Porcilis m hyo id once

PORCILIS M HYO ID ONCE
BIJSLUITER
Porcilis M Hyo ID ONCE, emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat, 35 - 5831 AN Boxmeer - Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA ­ Lynx Binnenhof 5 ­ 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat, 35 - 5831 AN Boxmeer ­ Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis M Hyo ID ONCE, emulsie voor injectie voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerde Mycoplasma hyopneumoniae, stam 11: 6,5 log2 Ab titer*
*Gemiddelde antilichaamtiter(Ab) na vaccinatie van muizen met 1/1000 varkensdosis.
Adjuvantia:
Licht vloeibare paraffine: 34,6 mg
dl--tocoferylacetaat: 2,5 mg
Witte tot bijna witte emulsie met romig uiterlijk na schudden.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van varkens om longletsels en afname van dagelijkse gewichtstoename gedurende
de afmestperiode veroorzaakt door besmetting met Mycoplasma hyopneumoniae te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 22 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,7 °C, bij enkele varkens tot
2°C), komt zeer vaak voor op de dag van de vaccinatie. De dieren zijn terug normaal 1 tot 2 dagen
nadat de piektemperatuur waargenomen werd. In individuele dieren kunnen milde systemische reacties
waargenomen worden op de dag van de vaccinatie. Deze bestaan uit een neiging van het dier om neer
te liggen en kleinere tekenen van ongemak. Voorbijgaande lokale reacties, meestal bestaande uit
harde, niet-pijnlijke knoopachtige zwellingen met een diameter tot 4 cm, kunnen zeer vaak
waargenomen worden. Bij individuele varkens kunnen roodheid en/of een bifasisch patroon van de
lokale reacties, bestaande uit een toe- en afname gevolgd door een andere toe- en afname van de
grootte, waargenomen worden. De lokale reacties verdwijnen volledig binnen ongeveer 7 weken na
vaccinatie.
PORCILIS M HYO ID ONCE
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intradermaal gebruik.
Intradermale toediening van 0,2 ml per dier, bij voorkeur aan de zijkant van de nek of langs de spieren
van de rug met behulp van een naaldloos multidosis injectieapparaat voor intradermale toediening van
vloeistoffen, geschikt om een volume (0,2 ml ± 10%) vaccin onder hoge druk toe te dienen door de
lagen van de opperhuid. Een kleine, voorbijgaande, intradermale knobbel die waargenomen kan
worden na de intradermale toediening toont de gepaste vaccinatietechniek aan.
Veiligheid en werkzaamheid van Porcilis M Hyo ID ONCE indien toegediend via IDAL apparaat
werden aangetoond.
Vaccinatieschema:
Vaccineer éénmaal vanaf een leeftijd van 2 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed voor gebruik.
Voorkom contaminatie.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Het werd aangetoond dat transport bij 30°C gedurende 3 dagen geen impact had op de kwaliteit van
het product.
Niet in de vriezer bewaren.
Tegen direct zonlicht beschermen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de
buitenverpakking na 'EXP.:' Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
PORCILIS M HYO ID ONCE
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Voor degene die het diergeneesmiddel toedient:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen,
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige
zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een
vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg
stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de
weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin vanaf 3
weken leeftijd, op dezelfde dag met Porcilis PCV ID gegeven kan worden, oftewel toegediend op
verschillende plaatsen (bijvoorbeeld verschillende zijden van de nek), of op dezelfde plaats onder
voorwaarde dat de intradermale toediening van elk vaccin een minimale afstand van 3 cm heeft. De
mogelijke bijwerkingen zijn gelijk aan die beschreven in rubriek 6, behalve de grootte van de lokale
reacties. Deze kunnen bij individuele biggen tot 6 cm groot worden. Lokale reacties met roodheid en
korsten kunnen zeer vaak worden waargenomen. In het geval dat de korsten worden afgewreven kan vaak
enige huidbeschadiging worden gezien. De bijsluiter van Porcilis PCV ID dient geraadpleegd te worden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een 2-voudige dosis waren de bijwerkingen niet verschillend van deze vermeld
onder rubriek over bijwerkingen. Deze reacties kunnen echter meer uitgesproken zijn. Een
gemiddelde voorbijgaande temperatuurstoename van 1°C kan waargenomen worden. Lokale reacties
kunnen waargenomen worden met een maximale diameter tot 7 cm. De lokale reacties verdwijnen
volledig binnen ongeveer 9 weken na vaccinatie.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2018.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het product is een geïnactiveerd bacterieel vaccin dat gehele-cellenconcentraat van Mycoplasma
hyopneumoniae stam 11 bevat. Dit antigen is gemengd met een adjuvans op basis van de combinatie
licht vloeibare paraffine en dl--tocoferylacetaat om een verlengde activering van de immuniteit te
bekomen.
PORCILIS M HYO ID ONCE
Het product stimuleert de ontwikkeling van een actieve immuniteit bij varkens tegen Mycoplasma
hyopneumoniae.
Verpakking: 1, 5 of 10 flacons van 50 of 100 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummers: BE-V406016 (Glas)
BE-V504231 (PET)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.