Pravastatine apotex 40 mg

Bijsluiter : Informatie voor de gebruiker
Pravastatine Apotex 20 mg tabletten
Pravastatine Apotex 40 mg tabletten
natriumpravastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pravastatine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pravastatine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Pravastatine Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden genoemd (of HMG-CoA-
reductaseremmers). Het verhindert de productie van cholesterol door de lever en vermindert zo de gehalten van
cholesterol en andere vetten (triglyceriden) in uw organisme. Overtollig cholesterol hoopt zich op op de wand van
de bloedvaten en verstopt die.
Deze situatie wordt aderverharding of atherosclerose genoemd en kan het volgende veroorzaken:
Angina pectoris (angor), wanneer een hartvat gedeeltelijk verstopt is
Een hartaanval (myocardinfarct), wanneer een hartvat volledig verstopt is
Een hersenberoerte (cerebraal vasculair accident), wanneer een hersenbloedvat volledig verstopt is
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor :
Bij de behandeling van hoge cholesterol- en vetgehalten in het bloed
Pravastatine Apotex wordt gebruikt om de hoge gehalten aan 'slechte' cholesterol te verminderen en de gehalten
van 'goede' cholesterol in het bloed te verhogen wanneer wijzigingen in de voedingsgewoonten en
lichaamsactiviteit er niet in geslaagd zijn om die voldoende te doen dalen.
Bij de preventie van hart- en bloedvatziekten
Als u een hoog cholesterolgehalte in het bloed hebt en bepaalde risicofactoren deze ziekten stimuleren
(tabak, overgewicht, hoog suikergehalte in het bloed, hoge bloeddruk, te weinig lichaamsbeweging)
wordt Pravastatine Apotex gebruikt om de risico's van het optreden van hart- en bloedvatenziektes te
verminderen, evenals het overlijdenrisico dat met deze ziekten gepaard gaat.
Als u al een beroerte hebt gehad of als u angina pectoris (onstabiele angor) hebt, zelfs als u
cholesterolgehalte normaal is. Pravastatine Apotex wordt gebruikt om het risico van een nieuwe
DE/H/1812/02-03/IAIN/0XX- v.07.2018
hartaanval of hersenberoerte te verkleinen en om het risico van het overlijden aan deze aandoeningen, te
verkleinen.
Na een orgaantransplantatie
Als u een orgaantransplantatie hebt gehad en een behandeling krijgt om afstoting van het getransplanteerde
orgaan te vermijden, wordt Pravastatine Apotex gebruikt om de hoge vetgehalten in het bloed te verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

u bent allergisch (overgevoelig) voor pravastatine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u zwanger bent, denkt zwanger te kunnen zijn of als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 'Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid').
als u lijdt aan een leverziekte (actieve leveraandoening)
als uit verschillenden bloedanalyses blijkt dat uw lever abnormaal werkt (verhoging van het gehalte aan
leverenzymen in het bloed).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Pravastatine Apotex inneemt

Als u fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) door de mond of via injectie neemt of de
voorbije 7 dagen heeft genomen. De combinatie van fusidinezuur en Pravastatine Apotex kan ernstige
spierproblemen (rabdomyolyse) veroorzaken.
Voordat u dit geneesmiddel inneemt, meldt u uw arts of u momenteel een medisch probleem hebt of in
het verleden hebt gehad zoals :

een nieraandoening
een onvoldoende werking van de schildklier (hypothyroïdie)
een leveraandoening of problemen met alcohol (verbruik van grote hoeveelheden alcohol)
spierproblemen te wijten aan een erfelijke ziekte
spierproblemen te wijten aan een ander geneesmiddel dat tot de groep van de statines (HMG- CoA-
reductaseremmers) of de groep van de fibraten behoort (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog anderen
geneesmiddelen').
Als u één van deze problemen hebt gehad of als u ouder dan 70 jaar bent, dan moet uw arts een
bloedanalyse uitvoeren voor en eventueel tijdens uw behandeling. Deze bloedanalyses zullen worden
gebruikt om te bepalen welk risico van bijwerkingen op de spieren dan u loopt.
Als u tijdens de behandeling onverklaarbare krampen of spierpijnen voelt, dan verwittigt u onmiddellijk uw
arts.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende
tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte
heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico
op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en
als u een verhoogde bloeddruk heeft.
Raadpleeg uw arts of apotheker voor u Pravastatine Apotex inneemt als u :
Lijdt aan ernstig longfalen
DE/H/1812/02-03/IAIN/0XX- v.07.2018
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Pravastatine Apotex nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan moet u het
gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is om opnieuw
te starten met Pravastatine Apotex. Inname van Pravastatine Apotex samen met fusidinezuur kan in
zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of ­pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie
over rabdomyolyse, zie rubriek 4.
Wanneer ze samen met deze behandeling worden genomen, dan
kunnen de hieronder vermelde
geneesmiddelen leiden tot een groter risico van spierproblemen (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt indien u al werd behandeld met :
Een geneesmiddel dat het cholesterolgehalte in het bloed doet dalen (fibraten zoals gemfibrozil,
fenofibraat)
Een geneesmiddel dat de immunitaire verdediging van het lichaam verlaagt (cyclosporine)
Een geneesmiddel dat infecties veroorzaakt door bacteriën behandelt (een antibioticum zoals
erythromycine of clarithromycine)
Een geneesmiddel voor de controle van het onregelmatig kloppen van uw hart genaamd 'arythmieën'
(amiodarone)
Een ander geneesmiddel dat uw cholesterolgehalte in het bloed doet dalen (nicotinezuur).
Concomitant gebruik van Pravastatine Apotex en de geneesmiddelen ciclosporine, erythromycine of
clarithromycine en amiodarone verhoogt de pravastatinespiegels in uw bloed.
Het geneesmiddel nelfinavir ( voor de behandeling van aids) kan de pravastatine hoeveelheden in het bloed
verhogen.
Als u ook een geneesmiddel gebruikt dat uw vetgehalte in het bloed doet dalen (van het harstype zoals
colestyramine en colestipol), dan moet deze behandeling 1 uur of 4 uur na de inname van het hars worden
ingenomen. Deze voorzorg moet worden genomen omdat het hars de absorptie van Pravastatine Apotex kan
beïnvloeden als de twee geneesmiddelen te kort na elkaar worden ingenomen.
Als u een geneesmiddel inneemt dat gebruikt wordt voor de behandeling en het voorkomen van bloedstolsels,
genaamd 'vitamine K antagonist', raadpleeg uw arts voordat u Pravastatine Apotex inneemt. Het is belangrijk
want het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en Pravastatine Apotex kan resulteren in een verhoging
van de resultaten van bloedtesten die gebruikt worden om de behandeling met vitamine K antagonisten te
controleren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Deze behandeling kan worden ingenomen tijdens of buiten de maaltijden, met een half glas water.
U moet uw alcoholverbruik altijd tot een minimum beperken. Als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid
alcohol die u kunt drinken wanneer u dit geneesmiddel inneemt, dan moet u dit bespreken met uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
U mag Pravastatine Apotex niet innemen tijdens de zwangerschap. Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u
zwanger bent, dan meldt u dat onmiddellijk aan uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
DE/H/1812/02-03/IAIN/0XX- v.07.2018
Borstvoeding
U mag Pravastatine Apotex niet innemen als u borstvoeding wilt geven, aangezien dit geneesmiddel in de
moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pravastatine Apotex heeft gewoonlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te
bedienen. Als u in de loop van de behandeling duizeligheid of gezichtsproblemen ervaart, dan moet u ervoor
zorgen dat u in staat bent om te rijden of om machines te bedienen voordat u dat probeert te doen.
Pravastatine Apotex bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts
voordat u Pravastatine Apotex inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel
Uw arts zal u een vetarm dieet adviseren dat u tijdens de volle duur van de behandeling moet volgen.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pravastatine Apotex kan worden ingenomen tijdens of buiten de maaltijden, met een half glas water.
Dosering
Volwassenen:
Bij de behandeling van hoge cholesterol- en vetgehalten in het bloed : de aanbevolen dosering bedraagt
10 tot 40 mg per dag in één toediening, bij voorkeur 's avonds.
Bij de preventie van hart- en bloedvatziekten : de aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag in één
toediening, bij voorkeur 's avonds.
De maximale dagelijkse dosering van 40 mg mag niet worden overschreden. Uw arts zal u meedelen welke
dosis voor u geschikt is.
Kinderen (8-13 jaar) en adolescenten (14-18 jaar) met een erfelijke ziekte die het cholesterolgehalte in het
bloed verhoogt:
De gebruikelijke dosis bedraagt 10 tot 20 mg eenmaal per dag tussen 8 en 13 jaar en 10 tot 40 mg eenmaal per
dag tussen 14 en 18 jaar.
Na een orgaantransplantatie:
Uw arts kan de behandeling starten met een startdosis van 20 mg eenmaal per dag. Hij kan deze dosis
aanpassen tot 40 mg per dag.
Als u een behandeling inneemt die de verdediging van het organisme vermindert (cyclosporine), dan kan uw
arts de behandeling starten met een initiële dosis van 20 mg eenmaal per dag. Hij kan deze dosis aanpassen tot
40 mg per dag.
Als u aan ernstige leverziekte of aan een nierziekte lijdt, dan kan uw arts een lagere dosis van Pravastatine
Apotex voorschrijven.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker
in.
Behandelingsduur
DE/H/1812/02-03/IAIN/0XX- v.07.2018
Uw arts zal u meedelen hoe lang de behandeling met Pravastatine Apotex zal duren. Dit geneesmiddel
moet heel regelmatig worden ingenomen, en even lang als uw arts u heeft aanbevolen, ook al is dat voor
heel lange duur. Zet uw behandeling niet zelf stop.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als iemand per ongeluk enkele tabletten inslikt, neem dan contact op
met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Wanneer u teveel van Pravastine Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Als u een dosis vergeet, dan neemt u de volgende voorziene dosis gewoon in. Neem geen dubbele dosis in om
een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met het innemen van Pravastatine Apotex, kunnen uw cholesterol- of vetspiegels weer stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts en zet de inname van Pravastatine Apotex stop als u
onverklaarde of aanhoudende spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen krijgt, vooral als u zich
tevens onwel voelt of hoge temperatuur hebt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen de spierproblemen ernstig zijn (rhabdomyolyse) en een ernstige
nierziekte veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
Ernstige en bruuske allergische reacties met opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de luchtpijp
kunnen ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Deze reacties zijn heel zeldzaam en kunnen
ernstig zijn. U moet zo snel mogelijk uw arts raadplegen als ze optreden.
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)
Duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn of slaapproblemen waaronder slapeloosheid
Wazig of dubbel zicht
Indigestie, misselijkheid, braken, buiklast of ­pijn, diarree of constipatie, winderigheid
Jeuk, puistjes, urticaria, rode vlekken, problemen met het haar of de hoofdhuid (zoals haaruitval)
Blaasproblemen (pijn op het ogenblik van het plassen, vaker plassen, 's nachts moeten plassen),
seksuele problemen
Spier- en gewrichtspijn
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000)
Gevoelsproblemen waaronder branderig, kriebelend of jeukend gevoel die kunnen wijzen op een
zenuwaandoening
Een ernstige huidaandoening (pseudolupoïd erytheemsyndroom)
Een ontsteking van de lever of de pancreas, geelzucht (herkenbaar aan het geel worden van de huid en
van het oogwit), een zeer snelle vernietiging van de levercellen (snelle leve necrose)
Een ontsteking aan een of meer spieren leidend tot spierpijn of ­zwakte (myositis of polymyositis),
spierpijn of ­zwakte, een ontsteking van de pezen die kan worden gecompliceerd door een peesruptuur
DE/H/1812/02-03/IAIN/0XX- v.07.2018
Verhoging van de transaminasen (groep van enzymen die zich van nature in het bloed bevinden), wat
kan wijzen op een leveraandoening. Uw arts kan u regelmatige bloedtests voorschrijven, om ze in het
oog te houden
Niet bekend (De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Constante spierzwakte
Dermatomyositis (aandoening gekenmerkt door een ontsteking van de spieren en de huid)
Mogelijke bijwerkingen gerapporteerd met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde type):
Nachtmerries
Geheugenverlies
Depressie
Ademhalingsproblemen waaronder persistente hoest en/of kortademigheid of koorts
Diabetes: dat zal voornamelijk voorkomen als je hoge vet- of suikerspiegels in je bloed hebt,
overgewicht of een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u nauwkeurig opvolgen wanneer je dit
geneesmiddel inneemt.
Constante spierzwakte
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
DE/H/1812/02-03/IAIN/0XX- v.07.2018
-
De werkzame stof in dit middel is natriumpravastatine. Elke tablet bevat 20 of 40 mg natriumpravastatin.
- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose, natriumstearylfumaraat en geel ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Pravastatine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Pravastatine Apotex 20 mg tabletten zijn gele tot donkergele, gespikkelde, ronde, biconvexe tabletten aan een
kant gemerkt met 'P2' en aan de andere kant een breuklijn. De tabletten kunnen in gelijke helften verdeeld
worden.
Pravastatine Apotex 40 mg tabletten zijn gele tot donkergele, gespikkelde, ronde, biconvexe tabletten aan een
kant gemerkt met 'P3' en aan de andere kant een breuklijn. De tabletten kunnen in gelijke helften verdeeld
worden.
Pravastatine Apotex wordt geleverd in verpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 of 100 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Fabrikant
Terapia S.A., 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roemenïe
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pravastatine Apotex 20 mg tabletten : BE265072
Pravastatine Apotex 40 mg tabletten : BE265081
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Pravastatine Apotex 20/40 mg
Luxemburg
Pravastatine Apotex 20/40 mg
Duitsland
Prava Basics 20/40 mg
Spanje
Pravastatina Ranbaxy 20/40 mg comprimidos EFG
Italïe
Pravastatina Ranbaxy
Polen
Pravator
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2018.
DE/H/1812/02-03/IAIN/0XX- v.07.2018