Piperacilline/tazobactam stravencon 4 g - 500 mg inf. sol.

Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Piperacilline/Tazobactam Stravencon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PIPERACILINE/TAZOBACTAM STRAVENCON EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDELGEBRUIKT?
Piperacilline behoort bij de geneesmiddelen die bekend staan als "breedspectrum-antibiotica van de
penicillinegroep". Het middel kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat
bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat er meer soorten
bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam wordt gegeven.
Piperacilline/Tazobactam Stravencon wordt gebruikt bij volwassenen en jongvolwassenen om
bacterie-infecties te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen
(nieren en blaas), de buik, huid of bloed. Piperacilline/Tazobactam Stravencon kan worden gebruikt
om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand
tegen infecties) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Stravencon wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in de
buik, zoals blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van het
vocht en de bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Stravencon kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met
lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.
Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om Piperacilline/Tazobactam Stravencon in
combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor piperacilline of tazobactam
U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere
remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor dit middel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u allergieën hebt. Als u meerdere allergieën hebt, moet u uw arts of andere zorgverlener dat
zeker vertellen voordat u dit middel krijgt.
als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt.
Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem
geen enkel middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
als u lage concentraties kalium in uw bloed hebt. Misschien wil uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed
onderzoeken.
als u nier- of leverproblemen hebt, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts voordat u
dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw
bloed onderzoeken.
als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling
tegen te gaan (zie ook: "
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" in deze bijsluiter), of als
tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit
onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere
zorgverlener vertellen.
als u denkt dat u een nieuwe infectie hebt opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt. Als dit
het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Piperacillin / tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Piperaciline/Tazobactam Stravencon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of andere zorgverlener. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking kan hebben
met piperacilline en tazobactam.
Vertel met name uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u een van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddel tegen jicht (probenecide) Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam
langer in uw lichaam aanwezig blijven.
geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine,
warfarine of aspirine).
geneesmiddelen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel
het uw arts als u onder narcose moet worden gebracht.
methotrexaat (een geneesmiddel om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline en
tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft.
geneesmiddelen die de concentratie kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten of
bepaalde middelen tegen kanker).
geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine of gentamycine bevatten. Vertel het uw arts als
u nierproblemen hebt.
Effect op laboratoriumtests
Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers als u een bloed- of urinemonster moet inleveren dat u
Piperacilline/Tazobactam Stravencon gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of andere zorgverlener voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal
beslissen of Piperacilline/Tazobactam Stravencon geschikt is voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Piperacilline/Tazobactam Stravencon invloed heeft op uw rijvaardigheid
en uw vermogen om machines te gebruiken.
Piperaciline/Tazobactam Stravencon bevat natrium
Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g / 500 mg bevat 9,4 mmol (216 mg) natrium.
U moet hier rekening mee houden als u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) hebt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit geneesmiddel via een infuus in een van uw aderen
(druppelinfuus gedurende 30 minuten). De dosis geneesmiddel die u krijgt, is afhankelijk van de
aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nieraandoeningen hebt.
Volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar en ouder
De gebruikelijke dosering is 4 g / 500 mg piperacilline / tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één
van uw aderen (direct in de bloedsomloop).
Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar
De gebruikelijke dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg
piperacilline/tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in
de bloedsomloop). De gebruikelijke dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80
mg / 10 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de
aderen (direct in de bloedsomloop).
Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar de dagelijkse
dosis is niet hoger dan 4 g / 500 mg Piperacilline/Tazobactam Stravencon.
U blijft Piperacilline/Tazobactam Stravencon toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie
volledig verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).
Patiënten met nierproblemen
Misschien moet uw arts de dosering van Piperacilline/Tazobactam Stravencon verlagen of u het
middel minder vaak toedienen. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om er zeker
van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, in het bijzonder wanneer u het geneesmiddel gedurende lange
tijd krijgt toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gekregen
Omdat Piperacilline/Tazobactam Stravencon door een arts of andere zorgverlener bij u wordt
toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen
krijgt, bijvoorbeeld stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, vertel dit
dan onmiddellijk aan uw arts.
Wanneer u teveel van Piperacil ine/Tazobactam Stravencon heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Als u denkt dat u een dosis Piperacilline/Tazobactam Stravencon niet hebt gekregen, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Piperacilline/Tazobactam Stravencon bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De ernstige bijwerkingen van Piperacilline/Tazobactam Stravencon zijn:

Ernstige huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse) die
aanvankelijk verschijnt als roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met
blaren in het midden, op de romp. Bijkomende tekenen omvatten zweren in de mond, keel,
neus, op de extremiteiten of op de geslachtsorganen en conjunctivitis. De uitslag kan zich
uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend
zijn.
Gezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
Kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen
Ernstige huiduitslag, jeuk of bobbeltjes op de huid
Geel worden van de ogen of huid
Beschadiging van bloedcellen (de tekenen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of
bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken)
Ernstige of aanhoudende diarree, samen met koorts of zwakheid
Een onverwachte bloeding, in het bijzonder wanneer u antistollingsmiddelen neemt zoals
warfarine
Als een van de bovenstaande bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts. Hieronder staat aangegeven hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Diarree, braken, misselijkheid
Huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Slijmvliesontsteking
(Ongewone) afname van de aantallen witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie) en
bloedplaatjes (trombocytopenie)
Allergische reactie
Hoofdpijn, slapeloosheid
Lage bloeddruk, ontsteking van de aderen (voelt aan als gevoeligheid of roodheid in het
aangetaste gebied)
Geelzucht (gele vlekken op de huid of in het wit van de ogen), ontsteking van het
mondslijmvlies, verstopping (obstipatie), indigestie, maagklachten
Verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd
aspartaat-aminotransferase)
Jeuk, netelroos
Verhoging van een product van de spierstofwisseling in het bloed (verhoogd bloedcreatinine)
Koorts, reactie op de plaats van de injectie
Infectie door een gistsoort (Candida-superinfectie).
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
(Ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen of bloedkleurstof / hemoglobine,
(ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen door voortijdige afbraak (degradatie)
(hemolytische anemie), kleine bloeduitstortingen (purpura), bloedneus (epistaxis) en
Ernstige allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie, inclusief shock)
Blozend rode huid
Een bepaalde vorm van darminfectie (pseudomembraneuze colitis), buikpijn
Ontsteking van de lever (hepatitis), stijging van een product van de afbraak van bloedkleurstof
(bilirubine), stijging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alkalische fosfatase in
bloed, verhoogd gamma-glutamyltransferase)
Huidreacties met roodheid en vorming van huidwondjes (exantheem, erythema multiforme),
huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis)
Pijn in spieren en gewrichten
Slechte werking van de nieren en nierklachten
Koude rillingen / stijfheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode
bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële
tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests
(positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het
bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale
hoeveelheid eiwit in het bloed
Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose),
ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen
en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom)
Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed
Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en
huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel; website: www.fagg.be;
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de
injectieflacon na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacons: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn piperacilline en tazobactam.
Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als natriumzout) en 500 mg tazobactam (als
natriumzout).
Er zijn geen andere stoffen in dit middel.
Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Stravencon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/500 mg is een wit tot gebroken wit poeder geleverd in
verpakkingen van 1 of 10 injectieflacons in een doos met een bijsluiter.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Stravencon Limited
Landmark House
17 Hanover Square
London W1S 1HU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
IPG Pharma Limited
Atrium Court
The Ring
Bracknell RG12 1BW
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE460231
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2015.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor
infusie / Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/500 mg poudre pour solution
pour perfusion
Denemarken
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske,
opløsning
Finland
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g powder for solution for infusion
Frankrijk
Piperacilline/Tazobactam Medipha 4 g/0,5 g poudre pour solution pour
perfusion
Duitsland
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ierland
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
Piperacillina e Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g polvere per soluzione per
infusione
Luxemburg
Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g poudre pour solution pour
perfusion
Nederland
Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor
infusie
Noorwegen
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Polen
Piperacillin/Tazobactam Stravencon
Spanje
Piperacilina/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g polvo para solucion para
perfusion
Zweden
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska,
lösning
Verenigd
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
Koninkrijk
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Instructies voor gebruik
Piperacilline/Tazobactam Stravencon wordt toegediend via intraveneuze infusie (een druppelinfuus
gedurende 30 minuten).
Reconstitutie en verdunning moeten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De
oplossing moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op aanwezigheid van partikels en
verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als hij helder is en vrij van partikels.
Intraveneus gebruik
Reconstitueer elke flacon met het volume oplosmiddel dat is aangegeven in de onderstaande tabel.
Gebruik hiervoor één van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie. Zwenk de flacon totdat
het poeder is opgelost (zie voor overige instructies hieronder).
Inhoud van de injectieflacon
Volume oplosmiddel* dat aan de injectieflacon
moet worden toegevoegd
4 g / 500 mg (4 g piperacilline en 500 mg
20 ml
tazobactam)
* Verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie:
0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
Steriel water voor injecties. Het maximale aanbevolen volume steriel water voor injectie per
dosis is 50 ml.
Glucose 5% (50 mg/ml) in water
De gereconstitueerde oplossingen dienen met een injectiespuit uit de injectieflacon te worden
opgezogen. Wanneer reconstitutie is uitgevoerd volgens de gegeven aanwijzingen, levert de inhoud
van de flacon die met de injectiespuit wordt opgezogen de hoeveelheid piperacilline en tazobactam
die op het etiket staan vermeld.
De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder worden verdund tot het gewenste volume (bijv. 50
ml tot 150 ml) met één van de volgende verenigbare oplosmiddelen:
0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
Glucose 5% (50 mg/ml) in water
Dextran 6% (60 mg/ml) in 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride
Na reconstitutie, of reconstitutie en verdunning, chemische en fysische stabiliteit na opening is
aangetoond gedurende maximaal 48 uur bij bewaring in een koelkast bij 2-8 °C.
Vanuit microbiologisch standpunt moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk
worden gebruikt. Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden na opening
en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden
normaal niet langer dan 12 uur bij 2-8 °C moeten zijn, tenzij de reconstitutie en verdunning onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Gevallen van onverenigbaarheid
Wanneer Piperacilline/Tazobactam Stravencon gelijktijdig met een ander antibioticum (bijv.
aminoglycosiden) wordt gebruikt, moeten de stoffen gescheiden worden toegediend. Wanneer
bètalactamantibiotica in vitro worden gemengd met aminoglycosiden kan dit leiden tot een
substantiële inactivatie van het aminoglycoside.
Piperacilline/Tazobactam Stravencon mag niet met andere stoffen worden gemengd in een
injectiespuit of een infusiefles, omdat de verenigbaarheid niet is vastgesteld.
Vanwege chemische instabiliteit mag Piperacilline/Tazobactam Stravencon niet worden gebruikt met
oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten.
Ringer-lactaat-oplossing (Hartmann-oplossing) is niet verenigbaar met piperacilline/tazobactam.
Piperacilline/Tazobactam Stravencon mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of aan
hydrolysaten van albumine.
Piperacilline/Tazobactam Stravencon moet met een infusieset worden toegediend, apart van enigerlei
andere geneesmiddelen, tenzij de verenigbaarheid werd bewezen.