Pentavac

Pentavac, poeder en suspensie voor injectie
Difterie-, tetanus-, kinkhoest-(acellulaire, component), poliomyelitisvaccin (geïnactiveerd), en
geconjugeerd Haemophilus influenzae type b-vaccin (geadsorbeerd).
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd, want er staat belangrijke
informatie in.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
- Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pentavac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pentavac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pentavac is een vaccin. Vaccins worden gebruikt ter bescherming tegen infectieziektes.
Dit vaccin helpt uw kind beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), poliomyelitis
(polio) en ernstige ziektes die worden veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (vaak
gewoon Hib-infecties genoemd).
Dit wordt gegeven als een primaire vaccinatie aan baby's en als herhalingsvaccinatie aan kinderen
die dit vaccin of een gelijksoortig vaccin hebben gekregen toen ze jonger waren.
Wanneer een injectie met Pentavac wordt gegeven, maken de natuurlijke afweersystemen van het
lichaam een bescherming aan tegen deze verschillende ziektes.
Belangrijk
Pentavac helpt enkel deze ziektes voorkomen als deze worden veroorzaakt door dezelfde bacteriën
of virussen als diegene die werden gebruikt om het vaccin te produceren. Uw kind kan nog steeds
infectieziekten oplopen als deze worden veroorzaakt door andere bacteriën of virussen.
Pentavac beschermt niet tegen infectieziektes die worden veroorzaakt door andere soorten
Haemophilus influenzae of tegen onstekingen van de buitenste laag van de hersenen (meningitis)
door andere oorzaken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Het is belangrijk om uw dokter, apotheker of verpleegkundige op de hoogte te brengen als de
volgende puntjes op uw kind van toepassing zijn zodat zij er zeker van zijn dat Pentavac geschikt is
voor uw kind.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Uw kind :
is allergisch voor:
één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
andere vaccins met een van de bestanddelen uit rubriek 6
om het even welk vaccin dat beschermt tegen kinkhoest
heeft een hoge temperatuur of een acute ziekte (bv. koorts, een zere keel, hoest, verkoudheid
of griep). De vaccinatie met Pentavac moet eventueel worden uitgesteld totdat uw kind is
hersteld.
lijdt aan een actieve ziekte van de hersenen (ontwikkeling van encefalopathie);
heeft een ernstige reactie die de hersenen heeft aangetast vertoond op om het even welk
vaccin dat beschermt tegen kinkhoest.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Breng uw dokter of verpleegkundige vóór de vaccinatie op de hoogte indien:
uw kind allergisch (overgevoelig) is voor glutaraldehyde, neomycine, streptomycine en
polymyxine B. De reden hiervoor is dat deze stoffen werden gebruikt bij de productie van
Pentavac en er kunnen zich nog minuscule sporen van deze stoffen in het vaccin bevinden;
uw kind problemen heeft met het immuunsysteem of op dit moment een
immunosuppressieve behandeling ondergaat. Het is aan te raden om de vaccinatie uit te
stellen tot na een dergelijke ziekte of behandeling. Het is aan te raden om Pentavac te geven
aan kinderen die chronische problemen hebben met hun immuunsysteem (waaronder HIV-
infecties), maar de bescherming tegen infecties na de vaccinatie kan minder zijn dan bij
kinderen die een goede immuniteit hebben voor infecties;
uw kind een tijdelijk verlies van beweging en gevoel heeft ervaren (het guillain-
barrésyndroom) of een verlies van beweging, pijn en verlamming in de arm en de schouder
(brachiale neuritis) volgend op een vorige injectie met een tetanusvaccin. Uw dokter of
verpleegkundige zal de beslissing nemen om uw kind Pentavac al dan niet toe te dienen;
uw kind lijdt aan trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) of een bloedingsstoornis (zoals
hemofilie) omdat hij of zij kan bloeden op de injectieplaats.
uw kind vroeger al een vaccin heeft gehad tegen kinkhoest en als het volgende zich kort na
de vaccinatie heeft voorgedaan:
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Pentavac kan terzelfder tijd worden gegeven als het vaccin tegen mazelen-bof-rodehond. Uw
dokter of verpleegkundige zal de twee injecties geven op verschillende injectieplaatsen en zal
afzonderlijke spuiten gebruiken voor elke injectie.
Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort
geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Als er iets is wat u niet begrijpt, vraag dan uw dokter, apotheker of verpleegkundige om uitleg.
Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing. Dit vaccin is enkel bestemd voor gebruik bij kinderen.
Pentavac bevat fenylalanine, etanol en natrium
Pentavac bevat 12,5 microgram fenylalanine per dosis van 0,5 ml. Fenylalanine kan schadelijk zijn
als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich
ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Pentavac bevat 2 mg alcohol (ethanol) per dosis van 0,5 ml. De kleine hoeveelheid alcohol in dit
geneesmiddel heeft geen merkbare effecten.
Pentavac bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
« natriumvrij » is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
Opdat het vaccin doeltreffend zou zijn, moet uw kind een aantal doses van het vaccin ontvangen op
verschillende tijdstippen voordat hij/zij 2 jaar oud is. De twee verschillende schema's voor deze
doses vindt u in de tabel hieronder. Uw arts zal beslissen welk schema van toepassing zal zijn op
uw kind.
Leeftijd bij de
Leeftijd bij de
Leeftijd bij de
Herhalingsvaccinatie
eerste dosis
tweede dosis
derde dosis
Schema 1
4 tot 7
(herhalingsvaccinatie
2 of 3 maanden
3 tot 5 maanden
12 tot 24 maanden
maanden
nodig)
Schema 2
(geen
Geen
3 maanden
5 maanden
12 maanden
herhalingsvaccinatie
herhalingsvaccinatie
nodig)
Wijze van toediening
De vaccinatie moet worden gegeven door medische professionals of professionals uit de
gezondheidszorg die zijn opgeleid in het gebruik van vaccins en die zijn uitgerust om ongewone,
ernstige, allergische reacties op de injectie aan te pakken.
Pentavac wordt toegediend als een injectie in een spier in de dij of de bovenarm van uw kind. Uw
arts of verpleegkundige zal deze injectie niet in een bloedvat geven.
Uw dokter of verpleegkundige zal uw kind het vaccin toedienen onmiddellijk nadat de twee delen
van Pentavac werden vermengd.
Heeft uw kind te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer uw kind te veel van Pentavac heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook Pentavac bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Ernstige allergische reacties zijn zeldzaam, maar kunnen optreden nadat een vaccin werd
toegediend. Deze reacties zijn onder andere:
moeilijkheden met ademen, een blauwe verkleuring van de tong of de lippen, een lage
bloeddruk (die duizeligheid veroorzaakt) en flauwvallen (collaps).
plotselinge tekenen van allergie, zoals opzwellen van het gezicht, de lippen, tong of andere
lichaamsdelen (oedeem, Quinckes oedeem).
Als deze tekenen of symptomen opduiken, dan gebeurt dat meestal heel snel nadat de injectie werd
gegeven terwijl de getroffen persoon zich nog steeds in het ziekenhuis of de dokterspraktijk
bevindt.
Als de volgende symptomen opduiken nadat u de plaats heeft verlaten waar uw kind de
injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.
Zeer vaak voorkomende reacties (komen mogelijk voor bij meer dan 1 op 10 kinderen) zijn:
Verlies van eetlust
Zenuwachtigheid of prikkelbaarheid
Abnormaal huilen
Sufheid
Braken (misselijk)
Roodheid op de injectieplaats
38 °C koorts of meer
Zwelling op de injectieplaats
Pijn op de injectieplaats
Diarree
Hardheid (verharding) op de injectieplaats
Verstoorde slaap
Soms voorkomende reacties (komen mogelijk voor bij tot 1 op 100 kinderen) zijn:
Roodheid en zwellingen van 5 cm of meer op de injectieplaats
39 °C koorts of meer
Langdurig ontroostbaar huilen (langer dan 3 uur ontroostbaar huilen)
Zeldzame reacties (komen mogelijk voor bij tot 1 op 1.000 kinderen) zijn:
Hoge koorts van meer dan 40 °C
Zwelling van een van de onderste ledematen of van beide ledematen. Dit kan gepaard gaan
met een blauwachtige verkleuring van de huid (cyanose), roodheid, kleine bloedingen onder
de huid (purpura van voorbijgaande aard) en hevige huilbuien. Als deze reactie opduikt, dan
gebeurt dit hoofdzakelijk na de eerste (primaire) injectie en binnen de eerste uren na de
vaccinatie. Alle symptomen verdwijnen volledig binnen de 24 uur zonder dat een
behandeling nodig is.
Reacties met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:
Toevallen (stuipen), met of zonder koorts
Episoden wanneer het lijkt of uw kind in shock is of bleek en slap en niet reageert gedurende
een bepaalde tijd (hypotonische-hyporesponsieve episoden)
Huiduitslag, roodheid en jeuken van de huid (erytheem, urticaria)
Aanzienlijke reacties op de injectieplaats (groter dan 5 cm) met een uitgebreide zwelling van
de ledematen vanaf de injectieplaats tot voorbij één of beide gewrichten. Deze reacties
duiken op 24-72 uur na de vaccinatie en kunnen gepaard gaan met roodheid, warmte,
gevoeligheid of pijn op de injectieplaats en verdwijnen dan weer binnen de 3-5 dagen zonder
dat een behandeling nodig is.
Plotselinge tekenen van allergie zoals het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of
andere lichaamsdelen (oedeem, oedeem van Quincke), of een snelle, oppervlakkige
ademhaling, een koude, klamme huid, een snelle, zwakke pols, duizeligheid, zwakheid en
flauwvallen (shock).
Andere reacties bij vaccins die dezelfde werkzame bestanddelen als dit vaccin bevatten, zijn:
Tijdelijk verlies van beweging of gevoel (guillain-barrésyndroom) en verlies van beweging,
pijn en verlamming (brachiale neuritis) van de arm en de schouder.
Bij erg vroege prematuren (geboren op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3
dagen na de vaccinatie langere adempauzes optreden.
Het melden van bijwerkingen
Als uw kind één van deze bijwerkingen vertoont, dan moet u de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind raadplegen. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via:
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Pentavac niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiketten na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (tussen 2
C en 8
C). Niet in de vriezer bewaren. Als dit toch is
gebeurd, gooi het vaccin dan weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat het volgende:
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Gezuiverde difterietoxoïde1
niet minder dan 30 I.E.2 3
Gezuiverde tetanustoxoïde1
niet minder dan 40 I.E. 2 3
Gezuiverde pertussistoxoïde (PTxd) 1
25 microgram
Gezuiverd filamenteus haemagglutinine (FHA) 1
25 microgram
Geïnactiveerd poliovirus type 14
D-antigen5: 40 eenheden
Geïnactiveerd poliovirus type 24
D-antigen5: 8 eenheden
Geïnactiveerd poliovirus type 34
D-antigen5: 32 eenheden
Haemophilus influenzae type b-polysacharide
10 microgram
geconjugeerd aan tetanuseiwit
1 Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,3 mg Al3+)
2 I.E.: Internationale Eenheid
3 Of gelijkwaardige activiteit bepaald door immunogeniciteitsevaluatie
4 Geproduceerd op Vero-cellen
5 Of een gelijkwaardige antigene hoeveelheid in het vaccin
Aluminiumhydroxide is als adsorptiemiddel in dit vaccin opgenomen. Adsorberende middelen zijn
stoffen die in bepaalde vaccins zijn opgenomen om de beschermende effecten van het vaccin te
versnellen, verbeteren en/of verlengen.
De andere stoffen in dit iddel zijn formaldehyde, fenoxyethanol, ethanol watervrij, medium 199
Hanks zonder fenolrood, ijsazijn en/of natriumhydroxide voor pH-aanpassing, trometamol,
sucrose, geconcentreerd zoutzuur voor pH-aanpassing, water voor injectie. Medium 199 is een
complexe mengeling van aminozuren (waaronder fenylalanine), minerale zouten, vitaminen en
andere componenten (zoals glucose) verdund in water voor injectie.
Verpakkingsgrootten van 1 of 10 zonder naald, met een aangehechte naald, met 1 afzonderlijke
naald of met 2 afzonderlijke naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon - Frankrijk
Fabrikant
De fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte is Sanofi Pasteur op het volgende adres:
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Lokale vertegenwoordiger
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Pentavac
België, Denemarken, Finland, Griekenland, Luxemburg, Portugal, Zweden, IJsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE196131
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik - Pentavac, poeder en suspensie voor injectie
Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd) tegen difterie, tetanus,
pertussis (acellulaire, component), poliomyelitis (geïnactiveerd)
Pentavac mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.