Preterax 2,5 mg - 0,625 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
Handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde medicijn zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiemedicijn:
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Portugal
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde medicijn in Portugal:
Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimidos revestidos por película
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Preterax 2,5 mg/0,625 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Preterax 2,5 mg/0,625 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en
indapamide. Het is een bloeddrukverlagend medicijn en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
Perindopril hoort tot de groep medicijnen die ACE-remmers worden genoemd. Deze mrdicijnen
verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen.
Indapamide is een diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt
geproduceerd. Indapamide verschilt van andere diuretica, aangezien het mrdicijn de urineproductie
slechts in geringe mate verhoogt. Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk, en ze
werken samen om uw bloeddruk normaal te houden.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
−
U bent allergisch (overgevoelig) voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide,
voor andere sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in
rubriek 6.).
−
U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of
een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-
oedeem wordt genoemd).
−
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat.
−
U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte).
−
U heeft een ernstige nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
−
U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Preterax mogelijk niet geschikt voor u.
−
U heeft een lage kaliumconcentratie in het bloed.
−
Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden).
−
U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Preterax 2,5 mg / 0,625 mg niet te nemen
tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”).
−
U geeft borstvoeding.
−
U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn
voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als
de keel) verhoogd is (zie de rubrieken ‚Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?‘
en ‚Neemt u nog andere medicijnen in?‘).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
−
U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe
cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van
de slagader naar de nieren).
−
U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
−
U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
−
U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping
in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Deze
verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Preterax 2.5mg/0.625mg
optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een
allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier
last van te krijgen,
−
U heeft spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen,
−
U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme).
−
U heeft leverproblemen.
−
U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma.
−
U heeft atherosclerose (een verharding van de slagaders).
−
U lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier).
−
−
−
−
U lijdt aan jicht.
U heeft suikerziekte.
U moet een zoutarm dieet volgen of u gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers.
U gebruikt lithium of kaliumsparende medicijnen(spironolacton, triamtereen) of
kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Preterax 2,5 mg / 0,625 mg vermeden
dient te worden (zie rubriek ‚Gebruikt u nog andere medicijnen?”).
−
U bent op leeftijd.
−
U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad.
−
U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk moment tijdens
de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk de behandeling
stoppen en een arts raadplegen.
−
U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
−
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
−
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en hoeveelheid elektrolyten (bijv.
kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit medicijn
niet gebruiken?”.
−
U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en dit
medicijn minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-zwarte
patiënten.
−
U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
−
Een van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
−
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
−
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten
mTORremmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en voor
kanker),
−
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
−
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of
keel met moeite met slikken of ademhalen) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE-
remmers, waaronder Preterax. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke
symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts
raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Preterax 2,5 mg / 0,625 mg is
niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3
maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie
rubriek „Zwangerschap en borstvoeding „).
Als u Preterax 2,5 mg / 0,625 mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
−
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
−
als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
−
als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw
bloed),
−
als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
−
als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd
moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden
bij een röntgenfoto),
−
als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in een of beide ogen heeft terwijl u Preterax
inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk in uw oog of ogen) krijgt. U moet
dan stoppen met het innemen van Preterax en een arts raadplegen.
Sporters dienen te weten dat Preterax 2,5 mg / 0,625 mg een actief bestanddeel bevat (indapamide)
dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Preterax 2,5 mg/0,625 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Preterax 2,5 mg / 0,625 mg met:
−
lithium (voor de behandeling van manie of depressie),
−
aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) als u geen diabetes mellitus of
nierproblemen heeft,
−
kalium sparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere medicijnen die het
kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen
van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
−
estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
−
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van angiotensine-omzettend
enzym en angiotensinereceptorblokkers.
De behandeling met Preterax 2,5 mg / 0,625 mg kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw
arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u
een van de volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:
−
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief een angiotensine II-
receptorantagonist (ARB) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken? ” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”) of
diuretica (medicijnen die zorgen dat de nieren meer urine aanmaken),
−
kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in
doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
−
medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor
het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus
en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek “Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”,
−
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken ‘Wanneer mag
u dit medicijn niet innemen?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’,
−
verdovingsmiddelen,
−
jodiumhoudende contrastmiddelen,
−
antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. moxifloxacine,
sparfloxacine, erytromycine via injectie),
−
methadon (voor de behandeling van verslaving),
−
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
−
allopurinol (voor de behandeling van jicht),
−
antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv.
mizolastine, terfenadine, astemizol),
−
corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en reumatoïde
artritis,
−
immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na
een transplantatie te voorkomen (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
−
halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
−
pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
−
Injecteerbare goud (voor de behandeling van reumatoide polyarthritis),
−
vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
−
bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
−
medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron,
sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium),
−
cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
−
digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
−
baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
−
medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline, metformine of gliptines,
−
calcium, inclusief calciumsupplementen,
−
prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
−
niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bijv.
acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels)),
−
amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
−
medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie,
angst, schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride,
sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol)),
−
tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
−
trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
−
vaatverwijdende medicijnen, waaronder nitraten,
−
medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline
of adrenaline).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Preterax 2,5 mg / 0,625 mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u
aanraden om Preterax 2,5 mg / 0,625 mg te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Preterax 2,5 mg / 0,625 mg een ander medicijn te
nemen. Preterax 2,5 mg / 0,625 mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet
ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van
de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Preterax 2,5mg / 0,625mg wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u
borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar bij
sommige patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in verband
met een verlaging van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te gebruiken.
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg bevat lactosemonohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat
u dit medicijn gaat gebruiken.
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg bevat natrium
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen
‘natriumvrij’.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is eenmaal daags een tablet. Uw arts kan besluiten de dosering te verhogen
tot 2 tabletten per dag of de dosering aan te passen als u een stoornis in de werking van uw nieren
heeft. Neem uw tablet bij voorkeur ‚s morgens voor de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door
met een glas water.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de
eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij
overdosering is een lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (met
misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, als de nieren een andere
hoeveelheid urine aanmaken) kan het helpen te gaan liggen met uw benen omhoog. Indien u te veel
aan Preterax 2,5 mg / 0,625 mg hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
effectiever is. Maar als u een dosis Preterax 2,5 mg / 0,625 mg vergeten bent, neem dan de volgende
dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit medicijn stopt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en raadpleeg een arts als u een van de
volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:
−
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij maximaal 1 op
de 10 mensen voorkomen),
−
bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms -
kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
−
opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen, (angio-oedeem,
zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”) (soms - kan bij maximaal
1 op de 100 mensen voorkomen),
−
ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met rode
jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos,
roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen
van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische
reacties (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
−
hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de kaken en
rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de
10.000 mensen voorkomen),
−
zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van een
mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
−
alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan veroorzaken (zeer
zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
−
geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis (zeer zelden -
kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
−
levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
−
hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
−
spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of
verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet
bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
−
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): huidreacties bij patiënten met aanleg
voor allergische en astmatische reacties, hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo, tintelingen,
stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hoest, kortademigheid (dyspneu),
maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of
spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk),
krampen, moeheid.
−
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen): stemmingswisselingen,
slaapstoornissen, netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), blaarcluster, nierproblemen,
impotentie, zweten, te veel eosinofielen (een type witte bloedcel), verandering in
laboratoriumuitslagen: hoog kaliumgehalte in het bloed, omkeerbaar wanneer het medicijn wordt
stopgezet, laag natriumgehalte in het bloed, slaperigheid, flauwvallen, hartkloppingen (bewust zijn
van uw hartslag), tachycardie (snelle hartslag), hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) bij
diabetespatiënten, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), droge mond, fotosensitiviteitsreacties
(verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn),
pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem, koorts, verhoogd ureumgehalte in het bloed, verhoogd
creatininegehalte in het bloed, vallen.
−
Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen): verergering van psoriasis,
veranderingen in laboratoriumuitslagen: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan
bilirubine in het serum, vermoeidheid.
−
Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen): verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus of verstopte
neus), ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode
bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, hoog calciumgehalte in het
bloed, abnormale leverfunctie.
−
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal ECG-patroon
(hartfilmpje), veranderingen in laboratoriumuitslagen: laag kaliumgehalte, hoog urinezuurgehalte
en hoog suikergehalte in het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd
gezichtsvermogen, verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen
van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe
kamerhoekglaucoom), verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-
fenomeen). Als u lijdt aan systemische lupus erythematosus (een type bindweefselziekte), kan dit
verergeren.
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de
laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen om
uw toestand te monitoren.
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en
stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch hormoon),
kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Het medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De
verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
−
De werkzame stoffen zijn: perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet bevat 2,5
mg perindopril arginine (overeenkomend met 1,6975 mg perindopril) en 0,625 mg indapamide.
−
De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B),
maltodextrine, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het
filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Preterax 2,5 mg / 0,625 mg er uit en wat zit er in een verpakking
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten met een centrale
streep aan beide kanten. Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg perindopril arginine en 0,625 mg
indapamide. De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 60 of 90 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde medicijn:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde medicijn:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow
Co. Wicklow – Ierland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiemedicijn in België:
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
B - 1070 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 064 F3
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cyprus
COVERSYL PLUS ARGININE 2.5 mg/0.625 mg
Estland
NOLIPREL ARGININE
Finland
PRETERAX NOVUM
Frankrijk
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Duitsland
PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Griekenland
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Ierland
COVERSYL ARGININE PLUS 2.5 mg/0.625 mg
Italië
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Letland
NOLIPREL ARGININE 2.5 mg/0.625 mg apvalkotās tabletes
Lithauwen
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg tabletès
Luxemburg
PRETERAX 2.5 mg/0.625 mg
Oostenrijk
PRETERAX-ARGININ
Polen
NOLIPREL (2.5/0.625)
Portugal
Romenië
Slowakije
Slovenië
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL A
BIONOLIPREL 2.5 mg/0.625 mg filmsko obložene tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG: www.fagg.be.
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- U bent allergisch (overgevoelig) voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide,
voor andere sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in
rubriek 6.).
- U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of
een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-
oedeem wordt genoemd).
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat.
- U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte).
- U heeft een ernstige nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
- U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Preterax mogelijk niet geschikt voor u.
- U heeft een lage kaliumconcentratie in het bloed.
- Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden).
- U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Preterax 2,5 mg / 0,625 mg niet te nemen
tijdens de vroege zwangerschap zie rubriek 'Zwangerschap').
- U geeft borstvoeding.
- U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn
voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als
de keel) verhoogd is (zie de rubrieken ,Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?`
en ,Neemt u nog andere medicijnen in?`).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe
cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van
de slagader naar de nieren).
- U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
- U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
- U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping
in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Deze
verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Preterax 2.5mg/0.625mg
optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een
allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier
last van te krijgen,
- U heeft spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen,
- U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme).
- U heeft leverproblemen.
- U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma.
- U heeft atherosclerose (een verharding van de slagaders).
- U heeft suikerziekte.
- U moet een zoutarm dieet volgen of u gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers.
- U gebruikt lithium of kaliumsparende medicijnen(spironolacton, triamtereen) of
kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Preterax 2,5 mg / 0,625 mg vermeden
dient te worden (zie rubriek ,Gebruikt u nog andere medicijnen?').
- U bent op leeftijd.
- U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad.
- U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk moment tijdens
de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk de behandeling
stoppen en een arts raadplegen.
- U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en hoeveelheid elektrolyten (bijv.
kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn
niet gebruiken?'.
- U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en dit
medicijn minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-zwarte
patiënten.
- U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
- Een van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten
mTORremmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en voor
kanker),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of
keel met moeite met slikken of ademhalen) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE-
remmers, waaronder Preterax. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke
symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts
raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Preterax 2,5 mg / 0,625 mg is
niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3
maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie
rubriek ,,Zwangerschap en borstvoeding ,,).
Als u Preterax 2,5 mg / 0,625 mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
- als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw
bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd
inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk in uw oog of ogen) krijgt. U moet
dan stoppen met het innemen van Preterax en een arts raadplegen.
Sporters dienen te weten dat Preterax 2,5 mg / 0,625 mg een actief bestanddeel bevat (indapamide)
dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Preterax 2,5 mg/0,625 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Preterax 2,5 mg / 0,625 mg met:
- lithium (voor de behandeling van manie of depressie),
- aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) als u geen diabetes mellitus of
nierproblemen heeft,
- kalium sparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere medicijnen die het
kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen
van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
- estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van angiotensine-omzettend
enzym en angiotensinereceptorblokkers.
De behandeling met Preterax 2,5 mg / 0,625 mg kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw
arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u
een van de volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief een angiotensine II-
receptorantagonist (ARB) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken? ' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') of
diuretica (medicijnen die zorgen dat de nieren meer urine aanmaken),
- kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in
doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
- medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor
het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus
en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag
u dit medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- verdovingsmiddelen,
- jodiumhoudende contrastmiddelen,
- antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. moxifloxacine,
sparfloxacine, erytromycine via injectie),
- methadon (voor de behandeling van verslaving),
- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv.
mizolastine, terfenadine, astemizol),
- corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en reumatoïde
artritis,
- immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na
een transplantatie te voorkomen (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- Injecteerbare goud (voor de behandeling van reumatoide polyarthritis),
- vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium),
- cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
- digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
- baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
- medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline, metformine of gliptines,
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
- niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bijv.
acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels)),
- amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
- medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie,
angst, schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride,
sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol)),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- vaatverwijdende medicijnen, waaronder nitraten,
- medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline
of adrenaline).
- ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij maximaal 1 op
de 10 mensen voorkomen),
- bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms -
kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
- opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen, (angio-oedeem,
zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') (soms - kan bij maximaal
1 op de 100 mensen voorkomen),
- ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met rode
jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos,
roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen
van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische
reacties (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de kaken en
rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de
10.000 mensen voorkomen),
- zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van een
mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan veroorzaken (zeer
zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis (zeer zelden -
kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
- hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
- spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of
verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet
bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
- Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): huidreacties bij patiënten met aanleg
slaapstoornissen, netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), blaarcluster, nierproblemen,
impotentie, zweten, te veel eosinofielen (een type witte bloedcel), verandering in
laboratoriumuitslagen: hoog kaliumgehalte in het bloed, omkeerbaar wanneer het medicijn wordt
stopgezet, laag natriumgehalte in het bloed, slaperigheid, flauwvallen, hartkloppingen (bewust zijn
van uw hartslag), tachycardie (snelle hartslag), hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) bij
diabetespatiënten, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), droge mond, fotosensitiviteitsreacties
(verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn),
pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem, koorts, verhoogd ureumgehalte in het bloed, verhoogd
creatininegehalte in het bloed, vallen.
- Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen): verergering van psoriasis,
veranderingen in laboratoriumuitslagen: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan
bilirubine in het serum, vermoeidheid.
- Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen): verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus of verstopte
neus), ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode
bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, hoog calciumgehalte in het
bloed, abnormale leverfunctie.
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal ECG-patroon
(hartfilmpje), veranderingen in laboratoriumuitslagen: laag kaliumgehalte, hoog urinezuurgehalte
en hoog suikergehalte in het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd
gezichtsvermogen, verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen
van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe
kamerhoekglaucoom), verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-
fenomeen). Als u lijdt aan systemische lupus erythematosus (een type bindweefselziekte), kan dit
verergeren.
- De werkzame stoffen zijn: perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet bevat 2,5
mg perindopril arginine (overeenkomend met 1,6975 mg perindopril) en 0,625 mg indapamide.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B),
maltodextrine, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het
filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Preterax 2,5 mg / 0,625 mg er uit en wat zit er in een verpakking
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten met een centrale
streep aan beide kanten. Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg perindopril arginine en 0,625 mg
indapamide. De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 60 of 90 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde medicijn:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrijk
Fabrikant van het ingevoerde medicijn:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow
Co. Wicklow Ierland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiemedicijn in België:
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
B - 1070 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 064 F3
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cyprus
COVERSYL PLUS ARGININE 2.5 mg/0.625 mg
Estland
NOLIPREL ARGININE
Finland
PRETERAX NOVUM
Frankrijk
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Duitsland
PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Griekenland
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Ierland
COVERSYL ARGININE PLUS 2.5 mg/0.625 mg
Italië
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Letland
NOLIPREL ARGININE 2.5 mg/0.625 mg apvalkots tabletes
Lithauwen
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg tabletès
Luxemburg
PRETERAX 2.5 mg/0.625 mg
Oostenrijk
PRETERAX-ARGININ
Polen
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Romenië
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Slowakije
NOLIPREL A
Slovenië
BIONOLIPREL 2.5 mg/0.625 mg filmsko oblozene tablete
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
