Phenoxypen wsp 325 mg/g jar

PHENOXYPEN WSP
BIJLAGE II
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
PHENOXYPEN WSP
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Securitainer, Combi-tin, Emmer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
1Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
PHENOXYPEN WSP, 325 mg/g poeder voor orale oplossing voor kippen.
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandd(e)l(en)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Fenoxymethylpenicilline
293 mg
overeenkomend met fenoxymethylpenicilline kalium
325 mg
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor orale oplossing.
5.
Verpakkingsgrootte
250 gram, 1 kg, 2,5 kg of 5 kg.
6.
Indicatie(s)
Preventie van mortaliteit op groepsniveau 1door necrotische enteritis in kippen veroorzaakt door
Clostridium perfringens gevoelig voor fenoxymethylpenicilline.
7.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel.
8.
Bijwerkingen
Hoewel er geen bijwerkingen werden gezien na het gebruik van het diergeneesmiddel, kunnen
penicillines braken en diarree veroorzaken en kunnen deze de bacteriële flora van de darm wijzigen
door selectie van resistente bacteriën.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op dit etiket worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
PHENOXYPEN WSP
9.
Doeldiersoort(en)
Kip.
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
13,5 - 20 mg fenoxymethylpenicilline per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 46 - 68
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen.
Dit diergeneesmiddel moet toegediend worden aan kippen na oplossing in het drinkwater.
Met behulp van onderstaande formule kan de hoeveelheid diergeneesmiddel (in gram) nodig per 1000
liter water berekend worden:
mg diergeneesmiddel / kg LG / dag x gemiddeld LG per dier (kg) x aantal dieren

totale wateropname van het te behandelen hok (liter) op de vorige dag
= mg diergeneesmiddel/l = g diergeneesmiddel/1000 l water
Bij het afwegen van de juiste hoeveelheid diergeneesmiddel wordt het gebruik van gekalibreerde
weegapparatuur aanbevolen.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Rekening houdend met het feit dat zieke dieren minder drinken, wordt aanbevolen om de therapie te
starten met de hoogste dosering om de mogelijk verminderde drinkwateropname te compenseren.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden
De maximale oplosbaarheid is 250 g diergeneesmiddel per liter drinkwater.
Er mag geen andere bron van drinkwater beschikbaar zijn gedurende de medicatieperiode.
Bij een veranderde drinkwateropname bij pluimvee dient de concentratie zodanig aangepast te worden
dat de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd.
Niet meer gemedicineerd drinkwater aanmaken dan er dagelijks nodig is.
Het gemedicineerde drinkwater moet elke 12 uur ververst worden.
12. Wachttijd(en)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Eieren:
nul dagen.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Bewaren beneden 25ºC.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Beschermen tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP'.
14.
Speciale waarschuwing(en)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De toediening van het diergeneesmiddel kan leiden tot een verhoogde opname van het gemedicineerde
drinkwater.
1
PHENOXYPEN WSP
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
kippen welke reeds gestorven zijn op het betreffende bedrijf geïsoleerde bacteriën.
Het diergeneesmiddel moet niet gezien worden als een alternatief voor gebrek aan hygiëne en goed
management in de kippenstal.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Fenoxymethylpenicilline kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie, inademing, opname
door de mond of door 1huid- of oogcontact.
Overgevoeligheid voor fenoxymethylpenicilline kan leiden tot kruisovergevoeligheid voor andere
penicillines en cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen
kunnen soms ernstig zijn. In geval van accidentele inname of ernstige symptomen van
overgevoeligheid door blootstelling zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen of ogen of
moeilijkheden met de ademhaling, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen en de bijsluiter
aan de arts te tonen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillines of cefalosporinen moeten contact met
dit diergeneesmiddel vermijden. Indien u overgevoeligheidsreacties vertoont na contact met het
diergeneesmiddel, moet u verder contact met dit middel (en middelen die andere penicillines of
cefalosporinen bevatten) vermijden.
Wees voorzichtig met dit diergeneesmiddel om blootstelling te vermijden, neem daartoe de aanbevolen
voorzorgsmaatregelen in acht. Draag beschermende kleding, ondoordringbare handschoenen en een
wegwerp stofmasker conform de Europese Standaard EN 149 of een niet-wegwerp stofmasker
conform de Europese Standaard EN 140 met een filter conform EN 143 tijdens het mengen en het
gebruik van het diergeneesmiddel. Was de handen onmiddellijk na gebruik.
Dracht, lactatie of leg
Uit studies met laboratoriumdieren en mensen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
effecten op voortplantingsfuncties of op foetale ontwikkeling.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet combineren met bacteriostatische middelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Fenoxymethylpenicilline 1heeft een hoge therapeutische index. Na toediening van gemedicineerd
drinkwater in een 2- en 5-voudige overdosering gedurende 2 maal de geadviseerde behandelingsduur
werden geen bijwerkingen vastgesteld. Bij sommige dieren leidde de toediening van 5 maal de
geadviseerde dosering gedurende 2 maal de geadviseerde behandelingsduur tot een toename van de
waterconsumptie, een vermindering van de voederopname en waterige mest.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Contact van penicilline oplossingen met metaal en het gebruik van metalen drinkwatersystemen
kunnen de stabiliteit van penicilline negatief beïnvloeden. Daarom wordt het gebruik van zulke
systemen afgeraden en dienen deze niet gebruikt te worden om oplossingen in te bewaren.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
PHENOXYPEN WSP
Juni 2020
17. Overige informatie
Verpakkingsgrootten:
- Securitainer: 250 gram of 1000 g
- Combi-tin: 1 kg
- Emmer: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
Exp <<maand/jaar>>
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater volgens instructies: 12 uur.
Na openen gebruiken voor .........
21.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V292354 (Securitainer)
BE-V362266 (Combi-tin)
BE-Vxxxxxx (Emmer)
22. Partijnummer fabrikant
Lot. <<partijnummer>>