Preterax 2,5 mg - 0,625 mg

Preterax 2,5mg/0,625mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Preterax 2,5mg/0,625mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Preterax 2,5mg/0,625mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Preterax 2,5mg / 0,625mg is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en indapamide. Het
is een bloeddrukverlagend medicijn en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
bij volwassenen.
Perindopril hoort tot de groep medicijnen die ACE-remmers worden genoemd. Deze medicijnen verwijden
de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Indapamide is een
diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide
verschilt van andere diuretica, aangezien het medicijn de urineproductie slechts in geringe mate verhoogt.
Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk, en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te
houden.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide, voor
andere sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in rubriek 6.).
- U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende ademhaling,
opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een familielid
deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt
genoemd).
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat.
- U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte).
- U heeft een ernstige nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
- U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is
Preterax mogelijk niet geschikt voor u.
- U heeft een lage kaliumconcentratie in het bloed.
- Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden).
- U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Preterax 2,5mg/0,625mg niet te nemen tijdens de
vroege zwangerschap ­ zie rubriek 'Zwangerschap').
- U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor
hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel)
verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog
andere medicijnen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe
cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van de
slagader naar de nieren).
- U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
- U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
- U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de
bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Deze verschijnselen
kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Preterax 2.5mg/0.625mg optreden. Als dit niet
behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een allergie tegen penicilline of
sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier last van te krijgen,
- U heeft spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen,
- U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme).
- U heeft leverproblemen.
- U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma.
- U heeft atherosclerose (een verharding van de slagaders).
- U lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier).
- U lijdt aan jicht.
- U heeft suikerziekte.
- U moet een zoutarm dieet volgen of u gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers.
- U gebruikt lithium of kaliumsparende medicijnen(spironolacton, triamtereen) of kaliumsupplementen,
aangezien gelijktijdig gebruik met Preterax 2,5mg/0,625mg vermeden dient te worden (zie rubriek
'Gebruikt u nog andere medicijnen?').
- U bent op leeftijd.
- U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad.
- U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk moment tijdens de
behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk de behandeling stoppen en een
arts raadplegen.
- U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en hoeveelheid elektrolyten (bijv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'.
- U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en dit medicijn
minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-zwarte patiënten.
- U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
- Een van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
-
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTOR-
remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en voor kanker),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van zogeheten
gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel
met moeite met slikken of ademhalen) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers,
waaronder Preterax. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt,
moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Preterax 2,5mg / 0,625mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden
als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby
(zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding ").
Als u Preterax 2,5mg / 0,625mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd moet
worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden bij een
röntgenfoto),
- als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in een of beide ogen heeft terwijl u Preterax
inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk in uw oog of ogen) krijgt. U moet dan
stoppen met het innemen van Preterax en een arts raadplegen.
Sporters dienen te weten dat Preterax 2,5mg/0,625mg een actief bestanddeel bevat (indapamide) dat bij een
dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preterax 2,5mg/0,625mg mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
'Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Preterax 2,5 mg/0,625 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Preterax 2,5mg/0,625mg met:
-
lithium (voor de behandeling van manie of depressie),
- aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) als u geen diabetes mellitus of
nierproblemen heeft,
- kalium sparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere medicijnen die het
kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het
bloed
om
stolsels
te
voorkomen,
trimethoprim
en
cotrimoxazol,
ook
bekend
als
trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
- estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van angiotensine-omzettend enzym
en angiotensinereceptorblokkers.
De behandeling met Preterax 2,5mg/0,625mg kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts kan
uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u een van de
volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:
-
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief een angiotensine II-
receptorantagonist (ARB) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken? ' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? ') of diuretica
(medicijnen die zorgen dat de nieren meer urine aanmaken),
- kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses van
12,5 mg tot 50 mg per dag,
- medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor het
voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere
medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit medicijn?',
- sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag u dit
medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- verdovingsmiddelen,
- jodiumhoudende contrastmiddelen,
- antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. moxifloxacine, sparfloxacine,
erytromycine via injectie),
- methadon (voor de behandeling van verslaving),
- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv.
mizolastine, terfenadine, astemizol),
- corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en reumatoïde artritis,
- immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een
transplantatie te voorkomen (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- Injecteerbare goud (voor de behandeling van reumatoide polyarthritis),
- vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen, geheugenverlies
inbegrepen),
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
- medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol,
ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium),
- cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
- digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
- baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
- medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline, metformine of gliptines,
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
- niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bijv.
acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen evenals in
medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels)),
- amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
- medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie, angst,
schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride, sultopride,
tiapride, haloperidol, droperidol)),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- vaatverwijdende medicijnen, waaronder nitraten,
- medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline of
adrenaline).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Preterax 2,5mg/0,625mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Preterax 2,5mg/0,625mg te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Preterax 2,5mg/0,625mg een ander medicijn te
nemen. Preterax 2,5mg/0,625mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen
worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap
heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Preterax 2,5mg/0,625mg wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u borstvoeding
geeft of op het punt staat borstvoeding te geven.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Preterax 2,5mg/0,625mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar bij sommige
patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in verband met een verlaging
van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines
te gebruiken.
Preterax 2,5mg/0,625mg bevat lactosemonohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit
medicijn gaat gebruiken.
Preterax 2,5mg/0,625mg bevat natrium
Preterax 2,5mg/0,625mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is eenmaal daags een tablet. Uw arts kan besluiten de dosering te verhogen tot 2
tabletten per dag of de dosering aan te passen als u een stoornis in de werking van uw nieren heeft. Neem uw
tablet bij voorkeur 's morgens voor de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-
hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij overdosering is een
lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (met misselijkheid, braken, kramp,
duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, als de nieren een andere hoeveelheid urine aanmaken) kan het
helpen te gaan liggen met uw benen omhoog.
Indien u te veel aan Preterax 2,5mg/0,625mg hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever is.
Maar als u een dosis Preterax 2,5mg/0,625mg vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke
tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit medicijn stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en raadpleeg een arts als u een van de volgende
mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:
-
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij maximaal 1 op de 10
mensen voorkomen),
- bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms - kan bij
maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
-
opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen, (angio-oedeem, zie
rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') (soms - kan bij maximaal 1 op de
100 mensen voorkomen),
-
ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met rode jeukende
plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos, roodkleuring van de huid
over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van
slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden - kan bij
maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de kaken en rug als
gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
voorkomen),
- zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van een mogelijke
beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan veroorzaken (zeer zelden -
kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis (zeer zelden - kan bij
maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen),
- levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
- hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
- spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of verhoging
heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): lage kaliumspiegel in het bloed, huidreacties
bij patiënten met aanleg voor allergische en astmatische reacties, hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo,
tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hoest, kortademigheid
(dyspneu), maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of
spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen,
moeheid.
- Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen): stemmingswisselingen, depressie,
slaapstoornissen, netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), blaarcluster, nierproblemen, impotentie
(geen stijve penis krijgen of behouden bij seksuele opwinding), zweten, te veel eosinofielen (een type
witte bloedcel), verandering in laboratoriumuitslagen: hoog kaliumgehalte in het bloed, omkeerbaar
wanneer het medicijn wordt stopgezet, laag natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot uitdroging en
lage bloeddruk, slaperigheid, flauwvallen, hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), tachycardie
(snelle hartslag), hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) bij diabetespatiënten, vasculitis
(ontsteking van bloedvaten), droge mond, fotosensitiviteitsreacties (verhoogde gevoeligheid van de huid
voor de zon), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem,
koorts, verhoogd ureumgehalte in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed, vallen.
Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen): verergering van psoriasis, veranderingen in
laboratoriumuitslagen: lage chloridespiegel in het bloed, lage magnesiumspiegel in het bloed, verhoogd
gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan bilirubine in het serum, vermoeidheid, overmatig blozen,
minder of niet meer kunnen plassen, acuut nierfalen.
Donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen
symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van
antidiuretisch hormoon).
- Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen): verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus of verstopte neus),
ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen,
lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, hoog calciumgehalte in het bloed, abnormale
leverfunctie.
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal ECG-patroon
(hartfilmpje), veranderingen in laboratoriumuitslagen: hoog urinezuurgehalte en hoog suikergehalte in
het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd gezichtsvermogen, verminderd zicht of pijn in
uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog
(choroïdale effusie) of acuut nauwe kamerhoekglaucoom), verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan
de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen). Als u lijdt aan systemische lupus erythematosus (een type
bindweefselziekte), kan dit verergeren.
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de
laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen om uw
toestand te monitoren.
Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder). Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Het medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De verpakking
zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen zijn: perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg
perindopril arginine (overeenkomend met 1,6975 mg perindopril) en 0,625 mg indapamide.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B),
maltodextrine, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het
filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat
(E470B), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Preterax 2,5mg/0,625mg eruit en wat zit er in een verpakking?
Preterax 2,5mg/0,625mg tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten met een centrale streep aan
beide kanten. Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg perindopril arginine en 0,625 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B ­ 1070 BRUSSEL
Fabrikanten:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
en
Servier (Ierland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Ierland
en
ANPHARMA Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE309127
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cyprus
COVERSYL PLUS ARGININE 2.5mg/0.625mg
Estland
NOLIPREL ARGININE
Finland
PRETERAX NOVUM
Frankrijk
PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Duitsland
PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Griekenland
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Ierland
COVERSYL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg
Italië
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Letland
NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkots tabletes
Lithauwen
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg tabletès
Luxemburg
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Oostenrijk
PRETERAX-ARGININ
Polen
NOLIPREL (2.5/0.625)
Portugal
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Roemenië
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Slowakije
NOLIPREL A
Slovenië
BIONOLIPREL 2.5mg/0.625mg filmsko oblo
ene tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG: www.fagg.be.