Penicilline g sandoz 10000000 iu

Penicilline G Sandoz 1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Penicilline G Sandoz 5 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Penicilline G Sandoz 10 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie
natriumbenzylpenicilline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Penicilline G Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Penicilline G Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Penicilline G Sandoz is een geneesmiddel voor de behandeling van infecties, veroorzaakt door voor
benzylpenicilline gevoelige bacteriën. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen,
adolescenten, kinderen, pasgeboren zuigelingen en te vroeg geboren zuigelingen.
Penicilline G Sandoz wordt gebruikt voor de volgende bacteriële infecties:
huid- en wondinfecties
difterie
longontsteking
ophoping van pus in lichaamsholtes
infecties van de oppervlakkige huidlaag, die zichtbaar is als een bijzonder afgebakende,
uitgebreide roodheid, wat wondroos genoemd wordt
ontsteking van het
· weefsel aan de binnenkant van het hart
· membraan dat de buikholte bekleedt en de organen in de buik bedekt
· hersenvliezen
· beenmerg
abcessen in de hersenen
bepaalde infecties van de geslachtsorganen
antrax
tetanus
gasgangreen
een infectie die zich hoofdzakelijk verspreidt via bedorven voedsel die listeriosis wordt
genoemd
rattenbeetziekte
fusospirochaetosis, een specifieke infectie die wordt veroorzaakt door zweertjes op de huid en
de slijmvliezen
actinomycose, ook wel 'lumpy jaw' genoemd
complicaties bij seksueel overgedragen infecties die gonorroe en syfilis worden genoemd
Lyme-borreliose, een infectie veroorzaakt door bacteriën die worden overgedragen door teken
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor benzylpenicilline.
U heeft overgevoeligheidsreacties gehad door de behandeling met penicilline, zoals huiduitslag,
jeuk, koorts, kortademigheid, bloeddrukdaling.
U mag Penicilline G Sandoz niet gebruiken, want er bestaat een risico op een levensbedreigende
anafylactische shock.
U heeft een ernstige acute overgevoeligheidsreactie gehad op andere geneesmiddelen voor de
behandeling van bacteriële infecties die bèta-lactam-antibiotica genoemd worden, zoals
cefalosporine, carbapenem, monobactam.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat Penicilline G Sandoz aan u wordt toegediend en
tijdens de behandeling als u:
ooit tekenen van intolerantie hebt ervaren na gebruik van andere antibiotica zoals
cefalosporines.
Uw arts zal beslissen of Penicilline G Sandoz mag worden gebruikt en een
overgevoeligheidstest wordt aanbevolen voorafgaand aan het opstarten van de behandeling.
gevoelig bent voor allergische reacties (bijv. netelroos of hooikoorts) of astma.
In dat geval bestaat er een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties.
een hartaandoening of ernstige elektrolytstoornissen heeft, zoals van natrium, calcium, kalium,
chloride.
Uw arts dient uw inname van elektrolyten, in het bijzonder uw kaliuminname, onder toezicht te
houden.
uw lever- of nierfunctie verminderd is.
Uw arts kan uw dosering of het doseringsinterval van Penicilline G Sandoz aanpassen.
epilepsie, ophoping van vocht in uw hersenen of ontsteking van de hersenvliezen heeft.
Uw arts zal u nauwgezet onder toezicht houden, want u loopt een verhoogd risico om een toeval
te krijgen tijdens de behandeling.
klierkoorts heeft, mononucleose genoemd.
Er bestaat een verhoogd risico op huidreacties.
kanker van de witte bloedcellen heeft, acute lymfatische leukemie genoemd.
Er bestaat een verhoogd risico op huidreacties.
een schimmelziekte van de huid heeft.
U loopt een verhoogd risico om allergie-achtige reacties te ontwikkelen.
medicatie gebruikt om de bloedstolling te remmen.
Toezicht op bloedstolling wordt aanbevolen, evenals dosisaanpassing door de arts van het oraal
ingenomen geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, indien noodzakelijk.
diabetes heeft.
De absorptie van Penicilline G Sandoz kan vertraagd zijn bij patiënten met diabetes ingeval het
in de spieren wordt toegediend.
een seksueel overdraagbare aandoening en syfilis heeft.
Uw arts zal testen uitvoeren voorafgaand aan en tijdens de behandeling.

ernstige, aanhoudende diarree tijdens de behandeling met Penicilline G Sandoz heeft.
Deze diarree kan het gevolg zijn van behandelingsgerelateerde ontsteking van het colon.
Symptomen zijn bloederige, slijmerige tot waterige diarree; doffe, diffuse tot koliekachtige
buikpijn; koorts of, in sommige gevallen, een constante en pijnlijke behoefte tot ontlasting. Uw
arts dient het gebruik van Penicilline G Sandoz onmiddellijk te stoppen en een passende
behandeling op te starten.
een langdurige behandeling gedurende enkele weken ondergaat.
Behandeling met Penicilline G Sandoz kan overmatige groei van bepaalde niet-gevoelige
bacteriën of gistachtige schimmels veroorzaken. Daarom is het belangrijk dat u het uw arts
vertelt als u last krijgt van diarree, een jeukende huiduitslag of groei van gistachtige schimmels
op de slijmvliezen. Bovendien zal uw arts tijdens de langdurige behandeling van meer dan 5
dagen regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren.
een laboratoriumtest ondergaat.
Behandeling met Penicilline G Sandoz kan de resultaten beïnvloeden. Daarom moet u uw arts
op de hoogte brengen van uw behandeling met Penicilline G Sandoz voordat gelijk welke
laboratoriumtest wordt uitgevoerd.
Ernstige lokale reacties kunnen zich voordoen bij zuigelingen na toediening in de spier. Daarom moet
in deze leeftijdsgroep waar mogelijk de injectie in een ader worden gegeven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Penicilline G Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is in het bijzonder belangrijk dat u het uw arts vertelt als u gelijk welke van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
probenecide: voor de behandeling van jicht
indometacine, fenylbutazon, acetylsalicylzuur en gelijkaardige geneesmiddelen om koorts,
ontsteking, reumatische aandoeningen en pijn te verminderen
andere geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties
Benzylpenicilline is alleen werkzaam tegen bepaalde bacteriën. Penicilline G Sandoz mag
daarom enkel met andere geneesmiddelen gecombineerd worden voor de behandeling van
bacteriële infecties op beslissing van de arts.
digoxine: voor de behandeling van zwakte van het hart
methotrexaat: voor de behandeling van ernstige gewrichtsontsteking, kanker en de huidziekte
psoriaris.
Gecombineerd gebruik van methotrexaat en Penicilline G Sandoz dient indien mogelijk te
worden vermeden. Indien dit niet kan worden vermeden, worden een verlaging van de
methotrexaatdosis en toezicht op het methotrexaatgehalte in het bloed door de arts aanbevolen.
Dit omvat toezicht op mogelijke bijwerkingen van methotrexaat.
oraal ingenomen geneesmiddelen voor de remming van bloedstolling, zoals acenocoumarol,
warfarine.
Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dienen geschikte bloedstollingsparameters
zorgvuldig onder toezicht te worden gehouden tijdens de behandeling met Penicilline G Sandoz
en na stopzetting daarvan. Een dosisaanpassing van het geneesmiddel voor de remming van de
bloedstolling kan noodzakelijk zijn.
Gebruik van Penicilline G Sandoz is mogelijk gedurende de zwangerschap als de arts van
mening is dat dit nodig is. Penicilline G Sandoz wordt echter niet aanbevolen voor de
behandeling van syfilis tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Benzylpenicilline wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk. Hoewel er tot
nu toe geen bijwerkingen zijn gemeld bij zuigelingen die borstvoeding kregen, dient rekening
te worden gehouden met de mogelijkheid daarvan. Informeer uw arts onmiddellijk als het kind
diarree, een Candida-schimmelinfectie of uitslag krijgt.
Bij zuigelingen die ook babyvoeding krijgen, dient de moeder de melk af te kolven en weg te
gooien tijdens behandeling met Penicilline G Sandoz. Borstvoeding mag 24 uur na
beëindiging van de behandeling worden hervat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In het algemeen heeft Penicilline G Sandoz geen invloed op het vermogen om zich te concentreren en
te reageren. Maar bij ernstige bijwerkingen, zoals ernstige allergische reacties, kan Penicilline G
Sandoz het reactievermogen verminderen. Vermijd om te rijden of machines te gebruiken indien
dergelijke ernstige bijwerkingen zich voordoen.
Penicilline G Sandoz bevat natrium
[1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie]
Dit middel bevat 38,6 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 1,9% van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
[5 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie]
Dit middel bevat 193 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 9,7% van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
[10 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie]
Dit middel bevat 386 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 19,3% van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Penicilline G Sandoz wordt doorgaans toegediend door een arts, die de wijze van gebruik, de dosis en
het dosisinterval bepaalt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De gebruikelijke aanbevolen dosering is:

volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
De gebruikelijke dagelijkse dosis is 1 tot 5 miljoen IU (internationale eenheden) = 0,6-3 g/dag =
600-3000 mg/dag, verdeeld over 4 tot 6 dosissen.
In geval van een ernstige infectie kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 10 tot 40 miljoen
IU = 6-24 g/dag = 6000-24000 mg/dag.

kinderen van 1 maand oud tot hun 12de verjaardag
De gebruikelijke dagelijkse dosis is 0,03 tot 0,1 miljoen IU per kilogram lichaamsgewicht =
0,018-0,06 g/kg/dag = 18-60 mg/kg/dag, verdeeld over 4 tot 6 dosissen. In geval van een
ernstige infectie kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 0,1 tot 1 miljoen IU per kilogram
lichaamsgewicht = 0,06-0,6 g/kg/dag = 60-600 mg/kg/dag.

vroeggeboren en pasgeboren baby's tot 2 weken oud
De gebruikelijke dagelijkse dosis is 0,03 tot 0,1 miljoen IU per kilogram lichaamsgewicht =
0,018-0,06 g/kg/dag = 18-60 mg/kg/dag, verdeeld over 2 dosissen. In geval van een ernstige
infectie kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 0,2 tot 1 miljoen IU per kilogram
lichaamsgewicht = 0,12-0,6 g/kg/dag = 120-600 mg/kg/dag.
Patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
De arts zal de nier- en leverfunctie voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling controleren.
De arts past op basis van de resultaten de dosis en het doseringsinterval zoals nodig aan.
Duur van het gebruik
De arts beslist hoelang het gebruik duurt. Dit hangt af van de ernst van de infectie, het kiemdodende
effect en de symptomen van de patiënt, wat kan variëren van enkele dagen tot een aantal weken.
Wijze van gebruik
Penicilline G Sandoz wordt doorgaans toegediend door een arts.
Penicilline G Sandoz kan in een spier of in een ader worden toegediend. Een toediening in een ader
kan als injectie worden gegeven met behulp van een injectiespuit of als een kortdurende infusie,
meestal over een periode van 30 tot 60 minuten.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gekregen?
Informeer uw arts als u denkt dat u te veel gekregen hebt. Symptomen van een overdosis zijn
verhoogde prikkelbaarheid van de zenuwen en spieren, of vatbaarheid voor aanvallen in de hersenen.
Wanneer u te veel van Penicilline G Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Ernstige allergische reacties
(anafylactische reacties of angio-oedeem) die zich kunnen voordoen als:
huiduitslag of jeukende huid, moeite met ademen of beklemmend gevoel op de borst, gezwollen
oogleden, gezicht of lippen, zwelling of roodheid van de tong, koorts, gewrichtspijn, gezwollen
lymfeklieren
Bijwerkingen kunnen zich voordoen aan de volgende frequenties:
Vaak: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen
effect op laboratoriumtests
Soms: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen
allergische reacties
ernstige allergische reacties over het hele lichaam, of die moeite met ademen veroorzaken, zoals
astma, bloeding van de huid, maag- en darmaandoeningen
ernstige huidreacties, zoals:
-
huiduitslag met koorts en blaren, erythema multiforme genoemd
- uitgebreide schilferige huidontsteking, dermatitis exfoliativa genoemd
koorts
gewrichtspijn
ontsteking van het slijmvlies van de mond
ontsteking van de tong, zwartharige tong
misselijkheid, braken
Zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1000 mensen
elektrolytstoornis omwille van snelle infusie van hoge dosissen
zenuwaandoeningen.
Er kunnen zich stuiptrekkingen voordoen na infusie van hoge dosissen. Hiermee dient in het
bijzonder rekening te worden gehouden bij patiënten met een ernstig verminderde nierwerking,
epilepsie, ontsteking van de hersenvliezen of ophoping van vocht in de hersenen. Dit is ook van
toepassing op patiënten bij wie een machine tijdelijk de hart- en longwerking overneemt tijdens
een operatie.
diarree.
Als er zich diarree voordoet, dient de mogelijkheid van een darmontsteking te worden
overwogen. Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'
nierziekte
abnormale aanwezigheid van het eiwit albumine of bloed in de urine
afzetting in de urine, cylindrurie genoemd
verminderde urineproductie of niet kunnen plassen.
Dit verdwijnt grotendeels binnen de 48 uur na stopzetting van de behandeling.
ernstige lokale reacties bij zuigelingen tijdens de toediening in een spier
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen
toegenomen aantal van de witte bloedcellen die gekend zijn als eosinofielen
verminderd aantal witte bloedcellen (zoals neutrofiele granulocyten, granulocyten),
hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen in het bloed) of al deze tezamen
bloedstollingsstoornissen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
AGEP ­ acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, met symptomen zoals ernstige door
het geneesmiddel veroorzaakte huidreacties met of zonder rood worden van de huid, koorts,
puisten
maculopapulaire uitslag (vlakke en rode gebieden op de huid)
morbilliforme uitslag (uitslag die eruitziet als de mazelen)
jeuk
erytheem (rood worden van de huid door ontsteking)
angio-oedeem (zwellen van de huid, slijmvliezen en onderhuids weefsel, doorgaans van het
gezicht, de mond of de tong)
verlengde bloedingstijd en gemiddelde tijd in tests die nodig is voor het bloed om te stollen
trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes)
een overgevoeligheidsreactie op eiwitten in het bloed, serumziekte genaamd, met symptomen
zoals koorts, zwelling van de lymfeklieren, plaatselijke roodheid op de injectieplaats, jeuk
Jarisch-Herxheimer-reactie, gekenmerkt door plotselinge koorts, koude rillingen, roodheid van
de huid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, vermoeidheid en/of uitputting
ontsteking van de lever
verminderde galstroom in de galblaas
huidziekte met blaren, pemfigoïd genoemd
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via het federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om
meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van het gereconstitueerde en verdunde product is
concentratie- en temperatuurafhankelijk. De volgende bewaartijden tijdens gebruik zijn aangetoond:
2°C tot 8°C
beneden 25°C
500 000 ­ 910 000 IU/ml =
48 uur
8 uur
0,3-0,546 g/ml = 300-546 mg/ml
(deze range bevat de aanbevolen
concentratie voor injectie in de
spier)
100 000 IU/ml = 0,06 g/ml =
24 uur
4 uur
60 mg/ml
(de aanbevolen concentratie voor
injectie/infusie in een ader)
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid
van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is benzylpenicilline onder de vorm van natriumzout.
Penicilline G Sandoz 10 000 000 IU:
Eén injectieflacon bevat 10 000 000 IU (overeenkomend met ongeveer 6 g) = 6 g = 6000 mg
benzylpenicilline onder de vorm van natriumzout.
Hoe ziet Penicilline G Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Wit tot witachtig poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Injectieflacons (5 ml, 15 ml of 30 ml) van glas type III met een gehalogeneerde stop van butylrubber
(infusiedop) en een dop met een aluminiumrand voorzien van een krimpverzegeling of met een flip-
off-dop met rand.
Verpakkingsgroottes:
Penicilline G Sandoz 1 000 000 IU: 1, 10 en 100 injectieflacons (met een nominaal volume van 5 ml)
Penicilline G Sandoz 5 000 000 IU: 1, 10, 25 en 50 injectieflacons (met een nominaal volume van 15
en 30 ml)
Penicilline G Sandoz 10 000 000 IU: 1, 10 en 25 injectieflacons (met een nominaal volume van 30 ml)
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Penicilline G Sandoz 1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE576533
Penicilline G Sandoz 5 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE576542
Penicilline G Sandoz 10 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie: BE576551
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE ­ Trockenstechampulle
Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE ­ Trockenstechampulle
Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE ­ Trockenstechampulle
BE
Penicilline G Sandoz 1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Penicilline G Sandoz 5 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Penicilline G Sandoz 10 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie
DE
Penicillin G HEXAL 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Penicillin G HEXAL 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Penicillin G HEXAL 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
DK
Benzylpenicillinnatrium Sandoz
IE
Benzylpenicillin sodium 600 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Benzylpenicillin sodium 3000 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
NL
NO
Benzylpenicillinnatrium Sandoz
UK
Benzylpenicillin sodium
600 mg powder for solution for injection/infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gevallen van onverenigbaarheid
De inhoud van de injectieflacon dient uitsluitend te worden gebruikt in een oplossing met water voor
injecties, 5% glucose-oplossing of 0,9% natriumchloride oplossing om onverenigbaarheid te
voorkomen.
Om ongewenste chemische reacties of ongewenste effecten te voorkomen dienen de reeds verdunde
injectieflacons niet te worden vermengd met andere gemengde injecties of infusies (bijv. Ringer-
lactaatoplossing).
Oxiderende en reducerende stoffen, alcohol, glycerol, macrogol en overige hydroxyverbindingen
kunnen benzylpenicilline inactiveren.
Benzylpenicilline-oplossingen zijn het stabielst binnen een pH-bereik van 6-7 (optimale pH 6,8).
Benzylpenicilline is niet compatibel in oplossing met de volgende middelen:
-
cimetidine
- cytarabine
- chloorpromazine hydrochloride
- dopamine hydrochloride
- heparine
- hydroxyzine hydrochloride
- lactaat
- lincomycine hydrochloride
- metaraminol
- natriumwaterstofcarbonaat
- oxytetracycline
- pentobarbital
- tetracycline hydrochloride
- natriumthiopental
- vancomycine
Benzylpenicilline is niet compatibel met vitamine B-complex en ascorbinezuur in gemengde
oplossingen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Om overgevoeligheidsreacties veroorzaakt door de afbraak van het product te vermijden, wordt
aanbevolen om de injectie- of infusieoplossing direct na bereiding te gebruiken. Toediening dient ten
minste plaats te vinden binnen de maximale aanbevolen houdbaarheid bij gebruik (zie rubriek 5).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften
te worden vernietigd.
Bereiding van een oplossing voor i.v. injectie of infusie:
Een oplossing voor intraveneus gebruik kan worden bereid met de volgende oplosmiddelen:
-
water voor injecties (WVI)
- 0,9% natriumchloride oplossing
De aanbevolen concentratie voor intraveneus gebruik is 100 000 IU/ml = 0,06 g/ml = 60 mg/ml.
Als WVI als oplosmiddel wordt gebruikt, wordt een isotonische oplossing verkregen (osmolariteit van
100 000 IU/ml = 0,06 g/ml = 60 mg/ml in WVI is 337 mOsmol/l). Er moet rekening mee worden
gehouden dat geconcentreerdere oplossingen en oplossingen in 5% glucose of 0,9% natriumchloride
hypertonisch zijn en dat het gebruik van 0,9% natriumchloride oplossing zorgt voor toevoeging van
een extra hoeveelheid elektrolyten.
Voor Penicilline G Sandoz
1 000 000 IU,
5 000 000 IU en
10 000 000 IU poeder voor oplossing voor
injectie/infusie is een tweestapsbereiding vereist, d.w.z. reconstitutie in de originele injectieflacon,
gevolgd door verdunning van de geconcentreerde oplossing in een andere container.
De instructies voor reconstitutie en verdunning in de tabel hieronder leiden tot een i.v. injectie/infusie
van 100 000 IU/ml = 0,06 g/ml = 60 mg/ml.
Instructies voor reconstitutie en verdunning voor intraveneuze injectie/infusie
Reconstitutiestap
Verdunningsstap
1
Aanbevolen
Verkregen (concentraat Verdunning tot
Verkregen oplossing
injectieflacon hoeveelheid
voor) oplossing voor 10 miljoen IU/100 ml voor injectie/infusie
toe te voegen i.v. injectie/infusie
= 6 g/100 ml =
6000 mg/100 ml (of
oplosmiddel
100 000 IU/ml = 0,06
voor
g/ml = 60 mg/ml)
reconstitutie
Penicilline G
Sandoz
4,6 ml
concentraat te
1 deel concentraat
klaar voor gebruik
1 000 000 IU
verdunnen voor
+ 1 deel
poeder voor
gebruik
verdunningsmiddel
oplossing voor
injectie/infusie
10 ml = 1 miljoen IU
5 ml = 1 miljoen IU
bijv.
(bevat ± 0,6
(100 000 IU/ml)
(200 000 IU/ml)
voeg 5 ml concentraat
gram poeder)
10 ml = 0,6 g
5 ml = 0,6 g
toe aan 5 ml
(0,06 g/ml)
(0,12 g/ml)
verdunningsmiddel
10 ml = 600 mg
5 ml = 600 mg
(60 mg/ml)
(120 mg/ml)
Penicilline G
Sandoz
7,9 ml
concentraat te
1 deel concentraat
klaar voor gebruik
5 000 000 IU
verdunnen voor
+ 4 delen
poeder voor
gebruik
verdunningsmiddel
oplossing voor
injectie/infusie
50 ml = 5 miljoen IU
10 ml = 5 miljoen IU bijv.
(bevat ± 3 gram
(100 000 IU/ml)
(500 000 IU/ml)
voeg 10 ml
poeder)
50 ml = 3 g
10 ml = 3 g
concentraat toe aan 40 (0,06 g/ml)
(0,3 g/ml)
ml verdunningsmiddel50 ml = 3000 mg
10 ml = 3000 mg
(60 mg/ml)
(300 mg/ml)
Penicilline G
concentraat te
1 deel concentraat
klaar voor gebruik
Sandoz
15,8 ml
verdunnen voor
+ 4 delen
10 000 000 IU
gebruik
verdunningsmiddel
poeder voor
oplossing voor
Reconstitutiestap
Verdunningsstap
1
Aanbevolen
Verkregen (concentraat Verdunning tot
Verkregen oplossing
injectieflacon hoeveelheid
voor) oplossing voor 10 miljoen IU/100 ml voor injectie/infusie
toe te voegen i.v. injectie/infusie
= 6 g/100 ml =
6000 mg/100 ml (of
oplosmiddel
100 000 IU/ml = 0,06
voor
g/ml = 60 mg/ml)
reconstitutie
injectie/infusie
(500 000 IU/ml)
bijv.
100 ml =
(bevat ± 6
20 ml = 6 g
voeg 20 ml
10 miljoen IU
gram poeder)
(0,3 g/ml)
concentraat toe aan (100 000 IU/ml)
20 ml = 6000 mg
80 ml
100 ml = 6 g
(300 mg/ml)
verdunningsmiddel (0,06 g/ml)
100 ml = 6000 mg
(60 mg/ml)
Bereiding van een oplossing voor i.m. injectie:
Een oplossing voor intramusculair gebruik kan worden bereid met het volgende oplosmiddel:
- water voor injecties (WVI)
Vanwege de geconcentreerde aard van een oplossing voor intramusculaire injectie is het aanbevolen
oplosmiddel WVI om de toniciteit zo laag mogelijk te houden (elke oplossing van meer dan 100 000
IU/ml = 0,06 g/ml = 60 mg/ml is hypertonisch).
Het maximale volume voor intramusculaire toediening is 5 ml per injectieplaats en de maximale
intramusculaire dosis is 10 000 000 IU = 6 g = 6000 mg. Hogere doses kunnen als intraveneuze infusie
worden gegeven (zie rubriek 3).
Instructies voor de eenstapsbereiding in de originele injectieflacon met de minimale hoeveelheden
oplosmiddel worden beschreven in onderstaande tabel. Verdere verdunning is mogelijk, maar is
afhankelijk van de combinatie van beoogde dosis en maximaal injectievolume van 5 ml per
injectieplaats.
Instructies voor reconstitutie voor intramusculaire injectie
1 injectieflacon
Aanbevolen hoeveelheid Verkregen oplossing voor
toe te voegen
intramusculaire injectie
oplosmiddel voor
(maximaal 5 ml per injectieplaats)
reconstitutie
Penicilline G Sandoz
0,6 -1 ml
1 000 000 IU poeder voor
bijv. 0,6 ml
1,1 ml = 1 miljoen IU = 0,6 g = 600 mg
oplossing voor injectie/infusie
(909 090 IU/ml = 0,545 g/ml = 545
(bevat ± 0,6 gram poeder)
mg/ml)
bijv. 1 ml
1,5 ml = 1 miljoen IU = 0,6 g = 600 mg
(666 667 IU/ml = 0,400 g/ml =
400 mg/ml)
Penicilline G Sandoz
3-5 ml
5 000 000 IU poeder voor
bijv. 3 ml
5,5 ml = 5 miljoen IU = 3 g = 3000 mg
oplossing voor injectie/infusie
(909 090 IU/ml = 0,545 g/ml = 545
(bevat ± 3 gram poeder)
mg/ml)
bijv. 5 ml
6-10 ml
10 000 000 IU poeder voor
bijv. 6 ml
11 ml = 10 miljoen IU = 6 g = 6000 mg
oplossing voor injectie/infusie
(909 090 IU/ml = 0,545 g/ml = 545
(bevat ± 6 gram poeder)
mg/ml)
bijv. 10 ml
15 ml = 10 miljoen IU = 6 g = 6000 mg
(666 667 IU/ml = 0,400 g/ml = 400
mg/ml)
Opmerkingen bij intramusculaire injectie:
Penicilline G Sandoz, opgelost in 6 tot 10 ml water voor injectie, wordt tot een maximum van 10
miljoen IU tot tweemaal daags toegediend als een diepe intramusculaire injectie in het bovenste
buitenkwadrant van de grote bilspier of het ventrogluteale gebied van Hochstetter.
5 ml per injectieplaats moet worden beschouwd als de bovengrens voor verdraagbaarheid. Herhaalde
injecties moeten afwisselend aan beide zijden worden toegediend. Hogere dosissen kunnen als
intraveneuze infusie worden toegediend.
Ernstige lokale reacties kunnen zich voordoen na intramusculaire toediening, in het bijzonder bij
zuigelingen. Indien mogelijk moet de intraveneuze behandeling worden gegeven.