Prilben vet 20 mg

otice ­ version NL P
RILBEN VET 20 MG
BIJSLUITER
Prilben vet 20 mg filmomhulde tablet voor honden
Benazepril hydrochloride
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Chemo Ibérica, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares,
Madrid
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIUM SANITATIS, S.L.
C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano
01510 Álava
Spanje
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilben vet 20 mg filmomhulde tablet voor honden
Benazepril hydrochloride
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per deelbare tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Benazepril ....................................... 18,42 mg
(overeenkomend met benazepril hydrochloride 20 mg)
Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E171)....................... 1,929 mg
Geel ijzeroxide (E172)........................ 0,117 mg
Rood ijzeroxide (E172)........................ 0,014 mg
Zwart ijzeroxide (E172)....................... 0,004 mg
4. INDICATIE
Voor honden met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg: behandeling van congestief hartfalen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met hartfalen, bijvoorbeeld ten gevolge van aortavernauwing
Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen.
6.
otice ­ version NL P
RILBEN VET 20 MG
Aan het begin van de behandeling kan zich een verlaging van de bloeddruk en een tijdelijke verhoging
van de plasmacreatinine concentratie voordoen.
In zeldzame gevallen(meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) kunnen zich
voorbijgaande tekenen van hypotensie, zoals lethargie en ataxie optreden.
Bij honden met chronische nieraandoeningen kan het diergeneesmiddel de plasma
creatinineconcentratie bij aanvang van de therapie verhogen. Een matige verhoging van de plasma
creatinine concentratie na toediening van ACE-remmers is verklaarbaar door de vermindering van de
glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen. In afwezigheid van andere verschijnselen is
deze bijwerking daarom niet noodzakelijkerwijs een reden om de behandeling te beëindigen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor oraal gebruik.
De dosis bedraagt 0,23 mg benazepril / kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 0,25 mg
benazepril hydrochloride / kg lichaamsgewicht per dag. Éénmalige orale toediening per dag, met of
zonder voedsel.
Dit komt overeen met 1/2 tablet per 20 tot 40 kg en 1 tablet voor honden van meer dan 40 kg,
overeenkomend met het volgende schema:

Gewicht van de hond
Aantal tabletten
(kg)
20 - 40
1/2 tablet
40 - 80
1 tablet
De dosering mag verdubbeld worden, nog steeds eenmalige dagelijks toegediend, als dit klinisch
noodzakelijk wordt geacht en aanbevolen wordt door een dierenarts.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
otice ­ version NL P
RILBEN VET 20 MG
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de blister in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Op
een droge plaats bewaren.
Gehalveerde tabletten in de blisterverpakking bewaren en binnen 1 dag gebruiken. De
blisterverpakking dient in de kartonnen doos opgeborgen te worden.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het karton na EXP:. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Er is geen aanwijzingen gevonden voor niertoxiciteit door benazepril bij honden. Echter, zoals
gebruikelijk is bij chronische nierinsufficiëntie, wordt het aangeraden plasmacreatinine, ureum en het
aantal erythrocyten te monitoren tijdens de therapie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Zwangere vrouwen moeten extra voorzorgen nemen om accidentele orale blootstelling te vermijden,
omdat er is vastgesteld dat ACE-remmers het ongeboren kind tijdens de zwangerschap bij mensen
kunnen beïnvloeden.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidenteel inslikken door kinderen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen bij
fokdieren, drachtige of lacterende honden. In onderzoeken met proefdieren (ratten) werden
embryotoxische effecten (foetale urineweg misvorming) waargenomen bij niet-toxische doseringen
voor het moederdier.
Niet gebruiken bij honden bestemd voor de fok.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige toediening van kalium-sparende diuretica kan worden overwogen. Het is dan aanbevolen
om regelmatig de kaliumspiegel in het plasma te controleren.
De combinatie van dit diergeneesmiddel met andere bloeddrukverlagende middelen (b.v.
calciumkanaal blokkers, bètablokkers of diuretica) anesthetica of kalmerende middelen kan
bijkomende hypotensieve effecten tot gevolg hebben. Bij de mens kan de combinatie van ACE-
remmers en NSAID´s leiden tot een verminderde bloeddrukverlagend effect of een verstoorde
nierfunctie. Daarom dient het gelijktijdig gebruik van NSAID´s of medicaties met een
bloeddrukverlagend effect zorgvuldig te worden overwogen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tijdelijke omkeerbare tekenen van hypotensie kunnen voorkomen in geval van accidentele overdosis.
De symptomatische behandeling bestaat uit een intraveneuze infusie van een warme isotone
zoutoplossing.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN HET
ONGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDEL OF EVENTUEEL UIT HET GEBRUIK VAN EEN
DERGELIJK MIDDEL VOORTVLOEIEND AFVALMATERIAAL
otice ­ version NL P
RILBEN VET 20 MG
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
Doos met 14, 28, 56 of 140 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de
handel worden gebracht.