Pemetrexed waverley 500 mg

Pemetrexed Waverley 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Pemetrexed Waverley 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Pemetrexed
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pemetrexed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pemetrexed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pemetrexed is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Pemetrexed is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad
wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling
voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Dit middel wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan dit middel aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Dit middel is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker,
bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is
gebruikt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U geeft borstvoeding. U moet de borstvoeding gedurende behandeling met dit middel
stopzetten.
- U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te
krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er
een vroege of late reactie met dit middel kan zijn.
Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk
negatieve effecten met dit middel kan geven.
Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen
voordat u dit middel krijgt toegediend.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van pemetrexed is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking
(zwelling), zoals zogenoemde `niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's),
inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen). Er zijn
vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur. Op basis van de geplande datum van
uw infusie met dit middel en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over
welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken. Vraag bij twijfel
uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Gebruikt u naast Pemetrexed nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van dit middel dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden. Uw arts zal
met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed tijdens de
zwangerschap. Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de
behandeling met dit middel.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met dit middel.
Pemetrexed bevat natrium
Pemetrexed Waverley 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat
minder dan 1 mmol (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen `natrium-vrij'
is.
Pemetrexed Waverley 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat
54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit
komt overeen met 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De dosis Pemetrexed is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van
uw lichaam. Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te
berekenen. Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te
berekenen. Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis
worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld. Een ziekenhuisapotheker,
verpleegster of arts zal het Pemetrexed -poeder gemengd hebben met natriumchloride 9
mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
U zult dit middel altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders. De infusie zal
ongeveer 10 minuten duren.
De toediening van dit middel in combinatie met cisplatine:
De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u
nodig heeft. Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt
ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van dit middel toegediend. De infusie
van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Aanvullende medicatie
Corticosteroïden: Uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4
milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de
dag van en de dag na behandeling met dit middel. U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie
en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen
kanker bij u kunnen optreden.
Vitaminesupplementen: Uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat
met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond
moet innemen, tijdens uw behandeling met dit middel. U moet ten minste 5 doses innemen
gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed . U moet het
foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed blijven gebruiken.
Wanneer u te veel van Pemetrexed Waverley heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere
tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal,
wat zeer vaak voorkomt). De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg
hebben.
Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt ( niet vaak).
Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend
gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak). In zeldzame gevallen kunnen huidreacties
ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben. Neem contact op met uw arts als u
ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevens-johnsonsyndroom of toxische
epidermale necrolyse).
Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem
raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan
normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of
bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte
bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak
voorkomt).
Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm
krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de
longen).
Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed kunnen zijn:
Zeer vaak ( kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen)
- Laag aantal witte bloedcellen
- Laag hemoglobine gehalte (anemie)
- Laag aantal bloedplaatjes
- Diarree
- Overgeven
- Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
- Misselijkheid
- Vermindering van de eetlust
- Vermoeidheid
- Huiduitslag
- Haaruitval
- Obstipatie
- Gevoelsverlies
- Nieren: abnormale bloedtesten
Soms ( kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 persone n)
- Acuut nierfalen
- Versnelde hartslag
- Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij
pemetrexed/bestralingstherapie
- Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een
intestinale of rectale bloeding
- Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes)
- Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt)
- Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een 'kleine' beroerte ervaren terwijl
ze pemetrexed kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere
behandeling tegen kanker
- Pancytopenie ­ een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode
bloedcellen en bloedplaatjes
- Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie)
kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling
met pemetrexed
- Pijn, lage temperatuur en verkleuring van extremiteiten (armen en/of benen), zijn gemeld
- Bloedproppen in de bloedvaten van de long (longembolie).
Zelden ( kan zich voordoen bij maximaal 1 per 1.000 personen)
-Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op
huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
- Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) ­ waaronder Stevens-Johnson syndroom en
toxische epidermale necrolyse
- Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie ( afbraak van rode
bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam)
- Hepatitis (ontsteking van de lever)
- Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid
- Verhoogde urineproductie
- Dorst en toegenomen waterconsumptie
- Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
- Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden. U moet uw arts zo spoedig
mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein,
B-1000 Brussel
40/40
Madou
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bereide oplossingen en infuusoplossingen moeten direct worden gebruikt. Wanneer dit
medicijn is bereid volgens de gebruiksaanwijzing, dan is de houdbaarheid (chemische en
fysische stabiliteit) tijdens gebruik van beriede oplossingen en infuusoplossingen met
pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C).
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Als een deel van de oplossing niet
wordt gebruikt, dan moeten die resten weggegooid worden volgens de plaatselijke
voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
Pemetrexed Waverley 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: Elke
injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (in de vorm van Pemetrexed dinatrium).
Pemetrexed Waverley 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: Elke
injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (in de vorm van Pemetrexed dinatrium).
Na bereiding bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed. Verdere verdunning door een
zorgverlener is noodzakelijk vóór toediening.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing)
en natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Pemetrexed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pemetrexed is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,
Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ierland
Fabrikant
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster, Duitsland
Wessling KFT, Anonymus u. 6, Ungarn, Budapest 1045, Hongarije
Mawdsley Brooks and Co. Ltd., unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, DN2 4LT
Doncaster, Verenigd Koningkrijk
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Pemetrexed Waverley 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie :
BE552817
Pemetrexed Waverley 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie :
BE552826
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Netherland:
Pemetrexed 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Pemetrexed 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Verenigd Koningkrijk: Pemetrexed Waverley
Duitsland: Pemetrexed Waverley
Tsjechië: Pemetrexed Waverley
Polen: Pemetrexed Waverley
Slowakije: Pemetrexed 100 mg Waverley Pharma prások na infúzny koncentrát
Pemetrexed 500 mg Waverley Pharma prások na infúzny koncentrát
Ierland: Pemetrexed Waverley
België: Pemetrexed Waverley 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Pemetrexed Waverley 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanje: Pemetrexed Waverley 100 mg polvo para concentrado para la solución para infusión
Pemetrexed Waverley 500 mg polvo para concentrado para la solución para infusión
Slovenië:
Pemetreksed Waverley Pharma Europe 100 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Pemetreksed Waverley Pharma Europe 500 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Luxemburg: Pemetrexed Waverley
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering:
1.
Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning
van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
2.
Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed. Elke
injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven
hoeveelheid te vergemakkelijken.
3.
Pemetrexed Waverley 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:
Reconstitueer elk injectieflacon van 100 mg met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie, zonder conserveringsmiddel. Dit levert een oplossing op die 25
mg/ml pemetrexed bevat.
Pemetrexed Waverley 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:
Reconstitueer elk injectieflacon van 500 mg met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveringsmiddel. Dit levert een oplossing
op die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Zwenk elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost. De
verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel
zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt. De pH van de gereconstitueerde
oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Verdere verdunning is noodzakelijk.
4.
Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden
verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder
conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10
minuten.
5.
6.
Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op
deeltjes en verkleuring. Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden
toegediend.
7.
Pemetrexedoplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Eventueel
ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden afgevoerd volgens de plaatselijke
voorschriften.
Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen
tegen
kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van
pemetrexedinfuusoplossingen. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden. Als een
pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met
zeep en water worden gewassen. Als pemetrexedoplossingen in contact komen met de
slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld. Pemetrexed is geen blaartrekkend
middel. Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed. Er zijn een paar
gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden
beoordeeld. Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke,
zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,