Prilben vet 5 mg
Notice – Version NL
PRILBEN VET 5 MG
BIJSLUITER
PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Chemo Ibérica, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares,
Madrid
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIUM SANITATIS, S.L.
C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano
01510 Álava
SPANJE
Distributor
Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39C
B-4731 Eynatten
BELGIË
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Iedere deelbare tablet bevat :
Benazepril ...............................................4,6 mg
(overeenkomend met Benazepril hydrochloride 5 mg)
Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E171)...........................1,929 mg
Geel ijzeroxide (E172).............................0,117 mg
Rood ijzeroxide (E172)............................0,014 mg
Zwart ijzeroxide (E172)...........................0,004 mg
4. INDICATIE(S)
Het product behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting Enzym (ACE)
remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van congestief hartfalen
bij honden en voor de vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nieraandoeningen bij
katten.
Notice – Version NL
PRILBEN VET 5 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel benazepril
hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolumen) of acuut
nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken of tekenen van vermoeidheid vertonen.
Bij katten en honden met chronische nieraandoeningen kan de plasmacreatinine concentratie, een
indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat
het medicijn de bloeddruk binnen de nier verminderd en is daarom, niet noodzakelijkerwijs een reden
om de behandeling te stoppen. Tenzij het dier andere verschijnselen vertoont.
Het product kan de voedselopname en het lichaamsgewicht bij katten verhogen.
Bij katten zijn in zeldzame gevallen braken, slechte eetlust, dehydratatie, lethargie en diarree
gerapporteerd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Het product dient oraal te worden toegediend, éénmaal daags, met of zonder voedsel. De duur van de
behandeling is ongelimiteerd.
Bij honden dient het product oraal te worden toegediend, met een minimum dosering van 0,25mg
(range 0,25-0,5) benazepril hydrochloride /kg lichaamsgewicht, éénmaal daags, volgens de
onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
Prilben Vet 5 mg Filmomhulde Tabletten
Standaarddosis
Dubbele dosis
5 - 10
10
- 20
0,5 tablet
1 tablet
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds éénmaal daags
toegediend, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-10) indien dit
klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de
dierenarts
Bij kitten dient het product oraal te worden toegediend, met een minimum dosering van 0,5 mg (range
0,25-0,5) benazepril hydrochloride /kg lichaamsgewicht, éénmaal daags, volgens de onderstaande
tabel:
Notice – Version NL
PRILBEN VET 5 MG
Gewicht van de kat (kg)
2,5 - 5
5
- 10
Prilben vet 5mg filmomhulde tabletten
0,5 tablet
1 tablet
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Op een droge plaats bewaren
Gelieve iedere gehalveerde tablet terug in de blisterverpakking te stoppen en het binnen 1 dag te
gebruiken. De blisterverpakking dient terug gestopt te worden in de kartonnen doos.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor honden en katten
De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij katten en honden met minder
dan 2,5 kg lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratatiestatus van uw huisdier
controleren vóór aanvang van de behandeling en kan adviseren regelmatig bloedtesten uit te voeren
gedurende de behandeling om de concentraties plasma creatinine te monitoren en de bloed
erythrocyten te tellen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde accidentele orale
inname te vermijden, omdat het is gebleken dat (ACE) remmers invloed kunnen hebben op het
ongeboren kind bij mensen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij fokdieren
drachtige of lacterende katten en honden.
Interacties
Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs
toegediend heeft gekregen.
Bij honden met congestief hartfalen werd het product gegeven in combinatie met digoxine, diuretica,
pimobendan en anti-arrhytmica zonder bewijs van geassocieerde neveneffecten.
Bij mensen kan de combinatie van ACE remmers en Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs
(NSAID´s) leiden tot een verminderde efficiëntie tegen hoge bloeddruk of een verminderde
nierfunctie. De combinatie van het product met andere bloeddrukverlagende middelen (b.v.
Notice – Version NL
PRILBEN VET 5 MG
calciumkanaal blokkers, bètablokkers of diuretica) anesthetica of kalmerende middelen kan tot
bijkomende hypotensieve effecten leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID´s of
medicaties met een bloeddrukverlagend effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan
aanbevelen om de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te
controleren en zonodig te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet
worden uitgesloten. Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer
het product wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risiko op
hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in geval van accidentele
overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone zoutoplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Benazepril hydrochloride is een ‘pro-drug’ welke
in vivo
wordt gehydroliseerd tot zijn actieve
metaboliet benazeprilaat. Benazeprilaat is een sterke en selectieve ACE-remmer, waardoor de
omzetting van het inactief angiotensine I in actief angiotensine II wordt voorkomen en waardoor ook
de synthese van aldosteron wordt verminderd. Daarom blokkeert het de effecten die geïnduceerd
worden door angiotensine II en aldosteron , met inbegrip van vasoconstrictie van zowel slagaders als
aders, retentie van natrium en water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van
pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen).
Het product veroorzaakt langdurige inhibitie van plasma ACE activiteit bij honden en katten, met
meer dan 95% remming als piekeffect en een significante activiteit (>80% bij honden en >90% bij
katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Het product vermindert de bloeddruk en de volumebelasting op het hart bij honden met congestief
hartfalen.
Bij katten met een experimentele nierinsufficiëntie normaliseerde het product de verhoogde
glomerulaire capillaire druk en verminderde de systemische bloeddruk.
Verlaging van de glomerulaire hypertensie kan de progressie van nieraandoeningen vertragen door
remming van verdere schade aan de nieren. In
veldstudies bij katten met chronische
nieraandoeningenwerd aangetoond dat het product de proteïneniveaus significant verlaagde. Dit effect
wordt waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde glomerulaire hypertensie en gunstige effecten
op de glomerulaire basaalmembraan. Het product verbeterde de eetlust van de katten, in het bijzonder
in de meer gevorderde gevallen.
In tegenstelling tot andere ACE remmers wordt benazeprilaat bij honden gelijk via de gal en de
urineweg uitgescheiden en bij katten wordt het 85% via de gal en 15% via de urine uitgescheiden.
Daardoor is er in beide diersoorten in geval van nierinsufficiëntie geen dosisaanpassing van het
product vereist.
Notice – Version NL
PRILBEN VET 5 MG
Doos met 14 of 140 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V315332
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
PRILBEN VET 5 MG
BIJSLUITER
PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet
voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Chemo Ibérica, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares,
Madrid
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIUM SANITATIS, S.L.
C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano
01510 Álava
SPANJE
Distributor
Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39C
B-4731 Eynatten
BELGIË
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet
voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Iedere deelbare tablet bevat :
Benazepril ...............................................4,6 mg
(overeenkomend met Benazepril hydrochloride 5 mg)
Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E171)...........................1,929 mg
Geel ijzeroxide (E172).............................0,117 mg
Rood ijzeroxide (E172)............................0,014 mg
Zwart ijzeroxide (E172)...........................0,004 mg
4. INDICATIE(S)
PRILBEN VET 5 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel benazepril
hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolumen) of acuut
nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken of tekenen van vermoeidheid vertonen.
Bij katten en honden met chronische nieraandoeningen kan de plasmacreatinine concentratie, een
indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat
het medicijn de bloeddruk binnen de nier verminderd en is daarom, niet noodzakelijkerwijs een reden
om de behandeling te stoppen. Tenzij het dier andere verschijnselen vertoont.
Het product kan de voedselopname en het lichaamsgewicht bij katten verhogen.
Bij katten zijn in zeldzame gevallen braken, slechte eetlust, dehydratatie, lethargie en diarree
gerapporteerd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Het product dient oraal te worden toegediend, éénmaal daags, met of zonder voedsel. De duur van de
behandeling is ongelimiteerd.
Bij honden dient het product oraal te worden toegediend, met een minimum dosering van 0,25mg
(range 0,25-0,5) benazepril hydrochloride /kg lichaamsgewicht, éénmaal daags, volgens de
onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
Prilben Vet 5 mg Filmomhulde Tabletten
Standaarddosis
Dubbele dosis
5 - 10
0,5 tablet
1 tablet
10 - 20
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds éénmaal daags
toegediend, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-10) indien dit
klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de
dierenarts
PRILBEN VET 5 MG
Gewicht van de kat (kg)
Prilben vet 5mg filmomhulde tabletten
2,5 - 5
0,5 tablet
5 - 10
1 tablet
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Op een droge plaats bewaren
Gelieve iedere gehalveerde tablet terug in de blisterverpakking te stoppen en het binnen 1 dag te
gebruiken. De blisterverpakking dient terug gestopt te worden in de kartonnen doos.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor honden en katten
De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij katten en honden met minder
dan 2,5 kg lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratatiestatus van uw huisdier
controleren vóór aanvang van de behandeling en kan adviseren regelmatig bloedtesten uit te voeren
gedurende de behandeling om de concentraties plasma creatinine te monitoren en de bloed
erythrocyten te tellen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde accidentele orale
inname te vermijden, omdat het is gebleken dat (ACE) remmers invloed kunnen hebben op het
ongeboren kind bij mensen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij fokdieren
drachtige of lacterende katten en honden.
PRILBEN VET 5 MG
calciumkanaal blokkers, bètablokkers of diuretica) anesthetica of kalmerende middelen kan tot
bijkomende hypotensieve effecten leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID´s of
medicaties met een bloeddrukverlagend effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan
aanbevelen om de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te
controleren en zonodig te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet
worden uitgesloten. Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer
het product wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risiko op
hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in geval van accidentele
overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone zoutoplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Benazepril hydrochloride is een `pro-drug' welke in vivo wordt gehydroliseerd tot zijn actieve
metaboliet benazeprilaat. Benazeprilaat is een sterke en selectieve ACE-remmer, waardoor de
omzetting van het inactief angiotensine I in actief angiotensine II wordt voorkomen en waardoor ook
de synthese van aldosteron wordt verminderd. Daarom blokkeert het de effecten die geïnduceerd
worden door angiotensine II en aldosteron , met inbegrip van vasoconstrictie van zowel slagaders als
aders, retentie van natrium en water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van
pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen).
Het product veroorzaakt langdurige inhibitie van plasma ACE activiteit bij honden en katten, met
meer dan 95% remming als piekeffect en een significante activiteit (>80% bij honden en >90% bij
katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Het product vermindert de bloeddruk en de volumebelasting op het hart bij honden met congestief
hartfalen.
Bij katten met een experimentele nierinsufficiëntie normaliseerde het product de verhoogde
glomerulaire capillaire druk en verminderde de systemische bloeddruk.
Verlaging van de glomerulaire hypertensie kan de progressie van nieraandoeningen vertragen door
remming van verdere schade aan de nieren. In veldstudies bij katten met chronische
nieraandoeningenwerd aangetoond dat het product de proteïneniveaus significant verlaagde. Dit effect
wordt waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde glomerulaire hypertensie en gunstige effecten
op de glomerulaire basaalmembraan. Het product verbeterde de eetlust van de katten, in het bijzonder
in de meer gevorderde gevallen.
PRILBEN VET 5 MG
Doos met 14 of 140 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V315332
BIJSLUITER
PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet
voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Chemo Ibérica, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares,
Madrid
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIUM SANITATIS, S.L.
C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano
01510 Álava
SPANJE
Distributor
Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39C
B-4731 Eynatten
BELGIË
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet
voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Iedere deelbare tablet bevat :
Benazepril ...............................................4,6 mg
(overeenkomend met Benazepril hydrochloride 5 mg)
Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E171)...........................1,929 mg
Geel ijzeroxide (E172).............................0,117 mg
Rood ijzeroxide (E172)............................0,014 mg
Zwart ijzeroxide (E172)...........................0,004 mg
4. INDICATIE(S)
PRILBEN VET 5 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel benazepril
hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolumen) of acuut
nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken of tekenen van vermoeidheid vertonen.
Bij katten en honden met chronische nieraandoeningen kan de plasmacreatinine concentratie, een
indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat
het medicijn de bloeddruk binnen de nier verminderd en is daarom, niet noodzakelijkerwijs een reden
om de behandeling te stoppen. Tenzij het dier andere verschijnselen vertoont.
Het product kan de voedselopname en het lichaamsgewicht bij katten verhogen.
Bij katten zijn in zeldzame gevallen braken, slechte eetlust, dehydratatie, lethargie en diarree
gerapporteerd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Het product dient oraal te worden toegediend, éénmaal daags, met of zonder voedsel. De duur van de
behandeling is ongelimiteerd.
Bij honden dient het product oraal te worden toegediend, met een minimum dosering van 0,25mg
(range 0,25-0,5) benazepril hydrochloride /kg lichaamsgewicht, éénmaal daags, volgens de
onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
Prilben Vet 5 mg Filmomhulde Tabletten
Standaarddosis
Dubbele dosis
5 - 10
0,5 tablet
1 tablet
10 - 20
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds éénmaal daags
toegediend, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-10) indien dit
klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de
dierenarts
PRILBEN VET 5 MG
Gewicht van de kat (kg)
Prilben vet 5mg filmomhulde tabletten
2,5 - 5
0,5 tablet
5 - 10
1 tablet
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Op een droge plaats bewaren
Gelieve iedere gehalveerde tablet terug in de blisterverpakking te stoppen en het binnen 1 dag te
gebruiken. De blisterverpakking dient terug gestopt te worden in de kartonnen doos.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor honden en katten
De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij katten en honden met minder
dan 2,5 kg lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratatiestatus van uw huisdier
controleren vóór aanvang van de behandeling en kan adviseren regelmatig bloedtesten uit te voeren
gedurende de behandeling om de concentraties plasma creatinine te monitoren en de bloed
erythrocyten te tellen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde accidentele orale
inname te vermijden, omdat het is gebleken dat (ACE) remmers invloed kunnen hebben op het
ongeboren kind bij mensen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij fokdieren
drachtige of lacterende katten en honden.
PRILBEN VET 5 MG
calciumkanaal blokkers, bètablokkers of diuretica) anesthetica of kalmerende middelen kan tot
bijkomende hypotensieve effecten leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID´s of
medicaties met een bloeddrukverlagend effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan
aanbevelen om de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te
controleren en zonodig te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet
worden uitgesloten. Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer
het product wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risiko op
hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in geval van accidentele
overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone zoutoplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Benazepril hydrochloride is een `pro-drug' welke in vivo wordt gehydroliseerd tot zijn actieve
metaboliet benazeprilaat. Benazeprilaat is een sterke en selectieve ACE-remmer, waardoor de
omzetting van het inactief angiotensine I in actief angiotensine II wordt voorkomen en waardoor ook
de synthese van aldosteron wordt verminderd. Daarom blokkeert het de effecten die geïnduceerd
worden door angiotensine II en aldosteron , met inbegrip van vasoconstrictie van zowel slagaders als
aders, retentie van natrium en water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van
pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen).
Het product veroorzaakt langdurige inhibitie van plasma ACE activiteit bij honden en katten, met
meer dan 95% remming als piekeffect en een significante activiteit (>80% bij honden en >90% bij
katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Het product vermindert de bloeddruk en de volumebelasting op het hart bij honden met congestief
hartfalen.
Bij katten met een experimentele nierinsufficiëntie normaliseerde het product de verhoogde
glomerulaire capillaire druk en verminderde de systemische bloeddruk.
Verlaging van de glomerulaire hypertensie kan de progressie van nieraandoeningen vertragen door
remming van verdere schade aan de nieren. In veldstudies bij katten met chronische
nieraandoeningenwerd aangetoond dat het product de proteïneniveaus significant verlaagde. Dit effect
wordt waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde glomerulaire hypertensie en gunstige effecten
op de glomerulaire basaalmembraan. Het product verbeterde de eetlust van de katten, in het bijzonder
in de meer gevorderde gevallen.
PRILBEN VET 5 MG
Doos met 14 of 140 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V315332
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
