Pergoquin 1 mg

version NL

PERGOQUIN 1 MG

BIJSLUITER
Pergoquin 1 mg tabletten voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pergoquin 1 mg tabletten voor paarden
Pergolide
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Pergolide
1,0 mg
overeenkomend met 1,31 mg pergolidemesilaat
Roze, ronde en bolle tablet met een kruisvormige breukstreep aan een kant.
De tabletten kunnen worden gedeeld in 2 of 4 gelijke delen.
4.
INDICATIE
Voor de symptomatische behandeling van klinische symptomen geassocieerd met Pituitary Pars
Intermedia Dysfunction (PPID) (bekend als ziekte van Cushing bij paarden).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij
- paarden met bekende overgevoeligheid voor pergolidemesilaat of andere ergotderivaten of één van
de hulpstoffen.
- paarden jonger dan 2 jaar.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden gebrek aan eetlust, voorbijgaande anorexie en lethargie, milde
symptomen vanuit het centrale zenuwstelsel (zoals milde depressie en milde ataxie), diarree en
koliek bij paarden vastgesteld. In zeer zeldzame gevallen werd zweten gerapporteerd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
version NL

PERGOQUIN 1 MG

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB/FAGG-AFMPS
website).
7.
DOELDIERSOORT
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik, eenmaal daags.
Aanvangsdosering
De aanvangsdosering is 2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht (doseringsbereik: 1,7 tot 2,5 µg/kg). In
gepubliceerde studies is de meest toegepaste gemiddelde dosering 2 µg pergolide/kg met een
spreiding van 0,6 tot 10 µg pergolide/kg. De aanvangsdosering (2 µg pergolide/kg, bv. 1 tablet/500
kg lichaamsgewicht) dient vervolgens getitreerd te worden op basis van de individuele respons die
volgt uit monitoring (zie onder).
De volgende aanvangsdoseringen worden aanbevolen:
Lichaamsgewicht paard
Aantal tabletten
Aanvangsdosering
Doseringsbereik
200 - 300 kg
½
0,50 mg
1,7 ­ 2,5 g/kg
301 ­ 400 kg
¾
0,75 mg
1,9 - 2,5 µg/kg
401 - 600 kg
1
1,00 mg
1,7 ­ 2,5 µg/kg
601 - 850 kg
1 ½
1,50 mg
1,8 ­ 2,5 µg/kg
851 - 1000 kg
2
2,00 mg
2,0 ­ 2,4 µg/kg
Onderhoudsdosering
Voor deze ziekte wordt uitgegaan van een levenslange behandeling.
De meeste paarden reageren op de therapie en worden gestabiliseerd bij een gemiddelde dosering van
2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht. Klinische verbetering met pergolide wordt verwacht binnen 6 tot
12 weken. Paarden kunnen ook klinisch reageren bij lagere of variabele doseringen; het wordt
daarom aanbevolen om te titreren naar de laagste effectieve dosis per individu op basis van de reactie
op de therapie, ongeacht of dat effectiviteit is of tekenen van intolerantie. Sommige paarden hebben
hogere doseringen nodig, oplopend tot 10 µg pergolide/kg lichaamsgewicht per dag. In deze
uitzonderlijke situaties wordt gepaste additionele monitoring aanbevolen.
Herhaal de endocrinologische tests voor dosistitratie en monitoring van de behandeling na de
initiële diagnose met intervallen van 4 tot 6 weken totdat stabilisatie of verbetering van de
klinische symptomen en/of diagnostische testresultaten optreedt.
Als de klinische symptomen of diagnostische testresultaten niet zijn verbeterd na het eerste interval
van 4 tot 6 weken, kan de totale dagelijkse dosering worden verhoogd in stappen van 0,25 - 0,50
mg. In het geval dat de klinische symptomen wel zijn verbeterd, maar nog niet zijn genormaliseerd,
kan de dierenarts besluiten om de dosis al dan niet omhoog te titreren, met inachtneming van de
individuele reactie op/tolerantie voor de dosis.
Notice ­
version NL

PERGOQUIN 1 MG

elke 4 tot 6 weken met stappen van 0,25 - 0,5 mg te verhogen, totdat stabilisatie optreedt en zolang
het middel getolereerd wordt bij die dosis. Bij tekenen van dosis-intolerantie dient de behandeling
voor 2 tot 3 dagen te worden gestaakt en daarna met gehalveerde dosis te worden voortgezet. De
totale dagelijkse dosering kan dan weer worden verhoogd met stappen van 0,25 - 0,5 mg elke 2 tot
4 weken totdat het gewenste klinische effect wordt bereikt. Als een dosis wordt gemist, moet de
volgende geplande dosis worden toegediend zoals voorgeschreven.
Na stabilisatie moeten elke 6 maanden klinische evaluatie en diagnostische tests worden uitgevoerd
om de behandeling en de dosering te monitoren. Wanneer er geen duidelijke respons op de
behandeling optreedt, dient de diagnose opnieuw te worden geëvalueerd.
Om een precieze dosering mogelijk te maken, kunnen de tabletten in 2 of 4 gelijke delen worden
gedeeld. Leg de tablet hiervoor op een egaal oppervlak met de bolle zijde naar beneden.
2 gelijke delen: druk met uw duimen op beide zijden van de tablet.
4 gelijke delen: druk met uw duim in het midden van de tablet.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om de toediening te vergemakkelijken kan de benodigde dagelijkse dosering in een kleine
hoeveelheid water worden gedaan en/of worden gemengd met stroop of een andere zoetstof en te
worden geschud totdat alles is opgelost. In dit geval dienen de opgeloste tabletten te worden
toegediend met een spuit. Dien de totale hoeveelheid onmiddellijk toe. Tabletten mogen niet worden
verpulverd.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die bestemd zijn voor humane consumptie.
Behandelde paarden mogen nooit worden geslacht voor humane consumptie.
In het paspoort van het paard moet zijn verklaard dat het niet bestemd is voor humane consumptie
volgens nationale paardenpaspoortregelgeving.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
version NL

PERGOQUIN 1 MG

12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Om de diagnose van PPID vast te stellen dienen geschikte endocrinologische laboratoriumtests
evenals een evaluatie van de klinische symptomen te worden uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd bij oudere paarden zijn
er vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie rubriek 8. voor monitoring en frequentie
van testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Na het breken van de tablet kan dit diergeneesmiddel oogirritatie, een irriterende geur of hoofdpijn
opwekken. Vermijd contact met de ogen en inhalatie bij het hanteren van de tabletten. Minimaliseer
het blootstellingsrisico wanneer u de tabletten breekt, tabletten mogen bijvoorbeeld niet worden
verpulverd.
Was in geval van huidcontact de blootgestelde huid met water. Spoel bij blootstelling van de ogen
aan pergolide het aangedane oog onmiddellijk uit met water en raadpleeg een arts. Ga bij irritatie van
de neus naar een omgeving met frisse lucht en raadpleeg een arts als ademhalingsproblemen
ontwikkelen.
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergische reacties) veroorzaken. Personen met een
bekende overgevoeligheid voor pergolide of andere ergotderivaten moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben, te wijten aan verlaagde prolactinespiegels, wat
een bijzonder risico inhoudt voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven . Zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moeten contact met de huid of contact tussen handen en
mond vermijden door tijdens de toediening van het diergeneesmiddel handschoenen te dragen.
Accidentele ingestie, vooral door kinderen, kan bijwerkingen veroorzaken. Om accidentele ingestie
te vermijden moet het diergeneesmiddel zorgvuldig buiten het zicht en bereik van kinderen worden
bewaard. Gedeelde tabletten moeten opnieuw in de open blisterverpakking worden bewaard. Blisters
moeten opnieuw in de buitenste verpakking worden gestopt en op een veilige plaats worden
bewaard. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit diergeneesmiddel. Was de handen na gebruik.
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. De
veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond bij drachtige merries. Uit
laboratoriumonderzoek bij muizen en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten. Bij een dosering van 5,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag werd bij muizen
verminderde vruchtbaarheid waargenomen.
Lactatie:
Gebruik tijdens lactatie wordt niet aanbevolen bij paarden, omdat de veiligheid van dit
diergeneesmiddel daarbij niet is aangetoond. Bij muizen werden het lagere lichaamsgewicht en
overlevingspercentage van de nakomelingen toegeschreven aan de farmacologische inhibitie van
prolactinesecretie welke resulteerde in ontregelde melkgift.
version NL

PERGOQUIN 1 MG

Niet gelijktijdig toedienen met dopamine antagonisten, zoals neuroleptica (fenothiazines, zoals
acepromazine), domperidon of metoclopramide, omdat deze diergeneesmiddelen de effectiviteit van
pergolide kunnen verminderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen informatie beschikbaar.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 50, 60, 100,150,160 of 200 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V547626
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.