Pravastatine sandoz 40 mg

Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten
pravastatinenatrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pravastatine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pravastatine Sandoz en
waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6;
als verscheidene bloedtesten een abnormale werking van uw lever hebben aangetoond
(verhoogd gehalte aan leverenzymen in het bloed)
als u zwanger bent of eventueel zwanger kunt worden;
als u borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding');
als u leverproblemen hebt (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Raadpleeg uw arts als u twijfelt of u Pravastatine Sandoz mag innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt indien u ooit één van
de volgende problemen vertoonde:
Een nieraandoening of een te traag werkende schildklier
Alcoholproblemen (regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinken)
Een erfelijke spieraandoening bij uzelf of een bloedverwant
Bijwerkingen op uw spieren bij inname van een ander cholesterolverlagend geneesmiddel,
zoals een statine of een fibraat
Als u een voorgeschiedenis van leverproblemen heeft
Als u een ernstige ademhalingsinsufficiëntie vertoont
Als u een geneesmiddel, fusidinezuur genaamd (een geneesmiddel voor bacteriële
infecties) inneemt of in de afgelopen 7 dagen hebt ingenomen, via de mond of via injectie.
De combinatie van fusidinezuur en Pravastatine Sandoz kan leiden tot ernstige
spierproblemen (rhabdomyolyse).
Als u ooit één van deze problemen heeft vertoond, zal uw arts een bloedonderzoek moeten
uitvoeren voor en eventueel tijdens de behandeling met Pravastatine Sandoz, om bij u het
risico op bijwerkingen op uw spieren na te gaan. U kunt dit bloedonderzoek ook nodig hebben
als u ouder bent dan 70 jaar.
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk en praat over uw bezorgdheid. Volg het advies dat uw
arts u geeft.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er
kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Als u lijdt aan onverklaarde spierpijn, gevoeligheid, zwakte of spierkrampen en u neemt
statines in, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Vertel uw arts of apotheker ook als u constant spierzwakte hebt. Bijkomende testen en
geneesmiddelen kunnen nodig zijn om dit te diagnosticeren en te behandelen.
Kinderen en jongeren (8 ­ 18 jaar oud) met een erfelijke ziekte die het cholesterolgehalte
in het bloed verhoogt
(heterozygote familiale hypercholesterolemie):
Bij kinderen voor de puberteit moet de risico-batenverhouding van de behandeling zorgvuldig
door artsen worden geëvalueerd vooraleer een behandeling wordt gestart.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pravastatine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is belangrijk uw arts in te lichten als u reeds wordt behandeld met één van de volgende
geneesmiddelen:
andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, die fibraten worden genoemd (zoals
gemfibrozil, fenofibraat) en nicotinezuur. De combinatie met die geneesmidden kan het
risico op het ontwikkelen van spierproblemen verhogen.
geneesmiddelen die worden gebruikt om de immuunrespons te moduleren, zoals
ciclosporine. De combinatie met die geneesmiddelen kan het risico van bijwerkingen
verhogen.
de antibiotica erythromycine, clarithromycine en roxithromycine. De combinatie met die
geneesmiddelen kan het risico op het ontwikkelen van spierproblemen verhogen.
een harsachtig vetverlagend geneesmiddel, zoals colestyramine of colestipol. Pravastatine
Sandoz moet gewoonlijk minimaal één uur voor of vier uur na het hars worden ingenomen.
De reden daarvoor is dat het hars de absorptie van Pravastatine Sandoz kan beïnvloeden als
de twee geneesmiddelen te snel na elkaar worden ingenomen.
Rifampicine (antibioticum). De combinatie kan leiden tot verhoogde pravastatinespiegels.
Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minstens twee uur vóór de inname van rifampicine
genomen worden.
Colchicine (voor de behandeling van jichtaanvallen). De combinatie kan leiden tot een
verhoogd risico op het ontwikkelen van spierproblemen.
Lenalidomide (geneesmiddel dat de werking van uw immuunsysteem beïnvloedt). De
Als u oraal fusidinezuur neemt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk
stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig
is om weer te beginnen met Pravastatine Sandoz. Inname van Pravastatine Sandoz met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn
(rhabdomyolyse). Voor meer informatie over rhabdomyolyse zie rubriek 4.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pravastatine Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Licht uw arts in als u
regelmatig grotere hoeveelheden alcohol gebruikt.
Indien u daarover twijfels heeft, volg dan het advies van uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Pravastatine Sandoz niet in tijdens de zwangerschap. Artsen zullen bijzonder
voorzichtig zijn bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan jonge vrouwen die zwanger
zouden kunnen worden, en ze zullen het mogelijke risico van behandeling met pravastatine
tijdens de zwangerschap goed uitleggen. Als u wenst zwanger te worden of zwanger bent
geworden, stop dan de inname van Pravastatine Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts
(zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).
Neem Pravastatine Sandoz niet in wanneer u borstvoeding geeft, aangezien Pravastatine
Sandoz wordt afgescheiden in moedermelk (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pravastatine Sandoz heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid, maar als u
duizeligheid ervaart, een wazig zicht hebt of dubbelziet, moet u eerst zeker zijn dat u in staat
bent te rijden en machines te bedienen, voordat u dat probeert te doen.
Pravastatine Sandoz bevat lactose.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
De gebruikelijke dosering van Pravastatine Sandoz is 10 ­ 40 mg, éénmaal per dag, bij
voorkeur `s avonds. Pravastatine Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel, met
een half glas water. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Gebruik bij kinderen en jongeren (in de leeftijdsgroep van 8 tot 18 jaar) met
heterozygote familiale hypercholesterolemie
Gebruik bij kinderen en jongeren (8-13 jaar): de aanbevolen dosering is 10-20 mg eenmaal
per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren (14-18 jaar): de aanbevolen dosering is 10-40 mg eenmaal
per dag.
Nier- en leverstoornissen
De gebruikelijke dosering voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is 10 mg éénmaal per
dag.
Na een orgaantransplantatie
De gebruikelijke startdosering is 20 mg eenmaal per dag. Deze dosis kan door uw arts worden
verhoogd tot 40 mg.
Andere geneesmiddelen
Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minimaal één uur voor of vier uur na
colestyramine of
colestipol worden ingenomen.
De gebruikelijke startdosering bij iemand die geneesmiddelen gebruikt om de immuunrespons
aan te passen of te regelen (bijv.
ciclosporine), is eenmaal 20 mg per dag.
Deze dosis kan
door uw arts worden verhoogd tot 40 mg.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u de duur van de behandeling met dit geneesmiddel aangeven. Dit geneesmiddel
moet zeer regelmatig gebruikt worden en voor zolang uw arts dit aanbeveelt, ook al is het
voor een zeer lange periode. Stop de behandeling niet op eigen houtje.
Als u de indruk hebt dat het effect van Pravastatine Sandoz te sterk of te zwak is, moet u
contact opnemen met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk tabletten heeft
ingeslikt, neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Licht altijd uw arts in als u wenst te stoppen met de behandeling.
Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met de inname van Pravastatine Sandoz en zoek onmiddellijk medisch advies als u
symptomen vertoont, zoals:
gezwollen gezicht, lippen, mond, tong, ogen of keel, slikproblemen, netelroos en
ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid. Dit zijn symptomen van ernstige allergische
reacties (angio-oedeem, anafylaxie), die onmiddellijk moeten worden behandeld,
gewoonlijk in een ziekenhuis.
onverklaarde of aanhoudende spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen, vooral
indien u zich gelijktijdig ook ziek voelt of als u hoge koorts hebt. In zeer zeldzame
gevallen kunnen spierproblemen ernstig zijn (rhabdomyolyse) en leiden tot een
ernstige en mogelijk levensbedreigende nierziekte.
geel worden van de huid of van het wit van de ogen en/of weinig eetlust en een
algemeen ziek gevoel, maagpijn. Dit zijn symptomen van een ernstige ontsteking van
de lever en/of alvleesklier waarbij snel verlies van de leverfunctie optreedt.
Andere bijwerkingen
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
duizeligheid, hoofdpijn, slaapmoeilijkheden, slapeloosheid
problemen met het zicht, zoals wazig zien of dubbelzien
maag- en darmproblemen, zoals indigestie, maagzuur, maagpijn of ­ongemak,
misselijkheid, braken, diarree of constipatie en winderigheid
huidreacties, zoals jeuk en uitslag, netelroos (urticaria) of hoofd en -haarproblemen, met
inbegrip van haaruitval
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen):
gevoelsproblemen, met inbegrip van een brandend/tintelend gevoel of gevoelloosheid, wat
kan wijzen op beschadiging van de zenuwuiteinden
allergische aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (lupus
erythematosus)
spierpijn of -zwakte (myopathie), ontsteking van de spieren (myositis, polymyositis)
abnormale resultaten van bloedtests: stijging van de transaminasen (een groep enzymen
die van nature in het bloed voorkomen), wat een teken kan zijn van leverproblemen. Uw
arts zal misschien regelmatig onderzoeken willen uitvoeren om dat te controleren.
ontsteking van de huid en de spieren (dermatomyositis)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
constante spierzwakte
huiduitslag inclusief ­ lichenoïde uitslag
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met sommige statines (geneesmiddelen van
hetzelfde type):
nachtmerries
geheugenverlies
depressie
ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
suikerziekte ­ die kans is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als
u te veel weegt en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit
geneesmiddel inneemt.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: pravastatinenatrium
Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium
Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
watervrij dinatriumfosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, (bruin)
ijzeroxide (E172), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
Hoe ziet Pravastatine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
20 mg tabletten:
Lichtbruine, gespikkelde, ovale tabletten met een breukstreep aan beide kanten en bedrukt
met P 20 aan één kant.
40 mg tabletten:
Lichtbruine, gespikkelde, ovale tabletten met een breukstreep aan beide kanten en bedrukt
met P 40 aan één kant.
Alu/Alu-blisterverpakking:
20 mg tabletten:
1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
40 mg tabletten:
1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polen
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten: BE263934
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten: BE263943
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten
DK
Pravastatin 'Sandoz'
ES
Pravastatina Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Sandoz 40 mg comprimidos EFG
FI
Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti
FR
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg comprimé sécable
PRAVASTATINE SANDOZ 20 mg comprimé sécable
PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg comprimé sécable
IT
PRAVASTATINA SANDOZ GMBH
NL
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 10, tabletten 10 mg
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 20, tabletten 20 mg
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 40, tabletten 40 mg
NO
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletter
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletter
PT
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletter
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletter