Pharmasin oral granules 250000 iu/g gran.

PHARMASIN 250000 IE/G OG
BIJSLUITER
PHARMASIN 250 000 IE/g Orale Granules voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pharmasin 250 000 IE/g Orale Granules
voor varkens
Tylosinefosfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per g:
Werkzaam bestanddeel:
Tylosine (als tylosinefosfaat): 250 000 IE
Lichtbruine, vrij-vloeiende granules.
4.
INDICATIES
Varkens: Behandeling en metafylaxe van symptomen van porcine proliferatieve enteritis (porcine
intestinale adenomatose, proliferatieve hemorragische enteropathie, ileitis), geassocieerd met
Lawsonia intracellularis wanneer de ziekte werd vastgesteld in de groep.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor het actief bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor tylosine of andere macroliden.
Niet gebruiken wanneer kruisresistentie aan andere macroliden (MLS resistentie) bekend is.
Niet gebruiken bij dieren die tegelijkertijd of binnen dezelfde week gevaccineerd werden met vaccins
gevoelig aan tylosine.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij paarden ­ gevaar voor ontsteking van het caecum.
6.
BIJWERKINGEN
Bij varkens zijn bijwerkingen vastgesteld zoals diarree, pruritus, erytheem van de huid, rectaal oedeem
en prolaps. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
PHARMASIN 250000 IE/G OG
7.
DOELDIERSOORT
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Voor gebruik in individuele varkens in boerderijen waar slechts een klein aantal varkens het
geneesmiddel toegediend krijgt. Grotere groepen dienen behandeld te worden met gemedicineerd
voeder dat de premix bevat.
Individuele varkens worden gedurende 3 weken behandeld met eenmaal daags 5 000 IE tylosine per
kg lichaamsgewicht overeenstemmend met 20 mg product per kg lichaamsgewicht. Dit wordt
bekomen door een goede vermenging van het product in de dagelijkse portie voor elk individueel
varken. De vereiste hoeveelheid product dient toegevoegd te worden aan de geschatte hoeveelheid van
de dagelijkse portie voor elk individueel varken in een emmer of gelijkaardige bak en dient grondig
vermengd te worden. Het product dient alleen toegevoegd te worden aan droog niet-gepelleteerd
voeder.
Om een juiste dosering te verkrijgen, is het aangeraden om het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk te bepalen, dit om onderdosering te vermijden.
Als binnen de 3 dagen geen duidelijke verbetering van het ziektebeeld optreedt, dient de diagnose
opnieuw geëvalueerd te worden en dient een andere behandeling ingesteld te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dit product dient alleen voor toediening aan individuele dieren in kleine hoeveelheden voer voor
onmiddellijk gebruik.
Dieren met acute infecties hebben een verminderde voederopname en dienen daarom eerst met een
geschikt injecteerbaar product behandeld te worden.
Omwille van de waarschijnlijke variabiliteit (in de tijd, geografisch) in het optreden van
tylosineresistente bacteriën worden bacteriologische staalafname en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Onjuist gebruik van het dierengeneesmiddel kan leiden tot een verhoogde prevalentie van bacteriën
die tylosineresistent zijn en andere macroliden.
10.
WACHTTIJD
Varkens (vlees): 0 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren op een droge plaats beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen
tegen bevriezing. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: <<EXP maand/jaar>>.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
PHARMASIN 250000 IE/G OG
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
t
oedient :
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden kunnen overgevoeligheidsreacties uitlokken (allergie)
na injectie, inademing, orale opname of na contact met de huid of het oog. Kruisovergevoeligheid
tussen tylosine en andere macroliden kan bestaan. Allergische reacties tegen deze substanties kunnen
bijzonder ernstig zijn. Daarom moet direct contact met het product tijdens de toediening vermeden
worden.
Vermijd contact tijdens het mengen en verwerken van het diergeneesmiddel door een veiligheidsbril,
ondoorlaatbare handschoenen en een wegwerpstofmasker conform aan de Europese Standaard
EN149, of een ademhalingsapparaat conform aan de Europese Standaard EN140 met filter conform
aan EN143 te dragen. Handen wassen na gebruik.
In geval van accidenteel contact met de huid, grondig wassen met water en zeep. In geval van
accidenteel contact met het oog, de ogen grondig wassen met stromend water.
Personen die overgevoelig zijn aan bestanddelen in het product, dienen alle contact met het product te
vermijden.
In geval van blijvende irritatie na contact met het product, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of
ogen of moeillijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische
aandacht.
Dracht en lactatie:
Er zijn geen negatieve effecten waargenomen tijdens fertiliteits-, multigeneratie- of teratologie studies.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Lincosamiden en aminoglycoside antibiotica verminderen de activiteit van tylosine.
Overdosis (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werd geen enkel symptoom van overdosering waargenomen bij varkens waarvan het voeder
tylosine bevatte tot 600 ppm gedurende 28 dagen (drie tot zes maal de aanbevolen dosering). Hoge
doseringen kunnen aanleiding geven tot diarree, apathie en convulsies. De behandeling hiervan is
symptomatisch.
Onverenigbaarheid:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELE AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Wanneer de verpakking voor het eerst wordt geopend, moet de datum waarop elk in de verpakking
resterend product moet worden weggegooid, uitgewerkt worden, met behulp van de van toepassing
PHARMASIN 250000 IE/G OG
zijde houdbaarheidstermijn die is vermeld in deze bijsluiter. Deze wegwerpdatum moet in de daarvoor
bestemde ruimte op het etiket worden geschreven.
Polyethyleen met lage densiteit/papieren-papieren-papieren zak van 5 kg met krimpnaad.
PE/Alu/PET zak van 1 kg.
Verpakkingsgrootten:
Zak van 1 kg
Zak van 5 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
LDPE zak: BE-V357095
PE/Alu/PET zak: BE-V357104
Op diergeneeskundig voorschrift.