Posaconazol sandoz 100 mg
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Posaconazol Sandoz 100 mg maagsapresistente tabletten
posaconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Posaconazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Posaconazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Posaconazol Sandoz bevat het geneesmiddel posaconazol. Dit geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. Het wordt gebruikt om een groot
aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Dit geneesmiddel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te
doden of de groei ervan te stoppen.
Posaconazol Sandoz kan worden gebruikt bij volwassenen om de volgende soorten
schimmelinfecties te behandelen wanneer andere antischimmelmiddelen niet hebben gewerkt of
wanneer u met het gebruik ervan moest stoppen:
infecties veroorzaakt door schimmels van de
Aspergillus-familie,
die niet verbeterden tijdens
de behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of itraconazol of
wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet
infecties veroorzaakt door schimmels van de
Fusarium-familie,
die niet verbeterden tijdens
de behandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine B moest
worden stopgezet
infecties veroorzaakt door schimmels die de aandoeningen bekend als chromoblastomycose
en mycetoom veroorzaken, die niet verbeterden tijdens de behandeling met itraconazol of
wanneer de behandeling met itraconazol moest worden stopgezet
infecties veroorzaakt door een schimmel die
Coccidioïdes
wordt genoemd, die niet
verbeterden tijdens de behandeling met een of meerdere van de geneesmiddelen amfotericine
B, itraconazol of fluconazol, of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest
worden stopgezet.
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen bij volwassenen die
een hoog risico lopen op een schimmelinfectie, zoals:
patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor ‘acute
myeloïde leukemie’ (AML) of ‘myelodysplastische syndromen’ (MDS)
1
patiënten die hoge doses immuunsysteemonderdrukkende middelen krijgen na
hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine of
geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden’ bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of
een ‘statine’ zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
Neem Posaconazol Sandoz niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u
daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazol
Sandoz inneemt.
Zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ voor informatie over andere
geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de werking van Posaconazol Sandoz.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u:
een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals
ketoconazol, fluconazol, itraconazol of voriconazol
leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten
ondergaan terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
ernstige diarree krijgt of veel moet braken; hierdoor kan de werkzaamheid van dit
middel verminderen
een abnormaal hartritme (ECG) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval
wordt genoemd
een verzwakking van de hartspier of hartfalen heeft
een zeer trage hartslag heeft
een hartritmestoornis heeft
enig probleem heeft met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed
vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden’ gebruikt (geneesmiddelen
gebruikt ter behandeling van kanker ).
Als een of meer van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over
bent), bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Posaconazol Sandoz
inneemt.
Als u last heeft van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Posaconazol Sandoz, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het
middel op de juiste manier werkt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Posaconazol Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (17 jaar en jonger).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Posaconazol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Neem Posaconazol Sandoz niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
2
terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen)
astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen)
cisapride (gebruikt om maagklachten te behandelen)
pimozide (gebruikt om de verschijnselen van Tourette-syndroom en psychische
aandoeningen te behandelen)
halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).
Posaconazol Sandoz kan de concentratie van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot
zeer ernstige veranderingen in uw hartritme kan leiden:
alle geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden’ bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine
die worden gebruikt voor de behandeling van migraine. Posaconazol Sandoz kan de
concentratie van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot een ernstige daling van
de bloedstroom naar uw vingers of tenen kan leiden en deze kan beschadigen.
een ‘statine’ zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor
de behandeling van verhoogd cholesterol.
Neem Posaconazol Sandoz niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u
daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Andere geneesmiddelen
Zie de lijst van geneesmiddelen hierboven die niet gebruikt mogen worden terwijl u Posaconazol
Sandoz gebruikt. Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere
geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze
gelijktijdig met Posaconazol Sandoz worden genomen. Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt
van alle geneesmiddelen die u gebruikt (al dan niet op voorschrift).
Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazol Sandoz verhogen
doordat ze de hoeveelheid Posaconazol Sandoz in het bloed verhogen.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Posaconazol Sandoz verlagen doordat
ze de hoeveelheid Posaconazol Sandoz in het bloed verlagen:
rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen). Als u al
rifabutine gebruikt, moet u een bloedonderzoek ondergaan en op bepaalde eventuele
bijwerkingen van rifabutine letten.
sommige geneesmiddelen gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen,
waaronder fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of primidon
efavirenz en fosamprenavir, gebruikt om hiv-infectie te behandelen.
Posaconazol Sandoz kan mogelijk het risico op bijwerkingen van sommige andere geneesmiddelen
verhogen door het verhogen van de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed. Deze
geneesmiddelen zijn onder meer:
vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden’ (gebruikt om kanker te behandelen)
all-trans-retinoïnezuur (ATRA), ook wel tretinoïne genoemd (gebruikt om bepaalde vormen
van bloedkanker te behandelen)
ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties)
tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties)
rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen)
geneesmiddelen gebruikt om hiv te behandelen, die proteaseremmers worden
genoemd (waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir)
midazolam, triazolam, alprazolam of andere ‘benzodiazepines’ (gebruikt als kalmerend
middel of spierontspannend middel)
diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine of andere ‘calciumantagonisten’ (gebruikt om
hoge bloeddruk te behandelen)
3
digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
glipizide of andere ‘sulfonylureumderivaten’ (gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel
te behandelen).
Als u een van de bovenstaande middelen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazol Sandoz inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Posaconazol Sandoz niet in tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.
U dient doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u Posaconazol Sandoz gebruikt als u een
vrouw bent die zwanger kan worden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent geworden
terwijl u Posaconazol Sandoz gebruikt.
Geef geen borstvoeding wanneer u Posaconazol Sandoz gebruikt, omdat kleine hoeveelheden in de
moedermelk terecht kunnen komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van troebel zicht als u Posaconazol Sandoz
gebruikt, wat mogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines
kan beïnvloeden. In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines
gebruiken en moet u contact opnemen met uw arts.
Posaconazol Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wissel niet tussen het gebruik van Posaconazol Sandoz tabletten en posaconazol suspensie voor
oraal gebruik zonder overleg met uw arts of apotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan
verminderen of het risico op bijwerkingen hoger kan zijn.
Hoeveel moet u innemen?
De gebruikelijke dosis is 300 mg posaconazol (drie maagsapresistente tabletten van 100 mg)
tweemaal daags op de eerste dag, daarna 300 mg posaconazol (drie maagsapresistente tabletten van
100 mg) eenmaal daags.
De duur van de behandeling kan afhangen van het type infectie dat u heeft en kan per persoon door
de arts worden aangepast. Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw
arts.
Hoe neemt u dit middel in?
Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
De tablet niet fijnmalen, kauwen, breken of oplossen.
De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
4
Als u denkt dat u mogelijk te veel Posaconazol Sandoz heeft ingenomen, neem dan direct contact op
met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Posaconazol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga
verder met uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de
volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig
heeft:
misselijkheid of braken, diarree
verschijnselen van leverproblemen waaronder geel worden van de huid of het wit van de
ogen, ongewoon donkere urine of lichtgekleurde feces, misselijkheid zonder reden,
maagklachten, verminderde eetlust of ongewone vermoeidheid of zwakte, stijging van de
leverenzymen bij bloedonderzoeken
allergische reactie
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
een verandering in het zoutgehalte van uw bloed wat blijkt uit
bloedonderzoeken– verschijnselen hiervan zijn onder andere een verward of
zwak gevoel
abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend,
stekend of brandend gevoel
hoofdpijn
lage kaliumspiegels – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
lage magnesiumspiegels – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
hoge bloeddruk
verminderde eetlust, maagpijn of maagklachten, winderigheid, droge mond, smaakverandering
brandend maagzuur (een brandend gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel)
lage aantallen ‘neutrofielen’, een type witte bloedcel (neutropenie) – dit kan u
vatbaarder maken voor infecties en wordt aangetoond met bloedonderzoeken
koorts
zwak, duizelig, vermoeid of slaperig gevoel
huiduitslag
jeuk
verstopping
5
rectaal ongemak
Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
bloedarmoede – verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich vermoeid of duizelig voelen,
kortademig zijn of bleek zien, en een lage hemoglobinespiegel zoals blijkt uit de resultaten
van bloedonderzoeken
laag gehalte aan bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken – dit
kan tot bloedingen leiden
laag gehalte aan ‘leukocyten’, een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond
met bloedonderzoeken – dit kan u vatbaarder maken voor infecties
hoog gehalte aan ‘eosinofielen’, een type witte bloedcel (eosinofilie) – dit kan gebeuren als
u een ontsteking heeft
ontsteking van de bloedvaten
hartritmeproblemen
stuipen (convulsies)
zenuwschade (neuropathie)
abnormaal hartritme – aangetoond met een hartfilmpje (ECG), hartkloppingen, trage of
snelle hartslag, hoge of lage bloeddruk
lage bloeddruk
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – dit kan hevige maagpijn veroorzaken
de zuurstoftoevoer naar de milt is onderbroken (miltinfarct) – dit kan hevige
maagpijn veroorzaken
ernstige nierproblemen – verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen, met urine
dat een andere kleur heeft dan normaal
hoge creatininegehaltes in het bloed – aangetoond met bloedonderzoeken
hoest, de hik
bloedneuzen
ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
minder gevoel of gevoeligheid, in het bijzonder op de huid
beven / trillen
hoge of lage bloedsuikerspiegels
wazig zien, gevoeligheid voor licht
haaruitval (alopecia)
mondzweertjes
rillen, een algemeen gevoel van onwel zijn
pijn, rugpijn of nekpijn, pijn in de armen of benen
vochtophoping (oedeem)
menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
niet kunnen slapen (slapeloosheid)
geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
zwelling van de mond
abnormale dromen, of slaapproblemen
problemen met de coördinatie of het evenwicht
slijmvliesontsteking
verstopte neus
ademhalingsproblemen
pijn op de borst
opgeblazen gevoel
lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door
een virus, maagpijn
oprispingen (boeren)
6
opgejaagd gevoel
Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
longontsteking – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van
verkleurd slijm
hoge bloeddruk in de bloedvaten en de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart
en longen ernstig beschadigd kunnen worden
bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden
ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren
en huidschilfering
mentale problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
flauwvallen
problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen,
die u niet onder controle kunt houden
beroerte – verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doof of tintelend gevoel in de
ledematen
een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en de
dood, hartritmeproblemen, met plotselinge dood
bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) – verschijnselen zijn onder meer erge
pijn of zwelling in de benen
bloedstolsels in de longen (longembolie) – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid
of pijn bij het ademen
bloeding in uw maag of darmen – verschijnselen zijn onder meer bloed opspugen of bloed
in uw ontlasting
darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (het laatste deel van de
dunne darm). Door de blokkade kan de darminhoud niet naar het onderste deel van de darm
passeren – verschijnselen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, braken, ernstige
verstopping, verminderde eetlust en krampen
‘hemolytisch-uremisch syndroom’ wanneer rode bloedcellen worden afgebroken
(hemolyse) wat al dan niet gepaard kan gaan met nierfalen
‘pancytopenie’ een laag gehalte aan alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen
en bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken
grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
zwelling van het gezicht of de tong
depressie
dubbel zien
pijnlijke borsten
bijnieren werken niet goed – dit kan zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust
of huidverkleuring veroorzaken
hypofyse werkt niet goed – dit kan lage bloedspiegels van bepaalde hormonen veroorzaken
die het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden
gehoorproblemen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
pseudoaldosteronisme, dat leidt tot hoge bloeddruk met een laag kaliumgehalte (aangetoond in
bloedonderzoek)
sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van posaconazol.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige bij het optreden van een van de
hierboven vermelde bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
7
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking of de fles en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is posaconazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg
posaconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: methacrylzuur-ethyl acrylaat copolymeer (1:1) (Type B),
triethylcitraat, xylitol, hydroxypropylcellulose, propylgallaat, microkristallijne cellulose,
colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, natriumstearylfumaraat,
polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk en geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Posaconazol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Posaconazol Sandoz maagsapresistente tabletten zijn geel omhuld en capsulevorming, met aan één
zijde ‘100P’ ingeslagen en vlak aan de andere zijde. De tabletten zijn verpakt in dozen met 24 of 96
tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, 24x1 or 96x1 tabletten in geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakkingen of 60 tabletten in HDPE flessen.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Cyprus
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Alu-Alu blisterverpakking:
PVC/PCTFE/PVC-Alu of PVC/PE/PVdC-Alu blisterverpakking:
BE547671
BE547680
8
HDPE fles:
BE547697
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Posaconazol 1A Pharma 100 mg - magensaftresistente Tabletten
BE
Posaconazol Sandoz 100 mg maagsapresistente tabletten/comprimés
gastro-résistants/magensaftresistente Tabletten
CZ
Posaconazole Sandoz 100 mg enterosolventní tablety
DE
Posaconazol HEXAL 100 mg
DK
Posaconazole Sandoz enterotabletter
IT
Posaconazolo Sandoz
NL
Posaconazol Sandoz 100 mg, maagsapresistente tabletten
PT
Posaconazol Sandoz 100 mg Comprimidos gastrorresistentes
SE
Posaconazole Sandoz 100 mg enterotabletter
SI
Posakonazol Sandoz 100 mg gastrorezistentne tablete
SK
Posaconazole Sandoz 100 mg
UK (NI) Posaconazole Sandoz 100 mg gastro- resistant tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
9
Posaconazol Sandoz 100 mg maagsapresistente tabletten
posaconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Posaconazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Posaconazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Posaconazol Sandoz bevat het geneesmiddel posaconazol. Dit geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die `antischimmelmiddelen' worden genoemd. Het wordt gebruikt om een groot
aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Dit geneesmiddel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te
doden of de groei ervan te stoppen.
Posaconazol Sandoz kan worden gebruikt bij volwassenen om de volgende soorten
schimmelinfecties te behandelen wanneer andere antischimmelmiddelen niet hebben gewerkt of
wanneer u met het gebruik ervan moest stoppen:
infecties veroorzaakt door schimmels van de Aspergillus-familie, die niet verbeterden tijdens
de behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of itraconazol of
wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet
infecties veroorzaakt door schimmels van de Fusarium-familie, die niet verbeterden tijdens
de behandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine B moest
worden stopgezet
infecties veroorzaakt door schimmels die de aandoeningen bekend als chromoblastomycose
en mycetoom veroorzaken, die niet verbeterden tijdens de behandeling met itraconazol of
wanneer de behandeling met itraconazol moest worden stopgezet
infecties veroorzaakt door een schimmel die Coccidioïdes wordt genoemd, die niet
verbeterden tijdens de behandeling met een of meerdere van de geneesmiddelen amfotericine
B, itraconazol of fluconazol, of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest
worden stopgezet.
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen bij volwassenen die
een hoog risico lopen op een schimmelinfectie, zoals:
patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor `acute
myeloïde leukemie' (AML) of `myelodysplastische syndromen' (MDS)
patiënten die hoge doses immuunsysteemonderdrukkende middelen krijgen na
hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine of
geneesmiddelen die `ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of
een `statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
Neem Posaconazol Sandoz niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u
daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazol
Sandoz inneemt.
Zie de rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' voor informatie over andere
geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de werking van Posaconazol Sandoz.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u:
een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals
ketoconazol, fluconazol, itraconazol of voriconazol
leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten
ondergaan terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
ernstige diarree krijgt of veel moet braken; hierdoor kan de werkzaamheid van dit
middel verminderen
een abnormaal hartritme (ECG) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval
wordt genoemd
een verzwakking van de hartspier of hartfalen heeft
een zeer trage hartslag heeft
een hartritmestoornis heeft
enig probleem heeft met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed
vincristine, vinblastine en andere `vinca-alkaloïden' gebruikt (geneesmiddelen
gebruikt ter behandeling van kanker ).
Als een of meer van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over
bent), bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Posaconazol Sandoz
inneemt.
Als u last heeft van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Posaconazol Sandoz, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het
middel op de juiste manier werkt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Posaconazol Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (17 jaar en jonger).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Posaconazol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Neem Posaconazol Sandoz niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen)
astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen)
cisapride (gebruikt om maagklachten te behandelen)
pimozide (gebruikt om de verschijnselen van Tourette-syndroom en psychische
aandoeningen te behandelen)
halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).
Posaconazol Sandoz kan de concentratie van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot
zeer ernstige veranderingen in uw hartritme kan leiden:
alle geneesmiddelen die `ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine
die worden gebruikt voor de behandeling van migraine. Posaconazol Sandoz kan de
concentratie van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot een ernstige daling van
de bloedstroom naar uw vingers of tenen kan leiden en deze kan beschadigen.
een `statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor
de behandeling van verhoogd cholesterol.
Neem Posaconazol Sandoz niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u
daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Andere geneesmiddelen
Zie de lijst van geneesmiddelen hierboven die niet gebruikt mogen worden terwijl u Posaconazol
Sandoz gebruikt. Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere
geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze
gelijktijdig met Posaconazol Sandoz worden genomen. Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt
van alle geneesmiddelen die u gebruikt (al dan niet op voorschrift).
Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazol Sandoz verhogen
doordat ze de hoeveelheid Posaconazol Sandoz in het bloed verhogen.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Posaconazol Sandoz verlagen doordat
ze de hoeveelheid Posaconazol Sandoz in het bloed verlagen:
rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen). Als u al
rifabutine gebruikt, moet u een bloedonderzoek ondergaan en op bepaalde eventuele
bijwerkingen van rifabutine letten.
sommige geneesmiddelen gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen,
waaronder fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of primidon
efavirenz en fosamprenavir, gebruikt om hiv-infectie te behandelen.
Posaconazol Sandoz kan mogelijk het risico op bijwerkingen van sommige andere geneesmiddelen
verhogen door het verhogen van de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed. Deze
geneesmiddelen zijn onder meer:
vincristine, vinblastine en andere `vinca-alkaloïden' (gebruikt om kanker te behandelen)
all-trans-retinoïnezuur (ATRA), ook wel tretinoïne genoemd (gebruikt om bepaalde vormen
van bloedkanker te behandelen)
ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties)
tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties)
rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen)
geneesmiddelen gebruikt om hiv te behandelen, die proteaseremmers worden
genoemd (waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir)
midazolam, triazolam, alprazolam of andere `benzodiazepines' (gebruikt als kalmerend
middel of spierontspannend middel)
diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine of andere `calciumantagonisten' (gebruikt om
hoge bloeddruk te behandelen)
digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
glipizide of andere `sulfonylureumderivaten' (gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel
te behandelen).
Als u een van de bovenstaande middelen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazol Sandoz inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Posaconazol Sandoz niet in tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.
U dient doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u Posaconazol Sandoz gebruikt als u een
vrouw bent die zwanger kan worden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent geworden
terwijl u Posaconazol Sandoz gebruikt.
Geef geen borstvoeding wanneer u Posaconazol Sandoz gebruikt, omdat kleine hoeveelheden in de
moedermelk terecht kunnen komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van troebel zicht als u Posaconazol Sandoz
gebruikt, wat mogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines
kan beïnvloeden. In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines
gebruiken en moet u contact opnemen met uw arts.
Posaconazol Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wissel niet tussen het gebruik van Posaconazol Sandoz tabletten en posaconazol suspensie voor
oraal gebruik zonder overleg met uw arts of apotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan
verminderen of het risico op bijwerkingen hoger kan zijn.
Hoeveel moet u innemen?
De gebruikelijke dosis is 300 mg posaconazol (drie maagsapresistente tabletten van 100 mg)
tweemaal daags op de eerste dag, daarna 300 mg posaconazol (drie maagsapresistente tabletten van
100 mg) eenmaal daags.
De duur van de behandeling kan afhangen van het type infectie dat u heeft en kan per persoon door
de arts worden aangepast. Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw
arts.
Hoe neemt u dit middel in?
Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
De tablet niet fijnmalen, kauwen, breken of oplossen.
De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga
verder met uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de
volgende ernstige bijwerkingen opmerkt het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig
heeft:
misselijkheid of braken, diarree
verschijnselen van leverproblemen waaronder geel worden van de huid of het wit van de
ogen, ongewoon donkere urine of lichtgekleurde feces, misselijkheid zonder reden,
maagklachten, verminderde eetlust of ongewone vermoeidheid of zwakte, stijging van de
leverenzymen bij bloedonderzoeken
allergische reactie
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
een verandering in het zoutgehalte van uw bloed wat blijkt uit
bloedonderzoeken verschijnselen hiervan zijn onder andere een verward of
zwak gevoel
abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend,
stekend of brandend gevoel
hoofdpijn
lage kaliumspiegels te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
lage magnesiumspiegels te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
hoge bloeddruk
verminderde eetlust, maagpijn of maagklachten, winderigheid, droge mond, smaakverandering
brandend maagzuur (een brandend gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel)
lage aantallen `neutrofielen', een type witte bloedcel (neutropenie) dit kan u
vatbaarder maken voor infecties en wordt aangetoond met bloedonderzoeken
koorts
zwak, duizelig, vermoeid of slaperig gevoel
huiduitslag
jeuk
verstopping
rectaal ongemak
Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
bloedarmoede verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich vermoeid of duizelig voelen,
kortademig zijn of bleek zien, en een lage hemoglobinespiegel zoals blijkt uit de resultaten
van bloedonderzoeken
laag gehalte aan bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken dit
kan tot bloedingen leiden
laag gehalte aan `leukocyten', een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond
met bloedonderzoeken dit kan u vatbaarder maken voor infecties
hoog gehalte aan `eosinofielen', een type witte bloedcel (eosinofilie) dit kan gebeuren als
u een ontsteking heeft
ontsteking van de bloedvaten
hartritmeproblemen
stuipen (convulsies)
zenuwschade (neuropathie)
abnormaal hartritme aangetoond met een hartfilmpje (ECG), hartkloppingen, trage of
snelle hartslag, hoge of lage bloeddruk
lage bloeddruk
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) dit kan hevige maagpijn veroorzaken
de zuurstoftoevoer naar de milt is onderbroken (miltinfarct) dit kan hevige
maagpijn veroorzaken
ernstige nierproblemen verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen, met urine
dat een andere kleur heeft dan normaal
hoge creatininegehaltes in het bloed aangetoond met bloedonderzoeken
hoest, de hik
bloedneuzen
ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
minder gevoel of gevoeligheid, in het bijzonder op de huid
beven / trillen
hoge of lage bloedsuikerspiegels
wazig zien, gevoeligheid voor licht
haaruitval (alopecia)
mondzweertjes
rillen, een algemeen gevoel van onwel zijn
pijn, rugpijn of nekpijn, pijn in de armen of benen
vochtophoping (oedeem)
menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
niet kunnen slapen (slapeloosheid)
geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
zwelling van de mond
abnormale dromen, of slaapproblemen
problemen met de coördinatie of het evenwicht
slijmvliesontsteking
verstopte neus
ademhalingsproblemen
pijn op de borst
opgeblazen gevoel
lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door
een virus, maagpijn
oprispingen (boeren)
opgejaagd gevoel
Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
longontsteking verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van
verkleurd slijm
hoge bloeddruk in de bloedvaten en de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart
en longen ernstig beschadigd kunnen worden
bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden
ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren
en huidschilfering
mentale problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
flauwvallen
problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen,
die u niet onder controle kunt houden
beroerte verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doof of tintelend gevoel in de
ledematen
een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en de
dood, hartritmeproblemen, met plotselinge dood
bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) verschijnselen zijn onder meer erge
pijn of zwelling in de benen
bloedstolsels in de longen (longembolie) verschijnselen zijn onder meer kortademigheid
of pijn bij het ademen
bloeding in uw maag of darmen verschijnselen zijn onder meer bloed opspugen of bloed
in uw ontlasting
darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (het laatste deel van de
dunne darm). Door de blokkade kan de darminhoud niet naar het onderste deel van de darm
passeren verschijnselen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, braken, ernstige
verstopping, verminderde eetlust en krampen
`hemolytisch-uremisch syndroom' wanneer rode bloedcellen worden afgebroken
(hemolyse) wat al dan niet gepaard kan gaan met nierfalen
`pancytopenie' een laag gehalte aan alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen
en bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken
grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
zwelling van het gezicht of de tong
depressie
dubbel zien
pijnlijke borsten
bijnieren werken niet goed dit kan zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust
of huidverkleuring veroorzaken
hypofyse werkt niet goed dit kan lage bloedspiegels van bepaalde hormonen veroorzaken
die het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden
gehoorproblemen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
pseudoaldosteronisme, dat leidt tot hoge bloeddruk met een laag kaliumgehalte (aangetoond in
bloedonderzoek)
sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van posaconazol.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige bij het optreden van een van de
hierboven vermelde bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking of de fles en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is posaconazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg
posaconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: methacrylzuur-ethyl acrylaat copolymeer (1:1) (Type B),
triethylcitraat, xylitol, hydroxypropylcellulose, propylgallaat, microkristallijne cellulose,
colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, natriumstearylfumaraat,
polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk en geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Posaconazol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Posaconazol Sandoz maagsapresistente tabletten zijn geel omhuld en capsulevorming, met aan één
zijde `100P' ingeslagen en vlak aan de andere zijde. De tabletten zijn verpakt in dozen met 24 of 96
tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, 24x1 or 96x1 tabletten in geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakkingen of 60 tabletten in HDPE flessen.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Cyprus
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Alu-Alu blisterverpakking:
BE547671
PVC/PCTFE/PVC-Alu of PVC/PE/PVdC-Alu blisterverpakking:
BE547680
BE547697
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Posaconazol 1A Pharma 100 mg - magensaftresistente Tabletten
BE
Posaconazol Sandoz 100 mg maagsapresistente tabletten/comprimés
gastro-résistants/magensaftresistente Tabletten
CZ
Posaconazole Sandoz 100 mg enterosolventní tablety
DE
Posaconazol HEXAL 100 mg
DK
Posaconazole Sandoz enterotabletter
IT
Posaconazolo Sandoz
NL
Posaconazol Sandoz 100 mg, maagsapresistente tabletten
PT
Posaconazol Sandoz 100 mg Comprimidos gastrorresistentes
SE
Posaconazole Sandoz 100 mg enterotabletter
SI
Posakonazol Sandoz 100 mg gastrorezistentne tablete
SK
Posaconazole Sandoz 100 mg
UK (NI) Posaconazole Sandoz 100 mg gastro- resistant tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.