Pentasa 1 g/100 ml rect. susp.

Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik
Mesalazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PENTASA 1 G/100 ML SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pentasa bevat mesalazine, een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de darmen. Het wordt gebruikt
bij bepaalde types van ontstekingen ter hoogte van het laatste gedeelte van het darmkanaal
(proctosigmoïditis en linkszijdige colitis).
2.
WANNEER MAG U PENTASA 1 G/100 ML SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Pentasa niet gebruiken?
U bent allergisch voor
salicylzuurderivaten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u ernstige
lever- of nierfunctiestoornissen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pentasa?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pentasa gebruikt.
Als u een abnormale tendens tot bloedingen heeft en overgevoeligheidsreacties vertoonde op
salicylaten in het verleden.
Het is wenselijk vóór en geregeld tijdens de behandeling de bloedformule te onderzoeken. Het
risico op een afwijking in het bloedbeeld door een geneesmiddel op basis van
azathioprine,
6-
mercaptopurine of
thioguanine kan verhogen als u gelijktijdig Pentasa gebruikt.
Als u een
onvoldoende werking van de lever en/of van de nieren heeft. Wanneer u langdurig
Pentasa gebruikt, is regelmatige controle van de nierfunctie gewenst. Gelijktijdig gebruik van
andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de nieren, zoals
ontstekingsremmende middelen
(NSAID's) en
azathioprine, kan het risico op nierreacties verhogen.
geneesmiddelen?' te lezen.
Als u na het gebruik van mesalazine reeds
overgevoeligheidsreacties op uw hart heeft vertoond
(ontsteking van het hart of hartvlies).
Als u een behandeling krijgt met bepaalde middelen die de
bloedstolling remmen
(geneesmiddelen voor trombose of om uw bloed te verdunnen).
Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in
de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens
de behandeling met mesalazine.
Als u na het gebruik van mesalazine ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of
huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine,
zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van
mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in
verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pentasa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u reeds
corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) inneemt, mag u toch
starten met een behandeling met Pentasa. Pentasa kan
maaglas
t, veroorzaakt door gebruik van
corticosteroïden, versterken. Gelijktijdig gebruik van
azathioprine,
6-mercaptopurine of

thioguanine met Pentasa kan leiden tot onderdrukking van de beenmergfunctie. Regelmatige controle
van de witte bloedcellen is aanbevolen.
Pentasa kan de werking van
sulfamiden (geneesmiddelen gebruikt bij suikerziekte) versterken.
Er zijn zwakke aanwijzingen dat mesalazine het antistollingseffect van
warfarine kan verminderen.
Gelijktijdig gebruik van mesalazine met andere nefrotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die de
nieren kunnen beschadigen) (bijvoorbeeld NSAID's, azathioprine of intraveneuze immunoglobulines)
kan het risico op nefrotoxische bijwerkingen verhogen (zie ook de rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Pentasa?').
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Pentasa moet met voorzichtigheid gebruikt worden tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de
laatste
3 maanden vanwege het risico op bloedingen. De onderliggende aandoening zelf (inflammatoire
darmaandoening) kan de risico's voor de uitkomst van de zwangerschap verhogen.
Er bestaan geen relevante en goed gecontroleerde studies over het gebruik van Pentasa bij zwangere
vrouwen. De beperkte gepubliceerde gegevens over het gebruik van mesalazine bij de mens tonen
geen stijging aan in het algemene percentage aangeboren misvormingen. Sommige gegevens wijzen
op een verhoogd aantal vroeggeboorten, doodgeboorten en gevallen van laag geboortegewicht. Deze
ongunstige uitkomsten van de zwangerschap worden echter ook geassocieerd met een actieve
inflammatoire darmaandoening.
Een
verlaagd aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en bloedarmoede zijn gerapporteerd bij
pasgeborenen van wie de moeder behandeld is met Pentasa.
Pentasa moet met voorzichtigheid gebruikt worden als u borstvoeding geeft.
Pentasa gaat over in de moedermelk. Er werden geen gecontroleerde studies uitgevoerd met Pentasa
tijdens de borstvoeding.
Overgevoeligheidsreacties bij de zuigeling, zoals
diarree, kunnen niet
worden uitgesloten. Als de zuigeling diarree krijgt, moet de borstvoeding worden stopgezet.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De toediening van mesalazine heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U PENTASA 1 G/100 ML SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De aanbevolen dosering is
Volwassenen en adolescenten
1 flesje vóór het slapengaan.
Gebruik bij kinderen
Er is weinig ervaring en er zijn slechts beperkte gegevens over het effect bij kinderen.
Wijze van gebruik en/of toedieningsweg
Suspensie voor rectaal gebruik.
Volwassenen en adolescenten
U dient 1 flesje voor rectaal gebruik toe in liggende toestand, vóór het slapengaan. Het is aan te raden
de suspensie gedurende minimaal 10 minuten op te houden terwijl u blijft liggen.
Gebruiksaanwijzing
1. Neem onmiddellijk vóór gebruik het flesje met de suspensie
voor rectaal gebruik uit de aluminiumfolieverpakking en
schud het goed.
2. Om de verzegeling te verbreken, draai het uiteinde van het




3. Steek uw hand in een van de plastic wegwerpzakjes die
meegeleverd zijn in de verpakking.
4. Houd het flesje zoals wordt getoond op de afbeelding.
5. Om de suspensie voor rectaal gebruik toe te dienen, ga
liggen op uw linkerzijde met uw linkerbeen gestrekt en uw
rechterbeen naar voren gebogen om het evenwicht te
bewaren. Breng het uiteinde van het flesje voorzichtig via de
anus in. Oefen voldoende en constante druk uit met uw hand
terwijl u de inhoud van het flesje toedient. De inhoud van
het flesje moet binnen maximaal 30 ­ 40 seconden
toegediend zijn.
6. Zodra het flesje leeg is, trek het uiteinde van het flesje uit de
anus terwijl u blijft drukken op het flesje.
7. De suspensie moet worden opgehouden in de darm. Blijf
ontspannen liggen in dezelfde houding als tijdens de
toediening, gedurende 5 ­ 10 minuten of totdat de drang om
de suspensie uit te stoten, verdwenen is.
8. Trek het plastic wegwerpzakje over het lege flesje. Gooi het
weg en was uw handen.
Opmerking: Wanneer u een beetje knoeit met de vloeistof, kunnen er bruine vlekken in beddengoed of
kleding ontstaan die nog moeilijk te verwijderen zijn. Indien dit toch gebeurt, laat het bevlekte goed dan
onmiddellijk weken. Gebruik bij voorkeur oud goed of leg u vóór toediening eerst op een absorberende
doek.
Wanneer u te veel van Pentasa heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er bestaat geen specifiek antigif. De behandeling is ondersteunend en afgestemd op de verschijnselen
van overdosering. De behandeling in het ziekenhuis omvat een nauwgezette bewaking van de
nierwerking.
Bent u vergeten Pentasa te gebruiken?
Gebruik de vergeten dosis zo snel mogelijk en de volgende dosis op het volgende aanbevolen tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Pentasa
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Indien u stopt met de behandeling,
kunnen de verschijnselen terugkomen omdat de ziekte kan heropflakkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de volgende
klachten opmerkt:
roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in
het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen
en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Vaak (
1/100, < 1/10)
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, wat aan de arts gemeld moet worden.
Maag-darmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn, braken, verlies van eetlust en
winderigheid (deze gaan meestal vanzelf over).
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag (inclusief netelroos en rode huid), wat aan de arts
gemeld moet worden.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: anaal ongemak en irritatie op de plaats van
applicatie, jeuk (anaal) en rectale tenesmus (moeite bij het maken van stoelgang of urineren, met
hevige krampachtige pijn in de buik).
Bij gebruik van de suspensie voor rectaal gebruik kunnen soms
plaatselijke reacties zoals jeuk,
rectaal ongemak en urgentieplassen optreden.
Het is belangrijk te weten dat verscheidene van de bovengenoemde stoornissen ook door de ontstoken
darm kunnen veroorzaakt worden.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Nier- en urinewegaandoeningen: nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2).
Huid- en onderhuidaandoeningen: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) (ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
oogontsteking) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (erge huiduitslag waarbij u last kunt hebben
van koorts, blaren, vellen op huid en/of loslaten van de huid).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Pentasa?
De werkzame stof in dit middel is mesalazine. Pentasa bevat 1 g mesalazine per 100 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedeteaat, natriummetabisulfiet, natriumacetaat,
geconcentreerd zoutzuur en water.
Hoe ziet Pentasa eruit en wat zit er in een verpakking?
Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik: verpakking met 7 kant-en-klare polyethyleen
flesjes voorzien van een klep. Elk flesje is verpakt in een aluminiumzak gevuld met stikstof.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel.: 053-72 92 00
E-mail: ferringnvsa@ferring.be
Fabrikant
Ferring-Léciva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice near Prague, Tsjechië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE150683
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.