Pramipexole teva 0,088 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,088 mg
pramipexol.
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mg
pramipexol.
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,35 mg
pramipexol.
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,7 mg
pramipexol.

Let op:
In de literatuur worden pramipexol doses weergegeven als de zout vorm.
Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base als de zoutvorm (tussen
haakjes) van pramipexol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 5,55 mm diameter, bedrukt met '93' aan één zijde
en 'P1' aan de andere zijde.
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 7,00 mm diameter, bedrukt met 'P2' boven 'P2'
aan de zijde met de breukstreep en '93' aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
helften.
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
Witte tot nagenoeg witte, ovale, biconvexe tabletten, bedrukt met '9' verticale breukstreep '3' aan de
zijde met de breukstreep en '8023' aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
helften.
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 8,82 diameter, bedrukt met '8024' boven '8024'
aan de zijde met de breukstreep en '93' aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
helften.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomen
van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens
het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en
schommelingen in het therapeutische effect optreden (eind van de dosis of 'on-off' schommelingen).
Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van
matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout)
(zie rubriek 4.2).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Ziekte van Parkinson
De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.
Aanvang van de behandeling:
Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een start-dosering van
0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en dan iedere 5-7 dagen te worden verhoogd. Zolang de
patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om
een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Oplopend doseringsschema pramipexol

Week
Dosis
Totale
Dosis
Totale dagdosering
(mg base)
dagdosering
(mg zout)
(mg zout)
(mg base)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,1
3 x 0,5
1,50
Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met
0,54 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximum dosis van 3,3 mg base (4,5 mg
zout) per dag. Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij
doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zout) (zie rubriek 4.8).
Onderhoudsbehandeling:
De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg van het zout) en maximaal
3,3 mg base (4,5 mg van het zout) per dag te liggen. In belangrijke studies werd tijdens de oplopende
dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).
Verdere aanpassingen van de dosering dienen te worden gedaan aan de hand van zowel de klinische
respons als het optreden van bijwerkingen. In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten
behandeld met doses onder 1,1 mg base (1,5 mg van het zout). In het gevorderde stadium van de
ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg base (1,5 mg van het
zout) per dag worden toegepast bij patiënten waarbij een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt
beoogd. Aangeraden wordt om de dosis levodopa te verlagen zowel tijdens de dosisverhoging als
tijdens de onderhoudsdosering met pramipexol, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt
(zie rubriek 4.5).
Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligne
neuroleptisch syndroom of een dopamine-agonist onttrekkingssyndroom. Pramipexol dient te worden
afgebouwd met een hoeveelheid van 0,54 mg base (0,75 mg van het zout) per dag totdat de dagelijkse
dosis is afgenomen tot 0,54 mg base (0,75 mg van het zout). Nadien dient de dosis te worden
afgebouwd met 0,264 mg base (0,375 mg van het zout) per dag (zie rubriek 4.4). Een
dopamine-agonist onttrekkingssyndroom zou nog steeds kunnen optreden tijdens het afbouwen van de
dosering, en een tijdelijke verhoging van de dosering zou nodig kunnen zijn alvorens het afbouwen te
hervatten (zie rubriek 4.4).
Nierinsufficiëntie:
De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie. Het navolgende doseringsschema
wordt voorgesteld voor de aanvang van de behandeling:
Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdosering
nodig.
Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de aanvankelijke dagdosering
van pramipexol te worden toegediend in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg
zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag). Een maximale dagelijkse dosering van
1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg zout) dient niet overschreden te worden.
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van
pramipexol te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg
zout) per dag. Een maximale dagelijkse dosering van 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg zout) dient niet
overschreden te worden.
Als de nierfunctie tijdens de onderhoudstherapie verslechtert, dient de dagdosering van pramipexol te
worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring. Dat wil dus zeggen
wanneer de creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de dagdosering van pramipexol met 30%
te worden verlaagd. De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien de
creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan
20 ml/min bedraagt.
Leverinsufficiëntie:
Aanpassing van de dosis in patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien
ongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden. De mogelijke
invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Pramipexol Teva is echter niet onderzocht.
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van Pramipexol Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van Pramipexol Teva bij pediatrische patiënten voor de
indicatie van de ziekte van Parkinson.
Restless Legs Syndroom
De aanbevolen aanvangsdosering van Pramipexol Teva is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal
daags 2-3 uur voor het naar bed gaan. Bij patiënten die aanvullende symptomatische verlichting
behoeven, kan de dosis elke 4-7 dagen verhoogd worden tot een maximum van 0,54 mg base (0,75 mg
zout) per dag (zoals aangegeven in de onderstaande tabel).
Doseringsschema van Pramipexol Teva
Titratiestap
Eenmaal daagse avonddosis Eenmaal daagse avonddosis
(mg base)
(mg zout)
1
0.088
0.125
0.18
0.25
3*
0.35
0.50
4*
0.54
0.75
* indien nodig
De respons van de patiënt dient na 3 maanden te worden geëvalueerd en de noodzaak voor
voortzetting van de behandeling te worden overwogen. Als de behandeling wordt onderbroken
gedurende meer dan een paar dagen, dient opnieuw met behulp van een stapsgewijs oplopend
doseringsschema, zoals hierboven staat beschreven, te worden gestart.
Staken van de behandeling
Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de
0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met Pramipexol Teva gestopt worden
zonder af te bouwen. In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werd bij 10% van de
patiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van de
symptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling. Dit
effect was vergelijkbaar voor alle doseringen.
Nierinsufficiëntie
De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie. Bij patiënten met een
creatinineklaring groter dan 20 ml/min is er geen reductie van de dagdosering nodig.
Het gebruik van Pramipexol Teva is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten of bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie
Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nodig, aangezien ongeveer 90%
van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.
Pediatrische patiënten
Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Tourette-syndroom
Pediatrische patiënten
Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie. Pramipexol
Teva dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette-syndroom vanwege
de negatieve verhouding tussen voordelen en risico's bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).

Wijze van toediening
De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij het voorschrijven van Pramipexol Teva aan patiënten met de ziekte van Parkinson met
nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Hallucinaties
Hallucinaties zijn bekend als bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa.
Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties op kunnen treden.
In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa,
dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Pramipexol Teva. Wanneer dyskinesie optreedt,
dient de dosis levodopa te worden verlaagd.
Dystonie
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele
malen axiale dystonie met antecollis, camptocormie en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
Hoewel dystonie een symptoom van de ziekte van Parkinson kan zijn, zijn de symptomen bij deze
patiënten verbeterd na vermindering of stopzetting van pramipexol. Als dystonie optreedt, moet de
behandeling met dopaminergica worden beoordeeld en aanpassing van de dosis pramipexol worden
overwogen.
Plotseling opkomen van slaap en slaperigheid
Pramipexol is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval,
vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende
de dagelijkse activiteiten, zonder dat men zich bewust was van waarschuwingssignalen, zijn zelden
gemeld. Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn
tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Pramipexol Teva.
Patiënten die slaperig werden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ervaarden mogen niet
rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met Pramipexol Teva. Verder dient een
reductie van de dosis of het stoppen van de behandeling te worden overwogen. Vanwege mogelijke
additieve effecten, dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze
andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie
rubrieken 4.5, 4.7 en rubriek 4.8).
Stoornissen in de impulsbeheersing
Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van stoornissen in de
impulsbeheersing. Patiënten en verzorgers moeten weten dat gedragssymptomen van
impulsbeheersingsstoornissen waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido en
hyperseksualiteit, dwangmatig winkelen,eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen voorkomen bij
patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder Pramipexol Teva. Vermindering
van de dosis/geleidelijk afbouwen van de behandeling dient overwogen te worden als deze symptomen
voorkomen.
Manie en delirium
Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van manie en delirium.
Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat manie en delirium kunnen optreden bij
patiënten die worden behandeld met pramipexol. Vermindering van de dosis/geleidelijk staken van de
behandeling dient overwogen te worden als dergelijke symptomen zich voordoen.
Patiënten met psychotische afwijkingen
Patiënten met psychotische afwijkingen dienen alleen met dopamine-agonisten te worden behandeld
wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's. Gelijktijdige toediening van
antipsychotische geneesmiddelen met pramipexol dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Controle van de ogen
Aangeraden wordt om regelmatig of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen de ogen te
controleren.
Ernstige cardiovasculaire aandoeningen
Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Aangeraden wordt om, vooral
in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op
posturale hypotensie geassocieerd met dopaminerge therapie.
Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van
een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2).
Dopamine-agonistonttrekkingssyndroom (DAWS)
DAWS is gemeld bij gebruik van dopamine-agonisten, waaronder pramipexol (zie rubriek 4.8). Om
de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson te staken, moet pramipexol worden
afgebouwd (zie rubriek 4.2). Op grond van beperkte gegevens wordt verondersteld dat patiënten met
stoornissen in de impulsbeheersing en patiënten die worden behandeld met hoge dagelijkse doses
en/of cumulatieve doses van dopamine-agonisten, een grotere kans hebben op de ontwikkeling van
DAWS. Onttrekkingssymptomen kunnen onder meer bestaan uit apathie, angst, depressie,
vermoeidheid, zweten en pijn, en deze symptomen reageren niet op levodopa. Voordat pramipexol
wordt afgebouwd en gestaakt, moeten patiënten worden geïnformeerd over mogelijke
onttrekkingssymptomen. Patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord tijdens het afbouwen en
staken van pramipexol. In het geval van ernstige en/of aanhoudende onttrekkingssymptomen, kan
worden overwogen om tijdelijk opnieuw pramipexol toe te dienen in de laagste effectieve dosis.
Augmentatie
Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van het Restless Legs Syndroom met
dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie. De augmentatie heeft betrekking op het
eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen
en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten. Augmentatie is specifiek onderzocht
tijdens een 26 weken durende gecontroleerde klinische studie. Augmentatie werd bij 11,8% van de
patiënten in de pramipexolgroep (N = 152) en 9,4% van de patiënten in de placebogroep (N = 149)
waargenomen. Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil
tussen de pramipexol- en de placebogroep.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Plasmaeiwitbinding
Pramipexol heeft een zeer lage plasmaeiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie
in de mens. Interacties met andere geneesmiddelen die de plasmaeiwitbinding of de uitscheiding door
middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk. Aangezien anticholinergica
voornamelijk via biotransformatie worden geëlimineerd, is de kans op een interactie gering. Interactie
met anticholinergica is echter niet onderzocht. Er is geen farmacokinetische interactie met selegiline
en levodopa.
Remmers/competitieve stoffen van het actieve renale eliminatie systeem
Bij gelijktijdige toediening van cimetidine nam de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34%
af. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door remming van de renale tubulaire secretie van kationische
stoffen. Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden
uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatine, kinine
en procaïnamide kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van
pramipexol ontstaat. Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze
geneesmiddelen samen met Pramipexol Teva worden gegeven.
Combinatie met levodopa
Als Pramipexol Teva in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt aanbevolen om de dosis
levodopa te verminderen en de dosis van andere anti-Parkinson geneesmiddelen constant te houden
terwijl de dosering van Pramipexol Teva wordt verhoogd.
geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met
pramipexol (zie rubrieken 4.5, 4.7 en 4.8).
Antipsychotische geneesmiddelen
Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen met pramipexol dient te worden
vermeden (zie rubriek 4.4) bv. als antagonerende effecten te verwachten zijn.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het effect op zwangerschap en borstvoeding is niet onderzocht bij de mens. Pramipexol was niet
teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de
moeder (zie rubriek 5.3). Pramipexol dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat
duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke
nadelen voor de foetus.
Borstvoeding
Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine in de mens remt, wordt een remming
van de melkproductie verwacht. Uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij
vrouwen. In ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in
moedermelk hoger dan in plasma. Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient pramipexol
indien mogelijk niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt. Wanneer het gebruik
echter noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestaakt.
Vruchtbaarheid
Er is geen onderzoek naar het effect op de humane vruchtbaarheid gedaan. In dieronderzoek had
pramipexol invloed op de oestrogene cyclus en veroorzaakte een verminderde vrouwelijke
vruchtbaarheid, zoals verwacht voor een dopamineagonist. Echter, deze onderzoeken duiden niet op
een direct of indirect nadelig effect op de mannelijke vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pramipexol Teva kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Hallucinaties en slaperigheid kunnen voorkomen.
Patiënten die met Pramipexol Teva worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een
plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te
houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar
zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen
van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn. (zie rubrieken 4.4,
4.5 en 4.8)

4.8 Bijwerkingen
Gebaseerd op de analyse van een gepoolde placebo-gecontroleerde trial, met totaal 1.923 patiënten
behandeld met pramipexol en 1.354 patiënten in de placebo groep, werden bijwerkingen frequent
gerapporteerd voor beide groepen. 63% van de patiënten uit de pramipexol groep en 52% van de
patiënten uit de placebo groep meldden tenminste één bijwerking.
De meerderheid van de bijwerkingen treedt doorgaans in het begin van de behandeling op en de
meeste blijken te verdwijnen, ook als de behandeling wordt voortgezet.
verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100,
< 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Ziekte van Parkinson, meest voorkomende bijwerkingen
De meest voorkomende ( 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld
bij de behandeling met pramipexol dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie,
duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid. De
incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg per dag (zie rubriek 4.2). Een
bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam is dyskinesie. Hypotensie kan
voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als pramipexol te snel getitreerd wordt.
Tabel 1: Ziekte van Parkinson
Lichaams-
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
systeem
( 1/10)
( 1/100,
( 1/1000,
( 1/10.000,
< 1/10)
< 1/100)
< 1/1000)
Infecties en

pneumonie

parasitaire
aandoeningen
Endocriene

abnormale secretie
aandoeningen
van antidiuretisch
hormoon1
Psychische
slapeloosheid
dwangmatig
manie
stoornissen
hallucinaties
winkelen
abnormale
pathologisch
dromen
gokken
verwardheid
rusteloosheid
hyperseksualiteit
gedrags-
waanvoorstellingen
symptomen
libidostoornis
van
paranoia
stoornissen in delirium
de impuls-
eetaanvallen1
beheersing en hyperfagie1
dwang-
handelingen
Zenuwstelsel-
slaperigheid hoofdpijn
plotseling opkomen
aandoeningen
duizeligheid
van slaap
dyskinesie
geheugenverlies
hyperkinesie
syncope
Oog-
visus-

aandoeningen
stoornissen
inclusief
diplopie
wazig zien
verminderde
visuele
scherpte
Hart-

hartfalen1

aandoeningen
Bloedvat-
hypotensie

aandoeningen

dyspneu

stelsel-,
de hik
borstkas-en
mediastinum-
aandoeningen
Maagdarm-
misselijkheid obstipatie

stelsel-
overgeven
aandoeningen
Huid- en

overgevoeligheid

onderhuid-
jeuk
aandoeningen
uitslag
Algemene
vermoeidheid
dopamine-
aandoeningen
perifeer
agonist-
en toedienings-
oedeem
onttrekkings-
plaats-
syndroom,
stoornissen
inclusief
apathie, angst,
depressie,
vermoeidheid,
zweten en pijn
Onderzoeken
gewichts-
gewichtstoename

afname
inclusief
verminderde
eetlust
1 Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik. Met 95% zekerheid is de frequentie niet
hoger dan `soms', maar deze kan lager zijn. Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk
aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 2.762 patiënten
met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met pramipexol.
Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen
De meest voorkomende ( 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld
werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid. Misselijkheid
en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan
bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Tabel 2: Restless Legs Syndroom
Lichaamssysteem
Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet bekend
( 1/10)
( 1/100,
( 1/1000,

< 1/10)
< 1/100)
Infecties en

pneumonie1
parasitaire
aandoeningen
Endocriene

abnormale secretie van
aandoeningen
antidiuretisch hormoon1
Psychische
slapeloosheid rusteloosheid
stoornissen
abnormale
verwardheid
dromen
hallucinaties
libidostoornis
waanvoorstellingen 1
hyperfagie1
paranoia1
manie1
delirium1
gedragssymptomen van
impulsbeheersing en
dwanghandelingen1 (zoals:
dwangmatig winkelen,
pathologisch gokken,
hyperseksualiteit,
eetaanvallen)
Zenuwstelsel-
hoofdpijn
plotseling opkomen van
aandoeningen
duizeligheid
slaap
slaperigheid
syncope
dyskinesie
geheugenverlies1
hyperkinesie1
Oogaandoeningen

visusstoornissen inclusief
verminderde visuele
scherpte
diplopie
wazig zien
Hartaandoeningen

hartfalen1
Bloedvat-

hypotensie
aandoeningen
Ademhalings-

dyspneu
stelsel-, borstkas- en
de hik
mediastinum-
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
misselijkheid obstipatie

aandoeningen
overgeven
Huid- en onderhuid-
overgevoeligheid
aandoeningen
jeuk
uitslag
Algemene
vermoeidheid perifeer oedeem
dopamine-
aandoeningen en
agonist-
toedieningsplaats-
onttrekkings-
stoornissen
syndroom,
inclusief
apathie, angst,
depressie,
vermoeidheid,
zweten en pijn
Onderzoeken

gewichtsafname inclusief
verminderde eetlust
gewichtstoename
1 Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik. Met 95% zekerheid is de frequentie niet
hoger dan ´soms´, maar deze kan lager zijn. Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk
aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1.395 patiënten
met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slaperigheid
Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme
slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Libido veranderingen
Pramipexol kan geassocieerd worden met libido veranderingen (toegenomen of afgenomen).
Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig winkelen, eetaanvallen en
dwangmatig eten kan voorkomen bij patiënten die behandeld worden met dopamine agonisten
waaronder Pramipexol Teva (zie rubriek 4.4).
In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met
de ziekte van Parkinson, vertoonden 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-
dopaminerge behandeling kregen, symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing gedurende de
afgelopen zes maanden. Waarneembare uitingen bestonden uit pathologisch gokken, dwangmatig
winkelen, eetaanvallen, en dwangmatig seksueel gedrag (hyperseksualiteit). Mogelijke onafhankelijke
risicofactoren voor stoornissen in de impulsbeheersing zijn dopaminerge behandelingen en hogere
doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd ( 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde
familiegeschiedenis van gokgedrag.
Dopamine-agonistonttrekkingssyndroom
Niet-motorische bijwerkingen kunnen optreden wanneer dopamine-agonisten, waaronder pramipexol,
worden afgebouwd of gestaakt. De symptomen bestaan onder meer uit apathie, angst, depressie,
vermoeidheid, zweten en pijn (zie rubriek 4.4).
Hartfalen
In klinische studies en bij post-marketinggebruik is hartfalen gemeld bij patiënten die pramipexol
gebruikten. In een farmaco-epidemiologische studie werd pramipexolgebruik in verband gebracht met
een verhoogd risico op hartfalen in vergelijking met patiënten die geen pramipexol gebruikten
(waargenomen risicoverhouding 1,86; 95% BI, 1,21-2,85).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering. De bijwerkingen kunnen naar verwachting
gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine agonist, waaronder
misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie. Er is geen algemeen
geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine agonist. Wanneer zich verschijnselen
van stimulatie van het centraal zenuwstelsel voordoen, kan een neurolepticum geïndiceerd zijn. Voor
behandeling van een overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede
het leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en
monitoring van het elektrocardiogram.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinsonmiddelen, dopamine agonisten ATC-code: N04BC05
Werkingsmechanisme
Pramipexol is een dopamine-agonist die met hoge selectiviteit en specificiteit aan dopamine D2
subfamilie-receptoren bindt en een preferentiële affiniteit voor de D3 receptor heeft; er is sprake van
volledige intrinsieke activiteit.
dopamine receptoren in het striatum. In dieronderzoek is aangetoond dat pramipexol de synthese, de
release en de turnover van dopamine remt.
Het werkingsmechanisme van pramipexol bij de behandeling van het Restless Legs Syndroom is niet
bekend. Neurofarmacologisch bewijs duidt op betrokkenheid van het primaire dopaminerge systeem.
Farmacodynamische effecten
Bij vrijwilligers werd een dosis-afhankelijke afname in prolactine gevonden. Bij een klinisch
onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij Pramipexol Teva-tabletten met verlengde afgifte sneller
dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg pramipexolbase
(4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen. Bij
onderzoeken met patiënten werd een dergelijk effect niet waargenomen.
Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson
Pramipexol verlicht de symptomen van idiopathische ziekte van Parkinson. Bij placebogecontroleerde
klinische onderzoeken zijn circa 1.800 patiënten met stadium I-V van de ziekte van Parkinson
(volgens Hoehn & Yahr) behandeld met pramipexol. Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die
in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig levodopa kregen en aan
motorische complicaties leden.
In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische
onderzoeken, de effectiviteit van pramipexol gedurende ongeveer 6 maanden aan. In open,
vervolgonderzoeken gedurende langer dan 3 jaar waren geen aanwijzingen voor afname van de
effectiviteit.
In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met
pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen
ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa. Dit vertraagde optreden van
bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de
bewegingscoördinatie met levodopa (zoals gemeten met de gemiddelde verandering in de
UPDRS-score). De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de
titratie fase met pramipexol. Er was echter geen significant verschil in de onderhoudsfase. Deze zaken
dienen te worden overwogen wanneer een behandeling met pramipexol wordt ingezet bij patiënten
met de ziekte van Parkinson.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in alle subgroepen van pediatrische
patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom
De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebogecontroleerde klinische studies
bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
De gemiddelde verandering van de uitgangswaarden in de Restless Legs Syndrome Rating Scale
(RLSRS) en de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) waren de primaire werkzaamheid
uitkomstwaarden. Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen
waargenomen voor de pramipexoldosisgroepen 0,25 mg, 0,5 mg en 0,75 mg pramipexolzout in
vergelijking met placebo. Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de
RLSRS-score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol
(doseringen gecombineerd). Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1
punten, p-waarde <0,0001). CGI-I responderspercentages (verbeterd, zeer sterk verbeterd) waren
51,2% en 72,0% voor placebo en pramipexol respectievelijk (verschil 20% BI 95%: 8,1%; 31,8%,
p<0,0005). Werkzaamheid werd al gezien met 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag na de eerste
behandelingsweek.
significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht
(PLMS).
Werkzaamheid op de langere termijn werd beoordeeld tijdens een placebogecontroleerd klinisch
onderzoek. Na 26 weken behandeling was er een gecorrigeerde gemiddelde afname van de totale
IRLS-score van respectievelijk 13,7 en 11,1 punten in de pramipexol- en placebogroep, met een
statistisch significant (p = 0,008) gemiddeld behandelingsverschil van -2,6. De CGI-I responsratio's
(veel verbeterd, heel veel verbeterd) waren respectievelijk 50,3% (80/159) en 68,5% (111/162) voor
placebo en pramipexol (p = 0,001), wat overeenkomt met `number needed to treat' (NNT) van
6 patiënten (95% CI: 3,5, 13,4).
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
gebruik).
Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette-syndroom
De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd
tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette-syndroom is geëvalueerd in een zes weken durend,
dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met een flexibele dosis. In totaal
werden 63 patiënten (43 op pramipexol, 20 op placebo) gerandomiseerd. Het primaire eindpunt was
een verandering van de Total Tic Score (TTS) ten opzichte van baseline op de Yale Global Tic
Severity Scale (YGTSS). Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire
eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid, waaronder de totale
YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of
Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S). Bijwerkingen die
bij ten minste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de
patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld
waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%,
placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%),
orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%,
placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Andere significante bijwerkingen die leidden tot beëindiging van het gebruik van pramipexol
studiemedicatie waren verwardheid, spraakstoornis en verslechtering van de aandoening (zie
rubriek 4.2).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Pramipexol wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd. De absolute biologische
beschikbaarheid is meer dan 90% en de maximum plasmaspiegels worden tussen 1 en 3 uur bereikt.
De snelheid van absorptie neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet
beïnvloed. Pramipexol vertoont lineaire kinetiek en een geringe interindividuele variatie in
plasmaspiegels.
Distributie
De plasmaeiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is
hoog (400 l). Bij ratten zijn hoge concentraties in hersenweefsel aangetroffen (ongeveer het 8-voudige
van de plasmaspiegels).
Biotransformatie
Pramipexol wordt in de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Renale klaring van onveranderd pramipexol is de belangrijkste uitscheidingsroute. Ongeveer 90% van
een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de
faeces wordt aangetroffen. De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min; de
renale klaring is ongeveer 400 ml/min. De eliminatie halfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur in
jongeren tot 12 uur in ouderen.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele
effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch
effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke
voortplantingsorganen.
In de cavia werden afname in diastolische en systolische bloeddruk en in de hartfrequentie
waargenomen. Bij de aap werd duidelijk een tendens naar hypotensie gezien.
Het potentiële effect van pramipexol op de voortplantingsorganen is onderzocht in ratten en konijnen.
Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die
toxisch zijn voor de moeder. Vanwege de selectie van proefdieren en het beperkte aantal parameters
dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke
vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
Bij ratten werd een vertraging gezien in de seksuele ontwikkeling (d.w.z. loslaten van de voorhuid en
openen van de vagina). De relevantie voor de mens is niet bekend.
Pramipexol was niet genotoxisch. In een studie naar de carcinogeniteit ontwikkelden mannelijke ratten
hyperplasieën van de Leydig cellen en adenomen. Dit wordt toegeschreven aan het
prolactineinhiberende effect van pramipexol. Deze bevinding is niet klinisch relevant voor de mens. In
dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (van het zout) en hoger betrokken
is bij retinale degeneratie in albino ratten. Deze laatste bevinding is niet waargenomen in
gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit in albino muizen en ook
niet in een andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Natriumzetmeelglycolaat
Povidon K25
Magnesiumstearaat
Natriumstearylfumaraat
Colloïdaal siliciumdioxide

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar

Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium/aluminium blisterverpakking
Verpakkingsgrootten: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 en 100 tabletten
Polyethyleen tablettencontainer met met CRC polypropyleen dop.
Verpakkingsgrootte: 90 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva BV
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
EU/1/08/490/001
EU/1/08/490/002
EU/1/08/490/003
EU/1/08/490/004
EU/1/08/490/017
EU/1/08/490/018
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
EU/1/08/490/005
EU/1/08/490/006
EU/1/08/490/007
EU/1/08/490/008
EU/1/08/490/019
EU/1/08/490/020
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
EU/1/08/490/009
EU/1/08/490/010
EU/1/08/490/011
EU/1/08/490/012
EU/1/08/490/021
EU/1/08/490/022
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
EU/1/08/490/013
EU/1/08/490/014
EU/1/08/490/016
EU/1/08/490/023
EU/1/08/490/024
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2008
Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.
Pallagi Street 13
H-4042 Debrecen
Hongarije
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Nederland
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p.305
747 70 Opava-Komarov
Tsjechië
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Duitsland
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgarije
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen

Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek
veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht. De vergunninghouder moet echter voor dit
geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale
referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin
voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op
het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.




BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER



A. ETIKETTERING



Doos ­ Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,088 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten
Blisterverpakking:
30 tabletten
50 x 1 tabletten
100 tabletten
30 x 1 tabletten
100 x 1 tabletten
Tablettencontainer:
90 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/08/490/001
EU/1/08/490/002
EU/1/08/490/003
EU/1/08/490/004
EU/1/08/490/017
EU/1/08/490/018
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Pramipexol Teva 0,088 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN


WORDEN VERMELD

Blisterverpakking ­ Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
pramipexol
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE




Zelfklevend, papieren etiket - Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,088 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten
90 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/08/490/004
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

Doos ­ Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,18 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten
Blisterverpakking:
30 tabletten
50 x 1 tabletten
100 tabletten
30 x 1 tabletten
100 x 1 tabletten
Tablettencontainer:
90 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/08/490/005
EU/1/08/490/006
EU/1/08/490/007
EU/1/08/490/008
EU/1/08/490/019
EU/1/08/490/020
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Pramipexol Teva 0,18 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN


WORDEN VERMELD

Blisterverpakking ­ Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
pramipexol
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE


Zelfklevend, papieren etiket -Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,18 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten
90 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/08/490/008
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS




Doos ­ Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,35 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten
Blisterverpakking:
30 tabletten
50 x 1 tabletten
100 tabletten
30 x 1 tabletten
100 x 1 tabletten
Tablettencontainer:
90 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/08/490/009
EU/1/08/490/010
EU/1/08/490/011
EU/1/08/490/012
EU/1/08/490/021
EU/1/08/490/022
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Pramipexol Teva 0,35 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN


WORDEN VERMELD

Blisterverpakking ­ Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
pramipexol
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE


Zelfklevend, papieren etiket - Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,35 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten
90 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/08/490/012
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Niet van toepassing
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

Doos ­ Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,7 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten
Blisterverpakking:
30 tabletten
50 x 1 tabletten
100 tabletten
30 x 1 tabletten
100 x 1 tabletten
Tablettencontainer:
90 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/08/490/013
EU/1/08/490/014
EU/1/08/490/015
EU/1/08/490/016
EU/1/08/490/023
EU/1/08/490/024
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Niet van toepassing
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Pramipexol Teva 0,7 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN


WORDEN VERMELD

Blisterverpakking ­ Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
pramipexol
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Niet van toepassing.


Zelfklevend, papieren etiket - Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
pramipexol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,7 mg
pramipexol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten
90 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/08/490/016
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS



B. BIJSLUITER


Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
pramipexol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Pramipexol Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pramipexol Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pramipexol Teva bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep
van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de
dopaminereceptoren veroorzaakt zenuwimpulsen in de hersenen die de bewegingen van het lichaam
helpen controleren.
Pramipexol Teva wordt gebruikt om:
·
de symptomen te behandelen bij primaire ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan alleen
of in combinatie met een ander geneesmiddel dat levodopa (een ander geneesmiddel voor de
ziekte van Parkinson) heet gebruikt worden.
·
de verschijnselen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te
behandelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts als u medische klachten
of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of
verschijnselen is:
·
Nieraandoening.
·
Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn
visueel.
Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen).
Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie
ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Teva.
·
Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)). In het
bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis),
voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug
(pleurothotonus of Pisa-syndroom).
·
Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
·
Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
·
Visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met Pramipexol Teva.
·
Ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden
gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie
(plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.
·
Augmentatie. Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan
gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorgers bepaalde neigingen bij u ontdekken die ongewoon
zijn voor u en waarvan u de impuls of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten te doen
waarbij u zichzelf of anderen schade kan berokkenen. Dit zijn stoornissen in de impulsbeheersing wat
betrekking kan hebben op het gedrag, zoals gokken, eetbuien, dwangmatig winkelen, een abnormale
behoefte aan seks, een stijging van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan de dosis bijstellen of
de behandeling staken.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel,
of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin)
ontwikkelt. Uw arts kan uw dosis aanpassen of stoppen.
Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn
nadat u uw behandeling met Pramipexol Teva heeft stopgezet of verminderd. Als de problemen meer
dan een paar weken blijven aanhouden, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.
Vertel het uw arts als u uw lichaam en hals niet meer recht en rechtop kunt houden (axiale dystonie).
Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil aanpassen of veranderen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het wordt niet aangeraden Pramipexol Teva te gebruiken bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pramipexol Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol Teva en antipsychotica te vermijden.
Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
·
amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
·
mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire
aritmie)
·
zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired Immune Deficiency
Syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
·
cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
·
kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de
behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige
malaria))
procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).
Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de
behandeling met Pramipexol Teva.
Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol
gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexol Teva uw vermogen om voertuigen te besturen en machines
te gebruiken beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol Teva.
Pramipexol Teva kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan met u bespreken of u
Pramipexol Teva moet blijven innemen.
Het effect van Pramipexol Teva op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexol Teva daarom
niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexol Teva
kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexol Teva in de moedermelk terecht komen en
zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexol Teva noodzakelijk is, dient de borstvoeding te
worden gestopt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pramipexol Teva kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als
u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
Pramipexol Teva is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval,
in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet
rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Pramipexol Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
U kunt Pramipexol Teva zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

Ziekte van Parkinson
De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Teva
0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg per dag):

1e week
Aantal tabletten
driemaal per dag 1 tablet
Pramipexol Teva 0,088 mg
Totale dagdosering (mg)
0,264
Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder
controle zijn (onderhoudsdosering).

2e
week
3e week
Aantal tabletten
driemaal per dag 1 tablet
driemaal per dag 1 tablet
Pramipexol Teva 0,18 mg
Pramipexol Teva 0,35 mg
OF
OF
driemaal per dag 2 tabletten
driemaal per dag 2 tabletten
Pramipexol Teva 0,088 mg
Pramipexol Teva 0,18 mg
Totale dagdosering (mg)
0,54
1,1
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden
verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag.
Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.

Laagste onderhoudsdosering
Hoogste onderhoudsdosering
Aantal tabletten
drie maal per dag 1 tablet
drie maal per dag 1 tablet Pramipexol
Pramipexol Teva 0,088 mg
Teva 0,7 mg en 1 tablet Pramipexol
Teva 0,35 mg
Totale dagdosering (mg)
0,264
3,15

Patiënten met een nieraandoening
Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige
nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg
tweemaal per dag zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts
1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg per dag zijn.

Restless Legs Syndroom
De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, 's avonds, 2 tot 3 uur voor het naar
bed gaan.
In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg éénmaal per dag
(gelijk aan 0,088 mg per dag):
1e week
Aantal tabletten
1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg
Totale dagdosering (mg)
0,088
Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder
controle zijn (onderhoudsdosering).
2e week
3e week
4e week
Aantal
1 tablet Pramipexol Teva
1 tablet Pramipexol Teva
1 tablet Pramipexol Teva
tabletten
0,18 mg
0,35 mg
0,35 mg en 1 tablet
OF
OF
Pramipexol Teva 0,18 mg
2 tabletten Pramipexol
2 tabletten Pramipexol
OF
Teva 0,088 mg
Teva 0,18 mg
3 tabletten Pramipexol
Teva 0,18 mg
4 tabletten Pramipexol
OF
Teva 0,088 mg
6 tabletten Pramipexol
Teva 0,088 mg
Totale
0,18
0,35
0,54
dagdosering
(mg)
De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg ofwel in totaal
0,54 mg base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexolzout).
Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de
behandeling, dient u weer bij de laagste dosis te beginnen. U kunt de dosering weer opbouwen, net
zoals u de eerste keer heeft gedaan. Vraag uw arts om advies.
Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt
doorgegaan of niet.
Patiënten met een nieraandoening
Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Pramipexol Teva voor u geen geschikte
behandeling is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,
·
neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
voor advies
·
kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals
beschreven in rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen'.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het
innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Probeer niet de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met Pramipexol Teva zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het
innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op
verergering van de ziekteverschijnselen.
Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexol Teva niet abrupt te
beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch
syndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen
omvatten:
· akinesie (verlies van spierbeweging)
· stijve spieren
· koorts
· instabiele bloeddruk
· tachycardie (verhoogde hartslag)
· verwardheid
· verminderd bewustzijn (bv. coma).
Als u minder Pramipexol Teva gaat gebruiken of ermee stopt, kan een medische aandoening ontstaan
die dopamine-agonist onttrekkingssyndroom wordt genoemd. De verschijnselen bestaan onder meer
uit depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn.
Als deze verschijnselen bij u ontstaan,
moet u contact opnemen met uw arts.
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Zeer vaak
beïnvloedt meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak
beïnvloedt 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms
beïnvloedt 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden
beïnvloedt 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden
beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:
·
Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
·
Slaperigheid
·
Duizeligheid
·
Misselijkheid (ziek voelen)


Vaak:
·
Dwang tot abnormaal gedrag
·
Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
·
Verwardheid
·
Vermoeidheid
·
Slapeloosheid (insomnia)
·
Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
·
Hoofdpijn
·
Hypotensie (lage bloeddruk)
·
Abnormaal dromen
·
Obstipatie (verstopping)
·
Verslechterd zicht
·
Overgeven
·
Gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust

Soms:
·
Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
·
Waanideeën
·
Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
·
Geheugenverlies
·
Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
·
Gewichtstoename
·
Verhoogd seksueel verlangen (bv. verhoogd libido)
·
Allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
·
Flauwvallen
·
Hartfalen (hartproblemen welke kortademigheid en zwelling van de enkels kan veroorzaken)
·
Ongepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon*
·
Pathologisch gokken, vooral indien hoge doses Pramipexol Teva worden ingenomen
·
Hypersexualiteit
·
Meer eten (eetaanvallen, vraatzucht)
·
Rusteloosheid
Dwangmatig winkelen
·
Moeilijkheden met ademhalen (dyspneu)
·
De hik
·
Longontsteking (pneumonie)
·
Geen weerstand kunnen bieden aan impulsen of verleidingen aan bepaalde acties die schadelijk
kunnen zijn voor u of anderen, waaronder:
· Sterkte impuls om dwangmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiaire
consequenties
· Gewijzigd of gestegen seksuele interesse en gedrag wat een significant effect op u of
anderen heeft, bijvoorbeeld meer zin in seks hebben.
· Ongecontroleerd dwangmatig winkelen
· Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel eten in een korte periode) of dwangmatig eten
(meer voedsel eten dan normaal of meer eten dan nodig is om de trek te stillen)*
·
delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).

Zelden:
·
manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).

Niet bekend:
·
Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Teva kunnen de volgende
symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn
(dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).

Vertel het uw arts als u deze gedragingen bij uzelf ontdekt. De arts zal manieren aangeven om
de symtomen te verminderen of onder controle te krijgen.
Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien
deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2.762 patiënten werden
behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan `soms'.
Als u aan Restless Legs Syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:


Zeer vaak:
·
misselijkheid.

Vaak:
·
veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
·
vermoeidheid
·
hoofdpijn
·
abnormale dromen
·
obstipatie (verstopping)
·
duizeligheid
·
overgeven (ziek zijn).

Soms:
·
drang tot abnormaal gedrag*
·
hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*
·
dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
·
hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
·
paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
·
waanideeën*
·
geheugenverlies*
·
hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
·
verwardheid
·
overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
gewichtstoename
·
hypotensie (lage bloeddruk)
·
overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
·
allergische reactie (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
·
flauwvallen
·
rusteloosheid
·
verslechterd zicht
·
gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
·
dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
·
de hik
·
pneumonie (longontsteking)*
·
onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die
schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
· sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire
gevolgen*
· verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of
voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift*
· niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
· eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het
eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
·
manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast)*
·
delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin)*.

Niet bekend:
·
Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Teva kunnen de volgende
symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-
agonistonttrekkingssyndroom genaamd).

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij zal manieren bespreken om
met de symptomen om te gaan of te verminderen.

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien
deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden
behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan `soms'.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de doos, blister of fles na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pramipexol.
Elke tablet bevat 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg of 0,7 mg pramipexol als respectievelijk 0,125 mg,
0,25 mg, 0,5 mg of 1 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat,
povidon, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Pramipexol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
·
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten, gegraveerd met "93" op de ene
zijde en "P1" op de andere zijde.
·
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met breukstreep gegraveerd "P2"
op de gegroefde zijde en "93" op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke
helften.
·
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten zijn witte, ovale, biconvexe tabletten, bedrukt met '9'
verticale breukstreep '3' op de zijde met de breukstreep en "8023" op de andere zijde. De tablet
kan verdeeld worden in gelijke helften.
·
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met breukstreep gegraveerd met
"8024" op de gegroefde zijde en "93" op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in
gelijke helften.
·
Pramipexol Teva tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 30 x 1, 50 x 1,
100 x 1 en 100 tabletten en flessen met 90 tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nederland

Fabrikant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hongarije
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Nederland
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
Tsjechië
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren
Duitsland
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgarije
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203



Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Te: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590



Österreich
Specifar ....
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070


España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar ....
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.