Pharmasin 100 % w/w gran. jar

PHARMASIN 100% W/W
BIJSLUITER
PHARMASIN 100% w/w granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen,
kalkoenen en kalveren.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 100
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHARMASIN 100% w/w granulaat voor gebruik in drinkwater voor Varkens, Kippen,
Kalkoenen en Kalveren.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke 1,1g granulaat bevat:
1000 mg tylosine (overeenkomend met 1100 mg tylosine-tartraat)
Wit tot lichtgeel gekleurd granulaat.
4.
INDICATIES
Kalveren:
- Behandeling en preventie van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma spp., wanneer
de ziekte bij een aantal dieren in het koppel is vastgesteld.
Varkens:
- Behandeling en preventie van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma
hyopneumoniae en Mycoplasma hyorhinis, wanneer de ziekte bij een aantal dieren in het
koppel is vastgesteld;
- Behandeling en preventie van Porcine Intestinale Adenomatose (Ileïtis) geassocieerd
met Lawsonia intracellularis, wanneer de ziekte bij een aantal dieren in het koppel is
vastgesteld.
PHARMASIN 100% W/W
Kalkoenen:
- Behandeling en preventie van infectieuze sinusitis veroorzaakt door Mycoplasma
gallisepticum, wanneer de ziekte bij een aantal dieren in het koppel is vastgesteld.
5.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor tylosine of andere
macroliden.
Niet gebruiken in gevallen met een bekende resistentie tegen tylosine of bij
kruisresistentie met andere macroliden (MLS resistentie)
Niet gebruiken bij dieren die tegelijkertijd of binnen de voorafgaande week
gevaccineerd zijn met vaccins gevoelig voor tylosine.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij paarden, omwille van het gevaar van blindedarmontsteking.
6.
BIJWERKINGEN
Bij varkens zijn bijwerkingen waargenomen zoals diarree, jeuk, roodheid van de huid,
zwelling van de vulva, rectaal oedeem en prolaps. Deze omkeerbare symptomen treden
48 ­ 72 uur na de start van de behandeling op.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kalveren, varkens, kippen, kalkoenen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Oraal toedienen via drinkwater
Bij kalveren mag het product ook via melk of poedermelk toegediend worden.
1,1 gram van het diergeneesmiddel komt overeen met 1 gram tylosine. De doseringen
zijn als volgt:
- Kalveren: 10 - 20 mg tylosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 11 - 22
mg product per kg lichaamsgewicht) tweemaal daags (dit komt overeen met een
dagelijkse dosis van 20-40 mg tylosine per kg lichaamsgewicht) gedurende 7 - 14 dagen
PHARMASIN 100% W/W
- Kippen:
Voor de behandeling van chronische ademhalingsziekten: 75 - 100 mg
tylosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 82,5- 110 mg
product per kg lichaamsgewicht.) gedurende 3 - 5 dagen
Voor de behandeling van necrotische enteritis: 20 mg tylosine per kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 22 mg product per kg
lichaamsgewicht) gedurende 3 dagen
- Varkens:
Voor de behandeling van enzoötische pneumonie: 20 mg tylosine per
kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 22 mg product per kg
lichaamsgewicht per dag) gedurende 10 dagen
Voor de behandeling van ileitis of PIA: 5 - 10 mg tylosine per kg
lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 5,5 - 11 mg product per
kg lichaamsgewicht per dag) gedurende 7 dagen
Voor de bereiding van gemedicineerd water/melk/poedermelk dient rekening te worden
gehouden met het lichaamsgewicht van de dieren en hun werkelijke dagelijkse opname
van water/melk/poedermelk. De opname kan variëren door factoren als leeftijd,
gezondheid, ras of bedrijfssysteem. Om de correcte hoeveelheid actief product in mg
per liter water melk of poedermelk te bekomen dient de volgende formule toegepast te
worden:
...mg tylosine per kg
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
lichaamsgewicht per dag
x van de te behandelen dieren


= ... mg tylosine
Gemiddelde water of melk opname per dier (liter)
/ liter water
of melk
Indien individuele dieren tekenen van een ernstige infectie zoals verminderde water- of
voeropname vertonen, dienen ze individueel behandeld te worden met bijvoorbeeld een
injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een voldoende waterconsumptie te garanderen dienen de te behandelen dieren een
goede toegang hebben tot het systeem van watertoevoer. Geen andere bron van water
mag beschikbaar zijn gedurende de behandelperiode.
Indien er binnen de drie dagen geen duidelijke respons op de behandeling optreedt,
moet de therapie worden heroverwogen. Teneinde de opname van subtherapeutische
hoeveelheden werkzame stof, die kan bijdragen aan de ontwikkeling van resistentie, te
voorkomen, dient na de behandelingsperiode het drinkwatersysteem op een geschikte
wijze gereinigd te worden.
Gemedicineerd water, melk of poedermelk dient elke 24 uur vervangen te worden.
10.
WACHTTERMIJN
Kalf (orgaan)vlees:
12 dagen;
PHARMASIN 100% W/W
Kalkoen (eieren):
nul dagen;
Kip (orgaan)vlees:
1 dag;
Kip (eieren):
nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden
30°C.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies:
- gemedicineerd water: 24 uur
- gemedicineerde melk of poedermelk: 24 uur
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. Wanneer de directe
verpakking voor de eerste keer geopend wordt, dient op basis van de opde verpakking
vermelde houdbaarheid na eerste opening, de datum waarop het restant van het product
verwijderd dient te worden, berekend te worden.
Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor tylosine worden bacteriologisch onderzoek en
gevoeligheidstesten aanbevolen.
Onderdosering en/of te korte behandelingsduur kunnen resistentieontwikkeling bij bacteriën
bevorderen en moeten dus worden vermeden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lincosamiden en aminoglycoside-antibiotica neutraliseren de werking van tylosine.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dieren met acute infecties kunnen een veranderde water- en voeropname hebben en dienen
eerst met een geschikt parenteraal diergeneesmiddel behandeld te worden. Laat geen water
met tylosinetartraat onbeheerd achter waar niet onder behandeling zijnde dieren of wilde
dieren er toegang toe kunnen hebben.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
PHARMASIN 100% W/W
Draag, om blootstelling tijdens het bereiden van het gemedicineerde drinkwater te vermijden
beschermende overalls, een veiligheidsbril, ondoorlaatbare handschoenen en draag een
wegwerpstofmasker conform de Europese Standaard EN149, of een stofmasker conform
Europese Standaard EN140 met een filter conform aan EN143.
Handen wassen na gebruik.
In geval van per ongeluk huidcontact, grondig wassen met water en zeep. In geval van per
ongeluk oogcontact, de ogen grondig spoelen met rein stromend water.
Indien u allergisch bent aan bestanddelen in het product, dient u contact met het product te
vermijden.
Indien u na blootstelling symptomen, zoals huidirritatie, ontwikkelt dient u medisch advies in
te winnen en de arts deze waarschuwing laten zien. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen
moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringend medische
aandacht.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratoriumstudies bij muizen en ratten hebben geen gegevens opgeleverd die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Er zijn geen studies gedaan bij de
doeldieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de
behandelend dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota))
Er is geen bewijs van tylosine toxiciteit bij ratten bij orale doseringen tot 1000 mg/kg.
Er is geen bewijs van tylosine toxiciteit bij kippen, kalkoenen, varkens of kalveren bij orale
doseringen tot drie maal de aanbevolen dosis. Lincosamiden en aminoglycoside-antibiotica
neutraliseren de werking van tylosine.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Hersluitbare polyethyleen/aluminium/polyethyleen terephthalaat bodemzak met rits, inhoud
1,1kg.
HDPE pot met polypropyleen deksel, inhoud 110g
PHARMASIN 100% W/W
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V387143 (Zak)
BE-V387152 (Pot)