Perindopril sandoz 4 mg (impexeco)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Perindopril Sandoz 4 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Perindopril Sandoz 4 mg tabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg, tabletten
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Perindopril Sandoz 4 mg tabletten
perindopril erbumine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Perindopril Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Perindopril Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
om een verhoogde bloeddruk (hypertensie) te behandelen
om hartfalen te behandelen (een toestand waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed te
pompen om te voldoen aan de behoeften van het lichaam);
om het risico op hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met stabiel coronair
lijden (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of verstopt is) en die al een
hartinfarct hebben doorgemaakt en/of een operatie hebben ondergaan om de bloedtoevoer naar het
hart te verbeteren door de bloedvaten te verwijden die het hart van bloed voorzien.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Neem Perindopril Sandoz niet in
als u
allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel
of voor een andere ACE-
remmer. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u
symptomen hebt gehad zoals
piepende ademhaling, zwelling van het gelaat, de tong of de
keel, hevige jeuk, huiduitslag, flauwvallen of
duizeligheid bij een vroegere behandeling met ACE-
remmers of als u die symptomen hebt gekregen in andere omstandigheden (deze aandoening wordt
angio-oedeem genoemd);
als u een erfelijke neiging vertoont tot
weefselzwelling of weefselzwelling ervaart van onbekende
oorsprong (erfelijk of idiopathisch angio-oedeem).
als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie hebt en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Perindopril Sandoz in het begin van de
zwangerschap te mijden - zie rubriek zwangerschap).
Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type
langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op
angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.
Als u denkt dat een van de bovenvermelde situaties op u van toepassing is, mag u de tabletten niet
innemen. Raadpleeg uw arts en volg zijn/haar advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt:
als u een
risico loopt op te sterke daling van de bloeddruk. Dat kan onder meer het geval zijn als
u hartfalen, een verminderde nierfunctie of stoornissen van de water- en zouthuishouding vertoont,
bv. doordat u diuretica inneemt (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen) of een zoutarm
dieet volgt, of als gevolg van braken of diarree
als u een aortastenose (
vernauwing van het voornaamste bloedvat dat van het hart wegleidt),
mitraalklepstenose (
vernauwing van de mitraalklep van het hart), hypertrofische
cardiomyopathie (
hartspierziekte) of een nierarteriestenose (
vernauwing van de slagaders die de
nieren van bloed voorzien) hebt.
als u overgevoeligheidsreacties of weefselzwelling (angio-oedeem) hebt vertoond tijdens
behandeling met perindopril of andere ACE-remmers. Een angio-oedeem komt vaker voor bij
patiënten met een zwarte huidskleur dan bij patiënten met een andere huidskleur.
als u een
hartprobleem hebt
als u een
leverprobleem hebt
als u een
nierprobleem hebt
als u een
collageenziekte hebt zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie
als bij u een aandoening vastgesteld werd die '
hypoaldosteronisme' genoemd wordt (een verlaagd
gehalte van het hormoon aldosteron in uw bloed)
als u een
zoutarm dieet moet volgen of
vervangingszouten gebruikt die kalium bevatten
als u een
suikerziekte hebt die niet goed onder controle is
als u een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om hoge bloeddruk te
behandelen:
o een angiotensine II-receptorblokker (ARB's) (ook bekend als sartanen, bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan), voornamelijk als u nierproblemen als gevolg van suikerziekte hebt.
o aliskiren.
Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren.
Zie ook de informatie onder de titel 'Neem Perindopril Sandoz niet in'.
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het risico op angio-oedeem (snelle
onderhuidse zwelling in gebieden zoals de keel) verhoogd zijn:
- racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree;
- geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen
en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus) en andere
geneesmiddelen die tot de klasse van zogeheten mTOR- remmers behoren
- vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
als u
borstvoeding geeft
U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Perindopril Sandoz
wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer
dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat stadium
wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap).
Kinderen
Perindopril-tabletten worden
niet aanbevolen bij kinderen.
U moet uw arts of apotheker ook vertellen dat u Perindopril Sandoz inneemt:
als u een episode van
pijn in de borstkas (angina pectoris) hebt gehad
als u een
anesthesie en/of een operatie moet ondergaan
als u onlangs
diarree hebt gehad of moest
braken
als u een
desensibilisatiekuur gaat krijgen om de effecten van allergie voor bijen- of wespensteken
te verminderen
als u een
LDL-aferese moet ondergaan (verwijdering van cholesterol uit uw bloed met een toestel)
als uw
bloeddruk onvoldoende onder controle is door uw etnische origine (vooral bij patiënten met
een zwarte huidskleur)
als u een
aanhoudende droge hoest hebt
(
waterafdrijvende middelen)
kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers),
kaliumsparende diuretica (bv. spironolacton,
triamtereen en amiloride); en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen
verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën;
ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting
van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het
bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen)
geneesmiddelen voor de
behandeling van suikerziekte (insuline of tabletten) om het
bloedsuikergehalte te verlagen
lithium voor
behandeling van manie of
depressie
geneesmiddelen om
geestesstoornissen te behandelen zoals depressie, angst, schizofrenie of andere
psychosen;
allopurinol, dat wordt gebruikt om
jicht te behandelen
immunosuppressiva, die worden gebruikt
om auto-immuunziekten te behandelen (bv. reumatoïde
artritis) of
na transplantatiechirurgie
procaïnamide, een
geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te behandelen
niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's),
geneesmiddelen om pijn te verlichten,
zoals acetylsalicylzuur (als de dosering hoger is dan of gelijk aan 3 g/dag);
geneesmiddelen die worden gebruikt om een
lage bloeddruk, shock of
astma te behandelen (bv.
efedrine, noradrenaline en adrenaline)
vasodilatatoren zoals nitraten (
producten die de bloedvaten verwijden)
heparine (
bloedverdunnende geneesmiddelen)
goud (natriumaurothiomalaat), voor de
behandeling van artritis
een geneesmiddel dat meestal wordt gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril)
geneesmiddelen die meestal worden gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te
voorkomen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen die tot de klasse van
zogeheten mTOR-remmers behoren). Zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?'.
Uw arts moet misschien uw dosis wijzigen en/of andere voorzorgen nemen:
als u een angiotensine II-receptorblokker (ARB) of aliskiren neemt (zie ook de informatie onder de titel
`Neem Perindopril Sandoz niet in' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Vraag uw arts als u niet zeker weet wat die geneesmiddelen zijn.
Licht uw arts of tandarts in
voordat u een
anestheticum krijgt of wordt
geopereerd, omdat uw
bloeddruk plotseling kan dalen tijdens de anesthesie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het wordt aanbevolen Perindopril Sandoz in te nemen voor een maaltijd met een voldoende hoeveelheid
vocht (bv. water) om de invloed van voedsel op de wijze van werking van het geneesmiddel te
verminderen.
Kaliumhoudende voedselsupplementen of zoutvervangers mogen niet gebruikt worden als u Perindopril
Sandoz neemt. Het kaliumgehalte in uw bloed kan te zeer verhoogd worden. Ook grote hoeveelheden
van (keuken)zout (NaCl) in het dieet kunnen het bloeddrukverlagend effect van Perindopril Sandoz
verminderen.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat geven. Perindopril Sandoz wordt
niet aanbevolen bij
moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan u een andere behandeling aanraden als u borstvoeding
wenst te geven, vooral als uw baby een pasgeborene is of te vroeg werd geboren.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. Perindopril Sandoz heeft echter geen invloed op de alertheid, maar bij bepaalde patiënten
kunnen verschillende reacties optreden zoals duizeligheid of zwakte door een daling van de bloeddruk,
vooral in het begin van de behandeling of als de dosering wordt verhoogd. Mocht dat het geval zijn,
kunnen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen daaronder lijden.
Perindopril Sandoz bevat cyclodextrine
Dit geneesmiddel bevat 11,780 mg cyclodextrine per tablet.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Perindopril Sandoz kan alleen worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen om de bloeddruk
te verlagen.
De gebruikelijke dosering van Perindopril Sandoz is als volgt:
Hoge bloeddruk: de gebruikelijke start- en onderhoudsdosering bij de behandeling van volwassenen is
4 mg eenmaal daags. Na een maand kan die dosering zo nodig worden verhoogd tot 8 mg per dag. Dat is
de maximale aanbevolen dosering.
Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosering 2 mg eenmaal daags. Na een maand kan die
dosering worden verhoogd tot 4 mg per dag en zo nodig tot 8 mg per dag.
Hartfalen: de behandeling moet worden gestart onder nauw medisch toezicht met 2 mg eenmaal daags.
Na twee weken mag de dosering zo nodig worden verhoogd tot 4 mg per dag.
Stabiel coronair lijden: de gebruikelijke startdosering is 4 mg eenmaal daags. Na twee weken en als de
dosering van 4 mg goed wordt verdragen, mag die worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosering 2 mg eenmaal daags. Na een week kan die
dosering worden verhoogd tot 4 mg eenmaal daags en na nog eens een week tot 8 mg eenmaal daags.
Neem uw tablet(ten) in met een glas water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde uur, 's morgens voor de
maaltijd. Als u waterafdrijvende middelen (diuretica) inneemt, kan uw arts beslissen om die te
verminderen of zelfs stop te zetten vooraleer de behandeling met perindopril te starten.
Gebruik bij kinderen
Gebruik bij kinderen wordt niet aangeraden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u contact opnemen met de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis of onmiddellijk uw arts informeren.
Het meest waarschijnlijke effect bij een overdosering is een lage bloeddruk. Als de bloeddruk sterk daalt
(met symptomen zoals duizeligheid of flauwvallen), kan het helpen om te gaan neerliggen met de benen
omhoog.
Wanneer u te veel van Perindopril Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt. Als u echter vergeet een of meer doses in te
nemen, neemt u een andere in zodra u het zich herinnert en gaat u dan verder zoals voorgeschreven.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg steeds uw arts als u dit geneesmiddel wil stopzetten. Ook als u zich goed voelt, kan het
noodzakelijk zijn dat u het geneesmiddel verder inneemt.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop met de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de
volgende bijwerkingen ervaart die ernstig kunnen zijn:
zwelling van het gelaat, de lippen, de mond, de tong of de keel
ademhalingsmoeilijkheden
duizeligheid of flauwvallen
ongewoon snelle of onregelmatige hartslag
Dat zijn symptomen van een ernstige reactie (angio-oedeem) die kan optreden met alle andere
geneesmiddelen van die klasse (ACE-remmers). Dit moet onmiddellijk worden behandeld, gewoonlijk
in het ziekenhuis. Deze bijwerkingen treden soms op (bij minder dan 1 op de 100 mensen).
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (Vaak ­ kan optreden bij tot 1 op
de 10 mensen)
onregelmatige hartslag, hartaanval en beroerte (deze zijn gemeld met ACE-remmers in combinatie
met lage bloeddruk), angina pectoris (beklemmend gevoel op de borst) (Soms ­ kunnen optreden bij
tot 1 op de 100 mensen)
huiduitslag die vaak start met rode, jeukende vlekken op uw gezicht, armen of benen als gevolg van
een allergische reactie die wordt veroorzaakt door vele verschillende oorzaken (erythema
multiforme) (Zeer zelden ­ kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) wat een teken kan zijn van ontsteking van de lever
(hepatitis) (Zeer zelden ­ kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
niet naar het toilet kunnen gaan (geringe urine-uitscheiding), wat ook kan optreden bij een hoge
temperatuur (koorts), misselijkheid, vermoeidheid, lendenpijn, opgezwollen benen, enkels, voeten,
gezicht en handen, of bloed in uw urine. Dit is het gevolg van ernstige nierproblemen (plots
nierfalen) (zeer zelden, kan optreden bij tot 1 op 10.000 mensen).

Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoesten, kortademigheid
ijlhoofdigheid door een lage bloeddruk (vooral na de eerste doses, als de dosering wordt verhoogd of
als u ook waterafdrijvende middelen inneemt)
hoofdpijn, duizeligheid, vertigo, vermoeidheid, prikkelend en tintelend gevoel, spierkrampen,
gezichtsstoornissen (bv. wazig zicht, oogpijn), oorsuizen
misselijkheid, braken, buikpijn, veranderingen van de smaakzin, gevoel van indigestie, diarree,
constipatie
huiduitslag, jeuk
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
veranderingen van de gemoedsstemming of de slaap
bronchospasme (beklemming in de borstkas, piepende ademhaling of kortademigheid)
droge mond
nierproblemen
impotentie
zweten
netelroos
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
verergering van psoriasis
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
verwardheid
eosinofiele pneumonie (een zeldzaam type van pneumonie), rinitis (verstopte of lopende neus)
veranderingen van het aantal bloedcellen: uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken
aan te vragen om dat te volgen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
hypoglykemie (zeer laag bloedsuikergehalte)
vasculitis (ontsteking van bloedvaten)
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: perindopril erbumine.
Elke tablet bevat 4 mg perindopril erbumine, equivalent aan 3,338 mg perindopril.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, verkiezelde microkristallijne cellulose,
kaliumpolacrilline, siliciumdioxide, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en
hydroxypropylbetadex (bevat cyclodextrine).
Hoe ziet Perindopril Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ronde, biconvexe tabletten met een breukstreep aan een kant en aan de andere kant gemerkt met
4. De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
De tabletten zijn verpakt in een aluminium/aluminium blisterverpakking, vervat in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 500 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
1549 PI 315 F3
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Perindopril Sandoz 4 mg tabletten
CZ
Perindopril erbumin Sandoz 4 mg tablety
FR
PERINDOPRIL Sandoz 4 mg, comprimé sécable
IT
PERINDOPRIL Sandoz 4 mg compresse
NL
Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg tabletten
SI
Voxin 4 mg tablete
UK
Perindopril 4 mg Tablets