Prednicortone 5 mg

PREDNICORTONE 5 MG
PREDNICORTONE 5 MG
BIJSLUITER
Prednicortone 5 mg tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prednicortone 5 mg tabletten voor honden en katten
Prednisolon
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Prednisolon
5 mg
Bruingespikkelde lichtbruine ronde en convexe gearomatiseerde tablet met een kruisvormige
breuklijn aan één zijde.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee of vier gelijke delen.
4.
INDICATIES
Voor de symptomatische behandeling van, of als aanvullende therapie bij inflammatoire of immuun-
gemedieerde aandoeningen bij honden en katten.
PREDNICORTONE 5 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan virus- of schimmelinfecties die niet onder controle zijn met
een geschikte behandeling.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan diabetes mellitus of hyperadrenocorticisme
Niet gebruiken bij dieren met osteoporose.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart- of nierfalen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ulceraties van de cornea.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale ulcers.
Niet gebruiken bij dieren met brandwonden.
Niet gelijktijdig gebruiken met verzwakte levende vaccins.
Niet gebruiken in geval van glaucoom.
Niet gebruiken tijdens de dracht (zie ook rubriek Speciale voorzorgsmaatregelen; dracht en lactatie)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor corticosteroïden of voor
één van de hulpstoffen.
Zie ook rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
6.
BIJWERKINGEN
Het is bekend dat antiinflammatoire corticosteroïden als prednisolone een breed scala aan
bijwerkingen kent. Hoewel enkelvoudige hoge doses in het algemeen goed getolereerd worden
kunnen zij ernstige bijwerkingen veroorzaken bij langdurige toediening. De dosering dient daarom in
het geval van gemiddeld tot langdurig gebruik zo laag mogelijk gehouden te worden om symptomen
te beheersen.
De significante dosisafhankelijke onderdrukking van cortisol die is waargenomen tijdens therapie is
een resultaat van effectieve doses die de hypothalamus-hypofyse-as onderdrukken. Na staken van de
therapie kunnen symptomen van bijnierinsufficiëntie (uitmondend in bijniershorsatrofie) optreden, en
dit kan er voor zorgen dat het dier niet in staat is om adequaat te reageren op stresssituaties.
Derhalve dient men middelen te overwegen die de problemen van bijnierinsufficiëntie kunnen
minimaliseren na staken van de behandeling.
De significante stijging van triglycerides die is waargenomen kan het gevolg zijn van een mogelijke
iatrogeen hyperadrenocorticisme (ziekte van Cushing), waarbij een significante verandering van vet-,
koolhydraat- eiwit- en mineralenmetabolisme optreden, hetgeen kan resulteren in een herverdeling
van lichaamsvet, stijging van het lichaamsgewicht, spierzwakte en osteoporose.
Onderdrukking van cortisol en stijging van plasma-triglyceriden is een zeer gebruikelijke bijwerking
van corticosteroiden (meer dan 1 op de 10 dieren).
De toename van alkalinefosfatase door glycocorticosteroïden kunnen gerelateerd zijn aan een
vergroting van de lever (hepatomegalie) met toegenomen leverenzymen in het serum.
Andere waargenomen veranderingen van biochemische en hematologische bloedwaarden die
waarschijnlijk het gevolg zijn van het gebruik van prednisolon waren significante effecten op
lactaatdehydrogenase (verlaging) en albumine (verhoging) en op eosinofielen, lymfocyten (verlaging)
en gesegmenteerde neutrofielen (verhoging). Een verlaging van aspartaattransaminase is ook gezien.
Systemisch toegediende corticosteroïden kunnen polyuria, polydipsia en polyfagie veroorzaken, met
name in de eerste stadia van de behandeling.
Sommige corticosteroïden kunnen natrium- en waterretentie en hypokaliemie veroorzaken bij
langdurig gebruik.
Systemische corticosteroïden hebben gezorgd voor de opstapeling van calcium in de huid (calcinosis
cutis).
Het gebruik van corticosteroïden kan de wondgenezing vertragen en de immunosuppressieve werking
kan de weerstand tegen bestaande infecties verlagen of bestaande infecties verergeren.
In aanwezigheid van virale infecties kunnen corticosteroïden de voortgang van de ziekte verslechteren
of het ziekteproces versnellen.
PREDNICORTONE 5 MG
Gastrointestinale ulcers zijn waargenomen bij dieren die werden behandeld met corticosteroïden en
gastrointestinale ulceratie kan worden verergerd door steroïden bij dieren die met niet-steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen zijn behandeld en in dieren met ruggenmergtrauma.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn: remming van longitudinale groei van botten,
huidatrofie, diabetes mellitus, euforie, pancreatitis, vermindering van thyroïdhormoonsynthese,
verhoging van parathyroïdhormoonsynthese. Zie ook rubriek Speciale voorzorgsmaatregelen; dracht
en lactatie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
De dosis en totale behandelingsduur wordt door de dierenarts vastgesteld per individueel geval,
afhankelijk van de ernst van de symptomen. De laagst mogelijke effectieve dosis dient te worden
gebruikt.
Aanvangsdosering: 0,5 ­ 4 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Voor langdurig gebruik: indien na een periode van dagelijkse toediening het gewenste effect is bereikt
dient de dosis te worden verlaagd totdat de laagst mogelijke effectieve dosis is bereikt. De afname van
de dosis dient te gebeuren door de dosis om de dag te geven en/of door de dosis te halveren met
intervallen van 5 tot 7 dagen, totdat de laagst mogelijke effectieve dosis is bereikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Door verschillen in het dagritme dienen honden in de ochtend te worden behandeld en katten in de
avond.
Om een nauwkeurige dosering te garanderen kunnen de tabletten verdeeld worden in 2 of 4 gelijke
delen. Plaats de tablet op een plat oppervlak, met de breukstreep boven en de bolle zijde onder.
PREDNICORTONE 5 MG
Helften: druk met beide duimen op beide zijden van de tablet.
Kwarten: druk met de duim op het midden van de tablet.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOOSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van de gedeelde tabletten: 4 dagen
Ongebruikte tabletdelen dienen in de oorspronkelijke blisterverpakking te worden bewaard en terug in de
doos worden geplaatst..
Voor dit diergeneesmiddel geldt geen speciale bewaartemperatuur.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP:
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De toediening van corticosteroïden dient ter verbetering van klinische symptomen in plaats van ter
genezing. De behandeling dient te worden gecombineerd met een behandeling van de onderliggende
aandoening en/of klimaatbeheersing.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van aanwezigheid van een bacteriële infectie dient het diergeneesmiddel te worden toegepast
in combinatie met een geschikte antibacteriële therapie.
Gezien de farmacologische eigenschappen van prednisolone dient voorzichtigheid in acht te worden
genomen indien het diergeneesmiddel wordt toegepast bij dieren met een verzwakt immuunsysteem.
Corticosteroïden zoals prednisolon versterken het eiwitkatabolisme. Dientengevolge dient het
diergeneesmiddel met voorzichtigheid te worden toegepast bij oude of ondervoede dieren.
Farmacologisch actieve doseringen kunnen leiden tot atrofie van de bijnierschors, resulterend in
bijnierinsufficiëntie. Dit kan met name duidelijk worden na staken van de corticosteroïdtherapie.
Bijnierinsufficiëntie kan worden beperkt door toediening om de andere dag, indien dit praktisch is. De
dosis dient te worden verlaagd en geleidelijk te worden stopgezet om versnelde bijnierinsufficiëntie te
voorkomen (zie Dosering voor elke doeldiersoort).
Corticosteroïden zoals prednisolon dienen met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met
hypertensie, epilepsie, eerdere steroïde myopathie, bij immuungecompromitteerde dieren en bij jonge
dieren, aangezien corticosteroïden een vertraagde groei kunnen veroorzaken.
PREDNICORTONE 5 MG
De tabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar tabletten buiten het bereik van de dieren om te voorkomen
dat ze per ongeluk worden ingeslikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Prednisolon of andere corticosteroïden kunnen overgevoeligheid veroorzaken (allergische reacties).
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor prednisolon of andere corticosteroïden of
één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
- Om accidentele inname te voorkomen, met name door een kind, moeten ongebruikte
tabletdelen worden teruggeplaatst in de open ruimte van de blisterverpakking en terug in de
doos worden geplaatst.
- Bij accidentele inname, vooral door een kind, onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter
of het etiket aan de arts laten zien.
- Corticosteroïden kunnen foetale misvormingen veroorzaken; daarom wordt het aangeraden
aan zwangere vrouwen om contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
- Was de handen grondig onmiddellijk na toediening van de tabletten.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken tijdens de dracht. Bij studies in laboratoriumdieren is gebleken dat toediening tijdens
de vroege dracht kan leiden tot foetale afwijkingen. Toediening tijdens de latere fasen van de dracht
kan leiden tot abortus of vervroegde partus. Zie ook rubriek Contra-indicaties.
Glucocorticoïden worden uitgescheiden in de melk en kunnen bij zuigende jonge dieren leiden tot
groeiachterstand.
Uitsluitend gebruiken tijdens lactatie overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fenytoïne, barbituraten, efedrine en rifampicine kunnen de metabole klaring van corticosteroïden
versnellen met als gevolg verlaagde bloedspiegels en verminderde fysiologische werking.
Het gelijktijdig gebruik van dit diergeneesmiddel met niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen kan leiden tot een exacerbatie van ulceratie van het maagdarmstelsel.
Omdat corticosteroïden de immuunresponse tegen vaccinatie kan verminderen, dient prednisolone
niet gelijktijdig gebruikt te worden met vaccins of binnen twee weken na vaccinatie.
Toediening van prednisolon kan leiden tot hypokaliemie en daardoor het risico verhogen van toxiciteit
door hartglycosides. Het risico op hypokaliemie kan worden vergroot als prednisolon gelijktijdig
wordt toegediend met kalium-uitscheidende diuretica.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek Bijwerkingen.
Een antidoot is niet bekend. Tekenen van overdosering moeten symptomatisch worden behandeld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
Bijsluiter - NL Versie
PREDNICORTONE 5 MG
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 of 50 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
BE-V475271
Op diergeneeskundig voorschrift
Deelbare tablet