Plegridy 125 µg pre-filled syr.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde spuit bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde spuit bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (voor intramusculair
gebruik)
Elke voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde pen bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde pen bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde pen bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
De dosis geeft de hoeveelheid van het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a weer
zonder rekening te houden met het aangehechte PEG-gedeelte.
*De werkzame stof, peginterferon bèta-1a, is een covalent conjugaat van interferon bèta-1a,
geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters, met 20.000 Dalton (20 kDa)
methoxypoly(ethyleenglycol) met gebruikmaking van een O-2-methylpropionaldehyde linker.
De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of
niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere en kleurloze oplossing met pH 4,5-5,1.
2
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van
relapsing
remitting
multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van
multiple sclerose.
Plegridy kan subcutaan (SC) worden toegediend met een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit
voor eenmalig gebruik, of intramusculair (IM) met een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
De werkzaamheid van subcutaan toegediend peginterferon bèta-1a is aangetoond ten opzichte van
placebo. Directe vergelijkende gegevens over peginterferon bèta-1a ten opzichte van niet-gepegyleerd
interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van peginterferon bèta-1a na overstappen van een
niet-gepegyleerd interferon bèta zijn niet beschikbaar. Hier moet rekening mee worden gehouden bij
het overschakelen van patiënten tussen gepegyleerde en niet-gepegyleerde interferonen (zie
rubriek 5.1).
Dosering
De aanbevolen dosis van Plegridy is 125 microgram, om de 2 weken (14 dagen) subcutaan of
intramusculair geïnjecteerd.
Start van de behandeling
In het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten de subcutane of intramusculaire behandeling beginnen
met 63 microgram bij dosis 1 (op dag 0), de dosis verhogen tot 94 microgram bij dosis 2 (op dag 14),
de volledige dosis van 125 microgram bereiken bij dosis 3 (op dag 28) en verdergaan met de volledige
dosis (125 microgram) elke 2 weken (14 dagen) daarna (zie Tabel 1a voor subcutaan gebruik of Tabel
1b voor intramusculair gebruik).
Subcutane weg
Een startverpakking is beschikbaar. Deze bevat de eerste 2 doses (63 microgram en 94 microgram).
Tabel 1a: Titratieschema bij aanvang via SC-weg
Dosis
Tijd*
Hoeveelheid
(microgram)
Dosis 1
Dag 0
63
Dosis 2
Dag 14
94
Dosis 3
Dag 28
125 (volledige dosis)
*Dosering om de 2 weken (14 dagen)
Etiket op spuit
Oranje
Blauw
Grijs
Intramusculaire weg
Een toedieningsdosisverpakking bevat de volledige dosis van 125 microgram in 1 voorgevulde spuit.
The Plegridy-titratieklemmen, ontworpen voor gebruik met de voorgevulde spuit, zijn bedoeld om de
dosis die wordt toegediend te beperken tot 63 microgram (dosis 1 (1/2 dosis), gele titratieklem) en
94 microgram (dosis 2 (3/4 dosis), paarse titratieklem), voor respectievelijk dag 0 en dag 14. Elke
Plegridy-titratieklem is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moet vervolgens samen met het
resterende geneesmiddel worden weggegooid. Patiënten dienen de volledige dosis van 125 microgram
(geen klem nodig) vanaf dag 28 te gebruiken (dosering om de 14 dagen).
3
Tabel 1b: Titratieschema bij aanvang via IM-weg
Dosis
Tijd*
Hoeveelheid
(microgram)
Dosis 1
Dag 0
63
Dosis 2
Dag 14
94
Dosis 3
Dag 28
125 (volledige dosis)
*Dosering om de 2 weken (14 dagen)
Titratieklem
Geel
Paars
Geen klem nodig
Dosistitratie bij het begin van de behandeling kan helpen om griepachtige symptomen te verminderen
die kunnen optreden bij het begin van de behandeling met interferonen. Profylactisch en gelijktijdig
gebruik van ontstekingsremmende, analgetische en/of antipyretische behandelingen kan griepachtige
symptomen die soms worden ervaren tijdens behandeling met interferon voorkomen of verminderen
(zie rubriek 4.8).
Overstappen tussen de subcutane en intramusculaire toedieningsweg en andersom is niet onderzocht.
Op basis van de bio-equivalentie die tussen de twee toedieningswegen is aangetoond, is het niet te
verwachten dat dosistitratie nodig zal zijn bij het overstappen tussen subcutaan en intramusculair, of
andersom (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Als een dosis is overgeslagen, dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend.
•
Indien 7 dagen of langer voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten hun
overgeslagen dosis onmiddellijk toedienen. De behandeling kan dan volgens schema doorgaan
met de volgende geplande dosis.
•
Indien minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten met
een nieuw 2-wekelijks dosisschema beginnen vanaf het moment waarop zij hun overgeslagen
dosis toedienen. Een patiënt mag geen 2 doses peginterferon bèta-1a toedienen binnen een
tijdsbestek van 7 dagen.
Speciale populaties
Ouderen
De veiligheid en werkzaamheid van peginterferon bèta-1a bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet
voldoende onderzocht, vanwege het beperkte aantal van dergelijke patiënten dat deelnam aan klinisch
onderzoek.
Nierinsufficiëntie
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie op basis van
onderzoeksgegevens bij lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het
eindstadium (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Leverinsufficiëntie
Peginterferon bèta-1a is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van peginterferon bèta-1a bij kinderen en adolescenten in de leeftijd
van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld bij multiple sclerose. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Aanbevolen wordt dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg patiënten traint in de juiste
techniek voor zelftoediening van subcutane injecties met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen voor
subcutaan gebruik of van intramusculaire injecties met de voorgevulde spuiten voor intramusculair
gebruik. Patiënten moet worden aangeraden de plaatsen voor de subcutane of intramusculaire injecties
om de twee weken af te wisselen. De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injecties zijn onder meer
buik, arm en dijbeen. De gebruikelijke plaats voor intramusculaire injectie is het dijbeen.
4
Elke Plegridy voorgevulde pen/spuit voor subcutaan gebruik wordt geleverd met een vooraf
bevestigde naald. De Plegridy voorgevulde spuit voor intramusculair gebruik wordt geleverd als een
voorgevulde spuit met een aparte naald voor intramusculair gebruik.
Zowel voorgevulde spuiten voor subcutaan en intramusculair gebruik als voorgevulde pennen voor
subcutaan gebruik zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na gebruik worden
weggegooid.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
Zodra het uit de koelkast is gehaald, moet Plegridy eerst op kamertemperatuur komen (tot maximaal
25 °C) gedurende ongeveer 30 minuten voordat de injectie wordt gegeven. Externe warmtebronnen
zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van het geneesmiddel.
Plegridy voorgevulde spuit mag niet worden gebruikt als de vloeistof verkleurd is, troebel is of
zwevende deeltjes bevat. De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
Plegridy voorgevulde pen mag alleen worden gebruikt wanneer de groene strepen zichtbaar zijn in het
injectiestatusvenster van de pen. Plegridy voorgevulde pen mag niet worden gebruikt als de vloeistof
verkleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat. De vloeistof in het geneesmiddelvenster moet
helder en kleurloos zijn.
4.3
-
-
4.4
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor een van
de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Leverletsel
Bij het gebruik van geneesmiddelen met interferon bèta zijn verhoogde levertransaminaseconcentraties
in serum, hepatitis, auto-immuunhepatitis en zeldzame gevallen van ernstig leverfalen gemeld.
Verhogingen van de leverenzymen zijn waargenomen bij gebruik van peginterferon bèta-1a. Patiënten
moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Depressie
Peginterferon bèta-1a dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere depressieve
stoornissen (zie rubriek 4.3). Depressie treedt met toenemende frequentie op bij patiënten met multiple
sclerose en in samenhang met het gebruik van interferon. Aan patiënten moet worden geadviseerd
symptomen van depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan hun voorschrijvend arts te
melden.
Patiënten die symptomen van depressie vertonen, moeten tijdens de behandeling goed worden
geobserveerd en op de juiste manier worden behandeld. Staken van de behandeling met peginterferon
bèta-1a moet worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Overgevoeligheidsreacties
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van anafylaxie, zijn gemeld als zeldzame
complicatie van behandeling met interferon bèta, waaronder peginterferon bèta-1a. Aan patiënten
5
moet worden aangeraden dat ze moeten stoppen met de behandeling met peginterferon bèta-1a en
onmiddellijk medische zorg moeten krijgen als ze tekenen en symptomen van anafylaxie of ernstige
overgevoeligheid ervaren. Behandeling met peginterferon bèta-1a mag niet opnieuw worden gestart
(zie rubriek 4.8).
Injectieplaatsreacties
Injectieplaatsreacties, waaronder injectieplaatsnecrose, zijn gemeld bij gebruik van subcutaan
interferon bèta. Om het risico op injectieplaatsreacties zoveel mogelijk te beperken, moeten patiënten
worden geïnstrueerd in het gebruik van een aseptische injectietechniek. De procedure voor
zelftoediening door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, vooral als injectieplaatsreacties zijn
opgetreden. Als de patiënt huidbeschadiging ervaart, die vergezeld kan gaan van zwelling of drainage
van vocht uit de injectieplaats, moet de patiënt worden aangeraden om dit met zijn/haar arts te
bespreken. Eén patiënt die behandeld werd met peginterferon bèta-1a in klinisch onderzoek kreeg
injectieplaatsnecrose bij gebruik van subcutaan peginterferon bèta-1a. Of in geval van een enkele
injectieplaatsnecrose de behandeling moet worden gestaakt, hangt af van de omvang van de necrose
(zie rubriek 4.8).
Verlaagde perifere bloedtellingen
Verlaagde perifere bloedtellingen in alle cellijnen, waaronder zeldzame pancytopenie en ernstige
trombocytopenie, zijn gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen. Cytopenieën, waaronder
zeldzame ernstige neutropenie en trombocytopenie, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld
werden met peginterferon bèta-1a. De patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of
symptomen van verlaagde perifere bloedtellingen (zie rubriek 4.8).
Nier- en urinewegaandoeningen
Nefrotisch syndroom (klasse-effecten)
Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder
collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS),
minimal change disease
(MCD),
membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn
gemeld tijdens behandeling met interferon bèta-producten. Voorvallen werden gemeld op
verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene jaren
behandeling met interferon bèta. Periodieke controle op vroege klachten of symptomen, bijv. oedeem,
proteïnurie en nierinsufficiëntie, wordt aanbevolen, vooral bij patiënten met een hoger risico op
nierziekte. Een snelle behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en staking van de behandeling
met peginterferon bèta-1a moet worden overwogen.
Ernstige nierinsufficiëntie
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van peginterferon bèta-1a aan patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie.
Trombotische microangiopathie (TMA) (klasse-effecten)
Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische
trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder
fatale gevallen. Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en
kunnen optreden na verscheidene weken tot jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen
van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie.
Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd
serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie)
op een bloeduitstrijkje. Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen,
verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloeduitstrijkjes en nierfunctie aanbevolen. Als
6
TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet
worden overwogen) en wordt onmiddellijk staken van peginterferon bèta-1a aanbevolen.
Afwijkende laboratoriumuitslagen
Het gebruik van interferonen wordt in verband gebracht met afwijkende laboratoriumuitslagen. In
aanvulling op de laboratoriumonderzoeken die standaard nodig zijn bij de controle van patiënten met
multiple sclerose, worden compleet bloedbeeld en differentiële bloedceltellingen,
bloedplaatjestellingen en bloedchemie, waaronder leverfunctietests (bijv. aspartaataminotransferase
(ASAT), alanineaminotransferase (ALAT)), aanbevolen voorafgaand aan de start en met regelmatige
tussenpozen na het begin van de behandeling met peginterferon bèta-1a en dan periodiek daarna in
afwezigheid van klinische symptomen.
Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld, inclusief
differentiële en trombocytentellingen, nodig zijn.
Hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie zijn waargenomen bij gebruik van interferon bèta-producten.
Regelmatige schildklierfunctietests worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van
schildklierdisfunctie of zoals klinisch geïndiceerd.
Convulsies
Peginterferon bèta-1a moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een
voorgeschiedenis van convulsies, aan patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name
indien de epilepsie niet afdoende is gereguleerd met anti-epileptica (zie rubriek 4.8).
Hartaandoening
Verslechtering van een hartaandoening is gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen. De
incidentie van cardiovasculaire voorvallen was gelijk tussen de peginterferon bèta-
1a - (125 microgram elke 2 weken) en de placebobehandelingsgroep (7% in elke groep). Er werden
geen ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld bij patiënten die peginterferon bèta-1a kregen in het
ADVANCE-onderzoek. Toch moeten patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals
congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, worden gecontroleerd op verergering van
hun hartaandoening, met name tijdens de start van de behandeling.
Immunogeniciteit
Patiënten kunnen antilichamen tegen peginterferon bèta-1a ontwikkelen. Gegevens van patiënten die
tot 2 jaar werden behandeld met peginterferon bèta-1a die subcutaan werd toegediend, geven
aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde
tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a. Neutraliserende antilichamen kunnen
de klinische werkzaamheid verminderen. Echter de ontwikkeling van antilichamen tegen het
interferongedeelte van peginterferon bèta-1a had geen merkbare impact op de veiligheid of de
klinische werkzaamheid, hoewel de analyse werd beperkt door de lage immunogeniciteitsincidentie.
Drie procent van de patiënten (18/681) ontwikkelde persisterende antilichamen tegen het
PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a. In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling
van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de
veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis,
magnetische resonantiebeeldvorming (MRI-) laesies en invaliditeitsprogressie).
Leverinsufficiëntie
Voorzichtigheid is geboden en nauwgezette observatie moet worden overwogen bij het toedienen van
peginterferon bèta-1a aan patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. Patiënten moeten worden
7
gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht
wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden
gebracht met leverbeschadiging (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, dat wil zeggen dat het in wezen
"natriumvrij" is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten
met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met peginterferon bèta-1a en corticosteroïden
kunnen worden behandeld. Gemeld is dat interferonen bij mensen en dieren de activiteit verminderen
van enzymen die afhankelijk zijn van hepatisch cytochroom P450. Voorzichtigheid is geboden indien
peginterferon bèta-1a wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle
therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische
cytochroom P450-systeem, bijv. sommige klassen anti-epileptica en antidepressiva.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Uit een grote hoeveelheid gegevens (resultaten van meer dan 1.000 zwangerschappen), die uit
registers en tijdens de postmarketingfase zijn verzameld, blijkt dat er geen toegenomen risico op
ernstige congenitale afwijkingen is wanneer de moeder voor de conceptie of tijdens het eerste
zwangerschapstrimester aan interferon bèta wordt blootgesteld. De duur van de blootstelling tijdens
het eerste trimester is echter onduidelijk, omdat de gegevens werden verzameld in een periode waarin
het gebruik van interferon bèta tijdens de zwangerschap was gecontra-indiceerd en de behandeling
wellicht werd onderbroken zodra de zwangerschap werd vastgesteld en/of bevestigd. De ervaring met
blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
Op basis van gegevens uit onderzoeken met dieren (zie rubriek 5.3) is het risico op een spontane
abortus mogelijk iets hoger. Op basis van de momenteel beschikbare gegevens kan het risico op een
spontane abortus bij zwangere vrouwen die aan interferon bèta zijn blootgesteld niet op een adequate
manier worden geëvalueerd, maar uit de gegevens blijkt tot op heden geen verhoogd risico.
Indien dit klinisch nodig is, kan het gebruik van peginterferon bèta-1a tijdens de zwangerschap
worden overwogen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of peginterferon bèta-1a in de moedermelk wordt uitgescheiden. Beperkte
informatie die beschikbaar is over de overdracht van interferon bèta-1a in moedermelk, in combinatie
met de chemische/fysiologische kenmerken van interferon bèta, duidt erop dat de hoeveelheden
interferon bèta-1a die in de moedermelk worden uitgescheiden verwaarloosbaar zijn. Er worden geen
schadelijke effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Peginterferon bèta-1a kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van peginterferon bèta-1a op de vruchtbaarheid bij
de mens. In zeer hoge doseringen werden bij dieren anovulatoire effecten waargenomen (zie
rubriek 5.3). Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de effecten van interferon bèta-1a
op de vruchtbaarheid bij mannetjesdieren.
8
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Peginterferon bèta-1a heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst voorkomende bijwerkingen (met een hogere incidentie dan placebo) voor peginterferon
bèta-1a 125 microgram subcutaan om de 2 weken waren injectieplaatserytheem, influenza-achtige
ziekte, pyrexie, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, injectieplaatspijn, asthenie, injectieplaatspruritus
en artralgie.
De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling bij patiënten behandeld
met peginterferon bèta-1a 125 microgram subcutaan elke 2 weken was influenza-achtige ziekte
(< 1%).
Lijst van bijwerkingen via subcutane toedieningsweg in tabelvorm
In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten peginterferon bèta-1a subcutaan gedurende
maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
1.285 patiënten kregen minimaal 1 jaar, 1.124 patiënten kregen minimaal 2 jaar, 947 patiënten kregen
minimaal 3 jaar en 658 patiënten kregen minimaal 4 jaar behandeling met peginterferon bèta-1a. De
ervaring in de gerandomiseerde, ongecontroleerde fase (jaar 2) van het ADVANCE-onderzoek en in
het vervolgonderzoek ATTAIN (behandeling gedurende maximaal 4 jaar) was consistent met de
ervaring in de 1 jaar durende placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek.
Tabel 2 geeft een samenvatting van de bijwerkingen (incidentie hoger dan placebo en met een redelijk
aannemelijke causaliteit) van 512 patiënten behandeld met peginterferon bèta-1a 125 microgram
subcutaan elke 2 weken en 500 patiënten die gedurende maximaal 48 weken placebo kregen en van
postmarketinggegevens.
De bijwerkingen worden weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA
systeem/orgaanklassen. De incidentie van de onderstaande bijwerkingen wordt weergegeven volgens
de volgende categorieën:
-
Zeer vaak (≥
1/10)
-
Vaak (≥ 1/100, < 1/10);
-
Soms (≥ 1/1.000, < 1/100);
-
Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
-
Zeer zelden (< 1/10.000)
-
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
MedDRA
Bijwerking
systeem/orgaanklasse
Bloed- en
Trombocytopenie
lymfestelselaandoeningen
Trombotische microangiopathie
waaronder trombotische
trombocytopenische
purpura/hemolytisch uremisch
syndroom*
Immuunsysteemaandoeningen
Angio-oedeem
Overgevoeligheid
Anafylaxie
1
Psychische stoornissen
Depressie
9
Frequentiecategorie
Soms
Zelden
Soms
Niet bekend
Vaak
MedDRA
systeem/orgaanklasse
Zenuwstelselaandoeningen
Ademhalingsstelsel-,
borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Nier- en urinewegaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Bijwerking
Hoofdpijn
Convulsies
Pulmonale arteriële hypertensie
┼
Nausea
Braken
Alopecia
$
Pruritus
Urticaria
Myalgie
Artralgie
Nefrotisch syndroom,
glomerulosclerose
Influenza-achtige ziekte
Pyrexie
Koude rillingen
Injectieplaatserytheem
Injectieplaatspijn
Frequentiecategorie
Zeer vaak
Soms
Niet bekend
Vaak
Vaak
Soms
Zeer vaak
Zelden
Zeer vaak
Injectieplaatspruritus
Asthenie
Hyperthermie
Vaak
Injectieplaatsontsteking
Pijn
Injectieplaatshematoom
Zwelling van injectieplaats
Injectieplaatsoedeem
Injectieplaatsrash
Injectieplaatswarmte
Injectieplaatsverkleuring
Injectieplaatsnecrose
Zelden
Onderzoeken
Alanineaminotransferase
Vaak
verhoogd
Aspartaataminotransferase
verhoogd
Gammaglutamyltransferase
verhoogd
Witte bloedceltelling verlaagd
Hemoglobine verlaagd
Lichaamstemperatuur verhoogd
Bloedplaatjestelling verlaagd
Soms
* Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4)
┼
Van toepassing op de gehele klasse van interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële
hypertensie'
$
Van toepassing op de gehele klasse van interferonproducten
1
Bijwerkingen alleen ondervonden tijdens postmarketingervaring
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen via subcutane toedieningsweg
Griepachtige symptomen
Influenza-achtige ziekte werd ervaren door 47% van de patiënten die peginterferon bèta-1a
125 microgram elke 2 weken kregen en 13% van de patiënten die placebo kregen. De
10
onderzoek bij patiënten die overstapten van behandeling met interferon bèta naar peginterferon bèta-1a
evalueerde het begin en de duur van profylactisch behandelde griepachtige symptomen. Bij patiënten
die griepachtige symptomen hadden, bedroeg de mediane tijd tot het begin van de symptomen 10 uur
(interkwartiel bereik: 7 tot 16 uur) na injectie en de mediane duur was 17 uur (interkwartiel bereik:
12 tot 22 uur).
Injectieplaatsreacties
Injectieplaatsreacties (bijv. injectieplaatserytheem, -pijn, -pruritus of -oedeem) werden gemeld door
66% van de patiënten die peginterferon bèta-1a 125 microgram om de 2 weken kregen, vergeleken
met 11% van de patiënten die placebo kregen. Injectieplaatserytheem was de vaakst gemelde
injectieplaatsreactie. Van de patiënten met injectieplaatsreacties meldde 95% dat deze licht of matig
ernstig waren. Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken peginterferon bèta-1a
kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
Levertransaminaseafwijkingen
De incidentie van levertransaminasestijgingen was groter bij patiënten die peginterferon bèta-1a
kregen vergeleken met placebo. De meeste enzymverhogingen waren < 3 maal de bovengrens van
normaal (ULN). Verhogingen van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (> 5 maal
ULN) werden gemeld bij respectievelijk 1% en < 1% van de met placebo behandelde patiënten en bij
2% en < 1% van de patiënten behandeld met peginterferon bèta-1a. Verhogingen van de
serumlevertransaminases gecombineerd met verhoogd bilirubine werden waargenomen bij twee
patiënten met reeds bestaande levertestafwijkingen voordat zij peginterferon bèta-1a kregen in de
klinische onderzoeken. Beide gevallen herstelden na staken van het geneesmiddel.
Hematologische aandoeningen
Dalingen in witte bloedcel (WBC-) tellingen van < 3,0 x 10
9
/l werden waargenomen bij 7% van de
patiënten die peginterferon beta-1a kregen en bij 1% van degenen die placebo kregen. De gemiddelde
WBC-tellingen bleven binnen de normale grenzen bij patiënten behandeld met peginterferon bèta-1a.
Dalingen in WBC-tellingen waren niet geassocieerd met een verhoogd risico op infecties of ernstige
infecties. De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in lymfocytentellingen
(< 0,5 x 10
9
/l) (<
1%), neutrofielentellingen (≤
1,0 x 10
9
/l) (<1%) en bloedplaatjestellingen
(≤
100 x 10
9
/l) (≤
1%) was vergelijkbaar bij met peginterferon bèta-1a behandelde patiënten en
patiënten behandeld met placebo. Twee ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten behandeld met
peginterferon bèta-1a: één patiënt (< 1%) ervoer ernstige trombocytopenie (bloedplaatjestelling
< 10 x 10
9
/l), een andere patiënt (< 1%) ervoer ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 10
9
/l).
Bij beide patiënten herstelden de celtellingen na staken van peginterferon bèta-1a. Lichte dalingen van
de gemiddelde rode bloedcel (RBC-) tellingen werden waargenomen bij peginterferon bèta-1a
behandelde patiënten. De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in RBC-tellingen
(< 3,3 x 10
12
/l) was vergelijkbaar bij met peginterferon beta-1a behandelde patiënten en patiënten
behandeld met placebo.
Overgevoeligheidsreacties
Overgevoeligheidsvoorvallen werden gemeld bij 16% van de patiënten behandeld met peginterferon
bèta-1a 125 microgram elke 2 weken en bij 14% van de patiënten die placebo kregen. Minder dan 1%
van de met peginterferon bèta-1a behandelde patiënten ervoer een ernstig overgevoeligheidsvoorval
(bijv. angio-oedeem, urticaria) en zij herstelden direct na behandeling met antihistaminica en/of
corticosteroïden. In postmarketingervaring zijn na toediening van peginterferon bèta-1a ernstige
gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder gevallen van anafylaxie (frequentie niet bekend).
incidentie van griepachtige symptomen (bijv. influenza-achtige ziekte, koude rillingen,
hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het
begin van de behandeling en nam over het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden. Van de
patiënten die griepachtige symptomen meldden, meldde 90% dat deze licht of matig ernstig
waren. Geen ervan werd als ernstig van aard beschouwd. Minder dan 1% van de patiënten die
peginterferon bèta-1a kregen tijdens de placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-
onderzoek, staakte de behandeling als gevolg van griepachtige symptomen.
Een
open-label
11
Pulmonale arteriële hypertensie
Met interferon bèta-producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld. De
voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de
behandeling met interferon bèta.
Intramusculaire toedieningsweg
Aan een open-label, cross-overonderzoek namen 136 proefpersonen deel om de bio-equivalentie te
beoordelen van enkelvoudige doses van 125 microgram peginterferon bèta-1a die subcutaan en
intramusculair werden toegediend bij gezonde vrijwilligers. De meest gemelde bijwerkingen (met
>10% incidentie in beide groepen) in beide behandelperioden waren koude rillingen (35,6% bij IM
versus 26,9% bij SC), pijn (22,0% bij IM versus 14,2% bij SC), injectieplaatspijn (11,4% bij IM
versus 14,9% bij SC), injectieplaatserytheem (2,3% bij IM versus 25,4% bij SC) en hoofdpijn (35,6%
bij IM versus 41,0% bij SC). Injectieplaatsreacties werden met een lagere frequentie gemeld bij IM
(14,4%) vergeleken met SC (32,1%).
Abnormaal urine-eiwit werd gemeld bij 1/130 (0,8%) voor de SC-groep en 4/131 (3,1%) in de IM-
groep zonder enige geassocieerde bijwerkingen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Bij overdosering is het mogelijk dat patiënten ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen en
moet gepaste ondersteunende behandeling worden gegeven.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende stoffen,
immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB13
Peginterferon bèta-1a is een interferon bèta-1a geconjugeerd met een enkel, lineair molecuul van
20.000 Da methoxypoly(ethyleenglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa
mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit. De
gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 44 kDa, waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 23 kDa uitmaakt.
Werkingsmechanisme
Een definitief werkingsmechanisme van peginterferon bèta-1a bij multiple sclerose (MS) is niet
bekend. Peginterferon bèta-1a bindt aan de type I interferonreceptor op het celoppervlak en wekt een
cascade van intracellulaire voorvallen op die leiden tot de regulering van interferon-responsieve
genexpressie. Biologische effecten die kunnen worden gemedieerd door peginterferon bèta-1a zijn
opregulering van anti-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-4, IL-10, IL-27), omlaagregulering van
pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-2, IL-12, IFN-γ,
TNF-α) en remming van de migratie van
geactiveerde T-cellen door de bloedhersenbarrière; hier kunnen echter aanvullende mechanismen bij
betrokken zijn. Of het werkingsmechanisme van peginterferon bèta-1a bij MS wordt gemedieerd door
dezelfde route(s) als de biologische effecten die hierboven worden beschreven, is niet bekend, omdat
de pathofysiologie van MS slechts deels wordt begrepen.
12
Farmacodynamische effecten
Peginterferon bèta-1a is interferon bèta-1a geconjugeerd aan een enkel, lineair 20 kDa
methoxypoly(ethyleenglycol) molecuul bij de alfa-aminogroep van de N-terminale aminozuurrest.
Interferonen vormen een familie van natuurlijk voorkomende eiwitten die worden geïnduceerd door
cellen als reactie op biologische en chemische stimuli en mediëren talrijke celresponsen die zijn
geclassificeerd als antiviraal, antiproliferatief en immunomodulatoir van aard. De farmacologische
eigenschappen van peginterferon bèta-1a zijn consistent met die van interferon bèta-1a en worden
verondersteld te worden gemedieerd door het eiwitgedeelte van het molecuul.
De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van
interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van
2
′
,5
′
-oligoadenylaatsynthetase (2
′
,5
′
-OAS),
myxovirus resistance protein A
(MxA), en verscheidene
chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een
product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde
proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor
peginterferon bèta-1a vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden
gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU). De duur van deze respons was aanhoudend
en verlengd voor peginterferon bèta-1a, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen
vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a. Verhoogde concentraties neopterine
werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld
met peginterferon bèta-1a, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen,
vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a. De
neopterineconcentraties gingen terug naar de uitgangswaarde na het twee weken durende
doseringsinterval.
Klinische werkzaamheid en veiligheid via subcutane weg
De werkzaamheid en veiligheid van peginterferon bèta-1a werden beoordeeld op basis van het
placebogecontroleerde eerste jaar van een 2 jaar durend gerandomiseerd dubbelblind klinisch
onderzoek bij patiënten met
relapsing remitting
multiple sclerose (het ADVANCE-onderzoek).
1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram peginterferon bèta-1a,
subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Het primaire eindpunt was het aantal recidieven op jaarbasis (annualised
relapse rate,
ARR)
gedurende 1 jaar. De onderzoeksopzet en de demografische gegevens van de patiënten worden
weergegeven in Tabel 3.
Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische werkzaamheids-/veiligheidsonderzoeken waarin
gepegyleerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a direct wordt vergeleken of van patiënten die
overstappen van niet-gepegyleerd naar gepegyleerd interferon en omgekeerd.
13
Tabel 3: Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet
Ziektegeschiedenis
Follow-up
Onderzoekspopulatie
Kenmerken in de uitgangssituatie
Gemiddelde leeftijd (jaar)
Gemiddelde/mediane ziekteduur (jaren)
Gemiddeld aantal recidieven in de voorgaande
3 jaar
Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie
RRMS: relapsing remitting multiple sclerose
EDSS:
expanded disability status scale
Gd+: gadolinium-aankleurend
Patiënten met RRMS, met ten minste
2 recidieven binnen de voorgaande 3 jaren en
1 recidief in het voorgaande jaar, met een
EDSS-score
van ≤
5,0
1 jaar
83% behandelingsnaïeve patiënten
47% ≥
2 recidieven in het voorgaande jaar
38% minimaal 1 Gd+-laesie in de
uitgangssituatie
92% ≥
9 T2-laesies in de uitgangssituatie
16% EDSS ≥
4
17% eerder behandeld
37
3,6/2,0
2,5
2,5
Peginterferon bèta-1a elke 2 weken verlaagde het aantal recidieven op jaarbasis (ARR) significant met
36% vergeleken met placebo (p=0,0007) na 1 jaar (Tabel 4) met consistente verlagingen van de ARR
in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Peginterferon bèta-1a leidde ook tot een significante verlaging van het risico op recidief met 39%
(p=0,0003), van het risico op aanhoudende invaliditeitsprogressie, bevestigd na 12 weken met 38%
(p=0,0383) en na 24 weken (post-hoc-analyse) met 54% (p=0,0069), het aantal nieuwe of nieuw
groeiende T2-laesies met 67% (p<0,0001), het aantal Gd-aankleurende laesies met 86% (p<0,0001) en
het aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies vergeleken met placebo met 53% (p<0,0001). Een
behandelingseffect werd reeds na 6 maanden waargenomen, waarbij peginterferon bèta-1a
125 microgram elke 2 weken een 61% verlaging (p<0,0001) toonde in nieuwe of nieuw groeiende
T2-laesies in vergelijking met placebo. Over de recidief- en MRI-eindpunten toonde peginterferon
bèta-1a 125 microgram elke twee weken een numeriek groter behandelingseffect vergeleken met het
peginterferon bèta-1a doseringsregime van elke vier weken na jaar 1.
De resultaten van 2 jaar bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd na het
placebogecontroleerde eerste jaar van het onderzoek. De patiënten blootgesteld aan peginterferon bèta-
1a elke 2 weken toonden statistisch significante verlagingen vergeleken met patiënten blootgesteld aan
peginterferon bèta-1a elke 4 weken gedurende 2 jaar in een post-hoc-analyse voor eindpunten inclusief
ARR (24%, p=0,0209), het risico op recidief (24%, p=0,0212), het risico op invaliditeitsprogressie met
bevestiging na 24 weken (36%, p=0,0459) en MRI-eindpunten (nieuw/groter wordend T2 60%, Gd+
71%, en nieuwe T1 hypo-intense laesies 53%; p<0,0001 voor alle). In het vervolgonderzoek ATTAIN
bleef de werkzaamheid met peginterferon bèta-1a op lange termijn gehandhaafd met continue
behandeling tot 4 jaar, zoals blijkt uit klinische en MRI-metingen van de ziekteactiviteit van MS. Van
in totaal 1.468 patiënten zetten 658 patiënten gedurende minstens 4 jaar de behandeling met
peginterferon bèta-1a voort.
De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 4.
14
Tabel 4: Klinische en MRI-resultaten
Placebo
Klinische eindpunten
N
Aantal recidieven op jaarbasis
Rate ratio
95% CI
P-waarde
Proportie proefpersonen met recidief
HR
95% CI
P-waarde
Proportie met bevestigde
invaliditeitsprogressie na 12 weken*
HR
95% CI
P-waarde
Proportie met bevestigde
invaliditeitsprogressie na 24 weken*
HR
95% CI
P-waarde
MRI eindpunten
N
Peginterferon bèta-
1a 125 microgram
om de 2 weken
512
0,256
0,64
0,50 – 0,83
p=0,0007
0,187
0,61
0,47 – 0,80
p=0,0003
0,068
0,62
0,40 – 0,97
p=0,0383
0,040
0,46
0,26 – 0,81
p=0,0069
Peginterferon bèta-
1a 125 microgram
om de 4 weken
500
0,288
0,72
0,56 – 0,93
p=0,0114
0,222
0,74
0,57 – 0,95
p=0,020
0,068
0,62
0,40 – 0,97
p=0,0380
0,058
0,67
(0,41 – 1,10)
p=0,1116
462
500
0,397
0,291
0,105
0,084
476
457
Gemiddeld [mediaan] aantal nieuwe of
13,3 [6,0]
4,1 [1,0]
9,2 [3,0]
nieuw groter wordende T2 hyperintense (0 – 148)
(0 – 69)
(0 – 113)
laesies (bereik)
gemiddeld laesie-percentage
0,33 (0,27, 0,40)
0,72 (0,60, 0,87)
(95% CI)
p≤0,0001
p=0,0008
P-waarde
Gemiddeld [mediaan] aantal
1,4^ [0,0]
0,2 [0,0]
0,9 [0,0]
Gd-aankleurende laesies (bereik)
(0 – 39)
(0 – 13)
(0 – 41)
% vermindering vs. placebo
86
36
P-waarde
p<0,0001
p=0,0738
Gemiddeld [mediaan] aantal nieuwe
3,8 [1,0]
1,8 [0,0]
3,1 [1,0]
T1 hypo-intense laesies (bereik)
(0 – 56)
(0 – 39)
(0 – 61)
% vermindering vs. placebo
53
18
P-waarde
p<0,0001
0,0815
HR: Hazard ratio
CI: Betrouwbaarheidsinterval
* Aanhoudende invaliditeitsprogressie werd gedefinieerd als ten minste 1 punt stijging vanaf de
EDSS
≥
1 in de uitgangssituatie of 1,5 punt stijging voor patiënten met een EDSS van 0 in de
uitgangssituatie, aanhoudend gedurende 12/24 weken.
^n=477
Patiënten bij wie eerdere behandeling van MS niet was geslaagd, waren niet in het onderzoek
opgenomen.
15
Subgroepen van patiënten met een hogere ziekteactiviteit werden gedefinieerd op basis van recidief en
MRI-criteria zoals hieronder vermeld, met de volgende werkzaamheidsresultaten:
-
Voor patiënten met ≥
1
recidief in het voorgaande jaar en ≥
9 T2-laesies of
≥
1 Gd+-laesie
(n=1.401) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,39 voor placebo, 0,29 voor peginterferon
bèta-1a elke 4 weken en 0,25 voor peginterferon bèta-1a elke 2 weken.
De resultaten in deze subgroep waren consistent met die in de totale populatie.
-
Voor patiënten met ≥
2 recidieven in het voorgaande jaar en ten minste 1 Gd+-laesie (n=273) was
het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,47 voor placebo, 0,35 voor peginterferon bèta-1a elke
4 weken en 0,33 voor peginterferon bèta-1a elke 2 weken.
De resultaten in deze subgroep waren numeriek consistent met die in de totale populatie, maar niet
statistisch significant.
IM en SC bio-equivalentieonderzoek
Aan een open-label, cross-overonderzoek namen 136 proefpersonen deel om de bio-equivalentie te
beoordelen van enkelvoudige doses van 125 microgram Plegridy die subcutaan en intramusculair
werden toegediend bij gezonde vrijwilligers.
De serumconcentratie van neopterine, een marker van interferon bèta-activiteit, na toediening van
125 microgram peginterferon bèta-1a IM en SC werd gemeten voor farmacodynamische analyse.
De profielen van de serumconcentratie van neopterine versus de tijd na enkelvoudige doses van
125 microgram peginterferon bèta-1a SC of 125 microgram peginterferon bèta-1a IM waren
vergelijkbaar, waarbij maximale concentraties (E
piek
) werden bereikt bij een mediane E
Tmax
van
respectievelijk 40,1 uur en 44,0 uur. Geometrisch gemiddelde neopterineconcentraties stegen van de
uitgangswaarde tot de maximale concentratie op vergelijkbare wijze tussen de 2 injectiewegen, met
een toename van 8,0 tot 22,6 nmol/l voor SC en van 8,1 tot 23,2 nmol/l voor IM. De algehele
systemische blootstelling aan neopterine (EAUC
0-336h
en EAUC
0-504h
) was ook vergelijkbaar tussen de
twee toedieningswegen.
Aangezien bio-equivalentie is aangetoond tussen de intramusculaire en subcutane toedieningsweg,
wordt verwacht dat IM en SC peginterferon bèta-1a een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel zullen
hebben.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over
pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De serumhalfwaardetijd van peginterferon bèta-1a is verlengd vergeleken met niet-gepegyleerd
interferon bèta-1a. De serumconcentratie van peginterferon bèta-1a was dosisproportioneel in het
bereik van 63 tot 188 microgram zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in een onderzoek met
enkelvoudige dosering en een onderzoek met meervoudige dosering. De farmacokinetiek die werd
waargenomen bij patiënten met multiple sclerose was consistent met die gezien bij gezonde
proefpersonen.
Absorptie
Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de
piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering. De waargenomen C
max
(gemiddelde±SE) was
280 ± 79 pg/ml na herhaalde dosering van 125 microgram elke twee weken.
16
Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere
blootstellingswaarden (AUC
168h
) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere C
max
, na enkelvoudige doses
van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met
intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Distributie
Na herhaalde dosering van doses van 125 microgram elke twee weken via subcutane toediening was
het, niet voor de biobeschikbaarheid gecorrigeerde, distributievolume (gemiddelde±SE) 481 ± 105 l.
Biotransformatie en eliminatie
Er wordt verondersteld dat renale klaring een belangrijke eliminatieroute voor peginterferon bèta-1a
is. Het proces van covalent conjugeren van een PEG-gedeelte aan een eiwit kan de
in-vivo-eigenschappen
van het ongewijzigde eiwit veranderen, waaronder verminderde renale klaring
en verminderde proteolyse, waardoor de circulerende halfwaardetijd wordt verlengd.
Dienovereenkomstig is bij gezonde vrijwilligers de halfwaardetijd (t
1/2
) van peginterferon bèta-1a
ongeveer 2 maal zo lang als die van niet-gepegyleerd interferon bèta-1a. Bij patiënten met multiple
sclerose was de t
1/2
(gemiddelde±SE) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur in de steady state. De
gemiddelde steady-state-klaring van peginterferon bèta-1a was 4,1 ± 0,4 l/uur.
Speciale populaties
Ouderen
De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. De resultaten uit een
farmacokinetische populatieanalyse (bij patiënten tot en met 65 jaar) suggereert echter dat leeftijd
geen invloed heeft op de klaring van peginterferon bèta-1a.Nierinsufficiëntie
Een onderzoek met enkelvoudige dosering bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met
verschillende maten van nierinsufficiëntie (lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie alsmede
proefpersonen met nierziekte in het eindstadium) toonde een fractionele stijging van de AUC
(13-62%) en de C
max
(42-71%) bij proefpersonen met lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
50
tot ≤
80 ml/min/1,73m
2
), matig ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot
<50
ml/min/1,73m
2
) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m
2
)
nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire
filtratiesnelheid > 80 ml/min/1,73m
2
). Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die 2-3 maal
per week hemodialyse moeten ondergaan, toonden een vergelijkbare AUC en C
max
met proefpersonen
met een normale nierfunctie. Elke haemodialyse verlaagde de peginterferon bèta-1a-concentratie met
ongeveer 24%, wat suggereert dat haemodialyse peginterferon bèta-1a gedeeltelijk verwijdert uit de
systemische circulatie.
Leverfunctie
De farmacokinetiek van peginterferon bèta-1a is niet beoordeeld bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Geslacht
In een farmacokinetische populatieanalyse is geen effect van het geslacht op de farmacokinetiek van
peginterferon bèta-1a gevonden.
Ras
In een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen effect op de farmacokinetiek van
peginterferon bèta-1.
IM en SC bio-equivalentieonderzoek
De farmacokinetische profielen na enkelvoudige doses van 125 microgram peginterferon bèta-1a IM
en 125 microgram peginterferon bèta-1a SC bij gezonde vrijwilligers waren vergelijkbaar, met
maximale concentraties bereikt 40,0 uur na toediening (voor zowel SC en IM), en t
1/2
waarden van
respectievelijk 97,1 uur en 79,1 uur. Statistische analyse van C
max
en AUC
∞
toonde verder bio-
17
equivalentie aan tussen 125 microgram peginterferon bèta-1a IM en SC. De geometrisch gemiddelde
ratio (90% betrouwbaarheidsinterval) van IM versus SC voor C
max
was 1,08 (0,98 tot 1,20) en 1,09
(1,02 tot 1,16) voor AUC
∞
. Deze waarden vallen binnen het aangegeven equivalentiebereik van 0,80
tot 1,25.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteit
Na herhaalde subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij resusapen in doseringen tot maximaal
400 maal (op basis van blootstelling, AUC) de aanbevolen therapeutische dosis werden na de eerste en
de tweede wekelijkse dosis geen andere effecten dan de bekende lichte farmacologische reacties van
resusapen op interferon bèta-1a waargenomen. Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering waren
beperkt tot 5 weken, omdat de blootstelling sterk werd verminderd vanaf 3 weken als gevolg van de
vorming van anti-geneesmiddel-antilichamen door resusapen tegen humaan interferon bèta-1a.
Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van peginterferon bèta-1a
aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
Mutagenese
Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een
in vitro
bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was
niet clastogeen bij een
in-vitro-assay
in humane lymfocyten.
Carcinogenese
Peginterferon bèta-1a is niet getest op carcinogeniciteit bij dieren. Op basis van de bekende
farmacologie van interferon bèta-1a en klinische ervaring met interferon bèta, is het potentieel voor
carcinogeniciteit naar verwachting laag.
Reproductietoxiciteit
Peginterferon bèta-1a is niet getest op reproductietoxiciteit bij drachtige dieren. Fertiliteits- en
ontwikkelingsonderzoeken bij resusapen zijn uitgevoerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a. Bij
zeer hoge doses werden bij proefdieren anovulatoire en abortieve effecten waargenomen. Er is geen
informatie beschikbaar met betrekking tot de potentiële effecten van peginterferon bèta-1a op de
vruchtbaarheid bij mannetjesdieren. Na herhaalde dosering met peginterferon bèta-1a bij seksueel
volgroeide vrouwtjesapen werden effecten op de lengte van de menstruatiecyclus en de
progesteronspiegels waargenomen. De reversibiliteit van de effecten op de lengte van de
menstruatiecyclus werd aangetoond. De validiteit van extrapolatie van deze niet-klinische gegevens
naar mensen is onbekend.
Gegevens uit onderzoeken met andere interferon bèta-verbindingen toonden geen teratogeen
potentieel. De beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale
periode is beperkt.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumacetaattrihydraat
IJsazijnzuur
Argininehydrochloride
Polysorbaat 20
Water voor injecties
18
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
3 jaar.
Plegridy voor subcutaan of intramusculair gebruik kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij
kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) worden bewaard, maar moet buiten invloed van licht worden
bewaard. Als Plegridy in totaal 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden gebruikt
of weggegooid. Als het niet duidelijk is of Plegridy 30 dagen of langer bij kamertemperatuur is
bewaard, moet het worden weggegooid.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren in de koelkast (2
°C
tot 8
°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Voorgevulde spuit/voorgevulde pen (subcutaan)
Voorgevulde 1 ml spuit van glas (Type 1) met een broombutylrubber stop en een stugge
thermoplastische en polypropyleen naaldbeschermer, die 0,5 ml oplossing bevat. Een ingezette naald
van 29 gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Een voorgevulde spuit met Plegridy bevindt zich in een voor eenmalig gebruik bestemde,
wegwerpbare, met veer uitgeruste pen-injector voor eenmalig gebruik, de Plegridy Pen. De spuit in de
pen is een voorgevulde 1 ml spuit van glas (type 1) die 0,5 ml oplossing bevat, met een
broombutylrubber stop en stugge thermoplastische en polypropyleen naaldbeschermer. Een ingezette
naald van 29 gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Verpakkingsgrootten
De Plegridy-startverpakking bevat één voorgevulde spuit met 63 microgram (spuit met oranje etiket,
1e dosis) en één voorgevulde spuit met 94 microgram (spuit met blauw etiket, 2e dosis) in verzegelde
plastic bakjes.
De Plegridy Pen-startverpakking bevat één voorgevulde pen met 63 microgram (pen met oranje etiket,
1e dosis) en één voorgevulde pen met 94 microgram (pen met blauw etiket, 2e dosis) in een
beschermend plastic bakje.
Doos met twee of zes voorgevulde spuiten met 125 microgram (spuiten met grijs etiket) in verzegelde
plastic bakjes.
Doos met twee voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket) in een beschermend
plastic bakje.
Meervoudige verpakkingen met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met 125 microgram
(pennen met grijs etiket). De verpakking bevat 3 binnendozen. Elke binnendoos bevat 2 pennen in een
beschermend plastic bakje.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
19
Voorgevulde spuit (intramusculair)
Voorgevulde 1 ml Luer-Lok spuit van glas (Type I) met een broombutylrubberen stop met 0,5 ml
oplossing en geleverd met een 23 gauge, 1,25 inch naald. Een enkele voorgevulde spuit bevat 0,5 ml
oplossing van Plegridy met 125 microgram peginterferon bèta-1a.
Doos met twee of zes voorgevulde spuiten van 125 microgram in verzegelde plastic bakjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Plegridy voorgevulde spuiten (voor intramusculair en subcutaan gebruik) en pen (voor subcutaan
gebruik) zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Controleer voor gebruik de te gebruiken doseringsvorm. Deze mag geen scheuren of beschadigingen
vertonen en de oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen deeltjes bevatten.
Zodra deze uit de koelkast is gehaald, moet de te gebruiken Plegridy voorgevulde spuit of pen eerst
gedurende ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen (15 °C tot 30 °C).
Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals warm water, om de Plegridy voorgevulde spuit of pen op
te warmen. Titratie van Plegridy-doses voor patiënten die de behandeling starten, wordt beschreven in
rubriek 4.2.
Voorgevulde spuit/voorgevulde pen (subcutaan)
Patiënten die een behandeling met Plegridy starten via subcutane toediening, dienen startverpakkingen
te gebruiken.
Voorgevulde spuit (intramusculair)
Patiënten die een behandeling met Plegridy starten via intramusculaire toediening, dienen Plegridy-
titratieklemmen te gebruiken die aan de spuit kunnen worden bevestigd om de dosis te beperken.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/001
EU/1/14/934/002
EU/1/14/934/003
EU/1/14/934/004
EU/1/14/934/005
EU/1/14/934/006
EU/1/14/934/007
EU/1/14/934/008
20
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014
Datum van laatste verlenging: 25 maart 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
21
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
22
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Biogen Inc.
250 Binney Street
Cambridge, MA 02142
VS
Biogen Inc.
5000 Davis Drive
Research Triangle Park, NC 27709-4627
VS
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Denemarken
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
23
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
24
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
25
A. ETIKETTERING
26
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
Startverpakking voorgevulde spuit
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 voorgevulde spuit bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
1 voorgevulde spuit bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Startverpakking
1 voorgevulde spuit met 63 microgram
1 voorgevulde spuit met 94 microgram
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Tabel aan de binnenzijde van het deksel
Injectieregistratie
Dag 0 (63 microgram)
Dag 14 (94 microgram)
Datum
Injectieplaats
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
27
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de spuiten tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/001
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 63
Plegridy 94
28
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
29
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit Startverpakking met twee afzonderlijke sluitingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
3.
EXP
4.
Lot
5.
OVERIGE
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Startverpakking
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
30
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket voorgevulde spuit Startverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Plegridy 63 mcg injectie
Plegridy 94 mcg injectie
peginterferon bèta-1a
SC
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
31
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
Voorgevulde spuit 125 mcg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde spuiten
6 voorgevulde spuiten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de spuiten tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
32
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/003
EU/1/14/934/004
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 125
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
33
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
34
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit 125 mcg met twee afzonderlijke sluitingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
3.
EXP
4.
Lot
5.
OVERIGE
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
35
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket voorgevulde spuit 125 mcg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Plegridy 125 mcg injectie
peginterferon bèta-1a
SC
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
36
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
Voorgevulde pen Startverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 voorgevulde pen bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
1 voorgevulde pen bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Startverpakking
1 voorgevulde pen met 63 microgram
1 voorgevulde pen met 94 microgram
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Tabel aan de binnenzijde van het deksel
Injectieregistratie
Dag 0 (63 microgram)
Dag 14 (94 microgram)
Datum
Injectieplaats
hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
37
7.
8.
EXP
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/002
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 63
Plegridy 94
38
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
39
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket voorgevulde pen Startverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Plegridy 63 mcg injectie
Plegridy 94 mcg injectie
peginterferon bèta-1a
SC
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
40
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
Voorgevulde pen 125 mcg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
41
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/005
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 125
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
42
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MULTIVERPAKKING OMDOOS
Voorgevulde pen 125 mcg Multiverpakking (met bluebox)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
43
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/006
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 125
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
44
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MULTIVERPAKKING BINNENDOOS
Voorgevulde pen 125 mcg Multiverpakking (zonder bluebox)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde pennen. Onderdelen van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk worden
verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
45
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/006
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 125
17.
18.
.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
46
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket voorgevulde pen 125 mcg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Plegridy 125 mcg injectie
peginterferon bèta-1a
SC
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
47
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
Voorgevulde spuit 125 mcg voor intramusculair gebruik
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon beta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon beta-1a in 0.5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde spuiten
6 voorgevulde spuiten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Intramusculair gebruik
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bij het voor de eerste keer gebruiken van Plegridy kan het voorkomen dat de dosis geleidelijk moet
worden verhoogd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
Als er geen koelkast beschikbaar is, kunnen de spuiten tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
48
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
EU/1/14/934/007
EU/1/14/934/008
13.
Lot
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
PARTIJNUMMER
Plegridy 125
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
49
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
50
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit met dubbele sluiting met 125 mcg voor intramusculaire injectie
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon beta-1a
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
3.
EXP
4.
Lot
5.
OVERIGE
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Intramusculair gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
51
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket voorgevulde spuit 125 mcg voor intramusculaire injectie
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Plegridy 125 mcg injectie
peginterferon bèta-1a
IM
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
52
B. BIJSLUITER
53
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1.
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Plegridy?
De werkzame stof in Plegridy is peginterferon bèta-1a. Peginterferon bèta-1a is een aangepaste,
langwerkende vorm van interferon. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden
aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van
relapsing-remitting
multiple sclerose
(MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
MS is een langdurige ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) treft, waaronder de hersenen en het
ruggenmerg. Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de
beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg. Dit verstoort de
boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de klachten van MS
ontstaan. Bij patiënten met
relapsing-remitting
multiple sclerose komen periodes voor waarin de
ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de klachten (schub of terugval).
De MS-klachten verschillen per patiënt.
Deze kunnen bestaan uit:
-
Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met
lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of
de benen
-
Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het
zien
-
Problemen met denken en concentreren, depressie.
Hoe werkt Plegridy?
Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw
hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de
invaliderende effecten van MS vertragen. Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte
niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
54
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent
voor peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1a of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Zie rubriek 4 voor de
verschijnselen van een allergische reactie.
-
Als u aan een zware depressie lijdt
of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:
-
Een
depressie
of problemen die uw stemming beïnvloeden
-
Gedachten over het plegen van zelfmoord.
- Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan
uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw
stemming in het verleden hebben beïnvloed.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u Plegridy injecteert
als u
lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen.
Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy
gebruikt:
-
Ernstige lever- of nierproblemen
-
Irritatie op de injectieplaats,
die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging
(injectieplaatsnecrose). Als u klaar bent om te gaan injecteren, moet u de instructies in rubriek 7
“Instructies
voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde spuit”,
aan het eind van deze
bijsluiter opvolgen. Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te
verminderen.
-
Epilepsie
of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen
onder controle zijn
-
Problemen met uw hart
die klachten kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina
pectoris),
vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief
hartfalen)
of een
onregelmatige hartslag (aritmie).
-
Schildklierproblemen
-
Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes,
waardoor een groter risico op infectie of
bloeding kan ontstaan
Andere aandachtspunten bij het gebruik van Plegridy
-
Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en
leverenzymspiegels te bepalen. Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat
gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens
periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke klachten heeft. Deze
bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd
om uw MS te controleren.
-
De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het
nodig vindt.
-
Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze
bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na
het starten met Plegridy gebeuren. Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal
bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende
deel van het lichaam
onmiddellijk
met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een
arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
55
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Plegridy
mag niet worden gebruikt
bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het
lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam “cytochroom P450” (bijv. sommige
geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die
worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy
wordt behandeld. Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een
bloedonderzoek ondergaat. Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een
onderzoek beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt.
Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Plegridy bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen
“natriumvrij” is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering
Elke 14 dagen (elke twee weken) één injectie met Plegridy 125 microgram. Probeer Plegridy steeds op
dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Beginnen met Plegridy
Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis
geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt
verhoogd tot een volledige dosis. U krijgt een Startverpakking met uw eerste 2 injecties: een oranje
spuit met Plegridy 63 microgram (voor dag 0) en een blauwe spuit met Plegridy 94 microgram (voor
dag 14).
Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze spuiten met Plegridy 125 microgram (voor
dag 28 en elke twee weken daarna).
Voordat u Plegridy begint te gebruiken, moet u de instructies in rubriek 7 “Instructies
voor het
injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit”,
aan het eind van deze bijsluiter lezen.
56
Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw
injecties bij te houden.
Uzelf injecteren
Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane
injectie).
Wissel de plaatsen die u voor
de injectie gebruikt steeds af. Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
Als u daarin training heeft gekregen, kunt u Plegridy zelf injecteren zonder hulp van uw arts.
-
Lees en volg het advies dat wordt gegeven in rubriek 7 “Instructies
voor het injecteren met de
Plegridy voorgevulde spuit”
voordat u begint.
-
Als u problemen heeft
met het gebruik van de spuit, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar
desgevraagd bij helpen.
Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken. Het is belangrijk om Plegridy
regelmatig te blijven gebruiken. U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw
arts dat zegt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.
-
Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt,
moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren. Dit regelmatige schema helpt om de behandeling
zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan.
Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen. Injecteer geen dubbele dosis om
een vergeten injectie in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen:
-
Leverproblemen
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)
-
Overal jeuk
-
Misselijkheid of braken
-
Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen op
een probleem met uw lever.
-
Depressie
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u:
-
Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of
-
Gedachten heeft over zelfmoord
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
57
-
Ernstige allergische reactie
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
- Moeilijkheden met ademhalen
- Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel)
- Huiduitslag of roodheid van de huid
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Epileptische aanvallen
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u epileptische aanvallen of een toeval heeft
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Beschadiging op de injectieplaats
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Beschadiging van de huid met zwelling, ontsteking of het lekken van vocht rond de
injectieplaats
-
Neem dan contact op met een arts voor advies.
-
Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Schuimende urine
-
Vermoeidheid
-
Zwelling, met name in de enkels en oogleden, en gewichtstoename.
-
Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk
nierprobleem.
-
Bloedproblemen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren
kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte,
hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw
bloed en de functie van uw nieren constateren.
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Meer bloeduitstortingen of bloedingen
-
Extreme zwakte
-
Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Griepachtige klachten. Deze klachten zijn niet echt griep, zie hieronder. U kunt het niet
doorgeven aan anderen.
-
Hoofdpijn
-
Spierpijn (myalgie)
-
Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie)
-
Koude rillingen
-
Koorts
-
Zich zwak en moe voelen (asthenie)
-
Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
58
Griepachtige klachten
Griepachtige klachten komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy. Ze
worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken. Zie hieronder
voor eenvoudige manieren om deze griepachtige klachten te behandelen als u ze krijgt.
Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige klachten te verminderen:
1.
Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie. Het begin en einde van griepachtige
klachten zijn voor elke patiënt anders. Gemiddeld genomen beginnen griepachtige klachten
ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
2.
Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het
innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige klachten aanhouden. Bespreek
met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
3.
Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Misselijkheid of braken
-
Haarverlies (alopecia)
-
Jeukende huid (pruritus)
-
Stijging van de lichaamstemperatuur
-
Veranderingen rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend, zoals zwelling, ontsteking,
bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering
-
Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te
bestrijden kunnen veroorzaken
-
Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Netelroos
-
Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Frequentie niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn
vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de
longen voeren. Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de
behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met
interferon bèta-producten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het
batchnummer van het product dat u heeft gekregen in uw medisch dossier noteren. U kunt deze
gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
59
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
-
-
-
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Open de verpakking
alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.
Bewaren in de koelkast,
2 °C - 8 ºC.
- Niet in de vriezer bewaren. Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard,
maar moet
uit de buurt van licht
worden gehouden.
- De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en
er dan weer in worden teruggelegd.
- Zorg dat de spuiten
niet langer dan in totaal 30 dagen
buiten de koelkast liggen.
- Gooi een spuit weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
- Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u
de spuit weggooien.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
-
De spuit is gebroken.
-
De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd
en komen ze niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
-
-
6.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: peginterferon bèta-1a.
Elke 63 microgram voorgevulde spuit bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
Elke 94 microgram voorgevulde spuit bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
Elke 125 microgram voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride,
polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Plegridy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde spuit met een
bevestigde naald.
Verpakkingsgrootten:
-
De Plegridy Startverpakking bevat één oranje voorgevulde spuit van 63 microgram en één
blauwe voorgevulde spuit van 94 microgram.
-
De grijze spuiten van 125 microgram worden geleverd in een verpakking met twee of zes
voorgevulde spuiten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
60
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Fabrikant
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Denemarken
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
България
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Danmark
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57 57
Deutschland
Biogen GmbH
+49 (0) 89 99 6170
Eesti
Biogen Estonia OÜ
+372 618 9551
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
España
Biogen Spain S.L.
+34 91 310 7110
France
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 9595
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259 6176
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 9883
Malta
Pharma. MT Ltd.
+356 21337008
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
Norge
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Österreich
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
61
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73 22
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Ísland
Icepharma hf
+354 540 8000
Italia
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57 40
Latvija
Biogen Latvia SIA
+371 68 688 158
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 34008
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Sverige
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
+44 (0) 1628 50 1000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
<{maand
JJJJ}>.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
7.
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit
Hoe injecteert u Plegridy?
Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe
verpakking op voorschrift krijgt. Het is mogelijk dat er nieuwe informatie is. Deze informatie komt
niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw
behandeling.
Opmerkingen:
•
Voordat u de Plegridy voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt,
moet uw arts of
verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Plegridy voorgevulde spuit moet
worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
•
De Plegridy voorgevulde spuit dient uitsluitend om het geneesmiddel onder de huid (subcutaan)
te injecteren.
•
Elke Plegridy voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
U mag uw Plegridy voorgevulde spuit
niet
met anderen delen om te vermijden dat u een infectie
aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Gebruik
niet
meer dan één voorgevulde spuit elke 14 dagen (elke 2 weken).
Gebruik uw spuit
niet
als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
62
Doseringsschema
De Startverpakking bevat uw eerste twee injecties, zodat u uw dosis geleidelijk kunt aanpassen. Neem
de juiste spuit uit een verpakking.
Wanneer
Dag 0
(63 microgram)
Dag 14
(94 microgram)
Welke dosis
Eerste injectie:
63 microgram, kies de
oranje spuit
Tweede injectie:
94 microgram, kies de
blauwe spuit
Welke verpakking
Dag 28 en daarna
Injectie met een volledige dosis
elke 2 weken
125 microgram, kies de
(125 microgram)
grijze spuit
Gebruik
niet meer
dan één voorgevulde spuit per periode van 14 dagen (elke 2 weken)
Materialen die benodigd zijn voor uw Plegridy-injectie
Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur A)
Vóór gebruik – de onderdelen van uw Plegridy voorgevulde spuit (Figuur A)
Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking (zie Figuur B):
• Alcoholdoekje
• Gaasje
• Pleister
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het weggooien van gebruikte
spuiten.
Uw injectie voorbereiden
Stap 1: Uw voorgevulde spuit uit de koelkast nemen
•
Pak één Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste voorgevulde spuit uit de
verpakking.
•
Sluit de verpakking en leg die weer in de koelkast nadat u één voorgevulde spuit eruit heeft
gehaald.
•
Laat de Plegridy voorgevulde spuit gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op
kamertemperatuur.
63
Gebruik
geen
externe warmtebronnen, zoals heet water, om de Plegridy voorgevulde spuit
op te warmen.
Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen
•
Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak, zoals een tafel. Verzamel alles wat
u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
•
Was uw handen met water en zeep.
Stap 3: Controleer de Plegridy voorgevulde spuit
•
Controleer de uiterste
houdbaarheidsdatum op de Plegridy
voorgevulde spuit (zie Figuur C).
Gebruik de Plegridy voorgevulde
spuit
niet
na de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Controleer of het
Plegridy-geneesmiddel helder en
kleurloos is (zie Figuur D).
Gebruik de Plegridy voorgevulde
spuit
niet
als de vloeistof gekleurd
is, troebel is of zwevende deeltjes
bevat.
o
Mogelijk ziet u luchtbellen in het
Plegridy-geneesmiddel. Dit is
normaal en ze hoeven niet te
worden verwijderd vóór uw
injectie.
•
64
Uw injectie toedienen
Stap 4: Uw injectieplaats kiezen en reinigen
•
De Plegridy voorgevulde spuit is bestemd
voor subcutane injectie (injectie in de
huid).
•
De Plegridy voorgevulde spuit moet
worden geïnjecteerd in de buik, het
dijbeen of de achterkant van de
bovenarm. (Zie Figuur E.)
Injecteer
niet
rechtstreeks in uw
navel.
Injecteer
niet
in een gebied van het
lichaam waar de huid geïrriteerd,
gevoelig, rood, gekneusd, getatoeëerd
of geïnfecteerd is of een litteken
vertoont.
•
•
Kies een injectieplaats en veeg de huid
schoon met een alcoholdoekje.
Laat de injectieplaats drogen voordat u de
dosis injecteert.
Raak dit gebied
niet
opnieuw aan en
blaas er
niet
op voordat u de injectie
toedient.
Stap 5: Verwijder het kapje van de naald
•
Houd de spuit met één hand vast aan de
glazen cilinder. Neem met uw andere
hand stevig het naaldkapje vast en trek
het recht van de naald (zie Figuur F).
Voorzichtigheid is geboden
wanneer
u het naaldkapje verwijdert om te
vermijden dat u zich aan de naald
prikt.
Raak de naald
niet
aan.
Opgelet -
Plaats het kapje
niet
terug
op de Plegridy voorgevulde spuit. U
zou zich aan de naald kunnen
prikken.
65
Stap 6: Knijp voorzichtig de injectieplaats samen
•
Knijp voorzichtig de huid rond de
schoongemaakte injectieplaats vast tussen
duim en wijsvinger zodat een kleine bult
ontstaat (zie Figuur G).
Stap 7: Injecteer het geneesmiddel
•
Houd de Plegridy voorgevulde spuit in een
rechte hoek (90°) ten opzichte van de
injectieplaats. Breng de naald snel recht in
de huidplooi in totdat de naald volledig
onder de huid is ingebracht. (Zie
Figuur H.)
•
Laat, nadat u de naald heeft ingebracht,
uw huid los.
Trek de zuiger
niet
terug.
•
Druk de zuiger langzaam helemaal in tot
de spuit leeg is (zie Figuur I).
Trek uw Plegridy voorgevulde spuit
niet
uit de injectieplaats totdat u de
zuiger helemaal naar beneden heeft
geduwd.
•
Houd de naald 5 seconden in de huid (zie
Figuur J).
66
Stap 8: Verwijder de voorgevulde spuit uit uw injectieplaats
Trek de naald in een rechte beweging terug
(zie Figuur K).
Opgelet - Plaats het kapje niet terug op
de Plegridy voorgevulde spuit. U zou
zich aan de naald kunnen prikken.
Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit
niet
opnieuw.
Na uw injectie
Stap 9: De gebruikte Plegridy voorgevulde spuit weggooien
•
Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte
spuit weg te gooien.
Stap 10: Uw injectieplaats verzorgen
•
Indien nodig, breng een gaasje of pleister aan op de injectieplaats.
Stap 11: Controleer uw injectieplaats
•
Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
•
Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen
met uw arts of verpleegkundige.
Datum en plaats registreren
•
Noteer de datum en de plaats van elke injectie.
•
U kunt de registratietabel, gedrukt op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking,
gebruiken voor de eerste injecties.
Algemene waarschuwingen
Gebruik uw Plegridy voorgevulde spuit
niet
opnieuw.
Deel uw Plegridy voorgevulde spuit
niet
met anderen.
•
Houd de Plegridy voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het bereik van
kinderen.
Bewaring
•
De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten
oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
•
Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten
oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
•
Indien nodig kan Plegridy uit de koelkast worden genomen en er weer terug in worden
gezet. De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal
25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Niet
in de vriezer bewaren of blootstellen aan hoge temperaturen.
67
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
peginterferon bèta-1a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1.
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde pen
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Plegridy?
De werkzame stof in Plegridy is peginterferon bèta-1a. Peginterferon bèta-1a is een aangepaste,
langwerkende vorm van interferon. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden
aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van
relapsing-remitting
multiple sclerose
(MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
MS is een langdurige ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) treft, waaronder de hersenen en het
ruggenmerg. Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de
beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg. Dit verstoort de
boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de klachten van MS
ontstaan. Bij patiënten met
relapsing-remitting
multiple sclerose komen periodes voor waarin de
ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de klachten (schub of terugval).
De MS-klachten verschillen per patiënt.
Deze kunnen bestaan uit:
-
Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met
lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of
de benen
-
Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het
zien
-
Problemen met denken en concentreren, depressie.
Hoe werkt Plegridy?
Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw
hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de
invaliderende effecten van MS vertragen. Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte
niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
68
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent
voor peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1a of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Zie rubriek 4 voor de
verschijnselen van een allergische reactie.
-
Als u aan een zware depressie lijdt
of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:
-
Een
depressie
of problemen die uw stemming beïnvloeden
-
Gedachten over het plegen van zelfmoord.
- Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan
uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw
stemming in het verleden hebben beïnvloed.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u Plegridy injecteert als
u
lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen.
Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy
gebruikt:
-
Ernstige lever- of nierproblemen
-
Irritatie op de injectieplaats,
die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging
(injectieplaatsnecrose). Als u klaar bent om te gaan injecteren, moet u de instructies in rubriek 7
“Instructies
voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde pen”,
aan het eind van deze
bijsluiter opvolgen. Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te
verminderen.
-
Epilepsie
of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen
onder controle zijn
-
Problemen met uw hart
die klachten kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina
pectoris),
vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief
hartfalen)
of een
onregelmatige hartslag (aritmie).
-
Schildklierproblemen
-
Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes,
waardoor een groter risico op infectie of
bloeding kan ontstaan
Andere aandachtspunten bij het gebruik van Plegridy
-
Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en
leverenzymspiegels te bepalen. Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat
gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens
periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke klachten heeft. Deze
bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd
om uw MS te controleren.
-
De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het om
andere redenen nodig vindt.
-
Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze
bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na
het starten met Plegridy gebeuren. Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal
bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende
deel van het lichaam
onmiddellijk
met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een
arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Plegridy
mag niet worden gebruikt
bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
69
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het
lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam “cytochroom P450” (bijv. sommige
geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die
worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy
wordt behandeld. Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een
bloedonderzoek ondergaat. Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een
onderzoek beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt.
Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Plegridy bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen
“natriumvrij” is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering
Elke 14 dagen (elke twee weken) één injectie met Plegridy 125 microgram. Probeer Plegridy steeds op
dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Beginnen met Plegridy
Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis
geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt
verhoogd tot een volledige dosis. U krijgt een Startverpakking met uw eerste 2 injecties: een oranje
pen met Plegridy 63 microgram (voor dag 0) en een blauwe pen met Plegridy 94 microgram (voor
dag 14).
Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze pennen met Plegridy 125 microgram (voor
dag 28 en elke twee weken daarna).
Voordat u Plegridy begint te gebruiken, moet u de instructies in rubriek 7 “Instructies
voor het
injecteren met de Plegridy voorgevulde pen”,
aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw
injecties bij te houden.
70
Uzelf injecteren
Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane
injectie).
Wissel de plaatsen die u voor
de injectie gebruikt steeds af. Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
Als u daarin training heeft gekregen, kunt u Plegridy zelf injecteren zonder hulp van uw arts.
-
Lees en volg het advies dat wordt gegeven in rubriek 7 “Instructies
voor het injecteren met de
Plegridy voorgevulde pen”
voordat u begint.
-
Als u problemen heeft
met het gebruik van de pen, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar
desgevraagd bij helpen.
Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken. Het is belangrijk om Plegridy
regelmatig te blijven gebruiken. U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw
arts dat zegt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.
-
Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt,
moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren. Dit regelmatige schema helpt om de behandeling
zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan.
Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen. Injecteer geen dubbele dosis om
een vergeten injectie in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen:
-
Leverproblemen
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)
-
Overal jeuk
-
Misselijkheid of braken
-
Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen
op een probleem met uw lever.
-
Depressie
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u:
-
Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of
-
Gedachten heeft over zelfmoord
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
71
-
Ernstige allergische reactie
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
- Moeilijkheden met ademhalen
- Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel)
- Huiduitslag of roodheid van de huid
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Epileptische aanvallen
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u epileptische aanvallen of een toeval heeft
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Beschadiging op de injectieplaats
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Beschadiging van de huid met zwelling, ontsteking of het lekken van vocht rond de
injectieplaats
-
Neem contact op met een arts voor advies.
-
Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Schuimende urine
-
Vermoeidheid
-
Zwelling, met name in de enkels en oogleden, en gewichtstoename.
-
Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk
nierprobleem.
-
Bloedproblemen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren
kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte,
hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw
bloed en de functie van uw nieren constateren.
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Meer bloeduitstortingen of bloedingen
-
Extreme zwakte
-
Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Griepachtige klachten. Deze klachten zijn niet echt griep, zie hieronder. U kunt het niet
doorgeven aan anderen.
-
Hoofdpijn
-
Spierpijn (myalgie)
-
Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie)
-
Koude rillingen
-
Koorts
-
Zich zwak en moe voelen (asthenie)
-
Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
72
Griepachtige klachten
Griepachtige klachten komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy. Ze
worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken. Zie hieronder
voor eenvoudige manieren om deze griepachtige klachten te behandelen als u ze krijgt.
Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige klachten te verminderen:
1.
Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie. Het begin en einde van griepachtige
klachten zijn voor elke patiënt anders. Gemiddeld genomen beginnen griepachtige klachten
ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
2.
Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het
innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige klachten aanhouden. Bespreek
met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
3.
Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Misselijkheid of braken
-
Haarverlies (alopecia)
-
Jeukende huid (pruritus)
-
Stijging van de lichaamstemperatuur
-
Veranderingen rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend, zoals zwelling, ontsteking,
bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering
-
Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te
bestrijden kunnen veroorzaken
-
Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, bespreekt u dit dan met uw arts.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Netelroos
-
Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, bespreekt u dit dan met uw arts.
Frequentie niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn
vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de
longen voeren. Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de
behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met
interferon bèta-producten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het
batchnummer van het product dat u heeft gekregen in uw medisch dossier noteren. U kunt deze
gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
73
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
-
-
-
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Open de verpakking
alleen als u een nieuwe pen nodig heeft.
Bewaren in de koelkast,
2 °C - 8 °C.
- Niet in de vriezer bewaren. Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard,
maar moet
uit de buurt van licht
worden gehouden.
- De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en
er dan weer in worden teruggelegd.
- Zorg dat de pennen
niet langer dan in totaal 30 dagen
buiten de koelkast liggen.
- Gooi een pen weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
- Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een pen buiten de koelkast heeft bewaard, moet u
de pen weggooien.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
-
De pen is gebroken.
-
De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd
en komen ze niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
-
-
6.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is peginterferon bèta-1a.
Elke 63 microgram voorgevulde pen bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
Elke 94 microgram voorgevulde pen bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
Elke 125 microgram voorgevulde pen bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride,
polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Plegridy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde pen met een
bevestigde naald.
Verpakkingsgrootten:
-
De Plegridy Startverpakking bevat één oranje voorgevulde pen van 63 microgram en één
blauwe voorgevulde pen van 94 microgram.
-
De grijze pennen van 125 microgram worden geleverd in een verpakking met twee of zes
voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
74
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Fabrikant
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Denemarken
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
България
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Danmark
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57 57
Deutschland
Biogen GmbH
+49 (0) 89 99 6170
Eesti
Biogen Estonia OÜ
+372 618 9551
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
España
Biogen Spain S.L.
+34 91 310 7110
France
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 9595
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259 6176
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 9883
Malta
Pharma. MT Ltd.
+356 21337008
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
Norge
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Österreich
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
75
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73 22
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Ísland
Icepharma hf
+354 540 8000
Italia
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57 40
Latvija
Biogen Latvia SIA
+371 68 688 158
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 34008
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Sverige
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
+44 (0) 1628 50 1000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
<{maand
JJJJ}>.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
7.
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde pen
Opgelet!
Verwijder de dop
niet
totdat u klaar bent voor toediening van de injectie.
Hoe injecteert u Plegridy?
Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe
verpakking op voorschrift krijgt. Het is mogelijk dat er nieuwe informatie is. Deze informatie komt
niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw
behandeling.
Opmerkingen:
•
Voordat u de pen voor het eerst gebruikt,
moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger
eerst laten zien hoe de pen moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
•
De pen dient uitsluitend voor gebruik onder de huid (subcutaan).
•
Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
U mag de pen
niet
met anderen delen om te vermijden dat u een infectie aan hen doorgeeft of
een infectie van hen krijgt.
Gebruik niet meer dan één
pen elke 14 dagen (elke 2 weken).
Gebruik de pen
niet
als die
is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
76
Doseringsschema
De Startverpakking bevat uw eerste twee injecties, zodat u uw dosis geleidelijk kunt aanpassen. Kies
de juiste pen uit een verpakking.
Wanneer
Dag 0
(63 microgram)
Dag 14
(94 microgram)
Dag 28 en daarna
elke 2 weken
(125 microgram)
Welke dosis
Eerste injectie:
63 microgram, kies de
oranje pen
Tweede injectie:
94 microgram, kies de
blauwe pen
Injectie met een volledige dosis
125 microgram, kies de
grijze pen
Welke verpakking
Gebruik
niet meer
dan één pen per periode van 14 dagen (elke 2 weken)
Materialen die benodigd zijn voor injectie met uw Plegridy-pen:
•
1 Plegridy-pen (zie Figuur A)
Voor gebruik – De onderdelen van de Plegridy-pen (Figuur A)
Opgelet! Verwijder de dop niet
totdat u klaar bent voor toediening van de injectie. Als u de
dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen. Als u de dop opnieuw op de pen plaatst,
kan de pen vergrendelen.
Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking (zie Figuur B):
77
Uw injectie voorbereiden
Stap 1: Uw pen uit de koelkast nemen.
a.
b.
c.
Pak uw Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste pen (dosering) uit de verpakking.
Sluit de verpakking en leg die weer in de koelkast nadat u één pen eruit heeft gehaald.
Laat de pen gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om uw pen op te warmen.
Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
a.
b.
Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak zoals een tafel. Verzamel alles wat
u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Was uw handen met water en zeep.
Stap 3: Controleer uw Plegridy-pen (zie Figuur C)
a. Controleer het injectiestatusvenster. U zou
groene strepen moeten zien.
b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
c. Controleer het geneesmiddelvenster en
controleer of het Plegridy-geneesmiddel
helder en kleurloos is.
Gebruik de pen
niet
als:
•
u geen groene strepen ziet
in het
injectiestatusvenster.
•
de uiterste houdbaarheidsdatum
verstreken is.
•
de vloeistof gekleurd is, troebel is
of zwevende deeltjes bevat.
Opmerking: mogelijk ziet u luchtbellen in het
geneesmiddelvenster. Dit is normaal en heeft
geen invloed op uw dosis.
Gebruik
de pen
niet
als die
is gevallen of
zichtbaar is beschadigd.
78
Stap 4: Kies en reinig uw injectieplaats
a. Kies een injectieplaats in uw dijbeen, buik
of de achterkant van uw bovenarm (zie de
gemarkeerde gebieden in Figuur D).
•
Als het voor u te moeilijk is om
sommige gebieden te bereiken, vraag
dan een verzorger die getraind is om u
te helpen.
Injecteer
niet
in een gebied van uw
lichaam waar
de huid geïrriteerd,
rood, gekneusd, getatoeëerd of
geïnfecteerd is of een litteken
vertoont.
Injecteer
niet
rechtstreeks
in uw navel.
b. Veeg uw huid schoon met een
alcoholdoekje.
Opmerking: raak
dit gebied
niet
opnieuw
aan en blaas er niet op
voordat u uw injectie toedient.
c. Laat uw injectieplaats vanzelf drogen
voordat u uw dosis injecteert.
Uw injectie toedienen
Stap 5: Verwijder de dop van de Plegridy-pen
a. Trek de dop van de pen er recht af en leg
hem opzij (zie Figuur E). Nu is uw pen
gereed voor de injectie.
Waarschuwing!
U mag het naaldkapje
niet
aanraken, reinigen of manipuleren. U
zou zich aan de naald kunnen prikken of
de pen kan vergrendelen.
Opgelet!
Doe de dop
niet
terug op uw pen.
Hierdoor kan de pen vergrendelen.
Stap 6: De injectie toedienen
a. Houd de pen boven uw injectieplaats. Zorg
dat u de groene strepen in het
injectiestatusvenster kunt zien (zie
Figuur F).
•
U moet de pen in een rechte hoek (90°)
boven uw injectieplaats houden.
Waarschuwing!
Laat de pen niet op
de injectieplaats rusten totdat u klaar
bent voor de injectie. Hierdoor zou de
pen per ongeluk kunnen vergrendelen.
79
b. Druk de pen stevig op uw injectieplaats in
en houd hem ingedrukt. U zult horen dat de
klikgeluiden beginnen. Zo weet u dat de
injectie plaatsvindt (zie Figuur G).
c. Blijf de pen stevig neerdrukken op uw
injectieplaats tot de klikgeluiden zijn
gestopt (zie Figuur H).
•
Haal uw pen
niet
van uw injectieplaats af
totdat de klikgeluiden zijn gestopt en u
groene vinkjes ziet in het
injectiestatusvenster.
Waarschuwing! Als u geen klikgeluiden
hoort of als u geen groene vinkjes ziet
in
het injectiestatusvenster nadat u geprobeerd
heeft een injectie toe te dienen, is het
mogelijk dat de pen is vergrendeld en u uw
injectie niet toegediend heeft gekregen. U
moet dan
contact opnemen met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
•
Stap 7: Verwijder de Plegridy-pen van uw injectieplaats
a. Nadat het klikgeluid is gestopt, haalt u de
pen van uw injectieplaats af. Het
naaldkapje strekt zich uit en zal de naald
bedekken en zal vergrendelen (zie
Figuur I).
•
Als u bloed ziet op uw injectieplaats,
veegt u het af met het gaasje en brengt
u een pleister aan.
80
Stap 8: Controleer dat u uw volledige dosis Plegridy heeft toegediend gekregen (zie Figuur J)
a. Controleer het injectiestatusvenster. Er moeten
groene vinkjes zichtbaar zijn.
b. Controleer het geneesmiddelvenster. Er moet
een gele zuiger zichtbaar zijn.
Na de injectie
Na gebruik – De onderdelen van uw Plegridy-pen (zie Figuur K):
Opmerking: nadat u de pen van de injectieplaats heeft verwijderd, zal het naaldkapje vergrendelen als
bescherming tegen naaldprikken.
Doe de dop niet opnieuw op de pen.
Stap 9: Gooi de gebruikte Plegridy-pen weg
•
Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte
pen weg te gooien.
Doe de dop niet opnieuw op de pen.
Stap 10: Uw injectieplaats verzorgen
•
Indien nodig, breng een gaasje of pleister aan op de injectieplaats.
Stap 11: Controleer de injectieplaats
•
Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
•
Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen
met uw arts of verpleegkundige.
81
Registreer datum en plaats
•
Noteer de datum en de plaats van elke injectie.
•
U kunt de registratietabel, gedrukt op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking,
gebruiken voor de injecties uit de Startverpakking.
Algemene waarschuwingen
Gebruik uw Plegridy-pen niet opnieuw.
Deel uw Plegridy-pen niet met anderen.
•
Houd de Plegridy-pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Bewaring
•
De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten
oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
•
Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten
oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
•
Indien nodig kan Plegridy uit de koelkast worden genomen en er weer terug in worden
gezet. De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal
25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Niet
in de vriezer bewaren of blootstellen aan hoge temperaturen.
82
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1.
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Plegridy?
De werkzame stof in Plegridy is peginterferon bèta-1a. Peginterferon bèta-1a is een aangepaste,
langwerkende vorm van interferon. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden
aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van
relapsing-remitting
multiple sclerose
(MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
MS is een langdurige ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) treft, waaronder de hersenen en het
ruggenmerg. Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de
beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg. Dit verstoort de
boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de klachten van MS
ontstaan. Bij patiënten met
relapsing-remitting
multiple sclerose komen periodes voor waarin de
ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de klachten (schub of terugval).
De MS-klachten verschillen per patiënt.
Deze kunnen bestaan uit:
-
Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met
lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of
de benen
-
Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het
zien
-
Problemen met denken en concentreren, depressie.
Hoe werkt Plegridy?
Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw
hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de
invaliderende effecten van MS vertragen. Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte
niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
83
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent
voor peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1a of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Zie rubriek 4 voor de
verschijnselen van een allergische reactie.
-
Als u aan een zware depressie lijdt
of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:
-
Een
depressie
of problemen die uw stemming beïnvloeden
-
Gedachten over het plegen van zelfmoord.
- Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan
uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw
stemming in het verleden hebben beïnvloed.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u Plegridy injecteert als
u
lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen.
Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy
gebruikt:
-
Ernstige lever- of nierproblemen
-
Irritatie op de injectieplaats,
die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging
(injectieplaatsnecrose). Als u klaar bent om te gaan injecteren, moet u de instructies in rubriek 7
“Instructies
voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit”,
aan het eind van deze
bijsluiter opvolgen. Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te
verminderen.
-
Epilepsie
of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen
onder controle zijn
-
Problemen met uw hart
die klachten kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina
pectoris),
vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief
hartfalen)
of een
onregelmatige hartslag (aritmie).
-
Schildklierproblemen
-
Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes,
waardoor een groter risico op infectie of
bloeding kan ontstaan
Andere aandachtspunten bij het gebruik van Plegridy
-
Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en
leverenzymspiegels te bepalen. Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat
gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens
periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke klachten heeft. Deze
bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd
om uw MS te controleren.
-
De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het
nodig vindt.
-
Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze
bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na
het starten met Plegridy gebeuren. Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal
bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende
deel van het lichaam
onmiddellijk
met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een
arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Plegridy
mag niet worden gebruikt
bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
84
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het
lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam “cytochroom P450” (bijv. sommige
geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die
worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy
wordt behandeld. Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een
bloedonderzoek ondergaat. Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een
onderzoek beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt.
Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Plegridy bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen
“natriumvrij” is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering
Elke 14 dagen (elke twee weken) één injectie met Plegridy 125 microgram. Probeer Plegridy steeds op
dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Beginnen met Plegridy voor intramusculair gebruik
Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis
geleidelijk te verhogen tijdens de eerste maand van de behandeling. Dit betekent dat uw lichaam zich
kan aanpassen aan de effecten van Plegridy voordat het de volledige dosis krijgt.
De volledige dosis van de Plegridy voorgevulde spuit voor intramusculair gebruik is 125 microgram.
Plegridy-titratieklemmen kunnen aan de spuit worden bevestigd zodat u uw dosis geleidelijk kunt
verhogen:
Dosis 1 op dag 0:
1/2 dosis (63 microgram) met GELE titratieklem
Dosis 2 op dag 14:
3/4 dosis (94 microgram) met PAARSE titratieklem
Dosis 3 op dag 28 en daarna elke 2 weken:
volledige dosis (125 microgram) – GEEN titratieklem nodig
85
Plegridy die in deze verpakking wordt geleverd, is bedoeld voor injectie in uw dijspier.
Voordat u Plegridy begint te gebruiken, moet u de instructies in rubriek 7 “Instructies
voor het
injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit”,
aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Bespreek het met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet zeker weet hoe u uw geneesmiddel
moet injecteren.
Intramusculair wordt op het etiket van de spuit afgekort als IM.
Uzelf injecteren
Plegridy moet in de dijspier worden geïnjecteerd (intramusculaire
injectie).
Wissel de plaatsen die u
voor de injectie gebruikt steeds af. Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
Als u daarin training heeft gekregen, kunt u Plegridy zelf injecteren zonder hulp van uw arts.
-
Lees en volg het advies dat wordt gegeven in rubriek 7 “Instructies
voor het injecteren met de
Plegridy voorgevulde spuit”
voordat u begint.
-
Als u problemen heeft
met het gebruik van de spuit, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar
desgevraagd bij helpen.
Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken. Het is belangrijk om Plegridy
regelmatig te blijven gebruiken. U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw
arts dat zegt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.
-
Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt,
moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren. Dit regelmatige schema helpt om de behandeling
zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan.
Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen. Injecteer geen dubbele dosis om
een vergeten injectie in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen:
-
Leverproblemen
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)
-
Overal jeuk
-
Misselijkheid of braken
-
Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen
op een probleem met uw lever.
86
-
Depressie
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u:
-
Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of
-
Gedachten heeft over zelfmoord
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Ernstige allergische reactie
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
- Moeilijkheden met ademhalen
- Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel)
- Huiduitslag of roodheid van de huid
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Epileptische aanvallen
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u epileptische aanvallen of een toeval heeft
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Beschadiging op de injectieplaats
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Beschadiging van de huid met zwelling, ontsteking of het lekken van vocht rond de
injectieplaats
-
Neem contact op met een arts voor advies.
-
Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Schuimende urine
-
Vermoeidheid
-
Zwelling, met name in de enkels en oogleden, en gewichtstoename.
-
Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk
nierprobleem.
-
Bloedproblemen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren
kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte,
hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw
bloed en de functie van uw nieren constateren.
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Meer bloeduitstortingen of bloedingen
-
Extreme zwakte
-
Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Griepachtige klachten. Deze klachten zijn niet echt griep, zie hieronder. U kunt het niet
doorgeven aan anderen.
-
Hoofdpijn
87
-
-
-
-
-
-
Spierpijn (myalgie)
Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie)
Koude rillingen
Koorts
Zich zwak en moe voelen (asthenie)
Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Griepachtige klachten
Griepachtige klachten komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy. Ze
worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken. Zie hieronder
voor eenvoudige manieren om deze griepachtige klachten te behandelen als u ze krijgt.
Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige klachten te verminderen:
1.
Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie. Het begin en einde van griepachtige
klachten zijn voor elke patiënt anders. Gemiddeld genomen beginnen griepachtige klachten
ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
2.
Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het
innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige klachten aanhouden. Bespreek
met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
3.
Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Misselijkheid of braken
-
Haarverlies (alopecia)
-
Jeukende huid (pruritus)
-
Stijging van de lichaamstemperatuur
-
Veranderingen rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend, zoals zwelling, ontsteking,
bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering
-
Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te
bestrijden kunnen veroorzaken
-
Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Netelroos
-
Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Frequentie niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn
vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de
longen voeren. Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de
behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met
interferon bèta-producten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
88
Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het
batchnummer van het product dat u heeft gekregen in uw medisch dossier noteren. U kunt deze
gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
-
-
-
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Open de verpakking
alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.
Bewaren in de koelkast,
2 °C - 8 °C.
- Niet in de vriezer bewaren. Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard,
maar moet
uit de buurt van licht
worden gehouden.
- De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en
er dan weer in worden teruggelegd.
- Zorg dat de spuiten
niet langer dan in totaal 30 dagen
buiten de koelkast liggen.
- Gooi elke spuit weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
- Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u
de spuit weggooien.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
-
De spuit is gebroken.
-
De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd
en komen ze niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
-
-
6.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is peginterferon bèta-1a.
Elke 125 microgram voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride,
polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Plegridy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde spuit die wordt
geleverd met een naald.
Verpakkingsgrootten:
-
De spuiten worden geleverd in een verpakking met twee of zes voorgevulde spuiten met steriele
naalden van 23 gauge en 1,25 inch lang.
89
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Fabrikant
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Denemarken
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
България
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Danmark
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57 57
Deutschland
Biogen GmbH
+49 (0) 89 99 6170
Eesti
Biogen Estonia OÜ
+372 618 9551
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
España
Biogen Spain S.L.
+34 91 310 7110
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259 6176
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 9883
Malta
Pharma. MT Ltd.
+356 21337008
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
Norge
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Österreich
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
90
France
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 9595
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73 22
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Ísland
Icepharma hf
+354 540 8000
Italia
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57 40
Latvija
Biogen Latvia SIA
+371 68 688 158
Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 34008
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Sverige
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
+44 (0) 1628 50 1000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
<{maand
JJJJ}>.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
7.
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit
Hoe injecteert u Plegridy?
Lees de instructies voordat u de Plegridy voorgevulde spuit gaat gebruiken. Het is mogelijk dat er
nieuwe informatie is. Deze informatie komt niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of
verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
Benodigdheden voor de Plegridy-injectie:
•
1 Plegridy-dosisverpakking met daarin:
•
1 Plegridy voorgevulde spuit
•
een steriele naald van 23 gauge en 1,25 inch lang
•
een naaldcontainer voor het weggooien van gebruikte spuiten en naalden
•
Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking:
•
Alcoholdoekje
•
Gaasje
•
Pleister
91
Als u Plegridy voor de eerste keer gebruikt, kan uw dosis worden getitreerd over 2 injecties door
de spuit samen met de Plegridy-titratiekit te gebruiken.
o Dosis 1:
½ dosis (gele titratieklem) (niet
meegeleverd als onderdeel van de verpakking)
o Dosis 2:
¾ dosis (paarse titratieklem) (niet
meegeleverd als onderdeel van de verpakking)
o Dosis 3:
een volledige dosis (geen klem nodig)
• De Plegridy-titratieklemmen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik met de Plegridy
voorgevulde spuit. De Plegridy voorgevulde spuit of titratieklemmen mogen niet worden hergebruikt.
• U moet de Plegridy voorgevulde spuit en naald voorbereiden voordat u deze in de Plegridy-
titratieklem plaatst.
De dosis Plegridy klaarmaken:
•
Zoek een goed verlicht, schoon, plat werkoppervlak, zoals een tafel, en verzamel alle
benodigdheden die u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of deze van iemand anders te
krijgen.
•
Neem ongeveer 30 minuten voor de geplande Plegridy-injectiedosis 1 Plegridy voorgevulde
spuit uit de koelkast, zodat deze op kamertemperatuur kan komen. Gebruik
geen
externe
warmtebronnen, zoals warm water, om de Plegridy voorgevulde spuit op te warmen.
•
Controleer de vervaldatum die op het etiket, de afdekking en de omdoos van de spuit is gedrukt.
Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit
niet
na de vervaldatum.
•
Was uw handen met water en zeep.
92
De Plegridy-injectie voorbereiden:
Stap 1:
Controleer de spuit (zie figuur A):
• De spuit mag geen barsten of
beschadigingen vertonen.
• Controleer of de dop intact is en niet is
verwijderd.
• Plegridy moet helder en kleurloos zijn en
mag geen deeltjes bevatten.
• Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit
niet
als:
• de spuit barsten vertoont of beschadigd is
• de oplossing troebel of verkleurd is, of
klontjes of deeltjes bevat
• de dop verwijderd is of niet goed vast zit
Gebruik die spuit niet
als deze een van de
bovengenoemde afwijkingen vertoont. Pak een
nieuwe spuit.
Stap 2:
Houd de spuit met één hand vlak onder
de dop vast, met de dop omhoog gericht (zie
figuur B).
• Zorg ervoor dat u de spuit vlak onder de dop
bij het geribbelde gedeelte vasthoudt.
Spuit
Dop
Rubber
beschermhuls
Figuur A
Figuur B
Stap 3:
Pak met uw andere hand de dop vast en
buig deze onder een hoek van 90º totdat de dop
eraf klikt (zie figuur C).
Figuur C
93
Hierdoor komt de glazen spuitpunt bloot te
liggen (zie figuur D).
Figuur D
Stap 4:
Open de verpakking van de steriele
naald voor eenmalig gebruik en neem de naald
met beschermhuls uit de verpakking. Houd de
spuit met de glazen spuitpunt naar boven
gericht. Bevestig de naald op de glazen
spuitpunt (zie figuur E).
Figuur E
Stap 5:
Draai de naald voorzichtig rechtsom
totdat deze stevig vast zit (zie Figuur F).
• Als de naald niet goed vast zit, kan de spuit
gaan lekken en krijgt u mogelijk niet de
volledige dosis Plegridy toegediend.
• Verwijder de plastic beschermhuls
niet
van
de naald.
Figuur F
De Plegridy-injectie toedienen:
•
Uw zorgverlener moet, voorafgaand aan het eerste gebruik van de spuit, aan u of aan uw
verzorger laten zien hoe de dosis Plegridy moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd. Uw
zorgverlener of verpleegkundige moet met u meekijken wanneer u de eerste dosis Plegridy met
de spuit injecteert.
•
Injecteer de Plegridy exact zoals uw zorgverlener u heeft voorgedaan.
•
Plegridy wordt in de spier geïnjecteerd (intramusculair).
•
Plegridy moet in het dijbeen worden geïnjecteerd (zie afbeelding G).
94
Kies voor elke dosis een andere injectieplaats (wissel af). Gebruik
niet
steeds dezelfde
injectieplaats.
•
Injecteer de vloeistof
niet
op een plaats van het lichaam waar de huid geïrriteerd, rood,
gekneusd of geïnfecteerd is, of enige vorm van littekens vertoont.
Stap 6:
Kies uw linker- of rechterdijbeen en
veeg de huid schoon met een alcoholdoekje (zie
figuur G). Laat de injectieplaats drogen alvorens
u de dosis injecteert.
• Raak deze plek
niet
meer aan, blaas er
niet
op en veeg er
niet
meer over, voordat u de
injectie toedient.
•
Stap 7:
Trek de beschermhuls met een rechte
beweging van de naald (zie figuur H). Draai
niet
aan de beschermhuls om deze te verwijderen.
Figuur G
Stap 8:
Trek met één hand de huid rond de
injectieplaats strak. Houd met uw andere hand
de injectiespuit vast als een pen. Breng de naald
met een snelle, dart-achtige beweging in een
hoek van 90º in de huid en in de spier (zie figuur
I). Laat de huid los als u de naald in de huid
heeft gestoken.
Stap 9:
Duw de zuiger langzaam volledig naar
beneden totdat de spuit leeg is (zie Figuur J).
Figuur H
Figuur I
Stap 10:
Trek de naald uit de huid (zie Figuur
K). Duw voorzichtig met een gaasje op de
injectieplaats gedurende een aantal seconden of
wrijf zachtjes met ronddraaiende bewegingen
over de injectieplaats.
• Veeg eventueel bloed dat zichtbaar is nadat u
een aantal seconden op de injectieplaats
heeft geduwd weg met een gaasje
• en plak een pleister op de injectieplaats.
Figuur J
Figuur K
Na het toedienen van de Plegridy-injectie:
•
Plaats het kapje
niet
terug op de naald. Door het terugplaatsen van het kapje op de naald zou u
zich aan de naald kunnen prikken.
•
Gooi de gebruikte spuiten en naalden weg in een naaldencontainer of een soort verpakking van
hard plastic of metaal dat met een schroefdop kan worden afgesloten, zoals een
afwasmiddelflesje of een koffieblik. Informeer bij uw zorgverlener hoe u de container moet
afvoeren. Er kunnen landelijke of plaatselijke regels zijn over het weggooien van gebruikte
95
•
•
spuiten en naalden. Voer gebruikte spuiten en naalden
niet
af met het huishoudelijk afval of in
de recyclebak.
Roodheid, pijn of zwelling van de huid op de injectieplaats zijn gebruikelijke verschijnselen na
een injectie met Plegridy.
Neem direct contact op met uw zorgverlener als uw injectieplaats gezwollen en pijnlijk wordt of
als de plaats van de injectie geïnfecteerd lijkt en niet binnen enkele dagen geneest.
Algemene informatie over veilig en doeltreffend gebruik van Plegridy
•
Gebruik altijd een nieuwe spuit en naald voor elke injectie. Gebruik de spuit of naald
niet
opnieuw.
•
Deel de spuit of naald
niet
met anderen.
96
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde spuit bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde spuit bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (voor intramusculair
gebruik)
Elke voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde pen bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde pen bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (voor subcutaan gebruik)
Elke voorgevulde pen bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
De dosis geeft de hoeveelheid van het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a weer
zonder rekening te houden met het aangehechte PEG-gedeelte.
*De werkzame stof, peginterferon bèta-1a, is een covalent conjugaat van interferon bèta-1a,
geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters, met 20.000 Dalton (20 kDa)
methoxypoly(ethyleenglycol) met gebruikmaking van een O-2-methylpropionaldehyde linker.
De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of
niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere en kleurloze oplossing met pH 4,5-5,1.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing
remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van
multiple sclerose.
Plegridy kan subcutaan (SC) worden toegediend met een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit
voor eenmalig gebruik, of intramusculair (IM) met een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
De werkzaamheid van subcutaan toegediend peginterferon bèta-1a is aangetoond ten opzichte van
placebo. Directe vergelijkende gegevens over peginterferon bèta-1a ten opzichte van niet-gepegyleerd
interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van peginterferon bèta-1a na overstappen van een
niet-gepegyleerd interferon bèta zijn niet beschikbaar. Hier moet rekening mee worden gehouden bij
het overschakelen van patiënten tussen gepegyleerde en niet-gepegyleerde interferonen (zie
rubriek 5.1).
Dosering
De aanbevolen dosis van Plegridy is 125 microgram, om de 2 weken (14 dagen) subcutaan of
intramusculair geïnjecteerd.
Start van de behandeling
In het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten de subcutane of intramusculaire behandeling beginnen
met 63 microgram bij dosis 1 (op dag 0), de dosis verhogen tot 94 microgram bij dosis 2 (op dag 14),
de volledige dosis van 125 microgram bereiken bij dosis 3 (op dag 28) en verdergaan met de volledige
dosis (125 microgram) elke 2 weken (14 dagen) daarna (zie Tabel 1a voor subcutaan gebruik of Tabel
1b voor intramusculair gebruik).
Subcutane weg
Een startverpakking is beschikbaar. Deze bevat de eerste 2 doses (63 microgram en 94 microgram).
Tabel 1a: Titratieschema bij aanvang via SC-weg
Dosis
Tijd*
Hoeveelheid
Etiket op spuit
(microgram)
Dosis 1
Dag 0
63
Oranje
Dosis 2
Dag 14
94
Blauw
Dosis 3
Dag 28
125 (volledige dosis)
Grijs
*Dosering om de 2 weken (14 dagen)
Intramusculaire weg
Een toedieningsdosisverpakking bevat de volledige dosis van 125 microgram in 1 voorgevulde spuit.
The Plegridy-titratieklemmen, ontworpen voor gebruik met de voorgevulde spuit, zijn bedoeld om de
dosis die wordt toegediend te beperken tot 63 microgram (dosis 1 (1/2 dosis), gele titratieklem) en
94 microgram (dosis 2 (3/4 dosis), paarse titratieklem), voor respectievelijk dag 0 en dag 14. Elke
Plegridy-titratieklem is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moet vervolgens samen met het
resterende geneesmiddel worden weggegooid. Patiënten dienen de volledige dosis van 125 microgram
(geen klem nodig) vanaf dag 28 te gebruiken (dosering om de 14 dagen).
Dosis
Tijd*
Hoeveelheid
Titratieklem
(microgram)
Dosis 1
Dag 0
63
Geel
Dosis 2
Dag 14
94
Paars
Dosis 3
Dag 28
125 (volledige dosis)
Geen klem nodig
*Dosering om de 2 weken (14 dagen)
Dosistitratie bij het begin van de behandeling kan helpen om griepachtige symptomen te verminderen
die kunnen optreden bij het begin van de behandeling met interferonen. Profylactisch en gelijktijdig
gebruik van ontstekingsremmende, analgetische en/of antipyretische behandelingen kan griepachtige
symptomen die soms worden ervaren tijdens behandeling met interferon voorkomen of verminderen
(zie rubriek 4.8).
Overstappen tussen de subcutane en intramusculaire toedieningsweg en andersom is niet onderzocht.
Op basis van de bio-equivalentie die tussen de twee toedieningswegen is aangetoond, is het niet te
verwachten dat dosistitratie nodig zal zijn bij het overstappen tussen subcutaan en intramusculair, of
andersom (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Als een dosis is overgeslagen, dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend.
· Indien 7 dagen of langer voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten hun
overgeslagen dosis onmiddellijk toedienen. De behandeling kan dan volgens schema doorgaan
met de volgende geplande dosis.
· Indien minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten met
een nieuw 2-wekelijks dosisschema beginnen vanaf het moment waarop zij hun overgeslagen
dosis toedienen. Een patiënt mag geen 2 doses peginterferon bèta-1a toedienen binnen een
tijdsbestek van 7 dagen.
Speciale populaties
Ouderen
De veiligheid en werkzaamheid van peginterferon bèta-1a bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet
voldoende onderzocht, vanwege het beperkte aantal van dergelijke patiënten dat deelnam aan klinisch
onderzoek.
Nierinsufficiëntie
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie op basis van
onderzoeksgegevens bij lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het
eindstadium (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Leverinsufficiëntie
Peginterferon bèta-1a is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van peginterferon bèta-1a bij kinderen en adolescenten in de leeftijd
van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld bij multiple sclerose. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Aanbevolen wordt dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg patiënten traint in de juiste
techniek voor zelftoediening van subcutane injecties met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen voor
subcutaan gebruik of van intramusculaire injecties met de voorgevulde spuiten voor intramusculair
gebruik. Patiënten moet worden aangeraden de plaatsen voor de subcutane of intramusculaire injecties
om de twee weken af te wisselen. De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injecties zijn onder meer
buik, arm en dijbeen. De gebruikelijke plaats voor intramusculaire injectie is het dijbeen.
bevestigde naald. De Plegridy voorgevulde spuit voor intramusculair gebruik wordt geleverd als een
voorgevulde spuit met een aparte naald voor intramusculair gebruik.
Zowel voorgevulde spuiten voor subcutaan en intramusculair gebruik als voorgevulde pennen voor
subcutaan gebruik zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na gebruik worden
weggegooid.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
Zodra het uit de koelkast is gehaald, moet Plegridy eerst op kamertemperatuur komen (tot maximaal
25 °C) gedurende ongeveer 30 minuten voordat de injectie wordt gegeven. Externe warmtebronnen
zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van het geneesmiddel.
Plegridy voorgevulde spuit mag niet worden gebruikt als de vloeistof verkleurd is, troebel is of
zwevende deeltjes bevat. De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
Plegridy voorgevulde pen mag alleen worden gebruikt wanneer de groene strepen zichtbaar zijn in het
injectiestatusvenster van de pen. Plegridy voorgevulde pen mag niet worden gebruikt als de vloeistof
verkleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat. De vloeistof in het geneesmiddelvenster moet
helder en kleurloos zijn.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor een van
de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Leverletsel
Bij het gebruik van geneesmiddelen met interferon bèta zijn verhoogde levertransaminaseconcentraties
in serum, hepatitis, auto-immuunhepatitis en zeldzame gevallen van ernstig leverfalen gemeld.
Verhogingen van de leverenzymen zijn waargenomen bij gebruik van peginterferon bèta-1a. Patiënten
moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Depressie
Peginterferon bèta-1a dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere depressieve
stoornissen (zie rubriek 4.3). Depressie treedt met toenemende frequentie op bij patiënten met multiple
sclerose en in samenhang met het gebruik van interferon. Aan patiënten moet worden geadviseerd
symptomen van depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan hun voorschrijvend arts te
melden.
Patiënten die symptomen van depressie vertonen, moeten tijdens de behandeling goed worden
geobserveerd en op de juiste manier worden behandeld. Staken van de behandeling met peginterferon
bèta-1a moet worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Overgevoeligheidsreacties
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van anafylaxie, zijn gemeld als zeldzame
complicatie van behandeling met interferon bèta, waaronder peginterferon bèta-1a. Aan patiënten
onmiddellijk medische zorg moeten krijgen als ze tekenen en symptomen van anafylaxie of ernstige
overgevoeligheid ervaren. Behandeling met peginterferon bèta-1a mag niet opnieuw worden gestart
(zie rubriek 4.8).
Injectieplaatsreacties
Injectieplaatsreacties, waaronder injectieplaatsnecrose, zijn gemeld bij gebruik van subcutaan
interferon bèta. Om het risico op injectieplaatsreacties zoveel mogelijk te beperken, moeten patiënten
worden geïnstrueerd in het gebruik van een aseptische injectietechniek. De procedure voor
zelftoediening door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, vooral als injectieplaatsreacties zijn
opgetreden. Als de patiënt huidbeschadiging ervaart, die vergezeld kan gaan van zwelling of drainage
van vocht uit de injectieplaats, moet de patiënt worden aangeraden om dit met zijn/haar arts te
bespreken. Eén patiënt die behandeld werd met peginterferon bèta-1a in klinisch onderzoek kreeg
injectieplaatsnecrose bij gebruik van subcutaan peginterferon bèta-1a. Of in geval van een enkele
injectieplaatsnecrose de behandeling moet worden gestaakt, hangt af van de omvang van de necrose
(zie rubriek 4.8).
Verlaagde perifere bloedtellingen
Verlaagde perifere bloedtellingen in alle cellijnen, waaronder zeldzame pancytopenie en ernstige
trombocytopenie, zijn gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen. Cytopenieën, waaronder
zeldzame ernstige neutropenie en trombocytopenie, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld
werden met peginterferon bèta-1a. De patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of
symptomen van verlaagde perifere bloedtellingen (zie rubriek 4.8).
Nier- en urinewegaandoeningen
Nefrotisch syndroom (klasse-effecten)
Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder
collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD),
membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn
gemeld tijdens behandeling met interferon bèta-producten. Voorvallen werden gemeld op
verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene jaren
behandeling met interferon bèta. Periodieke controle op vroege klachten of symptomen, bijv. oedeem,
proteïnurie en nierinsufficiëntie, wordt aanbevolen, vooral bij patiënten met een hoger risico op
nierziekte. Een snelle behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en staking van de behandeling
met peginterferon bèta-1a moet worden overwogen.
Ernstige nierinsufficiëntie
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van peginterferon bèta-1a aan patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie.
Trombotische microangiopathie (TMA) (klasse-effecten)
Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische
trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder
fatale gevallen. Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en
kunnen optreden na verscheidene weken tot jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen
van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie.
Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd
serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie)
op een bloeduitstrijkje. Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen,
verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloeduitstrijkjes en nierfunctie aanbevolen. Als
worden overwogen) en wordt onmiddellijk staken van peginterferon bèta-1a aanbevolen.
Afwijkende laboratoriumuitslagen
Het gebruik van interferonen wordt in verband gebracht met afwijkende laboratoriumuitslagen. In
aanvulling op de laboratoriumonderzoeken die standaard nodig zijn bij de controle van patiënten met
multiple sclerose, worden compleet bloedbeeld en differentiële bloedceltellingen,
bloedplaatjestellingen en bloedchemie, waaronder leverfunctietests (bijv. aspartaataminotransferase
(ASAT), alanineaminotransferase (ALAT)), aanbevolen voorafgaand aan de start en met regelmatige
tussenpozen na het begin van de behandeling met peginterferon bèta-1a en dan periodiek daarna in
afwezigheid van klinische symptomen.
Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld, inclusief
differentiële en trombocytentellingen, nodig zijn.
Hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie zijn waargenomen bij gebruik van interferon bèta-producten.
Regelmatige schildklierfunctietests worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van
schildklierdisfunctie of zoals klinisch geïndiceerd.
Convulsies
Peginterferon bèta-1a moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een
voorgeschiedenis van convulsies, aan patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name
indien de epilepsie niet afdoende is gereguleerd met anti-epileptica (zie rubriek 4.8).
Hartaandoening
Verslechtering van een hartaandoening is gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen. De
incidentie van cardiovasculaire voorvallen was gelijk tussen de peginterferon bèta-
1a - (125 microgram elke 2 weken) en de placebobehandelingsgroep (7% in elke groep). Er werden
geen ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld bij patiënten die peginterferon bèta-1a kregen in het
ADVANCE-onderzoek. Toch moeten patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals
congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, worden gecontroleerd op verergering van
hun hartaandoening, met name tijdens de start van de behandeling.
Immunogeniciteit
Patiënten kunnen antilichamen tegen peginterferon bèta-1a ontwikkelen. Gegevens van patiënten die
tot 2 jaar werden behandeld met peginterferon bèta-1a die subcutaan werd toegediend, geven
aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde
tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a. Neutraliserende antilichamen kunnen
de klinische werkzaamheid verminderen. Echter de ontwikkeling van antilichamen tegen het
interferongedeelte van peginterferon bèta-1a had geen merkbare impact op de veiligheid of de
klinische werkzaamheid, hoewel de analyse werd beperkt door de lage immunogeniciteitsincidentie.
Drie procent van de patiënten (18/681) ontwikkelde persisterende antilichamen tegen het
PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a. In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling
van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de
veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis,
magnetische resonantiebeeldvorming (MRI-) laesies en invaliditeitsprogressie).
Leverinsufficiëntie
Voorzichtigheid is geboden en nauwgezette observatie moet worden overwogen bij het toedienen van
peginterferon bèta-1a aan patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. Patiënten moeten worden
wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden
gebracht met leverbeschadiging (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, dat wil zeggen dat het in wezen
"natriumvrij" is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten
met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met peginterferon bèta-1a en corticosteroïden
kunnen worden behandeld. Gemeld is dat interferonen bij mensen en dieren de activiteit verminderen
van enzymen die afhankelijk zijn van hepatisch cytochroom P450. Voorzichtigheid is geboden indien
peginterferon bèta-1a wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle
therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische
cytochroom P450-systeem, bijv. sommige klassen anti-epileptica en antidepressiva.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Uit een grote hoeveelheid gegevens (resultaten van meer dan 1.000 zwangerschappen), die uit
registers en tijdens de postmarketingfase zijn verzameld, blijkt dat er geen toegenomen risico op
ernstige congenitale afwijkingen is wanneer de moeder voor de conceptie of tijdens het eerste
zwangerschapstrimester aan interferon bèta wordt blootgesteld. De duur van de blootstelling tijdens
het eerste trimester is echter onduidelijk, omdat de gegevens werden verzameld in een periode waarin
het gebruik van interferon bèta tijdens de zwangerschap was gecontra-indiceerd en de behandeling
wellicht werd onderbroken zodra de zwangerschap werd vastgesteld en/of bevestigd. De ervaring met
blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
Op basis van gegevens uit onderzoeken met dieren (zie rubriek 5.3) is het risico op een spontane
abortus mogelijk iets hoger. Op basis van de momenteel beschikbare gegevens kan het risico op een
spontane abortus bij zwangere vrouwen die aan interferon bèta zijn blootgesteld niet op een adequate
manier worden geëvalueerd, maar uit de gegevens blijkt tot op heden geen verhoogd risico.
Indien dit klinisch nodig is, kan het gebruik van peginterferon bèta-1a tijdens de zwangerschap
worden overwogen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of peginterferon bèta-1a in de moedermelk wordt uitgescheiden. Beperkte
informatie die beschikbaar is over de overdracht van interferon bèta-1a in moedermelk, in combinatie
met de chemische/fysiologische kenmerken van interferon bèta, duidt erop dat de hoeveelheden
interferon bèta-1a die in de moedermelk worden uitgescheiden verwaarloosbaar zijn. Er worden geen
schadelijke effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Peginterferon bèta-1a kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van peginterferon bèta-1a op de vruchtbaarheid bij
de mens. In zeer hoge doseringen werden bij dieren anovulatoire effecten waargenomen (zie
rubriek 5.3). Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de effecten van interferon bèta-1a
op de vruchtbaarheid bij mannetjesdieren.
Peginterferon bèta-1a heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst voorkomende bijwerkingen (met een hogere incidentie dan placebo) voor peginterferon
bèta-1a 125 microgram subcutaan om de 2 weken waren injectieplaatserytheem, influenza-achtige
ziekte, pyrexie, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, injectieplaatspijn, asthenie, injectieplaatspruritus
en artralgie.
De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling bij patiënten behandeld
met peginterferon bèta-1a 125 microgram subcutaan elke 2 weken was influenza-achtige ziekte
(< 1%).
Lijst van bijwerkingen via subcutane toedieningsweg in tabelvorm
In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten peginterferon bèta-1a subcutaan gedurende
maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
1.285 patiënten kregen minimaal 1 jaar, 1.124 patiënten kregen minimaal 2 jaar, 947 patiënten kregen
minimaal 3 jaar en 658 patiënten kregen minimaal 4 jaar behandeling met peginterferon bèta-1a. De
ervaring in de gerandomiseerde, ongecontroleerde fase (jaar 2) van het ADVANCE-onderzoek en in
het vervolgonderzoek ATTAIN (behandeling gedurende maximaal 4 jaar) was consistent met de
ervaring in de 1 jaar durende placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek.
Tabel 2 geeft een samenvatting van de bijwerkingen (incidentie hoger dan placebo en met een redelijk
aannemelijke causaliteit) van 512 patiënten behandeld met peginterferon bèta-1a 125 microgram
subcutaan elke 2 weken en 500 patiënten die gedurende maximaal 48 weken placebo kregen en van
postmarketinggegevens.
De bijwerkingen worden weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA
systeem/orgaanklassen. De incidentie van de onderstaande bijwerkingen wordt weergegeven volgens
de volgende categorieën:
-
Zeer vaak ( 1/10)
-
Vaak ( 1/100, < 1/10);
-
Soms ( 1/1.000, < 1/100);
-
Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000);
-
Zeer zelden (< 1/10.000)
-
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
MedDRA
Bijwerking
Frequentiecategorie
systeem/orgaanklasse
Bloed- en
Trombocytopenie
Soms
lymfestelselaandoeningen
Trombotische microangiopathie Zelden
waaronder trombotische
trombocytopenische
purpura/hemolytisch uremisch
syndroom*
Immuunsysteemaandoeningen
Angio-oedeem
Soms
Overgevoeligheid
Anafylaxie
1
Niet bekend
Psychische stoornissen
Depressie
Vaak
Bijwerking
Frequentiecategorie
systeem/orgaanklasse
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Zeer vaak
Convulsies
Soms
Ademhalingsstelsel-,
Pulmonale arteriële hypertensie Niet bekend
borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Nausea
Vaak
Braken
Huid- en
Alopecia$
Vaak
onderhuidaandoeningen
Pruritus
Urticaria
Soms
Skeletspierstelsel- en
Myalgie
Zeer vaak
bindweefselaandoeningen
Artralgie
Nier- en urinewegaandoeningen Nefrotisch syndroom,
Zelden
glomerulosclerose
Algemene aandoeningen en
Influenza-achtige ziekte
Zeer vaak
toedieningsplaatsstoornissen
Pyrexie
Koude rillingen
Injectieplaatserytheem
Injectieplaatspijn
Injectieplaatspruritus
Asthenie
Hyperthermie
Vaak
Injectieplaatsontsteking
Pijn
Injectieplaatshematoom
Zwelling van injectieplaats
Injectieplaatsoedeem
Injectieplaatsrash
Injectieplaatswarmte
Injectieplaatsverkleuring
Injectieplaatsnecrose
Zelden
Onderzoeken
Alanineaminotransferase
Vaak
verhoogd
Aspartaataminotransferase
verhoogd
Gammaglutamyltransferase
verhoogd
Witte bloedceltelling verlaagd
Hemoglobine verlaagd
Lichaamstemperatuur verhoogd
Bloedplaatjestelling verlaagd
Soms
* Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4)
Van toepassing op de gehele klasse van interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële
hypertensie'
$ Van toepassing op de gehele klasse van interferonproducten
1 Bijwerkingen alleen ondervonden tijdens postmarketingervaring
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen via subcutane toedieningsweg
Griepachtige symptomen
Influenza-achtige ziekte werd ervaren door 47% van de patiënten die peginterferon bèta-1a
125 microgram elke 2 weken kregen en 13% van de patiënten die placebo kregen. De
hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het
begin van de behandeling en nam over het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden. Van de
patiënten die griepachtige symptomen meldden, meldde 90% dat deze licht of matig ernstig
waren. Geen ervan werd als ernstig van aard beschouwd. Minder dan 1% van de patiënten die
peginterferon bèta-1a kregen tijdens de placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-
onderzoek, staakte de behandeling als gevolg van griepachtige symptomen. Een open-label
onderzoek bij patiënten die overstapten van behandeling met interferon bèta naar peginterferon bèta-1a
evalueerde het begin en de duur van profylactisch behandelde griepachtige symptomen. Bij patiënten
die griepachtige symptomen hadden, bedroeg de mediane tijd tot het begin van de symptomen 10 uur
(interkwartiel bereik: 7 tot 16 uur) na injectie en de mediane duur was 17 uur (interkwartiel bereik:
12 tot 22 uur).
Injectieplaatsreacties
Injectieplaatsreacties (bijv. injectieplaatserytheem, -pijn, -pruritus of -oedeem) werden gemeld door
66% van de patiënten die peginterferon bèta-1a 125 microgram om de 2 weken kregen, vergeleken
met 11% van de patiënten die placebo kregen. Injectieplaatserytheem was de vaakst gemelde
injectieplaatsreactie. Van de patiënten met injectieplaatsreacties meldde 95% dat deze licht of matig
ernstig waren. Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken peginterferon bèta-1a
kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
Levertransaminaseafwijkingen
De incidentie van levertransaminasestijgingen was groter bij patiënten die peginterferon bèta-1a
kregen vergeleken met placebo. De meeste enzymverhogingen waren < 3 maal de bovengrens van
normaal (ULN). Verhogingen van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (> 5 maal
ULN) werden gemeld bij respectievelijk 1% en < 1% van de met placebo behandelde patiënten en bij
2% en < 1% van de patiënten behandeld met peginterferon bèta-1a. Verhogingen van de
serumlevertransaminases gecombineerd met verhoogd bilirubine werden waargenomen bij twee
patiënten met reeds bestaande levertestafwijkingen voordat zij peginterferon bèta-1a kregen in de
klinische onderzoeken. Beide gevallen herstelden na staken van het geneesmiddel.
Hematologische aandoeningen
Dalingen in witte bloedcel (WBC-) tellingen van < 3,0 x 109/l werden waargenomen bij 7% van de
patiënten die peginterferon beta-1a kregen en bij 1% van degenen die placebo kregen. De gemiddelde
WBC-tellingen bleven binnen de normale grenzen bij patiënten behandeld met peginterferon bèta-1a.
Dalingen in WBC-tellingen waren niet geassocieerd met een verhoogd risico op infecties of ernstige
infecties. De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in lymfocytentellingen
(< 0,5 x 109/l) (< 1%), neutrofielentellingen ( 1,0 x 109/l) (<1%) en bloedplaatjestellingen
( 100 x 109/l) ( 1%) was vergelijkbaar bij met peginterferon bèta-1a behandelde patiënten en
patiënten behandeld met placebo. Twee ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten behandeld met
peginterferon bèta-1a: één patiënt (< 1%) ervoer ernstige trombocytopenie (bloedplaatjestelling
< 10 x 109/l), een andere patiënt (< 1%) ervoer ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l).
Bij beide patiënten herstelden de celtellingen na staken van peginterferon bèta-1a. Lichte dalingen van
de gemiddelde rode bloedcel (RBC-) tellingen werden waargenomen bij peginterferon bèta-1a
behandelde patiënten. De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in RBC-tellingen
(< 3,3 x 1012/l) was vergelijkbaar bij met peginterferon beta-1a behandelde patiënten en patiënten
behandeld met placebo.
Overgevoeligheidsreacties
Overgevoeligheidsvoorvallen werden gemeld bij 16% van de patiënten behandeld met peginterferon
bèta-1a 125 microgram elke 2 weken en bij 14% van de patiënten die placebo kregen. Minder dan 1%
van de met peginterferon bèta-1a behandelde patiënten ervoer een ernstig overgevoeligheidsvoorval
(bijv. angio-oedeem, urticaria) en zij herstelden direct na behandeling met antihistaminica en/of
corticosteroïden. In postmarketingervaring zijn na toediening van peginterferon bèta-1a ernstige
gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder gevallen van anafylaxie (frequentie niet bekend).
Met interferon bèta-producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld. De
voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de
behandeling met interferon bèta.
Intramusculaire toedieningsweg
Aan een open-label, cross-overonderzoek namen 136 proefpersonen deel om de bio-equivalentie te
beoordelen van enkelvoudige doses van 125 microgram peginterferon bèta-1a die subcutaan en
intramusculair werden toegediend bij gezonde vrijwilligers. De meest gemelde bijwerkingen (met
>10% incidentie in beide groepen) in beide behandelperioden waren koude rillingen (35,6% bij IM
versus 26,9% bij SC), pijn (22,0% bij IM versus 14,2% bij SC), injectieplaatspijn (11,4% bij IM
versus 14,9% bij SC), injectieplaatserytheem (2,3% bij IM versus 25,4% bij SC) en hoofdpijn (35,6%
bij IM versus 41,0% bij SC). Injectieplaatsreacties werden met een lagere frequentie gemeld bij IM
(14,4%) vergeleken met SC (32,1%).
Abnormaal urine-eiwit werd gemeld bij 1/130 (0,8%) voor de SC-groep en 4/131 (3,1%) in de IM-
groep zonder enige geassocieerde bijwerkingen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Bij overdosering is het mogelijk dat patiënten ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen en
moet gepaste ondersteunende behandeling worden gegeven.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende stoffen,
immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB13
Peginterferon bèta-1a is een interferon bèta-1a geconjugeerd met een enkel, lineair molecuul van
20.000 Da methoxypoly(ethyleenglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa
mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit. De
gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 44 kDa, waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 23 kDa uitmaakt.
Werkingsmechanisme
Een definitief werkingsmechanisme van peginterferon bèta-1a bij multiple sclerose (MS) is niet
bekend. Peginterferon bèta-1a bindt aan de type I interferonreceptor op het celoppervlak en wekt een
cascade van intracellulaire voorvallen op die leiden tot de regulering van interferon-responsieve
genexpressie. Biologische effecten die kunnen worden gemedieerd door peginterferon bèta-1a zijn
opregulering van anti-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-4, IL-10, IL-27), omlaagregulering van
pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-2, IL-12, IFN-, TNF-) en remming van de migratie van
geactiveerde T-cellen door de bloedhersenbarrière; hier kunnen echter aanvullende mechanismen bij
betrokken zijn. Of het werkingsmechanisme van peginterferon bèta-1a bij MS wordt gemedieerd door
dezelfde route(s) als de biologische effecten die hierboven worden beschreven, is niet bekend, omdat
de pathofysiologie van MS slechts deels wordt begrepen.
Peginterferon bèta-1a is interferon bèta-1a geconjugeerd aan een enkel, lineair 20 kDa
methoxypoly(ethyleenglycol) molecuul bij de alfa-aminogroep van de N-terminale aminozuurrest.
Interferonen vormen een familie van natuurlijk voorkomende eiwitten die worden geïnduceerd door
cellen als reactie op biologische en chemische stimuli en mediëren talrijke celresponsen die zijn
geclassificeerd als antiviraal, antiproliferatief en immunomodulatoir van aard. De farmacologische
eigenschappen van peginterferon bèta-1a zijn consistent met die van interferon bèta-1a en worden
verondersteld te worden gemedieerd door het eiwitgedeelte van het molecuul.
De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van
interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van
2,5-oligoadenylaatsynthetase (2,5-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), en verscheidene
chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een
product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde
proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor
peginterferon bèta-1a vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden
gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU). De duur van deze respons was aanhoudend
en verlengd voor peginterferon bèta-1a, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen
vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a. Verhoogde concentraties neopterine
werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld
met peginterferon bèta-1a, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen,
vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a. De
neopterineconcentraties gingen terug naar de uitgangswaarde na het twee weken durende
doseringsinterval.
Klinische werkzaamheid en veiligheid via subcutane weg
De werkzaamheid en veiligheid van peginterferon bèta-1a werden beoordeeld op basis van het
placebogecontroleerde eerste jaar van een 2 jaar durend gerandomiseerd dubbelblind klinisch
onderzoek bij patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (het ADVANCE-onderzoek).
1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram peginterferon bèta-1a,
subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Het primaire eindpunt was het aantal recidieven op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR)
gedurende 1 jaar. De onderzoeksopzet en de demografische gegevens van de patiënten worden
weergegeven in Tabel 3.
Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische werkzaamheids-/veiligheidsonderzoeken waarin
gepegyleerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a direct wordt vergeleken of van patiënten die
overstappen van niet-gepegyleerd naar gepegyleerd interferon en omgekeerd.
Onderzoeksopzet
Ziektegeschiedenis
Patiënten met RRMS, met ten minste
2 recidieven binnen de voorgaande 3 jaren en
1 recidief in het voorgaande jaar, met een
EDSS-score van 5,0
Follow-up
1 jaar
Onderzoekspopulatie
83% behandelingsnaïeve patiënten
47% 2 recidieven in het voorgaande jaar
38% minimaal 1 Gd+-laesie in de
uitgangssituatie
92% 9 T2-laesies in de uitgangssituatie
16% EDSS 4
17% eerder behandeld
Kenmerken in de uitgangssituatie
Gemiddelde leeftijd (jaar)
37
Gemiddelde/mediane ziekteduur (jaren)
3,6/2,0
Gemiddeld aantal recidieven in de voorgaande
2,5
3 jaar
Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie
2,5
RRMS: relapsing remitting multiple sclerose
EDSS: expanded disability status scale
Gd+: gadolinium-aankleurend
Peginterferon bèta-1a elke 2 weken verlaagde het aantal recidieven op jaarbasis (ARR) significant met
36% vergeleken met placebo (p=0,0007) na 1 jaar (Tabel 4) met consistente verlagingen van de ARR
in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Peginterferon bèta-1a leidde ook tot een significante verlaging van het risico op recidief met 39%
(p=0,0003), van het risico op aanhoudende invaliditeitsprogressie, bevestigd na 12 weken met 38%
(p=0,0383) en na 24 weken (post-hoc-analyse) met 54% (p=0,0069), het aantal nieuwe of nieuw
groeiende T2-laesies met 67% (p<0,0001), het aantal Gd-aankleurende laesies met 86% (p<0,0001) en
het aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies vergeleken met placebo met 53% (p<0,0001). Een
behandelingseffect werd reeds na 6 maanden waargenomen, waarbij peginterferon bèta-1a
125 microgram elke 2 weken een 61% verlaging (p<0,0001) toonde in nieuwe of nieuw groeiende
T2-laesies in vergelijking met placebo. Over de recidief- en MRI-eindpunten toonde peginterferon
bèta-1a 125 microgram elke twee weken een numeriek groter behandelingseffect vergeleken met het
peginterferon bèta-1a doseringsregime van elke vier weken na jaar 1.
De resultaten van 2 jaar bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd na het
placebogecontroleerde eerste jaar van het onderzoek. De patiënten blootgesteld aan peginterferon bèta-
1a elke 2 weken toonden statistisch significante verlagingen vergeleken met patiënten blootgesteld aan
peginterferon bèta-1a elke 4 weken gedurende 2 jaar in een post-hoc-analyse voor eindpunten inclusief
ARR (24%, p=0,0209), het risico op recidief (24%, p=0,0212), het risico op invaliditeitsprogressie met
bevestiging na 24 weken (36%, p=0,0459) en MRI-eindpunten (nieuw/groter wordend T2 60%, Gd+
71%, en nieuwe T1 hypo-intense laesies 53%; p<0,0001 voor alle). In het vervolgonderzoek ATTAIN
bleef de werkzaamheid met peginterferon bèta-1a op lange termijn gehandhaafd met continue
behandeling tot 4 jaar, zoals blijkt uit klinische en MRI-metingen van de ziekteactiviteit van MS. Van
in totaal 1.468 patiënten zetten 658 patiënten gedurende minstens 4 jaar de behandeling met
peginterferon bèta-1a voort.
De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 4.
Placebo
Peginterferon bèta- Peginterferon bèta-
1a 125 microgram 1a 125 microgram
om de 2 weken
om de 4 weken
Klinische eindpunten
N
500
512
500
Aantal recidieven op jaarbasis
0,397
0,256
0,288
Rate ratio
0,64
0,72
95% CI
0,50 0,83
0,56 0,93
P-waarde
p=0,0007
p=0,0114
Proportie proefpersonen met recidief
0,291
0,187
0,222
HR
0,61
0,74
95% CI
0,47 0,80
0,57 0,95
P-waarde
p=0,0003
p=0,020
Proportie met bevestigde
0,105
0,068
0,068
invaliditeitsprogressie na 12 weken*
HR
0,62
0,62
95% CI
0,40 0,97
0,40 0,97
P-waarde
p=0,0383
p=0,0380
Proportie met bevestigde
0,084
0,040
0,058
invaliditeitsprogressie na 24 weken*
HR
0,46
0,67
95% CI
0,26 0,81
(0,41 1,10)
P-waarde
p=0,0069
p=0,1116
MRI eindpunten
N
476
457
462
Gemiddeld [mediaan] aantal nieuwe of 13,3 [6,0]
4,1 [1,0]
9,2 [3,0]
nieuw groter wordende T2 hyperintense (0 148)
(0 69)
(0 113)
laesies (bereik)
gemiddeld laesie-percentage
0,33 (0,27, 0,40)
0,72 (0,60, 0,87)
(95% CI)
p0,0001
p=0,0008
P-waarde
Gemiddeld [mediaan] aantal
1,4^ [0,0]
0,2 [0,0]
0,9 [0,0]
Gd-aankleurende laesies (bereik)
(0 39)
(0 13)
(0 41)
% vermindering vs. placebo
86
36
P-waarde
p<0,0001
p=0,0738
Gemiddeld [mediaan] aantal nieuwe
3,8 [1,0]
1,8 [0,0]
3,1 [1,0]
T1 hypo-intense laesies (bereik)
(0 56)
(0 39)
(0 61)
% vermindering vs. placebo
53
18
P-waarde
p<0,0001
0,0815
HR: Hazard ratio
CI: Betrouwbaarheidsinterval
* Aanhoudende invaliditeitsprogressie werd gedefinieerd als ten minste 1 punt stijging vanaf de
EDSS 1 in de uitgangssituatie of 1,5 punt stijging voor patiënten met een EDSS van 0 in de
uitgangssituatie, aanhoudend gedurende 12/24 weken.
^n=477
Patiënten bij wie eerdere behandeling van MS niet was geslaagd, waren niet in het onderzoek
opgenomen.
MRI-criteria zoals hieronder vermeld, met de volgende werkzaamheidsresultaten:
-
Voor patiënten met 1 recidief in het voorgaande jaar en 9 T2-laesies of 1 Gd+-laesie
(n=1.401) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,39 voor placebo, 0,29 voor peginterferon
bèta-1a elke 4 weken en 0,25 voor peginterferon bèta-1a elke 2 weken.
De resultaten in deze subgroep waren consistent met die in de totale populatie.
- Voor patiënten met 2 recidieven in het voorgaande jaar en ten minste 1 Gd+-laesie (n=273) was
het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,47 voor placebo, 0,35 voor peginterferon bèta-1a elke
4 weken en 0,33 voor peginterferon bèta-1a elke 2 weken.
De resultaten in deze subgroep waren numeriek consistent met die in de totale populatie, maar niet
statistisch significant.
IM en SC bio-equivalentieonderzoek
Aan een open-label, cross-overonderzoek namen 136 proefpersonen deel om de bio-equivalentie te
beoordelen van enkelvoudige doses van 125 microgram Plegridy die subcutaan en intramusculair
werden toegediend bij gezonde vrijwilligers.
De serumconcentratie van neopterine, een marker van interferon bèta-activiteit, na toediening van
125 microgram peginterferon bèta-1a IM en SC werd gemeten voor farmacodynamische analyse.
De profielen van de serumconcentratie van neopterine versus de tijd na enkelvoudige doses van
125 microgram peginterferon bèta-1a SC of 125 microgram peginterferon bèta-1a IM waren
vergelijkbaar, waarbij maximale concentraties (Epiek) werden bereikt bij een mediane ETmax van
respectievelijk 40,1 uur en 44,0 uur. Geometrisch gemiddelde neopterineconcentraties stegen van de
uitgangswaarde tot de maximale concentratie op vergelijkbare wijze tussen de 2 injectiewegen, met
een toename van 8,0 tot 22,6 nmol/l voor SC en van 8,1 tot 23,2 nmol/l voor IM. De algehele
systemische blootstelling aan neopterine (EAUC0-336h en EAUC0-504h) was ook vergelijkbaar tussen de
twee toedieningswegen.
Aangezien bio-equivalentie is aangetoond tussen de intramusculaire en subcutane toedieningsweg,
wordt verwacht dat IM en SC peginterferon bèta-1a een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel zullen
hebben.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over
pediatrisch gebruik).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De serumhalfwaardetijd van peginterferon bèta-1a is verlengd vergeleken met niet-gepegyleerd
interferon bèta-1a. De serumconcentratie van peginterferon bèta-1a was dosisproportioneel in het
bereik van 63 tot 188 microgram zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in een onderzoek met
enkelvoudige dosering en een onderzoek met meervoudige dosering. De farmacokinetiek die werd
waargenomen bij patiënten met multiple sclerose was consistent met die gezien bij gezonde
proefpersonen.
Absorptie
Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de
piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering. De waargenomen Cmax (gemiddelde±SE) was
280 ± 79 pg/ml na herhaalde dosering van 125 microgram elke twee weken.
blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses
van respectievelijk 63
(6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met
intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Distributie
Na herhaalde dosering van doses van 125 microgram elke twee weken via subcutane toediening was
het, niet voor de biobeschikbaarheid gecorrigeerde, distributievolume (gemiddelde±SE) 481 ± 105 l.
Biotransformatie en eliminatie
Er wordt verondersteld dat renale klaring een belangrijke eliminatieroute voor peginterferon bèta-1a
is. Het proces van covalent conjugeren van een PEG-gedeelte aan een eiwit kan de
in-vivo-eigenschappen van het ongewijzigde eiwit veranderen, waaronder verminderde renale klaring
en verminderde proteolyse, waardoor de circulerende halfwaardetijd wordt verlengd.
Dienovereenkomstig is bij gezonde vrijwilligers de halfwaardetijd (t1/2) van peginterferon bèta-1a
ongeveer 2 maal zo lang als die van niet-gepegyleerd interferon bèta-1a. Bij patiënten met multiple
sclerose was de t1/2 (gemiddelde±SE) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur in de steady state. De
gemiddelde steady-state-klaring van peginterferon bèta-1a was 4,1 ± 0,4 l/uur.
Speciale populaties
Ouderen
De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. De resultaten uit een
farmacokinetische populatieanalyse (bij patiënten tot en met 65 jaar) suggereert echter dat leeftijd
geen invloed heeft op de klaring van peginterferon bèta-1a.Nierinsufficiëntie
Een onderzoek met enkelvoudige dosering bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met
verschillende maten van nierinsufficiëntie (lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie alsmede
proefpersonen met nierziekte in het eindstadium) toonde een fractionele stijging van de AUC
(13-62%) en de Cmax (42-71%) bij proefpersonen met lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
50 tot 80 ml/min/1,73m2), matig ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot
<50 ml/min/1,73m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2)
nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire
filtratiesnelheid > 80 ml/min/1,73m2). Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die 2-3 maal
per week hemodialyse moeten ondergaan, toonden een vergelijkbare AUC en Cmax met proefpersonen
met een normale nierfunctie. Elke haemodialyse verlaagde de peginterferon bèta-1a-concentratie met
ongeveer 24%, wat suggereert dat haemodialyse peginterferon bèta-1a gedeeltelijk verwijdert uit de
systemische circulatie.
Leverfunctie
De farmacokinetiek van peginterferon bèta-1a is niet beoordeeld bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Geslacht
In een farmacokinetische populatieanalyse is geen effect van het geslacht op de farmacokinetiek van
peginterferon bèta-1a gevonden.
Ras
In een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen effect op de farmacokinetiek van
peginterferon bèta-1.
IM en SC bio-equivalentieonderzoek
De farmacokinetische profielen na enkelvoudige doses van 125 microgram peginterferon bèta-1a IM
en 125 microgram peginterferon bèta-1a SC bij gezonde vrijwilligers waren vergelijkbaar, met
maximale concentraties bereikt 40,0 uur na toediening (voor zowel SC en IM), en t1/2 waarden van
respectievelijk 97,1 uur en 79,1 uur. Statistische analyse van Cmax en AUC toonde verder bio-
ratio (90% betrouwbaarheidsinterval) van IM versus SC voor Cmax was 1,08 (0,98 tot 1,20) en 1,09
(1,02 tot 1,16) voor AUC. Deze waarden vallen binnen het aangegeven equivalentiebereik van 0,80
tot 1,25.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteit
Na herhaalde subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij resusapen in doseringen tot maximaal
400 maal (op basis van blootstelling, AUC) de aanbevolen therapeutische dosis werden na de eerste en
de tweede wekelijkse dosis geen andere effecten dan de bekende lichte farmacologische reacties van
resusapen op interferon bèta-1a waargenomen. Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering waren
beperkt tot 5 weken, omdat de blootstelling sterk werd verminderd vanaf 3 weken als gevolg van de
vorming van anti-geneesmiddel-antilichamen door resusapen tegen humaan interferon bèta-1a.
Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van peginterferon bèta-1a
aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
Mutagenese
Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was
niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
Carcinogenese
Peginterferon bèta-1a is niet getest op carcinogeniciteit bij dieren. Op basis van de bekende
farmacologie van interferon bèta-1a en klinische ervaring met interferon bèta, is het potentieel voor
carcinogeniciteit naar verwachting laag.
Reproductietoxiciteit
Peginterferon bèta-1a is niet getest op reproductietoxiciteit bij drachtige dieren. Fertiliteits- en
ontwikkelingsonderzoeken bij resusapen zijn uitgevoerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a. Bij
zeer hoge doses werden bij proefdieren anovulatoire en abortieve effecten waargenomen. Er is geen
informatie beschikbaar met betrekking tot de potentiële effecten van peginterferon bèta-1a op de
vruchtbaarheid bij mannetjesdieren. Na herhaalde dosering met peginterferon bèta-1a bij seksueel
volgroeide vrouwtjesapen werden effecten op de lengte van de menstruatiecyclus en de
progesteronspiegels waargenomen. De reversibiliteit van de effecten op de lengte van de
menstruatiecyclus werd aangetoond. De validiteit van extrapolatie van deze niet-klinische gegevens
naar mensen is onbekend.
Gegevens uit onderzoeken met andere interferon bèta-verbindingen toonden geen teratogeen
potentieel. De beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale
periode is beperkt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumacetaattrihydraat
IJsazijnzuur
Argininehydrochloride
Polysorbaat 20
Water voor injecties
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Plegridy voor subcutaan of intramusculair gebruik kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij
kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) worden bewaard, maar moet buiten invloed van licht worden
bewaard. Als Plegridy in totaal 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden gebruikt
of weggegooid. Als het niet duidelijk is of Plegridy 30 dagen of langer bij kamertemperatuur is
bewaard, moet het worden weggegooid.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Voorgevulde spuit/voorgevulde pen (subcutaan)
Voorgevulde 1 ml spuit van glas (Type 1) met een broombutylrubber stop en een stugge
thermoplastische en polypropyleen naaldbeschermer, die 0,5 ml oplossing bevat. Een ingezette naald
van 29 gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Een voorgevulde spuit met Plegridy bevindt zich in een voor eenmalig gebruik bestemde,
wegwerpbare, met veer uitgeruste pen-injector voor eenmalig gebruik, de Plegridy Pen. De spuit in de
pen is een voorgevulde 1 ml spuit van glas (type 1) die 0,5 ml oplossing bevat, met een
broombutylrubber stop en stugge thermoplastische en polypropyleen naaldbeschermer. Een ingezette
naald van 29 gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Verpakkingsgrootten
De Plegridy-startverpakking bevat één voorgevulde spuit met 63 microgram (spuit met oranje etiket,
1e dosis) en één voorgevulde spuit met 94 microgram (spuit met blauw etiket, 2e dosis) in verzegelde
plastic bakjes.
De Plegridy Pen-startverpakking bevat één voorgevulde pen met 63 microgram (pen met oranje etiket,
1e dosis) en één voorgevulde pen met 94 microgram (pen met blauw etiket, 2e dosis) in een
beschermend plastic bakje.
Doos met twee of zes voorgevulde spuiten met 125 microgram (spuiten met grijs etiket) in verzegelde
plastic bakjes.
Doos met twee voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket) in een beschermend
plastic bakje.
Meervoudige verpakkingen met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met 125 microgram
(pennen met grijs etiket). De verpakking bevat 3 binnendozen. Elke binnendoos bevat 2 pennen in een
beschermend plastic bakje.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Voorgevulde 1 ml Luer-Lok spuit van glas (Type I) met een broombutylrubberen stop met 0,5 ml
oplossing en geleverd met een 23 gauge, 1,25 inch naald. Een enkele voorgevulde spuit bevat 0,5 ml
oplossing van Plegridy met 125 microgram peginterferon bèta-1a.
Doos met twee of zes voorgevulde spuiten van 125 microgram in verzegelde plastic bakjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Plegridy voorgevulde spuiten (voor intramusculair en subcutaan gebruik) en pen (voor subcutaan
gebruik) zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Controleer voor gebruik de te gebruiken doseringsvorm. Deze mag geen scheuren of beschadigingen
vertonen en de oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen deeltjes bevatten.
Zodra deze uit de koelkast is gehaald, moet de te gebruiken Plegridy voorgevulde spuit of pen eerst
gedurende ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen (15 °C tot 30 °C).
Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals warm water, om de Plegridy voorgevulde spuit of pen op
te warmen. Titratie van Plegridy-doses voor patiënten die de behandeling starten, wordt beschreven in
rubriek 4.2.
Voorgevulde spuit/voorgevulde pen (subcutaan)
Patiënten die een behandeling met Plegridy starten via subcutane toediening, dienen startverpakkingen
te gebruiken.
Voorgevulde spuit (intramusculair)
Patiënten die een behandeling met Plegridy starten via intramusculaire toediening, dienen Plegridy-
titratieklemmen te gebruiken die aan de spuit kunnen worden bevestigd om de dosis te beperken.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/001
EU/1/14/934/002
EU/1/14/934/003
EU/1/14/934/004
EU/1/14/934/005
EU/1/14/934/006
EU/1/14/934/007
EU/1/14/934/008
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014
Datum van laatste verlenging: 25 maart 2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Biogen Inc.
250 Binney Street
Cambridge, MA 02142
VS
Biogen Inc.
5000 Davis Drive
Research Triangle Park, NC 27709-4627
VS
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Denemarken
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
OMDOOS
Startverpakking voorgevulde spuit
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 voorgevulde spuit bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
1 voorgevulde spuit bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Startverpakking
1 voorgevulde spuit met 63 microgram
1 voorgevulde spuit met 94 microgram
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Tabel aan de binnenzijde van het deksel
Injectieregistratie
Dag 0 (63 microgram)
Dag 14 (94 microgram)
Datum
Injectieplaats
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de spuiten tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 63
Plegridy 94
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit Startverpakking met twee afzonderlijke sluitingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Startverpakking
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
WORDEN VERMELD
Etiket voorgevulde spuit Startverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Plegridy 63 mcg injectie
Plegridy 94 mcg injectie
peginterferon bèta-1a
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
OMDOOS
Voorgevulde spuit 125 mcg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde spuiten
6 voorgevulde spuiten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de spuiten tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/003
EU/1/14/934/004
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 125
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit 125 mcg met twee afzonderlijke sluitingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
WORDEN VERMELD
Etiket voorgevulde spuit 125 mcg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Plegridy 125 mcg injectie
peginterferon bèta-1a
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
OMDOOS
Voorgevulde pen Startverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 voorgevulde pen bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
1 voorgevulde pen bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Startverpakking
1 voorgevulde pen met 63 microgram
1 voorgevulde pen met 94 microgram
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Tabel aan de binnenzijde van het deksel
Injectieregistratie
Dag 0 (63 microgram)
Dag 14 (94 microgram)
Datum
Injectieplaats
hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 63
Plegridy 94
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
Etiket voorgevulde pen Startverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Plegridy 63 mcg injectie
Plegridy 94 mcg injectie
peginterferon bèta-1a
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
OMDOOS
Voorgevulde pen 125 mcg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/005
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 125
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
MULTIVERPAKKING OMDOOS
Voorgevulde pen 125 mcg Multiverpakking (met bluebox)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/006
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 125
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
MULTIVERPAKKING BINNENDOOS
Voorgevulde pen 125 mcg Multiverpakking (zonder bluebox)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
peginterferon bèta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde pennen. Onderdelen van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk worden
verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/934/006
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 125
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
.
WORDEN VERMELD
Etiket voorgevulde pen 125 mcg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Plegridy 125 mcg injectie
peginterferon bèta-1a
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
OMDOOS
Voorgevulde spuit 125 mcg voor intramusculair gebruik
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon beta-1a
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon beta-1a in 0.5 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde spuiten
6 voorgevulde spuiten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Intramusculair gebruik
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bij het voor de eerste keer gebruiken van Plegridy kan het voorkomen dat de dosis geleidelijk moet
worden verhoogd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Als er geen koelkast beschikbaar is, kunnen de spuiten tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C)
worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
EU/1/14/934/007
EU/1/14/934/008
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Plegridy 125
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit met dubbele sluiting met 125 mcg voor intramusculaire injectie
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon beta-1a
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Biogen Netherlands B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Intramusculair gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
WORDEN VERMELD
Etiket voorgevulde spuit 125 mcg voor intramusculaire injectie
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Plegridy 125 mcg injectie
peginterferon bèta-1a
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
B. BIJSLUITER
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit
1.
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Plegridy?
De werkzame stof in Plegridy is peginterferon bèta-1a. Peginterferon bèta-1a is een aangepaste,
langwerkende vorm van interferon. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden
aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose
(MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
MS is een langdurige ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) treft, waaronder de hersenen en het
ruggenmerg. Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de
beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg. Dit verstoort de
boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de klachten van MS
ontstaan. Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose komen periodes voor waarin de
ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de klachten (schub of terugval).
De MS-klachten verschillen per patiënt. Deze kunnen bestaan uit:
-
Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met
lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of
de benen
-
Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het
zien
-
Problemen met denken en concentreren, depressie.
Hoe werkt Plegridy?
Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw
hersenen en ruggenmerg beschadigt. Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de
invaliderende effecten van MS vertragen. Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte
niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent voor peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1a of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Zie rubriek 4 voor de
verschijnselen van een allergische reactie.
-
Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:
-
Een
depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden
-
Gedachten over het plegen van zelfmoord.
- Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan
uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw
stemming in het verleden hebben beïnvloed.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Plegridy injecteert
als u
lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen. Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy
gebruikt:
-
Ernstige lever- of nierproblemen
-
Irritatie op de injectieplaats, die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging
(injectieplaatsnecrose). Als u klaar bent om te gaan injecteren, moet u de instructies in rubriek 7
'Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde spuit', aan het eind van deze
bijsluiter opvolgen. Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te
verminderen.
-
Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen
onder controle zijn
-
Problemen met uw hart die klachten kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina
pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een
onregelmatige hartslag (aritmie).
-
Schildklierproblemen
-
Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico op infectie of
bloeding kan ontstaan
Andere aandachtspunten bij het gebruik van Plegridy
-
Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en
leverenzymspiegels te bepalen. Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat
gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens
periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke klachten heeft. Deze
bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd
om uw MS te controleren.
-
De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het
nodig vindt.
-
Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze
bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na
het starten met Plegridy gebeuren. Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal
bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende
deel van het lichaam
onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een
arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Plegridy
mag
niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het
lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam 'cytochroom P450' (bijv. sommige
geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die
worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy
wordt behandeld. Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een
bloedonderzoek ondergaat. Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een
onderzoek beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt.
Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Plegridy bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering
Elke 14 dagen (elke twee weken) één injectie met Plegridy 125 microgram. Probeer Plegridy steeds op
dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Beginnen met Plegridy
Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis
geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt
verhoogd tot een volledige dosis. U krijgt een Startverpakking met uw eerste 2 injecties: een oranje
spuit met Plegridy 63 microgram (voor dag 0) en een blauwe spuit met Plegridy 94 microgram (voor
dag 14).
Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze spuiten met Plegridy 125 microgram (voor
dag 28 en elke twee weken daarna).
Voordat u Plegridy begint te gebruiken, moet u de instructies in rubriek 7 'Instructies voor het
injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit', aan het eind van deze bijsluiter lezen.
injecties bij te houden.
Uzelf injecteren
Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie). Wissel de plaatsen die u voor
de injectie gebruikt steeds af. Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
Als u daarin training heeft gekregen, kunt u Plegridy zelf injecteren zonder hulp van uw arts.
-
Lees en volg het advies dat wordt gegeven in rubriek 7 'Instructies voor het injecteren met de
Plegridy voorgevulde spuit' voordat u begint.
-
Als u problemen heeft met het gebruik van de spuit, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar
desgevraagd bij helpen.
Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken. Het is belangrijk om Plegridy
regelmatig te blijven gebruiken. U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw
arts dat zegt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.
-
Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt,
moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren. Dit regelmatige schema helpt om de behandeling
zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan.
Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen. Injecteer geen dubbele dosis om
een vergeten injectie in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen:
-
Leverproblemen
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)
-
Overal jeuk
-
Misselijkheid of braken
-
Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts. Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen op
een probleem met uw lever.
-
Depressie
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u:
-
Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of
-
Gedachten heeft over zelfmoord
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Ernstige allergische reactie
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
- Moeilijkheden met ademhalen
- Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel)
- Huiduitslag of roodheid van de huid
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Epileptische aanvallen
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u epileptische aanvallen of een toeval heeft
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Beschadiging op de injectieplaats
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Beschadiging van de huid met zwelling, ontsteking of het lekken van vocht rond de
injectieplaats
-
Neem dan contact op met een arts voor advies.
-
Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Schuimende urine
-
Vermoeidheid
-
Zwelling, met name in de enkels en oogleden, en gewichtstoename.
-
Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk
nierprobleem.
-
Bloedproblemen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren
kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte,
hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw
bloed en de functie van uw nieren constateren.
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Meer bloeduitstortingen of bloedingen
-
Extreme zwakte
-
Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Griepachtige klachten. Deze klachten zijn niet echt griep, zie hieronder. U kunt het niet
doorgeven aan anderen.
-
Hoofdpijn
-
Spierpijn (myalgie)
-
Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie)
-
Koude rillingen
-
Koorts
-
Zich zwak en moe voelen (asthenie)
-
Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Griepachtige klachten komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy. Ze
worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken. Zie hieronder
voor eenvoudige manieren om deze griepachtige klachten te behandelen als u ze krijgt.
Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige klachten te verminderen:
1.
Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie. Het begin en einde van griepachtige
klachten zijn voor elke patiënt anders. Gemiddeld genomen beginnen griepachtige klachten
ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
2.
Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het
innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige klachten aanhouden. Bespreek
met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
3.
Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Misselijkheid of braken
-
Haarverlies (alopecia)
-
Jeukende huid (pruritus)
-
Stijging van de lichaamstemperatuur
-
Veranderingen rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend, zoals zwelling, ontsteking,
bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering
-
Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te
bestrijden kunnen veroorzaken
-
Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Netelroos
-
Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Frequentie niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn
vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de
longen voeren. Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de
behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met
interferon bèta-producten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het
batchnummer van het product dat u heeft gekregen in uw medisch dossier noteren. U kunt deze
gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
-
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Open de verpakking
alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.
-
Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 ºC.
- Niet in de vriezer bewaren. Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
-
Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard,
maar moet
uit de buurt van licht worden gehouden.
- De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en
er dan weer in worden teruggelegd.
- Zorg dat de spuiten
niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
- Gooi een spuit weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
- Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u
de spuit weggooien.
-
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
-
De spuit is gebroken.
-
De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.
-
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd
en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: peginterferon bèta-1a.
Elke 63 microgram voorgevulde spuit bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
Elke 94 microgram voorgevulde spuit bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
Elke 125 microgram voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride,
polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Plegridy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde spuit met een
bevestigde naald.
Verpakkingsgrootten:
-
De Plegridy Startverpakking bevat één oranje voorgevulde spuit van 63 microgram en één
blauwe voorgevulde spuit van 94 microgram.
-
De grijze spuiten van 125 microgram worden geleverd in een verpakking met twee of zes
voorgevulde spuiten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Fabrikant
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Denemarken
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Biogen Belgium NV/SA
Biogen Lithuania UAB
+32 2 2191218
+370 5 259 6176
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
+359 2 962 12 00
+32 2 2191218
Ceská republika
Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Biogen Hungary Kft.
+420 255 706 200
+36 1 899 9883
Danmark
Malta
Biogen Denmark A/S
Pharma. MT Ltd.
+45 77 41 57 57
+356 21337008
Deutschland
Nederland
Biogen GmbH
Biogen Netherlands B.V.
+49 (0) 89 99 6170
+31 20 542 2000
Eesti
Norge
Biogen Estonia OÜ
Biogen Norway AS
+372 618 9551
+47 23 40 01 00
Österreich
Genesis Pharma SA
Biogen Austria GmbH
+30 210 8771500
+43 1 484 46 13
España
Polska
Biogen Spain S.L.
Biogen Poland Sp. z o.o.
+34 91 310 7110
+48 22 351 51 00
France
Portugal
Biogen France SAS
Biogen Portugal
+33 (0)1 41 37 9595
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
România
Biogen Pharma d.o.o.
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+385 1 775 73 22
+40 21 207 18 00
Ireland
Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Biogen Pharma d.o.o.
+353 (0)1 463 7799
+386 1 511 02 90
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf
Biogen Slovakia s.r.o.
+354 540 8000
+421 2 323 34008
Italia
Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.
Biogen Finland Oy
+39 02 584 9901
+358 207 401 200
Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Biogen Sweden AB
+357 22 76 57 40
+46 8 594 113 60
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA
Biogen Idec (Ireland) Limited
+371 68 688 158
+44 (0) 1628 50 1000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{
MM/JJJJ}> <{
maand JJJJ}>.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
7.
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit
Hoe injecteert u Plegridy?
Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe
verpakking op voorschrift krijgt. Het is mogelijk dat er nieuwe informatie is. Deze informatie komt
niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw
behandeling.
Opmerkingen:
·
Voordat u de Plegridy voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of
verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Plegridy voorgevulde spuit moet
worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
·
De Plegridy voorgevulde spuit dient uitsluitend om het geneesmiddel onder de huid (subcutaan)
te injecteren.
·
Elke Plegridy voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
U mag uw Plegridy voorgevulde spuit
niet met anderen delen om te vermijden dat u een infectie
aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Gebruik
niet meer dan één voorgevulde spuit elke 14 dagen (elke 2 weken).
Gebruik uw spuit
niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Doseringsschema
De Startverpakking bevat uw eerste twee injecties, zodat u uw dosis geleidelijk kunt aanpassen. Neem
de juiste spuit uit een verpakking.
Wanneer
Welke dosis
Welke verpakking
Dag 0
Eerste injectie:
(63 microgram)
63 microgram, kies de
oranje spuit
Dag 14
Tweede injectie:
(94 microgram)
94 microgram, kies de
blauwe spuit
Dag 28 en daarna
Injectie met een volledige dosis
elke 2 weken
125 microgram, kies de
(125 microgram)
grijze spuit
Gebruik
niet meer dan één voorgevulde spuit per periode van 14 dagen (elke 2 weken)
Materialen die benodigd zijn voor uw Plegridy-injectie
Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur A)
Vóór gebruik de onderdelen van uw Plegridy voorgevulde spuit (Figuur A)
Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking (zie Figuur B):
· Alcoholdoekje
· Gaasje
· Pleister
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het weggooien van gebruikte
spuiten.
Uw injectie voorbereiden
Stap 1: Uw voorgevulde spuit uit de koelkast nemen
·
Pak één Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste voorgevulde spuit uit de
verpakking
.
·
Sluit de verpakking en leg die weer in de koelkast nadat u één voorgevulde spuit eruit heeft
gehaald.
·
Laat de Plegridy voorgevulde spuit gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op
kamertemperatuur.
Gebruik
geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om de Plegridy voorgevulde spuit
op te warmen.
Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen
·
Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak, zoals een tafel. Verzamel alles wat
u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
·
Was uw handen met water en zeep.
Stap 3: Controleer de Plegridy voorgevulde spuit
· Controleer de uiterste
houdbaarheidsdatum op de Plegridy
voorgevulde spuit (zie Figuur C).
Gebruik de Plegridy voorgevulde
spuit
niet na de uiterste
houdbaarheidsdatum.
· Controleer of het
Plegridy-geneesmiddel helder en
kleurloos is (zie Figuur D).
Gebruik de Plegridy voorgevulde
spuit
niet als de vloeistof gekleurd
is, troebel is of zwevende deeltjes
bevat.
o Mogelijk ziet u luchtbellen in het
Plegridy-geneesmiddel. Dit is
normaal en ze hoeven niet te
worden verwijderd vóór uw
injectie.
Uw injectie toedienen
Stap 4: Uw injectieplaats kiezen en reinigen
· De Plegridy voorgevulde spuit is bestemd
voor subcutane injectie (injectie in de
huid).
· De Plegridy voorgevulde spuit moet
worden geïnjecteerd in de buik, het
dijbeen of de achterkant van de
bovenarm. (Zie Figuur E.)
Injecteer
niet rechtstreeks in uw
navel.
Injecteer
niet in een gebied van het
lichaam waar de huid geïrriteerd,
gevoelig, rood, gekneusd, getatoeëerd
of geïnfecteerd is of een litteken
vertoont.
· Kies een injectieplaats en veeg de huid
schoon met een alcoholdoekje.
· Laat de injectieplaats drogen voordat u de
dosis injecteert.
Raak dit gebied
niet opnieuw aan en
blaas er
niet op voordat u de injectie
toedient.
Stap 5: Verwijder het kapje van de naald
· Houd de spuit met één hand vast aan de
glazen cilinder. Neem met uw andere
hand stevig het naaldkapje vast en trek
het recht van de naald (zie Figuur F).
Voorzichtigheid is geboden wanneer
u het naaldkapje verwijdert om te
vermijden dat u zich aan de naald
prikt.
Raak de naald
niet aan.
Opgelet - Plaats het kapje
niet terug
op de Plegridy voorgevulde spuit. U
zou zich aan de naald kunnen
prikken.
Stap 6: Knijp voorzichtig de injectieplaats samen
· Knijp voorzichtig de huid rond de
schoongemaakte injectieplaats vast tussen
duim en wijsvinger zodat een kleine bult
ontstaat (zie Figuur G).
Stap 7:
Injecteer het geneesmiddel
· Houd de Plegridy voorgevulde spuit in een
rechte hoek (90°) ten opzichte van de
injectieplaats. Breng de naald snel recht in
de huidplooi in totdat de naald volledig
onder de huid is ingebracht. (Zie
Figuur H.)
· Laat, nadat u de naald heeft ingebracht,
uw huid los.
Trek de zuiger
niet terug.
· Druk de zuiger langzaam helemaal in tot
de spuit leeg is (zie Figuur I).
Trek uw Plegridy voorgevulde spuit
niet uit de injectieplaats totdat u de
zuiger helemaal naar beneden heeft
geduwd.
· Houd de naald 5 seconden in de huid (zie
Figuur J).
Stap 8:
Verwijder de voorgevulde spuit uit uw injectieplaats
Trek de naald in een rechte beweging terug
(zie Figuur K).
Opgelet - Plaats het kapje niet terug op
de Plegridy voorgevulde spuit. U zou
zich aan de naald kunnen prikken.
Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit
niet opnieuw.
Na uw injectie
Stap 9: De gebruikte Plegridy voorgevulde spuit weggooien
·
Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte
spuit weg te gooien.
Stap 10: Uw injectieplaats verzorgen
·
Indien nodig, breng een gaasje of pleister aan op de injectieplaats.
Stap 11: Controleer uw injectieplaats
·
Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
·
Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen
met uw arts of verpleegkundige.
Datum en plaats registreren
·
Noteer de datum en de plaats van elke injectie.
·
U kunt de registratietabel, gedrukt op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking,
gebruiken voor de eerste injecties.
Algemene waarschuwingen
Gebruik uw Plegridy voorgevulde spuit
niet opnieuw.
Deel uw Plegridy voorgevulde spuit
niet met anderen.
·
Houd de Plegridy voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het bereik van
kinderen.
Bewaring
·
De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten
oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
·
Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten
oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
·
Indien nodig kan Plegridy uit de koelkast worden genomen en er weer terug in worden
gezet. De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal
25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Niet in de vriezer bewaren of blootstellen aan hoge temperaturen.
Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
peginterferon bèta-1a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde pen
1.
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Plegridy?
De werkzame stof in Plegridy is peginterferon bèta-1a. Peginterferon bèta-1a is een aangepaste,
langwerkende vorm van interferon. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden
aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose
(MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
MS is een langdurige ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) treft, waaronder de hersenen en het
ruggenmerg. Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de
beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg. Dit verstoort de
boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de klachten van MS
ontstaan. Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose komen periodes voor waarin de
ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de klachten (schub of terugval).
De MS-klachten verschillen per patiënt. Deze kunnen bestaan uit:
-
Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met
lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of
de benen
-
Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het
zien
-
Problemen met denken en concentreren, depressie.
Hoe werkt Plegridy?
Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw
hersenen en ruggenmerg beschadigt. Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de
invaliderende effecten van MS vertragen. Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte
niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent voor peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1a of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Zie rubriek 4 voor de
verschijnselen van een allergische reactie.
-
Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:
-
Een
depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden
-
Gedachten over het plegen van zelfmoord.
- Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan
uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw
stemming in het verleden hebben beïnvloed.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Plegridy injecteert a
ls u
lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen. Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy
gebruikt
:
-
Ernstige lever- of nierproblemen
-
Irritatie op de injectieplaats, die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging
(injectieplaatsnecrose). Als u klaar bent om te gaan injecteren, moet u de instructies in rubriek 7
'Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde pen', aan het eind van deze
bijsluiter opvolgen. Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te
verminderen.
-
Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen
onder controle zijn
-
Problemen met uw hart die klachten kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina
pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een
onregelmatige hartslag (aritmie).
-
Schildklierproblemen
-
Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico op infectie of
bloeding kan ontstaan
Andere aandachtspunten bij het gebruik van Plegridy
-
Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en
leverenzymspiegels te bepalen. Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat
gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens
periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke klachten heeft. Deze
bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd
om uw MS te controleren.
-
De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het om
andere redenen nodig vindt.
-
Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze
bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na
het starten met Plegridy gebeuren. Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal
bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende
deel van het lichaam
onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een
arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Plegridy
mag
niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het
lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam 'cytochroom P450' (bijv. sommige
geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die
worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy
wordt behandeld. Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een
bloedonderzoek ondergaat. Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een
onderzoek beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt.
Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Plegridy bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering
Elke 14 dagen (elke twee weken) één injectie met Plegridy 125 microgram. Probeer Plegridy steeds op
dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Beginnen met Plegridy
Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis
geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt
verhoogd tot een volledige dosis. U krijgt een Startverpakking met uw eerste 2 injecties: een oranje
pen met Plegridy 63 microgram (voor dag 0) en een blauwe pen met Plegridy 94 microgram (voor
dag 14).
Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze pennen met Plegridy 125 microgram (voor
dag 28 en elke twee weken daarna).
Voordat u Plegridy begint te gebruiken, moet u de instructies in rubriek 7 'Instructies voor het
injecteren met de Plegridy voorgevulde pen', aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw
injecties bij te houden.
Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie). Wissel de plaatsen die u voor
de injectie gebruikt steeds af. Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
Als u daarin training heeft gekregen, kunt u Plegridy zelf injecteren zonder hulp van uw arts.
-
Lees en volg het advies dat wordt gegeven in rubriek 7 'Instructies voor het injecteren met de
Plegridy voorgevulde pen' voordat u begint.
-
Als u problemen heeft met het gebruik van de pen, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar
desgevraagd bij helpen.
Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken. Het is belangrijk om Plegridy
regelmatig te blijven gebruiken. U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw
arts dat zegt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.
-
Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt,
moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren. Dit regelmatige schema helpt om de behandeling
zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan.
Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen. Injecteer geen dubbele dosis om
een vergeten injectie in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen:
-
Leverproblemen
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)
-
Overal jeuk
-
Misselijkheid of braken
-
Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts. Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen
op een probleem met uw lever.
-
Depressie
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u:
-
Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of
-
Gedachten heeft over zelfmoord
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Ernstige allergische reactie
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
- Moeilijkheden met ademhalen
- Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel)
- Huiduitslag of roodheid van de huid
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Epileptische aanvallen
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u epileptische aanvallen of een toeval heeft
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Beschadiging op de injectieplaats
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Beschadiging van de huid met zwelling, ontsteking of het lekken van vocht rond de
injectieplaats
-
Neem contact op met een arts voor advies.
-
Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Schuimende urine
-
Vermoeidheid
-
Zwelling, met name in de enkels en oogleden, en gewichtstoename.
-
Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk
nierprobleem.
-
Bloedproblemen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren
kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte,
hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw
bloed en de functie van uw nieren constateren.
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Meer bloeduitstortingen of bloedingen
-
Extreme zwakte
-
Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Griepachtige klachten. Deze klachten zijn niet echt griep, zie hieronder. U kunt het niet
doorgeven aan anderen.
-
Hoofdpijn
-
Spierpijn (myalgie)
-
Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie)
-
Koude rillingen
-
Koorts
-
Zich zwak en moe voelen (asthenie)
-
Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Griepachtige klachten komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy. Ze
worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken. Zie hieronder
voor eenvoudige manieren om deze griepachtige klachten te behandelen als u ze krijgt.
Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige klachten te verminderen:
1.
Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie. Het begin en einde van griepachtige
klachten zijn voor elke patiënt anders. Gemiddeld genomen beginnen griepachtige klachten
ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
2.
Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het
innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige klachten aanhouden. Bespreek
met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
3.
Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Misselijkheid of braken
-
Haarverlies (alopecia)
-
Jeukende huid (pruritus)
-
Stijging van de lichaamstemperatuur
-
Veranderingen rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend, zoals zwelling, ontsteking,
bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering
-
Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te
bestrijden kunnen veroorzaken
-
Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, bespreekt u dit dan met uw arts.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Netelroos
-
Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, bespreekt u dit dan met uw arts.
Frequentie niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn
vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de
longen voeren. Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de
behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met
interferon bèta-producten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het
batchnummer van het product dat u heeft gekregen in uw medisch dossier noteren. U kunt deze
gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
-
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Open de verpakking
alleen als u een nieuwe pen nodig heeft.
-
Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 °C.
- Niet in de vriezer bewaren. Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
-
Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard,
maar moet
uit de
buurt van licht worden gehouden.
- De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en
er dan weer in worden teruggelegd.
- Zorg dat de pennen
niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
- Gooi een pen weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
- Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een pen buiten de koelkast heeft bewaard, moet u
de pen weggooien.
-
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
-
De pen is gebroken.
-
De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.
-
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd
en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is peginterferon bèta-1a.
Elke 63 microgram voorgevulde pen bevat 63 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
Elke 94 microgram voorgevulde pen bevat 94 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
Elke 125 microgram voorgevulde pen bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride,
polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Plegridy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde pen met een
bevestigde naald.
Verpakkingsgrootten:
-
De Plegridy Startverpakking bevat één oranje voorgevulde pen van 63 microgram en één
blauwe voorgevulde pen van 94 microgram.
-
De grijze pennen van 125 microgram worden geleverd in een verpakking met twee of zes
voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Fabrikant
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Denemarken
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Biogen Belgium NV/SA
Biogen Lithuania UAB
+32 2 2191218
+370 5 259 6176
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
+359 2 962 12 00
+32 2 2191218
Ceská republika
Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Biogen Hungary Kft.
+420 255 706 200
+36 1 899 9883
Danmark
Malta
Biogen Denmark A/S
Pharma. MT Ltd.
+45 77 41 57 57
+356 21337008
Deutschland
Nederland
Biogen GmbH
Biogen Netherlands B.V.
+49 (0) 89 99 6170
+31 20 542 2000
Eesti
Norge
Biogen Estonia OÜ
Biogen Norway AS
+372 618 9551
+47 23 40 01 00
Österreich
Genesis Pharma SA
Biogen Austria GmbH
+30 210 8771500
+43 1 484 46 13
España
Polska
Biogen Spain S.L.
Biogen Poland Sp. z o.o.
+34 91 310 7110
+48 22 351 51 00
France
Portugal
Biogen France SAS
Biogen Portugal
+33 (0)1 41 37 9595
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
România
Biogen Pharma d.o.o.
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+385 1 775 73 22
+40 21 207 18 00
Ireland
Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Biogen Pharma d.o.o.
+353 (0)1 463 7799
+386 1 511 02 90
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf
Biogen Slovakia s.r.o.
+354 540 8000
+421 2 323 34008
Italia
Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.
Biogen Finland Oy
+39 02 584 9901
+358 207 401 200
Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Biogen Sweden AB
+357 22 76 57 40
+46 8 594 113 60
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA
Biogen Idec (Ireland) Limited
+371 68 688 158
+44 (0) 1628 50 1000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{
MM/JJJJ}> <{
maand JJJJ}>.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
7.
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde pen
Opgelet! Verwijder de dop
niet totdat u klaar bent voor toediening van de injectie.
Hoe injecteert u Plegridy?
Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe
verpakking op voorschrift krijgt. Het is mogelijk dat er nieuwe informatie is. Deze informatie komt
niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw
behandeling.
Opmerkingen:
·
Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger
eerst laten zien hoe de pen moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
·
De pen dient uitsluitend voor gebruik onder de huid (subcutaan).
·
Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
U mag de pen
niet met anderen delen om te vermijden dat u een infectie aan hen doorgeeft of
een infectie van hen krijgt.
Gebruik niet meer dan één pen elke 14 dagen (elke 2 weken).
Gebruik de pen
niet als die
is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
De Startverpakking bevat uw eerste twee injecties, zodat u uw dosis geleidelijk kunt aanpassen. Kies
de juiste pen uit een verpakking.
Wanneer
Welke dosis
Welke verpakking
Dag 0
Eerste injectie:
(63 microgram)
63 microgram, kies de
oranje pen
Dag 14
Tweede injectie:
(94 microgram)
94 microgram, kies de
blauwe pen
Dag 28 en daarna
Injectie met een volledige dosis
elke 2 weken
125 microgram, kies de
(125 microgram)
grijze pen
Gebruik
niet meer dan één pen per periode van 14 dagen (elke 2 weken)
Materialen die benodigd zijn voor injectie met uw Plegridy-pen:
·
1 Plegridy-pen (zie Figuur A)
Voor gebruik De onderdelen van de Plegridy-pen (Figuur A)
Opgelet! Verwijder de dop niet totdat u klaar bent voor toediening van de injectie. Als u de
dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen. Als u de dop opnieuw op de pen plaatst,
kan de pen vergrendelen.
Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking (zie Figuur B):
Stap 1: Uw pen uit de koelkast nemen.
a.
Pak uw Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste pen (dosering) uit de verpakking.
b.
Sluit de verpakking en leg die weer in de koelkast nadat u één pen eruit heeft gehaald.
c.
Laat de pen gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om uw pen op te warmen.
Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
a. Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak zoals een tafel. Verzamel alles wat
u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
b.
Was uw handen met water en zeep.
Stap 3: Controleer uw Plegridy-pen (zie Figuur C)
a. Controleer het injectiestatusvenster. U zou
groene strepen moeten zien.
b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
c. Controleer het geneesmiddelvenster en
controleer of het Plegridy-geneesmiddel
helder en kleurloos is.
Gebruik de pen
niet als:
·
u geen groene strepen ziet in het
injectiestatusvenster.
·
de uiterste houdbaarheidsdatum
verstreken is.
·
de vloeistof gekleurd is, troebel is
of zwevende deeltjes bevat.
Opmerking: mogelijk ziet u luchtbellen in het
geneesmiddelvenster. Dit is normaal en heeft
geen invloed op uw dosis.
Gebruik de pen
niet als die
is gevallen of
zichtbaar is beschadigd.
a. Kies een injectieplaats in uw dijbeen, buik
of de achterkant van uw bovenarm (zie de
gemarkeerde gebieden in Figuur D).
· Als het voor u te moeilijk is om
sommige gebieden te bereiken, vraag
dan een verzorger die getraind is om u
te helpen.
Injecteer
niet in een gebied van uw
lichaam waar
de huid geïrriteerd,
rood, gekneusd, getatoeëerd of
geïnfecteerd is of een litteken
vertoont.
Injecteer
niet rechtstreeks
in uw navel.
b. Veeg uw huid schoon met een
alcoholdoekje.
Opmerking: raak dit gebied
niet
opnieuw
aan en blaas er niet op
voordat u uw injectie toedient.
c. Laat uw injectieplaats vanzelf drogen
voordat u uw dosis injecteert.
Uw injectie toedienen
Stap 5:
Verwijder de dop van de Plegridy-pen
a. Trek de dop van de pen er recht af en leg
hem opzij (zie Figuur E). Nu is uw pen
gereed voor de injectie.
Waarschuwing! U mag het naaldkapje
niet aanraken, reinigen of manipuleren. U
zou zich aan de naald kunnen prikken of
de pen kan vergrendelen.
Opgelet! Doe de dop
niet terug op uw pen.
Hierdoor kan de pen vergrendelen.
Stap 6: De injectie toedienen
a. Houd de pen boven uw injectieplaats. Zorg
dat u de groene strepen in het
injectiestatusvenster kunt zien (zie
Figuur F).
· U moet de pen in een rechte hoek (90°)
boven uw injectieplaats houden.
Waarschuwing! Laat de pen niet op
de injectieplaats rusten totdat u klaar
bent voor de injectie. Hierdoor zou de
pen per ongeluk kunnen vergrendelen.
en houd hem ingedrukt. U zult horen dat de
klikgeluiden beginnen. Zo weet u dat de
injectie plaatsvindt (zie Figuur G).
c. Blijf de pen stevig neerdrukken op uw
injectieplaats tot de klikgeluiden zijn
gestopt (zie Figuur H).
· Haal uw pen
niet van uw injectieplaats af
totdat de klikgeluiden zijn gestopt en u
groene vinkjes ziet in het
injectiestatusvenster.
·
Waarschuwing! Als u geen klikgeluiden
hoort of als u geen groene vinkjes ziet in
het injectiestatusvenster nadat u geprobeerd
heeft een injectie toe te dienen, is het
mogelijk dat de pen is vergrendeld en u uw
injectie niet toegediend heeft gekregen. U
moet dan
contact opnemen met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
Stap 7:
Verwijder de Plegridy-pen van uw injectieplaats
a. Nadat het klikgeluid is gestopt, haalt u de
pen van uw injectieplaats af. Het
naaldkapje strekt zich uit en zal de naald
bedekken en zal vergrendelen (zie
Figuur I).
· Als u bloed ziet op uw injectieplaats,
veegt u het af met het gaasje en brengt
u een pleister aan.
a. Controleer het injectiestatusvenster. Er moeten
groene vinkjes zichtbaar zijn.
b. Controleer het geneesmiddelvenster. Er moet
een gele zuiger zichtbaar zijn.
Na de injectie
Na gebruik De onderdelen van uw Plegridy-pen (zie Figuur K):
Opmerking: nadat u de pen van de injectieplaats heeft verwijderd, zal het naaldkapje vergrendelen als
bescherming tegen naaldprikken.
Doe de dop niet opnieuw op de pen.
Stap 9: Gooi de gebruikte Plegridy-pen weg
·
Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte
pen weg te gooien.
Doe de dop niet opnieuw op de pen.
Stap 10: Uw injectieplaats verzorgen
·
Indien nodig, breng een gaasje of pleister aan op de injectieplaats.
Stap 11: Controleer de injectieplaats
·
Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
·
Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen
met uw arts of verpleegkundige.
·
Noteer de datum en de plaats van elke injectie.
·
U kunt de registratietabel, gedrukt op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking,
gebruiken voor de injecties uit de Startverpakking.
Algemene waarschuwingen
Gebruik uw Plegridy-pen niet opnieuw.
Deel uw Plegridy-pen niet met anderen.
·
Houd de Plegridy-pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Bewaring
·
De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten
oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
·
Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten
oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
·
Indien nodig kan Plegridy uit de koelkast worden genomen en er weer terug in worden
gezet. De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal
25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Niet in de vriezer bewaren of blootstellen aan hoge temperaturen.
Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
peginterferon bèta-1a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit
1.
Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Plegridy?
De werkzame stof in Plegridy is peginterferon bèta-1a. Peginterferon bèta-1a is een aangepaste,
langwerkende vorm van interferon. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden
aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose
(MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
MS is een langdurige ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) treft, waaronder de hersenen en het
ruggenmerg. Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de
beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg. Dit verstoort de
boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de klachten van MS
ontstaan. Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose komen periodes voor waarin de
ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de klachten (schub of terugval).
De MS-klachten verschillen per patiënt. Deze kunnen bestaan uit:
-
Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met
lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of
de benen
-
Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het
zien
-
Problemen met denken en concentreren, depressie.
Hoe werkt Plegridy?
Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw
hersenen en ruggenmerg beschadigt. Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en kan de
invaliderende effecten van MS vertragen. Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte
niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent voor peginterferon bèta-1a, interferon bèta-1a of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Zie rubriek 4 voor de
verschijnselen van een allergische reactie.
-
Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:
-
Een
depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden
-
Gedachten over het plegen van zelfmoord.
- Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan
uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw
stemming in het verleden hebben beïnvloed.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Plegridy injecteert a
ls u
lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen. Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy
gebruikt
:
-
Ernstige lever- of nierproblemen
-
Irritatie op de injectieplaats, die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging
(injectieplaatsnecrose). Als u klaar bent om te gaan injecteren, moet u de instructies in rubriek 7
'Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit', aan het eind van deze
bijsluiter opvolgen. Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te
verminderen.
-
Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen
onder controle zijn
-
Problemen met uw hart die klachten kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina
pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een
onregelmatige hartslag (aritmie).
-
Schildklierproblemen
-
Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico op infectie of
bloeding kan ontstaan
Andere aandachtspunten bij het gebruik van Plegridy
-
Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en
leverenzymspiegels te bepalen. Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat
gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens
periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke klachten heeft. Deze
bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd
om uw MS te controleren.
-
De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het
nodig vindt.
-
Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze
bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na
het starten met Plegridy gebeuren. Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal
bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende
deel van het lichaam
onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een
arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Plegridy
mag
niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het
lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam 'cytochroom P450' (bijv. sommige
geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die
worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy
wordt behandeld. Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een
bloedonderzoek ondergaat. Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een
onderzoek beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt.
Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Plegridy bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering
Elke 14 dagen (elke twee weken) één injectie met Plegridy 125 microgram. Probeer Plegridy steeds op
dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Beginnen met Plegridy voor intramusculair gebruik
Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis
geleidelijk te verhogen tijdens de eerste maand van de behandeling. Dit betekent dat uw lichaam zich
kan aanpassen aan de effecten van Plegridy voordat het de volledige dosis krijgt.
De volledige dosis van de Plegridy voorgevulde spuit voor intramusculair gebruik is 125 microgram.
Plegridy-titratieklemmen kunnen aan de spuit worden bevestigd zodat u uw dosis geleidelijk kunt
verhogen:
Dosis 1 op dag 0:
1/2 dosis (63 microgram) met GELE titratieklem
Dosis 2 op dag 14:
3/4 dosis (94 microgram) met PAARSE titratieklem
Dosis 3 op dag 28 en daarna elke 2 weken:
volledige dosis (125 microgram) GEEN titratieklem nodig
Voordat u Plegridy begint te gebruiken, moet u de instructies in rubriek 7 'Instructies voor het
injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit', aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Bespreek het met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet zeker weet hoe u uw geneesmiddel
moet injecteren.
Intramusculair wordt op het etiket van de spuit afgekort als IM.
Uzelf injecteren
Plegridy moet in de dijspier worden geïnjecteerd (intramusculaire injectie). Wissel de plaatsen die u
voor de injectie gebruikt steeds af. Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
Als u daarin training heeft gekregen, kunt u Plegridy zelf injecteren zonder hulp van uw arts.
-
Lees en volg het advies dat wordt gegeven in rubriek 7 'Instructies voor het injecteren met de
Plegridy voorgevulde spuit' voordat u begint.
-
Als u problemen heeft met het gebruik van de spuit, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar
desgevraagd bij helpen.
Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken. Het is belangrijk om Plegridy
regelmatig te blijven gebruiken. U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw
arts dat zegt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.
-
Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt,
moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren. Dit regelmatige schema helpt om de behandeling
zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan.
Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen. Injecteer geen dubbele dosis om
een vergeten injectie in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen:
-
Leverproblemen
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)
-
Overal jeuk
-
Misselijkheid of braken
-
Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts. Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen
op een probleem met uw lever.
Depressie
(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Als u:
-
Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of
-
Gedachten heeft over zelfmoord
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Ernstige allergische reactie
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
- Moeilijkheden met ademhalen
- Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel)
- Huiduitslag of roodheid van de huid
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Epileptische aanvallen
(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Als u epileptische aanvallen of een toeval heeft
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
-
Beschadiging op de injectieplaats
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u een of meer van deze klachten opmerkt:
-
Beschadiging van de huid met zwelling, ontsteking of het lekken van vocht rond de
injectieplaats
-
Neem contact op met een arts voor advies.
-
Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Schuimende urine
-
Vermoeidheid
-
Zwelling, met name in de enkels en oogleden, en gewichtstoename.
-
Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk
nierprobleem.
-
Bloedproblemen
(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren
kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte,
hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw
bloed en de functie van uw nieren constateren.
Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:
-
Meer bloeduitstortingen of bloedingen
-
Extreme zwakte
-
Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
-
Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Griepachtige klachten. Deze klachten zijn niet echt griep, zie hieronder. U kunt het niet
doorgeven aan anderen.
-
Hoofdpijn
Spierpijn (myalgie)
-
Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie)
-
Koude rillingen
-
Koorts
-
Zich zwak en moe voelen (asthenie)
-
Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Griepachtige klachten
Griepachtige klachten komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy. Ze
worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken. Zie hieronder
voor eenvoudige manieren om deze griepachtige klachten te behandelen als u ze krijgt.
Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige klachten te verminderen:
1.
Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy-injectie. Het begin en einde van griepachtige
klachten zijn voor elke patiënt anders. Gemiddeld genomen beginnen griepachtige klachten
ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
2.
Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het
innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige klachten aanhouden. Bespreek
met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
3.
Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Misselijkheid of braken
-
Haarverlies (alopecia)
-
Jeukende huid (pruritus)
-
Stijging van de lichaamstemperatuur
-
Veranderingen rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend, zoals zwelling, ontsteking,
bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering
-
Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te
bestrijden kunnen veroorzaken
-
Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Netelroos
-
Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
-
Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Frequentie niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn
vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de
longen voeren. Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de
behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met
interferon bèta-producten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
batchnummer van het product dat u heeft gekregen in uw medisch dossier noteren. U kunt deze
gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
-
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Open de verpakking
alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.
-
Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 °C.
- Niet in de vriezer bewaren. Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
-
Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard,
maar moet
uit de
buurt van licht worden gehouden.
- De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en
er dan weer in worden teruggelegd.
- Zorg dat de spuiten
niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
- Gooi elke spuit weg die langer dan 30 dagen buiten de koelkast is bewaard.
- Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u
de spuit weggooien.
-
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
-
De spuit is gebroken.
-
De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.
-
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd
en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is peginterferon bèta-1a.
Elke 125 microgram voorgevulde spuit bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing
voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride,
polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Plegridy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde spuit die wordt
geleverd met een naald.
Verpakkingsgrootten:
-
De spuiten worden geleverd in een verpakking met twee of zes voorgevulde spuiten met steriele
naalden van 23 gauge en 1,25 inch lang.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Fabrikant
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Denemarken
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Biogen Belgium NV/SA
Biogen Lithuania UAB
+32 2 2191218
+370 5 259 6176
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
+359 2 962 12 00
+32 2 2191218
Ceská republika
Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Biogen Hungary Kft.
+420 255 706 200
+36 1 899 9883
Danmark
Malta
Biogen Denmark A/S
Pharma. MT Ltd.
+45 77 41 57 57
+356 21337008
Deutschland
Nederland
Biogen GmbH
Biogen Netherlands B.V.
+49 (0) 89 99 6170
+31 20 542 2000
Eesti
Norge
Biogen Estonia OÜ
Biogen Norway AS
+372 618 9551
+47 23 40 01 00
Österreich
Genesis Pharma SA
Biogen Austria GmbH
+30 210 8771500
+43 1 484 46 13
España
Polska
Biogen Spain S.L.
Biogen Poland Sp. z o.o.
+34 91 310 7110
+48 22 351 51 00
Portugal
Biogen France SAS
Biogen Portugal
+33 (0)1 41 37 9595
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
Hrvatska
România
Biogen Pharma d.o.o.
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+385 1 775 73 22
+40 21 207 18 00
Ireland
Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Biogen Pharma d.o.o.
+353 (0)1 463 7799
+386 1 511 02 90
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf
Biogen Slovakia s.r.o.
+354 540 8000
+421 2 323 34008
Italia
Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.
Biogen Finland Oy
+39 02 584 9901
+358 207 401 200
Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Biogen Sweden AB
+357 22 76 57 40
+46 8 594 113 60
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA
Biogen Idec (Ireland) Limited
+371 68 688 158
+44 (0) 1628 50 1000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{
MM/JJJJ}> <{
maand JJJJ}>.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
7.
Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit
Hoe injecteert u Plegridy?
Lees de instructies voordat u de Plegridy voorgevulde spuit gaat gebruiken. Het is mogelijk dat er
nieuwe informatie is. Deze informatie komt niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of
verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
Benodigdheden voor de Plegridy-injectie:
·
1 Plegridy-dosisverpakking met daarin:
·
1 Plegridy voorgevulde spuit
·
een steriele naald van 23 gauge en 1,25 inch lang
·
een naaldcontainer voor het weggooien van gebruikte spuiten en naalden
·
Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking:
·
Alcoholdoekje
·
Gaasje
·
Pleister
de spuit samen met de Plegridy-titratiekit te gebruiken.
o Dosis 1:
½ dosis (gele titratieklem) (
niet meegeleverd als onderdeel van de verpakking)
o Dosis 2:
¾ dosis (paarse titratieklem) (
niet meegeleverd als onderdeel van de verpakking)
o Dosis 3:
een volledige dosis (geen klem nodig)
· De Plegridy-titratieklemmen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik met de Plegridy
voorgevulde spuit. De Plegridy voorgevulde spuit of titratieklemmen mogen niet worden hergebruikt.
· U moet de Plegridy voorgevulde spuit en naald voorbereiden voordat u deze in de Plegridy-
titratieklem plaatst.
De dosis Plegridy klaarmaken:
·
Zoek een goed verlicht, schoon, plat werkoppervlak, zoals een tafel, en verzamel alle
benodigdheden die u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of deze van iemand anders te
krijgen.
·
Neem ongeveer 30 minuten voor de geplande Plegridy-injectiedosis 1 Plegridy voorgevulde
spuit uit de koelkast, zodat deze op kamertemperatuur kan komen. Gebruik
geen externe
warmtebronnen, zoals warm water, om de Plegridy voorgevulde spuit op te warmen.
·
Controleer de vervaldatum die op het etiket, de afdekking en de omdoos van de spuit is gedrukt.
Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit
niet na de vervaldatum.
·
Was uw handen met water en zeep.
De Plegridy-injectie voorbereiden:
Stap 1: Controleer de spuit (zie figuur A):
· De spuit mag geen barsten of
beschadigingen vertonen.
· Controleer of de dop intact is en niet is
verwijderd.
· Plegridy moet helder en kleurloos zijn en
mag geen deeltjes bevatten.
· Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit
niet
Spuit
als:
· de spuit barsten vertoont of beschadigd is
· de oplossing troebel of verkleurd is, of
klontjes of deeltjes bevat
· de dop verwijderd is of niet goed vast zit
Dop
Rubber
beschermhuls
Gebruik die spuit niet als deze een van de
bovengenoemde afwijkingen vertoont. Pak een
nieuwe spuit.
Figuur A
Stap 2: Houd de spuit met één hand vlak onder
de dop vast, met de dop omhoog gericht (zie
figuur B).
· Zorg ervoor dat u de spuit vlak onder de dop
bij het geribbelde gedeelte vasthoudt.
Figuur B
Stap 3: Pak met uw andere hand de dop vast en
buig deze onder een hoek van 90º totdat de dop
eraf klikt (zie figuur C).
Figuur C
Hierdoor komt de glazen spuitpunt bloot te
liggen (zie figuur D).
Figuur D
Stap 4: Open de verpakking van de steriele
naald voor eenmalig gebruik en neem de naald
met beschermhuls uit de verpakking. Houd de
spuit met de glazen spuitpunt naar boven
gericht. Bevestig de naald op de glazen
spuitpunt (zie figuur E).
Figuur E
Stap 5: Draai de naald voorzichtig rechtsom
totdat deze stevig vast zit (zie Figuur F).
· Als de naald niet goed vast zit, kan de spuit
gaan lekken en krijgt u mogelijk niet de
volledige dosis Plegridy toegediend.
· Verwijder de plastic beschermhuls
niet van
de naald.
Figuur F
De Plegridy-injectie toedienen:
·
Uw zorgverlener moet, voorafgaand aan het eerste gebruik van de spuit, aan u of aan uw
verzorger laten zien hoe de dosis Plegridy moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd. Uw
zorgverlener of verpleegkundige moet met u meekijken wanneer u de eerste dosis Plegridy met
de spuit injecteert.
·
Injecteer de Plegridy exact zoals uw zorgverlener u heeft voorgedaan.
·
Plegridy wordt in de spier geïnjecteerd (intramusculair).
·
Plegridy moet in het dijbeen worden geïnjecteerd (zie afbeelding G).
·
Kies voor elke dosis een andere injectieplaats (wissel af). Gebruik
niet steeds dezelfde
injectieplaats.
·
Injecteer de vloeistof
niet op een plaats van het lichaam waar de huid geïrriteerd, rood,
gekneusd of geïnfecteerd is, of enige vorm van littekens vertoont.
Stap 6: Kies uw linker- of rechterdijbeen en
veeg de huid schoon met een alcoholdoekje (zie
figuur G). Laat de injectieplaats drogen alvorens
u de dosis injecteert.
· Raak deze plek
niet meer aan, blaas er
niet
op en veeg er
niet meer over, voordat u de
injectie toedient.
Figuur G
Stap 7: Trek de beschermhuls met een rechte
beweging van de naald (zie figuur H). Draai
niet
aan de beschermhuls om deze te verwijderen.
Figuur H
Stap 8: Trek met één hand de huid rond de
injectieplaats strak. Houd met uw andere hand
de injectiespuit vast als een pen. Breng de naald
met een snelle, dart-achtige beweging in een
hoek van 90º in de huid en in de spier (zie figuur
I). Laat de huid los als u de naald in de huid
heeft gestoken.
Figuur I
Stap 9: Duw de zuiger langzaam volledig naar
beneden totdat de spuit leeg is (zie Figuur J).
Figuur J
Stap 10: Trek de naald uit de huid (zie Figuur
K). Duw voorzichtig met een gaasje op de
injectieplaats gedurende een aantal seconden of
wrijf zachtjes met ronddraaiende bewegingen
over de injectieplaats.
· Veeg eventueel bloed dat zichtbaar is nadat u
een aantal seconden op de injectieplaats
heeft geduwd weg met een gaasje
· en plak een pleister op de injectieplaats.
Figuur K
Na het toedienen van de Plegridy-injectie:
·
Plaats het kapje
niet terug op de naald. Door het terugplaatsen van het kapje op de naald zou u
zich aan de naald kunnen prikken.
·
Gooi de gebruikte spuiten en naalden weg in een naaldencontainer of een soort verpakking van
hard plastic of metaal dat met een schroefdop kan worden afgesloten, zoals een
afwasmiddelflesje of een koffieblik. Informeer bij uw zorgverlener hoe u de container moet
afvoeren. Er kunnen landelijke of plaatselijke regels zijn over het weggooien van gebruikte
de recyclebak.
·
Roodheid, pijn of zwelling van de huid op de injectieplaats zijn gebruikelijke verschijnselen na
een injectie met Plegridy.
·
Neem direct contact op met uw zorgverlener als uw injectieplaats gezwollen en pijnlijk wordt of
als de plaats van de injectie geïnfecteerd lijkt en niet binnen enkele dagen geneest.
Algemene informatie over veilig en doeltreffend gebruik van Plegridy
·
Gebruik altijd een nieuwe spuit en naald voor elke injectie. Gebruik de spuit of naald
niet
opnieuw.
·
Deel de spuit of naald
niet met anderen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
