Pentasa 1 g
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Pentasa 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Pentasa 1 g tabletten met verlengde afgifte
Mesalazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pentasa tabletten met verlengde afgifte en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Pentasa tabletten met verlengde afgifte niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Pentasa tabletten met verlengde afgifte in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pentasa tabletten met verlengde afgifte?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PENTASA TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Pentasa bevat mesalazine, een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de darmen, en wordt
ingenomen bij:
colitis ulcerosa;
ziekte van Crohn.
2.
WANNEER MAG U PENTASA TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE NIET
INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Pentasa niet innemen?
U bent allergisch voor
salicylzuurderivaten
of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u een
maag- of darmzweerziekte
heeft.
Als u ernstige
lever- of nierfunctiestoornissen
heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pentasa?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pentasa inneemt.
Als u een abnormale tendens tot bloedingen heeft en overgevoeligheidsreacties vertoonde op
salicylaten in het verleden.
Het is wenselijk vóór en geregeld tijdens de behandeling de bloedformule te onderzoeken. Het
risico op een afwijking in het bloedbeeld door een geneesmiddel op basis van
azathioprine, 6-
mercaptopurine
of
thioguanine
kan verhogen als u gelijktijdig Pentasa inneemt.
Als u een
onvoldoende werking van de lever en/of van de nieren
heeft. Wanneer u langdurig
Pentasa inneemt, is regelmatige controle van de nierfunctie gewenst. Gelijktijdig gebruik van
andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de nieren, zoals
ontstekingsremmende middelen
(NSAID’s) en
azathioprine,
kan het risico op nierreacties verhogen.
Als u
longproblemen
heeft, in het bijzonder astma (zie ook de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”).
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Als u na het gebruik van mesalazine reeds
overgevoeligheidsreacties op uw hart
heeft vertoond
(ontsteking van het hart of hartvlies).
Als u een behandeling krijgt met bepaalde middelen die de
bloedstolling remmen
(geneesmiddelen voor trombose of om uw bloed te verdunnen).
Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in
de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens
de behandeling met mesalazine.
Als u na het gebruik van mesalazine ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of
huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine,
zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van
mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in
verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pentasa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u reeds
corticosteroïden
(ontstekingsremmende geneesmiddelen) inneemt, mag u toch
starten met een behandeling met Pentasa. Pentasa kan
maaglast,
veroorzaakt door gebruik van
corticosteroïden, versterken. Gelijktijdig gebruik van
azathioprine, 6-mercaptopurine
of
thioguanine
met Pentasa kan leiden tot onderdrukking van de beenmergfunctie. Regelmatige controle
van de witte bloedcellen is aanbevolen.
Pentasa kan de werking van
sulfamiden
(geneesmiddelen gebruikt bij suikerziekte) versterken.
Er zijn zwakke aanwijzingen dat mesalazine het antistollingseffect van
warfarine
kan verminderen.
Gelijktijdig gebruik van mesalazine met andere nefrotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die de
nieren kunnen beschadigen) (bijvoorbeeld NSAID’s, azathioprine of intraveneuze immunoglobulines)
kan het risico op nefrotoxische bijwerkingen verhogen (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Pentasa?”).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Pentasa moet met voorzichtigheid ingenomen worden tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de
laatste 3 maanden
vanwege het risico op bloedingen. De onderliggende aandoening zelf
(inflammatoire darmaandoening) kan de risico’s voor de uitkomst van de zwangerschap verhogen.
Er bestaan geen relevante en goed gecontroleerde studies over het gebruik van Pentasa bij zwangere
vrouwen. De beperkte gepubliceerde gegevens over het gebruik van mesalazine bij de mens tonen
geen stijging aan in het algemene percentage aangeboren misvormingen. Sommige gegevens wijzen
op een verhoogd aantal vroeggeboorten, doodgeboorten en gevallen van laag geboortegewicht. Deze
ongunstige uitkomsten van de zwangerschap worden echter ook geassocieerd met een actieve
inflammatoire darmaandoening.
Een
verlaagd aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en bloedarmoede
zijn gerapporteerd bij
pasgeborenen van wie de moeder behandeld is met Pentasa.
Pentasa moet met voorzichtigheid ingenomen worden als u borstvoeding geeft.
Pentasa gaat over in de moedermelk. Er is slechts beperkte ervaring met het oraal gebruik van Pentasa
bij moeders die borstvoeding geven. Er werden geen gecontroleerde studies uitgevoerd met Pentasa
tijdens de borstvoeding.
Overgevoeligheidsreacties bij de zuigeling,
zoals
diarree,
kunnen niet
worden uitgesloten. Als de zuigeling diarree krijgt, moet de borstvoeding worden stopgezet.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De inname van mesalazine heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
3.
HOE NEEMT U PENTASA TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De aanbevolen dosering is
Volwassenen en adolescenten
Eenmaal daags of in verdeelde doses. Bijvoorbeeld:
‘s morgens
DAGDOSIS = 1,5 g
ofwel
ofwel
DAGDOSIS = 2 g
ofwel
DAGDOSIS = 3 g
ofwel
DAGDOSIS = 4 g
ofwel
Gebruik bij kinderen
Kinderen van 6 jaar en ouder
De dosis voor kinderen wordt berekend door uw arts en hangt af van het lichaamsgewicht van het
kind. In het algemeen wordt er aanbevolen dat de helft van de dosis voor volwassenen wordt gegeven
aan kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg en de normale dosis voor volwassenen aan kinderen
boven 40 kg.
Wijze van gebruik en/of toedieningsweg
De tabletten doorslikken met water of een andere drank. De tabletten
niet oplossen.
De tabletten mogen gebroken worden om het doorslikken te vergemakkelijken. De tabletten
niet
kauwen.
Bij
maagklachten
kunnen de tabletten tijdens of vlak na de maaltijd worden ingenomen.
Uw arts vertelt u hoe lang u Pentasa moet innemen of wanneer u de voorgeschreven dosis mag
verminderen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat de ziekte dan kan heropflakkeren.
Heeft u te veel van Pentasa ingenomen?
1 tablet 500 mg
2 tabletten 500 mg
1 tablet 1g
2 tabletten 500 mg
1 tablet 1 g
2 tabletten 500 mg
1 tablet 1 g
4 tabletten 500 mg
2 tabletten 1 g
1 tablet 500 mg
-
-
-
-
2 tabletten 500 mg
1 tablet 1 g
-
-
1 tablet 500 mg
1 tablet 500 mg
1 tablet 500 mg
2 tabletten 500 mg
1 tablet 1 g
2 tabletten 500 mg
1 tablet 1 g
4 tabletten 500 mg
2 tabletten 1 g
‘s middags
‘s avonds
Wanneer u te veel van Pentasa heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er bestaat geen specifiek antigif. De behandeling is ondersteunend en afgestemd op de verschijnselen
van overdosering. De behandeling in het ziekenhuis omvat een nauwgezette bewaking van de
nierwerking.
Bent u vergeten Pentasa in te nemen?
Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in en de volgende dosis op het volgende aanbevolen tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pentasa
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Indien u stopt met de behandeling,
kunnen de verschijnselen terugkomen omdat de ziekte kan heropflakkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de volgende
klachten opmerkt:
roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in
het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen
en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Vaak ( 1/100, < 1/10)
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, wat aan de arts gemeld moet worden.
Maag-darmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn, braken, verlies van eetlust en
winderigheid (deze gaan meestal vanzelf over).
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag (inclusief netelroos en rode huid), wat aan de arts
gemeld moet worden.
Zelden ( 1/10 000, < 1/1000)
Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid.
Hartaandoeningen: ontsteking van het hart en hartvlies.
Maag-darmstelselaandoeningen: verhoogde amylase (verteringsenzym) en ontsteking van de pancreas.
Huid- en onderhuidaandoeningen: verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet
licht (fotosensitiviteit).
Zeer zelden (< 1/10 000)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: afwijkingen in de bloedtelling (anemie (bloedarmoede),
aplastische anemie (bloedarmoede door beschadiging van het beenmerg), agranulocytose (zeer ernstig
tekort aan witte bloedcellen dat gepaard gaat met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes
in de mond), neutropenie (vermindering van een bepaalde soort witte bloedcellen), leukopenie
(gekenmerkt door een tekort aan witte bloedcellen en verhoogde gevoeligheid voor infecties)
(inclusief granulocytopenie, een afwijking gekenmerkt door een aanzienlijke vermindering van een
bepaalde soort witte bloedcellen en verhoogde gevoeligheid voor infecties), pancytopenie
(vermindering van alle soorten cellen in het bloed), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes,
gekenmerkt door blauwe plekken en bloedingsneiging) en eosinofilie (toename van bepaalde witte
bloedcellen) (als deel van een overgevoeligheidsreactie)).
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreactie inclusief anafylactische reactie (zeer hevige,
levensbedreigende overgevoeligheidsreactie met onder meer de volgende verschijnselen: koorts, jeuk
over het hele lichaam, misselijkheid en sterke afname van de bloeddruk), geneesmiddelenreactie met
eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS).
Zenuwstelselaandoeningen: perifeer zenuwlijden.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: allergische en fibrotische longreacties
(inclusief kortademigheid, hoesten, bronchospasme (benauwdheid door spierkramp in de luchtwegen),
allergische alveolitis (acute ontsteking van longblaasjes, veroorzaakt door een allergische reactie op
ingeademde stoffen), pulmonale eosinofilie (toename van het aantal witte bloedcellen in de longen),
interstitiële longaandoening (aandoening van het vaste longweefsel), longinfiltratie (ruimte-innemend
proces) en pneumonitis (goedaardige plotselinge ontsteking van een deel van een longkwab, zonder
algemene ziekteverschijnselen)).
Maag-darmstelselaandoeningen: pancolitis (ontsteking van de volledige dikke darm).
Lever- en galaandoeningen: verstoorde levertesten en levertoxiciteit, inclusief hepatitis
(leverontsteking), cholestatische hepatitis (leverontsteking door aantasting van de galwegen), cirrose
(leveraandoening veroorzaakt door alcohol) en leverfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen: haaruitval (dit kan zich herstellen), allergische dermatitis (vorm van
huiduitslag) en erythema multiforme (een (terugkerende) aandoening die wordt gekenmerkt door rode,
verheven plekken die eruitzien als schietschijven en meestal symmetrisch over het lichaam verspreid
zijn).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: botpijn, spierpijn en lupus erythematosusachtig
syndroom (gekenmerkt door ontstekingsachtige reacties van huid (met rode droge vlekken op de neus
en wangen) en/of ingewanden) (systemische lupus erythematosus).
Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornis (inclusief acute en chronische interstitiële nefritis
(ontsteking van de nieren, met als verschijnselen bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken),
nefrotisch syndroom (nierstoring) (nieraandoening die kan leiden tot zwelling, vooral van het gezicht
of rond de ogen, de aanwezigheid van eiwitten in de urine waardoor het schuimig wordt, en/of
gewichtstoename), nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)) en verkleuring van de
urine.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: sperma met een lage concentratie zaadcellen
(oligospermie) (dit kan zich herstellen).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: geneesmiddelenkoorts.
Het is belangrijk te weten dat verscheidene van de bovengenoemde stoornissen ook door de ontstoken
darm kunnen veroorzaakt worden.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Nier- en urinewegaandoeningen: nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2).
Huid- en onderhuidaandoeningen: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) (ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
oogontsteking) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (erge huiduitslag waarbij u last kunt hebben
van koorts, blaren, vellen op huid en/of loslaten van de huid).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
website:
www.eenbijwerkingmelden.be
– e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PENTASA TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Pentasa 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Pentasa 1 g tabletten met verlengde afgifte
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Pentasa?
De werkzame stof in dit middel is mesalazine. Pentasa bevat 500 mg of 1 g mesalazine/tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn povidone, ethylcellulose, magnesiumstearaat, talk en
microkristallijne cellulose.
Hoe ziet Pentasa eruit en wat zit er in een verpakking?
Pentasa 500 mg tabletten met verlengde afgifte: blisterverpakking (alu/alu) of glazen pot met 90, 100
of 300 tabletten.
Pentasa 1 g tabletten met verlengde afgifte: blisterverpakking (alu/alu) met 60 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel.: 053-72 92 00
E-mail:
ferringnvsa@ferring.be
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pentasa 500 mg tabletten met verlengde afgifte (blisterverpakking):
Pentasa 500 mg tabletten met verlengde afgifte (glazen pot):
Pentasa 1 g tabletten met verlengde afgifte:
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
BE156055
BE230991
BE477306
Pentasa 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Pentasa 1 g tabletten met verlengde afgifte
Mesalazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pentasa tabletten met verlengde afgifte en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Pentasa tabletten met verlengde afgifte niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Pentasa tabletten met verlengde afgifte in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pentasa tabletten met verlengde afgifte?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PENTASA TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Pentasa bevat mesalazine, een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de darmen, en wordt
ingenomen bij:
colitis ulcerosa;
ziekte van Crohn.
2.
WANNEER MAG U PENTASA TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE NIET
INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Pentasa niet innemen?
U bent allergisch voor
salicylzuurderivaten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u een
maag- of darmzweerziekte heeft.
Als u ernstige
lever- of nierfunctiestoornissen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pentasa?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pentasa inneemt.
Als u een abnormale tendens tot bloedingen heeft en overgevoeligheidsreacties vertoonde op
salicylaten in het verleden.
Het is wenselijk vóór en geregeld tijdens de behandeling de bloedformule te onderzoeken. Het
risico op een afwijking in het bloedbeeld door een geneesmiddel op basis van
azathioprine,
6-
mercaptopurine of
thioguanine kan verhogen als u gelijktijdig Pentasa inneemt.
Als u een
onvoldoende werking van de lever en/of van de nieren heeft. Wanneer u langdurig
Als u
longproblemen heeft, in het bijzonder astma (zie ook de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Als u na het gebruik van mesalazine reeds
overgevoeligheidsreacties op uw hart heeft vertoond
(ontsteking van het hart of hartvlies).
Als u een behandeling krijgt met bepaalde middelen die de
bloedstolling remmen
(geneesmiddelen voor trombose of om uw bloed te verdunnen).
Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in
de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens
de behandeling met mesalazine.
Als u na het gebruik van mesalazine ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of
huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine,
zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van
mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in
verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pentasa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u reeds
corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) inneemt, mag u toch
starten met een behandeling met Pentasa. Pentasa kan
maaglast, veroorzaakt door gebruik van
corticosteroïden, versterken. Gelijktijdig gebruik van
azathioprine,
6-mercaptopurine of
thioguanine met Pentasa kan leiden tot onderdrukking van de beenmergfunctie. Regelmatige controle
van de witte bloedcellen is aanbevolen.
Pentasa kan de werking van
sulfamiden (geneesmiddelen gebruikt bij suikerziekte) versterken.
Er zijn zwakke aanwijzingen dat mesalazine het antistollingseffect van
warfarine kan verminderen.
Gelijktijdig gebruik van mesalazine met andere nefrotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die de
nieren kunnen beschadigen) (bijvoorbeeld NSAID's, azathioprine of intraveneuze immunoglobulines)
kan het risico op nefrotoxische bijwerkingen verhogen (zie ook de rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Pentasa?').
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Pentasa moet met voorzichtigheid ingenomen worden tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de
laatste 3 maanden vanwege het risico op bloedingen. De onderliggende aandoening zelf
(inflammatoire darmaandoening) kan de risico's voor de uitkomst van de zwangerschap verhogen.
Er bestaan geen relevante en goed gecontroleerde studies over het gebruik van Pentasa bij zwangere
vrouwen. De beperkte gepubliceerde gegevens over het gebruik van mesalazine bij de mens tonen
geen stijging aan in het algemene percentage aangeboren misvormingen. Sommige gegevens wijzen
op een verhoogd aantal vroeggeboorten, doodgeboorten en gevallen van laag geboortegewicht. Deze
ongunstige uitkomsten van de zwangerschap worden echter ook geassocieerd met een actieve
inflammatoire darmaandoening.
Een
verlaagd aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en bloedarmoede zijn gerapporteerd bij
pasgeborenen van wie de moeder behandeld is met Pentasa.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De inname van mesalazine heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
3.
HOE NEEMT U PENTASA TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De aanbevolen dosering is
Volwassenen en adolescenten
Eenmaal daags of in verdeelde doses. Bijvoorbeeld:
`s morgens
`s middags
`s avonds
DAGDOSIS = 1,5 g
1 tablet 500 mg
1 tablet 500 mg
1 tablet 500 mg
ofwel
2 tabletten 500 mg -
1 tablet 500 mg
ofwel
1 tablet 1g
- 1 tablet 500 mg
DAGDOSIS = 2 g
2 tabletten 500 mg -
2 tabletten 500 mg
ofwel
1 tablet 1 g
- 1 tablet 1 g
DAGDOSIS = 3 g
2 tabletten 500 mg 2 tabletten 500 mg 2 tabletten 500 mg
ofwel
1 tablet 1 g
1 tablet 1 g
1 tablet 1 g
DAGDOSIS = 4 g
4 tabletten 500 mg -
4 tabletten 500 mg
ofwel
2 tabletten 1 g
-
2 tabletten 1 g
Gebruik bij kinderen
Kinderen van 6 jaar en ouder
De dosis voor kinderen wordt berekend door uw arts en hangt af van het lichaamsgewicht van het
kind. In het algemeen wordt er aanbevolen dat de helft van de dosis voor volwassenen wordt gegeven
aan kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg en de normale dosis voor volwassenen aan kinderen
boven 40 kg.
Wijze van gebruik en/of toedieningsweg
De tabletten doorslikken met water of een andere drank. De tabletten
niet oplossen.
De tabletten mogen gebroken worden om het doorslikken te vergemakkelijken. De tabletten
niet
kauwen.
Bij
maagklachten kunnen de tabletten tijdens of vlak na de maaltijd worden ingenomen.
Uw arts vertelt u hoe lang u Pentasa moet innemen of wanneer u de voorgeschreven dosis mag
verminderen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat de ziekte dan kan heropflakkeren.
Er bestaat geen specifiek antigif. De behandeling is ondersteunend en afgestemd op de verschijnselen
van overdosering. De behandeling in het ziekenhuis omvat een nauwgezette bewaking van de
nierwerking.
Bent u vergeten Pentasa in te nemen?
Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in en de volgende dosis op het volgende aanbevolen tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pentasa
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Indien u stopt met de behandeling,
kunnen de verschijnselen terugkomen omdat de ziekte kan heropflakkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de volgende
klachten opmerkt:
roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in
het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen
en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Vaak (
1/100, < 1/10)
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, wat aan de arts gemeld moet worden.
Maag-darmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn, braken, verlies van eetlust en
winderigheid (deze gaan meestal vanzelf over).
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag (inclusief netelroos en rode huid), wat aan de arts
gemeld moet worden.
Zelden (
1/10 000, < 1/1000)
Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid.
Hartaandoeningen: ontsteking van het hart en hartvlies.
Maag-darmstelselaandoeningen: verhoogde amylase (verteringsenzym) en ontsteking van de pancreas.
Huid- en onderhuidaandoeningen: verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet
licht (fotosensitiviteit).
Het is belangrijk te weten dat verscheidene van de bovengenoemde stoornissen ook door de ontstoken
darm kunnen veroorzaakt worden.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Nier- en urinewegaandoeningen: nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2).
Huid- en onderhuidaandoeningen: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) (ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
oogontsteking) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (erge huiduitslag waarbij u last kunt hebben
van koorts, blaren, vellen op huid en/of loslaten van de huid).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Pentasa 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Pentasa 1 g tabletten met verlengde afgifte
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Pentasa?
De werkzame stof in dit middel is mesalazine. Pentasa bevat 500 mg of 1 g mesalazine/tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn povidone, ethylcellulose, magnesiumstearaat, talk en
microkristallijne cellulose.
Hoe ziet Pentasa eruit en wat zit er in een verpakking?
Pentasa 500 mg tabletten met verlengde afgifte: blisterverpakking (alu/alu) of glazen pot met 90, 100
of 300 tabletten.
Pentasa 1 g tabletten met verlengde afgifte: blisterverpakking (alu/alu) met 60 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel.: 053-72 92 00
E-mail: ferringnvsa@ferring.be
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pentasa 500 mg tabletten met verlengde afgifte (blisterverpakking):
BE156055
Pentasa 500 mg tabletten met verlengde afgifte (glazen pot):
BE230991
Pentasa 1 g tabletten met verlengde afgifte:
BE477306
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
