epidemiologisch onderzoek bij borst- en

longkankerpatiënten (zie rubriek 4,4).

Trombocytopenie wordt vaak gerapporteerd.

Het capillair-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een G-CSF. Over

het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met

sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapeutica toegediend kregen of bij patiënten die aferese

hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).

Pediatrische patiënten

De ervaring bij kinderen is beperkt. Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen

bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar

(respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen. De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn

(zie rubriek 5.1 en 5.2).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke

bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

4.9

Overdosering

Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde

vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen

optraden. De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim

kregen.

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code:

L03AA13

Pelgraz is een biosimilar. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Humaan granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en

afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert. Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van

recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul PEG van 20 kd. Pegfilgrastim

is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale

klaring. Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme

hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed

veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten. Net zoals bij

filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of

versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten. Net als bij andere

hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF

in-vitro

stimulerende eigenschappen op humane

endotheelcellen. G-CSF kan

in vitro

de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen,

bevorderen en vergelijkbare effecten zouden

in vitro

kunnen worden waargenomen bij sommige niet-

myeloïde cellen.

In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV

borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en

docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de

neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse

toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen). Bij afwezigheid van

ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van

graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%. In één

onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde

duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de

filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63). Over het gehele onderzoek was het

percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met

20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%). In een tweede

onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd

gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen

vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30). Het totale

percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de

patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).

In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect

van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch

regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m

eens per 3

weken gedurende 4 cycli). 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of

placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus. De incidentie van febriele

neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1

% versus 17 %, p<0,001). De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze anti-

infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de

pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).

Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie

ontvingen voor

de novo

AML vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim,

toegediend gedurende inductie chemotherapie. De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie

werd geschat op 22 dagen in beide behandelgroepen. Het langetermijnresultaat werd niet bestudeerd

(zie rubriek 4.4).

In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten

met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste

chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een

langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 × 10

/l) waargenomen bij kinderen in de

leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar

(respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen. Tevens werd een hogere incidentie van febriele

neutropenie waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij kinderen in de leeftijd

van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot

120 uur na toediening bereikt. Na myelosuppressieve chemotherapie blijft de serumconcentratie van

pegfilgrastim gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie. Er is geen lineair verband tussen de

eliminatie en de dosis van pegfilgrastim. De serumklaring van pegfilgrastim neemt af bij een hogere

dosis. Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die

verzadigd raakt bij hogere dosering. Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de

serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie

figuur 1).

Figuur 1. Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute

neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van

6 mg

Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek

van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen. In een open-label onderzoek

(n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van

terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.

Ouderen

Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar)

vergelijkbaar is met die bij volwassenen.

Pediatrische patiënten

De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die

behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie. De jongste

leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (±

standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar

(respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1). Met

uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische

patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die

behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering

toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde

hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.

Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij nakomelingen van ratten die, tijdens de zwangerschap,

pegfilgrastim subcutaan toegediend kregen. Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij

cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale

toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden

blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen. In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat

pegfilgrastim de placenta kan passeren. Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de

voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en

intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim. De

relevantie van deze resultaten voor mensen is niet bekend.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Natriumacetaat*

Sorbitol (E420)

Polysorbaat 20

Water voor injecties

* Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen

van natriumchloride.

6.3

3 jaar.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Houdbaarheid

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Pelgraz mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven

25 °C ± 2 °C). Pelgraz dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden

vernietigd.

Niet in de vriezer bewaren. Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt

gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Pelgraz.

De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Voorgevulde spuit (glas type I), met een permanent bevestigde roestvrijstalen injectienaald met een

naaldhoes.

De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (zie rubriek 4.4).

Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing voor injectie. Verpakkingsgrootte van één voorgevulde

spuit met één alcoholdoekje in een blisterverpakking.

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector

Voorgevulde injector die een voorgevulde spuit (glas type I), die een permanent bevestigde

roestvrijstalen injectienaald bevat. De voorgevulde spuit is extern uitgerust met het toestel voor

zelftoediening (voorgevulde injector).

De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (zie rubriek 4.4).

Elke voorgevulde injector bevat 0,6 ml oplossing voor injectie. Verpakkingsgrootte van één

voorgevulde injector met één alcoholdoekje in een blisterverpakking.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Voorafgaand aan het gebruik dient de Pelgraz-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.

Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.

Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.

Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.

Gebruik van de voorgevulde spuit met naaldhoes

De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten. Dit heeft geen invloed

op de normale werking van de spuit. Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is

toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt. Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit

uit de injectieplaats verwijdert. Zodra u de zuiger loslaat, zal de naaldhoes de naald bedekken.

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector

Voorafgaand aan het gebruik dient de Pelgraz-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.

Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.

Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.

Laat de voorgevulde injector gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen alvorens te

injecteren.

Verwijdering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanje

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN

EU/1/18/1313/001

EU/1/18/1313/002

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE

VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJLAGE II

FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF

EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN

LEVERING EN GEBRUIK

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING

TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN

HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN

VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Intas Pharmaceuticals Limited

Plot no 423 / P/A

Sarkhej Bavla Highway

Village Moraiya, Taluka Sanand,

Ahmedabad – 382213

Gujarat

INDIA

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die

verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de

productkenmerken, rubriek 4.2).

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN

NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen



De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met

Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van

Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese

webportaal voor geneesmiddelen.



VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN

DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de

geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module

1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-

aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:



op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;



steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het

beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor

geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE SPUIT)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

pegfilgrastim

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties. Lees de bijsluiter

voor verdere informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie.

1 voorgevulde spuit + 1 alcoholdoekje

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan gebruik.

Voor gebruik de bijsluiter lezen.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Vermijd krachtig schudden.

EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

11.

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanje

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/18/1313/001

13.

Lot

14.

15.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

PARTIJNUMMER

Pelgraz 6 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

PC:

SN:

NN:

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET (VOORGEVULDE SPUIT)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

pegfilgrastim

Subcutaan gebruik

EXP

Lot

6 mg

OVERIGE

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

PARTIJNUMMER

WIJZE VAN TOEDIENING

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Accord

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE INJECTOR)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector

pegfilgrastim

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde injector bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties. Lees de bijsluiter

voor verdere informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie.

1 voorgevulde injector + 1 alcoholdoekje

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutaan gebruik.

Voor gebruik de bijsluiter lezen.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Vermijd krachtig schudden.

EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde injector in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

11.

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanje

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/18/1313/002

13.

Lot

14.

15.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

PARTIJNUMMER

Pelgraz 6 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

PC:

SN:

NN:

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET (VOORGEVULDE INJECTOR)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector

pegfilgrastim

Subcutaan gebruik

EXP

Lot

6 mg

OVERIGE

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

PARTIJNUMMER

WIJZE VAN TOEDIENING

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Accord

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

pegfilgrastim

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Pelgraz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Pelgraz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Pelgraz bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van

biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd

E. coli.

Het behoort tot een groep eiwitten

die “cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit

(granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.

Pelgraz wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van

febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen. Deze

kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die

snel groeiende cellen vernietigen). De witte bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij uw lichaam helpen

infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het

aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen. Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een

laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt

u een groter risico op infecties.

Uw arts heeft u Pelgraz voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen

aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties

te bestrijden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?



U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. Of u bent allergisch voor pelgrastim.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:



een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte

ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende

huidgebieden.

allergisch bent voor latex. De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en

kan ernstige allergische reacties veroorzaken.

hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen. Dit kan een symptoom zijn van ‘ acute

respiratory distress’-syndroom (ARDS).

een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft:

zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite

met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van

vermoeidheid.

Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd “capillair-lek-syndroom” waarbij

bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Zie rubriek 4.

pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder. Dit kan een aanwijzing zijn van

een probleem met uw milt (splenomegalie).

onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van

de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas

(longinfiltraat) heeft gehad.

op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte

bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder

gemakkelijk stolt (trombocytopenie). Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.

sikkelcelziekte heeft. Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden.

als u borst- of longkanker heeft. In combinatie met chemotherapie en/of radiotherapie kan

Pelgraz uw risico verhogen op een precancereuze bloedaandoening die myelodysplastisch

syndroom (MDS) wordt genoemd of op een bloedkanker die acute myeloïde leukemie (AML)

wordt genoemd. Symptomen hiervan zijn onder andere vermoeidheid, koorts en gemakkelijk

blauwe plekken of bloedingen krijgen.

plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en

vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de

tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met

ademhalen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie.



Aangezien Pelgraz de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw

bloed en urine regelmatig controleren.

Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van

Pelgraz. Stop het gebruik van Pelgraz en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt

zoals beschreven in rubriek 4.

Spreek met uw arts over uw risico’s om vormen van bloedkanker te ontwikkelen. Als u een vorm van

bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u

Pelgraz niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.

Als u symptomen heeft van ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het

lichaam voert), dit is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De symptomen kunnen

koorts, buikpijn, algemeen onwel, ziek voelen (malaise), rugpijn en meer ontstekingsmarkers

omvatten. Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.

Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim

Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met

pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u

antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen zijn nog niet vastgesteld. Vraag uw arts of

apotheker om advies voordat u geneesmiddelen inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pelgraz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Pelgraz is niet getest bij

zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:



zwanger bent;



denkt dat u zwanger bent; of



van plan bent om zwanger te worden.

Als u tijdens behandeling met Pelgraz zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.

Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Pelgraz gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pelgraz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines

te bedienen.

Pelgraz bevat sorbitol (E420) en natrium

Dit middel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Pelgraz is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is één

subcutane injectie (injectie onder de huid) met een voorgevulde spuit van 6 mg toegediend ten minste

24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.

U mag Pelgraz niet hard schudden, want dan kan het minder werkzaam worden.

Zelf Pelgraz toedienen

Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pelgraz zelf injecteert. Uw arts of

verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren. Probeer niet uzelf te injecteren, tenzij u

speciale training hebt gehad van uw arts of verpleegkundige.

Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren wordt hieronder gegeven, maar uw ziekte kan alleen goed

worden behandeld in nauwe en voortdurende samenwerking met uw arts.

Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of

verpleegkundige om hulp.

Hoe injecteer ik Pelgraz zelf?

U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid. Dit wordt een subcutane of

onderhuidse injectie genoemd.

Apparatuur die u nodig heeft

Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:



een voorgevulde spuit van Pelgraz en



alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Pelgraz toedien?

Haal de voorgevulde spuit met Pelgraz uit de koelkast.

Verwijder de naaldhoes niet van de spuit tot u klaar bent om de injectie toe te dienen.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP).

Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit

langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.

Kijk hoe de spuit met Pelgraz eruitziet. Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn. Als er

zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.

Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op

kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden. Warm

Pelgraz op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron

of in warm water).

Was uw handen grondig.

Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik

(de voorgevulde spuit met Pelgraz en het alcoholdoekje).

Hoe bereid ik mijn Pelgraz-injectie voor?

Voordat u Pelgraz injecteert, moet u het volgende doen:

Houd de spuit vast en verwijder voorzichtig de beschermhoes van de naald zonder te draaien.

Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven. Raak de naald niet aan en

druk de zuiger niet in.

U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit. U hoeft de luchtbel niet te

verwijderen vóór het injecteren. Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te

injecteren.

U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:



het bovenste gedeelte van de dijen; en



de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).

Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie

afbeelding 4).

Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico van pijn op een

injectieplaats te voorkomen.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger

vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).

Voorgevulde spuit met naaldhoes

Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie

afbeelding 6).

Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u

bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de

huid.

Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid

blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden

ingedrukt. Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!

Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, trekt u de naald eruit terwijl u de spuit in dezelfde hoek

blijft houden en uw duim op de zuiger houdt. Laat dan uw huid los. De naaldhoes bedekt de

naald automatisch en u hoort een "klik" als de hoes in werking treed (zie afbeelding 7). De

naaldhoes treedt pas in werking als u de gehele dosis heeft toegediend.

Vergeet niet:

Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of

verpleegkundige.

Afvoeren van gebruikte naalden

Voer de naalden af zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Pelgraz heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u zichzelf injecteert en uw dosis Pelgraz bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts

om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Pelgraz. Het is heel normaal om

meerdere behandelingskuren met Pelgraz te krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:

•

zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met

ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.

Deze symptomen treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op de 100

gebruikers) aandoening genaamd "capillair-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in

uw lichaam lekt. Het capillair-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):



botpijn. Uw arts zal u zeggen wat u kunt nemen om de botpijn te verlichten.



misselijkheid en hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):



pijn op de injectieplaats.



pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.



pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartziekte of een hartaanval.



er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig

bloedonderzoek. Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden. Het aantal

bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):



allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven

huidgebieden.



ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk,

bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).



miltvergroting.



miltruptuur. Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal. Het is belangrijk dat u

onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker

schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.



ademhalingsproblemen. Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden

heeft.



Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms

het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol

spelen.



cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).



schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).



roodheid op de injectieplaats.



abnormale resultaten van een bloedtest (lactaatdehydrogenase, urinezuur en alkalische

fosfatase).



abnormale resultaten van een bloedtest om te kijken hoe goed uw lever werkt (alanine-

aminotransferase en aspartaat-aminotransferase).



bloed ophoesten (hemoptoë)



bloedaandoeningen (myelodysplastisch syndroom [MDS] of acute myeloïde leukemie [AML]).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):



ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie

rubriek 2.



bloeding van de longen (longbloeding)



het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige

plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus,

geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Stop

het gebruik van Pelgraz als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw

arts of zoek medische hulp. Zie ook rubriek 2.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in

aanhangsel V.

Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het

etiket van de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

U mag Pelgraz maximaal (en eenmalig) 72 uur op kamertemperatuur houden (niet boven

25 °C ± 2 °C). Als u Pelgraz langer dan 72 uur op kamertemperatuur houdt, moet u het weggooien. U

kunt bij uw arts, verpleegkundige of apotheker terecht voor alle vragen over het bewaren.

Niet in de vriezer bewaren. Indien u Pelgraz per ongeluk (eenmalig) minder dan 24 uur laat bevriezen,

heeft dat geen negatieve gevolgen voor de stabiliteit van Pelgraz.

De voorgevulde spuit in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg

pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water

voor injecties. (Zie rubriek 2.)

Hoe ziet Pelgraz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pelgraz is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met een injectienaald.

Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.

Pelgraz is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit, met een daarop bevestigde naalddop

in een individuele blisterverpakking met één alcoholdoekje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /

PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Pelgraz bevat geen conserveringsmiddelen. Vanwege het mogelijke risico op microbiële vervuiling

zijn Pelgraz injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.

Niet in de vriezer bewaren. Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt

gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Pelgraz. Bij

blootstelling langer dan 24 uur of als Pelgraz vaker dan één keer is bevroren, mag Pelgraz NIET

worden gebruikt.

Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van

het product (Pelgraz) en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden

opgenomen in het patiëntendossier.

Gebruik van de voorgevulde spuit met naaldhoes

De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten. Dit heeft geen invloed

op de normale werking van de spuit. Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is

toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt. Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit

uit de patiënt verwijdert. Zodra u de zuiger loslaat, zal de naaldhoes de naald bedekken.

Afvoeren