Pregabaline eurogenerics 300 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pregabaline Eurogenerics 75 mg harde capsules
Pregabaline Eurogenerics 150 mg harde capsules
Pregabaline Eurogenerics 300 mg harde capsules
Pregabaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pregabaline Eurogenerics en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Pregabaline Eurogenerics niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Pregabaline Eurogenerics in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pregabaline Eurogenerics?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pregabaline Eurogenerics en waarvoor wordt het ingenomen?
Pregabaline Eurogenerics behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van
epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Eurogenerics wordt gebruikt bij de
behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Diverse ziekten zoals diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken.
Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend,
scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan
ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben
op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.
Epilepsie: Pregabaline Eurogenerics wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van
epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen).
Uw arts zal u Pregabaline Eurogenerics voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw
epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U dient
Pregabaline Eurogenerics bovenop uw huidige behandeling in te nemen. Pregabaline Eurogenerics is
niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar dient altijd te worden gebruikt in combinatie met
andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Eurogenerics wordt gebruikt bij de behandeling van
gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst
en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van
spanning of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt
concentreren, je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of
slaapstoornissen veroorzaken. Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse
leven.
2.
Wanneer mag u Pregabaline Eurogenerics niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Pregabaline Eurogenerics niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pregabaline Eurogenerics?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pregabaline Eurogenerics inneemt:
- Bij een aantal patiënten die Pregabaline Eurogenerics gebruiken, zijn symptomen gemeld die
wijzen op een allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen,
tong en keel maar ook verspreide huiduitslag. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw
arts indien één van deze reacties bij u optreedt.
- Bij het gebruik van Pregabaline Eurogenerics zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden,
waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees
daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen
hebben.
- Pregabaline Eurogenerics kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere
veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U dient het
onmiddellijk aan uw arts te vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
- Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline
kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
- Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit
te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst
van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
- Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Eurogenerics meldingen
geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Voordat u begint met het
innemen van dit geneesmiddel dient u het uw arts te vertellen als
u in het verleden last
hebt gehad van een hartaandoening.
- Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Eurogenerics meldingen
geweest van nierfalen. Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Eurogenerics merkt dat u
minder plast, dient u het aan uw arts te vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het
geneesmiddel te stoppen.
- Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabaline Eurogenerics,
heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment
dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
- Wanneer Pregabaline Eurogenerics wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die
constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat
maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het
uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
- Als u in het verleden alcoholist of drugsverslaafde bent geweest, vertel het dan aan uw arts
voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem niet meer van het geneesmiddel
dan aan u is voorgeschreven.
- Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Pregabaline
Eurogenerics of kort na het stoppen met Pregabaline Eurogenerics. Neem direct contact op met
uw arts indien er bij u een convulsie optreedt.
- Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten
die Pregabaline Eurogenerics gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen.
Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals
bijvoorbeeld lever- of nierziekten.
- Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van
zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u ouder
bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem contact op met
uw arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Daarom mag
Pregabaline Eurogenerics niet worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pregabaline Eurogenerics nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Pregabaline Eurogenerics en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder
opioïden), kan Pregabaline Eurogenerics deze effecten versterken, wat kan leiden tot
ademhalingsstilstand, coma en overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering
kunnen verergeren als Pregabaline Eurogenerics samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
-
oxycodone (gebruikt als pijnstiller)
- lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
- alcohol
bevatten.
Pregabaline Eurogenerics kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pregabaline Eurogenerics capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Eurogenerics.
Zwangerschap en borstvoeding
Pregabaline Eurogenerics mag niet tijdens de zwangerschap of de borstvoeding worden gebruikt,
tenzij uw arts u anders adviseert. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie
te gebruiken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Pregabaline Eurogenerics kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde
concentratie. U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten
uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te
voeren, al dan niet beïnvloedt.
3.
Hoe neemt u Pregabaline Eurogenerics in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Pregabaline Eurogenerics is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
-
Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
- De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en
600 mg per dag.
- Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Eurogenerics
moet innemen. Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Eurogenerics éénmaal 's ochtends
en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u
Pregabaline Eurogenerics éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in,
elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Eurogenerics te sterk of te zwak is, licht dan uw
arts of apotheker in.
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), dient u Pregabaline Eurogenerics in de gebruikelijke
dosering in te nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u
nierproblemen heeft.
Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Neem Pregabaline Eurogenerics in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Heeft u te veel van Pregabaline Eurogenerics ingenomen?
Wanneer u te veel van Pregabaline Eurogenerics heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
Neem uw doos of fles met Pregabaline Eurogenerics capsules mee. U kunt zich slaperig, verward,
verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel Pregabaline Eurogenerics heeft ingenomen.
Stuiptrekkingen werden ook gemeld.
Bent u vergeten Pregabaline Eurogenerics in te nemen?
Het is belangrijk om uw Pregabaline Eurogenerics capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in
te nemen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan
denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis
in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pregabaline Eurogenerics
Stop niet met het innemen van Pregabaline Eurogenerics tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw
behandeling wordt stopgezet, dient dit geleidelijk te gebeuren over een periode van minstens 1 week.
U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en
kortetermijnbehandelingen met Pregabaline Eurogenerics. Deze bijwerkingen bestaan uit:
slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen,
toevallen/stuipen (convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Op dit
moment is het niet duidelijk of deze symptomen vaker voorkomen of ernstiger worden als u
Pregabaline Eurogenerics voor een langere tijd gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
U dient onmiddellijk medisch advies in te winnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te
zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.
Bijwerkingen die zeer vaak kunnen voorkomen (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
-
duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.
Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
-
verhoogde eetlust
- gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), veranderde seksuele interesse,
geïrriteerdheid
- aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde
trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid
(sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
- wazig zien, dubbel zien
- draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
- droge mond, constipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
- erectieproblemen
- zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
- een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
- gewichtstoename
- spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/ of benen)
- zere keel.
Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
-
verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
- veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op
woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid,
agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken,
toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk
bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
- veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het
gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische
bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid,
smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van
bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
- droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
- hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de
hartslag, verminderde werking van het hart
- blozen, opvliegers
- ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
- toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
- zweten, huiduitslag, koude rillingen, koorts
- spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
- pijn in de borst
- moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
- zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
- veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase,
alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal
bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde
gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het
bloed)
- overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van
bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
-
pijnlijke menstruaties
- koude handen en voeten.
Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
-
abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering
in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
- verwijden van de pupillen, scheel kijken
- koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
- ontsteking van de alvleesklier
- problemen met slikken
- langzame of afgenomen beweging van het lichaam
- problemen met schrijven
- vochtophoping in de (onder)buik
- vochtophoping in de longen
- toevallen/ stuipen (convulsies)
- veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de
hartslag
- spierbeschadiging
- spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
- verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
- verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet
kunnen plassen (urineretentie)
- afname van het aantal witte bloedcellen
- ongepast gedrag
- allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis)
en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid
en pijn
-
geelzucht (geelverkleuring van de huid en de ogen).
Bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
-
leverfalen
-
hepatitis (ontsteking van de lever).
Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met
ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te
behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze
bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.
De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen,
oppervlakkige ademhaling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-
mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de
la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Website:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Pregabaline Eurogenerics?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
blister of fles na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pregabaline Eurogenerics?
- De werkzame stof in Pregabaline Eurogenerics is pregabaline. Elke harde capsule bevat 75 mg,
150 mg of 300 mg pregabaline.
- De andere stoffen in Pregabaline Eurogenerics zijn: mannitol, bewerkt zetmeel
(gepregelatineerd zetmeel en maïszetmeel), talk, gelatine, titaandioxide (E171) en zwarte inkt
(die schellak, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide bevat). De 75 en 300 mg capsules
bevatten tevens rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Pregabaline Eurogenerics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit-oranje harde capsules, (14,5 mm), met opdruk 'PGB 75' op het
75 mg capsules
onderste deel.
Witte harde capsules, (18 mm), met opdruk 'PGB 150' op het onderste
150 mg capsules
deel.
Wit-oranje harde capsules, (21,5 mm), met opdruk 'PGB 300' op het
300 mg capsules
onderste deel.
Pregabaline Eurogenerics 75 mg, 150 mg en 300 mg zijn beschikbaar in twee verpakkingsgrootten
vervaardigd uit PVC met aluminiumfolie aan de rugzijde: 14 en 56 capsules.
Pregabaline Eurogenerics 75 mg, 150 mg en 300 mg zijn tevens beschikbaar in een plastic fles.
Verpakkingsgrootten: dozen met 1 of 2 flessen met 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten

Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa - Bulgarije
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasee 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen - Oostenrijk
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Ierland
Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Pregabaline Eurogenerics 75/150/300 mg harde capsules
FR
Pregabaline EG 25/50/75/100/150/200/300 mg gélule
LU
Pregabaline Eurogenerics 75/150/300 mg gélule
PT
Pregabalina Tarmix
SE
Pregabalin STADA 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pregabaline Eurogenerics 75 mg harde capsules: BE475786 (fles) ­ BE475795 (blister)
Pregabaline Eurogenerics 150 mg harde capsules: BE475804 (fles) ­ BE475813 (blister)
Pregabaline Eurogenerics 300 mg harde capsules: BE475822 (fles) ­ BE475831 (blister)
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 03/2021 / 04/2021.