Porcilis begonia diluvac forte

Porcilis Begonia Diluvac Forte
BIJSLUITER
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie bij varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA ­ Lynx Binnenhof 5 ­ 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie bij varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Lyofilisaat:
Levend Ziekte van Aujeszky-virus, stam Begonia (gE-, tk-): 105,5 - 106,5 TCID *
50
Oplosmiddel (Diluvac Forte):
dl--tocopherolacetaat 75,0 mg/ml (adjuvans)
* TCID50: Tissue Culture Infective Dose 50%
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van varkens tegen de Ziekte van Aujeszky (pseudorabiës) om sterfte en
klinische symptomen te verhinderen, en de toename van het Aujeszky-virus te verminderen.
Begin immuniteit: 3 weken.
Duur immuniteit: ongeveer 4 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een allergische (overgevoeligheid) reactie voorkomen. In
voorkomend geval kan een aangepaste behandeling (antihistamine, adrenaline) toegediend
worden door de dierenarts, indien nodig.
Bij sommige gevaccineerde dieren kan een lichte temperatuursverhoging, gedurende
ongeveer 7 uren tot 1 dag, voorkomen.
Geen of slechts zeer beperkte lokale reacties werden waargenomen tijdens veiligheidsstudies
(ontstekingsreacties van 2 cm gedurende ca. 14 dagen bij 7 dieren op 10).
Bij de hond (geen doeldiersoort), kunnen na intramusculaire injectie neurologische
symptomen waargenomen worden. Na orale toediening bij de hond werden geen
neveneffecten waargenomen.
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Na toediening van tien keer de maximale dosis verschillen de symptomen niet van die na een
enkelvoudige dosis.
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Het lyofilisaat suspenderen in 2 ml oplosmiddel/dosis. Na suspensie, 1 dosis van 2 ml
toedienen via intramusculaire injectie, gebruik makend van een intramusculaire spuit.
Vaccinatieschema
Mestvarkens
Indien varkens gevaccineerd worden vanaf de leeftijd van 14 weken, is er geen hervaccinatie
nodig.
Indien gevaar voor vroege infectie bestaat, kunnen de varkens gevaccineerd worden vanaf de
leeftijd van 10 weken, maar moeten ze gehervaccineerd worden vanaf ten minste 14 weken,
met een interval van minstens 2 weken na de eerste vaccinatie, aangezien de aanwezigheid
van maternale antilichamen tegen de Ziekte van Aujeszky een negatieve invloed kan hebben
op het resultaat van een vroege vaccinatie.
Fokvarkens
Basisvaccinatie: zie schema mestvarkens.
Hervaccinatie: om de 4 maanden, 3 keer per jaar als groepsvaccinatie.
Eradicatieschema
Indien het lyofilisaat opgenomen wordt in een eradicatieschema, moet het gepaste
(her)vaccinatieschema gevolgd worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie gebruiken binnen de 8 uren.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Niet invriezen. Bescherm tegen licht.
Oplosmiddel: Bewaren onder 25 °C. Niet invriezen.
Na reconstitutie: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Porcilis Begonia Diluvac Forte
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Varkens, jonger dan 3 maanden met maternale antilichamen, kunnen een hervaccinatie nodig
hebben (zie vaccinatieschema).
Dit vaccin kan gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit
vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden
genomen.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel aanbevolen voor
gebruik bij het product.
Niet gebruiken bij honden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een
geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
05/2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
De virusstam is thymidine-kinase- en glycoproteïne gE-negatief (tk-, gE-), genetisch stabiel en
blijft niet in het varken aanwezig. Vaccinatie kan onderscheiden worden van veldinfectie
(markervaccin).
Het oplosmiddel heeft adjuverende eigenschappen.
Het gebruik van Porcilis Begonia Diluvac Forte kan verboden zijn, of onderworpen aan speciale
regelgevingen in bepaalde Lidstaten. Ieder persoon die dit vaccin wenst te gebruiken moet
voorafgaandelijk de bevoegde autoriteiten van de betrokken Lidstaat contacteren in verband met
het geldende vaccinatiebeleid.
Lyofilisaat: glazen flacons met 10, 25, 50 of 100 doses
Oplosmiddel: glazen of PET-flacons van 20, 50, 100 of 200 ml
Toegelaten verpakking: 1, 5 of 10 flacons van gelijke grootte per kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummer:
BE-V160054 (Lyofilisaat + oplosmiddel PET)
BE-V278424 (Lyofilisaat + oplosmiddel glas type I)
BE-V382706 (Lyofilisaat + oplosmiddel glas type II)