Perdophen pediatric 2 %

November 2020
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Perdophen Pediatrie 2% suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen

Voor kinderen met een lichaamsgewicht vanaf 5 kg (vanaf 6 maanden).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u en uw kind.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Perdophen Pediatrie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Perdophen Pediatrie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Perdophen Pediatrie is een pijnstillend en koortswerend geneesmiddel (niet-steroïde anti-inflammatoir
middel, NSAID).
Perdophen Pediatrie wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling op korte termijn van
-
milde tot matige pijn
- koorts.
Voor kinderen met een lichaamsgewicht vanaf 5 kg (vanaf 6 maanden).
Neem contact op met uw arts als u of uw kind zich na 3 dagen niet beter voelt of als u of uw kind zich
slechter voelt.
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?
-
als uw kind allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of indien uw kind allergisch is voor andere niet-steroïde
ontstekingsremmers of voor Allura rood AC.
- als uw kind in het verleden allergisch gereageerd heeft na de inname van acetylsalicylzuur en
andere niet-steroïde ontstekingsremmers met kortademigheid, astma-aanvallen, zwelling van de
neusslijmvliezen, angio-oedeem of huidreacties (bv. roodkleuring, netelroos en dergelijke);
- als er zich bij uw kind onverklaarbare verstoringen van de hematopoëse voordoen;
- als uw kind een voorgeschiedenis heeft van maagdarmzweren (gastro-intestinale ulcera) of van
maagdarmbloeding (gastro-intestinale bloeding) (twee of meer afzonderlijke episodes van
bewezen ulceratie of bloeding) of er nog aan lijdt;
November 2020
- als uw kind een voorgeschiedenis heeft van bloedingen of perforaties in maag en darmen, die
verband houdt met eerdere behandeling met NSAID's;
- als uw kind een hersenbloeding (cerebrovasculaire bloeding) of een andere actieve bloeding
heeft;
- als uw kind ernstig lever- of nierfalen heeft;
- als uw kind ernstig hartfalen heeft gehad;
- als uw kind ernstig is gedehydrateerd (door braken, diarree of te weinig drinken).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap verkeert.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel gebruikt.
Als uw kind lijdt aan ernstige aandoeningen en/of op regelmatige medicatie staat met bv. antibiotica,
geneesmiddelen voor preventie van orgaanafstoting, of bloedverdunners, raadpleeg dan de
behandelende arts voordat u Perdophen Pediatrie gebruikt.
Neem contact op met uw apotheker of arts als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Veiligheid in het maagdarmkanaal
Het gebruik van Perdophen Pediatrie samen met andere niet-steroïde ontstekingsremmers, ook met
COX-2-remmers (remmers van cyclo-oxygenase-2) moet vermeden worden. Als uw kind tegelijk ook
andere NSAID's gebruikt, mag Perdophen Pediatrie alleen gebruikt worden op instructie van de
behandelende arts.
Behandel pijn in de buikstreek alleen met Perdophen Pediatrie nadat u een arts hebt geraadpleegd.
Maagdarmbloedingen, zweren of perforaties die dodelijk kunnen zijn, werden gemeld voor alle
NSAID's op elk moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een
voorgeschiedenis van ernstige maagdarmvoorvallen.
Het risico op maagdarmbloeding, zweren of perforaties stijgt met de dosis van NSAID's, bij patiënten
met een voorgeschiedenis van zweren, vooral met complicaties als bloedingen of perforaties (zie
rubriek 2: Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)
en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis. Voor
deze patiënten dient combinatietherapie met beschermende stoffen (bv. misoprostol of
protonpompremmers) overwogen te worden, alsook voor patiënten die een gelijktijdige therapie
vereisen met laag gedoseerd acetylsalicylzuur (ASA) of andere werkzame bestanddelen die het risico
op maagdarmaandoeningen verhogen.
Als uw kind een voorgeschiedenis heeft van bijwerkingen op maag en darmen, moet u alle abnormale
buiksymptomen (vooral maagdarmbloedingen) melden, vooral in de beginstadia van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden als uw kind tegelijk geneesmiddelen krijgt die het risico op zweren of
bloedingen verhogen, zoals orale corticosteroïden, stollingsremmers zoals warfarine, selectieve
serotonine-heropnameremmers (gebruikt voor de behandeling van depressieve stemming en andere
indicaties), of bloedplaatjesremmers zoals ASA (zie rubriek 2: `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
Als uw kind maagdarmbloedingen -of zweren krijgt bij gebruik van Perdophen Pediatrie, moet de
behandeling gestopt worden.
NSAID's moeten voorzichtig gegeven worden aan patiënten met een voorgeschiedenis van
maagdarmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), omdat deze aandoeningen kunnen
verergeren (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
November 2020
Effect op het cardiovasculaire stelsel
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of
duur van de behandeling niet overschrijden.
Bespreek de behandeling met de arts of apotheker voordat uw kind dit middel inneemt en tevens
-
hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als uw kind een hartaanval,
een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg
van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief `mini-beroerte' of transiënte
ischemische attack `TIA') heeft gehad.
- hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen
of beroerte heeft, of rookt.
Huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel. Stop met het innemen van dit
middel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of
andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn.
Zie rubriek 4.
Vermijd het gebruik van Perdophen Pediatrie als uw kind is besmet met de waterpokken (varicella).
Infecties
Perdophen Pediatrie kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom
mogelijk dat Perdophen Pediatrie de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden
tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte
longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit
geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of
worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.
Andere
Nauwlettend toezicht van een arts is vereist in de volgende gevallen:
-
Bepaalde congenitale verstoringen van de hematopoëse (vb. acute intermitterende porfyrie);
- Bij sommige auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus en gemengde
bindweefselaandoeningen).
Nauwlettend medisch toezicht is nodig in de volgende gevallen:
-
Bij chronische darmontstekingen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn);
- Bij hoge bloeddruk of hartfalen;
- Bij verstoorde nier- of leverfunctie;
- Bij dehydratatie;
- Meteen na zware operaties;
- Bij allergieën (bv. huidreacties voor andere geneesmiddelen, astma, hooikoorts), chronische
zwelling van het neusslijmvlies of chronische luchtwegaandoeningen die deze vernauwen.
- Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylactische shock) worden zeer
zelden waargenomen. Bij de eerste tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie na
gebruik van Perdophen Pediatrie, moet u onmiddellijk stoppen met de toediening aan uw kind
en naar een arts gaan. Bevoegde medische hulpverleners moeten naargelang de symptomen de
medisch noodzakelijke maatregelen nemen.
- Ibuprofen, het werkzame bestanddeel van Perdophen Pediatrie, kan de werking van
bloedplaatjes tijdelijk remmen (trombocytenaggregatie). Patiënten met bloedstollingsstoornissen
moeten daarom onder nauwlettend toezicht gehouden worden.
- Als uw kind tegelijk geneesmiddelen inneemt om de bloedstolling te remmen of de
bloedsuikerspiegel te verlagen, moeten de bloedstolling of bloedsuikerspiegel regelmatig
gecontroleerd worden. Bij langdurige toediening van Perdophen Pediatrie is een regelmatige
controle van de leverwaarden, de nierwerking en telling van de bloedcellen vereist.
- De arts of tandarts moeten om advies gevraagd of geïnformeerd worden als Perdophen Pediatrie
ingenomen werd vóór een chirurgische procedure.
November 2020
- Langdurig gebruik van gelijk welke pijnstiller tegen hoofdpijn kan deze verergeren. Als deze
situatie optreedt of vermoed wordt, moet medisch advies worden ingewonnen en de behandeling
worden stopgezet. De diagnose van `medicatie-overgebruik-hoofdpijn' (MOH) moet worden
vermoed bij patiënten die frequent of dagelijks hoofdpijn krijgen, ondanks (of door) regelmatig
gebruik van medicatie tegen hoofdpijn.
- Over het algemeen kan een regelmatige inname van pijnstillers, vooral bij combinatie van
verschillende pijnstillers, leiden tot permanente nierschade met kans op nierfalen
(analgeticumnefropatie).
Spreek in al deze gevallen met uw arts.
Het gebruik van NSAID's in combinatie met alcohol kan bijwerkingen, veroorzaakt door de actieve
substantie, verergeren, met name bijwerkingen die invloed hebben op het maagdarmkanaal of het
centrale zenuwstelsel.
Kinderen
Er is een risico op nierfunctiestoornis bij gedehydrateerde kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Perdophen Pediatrie nog andere geneesmiddelen, heeft het dat kort geleden
gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt
ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De werking van de hierna vermelde geneesmiddelen of groepen van preparaten kan versterkt worden
bij gelijktijdige behandeling met Perdophen Pediatrie.
Perdophen kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:
-
Bloedverdunners (dat zijn middelen die bloed verdunnen/bloedklonters voorkomen, bijv.
aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine);
- Bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, beta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-
II receptor-antagonisten, zoals losartan).
Versterkte werking en/of een verhoogd risico op bijwerkingen:
-
Als de volgende geneesmiddelen tegelijk worden ingenomen, kunnen de bloedspiegels van deze
geneesmiddelen stijgen:
-
digoxine (middel om de hartwerking te stimuleren);
- fenytoïne (voor de behandeling van epilepsieaanvallen);
- lithium (voor de behandeling van psychische stoornissen).
Controle van de serumspiegels van lithium, digoxine en fenytoïne is meestal niet vereist als ze
correct gebruikt worden (hoogstens 3 dagen).
- Bij gebruik met geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (anticoagulantia);
- Bij gebruik met methotrexaat (geneesmiddel voor de behandeling van kanker of van sommige
reumatische aandoeningen). Gebruik Perdophen Pediatrie niet binnen 24 uur vóór of na
toediening van methotrexaat. Dit kan leiden tot verhoogde concentraties van methotrexaat en de
bijwerkingen ervan versterken;
- Bij gebruik met acetylsalicylzuur en andere ontstekingsremmende pijnstillers, waaronder COX-
2-remmers (niet-steroïde ontstekingsremmers), selectieve serotonine-heropnameremmers (voor
behandeling van depressieve stemming), en cortisonepreparaten (glucocorticoïden). Er is een
hoger risico op zweren en bloeding in het maagdarmkanaal;
- Bij gebruik met probenecid of sulfinpyrazon (tegen jicht). Deze geneesmiddelen kunnen de
uitscheiding van ibuprofen vertragen. Ibuprofen kan zich opstapelen in het lichaam, waardoor
de bijwerkingen versterken.
- CYP2C9-remmers (bijvoorbeeld voriconazole en fluconazole): gelijktijdige toediening van
ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de degradatie van ibuprofen (CYP2C9-substraat) in de
lever verminderen, wat kan leiden tot hogere bloedconcentraties. Vraag uw arts of apotheker of
een vermindering van de dosis moet worden overwogen.
November 2020
Verzwakking van de werking van:
-
Waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) en geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen
(antihypertensiva).
- ACE-remmers (voor de behandeling van hartfalen en hoge bloeddruk): hoger risico op
verstoring van de nierwerking.
- Acetylsalicylzuur bij lage dosis. Het effect van laag gedoseerd acetylsalicylzuur op de
stollingsbevorderende bloedplaatjes kan verstoord zijn (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel).
Andere mogelijke interacties:
-
Zidovudine (voor behandeling van aids): verhoogd risico op bloeduitstorting in de gewrichten
bij hiv-positieve patiënten met hemofilie.
- Cyclosporine (voor onderdrukking van de immuunreactie, bijvoorbeeld na een transplantatie, en
voor de behandeling van reuma): er is een risico op nierschade.
- Tacrolimus: er is een risico op nierschade.
- Kaliumsparende waterafdrijvende stoffen (sommige diuretica). Als ze tegelijk worden gebruikt,
kan de kaliumconcentratie stijgen.
- Sulfonylurea (om de suikerspiegel te verlagen): hoewel interacties tussen ibuprofen en
sulfonylurea, in tegenstelling tot andere NSAID's, nog niet beschreven werden, moeten uw
bloedsuikerwaarden bij wijze van voorzorg gecontroleerd worden bij gelijktijdig gebruik.
- Stollingsremmers: er zijn geïsoleerde meldingen van interacties tussen ibuprofen en
stollingsremmers. Bij gelijktijdige behandeling wordt een controle van de stollingsstatus
aanbevolen.
- Quinolonenantibiotica: patiënten die NSAID's en quinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd
risico op het ontwikkelen van convulsies hebben.
Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de
behandeling met Perdophen Pediatrie. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u
Perdophen Pediatrie in combinatie met andere medicijnen gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Dit geneesmiddel werd speciaal ontworpen voor kortdurend gebruik bij kinderen, maar er mag geen
alcohol gedronken worden tijdens het gebruik van Perdophen Pediatrie, indien enigszins mogelijk.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Dit product is speciaal ontworpen voor kortdurend gebruik bij kinderen, maar als u zwanger zou
worden tijdens gebruik van Perdophen Pediatrie, informeer dan uw arts. Tijdens de eerste 6 maanden
van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel enkel gebruiken na consultatie van uw arts. Neem dit
geneesmiddel niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, omwille van het verhoogde
risico op complicaties bij moeder en kind.
Borstvoeding
Slechts kleine hoeveelheden ibuprofen en zijn afbraakproducten komen in de moedermelk terecht.
Aangezien er tot op heden geen schadelijke effecten bekend zijn voor zuigelingen, hoeft de
borstvoeding gewoonlijk niet onderbroken te worden tijdens kortdurend gebruik van Perdophen
Pediatrie bij de aanbevolen dosissen.
Vruchtbaarheid
Het product behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kan
verstoren. Dit effect is omkeerbaar als de inname van het geneesmiddel gestopt wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
November 2020
Er is geen verstoring te verwachten tijdens kortdurend gebruik van de aanbevolen dosis Perdophen
Pediatrie.
Perdophen Pediatrie bevat sucrose, fructose, propyleenglycol, benzylalcohol, natriumbenzoaat
(E211), Allura rood AC (E129) en natrium
Sucrose: als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel bevat 4,4 mg fructose per 5 ml dosis.
Dit middel bevat 38 mg propyleenglycol per 5 ml dosis. Als u baby jonger is dan 4 weken, neem dan
contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als u baby ook
andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Dit middel bevat 0,004 mg benzylalcohol in elke 5 ml dosis. Benzylalcohol kan allergische reacties
veroorzaken. Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder
ademhalingsproblemen (zogenoemd `gasping'-syndroom) bij jonge kinderen. Niet toedienen aan uw
pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts. Niet langer dan een week
gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel bevat 10 mg natriumbenzoaat (E211) in elke 5 ml dosis, overeenkomend met 2 mg
per ml. Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen
(jonger dan 4 weken) verergeren.
Allura rood AC (E129) kan allergische reacties veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximale aanbevolen dosis, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Lichaamsgewicht
Eenmalige dosis
Totale dagelijkse dosis
(of leeftijd)
Kinderen 5 ­ 6 kg
2,5 ­ 5 ml (equivalent met
tot 7,5 ml (equivalent met
(6 ­ 8 maanden)
50 - 100 mg ibuprofen)
max. 150 mg ibuprofen)
Kinderen 7 ­ 9 kg
2,5 ­ 5 ml (equivalent met
tot 10 ml (equivalent met max.
(9 ­ 12 maanden)
50 - 100 mg ibuprofen)
200 mg ibuprofen)
Kinderen 10 ­ 15 kg
5 ml (equivalent met
tot 15 ml (equivalent met max.
(1 ­ 3 jaar)
100 mg ibuprofen)
300 mg ibuprofen)
Kinderen 16 ­ 20 kg
7,5 ml (equivalent met
tot 22,5 ml (equivalent met
(4 ­ 6 jaar)
150 mg ibuprofen)
max. 450 mg ibuprofen)
Kinderen 21 ­ 29 kg
10 ml (equivalent met 200 mg
tot 30 ml (equivalent met max.
(7 ­ 9 jaar)
ibuprofen)
600 mg ibuprofen)
Kinderen 30 ­ 43 kg
10 ml (equivalent met 200 mg
tot 40 ml (equivalent met max.
(10 ­ 12 jaar)
ibuprofen)
800 mg ibuprofen)

Als uw kind de maximale eenmalige dosis heeft ingenomen, wacht dan ten minste 6 uur tot de
November 2020
volgende dosis.
Schud de fles flink voor gebruik. Voor een precieze dosering bevat de verpakking een gegradueerd
maatbekertje. 5 ml siroop is equivalent met 100 mg ibuprofen.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Hierdoor kunnen bijwerkingen beperkt worden.
Nierinsufficiëntie
Er is geen dosisverlaging vereist bij patiënten met licht tot matig verstoorde nierfunctie (voor patiënten
met ernstige nierinsufficiëntie, zie rubriek 2).
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisverlaging vereist bij patiënten met licht tot matig verstoorde leverfunctie (voor
patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zie rubriek 2).
Kinderen
Zuigelingen jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht onder 5 kg mogen Perdophen Pediatrie
niet gebruiken, omdat er onvoldoende informatie is om het gebruik ervan bij deze leeftijdsgroep te
ondersteunen.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Perdophen Pediatrie kan worden genomen met of zonder eten. Patiënten met gevoelige maag worden
aangeraden om Perdophen Pediatrie bij een maaltijd te nemen.
Gebruiksduur
Enkel voor kortdurend gebruik.

Als dit geneesmiddel voor meer dan 3 dagen is vereist voor kinderen vanaf 6 maanden, of als de
symptomen erger worden, moet een arts worden geconsulteerd.
Waarschuw uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat de effecten van Perdophen Pediatrie te sterk
of te zwak zijn. Verhoog de dosis niet zelf.
Heeft uw kind te veel van dit middel gebruikt?
Neem Perdophen Pediatrie in volgens de instructies van uw arts of volgens de doseringsinstructies in
de bijsluiter. Als u de indruk krijgt dat de pijn niet voldoende wordt verlicht, dient u uw arts te
raadplegen in plaats van de dosis zelf te verhogen.
Wanneer u of uw kind te veel Perdophen Pediatrieheeft gebruikt of als een kind per ongeluk dit
geneesmiddel ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn),
hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden
slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid
met spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud
aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
Er is geen specifiek antidotum.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
November 2020
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. Als u ziet dat uw kind de volgende bijwerkingen heeft, bespreek ze dan met uw arts, die zal
beslissen wat er verder gedaan moet worden.
De volgende lijst van bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die bekend geworden zijn bij behandeling
met ibuprofen, ook die met hoge doses voor langdurige behandeling bij reumapatiënten. De genoemde
frequentiegegevens, die rekening houden met zeer zeldzame meldingen, verwijzen naar het kortdurend
gebruik van dagelijkse doses tot maximaal 1.200 mg ibuprofen voor orale toedieningsvormen (= 60 ml
Perdophen Pediatrie) en een maximum van 1.800 mg voor zetpillen.
Er moet rekening mee gehouden worden dat de volgende bijwerkingen overwegend dosisafhankelijk
zijn en variëren van persoon tot persoon.
De vaakst waargenomen bijwerkingen komen voor in maag en darmen. Zweren (ulcus pepticum) en
perforatie of bloeding in maag en darmen, soms fataal, vooral bij bejaarden, kunnen optreden (zie
rubriek 2). Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, verteringsklachten, buikpijn,
teerachtige stoelgang, bloedbraken, ulceratieve stomatitis, verergering van de darmziekten colitis
ulcerosa en ziekte van Crohn (zie rubriek 2) werden gemeld na het gebruik. Minder vaak werd gastritis
(ontsteking van het slijmvlies van de maag) waargenomen. Het risico op vooral maagdarmbloedingen
hangt af van het dosisbereik en de gebruiksduur.
Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen werden gemeld bij behandeling met NSAID's.
Geneesmiddelen zoals Perdophen Pediatrie kunnen verband houden met een kleine stijging in het
risico op hartaanvallen (myocardinfarct) of beroertes.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen
-
Maagdarmklachten zoals zuurbranden, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree,
constipatie en licht bloedverlies in maag en darmen die in uitzonderlijke gevallen anemie kan
veroorzaken.
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen
-
Overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuk.
- Astma-aanvallen, mogelijk met daling van de bloeddruk.
- Raadpleeg onmiddellijk uw arts en stop met de toediening van Perdophen Pediatrie in het geval
van overgevoeligheidsreacties en astma-aanvallen.
- Stoornissen van het centraal zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie,
irriteerbaarheid of vermoeidheid.
- Zichtstoornissen. In het geval zichtstoornissen optreden, dient u de toediening van Perdophen
Pediatrie te stoppen en onmiddelijk een arts te raadplegen.
- Maag/darmzweren, mogelijk met bloeding en perforatie, soms zelfs fatale uitkomsten, ontsteking
van het slijmvlies van de mond met zweervorming (ulceratieve stomatitis), verergering van colitis
ulcerosa of ziekte van Crohn, ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis).
- Verschillende soorten huiduitslag.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 1000 personen
-
Tinnitus.
- Nierweefselschade (papillaire necrose) en verhoogde urinezuurconcentraties in het bloed kunnen
optreden.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
November 2020
- Zeer zelden werd verergering beschreven van ontstekingen door infectie (bv. ontwikkeling van
necrotiserende fasciitis) gepaard met het gebruik van sommige niet-steroïde anti-
ontstekingsgeneesmiddelen. Als tekenen van een infectie (bv. roodkleuring, zwelling,
oververhitting, pijn, koorts) optreden of verergeren tijdens het gebruik van Perdophen Pediatrie,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
- Symptomen van hersenvliesontsteking (aseptische meningitis), zoals hoofdpijn, misselijkheid,
braken, koorts, nekstijfheid of bewustzijnvertroebeling werden zeer zelden waargenomen bij het
gebruik van ibuprofen. Er lijkt ook een hoger risico te zijn voor patiënten die al lijden aan
bepaalde auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, gemengde
bindweefselaandoening).
- Verstoorde bloedcelvorming (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytose). De eerste symptomen kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige letsels in de
mond, griepachtige symptomen, opvallende vermoeidheid, neus- en huidbloedingen.
- Stop in deze gevallen onmiddellijk met de inname van het geneesmiddel en raadpleeg een arts. U
mag uw kind niet behandelen met pijnstillers of koortswerende middelen tenzij op advies van uw
arts.
- Ernstige algemene overgevoeligheidsreacties. Deze kunnen aanvangen met gezichtsoedeem,
zwelling van de tong, interne zwelling van de keelholte met vernauwing van de luchtwegen,
kortademigheid, hartkloppingen, bloeddrukdaling tot levensbedreigende shock. Als een van deze
symptomen optreedt, wat al kan gebeuren na het eerste gebruik, raadpleeg dan onmiddellijk uw
arts.
- Psychotische reacties, depressie.
- Hartkloppingen (palpitaties), zwakke hartspier (hartfalen), hartaanval.
- Hoge bloeddruk (arteriële hypertensie).
- Ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) en van de pancreas (pancreatitis).
- Vorming van membraanachtige vernauwing in de dunne en dikke darm (intestinale, diafragma-
achtige vernauwingen).
- Verstoorde leverwerking, leverschade, vooral bij langdurige therapie, leverfalen, acute ontsteking
van de lever (hepatitis).
- Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming (bv. Stevens-Johnson-
syndroom, toxische epidermale necrolyse/Lyell-syndroom, erythema exsudativum multiforme).
- Bij de eerste tekenen van huiduitslag, slijmvliesbeschadigingen of andere tekenen van een
overgevoeligheidsreactie, dient u de toediening van Perdophen Pediatrie te stoppen en
onmiddellijk uw arts te raadplegen.
- Haaruitval (alopecia).
- Verminderde urine-uitscheiding, verhoogde ophoping van water in het lichaam (oedeem),
voornamelijk bij patiënten met hoge bloeddruk of verminderde nierfunctie.
- Nefrotisch syndroom (waterophoping in het lichaam [oedeem] en versterkte uitscheiding van
eiwitten in de urine).
- Ontstekingen in de nier (interstitiële nefritis), die gepaard kunnen gaan met acute verstoring van
de nierwerking.
Verminderde urine-uitscheiding en ophoping van water in het lichaam (oedeem), alsook een
algemeen onwel gevoel, kunnen een teken zijn van een nierziekte of zelfs nierfalen. Als deze
symptomen optreden of verergeren, stop dan het toedienen van Perdophen Pediatrie aan uw kind,
en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag
zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het
begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het
innemen van dit middel als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook
rubriek 2.
- Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom kan optreden. Verschijnselen van
DRESS zijn onder meer: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van
eosinofielen (een soort witte bloedcellen).
- Fixed eruption
- Huid kan gevoelig worden voor licht.
November 2020
In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en complicaties van de weke weefsels
optreden tijdens een waterpokkeninfectie (varicella).
Stop het gebruik van Perdophen Pediatrie en raadpleeg onmiddellijk een arts bij ernstige pijn in de
bovenbuik, bloedbraken, bloed in de stoelgang of een zwarte verkleuring van de stoelgang.
Bij langdurige toediening moeten de leverwaarden regelmatig gecontroleerd worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel madou (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Na opening van de fles is de bereiding 6 maanden houdbaar.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juist manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik bevat
100 mg ibuprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn acesulfaamkalium (E950), glycerol, natriumbenzoaat
(E211), polysorbaat 80, sucrose, maïszetmeel, gezuiverd water, xanthaangom, watervrij
citroenzuur, kleurstof Allura rood AC (E129), kauwgomsmaak bestaande uit kunstmatig
watermeloenaroma, natuurlijk en kunstmatig watermeloenaroma en sweet blend aroma (aroma
bevat fructose, propyleenglycol en benzylalcohol).

Hoe ziet Perdophen Pediatrie eruit en wat zit er in een verpakking?
Suspensie voor oraal gebruik.
Perdophen Pediatrie is een roze suspensie, verkrijgbaar in verpakkingen met 100, 150, 200 ml en 10 x
100 ml (kliniekverpakking) suspensie voor oraal gebruik.
Niet alle verpakkingsgroottes zijn in de handel verkrijgbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
November 2020
B-2340 Beerse
Fabrikant
Mc Neil Iberica S.L.
Antigua Ctra. Nacional II, Km 32,8
E-28850 Alcala de Henares (Madrid)
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE257241

Afleveringswijze
Vrije aflevering

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Perdophen Pediatrie 2% suspensie voor oraal gebruik
Duitsland
Dolormin für Kinder Ibuprofensaft 20 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.