Preterax 10 mg - 2,5 mg

Bijsluiter: Informatie voor de pati nt
Preterax 10 mg/2,5 mg Filmomhulde tabletten
Perindopril arginine/indapamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Preterax 10mg/2,5mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Preterax 10mg/2,5mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Preterax 10 mg/2,5 mg is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en
indapamide. Het is een bloeddrukverlagend medicijn en wordt gebruikt bij de behandeling van
hoge bloeddruk (hypertensie).
Preterax 10 mg/2,5 mg wordt voorgeschreven voor pati nten die al perindopril 10 mg en
indapamide 2,5 mg krijgen in afzonderlijke tabletten. Deze pati nten kunnen in plaats daarvan
één tablet Preterax 10 mg/2,5 mg krijgen die beide bestanddelen bevat.
Perindopril hoort tot de groep medicijnen die ACE-remmers worden genoemd. Deze medicijnen
verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen.
Indapamide is een diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren
wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere diuretica, aangezien het medicijn de
urineproductie slechts in geringe mate verhoogt. Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de
bloeddruk, en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te houden.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide, voor andere
sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in rubriek
6.),
- U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als
u of een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (angio-oedeem),
1/
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat,
- U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte),
- U heeft een nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
- U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Preterax mogelijk niet geschikt voor u,
- U heeft een lage kaliumconcentratie in het bloed,
- Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden),
- als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Preterax 10 mg/2,5 mg niet te
nemen tijdens de vroege zwangerschap ­ zie rubriek 'Zwangerschap'),
- U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een
geneesmiddel voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de
huid in een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog andere medicijnen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of
hypertrofe cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een
vernauwing van de slagader naar de nieren),
- U heeft hartfalen of andere hartproblemen,
- U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse,
- U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choro dale effusie) of een verhoogde druk in
uw oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Preterax 10
mg/2,5 mg optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies.
Als u eerder een allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een
verhoogd risico om hier last van te krijgen,
- U heeft spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen,
- U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet
(primair aldosteronisme).
- U heeft leverproblemen,
- U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma,
- U heeft atherosclerose (een vernauwing van de slagaders),
- U lijdt aan hyperparathyro die (slechte werking van de bijschildklier),
- U lijdt aan jicht,
- U heeft suikerziekte,
- U moet een zoutarm dieet volgen of gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers,
- U gebruikt lithium of kaliumsparende medicijnen (spironolacton, triamtereen) of
kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Preterax 10 mg/2,5 mg vermeden
dient te worden (zie rubriek 'Neemt u nog andere medicijnen in?'),
- U bent op leeftijd,
- U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad,
- U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, tong
of keel waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk
2/
moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk
de behandeling stoppen en een arts raadplegen,
- U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft,
- aliskiren,
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en hoeveelheid
elektrolyten (bijv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'.
- U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en dit
medicijn minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-zwarte
pati nten,
- U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen,
- Een van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten
mTOR-remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en
voor kanker),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling
van langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond,
tong of keel met moeite met slikken of ademhalen) is gemeld bij pati nten die behandeld werden
met ACE-remmers, waaronder Preterax 10mg/2,5mg. Dit kan op elk moment tijdens de
behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het
innemen van dit medicijn en een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Preterax 10 mg/2,5 mg is
niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan
3 maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie
rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Als u Preterax 10 mg/2,5 mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw
bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een
bijen- of wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel
ge njecteerd
moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag
zichtbaar worden bij een r ntgenfoto),
- als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in een of beide ogen heeft terwijl u
Preterax inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk in uw oog of ogen)
krijgt. U moet dan stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts raadplegen.
3/
Sporters dienen te weten dat Preterax 10 mg/2,5 mg een actief bestanddeel bevat (indapamide)
dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preterax 10 mg/2,5 mg mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Neemt u naast Preterax 10 mg/2,5 mg nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Preterax 10 mg/2,5 mg met:
- lithium (voor de behandeling van manie of depressie),
- aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) als u geen diabetes mellitus of
nierproblemen heeft,
- kaliumsparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere medicijnen die
het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het
verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen; trimethoprim en cotrimoxazol ook
bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteri n),
- estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van angiotensine-
omzettend enzym en angiotensinereceptorblokkers.
De behandeling met Preterax 10 mg/2,5 mg kan door andere medicijnen be nvloed worden. Uw
arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts
weten als u een van de volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden
kan zijn:
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u
dit medicijn niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') of
diuretica (medicijnen die zorgen dat de nieren meer urine aanmaken),
- kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in
doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
- medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of
voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus, everolimus,
temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer
mag u dit medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- verdovingsmiddelen,
- jodiumhoudende contrastmiddelen,
- antibiotica die gebruikt worden om bacteri le infecties te behandelen (bijv. moxifloxacine,
sparfloxacine, erytromycine via injectie),
- methadon (voor de behandeling van verslaving),
- proca namide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
-
antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen
(bijv. mizolastine, terfenadine, astemizol),
- corticostero den voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en
reumato de artritis,
4/
- immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie
na een transplantatie te voorkomen (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- goudinjectie (voor de behandeling van reumato de polyartritis),
- vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
- medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide,
amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium),
- cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
- digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
- baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
- medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline, metformine of gliptines,
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
- niet-stero dale
ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten
(bijv. acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende
medicijnen evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels)),
- amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
- medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals depressie,
angst, schizofrenie... (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride,
sulpride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol)),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- vaatverwijdende medicijnen, waaronder nitraten,
- medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine,
noradrenaline of adrenaline).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Preterax 10 mg/2,5 mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Normaal zal uw arts u aanraden om Preterax 10 mg/2,5 mg te stoppen vóór u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Preterax 10 mg/2,5 mg een
ander medicijn te nemen. Preterax 10 mg/2,5 mg is niet aanbevolen tijdens de vroege
zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat
inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Preterax 10 mg/2,5 mg wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en als u
borstvoeding wilt geven kan uw arts een andere behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als
uw baby pas- of te vroeg geboren is.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
5/
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Preterax 10 mg/2,5 mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar bij
sommige pati nten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in
verband met een verlaging van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Preterax 10mg/2,5mg bevat lactose (een soort suiker)
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op
voordat u dit medicijn gaat gebruiken.
Preterax 10mg/2,5mg bevat natrium
Preterax 10mg/2,5mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is: éénmaal daags een tablet. Neem uw tablet bij voorkeur 's morgens
voor de maaltijd in. Slik de tablet door met een glas water.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de
eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij
overdosering is een lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (met
misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, als de nieren een andere
hoeveelheid urine aanmaken) kan het helpen te gaan liggen met uw benen omhoog.
Wanneer u te veel aab Preterax 10 mg/2,5mg hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
effectiever is. Maar als u een dosis Preterax 10 mg/2,5 mg vergeten bent, neem dan de volgende
dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts
te raadplegen voordat u met dit medicijn stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
6/
Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en raadpleeg een arts als u één van de
volgende mogelijke ernstige bijwerkingen krijgt:
- ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij maximaal 1
op de 10 mensen voorkomen),
- bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms
- kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
- opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen (angio-
oedeem) (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') (soms - kan
bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
- ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint
met rode jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag,
netelroos, roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming,
vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van Stevens-
Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000
mensen voorkomen),
- hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de
kaken en rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan bij
maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van
een mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen
voorkomen),
- alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan
veroorzaken (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis (zeer
zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
- hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
- spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt
of verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren
(niet bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): lage kaliumspiegel in het bloed,
huidreacties bij pati nten met aanleg voor allergische en astmatische reacties, hoofdpijn,
duizeligheid, vertigo, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus
(oorsuizen), hoest, kortademigheid (dyspneu), maagdarmklachten (misselijkheid, braken,
buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie),
allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen, moeheid.
- Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen): stemmingswisselingen,
depressie, slaapstoornissen, netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), blaarclusters,
nierproblemen, impotentie (geen stijve penis krijgen of behouden bij seksuele opwinding),
zweten, te veel eosinofielen (een type witte bloedcel), verandering in laboratoriumuitslagen:
hoog kaliumgehalte in het bloed, omkeerbaar wanneer het medicijn wordt stopgezet, laag
natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk,, slaperigheid,
flauwvallen, hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), tachycardie (snelle hartslag),
hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) bij diabetespati nten, vasculitis (ontsteking van
bloedvaten), droge mond, fotosensitiviteitsreacties (verhoogde gevoeligheid van de huid
voor de zon), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn op de borst, malaise, perifeer
7/
oedeem, koorts, verhoogd ureumgehalte in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het
bloed, vallen.
- Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 mensen voorkomen): verergering van psoriasis,
veranderingen in laboratoriumuitslagen: lage chloridespiegel in het bloed, lage
magnesiumspiegel in het bloed, verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan
bilirubine in het serum, vermoeidheid, overmatig blozen, minder of niet meer kunnen
plassen, acuut nierfalen. Donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen,
verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat
als SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon).
- Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen): verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rinitis (loopneus of
verstopte neus), ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager
aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes,
hoog calciumgehalte in het bloed, abnormale leverfunctie.
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal ECG-
patroon (ECG, hartfilmpje), veranderingen in laboratoriumuitslagen: hoog urinezuurgehalte
en hoog suikergehalte in het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd
gezichtsvermogen, verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choro dale effusie) of acuut
nauwe kamerhoekglaucoom), verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of
tenen (Raynaud-fenomeen). Als u lijdt aan systemische lupus erythematosus (een type
bindweefselziekte), kan dit verergeren.
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de
laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen
om uw toestand te monitoren.
Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts,
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook melden via (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer
informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Belgi
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
8/
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Voor dit medicijn zijn er
geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen zijn perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet
bevat 10 mg perindopril arginine (overeenkomend met 6,79 mg perindopril) en 2,5 mg
indapamide.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B),
maltodextrine, collo daal
siliciumdioxide anhydraat (E551), natriumzetmeelglycolaat (type
A), en in het filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol
6000, magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Preterax 10mg / 2,5mg eruit en wat zit er in een verpakking?
Preterax 10 mg / 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten, met een doorsnede
van 8 mm en een bolling met een straal van 11 mm. Een filmomhulde tablet bevat 10 mg
perindopril arginine en 2,5 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in tablettencontainers van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SERVIER BENELUX S.A./N.V.
Internationalelaan 57
B ­ 1070 BRUSSEL
Fabrikanten:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
en
9/
Servier (Ierland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Ierland
en
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE333742
Dit medicijn wordt op medisch voorschrift afgeleverd.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Belgi
PRETERAX 10 mg / 2,5 mg
Bulgarije
NOLIPREL Bi-FORTE
Cyprus
PRETERAX 10mg/2,5mg
Estland
NOLITERAX 10 mg / 2.5 mg
Finland
COVERSYL COMP NOVUM 10 mg / 2.5 mg
Frankrijk
BIPRETERAX 10 mg / 2,5 mg comprimé pelliculé
Griekenland
Preterax 10 mg/2,5 mg
Ierland
COVERSYL ARGININE PLUS 10 mg / 2.5 mg
Itali
NOLITERAX 10 / 2,5
Letland
NOLITERAX 10 mg / 2.5 mg apvalkotas tablets
Litouwen
NOLITERAX 10 mg / 2,5 mg pl vele dengtos tablet s
Luxemburg
PRETERAX 10 mg / 2.5 mg
Malta
COVERSYL PLUS 10 mg / 2.5 mg
Nederland
COVERSYL PLUS arg 10 mg / 2.5 mg
Polen
NOLIPREL Bi-FORTE
Portugal
PRETERAX
Roemeni
NOLITERAX 10 mg/2.5 mg
Sloveni
BIONOLIPREL Bi-FORTE 10mg/2,5mg filmsko oblo ene
tablete
Slowakije
NOLIPREL Bi-FORTE A
Tchechi
Prestarium Neo Combi Forte 10mg/2.5mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG : www.fagg.be
10/