Permacyl 236,3 mg/ml

PERMACYL 236,3 MG/ML
BIJSLUITER
Permacyl 236,3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Divasa-Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb ­ Vic, Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Permacyl 236,3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen
Penethamaat-hydrojodide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Per ml gereconstitueerd suspensie:
Werkzaam bestanddeel:
Penethamaat-hydrojodide
236,3 mg (overeenkomend met 182,5 mg penethamaat)
Overeenkomend met 250.000 IE penethamaat-hydrojodide
5.000.000 IE presentatie
De injectieflacon met poeder bevat 4,75 g
Werkzaam bestanddeel:
Penethamaat-hydrojodide
4726 mg (overeenkomend met 3649 mg penethamaat)
Overeenkomend met 5.000.000 IE penethamaat-hydrojodide
Hulpstoffen
Injectieflacon met oplosmiddel bevat 18 ml
Hulpstoffen
Totale hoeveelheid gereconstitueerde suspensie 20 ml
10.000.000 IE presentatie
De injectieflacon met poeder bevat 9,50 g
Werkzaam bestanddeel:
Penethamaat-hydrojodide
9452 mg (overeenkomend met 7299 mg penethamaat)
Overeenkomend met 10.000.000 IE penethamaat-hydrojodide
Hulpstoffen
De injectieflacon met oplosmiddel bevat 36 ml
Hulpstoffen
PERMACYL 236,3 MG/ML
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Injectieflacon met poeder: wit-roomkleurig fijn poeder
Injectieflacon met oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing
Gereconstitueerde suspensie: witte-roomkleurige suspensie
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door Streptococcus uberis, Streptococcus
dysgalactiae, Streptococcus agalactiae en Staphylococcus aureus (niet bèta-lactamase producerend),
gevoelig voor penicilline.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillinen, cefalosporinen en/of één van de hulpstoffen.
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken bij lagomorfen en knaagdieren, zoals cavia's, hamsters of woestijnratten.
Niet toedienen aan dieren met nierziekte inclusief anurie of oligurie.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn de symptomen van bijwerkingen variëren van milde huidreacties zoals
urticaria en dermatitis tot ernstige reacties zoals anafylactische shock met beven, braken,
speekselproductie, maagdarmstoornissen en laryngeaal oedeem.
In sommige situaties kan de behandeling leiden tot secundaire infecties als gevolg van overmatige
groei van non-targetorganismen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (lacterende koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor diep intramusculair gebruik
Instructies voor gebruik: Reconstitueer de suspensie met behulp van de volledige inhoud van de
injectieflacon met oplosmiddel.
PERMACYL 236,3 MG/ML
Gebruik de injectieflacon met poeder, die 5.000.000 IE penethamaat-hydrojodide bevat met de
injectieflacon die 18 ml van een steriel oplosmiddel bevat.
Of als alternatief, gebruik de injectieflacon met poeder, die 10.000.000 IE penethamaat-hydrojodide
bevat met de injectieflacon die 36 ml van een steriel oplosmiddel bevat.
Goed schudden na reconstitutie. Er kunnen minimaal 10 omkeringen van de injectieflacons nodig
zijn.
Elke ml suspensie bevat 250.000 IE (236,3 mg) penethamaat-hydrojodide.
Dosering: 15.000 IE (14,2 mg) penethamaat-hydrojodide per kg lichaamsgewicht / dag
(overeenkomend met 6 ml gereconstitueerd geneesmiddel / 100 kg lichaamsgewicht) voor drie tot vier
opeenvolgende dagen. Goed schudden voor gebruik.
Dien de aanbevolen dagelijkse dosis gedurende drie tot vier opeenvolgende toedieningen om de 24 uur
toe.
Het aanbevolen maximaal toe te dienen volume op een enkele injectieplek is 20 ml.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
De stop mag niet meer dan 10 keer worden doorgeprikt.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 4 dagen
Melk: 2,5 dagen (60 uur)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften vóór reconstitutie.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
De gereconstitueerde suspensie dient in de koelkast (2°C - 8 °C) te worden bewaard.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
PERMACYL 236,3 MG/ML
(regionaal of bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de relevante
bacterie. Het diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen bèta-lactamase producerende organismen.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen benzylpenicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere bèta-lactam antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
· Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na
injectie, inademing, inslikken of door huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisovergevoeligheid met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze
stoffen kunnen soms ernstig zijn.
· Mensen met een bekende overgevoeligheid voor penicillines, cefalosporinen of één van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
· Behandel dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden. Draag
handschoenen bij het hanteren van het diergeneesmiddel om contactsensibilisatie te voorkomen.
· In geval van accidentele zelfinjectie of als u symptomen ontwikkelt na blootstelling zoals
huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of problemen met ademhalen zijn ernstigere symptomen
en vereisen urgent medische aandacht.
· Handen wassen na gebruik.
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Lactatie:
Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel dient niet te worden toegediend met antibiotica die een bacteriostatisch
werkingsmechanisme hebben.
Ontstekingsremmers zoals salicylaten zorgen voor een verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd van
penetamaat (iohydraat). Pas bij gezamenlijke toediening de dosis van het antibacteriële middel aan.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In gevallen van overdosering kunnen bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 'Bijwerkingen'
optreden.
Onverenigbaarheden:
PERMACYL 236,3 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
5.000.000 IE injectieflacon met poeder en injectieflacon met 18 ml oplosmiddel
5.000.000 IE injectieflacon met poeder en injectieflacon met 18 ml oplosmiddel x 5
5.000.000 IE injectieflacon met poeder en injectieflacon met 18 ml oplosmiddel x 10
10.000.000 IE injectieflacon met poeder en injectieflacon met 36 ml oplosmiddel
10.000.000 IE injectieflacon met poeder en injectieflacon met 36 ml oplosmiddel x 5
10.000.000 IE injectieflacon met poeder en injectieflacon met 36 ml oplosmiddel x 10
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V483004 (Poeder glas type I + oplosmiddel glas type II)
BE-V483013 (Poeder glas type II + oplosmiddel glas type II)
KANALISATIE