Prascend 1 mg
Bijsluiter – versie NL
PRASCEND 1 MG
BIJSLUITER
Prascend 1 mg tabletten voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prascend 1 mg tabletten voor paarden
(pergolide als pergolidemesilaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Roze, rechthoekige tablet met een breukstreep, aan één kant gegraveerd met het Boehringer Ingelheim
logo en de letters “PRD”. De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden gedeeld.
Per tablet: 1,0 mg pergolide (als pergolidemesilaat 1,31 mg).
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van klinische symptomen geassocieerd met Pituitary Pars Intermedia
Dysfunction (PPID), bekend als ziekte van Cushing bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden met bekende overgevoeligheid voor pergolidemesilaat of andere
ergotderivaten of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 2 jaar.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter – versie NL
PRASCEND 1 MG
In zeldzame gevallen werden gebrek aan eetlust, voorbijgaande anorexie en lethargie, milde
symptomen van het centrale zenuwstelsel (zoals milde depressie en milde ataxie), diarree en koliek bij
paarden vastgesteld. In zeer zeldzame gevallen werd zweten gerapporteerd.
Bij tekenen van dosis-intolerantie dient de behandeling voor 2 tot 3 dagen te worden gestaakt en
daarna met een gehalveerde dosis te worden voortgezet. De totale dagelijkse dosering kan dan weer
worden verhoogd met stappen van 0,5 mg elke 2 tot 4 weken totdat het gewenste klinische effect
wordt bereikt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wannneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard (niet bestemd voor humane consumptie).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Aanvangsdosering
De aanvangsdosering is 2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht (doseringsbereik: 1,3 tot 2,4 µg/kg). In
gepubliceerde studies is de meest toegepaste gemiddelde dosering 2 µg pergolide/kg met een spreiding
van 0,6 tot 10 µg pergolide/kg (0,25 mg tot 5 mg totale dagelijkse dosering per paard). De
aanvangsdosering (2 µg pergolide/kg) dient vervolgens getitreerd te worden op basis van de
individuele respons die volgt uit monitoring (zie onder).
De volgende aanvangsdoseringen worden aanbevolen:
Lichaamsgewicht paard
200 - 400 kg
401 - 600 kg
601 - 850 kg
851 - 1000 kg
Aantal tabletten
½
1
1½
2
Aanvangsdosering
0,5 mg
1,0 mg
1,5 mg
2,0 mg
Doseringsbereik
1,3 – 2,5 μg/kg
1,7 – 2,5 µg/kg
1,8 – 2,5 µg/kg
2,0 – 2,4 µg/kg
Onderhoudsdosering
Voor deze ziekte wordt uitgegaan van een levenslange behandeling.
De meeste paarden reageren op de therapie en zijn gestabiliseerd bij een gemiddelde dosering van 2 µg
pergolide/kg lichaamsgewicht. Klinische verbetering met pergolide wordt verwacht binnen 6 tot
12 weken. Paarden kunnen ook klinisch reageren bij lagere of variabele doseringen; het wordt daarom
aanbevolen om te titreren naar de laagste effectieve dosis per individu op basis van de reactie op de
therapie, ongeacht of dat effectiviteit is of tekenen van intolerantie. Sommige paarden hebben hogere
doseringen nodig, oplopend tot 10 µg pergolide/kg lichaamsgewicht per dag. In deze uitzonderlijke
situaties wordt gepaste additionele monitoring aanbevolen.
Bijsluiter – versie NL
PRASCEND 1 MG
Herhaal de endocrinologische tests voor dosistitratie en monitoring van de behandeling na de initiële
diagnose met intervallen van 4 tot 6 weken totdat stabilisatie of verbetering van de klinische
symptomen en/of diagnostische testresultaten optreedt.
Klinische symptomen zijn: hirsutisme, polyurie, polydipsie, spieratrofie, abnormale vetverdeling,
chronische infecties, laminitis, zweten, etc.
De aanpak voor behandeling is dosistitratie tot de laagst effectieve dosis per individu op basis de
respons op de behandeling, ongeacht of dat effectiviteit is of tekenen van intolerantie. Afhankelijk van
de ernst van de ziekte, kan de tijd totdat er een behandelingsrespons optreedt per individu variëren.
Als de klinische symptomen of diagnostische testresultaten niet zijn verbeterd na het eerste interval
van 4 tot 6 weken, kan de totale dagelijkse dosering worden verhoogd met 0,5 mg. In het geval dat de
klinische symptomen wel zijn verbeterd, maar nog niet zijn genormaliseerd, kan de dierenarts
besluiten om de dosis al dan niet omhoog te titreren, met inachtneming van de individuele reactie
op/tolerantie voor de dosis.
In het geval dat de klinische symptomen niet voldoende onder controle zijn (blijkend uit klinische
evaluatie en/of diagnostische testresultaten), wordt aanbevolen om de totale dagelijkse dosering elke
4 tot 6 weken met stappen van 0,5 mg te verhogen, totdat stabilisatie optreedt en zolang het middel
getolereerd wordt bij die dosis. Bij tekenen van dosis-intolerantie dient de behandeling voor 2 tot
3 dagen te worden gestaakt en daarna met gehalveerde dosis te worden voortgezet. De totale
dagelijkse dosering kan dan weer worden verhoogd met stappen van 0,5 mg elke 2 tot 4 weken totdat
het gewenste klinische effect wordt bereikt. Als een dosis wordt gemist, moet de volgende geplande
dosis worden toegediend zoals voorgeschreven.
Na stabilisatie moeten elke 6 maanden klinische evaluatie en diagnostische tests worden uitgevoerd
om de behandeling en de dosering te monitoren. Wanneer er geen duidelijke respons op de
behandeling optreedt, dient de diagnose opnieuw te worden geëvalueerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dien het diergeneesmiddel oraal, eenmaal daags toe. Om de toediening te vergemakkelijken kan de
benodigde dagelijkse dosering in een kleine hoeveelheid water worden gedaan en/of worden gemengd
met stroop of een andere zoetstof en te worden geschud totdat alles is opgelost. In dit geval dienen de
opgeloste tabletten te worden toegediend met een spuit. Dien de totale hoeveelheid onmiddellijk toe.
Tabletten mogen niet worden verpulverd.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien u zichtbare tekenen van bederf opmerkt of als de blister
beschadigd is.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die bestemd zijn voor humane consumptie.
In het paspoort van het paard moet zijn verklaard dat het niet bestemd is voor humane consumptie
volgens nationale paardenpaspoortregelgeving.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Bijsluiter – versie NL
PRASCEND 1 MG
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blisterverpakking of
doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Om de diagnose van PPID vast te stellen, dienen geschikte endocrinologische laboratoriumtests
evenals een evaluatie van de klinische symptomen te worden uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd bij oudere paarden, zijn er
vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie de rubriek ”Dosering, wijze van gebruik en
toedieningsweg” voor monitoring en frequentie van testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Na het breken kan dit diergeneesmiddel oogirritatie, een irriterende geur of hoofdpijn opwekken.
Minimaliseer het blootstellingsrisico wanneer u de tabletten breekt. Tabletten mogen niet worden
verpulverd.
Vermijd contact met de ogen en inhalatie bij het hanteren van de tabletten.
Was de handen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor pergolide of andere ergotderivaten moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden en moeten het niet toedienen.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moeten handschoenen dragen tijdens de
toediening van het diergeneesmiddel.
Was in geval van huidcontact de blootgestelde huid met water. Spoel bij blootstelling van de ogen aan
pergolide het aangedane oog onmiddellijk uit met water en raadpleeg een arts. Ga bij irritatie van de
neus naar een omgeving met frisse lucht en raadpleeg een arts als er zich ademhalingsproblemen
ontwikkelen.
Net als andere ergotderivaten kan pergolide braken, duizeligheid, lethargie of lage bloeddruk
veroorzaken.
Neem het diergeneesmiddel niet in.
Bewaar dit diergeneesmiddel apart van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en behandel dit
diergeneesmiddel met grote zorg om accidentele inname te voorkomen.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Vermijd het besturen of bedienen van machines na inname van dit diergeneesmiddel.
Kinderen dienen niet in contact te komen met dit diergeneesmiddel. Accidentele ingestie, met name
door kinderen, kan bijwerkingen veroorzaken.
Dracht en lactatie
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. De
veiligheid van dit product is niet bewezen bij drachtige merries.
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten. Bij een dosering van 5,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag werd bij muizen een
verminderde vruchtbaarheid waargenomen.
Lactatie:
Bijsluiter – versie NL
PRASCEND 1 MG
Gebruik bij lacterende paarden wordt niet aanbevolen, omdat de veiligheid van dit diergeneesmiddel
tijdens de lactatie niet is bewezen. Bij muizen werden het lagere lichaamsgewicht en
overlevingspercentage van de nakomelingen toegeschreven aan de farmacologische inhibitie van
prolactinesecretie welke resulteerde in ontregelde melkgift.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik het diergeneesmiddel voorzichtig indien het tegelijk wordt toegediend met andere
diergeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de eiwitbinding beïnvloeden.
Niet gelijktijdig toedienen met dopamine antagonisten, zoals neuroleptica (fenothiazines, zoals
acepromazine), domperidon of metoclopramide, omdat deze diergeneesmiddelen de effectiviteit van
pergolide kunnen verminderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Koud gevormde blisterverpakking (nylon/ aluminium/ UPVC/ hitte gesealde vinyl coating) met 10 of
7 tabletten.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 60, 100, 160 of 480 (3 x 160) tabletten (blisters met 10 tabletten).
Kartonnen doos met 91 tabletten (13 blisters met 7 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Prascend is een geregistreerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, gebruikt
onder licentie.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Tél./Tel: +32 (0) 2 773 3456
BE-V421635
Op diergeneeskundig voorschrift.
PRASCEND 1 MG
BIJSLUITER
Prascend 1 mg tabletten voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prascend 1 mg tabletten voor paarden
(pergolide als pergolidemesilaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Roze, rechthoekige tablet met een breukstreep, aan één kant gegraveerd met het Boehringer Ingelheim
logo en de letters 'PRD'. De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden gedeeld.
Per tablet: 1,0 mg pergolide (als pergolidemesilaat 1,31 mg).
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van klinische symptomen geassocieerd met Pituitary Pars Intermedia
Dysfunction (PPID), bekend als ziekte van Cushing bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden met bekende overgevoeligheid voor pergolidemesilaat of andere
ergotderivaten of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 2 jaar.
6.
PRASCEND 1 MG
In zeldzame gevallen werden gebrek aan eetlust, voorbijgaande anorexie en lethargie, milde
symptomen van het centrale zenuwstelsel (zoals milde depressie en milde ataxie), diarree en koliek bij
paarden vastgesteld. In zeer zeldzame gevallen werd zweten gerapporteerd.
Bij tekenen van dosis-intolerantie dient de behandeling voor 2 tot 3 dagen te worden gestaakt en
daarna met een gehalveerde dosis te worden voortgezet. De totale dagelijkse dosering kan dan weer
worden verhoogd met stappen van 0,5 mg elke 2 tot 4 weken totdat het gewenste klinische effect
wordt bereikt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wannneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard (niet bestemd voor humane consumptie).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Aanvangsdosering
De aanvangsdosering is 2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht (doseringsbereik: 1,3 tot 2,4 µg/kg). In
gepubliceerde studies is de meest toegepaste gemiddelde dosering 2 µg pergolide/kg met een spreiding
van 0,6 tot 10 µg pergolide/kg (0,25 mg tot 5 mg totale dagelijkse dosering per paard). De
aanvangsdosering (2 µg pergolide/kg) dient vervolgens getitreerd te worden op basis van de
individuele respons die volgt uit monitoring (zie onder).
De volgende aanvangsdoseringen worden aanbevolen:
Lichaamsgewicht paard
Aantal tabletten
Aanvangsdosering
Doseringsbereik
200 - 400 kg
½
0,5 mg
1,3 2,5 g/kg
401 - 600 kg
1
1,0 mg
1,7 2,5 µg/kg
601 - 850 kg
1 ½
1,5 mg
1,8 2,5 µg/kg
851 - 1000 kg
2
2,0 mg
2,0 2,4 µg/kg
PRASCEND 1 MG
Herhaal de endocrinologische tests voor dosistitratie en monitoring van de behandeling na de initiële
diagnose met intervallen van 4 tot 6 weken totdat stabilisatie of verbetering van de klinische
symptomen en/of diagnostische testresultaten optreedt.
Klinische symptomen zijn: hirsutisme, polyurie, polydipsie, spieratrofie, abnormale vetverdeling,
chronische infecties, laminitis, zweten, etc.
De aanpak voor behandeling is dosistitratie tot de laagst effectieve dosis per individu op basis de
respons op de behandeling, ongeacht of dat effectiviteit is of tekenen van intolerantie. Afhankelijk van
de ernst van de ziekte, kan de tijd totdat er een behandelingsrespons optreedt per individu variëren.
Als de klinische symptomen of diagnostische testresultaten niet zijn verbeterd na het eerste interval
van 4 tot 6 weken, kan de totale dagelijkse dosering worden verhoogd met 0,5 mg. In het geval dat de
klinische symptomen wel zijn verbeterd, maar nog niet zijn genormaliseerd, kan de dierenarts
besluiten om de dosis al dan niet omhoog te titreren, met inachtneming van de individuele reactie
op/tolerantie voor de dosis.
In het geval dat de klinische symptomen niet voldoende onder controle zijn (blijkend uit klinische
evaluatie en/of diagnostische testresultaten), wordt aanbevolen om de totale dagelijkse dosering elke
4 tot 6 weken met stappen van 0,5 mg te verhogen, totdat stabilisatie optreedt en zolang het middel
getolereerd wordt bij die dosis. Bij tekenen van dosis-intolerantie dient de behandeling voor 2 tot
3 dagen te worden gestaakt en daarna met gehalveerde dosis te worden voortgezet. De totale
dagelijkse dosering kan dan weer worden verhoogd met stappen van 0,5 mg elke 2 tot 4 weken totdat
het gewenste klinische effect wordt bereikt. Als een dosis wordt gemist, moet de volgende geplande
dosis worden toegediend zoals voorgeschreven.
Na stabilisatie moeten elke 6 maanden klinische evaluatie en diagnostische tests worden uitgevoerd
om de behandeling en de dosering te monitoren. Wanneer er geen duidelijke respons op de
behandeling optreedt, dient de diagnose opnieuw te worden geëvalueerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dien het diergeneesmiddel oraal, eenmaal daags toe. Om de toediening te vergemakkelijken kan de
benodigde dagelijkse dosering in een kleine hoeveelheid water worden gedaan en/of worden gemengd
met stroop of een andere zoetstof en te worden geschud totdat alles is opgelost. In dit geval dienen de
opgeloste tabletten te worden toegediend met een spuit. Dien de totale hoeveelheid onmiddellijk toe.
Tabletten mogen niet worden verpulverd.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien u zichtbare tekenen van bederf opmerkt of als de blister
beschadigd is.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die bestemd zijn voor humane consumptie.
In het paspoort van het paard moet zijn verklaard dat het niet bestemd is voor humane consumptie
volgens nationale paardenpaspoortregelgeving.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
PRASCEND 1 MG
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blisterverpakking of
doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Om de diagnose van PPID vast te stellen, dienen geschikte endocrinologische laboratoriumtests
evenals een evaluatie van de klinische symptomen te worden uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd bij oudere paarden, zijn er
vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie de rubriek 'Dosering, wijze van gebruik en
toedieningsweg' voor monitoring en frequentie van testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Na het breken kan dit diergeneesmiddel oogirritatie, een irriterende geur of hoofdpijn opwekken.
Minimaliseer het blootstellingsrisico wanneer u de tabletten breekt. Tabletten mogen niet worden
verpulverd.
Vermijd contact met de ogen en inhalatie bij het hanteren van de tabletten.
Was de handen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor pergolide of andere ergotderivaten moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden en moeten het niet toedienen.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moeten handschoenen dragen tijdens de
toediening van het diergeneesmiddel.
Was in geval van huidcontact de blootgestelde huid met water. Spoel bij blootstelling van de ogen aan
pergolide het aangedane oog onmiddellijk uit met water en raadpleeg een arts. Ga bij irritatie van de
neus naar een omgeving met frisse lucht en raadpleeg een arts als er zich ademhalingsproblemen
ontwikkelen.
Net als andere ergotderivaten kan pergolide braken, duizeligheid, lethargie of lage bloeddruk
veroorzaken.
Neem het diergeneesmiddel niet in.
Bewaar dit diergeneesmiddel apart van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en behandel dit
diergeneesmiddel met grote zorg om accidentele inname te voorkomen.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Vermijd het besturen of bedienen van machines na inname van dit diergeneesmiddel.
Kinderen dienen niet in contact te komen met dit diergeneesmiddel. Accidentele ingestie, met name
door kinderen, kan bijwerkingen veroorzaken.
Dracht en lactatie
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. De
veiligheid van dit product is niet bewezen bij drachtige merries.
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten. Bij een dosering van 5,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag werd bij muizen een
verminderde vruchtbaarheid waargenomen.
PRASCEND 1 MG
Gebruik bij lacterende paarden wordt niet aanbevolen, omdat de veiligheid van dit diergeneesmiddel
tijdens de lactatie niet is bewezen. Bij muizen werden het lagere lichaamsgewicht en
overlevingspercentage van de nakomelingen toegeschreven aan de farmacologische inhibitie van
prolactinesecretie welke resulteerde in ontregelde melkgift.
I
nteractie m
et andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik het diergeneesmiddel voorzichtig indien het tegelijk wordt toegediend met andere
diergeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de eiwitbinding beïnvloeden.
Niet gelijktijdig toedienen met dopamine antagonisten, zoals neuroleptica (fenothiazines, zoals
acepromazine), domperidon of metoclopramide, omdat deze diergeneesmiddelen de effectiviteit van
pergolide kunnen verminderen.
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Koud gevormde blisterverpakking (nylon/ aluminium/ UPVC/ hitte gesealde vinyl coating) met 10 of
7 tabletten.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 60, 100, 160 of 480 (3 x 160) tabletten (blisters met 10 tabletten).
Kartonnen doos met 91 tabletten (13 blisters met 7 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Prascend is een geregistreerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, gebruikt
onder licentie.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Tél./Tel: +32 (0) 2 773 3456
BIJSLUITER
Prascend 1 mg tabletten voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prascend 1 mg tabletten voor paarden
(pergolide als pergolidemesilaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Roze, rechthoekige tablet met een breukstreep, aan één kant gegraveerd met het Boehringer Ingelheim
logo en de letters 'PRD'. De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden gedeeld.
Per tablet: 1,0 mg pergolide (als pergolidemesilaat 1,31 mg).
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van klinische symptomen geassocieerd met Pituitary Pars Intermedia
Dysfunction (PPID), bekend als ziekte van Cushing bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden met bekende overgevoeligheid voor pergolidemesilaat of andere
ergotderivaten of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 2 jaar.
6.
PRASCEND 1 MG
In zeldzame gevallen werden gebrek aan eetlust, voorbijgaande anorexie en lethargie, milde
symptomen van het centrale zenuwstelsel (zoals milde depressie en milde ataxie), diarree en koliek bij
paarden vastgesteld. In zeer zeldzame gevallen werd zweten gerapporteerd.
Bij tekenen van dosis-intolerantie dient de behandeling voor 2 tot 3 dagen te worden gestaakt en
daarna met een gehalveerde dosis te worden voortgezet. De totale dagelijkse dosering kan dan weer
worden verhoogd met stappen van 0,5 mg elke 2 tot 4 weken totdat het gewenste klinische effect
wordt bereikt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wannneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard (niet bestemd voor humane consumptie).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Aanvangsdosering
De aanvangsdosering is 2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht (doseringsbereik: 1,3 tot 2,4 µg/kg). In
gepubliceerde studies is de meest toegepaste gemiddelde dosering 2 µg pergolide/kg met een spreiding
van 0,6 tot 10 µg pergolide/kg (0,25 mg tot 5 mg totale dagelijkse dosering per paard). De
aanvangsdosering (2 µg pergolide/kg) dient vervolgens getitreerd te worden op basis van de
individuele respons die volgt uit monitoring (zie onder).
De volgende aanvangsdoseringen worden aanbevolen:
Lichaamsgewicht paard
Aantal tabletten
Aanvangsdosering
Doseringsbereik
200 - 400 kg
½
0,5 mg
1,3 2,5 g/kg
401 - 600 kg
1
1,0 mg
1,7 2,5 µg/kg
601 - 850 kg
1 ½
1,5 mg
1,8 2,5 µg/kg
851 - 1000 kg
2
2,0 mg
2,0 2,4 µg/kg
PRASCEND 1 MG
Herhaal de endocrinologische tests voor dosistitratie en monitoring van de behandeling na de initiële
diagnose met intervallen van 4 tot 6 weken totdat stabilisatie of verbetering van de klinische
symptomen en/of diagnostische testresultaten optreedt.
Klinische symptomen zijn: hirsutisme, polyurie, polydipsie, spieratrofie, abnormale vetverdeling,
chronische infecties, laminitis, zweten, etc.
De aanpak voor behandeling is dosistitratie tot de laagst effectieve dosis per individu op basis de
respons op de behandeling, ongeacht of dat effectiviteit is of tekenen van intolerantie. Afhankelijk van
de ernst van de ziekte, kan de tijd totdat er een behandelingsrespons optreedt per individu variëren.
Als de klinische symptomen of diagnostische testresultaten niet zijn verbeterd na het eerste interval
van 4 tot 6 weken, kan de totale dagelijkse dosering worden verhoogd met 0,5 mg. In het geval dat de
klinische symptomen wel zijn verbeterd, maar nog niet zijn genormaliseerd, kan de dierenarts
besluiten om de dosis al dan niet omhoog te titreren, met inachtneming van de individuele reactie
op/tolerantie voor de dosis.
In het geval dat de klinische symptomen niet voldoende onder controle zijn (blijkend uit klinische
evaluatie en/of diagnostische testresultaten), wordt aanbevolen om de totale dagelijkse dosering elke
4 tot 6 weken met stappen van 0,5 mg te verhogen, totdat stabilisatie optreedt en zolang het middel
getolereerd wordt bij die dosis. Bij tekenen van dosis-intolerantie dient de behandeling voor 2 tot
3 dagen te worden gestaakt en daarna met gehalveerde dosis te worden voortgezet. De totale
dagelijkse dosering kan dan weer worden verhoogd met stappen van 0,5 mg elke 2 tot 4 weken totdat
het gewenste klinische effect wordt bereikt. Als een dosis wordt gemist, moet de volgende geplande
dosis worden toegediend zoals voorgeschreven.
Na stabilisatie moeten elke 6 maanden klinische evaluatie en diagnostische tests worden uitgevoerd
om de behandeling en de dosering te monitoren. Wanneer er geen duidelijke respons op de
behandeling optreedt, dient de diagnose opnieuw te worden geëvalueerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dien het diergeneesmiddel oraal, eenmaal daags toe. Om de toediening te vergemakkelijken kan de
benodigde dagelijkse dosering in een kleine hoeveelheid water worden gedaan en/of worden gemengd
met stroop of een andere zoetstof en te worden geschud totdat alles is opgelost. In dit geval dienen de
opgeloste tabletten te worden toegediend met een spuit. Dien de totale hoeveelheid onmiddellijk toe.
Tabletten mogen niet worden verpulverd.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien u zichtbare tekenen van bederf opmerkt of als de blister
beschadigd is.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die bestemd zijn voor humane consumptie.
In het paspoort van het paard moet zijn verklaard dat het niet bestemd is voor humane consumptie
volgens nationale paardenpaspoortregelgeving.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
PRASCEND 1 MG
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blisterverpakking of
doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Om de diagnose van PPID vast te stellen, dienen geschikte endocrinologische laboratoriumtests
evenals een evaluatie van de klinische symptomen te worden uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd bij oudere paarden, zijn er
vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie de rubriek 'Dosering, wijze van gebruik en
toedieningsweg' voor monitoring en frequentie van testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Na het breken kan dit diergeneesmiddel oogirritatie, een irriterende geur of hoofdpijn opwekken.
Minimaliseer het blootstellingsrisico wanneer u de tabletten breekt. Tabletten mogen niet worden
verpulverd.
Vermijd contact met de ogen en inhalatie bij het hanteren van de tabletten.
Was de handen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor pergolide of andere ergotderivaten moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden en moeten het niet toedienen.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moeten handschoenen dragen tijdens de
toediening van het diergeneesmiddel.
Was in geval van huidcontact de blootgestelde huid met water. Spoel bij blootstelling van de ogen aan
pergolide het aangedane oog onmiddellijk uit met water en raadpleeg een arts. Ga bij irritatie van de
neus naar een omgeving met frisse lucht en raadpleeg een arts als er zich ademhalingsproblemen
ontwikkelen.
Net als andere ergotderivaten kan pergolide braken, duizeligheid, lethargie of lage bloeddruk
veroorzaken.
Neem het diergeneesmiddel niet in.
Bewaar dit diergeneesmiddel apart van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en behandel dit
diergeneesmiddel met grote zorg om accidentele inname te voorkomen.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Vermijd het besturen of bedienen van machines na inname van dit diergeneesmiddel.
Kinderen dienen niet in contact te komen met dit diergeneesmiddel. Accidentele ingestie, met name
door kinderen, kan bijwerkingen veroorzaken.
Dracht en lactatie
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. De
veiligheid van dit product is niet bewezen bij drachtige merries.
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten. Bij een dosering van 5,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag werd bij muizen een
verminderde vruchtbaarheid waargenomen.
PRASCEND 1 MG
Gebruik bij lacterende paarden wordt niet aanbevolen, omdat de veiligheid van dit diergeneesmiddel
tijdens de lactatie niet is bewezen. Bij muizen werden het lagere lichaamsgewicht en
overlevingspercentage van de nakomelingen toegeschreven aan de farmacologische inhibitie van
prolactinesecretie welke resulteerde in ontregelde melkgift.
I
nteractie m
et andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik het diergeneesmiddel voorzichtig indien het tegelijk wordt toegediend met andere
diergeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de eiwitbinding beïnvloeden.
Niet gelijktijdig toedienen met dopamine antagonisten, zoals neuroleptica (fenothiazines, zoals
acepromazine), domperidon of metoclopramide, omdat deze diergeneesmiddelen de effectiviteit van
pergolide kunnen verminderen.
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Koud gevormde blisterverpakking (nylon/ aluminium/ UPVC/ hitte gesealde vinyl coating) met 10 of
7 tabletten.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 60, 100, 160 of 480 (3 x 160) tabletten (blisters met 10 tabletten).
Kartonnen doos met 91 tabletten (13 blisters met 7 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Prascend is een geregistreerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, gebruikt
onder licentie.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Tél./Tel: +32 (0) 2 773 3456
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
