Primun salmonella e lyoph. vial

PRIMUN SALMONELLA E
BIJSLUITER:
PRIMUN SALMONELLA E lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS CALIER S.A.
c/ Barcelonès 26 Pla del Ramassà,
08520 Les Franqueses del Vallès,
Barcelona
Spanje
Tel. 00 34 93 8495133
Fax 00 34 93 8401398
E-mail: laboratorios@calier.es
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRIMUN SALMONELLA E
Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Per dosis:
Levende, geattenueerde Salmonella enterica subsp. enterica serovar Enteritidis, stam CAL10
Sm+/RIF+/Ssq. 1-6 x 108 CFU*
*CFU: Colony Forming Units
Uiterlijk: Sponsachtige wit-beige tot wit-bruine pastille.
4.
INDICATIES
Vervangende kuikens (toekomstige leg- en vermeerderingsdieren): Actieve immunisatie om
kolonisatie van inwendige organen (milt, lever, caeca en eierstokken) en fecale secretie van
Salmonella Enteritidis veldstammen te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: binnen de 14 dagen na de eerste vaccinatie en binnen de 4 weken na de
tweede en derde vaccinatie.
Duur van de immuniteit: tot 80 weken na de derde vaccinatie, bij gebruik volgens het aanbevolen
vaccinatieschema en tot 40 weken na de vierde vaccinatie, bij gebruik volgens het aanbevolen
vaccinatieschema.
5.
CONTRA-INDICATIES
PRIMUN SALMONELLA E
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering en toedieningswijze:
Er dient 1 dosis per dier te worden toegediend.
Het vaccin kan vanaf de eerste levensdag (binnen de eerste 36 uur) worden gebruikt.
Aanbevolen vaccinatieschema:
Toedieningsschema
Vervangende kuikens (toekomstige leg- en vermeerderingsdieren): één dosis op de eerste levensdag,
gevolgd door een tweede vaccinatie op de leeftijd van 6 tot 8 weken en een derde vaccinatie op de
leeftijd van 15-20 weken, minimaal 3 weken voor het begin van de legperiode. Een 4de vaccinatie
tijdens de legperiode kan optioneel worden toegediend op 55 weken om de kolonisatie van de caeca en
de uitscheiding van veldstammen te verminderen.
Gebruik in drinkwater
Open de flacon met het vaccin onder water en laat de inhoud volledig oplossen in een halfvol vat van
1 liter en meng goed alvorens met meer water te verdunnen. Aangezien het geconcentreerde vaccin
enigszins viskeus is, dient ervoor gezorgd te worden dat de flacon en de dop volledig worden geleegd
door ze met water om te spoelen. Voeg vervolgens water toe tot 1 liter in hetzelfde vat. Het vaccin
dient bij elke stap gedurende enkele minuten goed doorgeroerd te worden. Verdeel grote flacons niet
over meer dan één hok of drinkwatersysteem, aangezien dit tot mengfouten kan leiden.
Gebruik als richtlijn het volgende: verdund vaccin in koud en vers drinkwater in een verhouding van 1
liter drinkwater per 1000 vogels per leeftijdsdag. Houdt voor 6-8 weken oude kippen 25-35 liter water
per 1000 vogels, voor 15-20 weken oude kippen 35-40 liter water per 1000 vogels en voor 55 weken
oude kippen ten minste 60 liter water per 1000 vogels aan. Gebruik de watermeter van de vorige dag
om de juiste hoeveelheid water telkens nauwkeurig te bepalen. Magere melkpoeder (<1 % vet, 2-4
g/liter water) of magere melk (20-40 ml/liter water) kan aan het water worden toegevoegd om de
stabiliteit van het vaccin te vergroten. Alle leidingen moeten vrij zijn van ongemedicineerd water,
PRIMUN SALMONELLA E
Laat waterconsumptie toe, zodat de waterniveaus in de drinkbakken minimaal zijn, voordat het vaccin
toegediend wordt. Met water gevulde leidingen moeten voor de vaccinatie geledigd worden. Dien het
met het vaccin behandelde water binnen 3 uur toe, waarbij zeker moet zijn dat alle dieren drinken
gedurende deze periode. Omdat het drinkgedrag van kippen varieert, is het soms nodig om het
drinkwater voor de vaccinatie te onthouden, om er op die manier voor te zorgen dat alle dieren tijdens
de vaccinatieperiode drinken. Het is de bedoeling om elk dier één dosis van het vaccin te verstrekken.
Een dorstperiode van 2 tot 3 uur voor de vaccinatie kan nodig zijn om dit te bereiken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zorg dat alle leidingen, buizen, troggen, drinkbakken enz. volledig schoon zijn en vrij zijn van enig
spoor aan desinfectiemiddelen, detergenten, zeep, enz..
Gebruik uitsluitend vers drinkwater, vrij van chloor en metaalionen.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 21 dagen na eerste, tweede en derde vaccinatie.
Vlees en slachtafval: 14 dagen na vierde vaccinatie.
Eieren: nul dagen na vierde vaccinatie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C­8 C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 3 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
In de eerste levensdagen wordt de voorkeur gegeven aan bajonetdrinkers. Het gebruik van
nippeldrinkers voor kuikens van één dag oud kan alleen worden aanbevolen, indien deze worden
gebruikt in overeenstemming met de nationale regelgeving.
Het onderscheid tussen vaccinstammen en veldstammen wordt gemaakt aan de hand van een
antibiogram. In tegenstelling tot veldstammen zijn vaccinstammen gevoelig voor erythromycine
(aanbevolen concentratie 15-30 µg/ml) en resistent tegen streptomycine en rifampicine (aanbevolen
concentratie 200 µg/ml).
Afhankelijk van de gebruikte testmethode kan orale vaccinatie bij individuele dieren binnen een
PRIMUN SALMONELLA E
slechts een koppeltest is, dienen positieve gevallen te worden bevestigd door middel van bijvoorbeeld
bacteriologisch onderzoek.
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het vaccin is niet getest bij sier- en raspluimvee.
De vaccinstam kan zich verspreiden onder gevoelige dieren die contact hebben met gevaccineerde
dieren. Gevaccineerde dieren scheiden de vaccinstam tot 14 dagen na de vaccinatie uit.
Passende veterinaire en houderijmaatregelen moeten worden genomen om verspreiding van de
vaccinstam naar vatbare soorten te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Bij hantering van het diergeneesmiddel moet persoonlijke beschermingsuitrusting bestaande uit
handschoenen worden gedragen. Open de flacon onder water om aërosolvorming te vermijden.
Desinfecteer en was de handen na het hanteren van het vaccin. Niet inslikken. In geval van
accidentiele inname, raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket. De vaccinstam
is gevoelig voor een aantal antibiotica, waaronder quinolonen (ciprofloxacine). Was en desinfecteer
handen wanneer u met pluimveemest in contact bent geweest, vooral in de eerste 14 dagen na
vaccinatie van de vogels. Immuungecomprimeerde personen wordt aangeraden om contact met het
vaccin en de gevaccineerde dieren te vermijden tijdens de toediening en tot 28 dagen na vaccinatie.
Leg:
Niet gebruiken bij kippen binnen 3 weken voor het begin van de legperiode. Kan tijdens de leg
gebruikt worden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De vaccinstam is zeer gevoelig voor chemotherapeutica zoals anitbiotica op basis van quinolonen en
heeft een verhoogde gevoeligheid voor erythromycine, chloramphenicol en doxycycline detergenten
en milieu-invloeden. Dit diergeneesmiddel kan toegediend worden 3 dagen na of voor de toediening
van deze chemotherapeutica die werkzaam zijn tegen Salmonella. Indien dit onvermijdbaar is, moet
het koppel opnieuw geïmmuniseerd worden.
De doeltreffendheid van dit diergeneesmiddel kan in het gedrang komen door het gelijktijdig gebruik
van levende vaccins tegen Gumboro, Eimeria en Marek. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin
vóór of na enig ander vaccin gedurende de eerste levensdagen, dient per geval een beslissing te
worden genomen door de behandelend dierenarts. Herhaaldelijk gebruik van het Salmonella
Enteritidis vaccin in latere fasen (boostervaccinaties) zou deze negatieve interacties van het gebruik in
PRIMUN SALMONELLA E
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van tienmaal de maximale dosis zijn geen bijwerkingen geconstateerd.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon (20 ml) met 1000 dosissen
Kartonnen doos met 1 flacon (20 ml) met 2000 dosissen
Plastieken doos met 10 flacons (20 ml) met 1000 dosissen
Plastieken doos met 10 flacons (20 ml) met 2000 dosissen
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V599191
KANALISATIE