Pemetrexed b-medical 500 mg

Pemetrexed B-Medical 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
pemetrexed (onder de vorm van pemetrexed dinatrium)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pemetrexed B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pemetrexed B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pemetrexed B-Medical is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Pemetrexed B-Medical is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben
gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling
voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed B-Medical wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling
van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed B-Medical aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed B-Medical is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van
longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is
gebruikt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U geeft borstvoeding. U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Pemetrexed
B- Medical stopzetten.
- U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten,
aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed B-Medical mag worden toegediend.
Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en
leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed B-
Medical toegediend te krijgen. Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te
laag zijn kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen. Als u tevens
cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste
behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege
of late reactie met Pemetrexed B-Medical kan zijn.
Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve
effecten met Pemetrexed B-Medical kan geven.
Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat
u Pemetrexed B-Medical krijgt toegediend.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Pemetrexed B-Medical is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Breng uw arts op de hoogte als u een
geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling),
zoals zogenoemde `niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen
die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen). Er zijn vele soorten NSAID's met
verschillende werkingsduur. Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed B-
Medical en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u
kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken. Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw
geneesmiddelen een NSAID is.
Gebruikt u naast Pemetrexed B-Medical nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan aan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Als u zwanger bent, overweegt om zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent,
dient u dit aan uw
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Pemetrexed B-Medical.
Vruchtbaarheid
Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met
Pemetrexed B-Medical. Gedurende de behandeling en tot 6 maanden na behandeling moet dus een
effectieve anticonceptiemethode worden toegepast. Vraag uw arts of apotheker om advies als u
gedurende de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wil verwekken. Het kan
verstandig zijn advies in te winnen over spermaopslag voordat u met uw behandeling begint.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Pemetrexed B-Medical kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt. Wees voorzichtig met het
besturen van een auto of het bedienen van machines.
Pemetrexed B-Medical bevat natrium
Pemetrexed B-Medical 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium (het hoofdbestanddeel van
kook/tafelzout) per injectieflacon. Dit staat gelijk aan 2.7% van de dagelijkse aanbevolen
hoeveelheid natrium voor volwassenen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een
gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De dosis Pemetrexed B-Medical is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van
uw lichaam. Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen. Afhankelijk
van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de
behandeling worden uitgesteld. Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed B-
Medical-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat
dit aan u wordt toegediend.
U zult Pemetrexed B-Medical altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders. De infusie zal
ongeveer 10 minuten duren.
De toediening van Pemetrexed B-Medical in combinatie met cisplatine:
De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig
heeft. Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten
na beëindiging van de infusie van Pemetrexed B-Medical toegediend. De infusie van cisplatine zal
ongeveer 2 uur duren.
Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Aanvullende medicatie:
Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram
Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met
foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen,
tijdens uw behandeling met Pemetrexed B-Medical. U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de
zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed B-Medical. U moet het foliumzuur
gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed B-Medical blijven gebruiken. U zult tevens een
injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van
Pemetrexed B-Medical en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met
Pemetrexed B-Medical). U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten vande
behandeling tegen kanker te verminderen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Pemetrexed B-Medical heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige:
Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen
van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak
voorkomt). De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Als u
pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (niet vaak).
Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel(vaak)
krijgt, of koorts (vaak). In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot
gevolg hebben. Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt
(stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of alsu
er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak
voorkomt).
Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen
die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u
mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt
(soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen in de tabel hieronder is als volgt gedefinieerd: Zeer
vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 patiënt per 10)
Vaak (kan zich voordoen bij 1 tot 10 per 100 patiënten) Soms
zelden(kan zich voordoen bij minder dan 1 patiënt per 10.000)
Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed B-Medical kunnen zijn:
Zeer vaak
Laag aantal witte bloedcellen
Laag hemoglobine gehalte (anemie)
Laag aantal bloedplaatjes
Diarree
Overgeven
Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Misselijkheid
Vermindering van de eetlust
Vermoeidheid
Huiduitslag
Nieren: abnormale bloedtesten
Vaak
Koorts met een laag gehalte neutrofiele granylocyt (een type witte bloed lichaampjes)
Boed infectie,
Laag aantal bloedplaatjes,
Allergische reactie,
Verlies van lichaamsvloeistoffen,
Verandering van smaak,
Schade aan de motorische zenuwen die spierzwakte en atrofie (verspilling) kunnen
veroorzaken (voornamelijk in de armen en benen),
Schade aan de sensorische zenuwen die verlies van gevoel, een brandende pijn, en
onvast lopen kan veroorzaken,
Duizeligheid,
Ontsteking of zwelling van het bindvlies (het membraan dat de oogleden bekleedt en het
wit van het oog bedekt),
Droge ogen,
Waterige ogen,
Droogte van het bindvlies (het membraan dat de oogleden bekleedt en het wit van het
oog bedekt) en het hoornvlies (de heldere laag voor de iris en de pupil),
Zwelling van de oogleden,
Oogaandoening met droogheid, tranen, irritatie en/of pijn,
Hartfalen (aandoening die de pompkracht van uw hartspier beinvloedt),
Onregelmatig hartritme,
Indigestie,
Constipatie,
Buikpijn,
Lever: toename van de chemicalien in het bloed die door de lever worden aangemaakt,
Verhoogde huidpigmentatie
Jeukende huid
Uitslag op het lichaam gekenmerkt door rode vlekken,
Haaruitval,
Netelroos,
Slechter werkende nier,
Koorts,
Pijn,
Overtollige vloeistof in lichaamsweefsel, waardoor zwelling kan ontstaan,
Pijn op de borst,
Onsteking en ulceratie van de slijmvliezen langs het spijsverteringskanaal.
Soms
Zelden
Vernietiging van rode bloedcellen
Anafylactische shock (ernsige allergische reactie)
Ontstekingsaandoening van de lever
Roodheid van de huis
Huiduitslag die zich ontwikkelt in een eerder bestraald gebied
Zeer Zelden
Infecties van huid en weke delen
Stevens-Johnson-syndroom (een ernstige reactie van de huid- en slijmvliezen welke levensbedreigend
kan zijn)
Toxische epidermale necrolyse (een ernstige reactie van de huid welke levensbedreigend kan zijn)
Auto-immuunziekte die leidt tot huiduitslag en blaarvorming op benen, armen en buik.
Ontsteking van de huid gekenmerkt door de aanwezigheid van blaasjes die gevuld zijn met vloeistof.
Breekbaarheid van de huid, blaren, erosies en littekens op de huid
Roodheid, pijn en zwelling, voornamelijk van de onderste ledematen
Ontsteking van de huid en vet onder de huid (Pseudocellulitis)
Ontsteking van de huid (dermatitis)
De huid kan ontstoken, jeuken, rood, gebarsten en ruw worden
Jeukende plekken
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Een vorm van diabetes, voornamelijk als gevolg van de pathalogie van de nier
Stoornis van de nieren, waarbij de tubulaire epitheelvellen afsterven die de niertubuli vormen.
Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden. U moet uw arts zo spoedig mogelijk op
de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en
infuusoplossingen met Pemetrexed B-Medical geen antimicrobiële conserveringsmiddelen. De
chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en
infuusoplossingen met Pemetrexed B-Medical zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C. Vanuit
microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk
wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C .
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikte oplossing moet
worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
Pemetrexed B-Medical 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (onder de vorm
van pemetrexeddinatrium).
Na reconstitutie bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed. Verdere verdunning door een zorgverlener
is noodzakelijk vóór toediening.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur ennatriumhydroxide.
Hoe ziet Pemetrexed B-Medical er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Pemetrexed B-Medical is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een
injectieflacon. Het is een wit ofwel lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.
Elke verpakking Pemetrexed B-Medical bestaat uit 1 injectieflacon Pemetrexed B-Medical.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B-Medical B.V.
Splinterlaan 156A
2352 SM Leiderdorp
Nederland
Fabrikant:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE496933
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
1.
Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning
van Pemetrexed B-Medical voor toediening via intraveneuze infusie.
2.
Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed B-Medical.
Elke injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de
aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
3.
Pemetrexed B-Medical 500 mg
Reconstitueer elk injectieflacon van 500 mg met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie, zonder conserveringsmiddel. Dit levert een oplossing op die 25 mg/ml
pemetrexed bevat. Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder
dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt). De pH van de gereconstitueerde oplossing is
tussen 6,6 en 7,8.
Verdere verdunning is noodzakelijk.
4.
Het juiste volume aan gereconstitueerde Pemetrexed B-Medical oplossing moet verder worden
verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder
conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10
minuten.
5.
Pemetrexed B-Medical-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn
bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met
polyolefin- voering. Pemetrexed B-Medical is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen
die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing
voor injectie.
6.
Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd opdeeltjes
en verkleuring. Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden toegediend.
7.