Peni.strep-kel
Bijsluiter (NL versie)
Peni.Strep-Kel
II. BIJSLUITER
Page 1 of 4
Bijsluiter (NL versie)
Peni.Strep-Kel
BIJSLUITER
PENI.STREP-kel, Suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PENI.STREP-kel, Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Benzylpenicillinum procainum (lecithin coated) 200 mg/ml (= 200.000 I.U.) - Dihydrostreptomycini
sulfas eq. 200 mg/ml Dihydrostreptomycinum - Natrii methylis parahydroxybenzoas 1,14 mg –
excipiens ad 1 ml.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig aan benzylpenicilline/
dihydrostreptomycine combinatie, onder voorbehoud dat de farmacokinetische eigenschappen van de
antibiotica het toelaten om op de infectieplaats werkzame concentraties te bekomen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn voor penicillines,
cephalosporines, procaine of dihydrostreptomycine.
Niet gebruiken bij vogels.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nieraandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (bv. urticaria, oedeem, anafylactische shock met eventueel collaps en dood)
kunnen voorkomen. Bij overgevoeligheidsreacties de behandeling onmiddellijk stopzetten. Ter
behandeling kunnen antihistaminica of corticosteroïden gebruikt worden.
Dihydrostreptomycine kan nefrotoxische en ototoxische nevenreacties veroorzaken, meestal bij
langdurige en hooggedoseerde therapie.
Intraveneuze toediening kan aanleiding geven tot acute, zelfs fatale toxiciteitsreacties (embolie,
excitatie, convulsies).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Ruminerend rund
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intramusculaire toediening van 12.500 I.U. penicilline + 12,5 mg dihydrostreptomycine per kg
lichaamsgewicht of 1 ml PENI.STREP-kel per 16 kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag gedurende 4
dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
8.
Page 2 of 4
Bijsluiter (NL versie)
Peni.Strep-Kel
Schudden voor gebruik.
Om zeker te zijn van een correcte dosering, moet het lichaamsgewicht zo juist mogelijk bepaald
worden om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
Vlees: 338 dagen
Melk: 4 dagen (8 melkbeurten)
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (tussen 2-8 °C), buiten invloed van licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruik.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op <het etiket> <de doos> <de fles> <...> <na
{gebruikte afkorting voor de vervaldatum}.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Om intraveneuze toediening te vermijden wordt aangeraden te aspireren alvorens intramusculair in te
spuiten.
Onoordeelkundig gebruik van het product kan de prevalentie van resistente bacteriën verhogen en de
oorzaak zijn van kruisresistentie.
Rekening houdend met de nefrotoxiciteit van aminoglycosiden is een opvolging van de nierfunctie
aangewezen.
Gezien de veiligheidsmarge, is het nuttig de posologie te verminderen bij obese of gedehydrateerde
dieren of gevallen met nierproblemen.
De ototoxiciteit ten gevolge van dihydrostreptomycine neemt toe door de toediening van diuretica
zoals furosemide.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Blootstelling aan penicilline kan allergische reacties teweeg brengen, van huiduitslag tot ernstige
anafylaxie. Gebruik van het product moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren om zelfinjectie of
elk ander contact te vermijden, na gebruik handen wassen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of cefalosporines moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van zwelling van het gezicht of ademhalingsstoornissen na blootstelling, dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Dit geneesmiddel mag gebruikt worden bij drachtige en lacterende dieren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Procaine benzylpenicilline + dihydrostreptomycine combinatie is werkzaam tegen groeiende bacteriën.
Combineren met bacteriostatisch werkende antibiotica zoals chlooramphenicol, tetracyclines en
macroliden is daarom tegenaangewezen. Dihydrostreptomycine kan de werking van neuromusculair
blokkerende producten potentialiseren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Dihydrostreptomycine: nieraandoeningen en doofheid na langdurige toediening van hoge doseringen.
Permanente vestibulaire schade, resulterend in ataxie dat verder evolueert in incoördinatie, nystagmus,
verlies van oprichtreflex en sterfte. Neuromusculaire blockage met verlammingen na (accidentele)
intraveneuse of intraperitoneale inspuiting vooral bij dieren onder narcose. Bij neuromusculaire
blockage: Calcium-ionen IV of neostigmine.
Onverenigbaarheden:
Page 3 of 4
Bijsluiter (NL versie)
Peni.Strep-Kel
Deze suspensie heeft een heel eigen samenstelling. Om chemische interacties te vermijden, niet
mengen met andere producten in dezelfde injectiespuit.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou
terechtkomen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V105183
Page 4 of 4
ijsluiter (NL versie) P
eni.Strep-Kel
II. BIJSLUITER
ijsluiter (NL versie) P
eni.Strep-Kel
BIJSLUITER
PENI.STREP-kel, Suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PENI.STREP-kel, Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Benzylpenicillinum procainum (lecithin coated) 200 mg/ml (= 200.000 I.U.) - Dihydrostreptomycini
sulfas eq. 200 mg/ml Dihydrostreptomycinum - Natrii methylis parahydroxybenzoas 1,14 mg
excipiens ad 1 ml.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig aan benzylpenicilline/
dihydrostreptomycine combinatie, onder voorbehoud dat de farmacokinetische eigenschappen van de
antibiotica het toelaten om op de infectieplaats werkzame concentraties te bekomen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn voor penicillines,
cephalosporines, procaine of dihydrostreptomycine.
Niet gebruiken bij vogels.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nieraandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (bv. urticaria, oedeem, anafylactische shock met eventueel collaps en dood)
kunnen voorkomen. Bij overgevoeligheidsreacties de behandeling onmiddellijk stopzetten. Ter
behandeling kunnen antihistaminica of corticosteroïden gebruikt worden.
Dihydrostreptomycine kan nefrotoxische en ototoxische nevenreacties veroorzaken, meestal bij
langdurige en hooggedoseerde therapie.
Intraveneuze toediening kan aanleiding geven tot acute, zelfs fatale toxiciteitsreacties (embolie,
excitatie, convulsies).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Ruminerend rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intramusculaire toediening van 12.500 I.U. penicilline + 12,5 mg dihydrostreptomycine per kg
lichaamsgewicht of 1 ml PENI.STREP-kel per 16 kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag gedurende 4
dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
ijsluiter (NL versie) P
eni.Strep-Kel
Schudden voor gebruik.
Om zeker te zijn van een correcte dosering, moet het lichaamsgewicht zo juist mogelijk bepaald
worden om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
Vlees: 338 dagen
Melk: 4 dagen (8 melkbeurten)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (tussen 2-8 °C), buiten invloed van licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruik.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op <het etiket> <de doos> <de fles> <...> <na
{gebruikte afkorting voor de vervaldatum}.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Om intraveneuze toediening te vermijden wordt aangeraden te aspireren alvorens intramusculair in te
spuiten.
Onoordeelkundig gebruik van het product kan de prevalentie van resistente bacteriën verhogen en de
oorzaak zijn van kruisresistentie.
Rekening houdend met de nefrotoxiciteit van aminoglycosiden is een opvolging van de nierfunctie
aangewezen.
Gezien de veiligheidsmarge, is het nuttig de posologie te verminderen bij obese of gedehydrateerde
dieren of gevallen met nierproblemen.
De ototoxiciteit ten gevolge van dihydrostreptomycine neemt toe door de toediening van diuretica
zoals furosemide.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Blootstelling aan penicilline kan allergische reacties teweeg brengen, van huiduitslag tot ernstige
anafylaxie. Gebruik van het product moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren om zelfinjectie of
elk ander contact te vermijden, na gebruik handen wassen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of cefalosporines moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van zwelling van het gezicht of ademhalingsstoornissen na blootstelling, dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Dit geneesmiddel mag gebruikt worden bij drachtige en lacterende dieren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Procaine benzylpenicilline + dihydrostreptomycine combinatie is werkzaam tegen groeiende bacteriën.
Combineren met bacteriostatisch werkende antibiotica zoals chlooramphenicol, tetracyclines en
macroliden is daarom tegenaangewezen. Dihydrostreptomycine kan de werking van neuromusculair
blokkerende producten potentialiseren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Dihydrostreptomycine: nieraandoeningen en doofheid na langdurige toediening van hoge doseringen.
Permanente vestibulaire schade, resulterend in ataxie dat verder evolueert in incoördinatie, nystagmus,
verlies van oprichtreflex en sterfte. Neuromusculaire blockage met verlammingen na (accidentele)
intraveneuse of intraperitoneale inspuiting vooral bij dieren onder narcose. Bij neuromusculaire
blockage: Calcium-ionen IV of neostigmine.
Onverenigbaarheden:
ijsluiter (NL versie) P
eni.Strep-Kel
Deze suspensie heeft een heel eigen samenstelling. Om chemische interacties te vermijden, niet
mengen met andere producten in dezelfde injectiespuit.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou
terechtkomen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V105183
eni.Strep-Kel
II. BIJSLUITER
ijsluiter (NL versie) P
eni.Strep-Kel
BIJSLUITER
PENI.STREP-kel, Suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PENI.STREP-kel, Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Benzylpenicillinum procainum (lecithin coated) 200 mg/ml (= 200.000 I.U.) - Dihydrostreptomycini
sulfas eq. 200 mg/ml Dihydrostreptomycinum - Natrii methylis parahydroxybenzoas 1,14 mg
excipiens ad 1 ml.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig aan benzylpenicilline/
dihydrostreptomycine combinatie, onder voorbehoud dat de farmacokinetische eigenschappen van de
antibiotica het toelaten om op de infectieplaats werkzame concentraties te bekomen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn voor penicillines,
cephalosporines, procaine of dihydrostreptomycine.
Niet gebruiken bij vogels.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nieraandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (bv. urticaria, oedeem, anafylactische shock met eventueel collaps en dood)
kunnen voorkomen. Bij overgevoeligheidsreacties de behandeling onmiddellijk stopzetten. Ter
behandeling kunnen antihistaminica of corticosteroïden gebruikt worden.
Dihydrostreptomycine kan nefrotoxische en ototoxische nevenreacties veroorzaken, meestal bij
langdurige en hooggedoseerde therapie.
Intraveneuze toediening kan aanleiding geven tot acute, zelfs fatale toxiciteitsreacties (embolie,
excitatie, convulsies).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Ruminerend rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intramusculaire toediening van 12.500 I.U. penicilline + 12,5 mg dihydrostreptomycine per kg
lichaamsgewicht of 1 ml PENI.STREP-kel per 16 kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag gedurende 4
dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
ijsluiter (NL versie) P
eni.Strep-Kel
Schudden voor gebruik.
Om zeker te zijn van een correcte dosering, moet het lichaamsgewicht zo juist mogelijk bepaald
worden om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
Vlees: 338 dagen
Melk: 4 dagen (8 melkbeurten)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (tussen 2-8 °C), buiten invloed van licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruik.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op <het etiket> <de doos> <de fles> <...> <na
{gebruikte afkorting voor de vervaldatum}.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Om intraveneuze toediening te vermijden wordt aangeraden te aspireren alvorens intramusculair in te
spuiten.
Onoordeelkundig gebruik van het product kan de prevalentie van resistente bacteriën verhogen en de
oorzaak zijn van kruisresistentie.
Rekening houdend met de nefrotoxiciteit van aminoglycosiden is een opvolging van de nierfunctie
aangewezen.
Gezien de veiligheidsmarge, is het nuttig de posologie te verminderen bij obese of gedehydrateerde
dieren of gevallen met nierproblemen.
De ototoxiciteit ten gevolge van dihydrostreptomycine neemt toe door de toediening van diuretica
zoals furosemide.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Blootstelling aan penicilline kan allergische reacties teweeg brengen, van huiduitslag tot ernstige
anafylaxie. Gebruik van het product moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren om zelfinjectie of
elk ander contact te vermijden, na gebruik handen wassen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of cefalosporines moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van zwelling van het gezicht of ademhalingsstoornissen na blootstelling, dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Dit geneesmiddel mag gebruikt worden bij drachtige en lacterende dieren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Procaine benzylpenicilline + dihydrostreptomycine combinatie is werkzaam tegen groeiende bacteriën.
Combineren met bacteriostatisch werkende antibiotica zoals chlooramphenicol, tetracyclines en
macroliden is daarom tegenaangewezen. Dihydrostreptomycine kan de werking van neuromusculair
blokkerende producten potentialiseren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Dihydrostreptomycine: nieraandoeningen en doofheid na langdurige toediening van hoge doseringen.
Permanente vestibulaire schade, resulterend in ataxie dat verder evolueert in incoördinatie, nystagmus,
verlies van oprichtreflex en sterfte. Neuromusculaire blockage met verlammingen na (accidentele)
intraveneuse of intraperitoneale inspuiting vooral bij dieren onder narcose. Bij neuromusculaire
blockage: Calcium-ionen IV of neostigmine.
Onverenigbaarheden:
ijsluiter (NL versie) P
eni.Strep-Kel
Deze suspensie heeft een heel eigen samenstelling. Om chemische interacties te vermijden, niet
mengen met andere producten in dezelfde injectiespuit.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou
terechtkomen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V105183
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
