Pramipexole accord 1,1 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten
Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,088 mg
pramipexol.
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mg
pramipexol.
Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,35 mg
pramipexol.
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten
Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,7 mg
pramipexol.
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
Elke tablet bevat 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 1,1 mg
pramipexol.
Let op:
De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de zoutvorm. Daarom zullen
doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base- als de zoutvorm (tussen haakjes) van
pramipexol.
Voor de volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet


Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen en de opdruk `I1' op de
ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen en de opdruk 'I' en '2'
aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant, en een breukstreep op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten
aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant, en een breukstreep op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen en de opdruk 'I' en '4'
aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant, en een breukstreep op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen en de opdruk 'I' en '5'
aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant, en een breukstreep op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Pramipexol Accord is bestemd voor de behandeling van de verschijnselen en symptomen van de
ziekte van Parkinson bij volwassenen, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa,
wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of
inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (`eind van de dosis'- of
`on-off' - schommelingen).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Ziekte van Parkinson
De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.
Aanvang van de behandeling
Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een aanvangsdosering van
0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en vervolgens moet de dosering iedere 5-7 dagen worden
verhoogd. Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te
worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.

Oplopend doseringsschema van Pramipexol Accord
Week
Dosis
Totale dagdosering Dosis
Totale dagdosering
(mg base)
(mg base)
(mg zout)
(mg zout)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,1
3 x 0,5
1,50
Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met
0,54 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximum dosis van 3,3 mg base (4,5 mg
zout) per dag.
dan 1,5 mg (zout) per dag (zie rubriek 4.8).
Onderhoudsbehandeling
De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg zout) en maximaal 3,3 mg
base (4,5 mg zout) per dag te liggen. In belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering
effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg zout). Verdere
aanpassingen van de dosering dienen te worden gedaan aan de hand van zowel de klinische respons
als het optreden van bijwerkingen. In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld
met doses lager dan 1,1 mg base (1,5 mg zout). In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson
kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg base (1,5 mg zout) per dag van nut zijn bij
patiënten bij wie een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt beoogd. Aangeraden wordt om
zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met Pramipexol Accord de
dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt(zie rubriek 4.5).
Staken van de behandeling
Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligne
neuroleptisch syndroom. Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,54 mg
base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout).
Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag (zie rubriek
4.4).
Nierinsufficiëntie
De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie. Het voorgestelde doseringsschema
voor de aanvang van de behandeling is als volgt:
Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdosering of
doseringsfrequentie nodig.
Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden
begonnen met een dagdosering van Pramipexol Accord in twee aparte doses, te beginnen met 0,088
mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag). Een maximale
dagelijkse dosering van 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg zout) dient niet overschreden te worden.
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van
Pramipexol Accord te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base
(0,125 mg zout) per dag. Een maximale dagelijkse dosering van 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg zout)
dient niet overschreden te worden.
Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van
Pramipexol Accord te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de
creatinineklaring. Dat wil dus zeggen wanneer de creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de
dagdosering van Pramipexol Accord met 30% te worden verlaagd. De dagdosering kan worden
toegediend in twee aparte doses indien de creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een
enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
Leverinsufficiëntie
Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien
ongeveer 90% van het geabsorbeerde werkzame bestanddeel door de nieren wordt uitgescheiden. De
mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Pramipexol Accord is echter niet
onderzocht.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Pramipexol Accord bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet
vastgesteld. Het gebruik van Pramipexol Accord voor de ziekte van Parkinson bij kinderen is niet
relevant.
Pediatrische patiënten
Pramipexol Accord wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze populatie.
Pramipexol Accord dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette
syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).

Wijze van toediening
De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.


4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij het voorschrijven van Pramipexol Accord aan patiënten met de ziekte van Parkinson met
nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Hallucinaties
Hallucinaties zijn bekend als bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa.
Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties op kunnen treden.
Dyskinesie
In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa,
dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Pramipexol Accord. Wanneer dyskinesie
optreedt, dient de dosis levodopa te worden verlaagd.
Dystonie
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele
malen axiale dystonie met antecollis, camptocormie en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
Hoewel dystonie een symptoom van de ziekte van Parkinson kan zijn, zijn de symptomen bij deze
patiënten verbeterd na vermindering of stopzetting van pramipexol. Als dystonie optreedt, moet de
behandeling met dopaminergica worden beoordeeld en aanpassing van de dosis pramipexol worden
overwogen.
Plotseling opkomen van slaap en slaperigheid
Pramipexol is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval,
vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende
de dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat men zich er bewust van was, of niet
voorafgegaan door waarschuwingssignalen, zijn soms gemeld. Patiënten moeten hierover worden
geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van
machines gedurende de behandeling met Pramipexol Accord. Patiënten die slaperig zijn geworden
en/of episodes van een plotselinge slaapaanval hebben ervaren, mogen niet rijden of een machine
bedienen gedurende de behandeling met Pramipexol Accord. Verder dient een reductie van de dosis of
het stoppen van de behandeling te worden overwogen. Vanwege mogelijke additieve effecten dient bij
patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende
geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubriek 4.5, 4.7 en 4.8).
Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van stoornissen in de
impulsbeheersing. Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen
van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido,
hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen
optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder Pramipexol Accord.
Vermindering van de dosis/geleidelijk afbouwen van de dosis dient overwogen te worden als
dergelijke symptomen zich voordoen.
Manie en delirium
Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van manie en delirium.
Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat manie en delirium kunnen optreden bij
patiënten die worden behandeld met pramipexol. Vermindering van de dosis/geleidelijk staken van de
behandeling dient overwogen te worden als dergelijke symptomen zich voordoen.
Patiënten met psychotische afwijkingen
Patiënten met psychotische afwijkingen dienen enkel met dopamine-agonisten te worden behandeld
als de mogelijke voordelen de risico's overtreffen. Gelijktijdige toediening van antipsychotische
geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.5).
Controle van de ogen
Aangeraden wordt om regelmatig, of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen, de ogen te
controleren.
Ernstige cardiovasculaire aandoeningen
Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Aangeraden wordt om, vooral
in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op
posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.


Maligne neuroleptisch syndroom
Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van
een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2).
Dopamine-agonistonttrekkingssyndroom
Om de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson te staken, moet pramipexol worden
afgebouwd (zie rubriek 4.2). Niet-motorische bijwerkingen kunnen optreden wanneer
dopamine-agonisten, waaronder pramipexol, worden afgebouwd of gestaakt. De symptomen bestaan
onder meer uit apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn, deze kunnen ernstig zijn.
Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd voordat de dopamine-agonist wordt afgebouwd en
moeten daarna regelmatig worden gecontroleerd. Ingeval de symptomen aanhouden, kan het
noodzakelijk zijn om de dosis pramipexol tijdelijk te verhogen (zie rubriek 4.8).
Augmentatie
Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van een andere indicatie met doparminerge
geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie. De augmentatie heeft betrekking op het eerder
optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en
uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten. Augmentatie is specifiek onderzocht tijdens
pramipexolgroep (N = 152) en 9,4% van de patiënten in de placebogroep (N =149) waargenomen.
Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de
pramipexol- en placebogroepen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Plasma-eiwitbinding
Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie
in de mens. Interacties met andere geneesmiddelen die de plasma-eiwitbinding of de uitscheiding door
middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk. Aangezien anticholinergica
voornamelijk via biotransformatie worden geëlimineerd, is de kans op een interactie gering. Er is
echter geen onderzoek gedaan naar de interactie met anticholinergica. Er is geen farmacokinetische
interactie met selegiline en levodopa.
Remmers/competitieve stoffen van het actieve renale eliminatie systeem
Bij gelijktijdige toediening van cimetidine nam de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34%
af. Dit werd waarschijnlijk veroorzaakt door remming van de renale tubulaire secretie van kationische
stoffen. Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden
uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatine, kinine
en procaïnamide kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van
pramipexol ontstaat. Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze
geneesmiddelen samen met Pramipexol Accord worden gegeven.

Combinatie met levodopa
Als Pramipexol Accord in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt geadviseerd om tijdens het
verhogen van de dosis Pramipexol Accord de levodopadosis te verlagen en de dosering van andere
antiparkinsonmedicatie constant te houden.

Vanwege mogelijke additieve effecten, dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden
geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met
pramipexol (zie rubriek 4.5, 4.7 en 4.8).
Antipsychotische geneesmiddelen
Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden
(zie rubriek 4.4), bv. wanneer verwacht wordt dat er een antagonistisch effect zal optreden.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar het effect op de zwangerschap en borstvoeding.
Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die
toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3). Pramipexol Accord dient niet tijdens de zwangerschap
te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen
tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.

Borstvoeding
Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine bij de mens remt, wordt een remming
van de melkproductie verwacht. Uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij
moedermelk hoger dan in plasma.
Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient Pramipexol Accord niet tijdens het geven van
borstvoeding te worden gebruikt. Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is, dient de borstvoeding te
worden gestaakt.

Vruchtbaarheid

Er is geen onderzoek naar het effect op de humane vruchtbaarheid gedaan. In dierexperimenteel
onderzoek had pramipexol invloed op de oestrogene cyclus en veroorzaakte een verminderde
vrouwelijke vruchtbaarheid, zoals verwacht voor een dopamineagonist. Echter, deze onderzoeken
duiden niet op een direct of indirect nadelig effect op de mannelijke vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Pramipexol Accord heeft ernstige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
Hallucinaties en slaperigheid kunnen voorkomen.
Patiënten die met Pramipexol Accord worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een
plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te
houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar
zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het
bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook
rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).

4.8 Bijwerkingen
Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebo-gecontroleerde onderzoeken, waarbij in totaal 1.923
patiënten behandeld werden met pramipexol en 1.354 patiënten placebo kregen, werden voor beide
groepen frequent bijwerkingen gerapporteerd. 63% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg
en 52% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
De meerderheid van de bijwerkingen treedt doorgaans in het begin van de behandeling op en de
meeste blijken te verdwijnen, ook als de behandeling wordt voortgezet.
Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat
naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak ( 1/10); vaak
( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<
1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Ziekte van Parkinson, meest voorkomende bijwerkingen
De meest voorkomende ( 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld
bij de behandeling met pramipexol dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie,
duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid. De
incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg pramipexolzout per dag (zie
rubriek 4.2). Dyskinesie was een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam.
Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, met name als pramipexol te snel
getitreerd wordt.
Tabel 1: Ziekte van Parkinson
Lichaams-
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
systeem
( 1/10)
( 1/100,
( 1/1000,
(
< 1/10)
< 1/100)
1/10.000,
<1/1000)
Infecties en

pneumonie

aandoeningen
Endocriene

abnormale secretie
aandoeningen
van antidiuretisch
hormoon1
Psychische
slapeloosheid
dwangmatig
manie
stoornissen
hallucinaties
winkelen
abnormale
pathologisch
dromen
gokken
verwardheid
rusteloosheid
hyperseksualiteit
gedrags-
waanvoorstellingen
symptomen
libidostoornis
van
paranoia
stoornissen in delirium
de impuls-
eetaanvallen1
beheersing en hyperfagie1
dwang-
handelingen
Zenuwstelsel-
slaperigheid hoofdpijn
plotseling opkomen
aandoeningen
duizeligheid
van slaap
dyskinesie
geheugenverlies
hyperkinesie
syncope
Oog-
visus-

aandoeningen
stoornissen
inclusief
diplopie
wazig zien
verminderde
visuele
scherpte
Hart-

hartfalen1

aandoeningen
Bloedvat-
hypotensie

aandoeningen
Ademhalings-

dyspneu

stelsel-,
de hik
borstkas-en
mediastinum-
aandoeningen
Maagdarmstelse misselijkheid obstipatie

laandoeningen
overgeven
Huid- en

overgevoeligheid

onderhuid-
jeuk
aandoeningen
uitslag
Algemene
vermoeidheid
dopamine-
aandoeningen
perifeer
agonist-
en
oedeem
onttrekkings-
toedieningsplaat
syndroom,
sstoornissen
inclusief
apathie, angst,
depressie,
vermoeidheid,
Onderzoeken
gewichts-
gewichtstoename

afname
inclusief
verminderde
eetlust
1 Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik. Met 95% zekerheid is de frequentie niet
hoger dan `soms', maar deze kan lager zijn. Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk
aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 2762 patiënten
met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met pramipexol.
Andere indicatie, meest voorkomende bijwerkingen
De meest voorkomende ( 5%) bijwerkingen bij patiënten met een andere indicatie die behandeld
werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid. Misselijkheid
en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met Pramipexol Accord
(respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Tabel 2: Andere indicatie
Lichaamssysteem
Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet bekend
( 1/10)
( 1/100,
( 1/1000,

< 1/10)
< 1/100)
Infecties en

pneumonie1
parasitaire
aandoeningen
Endocriene

abnormale secretie van
aandoeningen
antidiuretisch hormoon1
Psychische
slapeloosheid rusteloosheid
stoornissen
abnormale
verwardheid
dromen
hallucinaties
libidostoornis
waanvoorstellingen 1
hyperfagie1
paranoia1
manie1
delirium1
gedragssymptomen van
stoornissen in de
impulsbeheersing en
dwanghandelingen1 (zoals:
dwangmatig winkelen,
pathologisch gokken,
hyperseksualiteit,
eetaanvallen)
Zenuwstelsel-
hoofdpijn
plotseling opkomen van
aandoeningen
duizeligheid
slaap
slaperigheid
syncope
dyskinesie
geheugenverlies1
hyperkinesie1

visusstoornissen inclusief
verminderde visuele
scherpte
diplopie
wazig zien
Hartaandoeningen

hartfalen1
Bloedvat-

hypotensie
aandoeningen
Ademhalings-

dyspneu
stelsel-, borstkas- en
de hik
mediastinum-
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
misselijkheid obstipatie

aandoeningen
overgeven
Huid- en onderhuid-
overgevoeligheid
aandoeningen
jeuk
uitslag
Algemene
vermoeidheid perifeer oedeem
dopamine-
aandoeningen en
agonist-
toedieningsplaats-
onttrekkings-
stoornissen
syndroom,
inclusief
apathie, angst,
depressie,
vermoeidheid,
zweten en pijn
Onderzoeken

gewichtsafname inclusief
verminderde eetlust
gewichtstoename
1 Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik. Met 95% zekerheid is de frequentie niet
hoger dan `soms', maar deze kan lager zijn. Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk
aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten
met andere indicatie die behandeld werden met pramipexol.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slaperigheid
Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme
slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Libidostoornissen
Pramipexol kan in sommige gevallen geassocieerd worden met libidostoornissen (toename of afname
van de libido).
Stoornissen in de impulsbeheersing
Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen,
eetaanvallen en dwangmatig eten kan optreden bij patiënten behandeld met dopamine-agonisten,
waaronder Pramipexol Accord (zie rubriek 4.4).
In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met
de ziekte van Parkinson, bleek dat 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-dopaminerge
behandeling kregen symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing had vertoond gedurende de
winkelen, eetaanvallen, en dwangmatig seksueel gedrag (hyperseksualiteit). Mogelijke onafhankelijke
risicofactoren voor stoornissen in de impulsbeheersing zijn dopaminerge behandelingen en hogere
doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd ( 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde
familiegeschiedenis van gokgedrag.
Dopamine-agonistonttrekkingssyndroom
Niet-motorische bijwerkingen kunnen optreden wanneer dopamine-agonisten, waaronder pramipexol,
worden afgebouwd of gestaakt. De symptomen bestaan onder meer uit apathie, angst, depressie,
vermoeidheid, zweten en pijn (zie rubriek 4.4).
Hartfalen
In klinische studies en bij post-marketinggebruik is hartfalen gemeld bij patiënten die pramipexol
gebruikten. In een farmaco-epidemiologische studie werd pramipexolgebruik in verband gebracht met
een verhoogd risico op hartfalen in vergelijking met patiënten die geen pramipexol gebruikten
(waargenomen risicoverhouding 1,86; 95% BI, 1,21-2,85).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering
Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering. De verwachte bijwerkingen zijn bijwerkingen
die gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine-agonist, waaronder
misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie. Er is geen algemeen
geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist. Wanneer zich verschijnselen
van stimulatie van het centraal zenuwstelsel voordoen, kan een neurolepticum geïndiceerd zijn. Voor
behandeling van een overdosis kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede het
leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en
monitoring van het elektrocardiogram.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code
N04BC05.
Werkingsmechanisme
Pramipexol is een dopamine-agonist die met hoge selectiviteit en specificiteit aan dopamine D2-
subfamilie-receptoren bindt en een preferentiële affiniteit voor de D3-receptoren heeft; er is sprake
van volledige intrinsieke activiteit.
Pramipexol vermindert de motorische stoornissen die verband houden met de ziekte van Parkinson
door stimulatie van dopaminereceptoren in het striatum. In dierexperimenteel onderzoek is
aangetoond dat pramipexol de synthese, de release en de turnover van dopamine remt.
Farmacodynamische effecten

Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson
Pramipexol verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson. Bij placebogecontroleerde klinische
onderzoeken zijn circa 1.800 patiënten met stadium I-V van de ziekte van Parkinson (volgens Hoehn
& Yahr) behandeld met pramipexol. Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder
gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig ook levodopa kregen en aan motorische
complicaties leden.
In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische
onderzoeken, de effectiviteit van pramipexol gedurende ongeveer 6 maanden aan. Bij open
verlengingsonderzoeken die meer dan 3 jaar duurden werden geen tekenen gevonden die wezen op
een afname van de effectiviteit. In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie
stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol het optreden van bewegingsstoornissen significant uit
en verminderde deze behandeling het voorkomen van bewegingsstoornissen in vergelijking met de
uitgangsbehandeling met levodopa. Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met
pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa
(gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de UPDRS-score). De totale incidentie van
hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratiefase met pramipexol. Er was
echter geen significant verschil tijdens de onderhoudsfase. Deze punten moeten in overweging worden
genomen bij het starten van pramipexolbehandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Pediatrische patiënten
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in
te dienen van onderzoek met Pramipexol Accord in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de
ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom
De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd
tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende,
dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis. In totaal
werden 63 patiënten (43 op pramipexol, 20 op placebo) gerandomiseerd. Het primaire eindpunt was
een verandering van de Total Tic Score (TTS) ten opzichte van baseline op de Yale Global Tic
Severity Scale (YGTSS). Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire
eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient
Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of
Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S). Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de
patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met
pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn
(27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%),
braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie
(9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe
(7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%). Andere significante
bijwerkingen die leidden tot beëindiging van het gebruik van pramipexol studiemedicatie waren
verwardheid, spraakstoornis en verslechtering van de aandoening (zie rubriek 4.2).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Pramipexol wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd. De absolute biologische
beschikbaarheid is meer dan 90% en de maximum plasmaspiegels worden tussen 1 en 3 uur bereikt.
De snelheid van absorptie neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet
plasmaspiegels.
Distributie
De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is
hoog (400 l). Bij ratten zijn hoge concentraties in hersenweefsel aangetroffen (ongeveer het 8-voudige
van de plasmaspiegels).
Biotransformatie
Pramipexol wordt bij de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Eliminatie
Renale klaring van onveranderd pramipexol is de belangrijkste uitscheidingsroute. Ongeveer 90% van
een radioactief gelabelde (14C-gelabelde) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder
dan 2% in de feces wordt aangetroffen. De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500
ml/min; de renale klaring is ongeveer 400 ml/min. De eliminatiehalfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur
bij jongeren tot 12 uur bij ouderen.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele
effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch
effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke
voortplantingsorganen.
Bij de cavia werd een afname in diastolische en systolische bloeddruk en in de hartfrequentie
waargenomen. Bij de aap werd een tendens naar hypotensie gezien.
Het potentiële effect van pramipexol op de voorplanting is onderzocht bij ratten en konijnen.
Pramipexol was niet teratogeen bij ratten en konijnen, maar was embryotoxisch bij de rat bij doses die
toxisch zijn voor de moeder. Vanwege de selectie van de soorten proefdieren en het beperkte aantal
parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de
mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
Bij ratten werd een vertraging gezien in de seksuele ontwikkeling (d.w.z. loslaten van de voorhuid en
openen van de vagina). De relevantie voor de mens is niet bekend.
Pramipexol was niet genotoxisch. In een studie naar de carcinogeniteit ontwikkelden mannelijke
ratten hyperplasieën van de Leydig cellen en adenomen. Dit wordt toegeschreven aan het prolactine-
remmende effect van pramipexol. Deze bevinding is niet klinisch relevant voor de mens. In dezelfde
studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg (zout) per kg en hoger gepaard ging met
retinale degeneratie bij albino ratten. Deze laatste bevinding is niet waargenomen bij gepigmenteerde
ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit bij albino muizen of bij enige andere
diersoort waarmee onderzoek is gedaan.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Maïszetmeel
Povidon
Magnesiumstearaat.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar


6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Pramipexol Accord tabletten zijn verpakt in alu-alu blisterstrips.
Elke blisterstrip bevat 10 tabletten.
Verpakkingsgrootten 30 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.


7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanje

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten
EU/1/11/728/001-002 (30/100 tabletten in alu/alu blisterstrips)
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten
EU/1/11/728/003-004 (30/100 tabletten in alu/alu blisterstrips)
Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten
EU/1/11/728/005-006 (30/100 tabletten in alu/alu blisterstrips)
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten
EU/1/11/728/007-008 (30/100 tabletten in alu/alu blisterstrips)
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
EU/1/11/728/009-010 (30/100 tabletten in alu/alu blisterstrips)
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30- september-2011
Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Accord Healthcare Ltd.
Sage House
319 Pinner road
North Harrow, Middx HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING
MOETEN WORDEN VERMELD

Doos voor blisterstrips
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,088 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanje

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/728/001-002 (30/100 tabletten in alu / alu blisterstrips)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Pramipexol Accord 0,088 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD

Blisterverpakking Alu/alu
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten
pramipexol
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Accord (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot


5.
OVERIGE

MOETEN WORDEN VERMELD

Doos voor blisterstrips
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,18 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanje
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/728/003-004 (30/100 tabletten in alu / alu blisterstrips)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Pramipexol Accord 0,18 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD

Blister Alu/alu
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten
pramipexol
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Accord (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot


5.
OVERIGE

MOETEN WORDEN VERMELD

Doos voor blisterstrips
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,35 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanje

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/728/005-006 (30/100 tabletten in alu / alu blisterstrips)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Pramipexol Accord 0,35 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD

Blister Alu/alu
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten
pramipexol
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Accord (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot


5.
OVERIGE

MOETEN WORDEN VERMELD

Doos voor blisterstrips
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,7 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanje
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/728/007-008 (30/100 tabletten in alu / alu blisterstrips)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Pramipexol Accord 0,7 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD

Blister Alu/alu
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten
pramipexol
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Accord (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot


5.
OVERIGE

MOETEN WORDEN VERMELD

Doos voor blisterstrips
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 1,1 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanje
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/728/009-010 (30/100 tabletten in alu / alu blisterstrips)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Pramipexol Accord 1,1 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD

Blister-
alu/alu
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
pramipexol
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Accord (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot


5.
OVERIGE

B. BIJSLUITER


Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten
Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
pramipexol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pramipexol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Pramipexol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pramipexol Accord bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een
groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de
dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen
controleren.

Pramipexol Accord wordt gebruikt om:
- de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen. Pramipexol Accord
wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast
bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts als u medische klachten
of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of
verschijnselen is:
·
Nieraandoening.
·
Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn
visueel.
Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u gevorderde
ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het
verhogen van de dosis Pramipexol Accord.
·
Dystonie
·
Uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie). In het bijzonder
kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse
buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of
Pisa-syndroom). Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil veranderen.
·
Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
·
Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
·
Visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met Pramipexol Accord
·
Ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden
gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie
(plotselinge bloeddrukdaliVerergering van de symptomen. Het kan dat u ervaart dat uw
symptomen eerder beginnen dan normaal, heviger zijn en in andere ledematen optreden.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkeld om op
bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding
niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor
uzelf of voor anderen. Dit wordt stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en kunnen bestaan uit
gedragswijzen, zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal
verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele
gedachten of gevoelens. Uw arts kan uw dosis aanpassen of stoppen.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel,
of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin)
ontwikkelt. Uw arts kan uw dosis aanpassen of stoppen.
Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn
nadat u uw behandeling met Pramipexol Accord heeft stopgezet of verminderd. Als de problemen
meer dan een paar weken blijven aanhouden, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet
aanpassen.

Kinderen en adolescenten
Het wordt niet aangeraden Pramipexol Accord te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pramipexol Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en
voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol Accord en antipsychotica te vermijden.
Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
·
amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
·
mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire
aritmie).
·
zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired immune deficiency
syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
·
cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de
behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige
malaria))
·
procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).
Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de
behandeling met Pramipexol Accord.
Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol
gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexol Accord uw vermogen om voertuigen te besturen en
machines te gebruiken beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol Accord.
Pramipexol Accord kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan met u bespreken of u
Pramipexol Accord moet blijven innemen.
Het effect van Pramipexol Accord op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexol Accord
daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Pramipexol Accord dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexol
Accord kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexol Accord in de moedermelk terecht
komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexol Accord noodzakelijk is, dient de
borstvoeding te worden gestopt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pramipexol Accord kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
Pramipexol Accord is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge
slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen
ervaart mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
U kunt Pramipexol Accord zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

Ziekte van Parkinson
De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Accord
0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):

1e week
Aantal tabletten
drie maal per dag 1
Totale dagdosering (mg)
0,264
Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder
controle zijn (onderhoudsdosering).

2e week
3e week
Aantal tabletten
drie maal per dag 1
drie maal per dag 1
Pramipexol Accord tablet 0,18 mg Pramipexol Accord tablet 0,35 mg
OF
OF
drie maal per dag 2
drie maal per dag 2
Pramipexol Accord tabletten 0,088
Pramipexol Accord tabletten 0,18
mg
mg
Totale dagdosering (mg)
0,54
1,1
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden
verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag.
Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten per dag is ook
mogelijk.

Laagste onderhoudsdosering
Hoogste onderhoudsdosering
Aantal tabletten
drie maal per dag 1
drie maal per dag 1
Pramipexol Accord tablet 0,088 mg
Pramipexol Accord tablet 1,1 mg
Totale dagdosering (mg)
0,264
3,3
Patiënten met een nieraandoening
Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige
nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 Pramipexol Accord tablet 0,088 mg
tweemaal per dag zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts
1 Pramipexol Accord tablet 0,088 mg per dag zijn.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,
- neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
voor advies
·
kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals
beschreven in hoofdstuk 4 `Mogelijke bijwerkingen'.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het
innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Probeer niet de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met Pramipexol Accord zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het
innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op
verergering van de ziekteverschijnselen.
Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexol Accord niet abrupt te
beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch
syndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen
omvatten:
·
akinesie (verlies van spierbeweging)
·
stijve spieren
koorts
·
instabiele bloeddruk
·
tachycardie (verhoogde hartslag)
·
verwardheid
·
verminderd bewustzijn (bv. coma).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Zeer vaak
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Vaak
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Soms
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Zelden
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
Zeer zelden
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
Niet bekend
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:
·
dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
·
slaperigheid
·
duizeligheid
· misselijkheid (ziek voelen).

Vaak:
· drang tot abnormaal gedrag
·
hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn)
·
verwardheid
·
vermoeidheid
·
slapeloosheid (insomnie)
·
overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
·
hoofdpijn
·
hypotensie (lage bloeddruk)
·
abnormale dromen
·
obstipatie (verstopping)
·
verslechterd zicht
·
overgeven
·
gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust.

Soms:
·
paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
·
waanideeën
·
overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
·
geheugenverlies
·
hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
·
gewichtstoename
·
allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
·
flauwvallen
hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*
· abnormale afscheiding van antidiuretisch hormoon*
·
rusteloosheid
·
dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
·
de hik
·
pneumonie (longontsteking).
·
onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die
schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
- sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
- verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
- niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld
- eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het
eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).*
·
delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).

Zelden:
- manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).


Niet bekend:
- Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Accord kunnen de volgende
symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn
(dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij zal manieren bespreken om
met de symptomen om te gaan of te verminderen.

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien
deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten werden
behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan `soms'.

Als u aan een andere aandoening dan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de
volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:
- misselijkheid.

Vaak:
- veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
- vermoeidheid
- hoofdpijn
- abnormale dromen
- obstipatie (verstopping)
- duizeligheid
- overgeven (ziek zijn).

Soms:
- drang tot abnormaal gedrag*
- hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*
- abnormale afscheiding van antidiuretisch hormoon*
- dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
- hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
- paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
- waanideeën*
- geheugenverlies*
- verwardheid
- overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
- gewichtstoename
- hypotensie (lage bloeddruk)
- overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
- allergische reactie (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
- flauwvallen
- rusteloosheid
- verslechterd zicht
- gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
- dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
- de hik
- pneumonie (longontsteking)*
·
onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die
schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
- sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
- verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
- niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld
- eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het
eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
·
manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast)*
·
delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin)*.

Niet bekend:
- Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Accord kunnen de volgende
symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn
(dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij zal manieren bespreken om
met de symptomen om te gaan of te verminderen.

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien
deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden
behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan `soms'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


5. Hoe bewaart u dit middel?
·
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
·
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
·
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pramipexol.
Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 0,088 mg
pramipexol.
Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 0,18 mg
pramipexol.
Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 0,35 mg
pramipexol.
Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 0,7 mg
pramipexol.
Elke tablet bevat 1,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 1,1 mg
pramipexol.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide, povidon K 30 en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Pramipexol Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende
randen en de opdruk `I1' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende
randen en de opdruk `I' en `2' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en een breukstreep
op de andere kant.
Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende
randen en de opdruk `I' en `3' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en een breukstreep
op de andere kant.
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen
en de opdruk `I' en `4' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en een breukstreep op de
andere kant.
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen
en de opdruk `I' en `5' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en een breukstreep op de
andere kant.
Alle sterktes van Pramipexol Accord tabletten zijn verkrijgbaar in alu-alu blisterstrips à 10 tabletten in
doosjes à 3 of 10 blisterstrips (30 of 100 tabletten).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanje

Fabrikant
Accord Healthcare Limited,
North Harrow,
HA1 4HF, Middlesex,
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.


Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/