Prinocate 80 mg/8 mg 100 mg/ml - 10 mg/ml
Notice – Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
BIJSLUITER
Prinocate 40 mg/4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Prinocate 80 mg/8 mg spot-on oplossing voor grote katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenë
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prinocate 40 mg/4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Prinocate 80 mg/8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Imidacloprid/Moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per pipet:
Actieve bestanddelen, hulpstoffen:
Imidacloprid
[mg]
Prinocate 40 mg/4 mg
spot-on oplossing voor
kleine katten en fretten
Prinocate 80 mg/8 mg
spot-on oplossing voor
grote katten
40
80
Moxidectine
[mg]
4
8
Butylhydroxytolueen
(E 321)
[mg]
0,4
0,8
Benzylalcohol
(E 1519)
[mg]
329
658
Volume
[ml]
0,4
0,8
Heldere, lichtgele tot gele of bruinig gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
De behandeling en preventie van vlooieninfestatie (Ctenocephalides
felis).
De behandeling van oormijtinfestatie
(Otodectes cynotis).
De behandeling van notoedrische schurft
(Notoedres cati).
De behandeling van de longworm
Eucoleus aerophilus
(syn.
Capillaria aerophila)
(volwassen
stadia).
De preventie van longworm (L3 en L4 larven van
Aelurostrongylus abstrusus).
De behandeling van de longworm
Aelurostrongylus abstrusus
(volwassen stadia).
De behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia).
Notice – Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
De preventie van hartworm (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis).
De behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van
Toxocara cati
en
Ancylostoma tubaeforme).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Voor fretten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
De behandeling en preventie van vlooieninfestatie (Ctenocephalides
felis).
De preventie van hartworm (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Voor fretten: Het diergeneesmiddel voor grote katten (0,8 ml) of voor honden (alle sterktes) niet
gebruiken.
Voor honden moet het corresponderende diergeneesmiddel gebruikt worden dat 100 mg/ml
imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze symptomen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Wanneer het dier na de behandeling de plaats van
toediening likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard) zoals ataxie, veralgemeende tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen,
verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvloei en braken waargenomen
worden.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter. Speekselvloei kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening onmiddellijk na behandeling likt. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt binnen
enkele minuten zonder behandeling. Correcte toediening zal de mogelijkheid de toedieningsplaats te
likken, beperken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen, zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door een dierenarts. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Notice – Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat. Fret (enkel 40 mg/4 mg diergeneesmiddel).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik (toediening als spot-on).
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het
diergeneesmiddel af te likken.
Doseringsschema bij katten:
De aanbevolen minimumdosering van het diergeneesmiddel bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht
imidacloprid en 1,0 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg
lichaamsgewicht.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Toediening volgens de volgende tabel:
Katten
[kg]
≤4
>4-8
>8
Te gebruiken pipet
Volume
[ml]
Imidacloprid
[mg/kg LG]
Moxidectine
[mg/kg LG]
imidacloprid/moxidectine 40 mg/4 mg
spot-on oplossing voor kleine katten en
0,4
minimaal 10
minimaal 1
fretten
imidacloprid/moxidectine 80 mg/8 mg
0,8
10 - 20
1-2
spot-on oplossing voor grote katten
de juiste combinatie van pipetten om de aanbevolen dosering te leveren (de minimale
aanbevolen dosering is 0,1 ml diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht)
Vlooienbestrijding en -preventie (
Ctenocephalides felis
):
Eén behandeling voorkomt verdere vlooieninfestatie tot 4 weken. Al aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen tot 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de behandeling met dit
diergeneesmiddel te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de levenscyclus van de vlo
in de omgeving te onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in
Notice – Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
huis. Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als
onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
Behandeling van oormijtinfestatie (
Otodectes cynotis
):
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van notoedrische schurft (
Notoedres cati
):
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van de longworm
Eucoleus aerophilus
(syn.
Capillaria aerophila)
(volwassen stadia):
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van
Aelurostrongylus abstrusus
:
Het diergeneesmiddel moet maandelijks toegediend worden.
Behandeling van
Aelurostrongylus abstrusus
:
Het diergeneesmiddel moet maandelijks toegediend worden gedurende drie opeenvolgende maanden.
Behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia):
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van hartworm (
Dirofilaria immitis
):
Katten die verblijven in of reisden naar regio’s waar hartworm endemisch is, kunnen geïnfecteerd zijn
met volwassen hartwormen. Om deze reden dient vóór een behandeling met het diergeneesmiddel het
advies in rubriek ‘Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik’ te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend of
tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De behandeling dient met
regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling
aan muggen. Om een routinebehandeling te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum
van elke maand wordt behandeld. Indien een ander preventief diergeneesmiddel in een hartworm
preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met dit diergeneesmiddel
uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen (
Toxocara cati
en
Ancylostoma tubaeforme
):
Notice – Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
In regio’s endemisch voor hartworm kan maandelijkse behandeling het risico op herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet-endemische regio’s,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Doseringsschema bij fretten:
Een pipet diergeneesmiddel voor kleine katten en fretten (0,4 ml) moet toegediend worden per
dier.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische situatie.
Vlooienbestrijding en -preventie (
Ctenocephalides felis
):
Eén behandeling voorkomt verdere vlooieninfestatie tot 3 weken. Bij hevige vlooienbesmettingsdruk
kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
Preventie van hartworm (
Dirofilaria immitis
):
Fretten die verblijven in of reisden naar regio’s waar hartworm endemisch is, kunnen geïnfecteerd zijn
met volwassen hartwormen. Om deze reden dient vóór een behandeling met het diergeneesmiddel het
advies in rubriek 12 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend of
tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De behandeling dient met
regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling
aan muggen. In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom
kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Wijze van toediening:
1. Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje.
2. Draai het dopje om en plaats het omgekeerd weer op de pipet. Duw en draai het dopje erop, om de
zegel te verbreken. Verwijder het dopje van de pipet.
3. Druk de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid
zichtbaar wordt. Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig
samen om de inhoud volledig en rechtstreeks op de huid aan te brengen op één plaats. Vermijd
contact van het diergeneesmiddel en uw vingers.
Notice – Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het
diergeneesmiddel af te likken. Het diergeneesmiddel alleen aanbrengen op onbeschadigde huid.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Dit diergeneesmiddel
vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg en daarom
zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet verminderen.
Echter, frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent,
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) op hetzelfde moment (zie
ook rubrieken ‘Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)’ en ‘Dosering en
toedieningsweg’).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandeling van katten van minder dan 1 kg en van fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te
zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren.
Daarom dient het diergeneesmiddel enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse bij deze
dieren.
Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt
met de ogen of de bek van het behandelde dier en/of andere dieren. Laat niet toe dat recent behandelde
dieren elkaar likken. Orale opname door Collies of Old English Sheepdogs en gerelateerde of
gekruiste rassen moet verhinderd worden.
Het wordt aanbevolen katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio’s waar hartworm
endemisch is, maandelijks te behandelen met het diergeneesmiddel teneinde ze te beschermen
tegen hartworm.
Ondanks het feit dat de accuraatheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de status
van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling wordt
gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben,
ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm
wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige
wetenschappelijke kennis.
Notice – Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
Bij bepaalde individuele katten kan een
Notoedres cati
infestatie ernstig zijn. In deze ernstige gevallen
is gelijktijdige ondersteunende behandeling nodig aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Om kinderen de toegang tot de pipetten te beletten, bewaar de pipetten in de oorspronkelijke
verpakking tot gebruik en verwijder gebruikte pipetten onmiddellijk.
Niet innemen. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen
bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van
voorbijgaande aard (bv. gevoelloosheid, irritatie of branderig/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
In geval van accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk afwassen met zeep en water.
Was de handen grondig na gebruik.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toepassing.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt, vooral niet door kinderen, totdat de
toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen het diergeneesmiddel ’s avonds aan te brengen.
Recent behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, vooral niet bij
kinderen.
Het oplosmiddel in het diergeneesmiddel kan bepaalde materialen zoals leer, stoffen, plastics en
gelakte oppervlakken beschadigen of bevlekken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens contact
met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen met imidacloprid of moxidectine zijn geen
gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gedurende de behandeling met het diergeneesmiddel mogen geen andere antiparasitaire
macrocyclische lactonen toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen het diergeneesmiddel en routinematig gebruikte
diergeneesmiddelen dan wel medische of chirurgische procedures.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of
ongewenste klinische symptomen.
Eén tot vijf maal de aanbevolen dosis van de combinatie van imidacloprid en moxidectine werd
toegediend bij kittens, om de twee weken voor zes behandelingen, zonder ernstige veiligheidsrisico’s.
Voorbijgaande mydriasis, speekselvloei, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden
waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, veralgemeende tremoren,
Notice – Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvloei en braken voordoen.
Eén tot vijf maal de aanbevolen dosis van de combinatie van imidacloprid en moxidectine werd
toegediend bij fretten, om de twee weken voor vier behandelingen en er was geen blijk van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidotum bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via huishoudelijk afval. Het diergeneesmiddel dient
niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia en volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden
in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het
diergeneesmiddel.
Een witte polypropyleen (PP) eenheidsdosis pipet met een sluiting met een punt samengesteld uit
hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) of polyoxymethyleen (POM) of polypropyleen (PP) verpakt in
een gelamineerde triplexzak samengesteld uit polyester (PETP), aluminium (Al) en
lagedichtheidspolyethyleen (LDPE).
Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6, 24 of 48 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Prinocate 40 mg/4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten:
BE-V553946 (Pipet met HDPE punt)
BE-V553955 (Pipet met POM punt)
BE-V553964 (Pipet met PP punt)
Prinocate 80 mg/8 mg spot-on oplossing voor grote katten:
BE-V553973 (Pipet met HDPE punt)
BE-V553982 (Pipet met POM punt)
BE-V553991 (Pipet met PP punt)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Notice Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
BIJSLUITER
Prinocate 40 mg/4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Prinocate 80 mg/8 mg spot-on oplossing voor grote katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenë
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prinocate 40 mg/4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Prinocate 80 mg/8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Imidacloprid/Moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per pipet:
Actieve bestanddelen, hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen
Benzylalcohol
Imidacloprid
Moxidectine
Volume
(E 321)
(E 1519)
[mg]
[mg]
[ml]
[mg]
[mg]
Prinocate 40 mg/4 mg
spot-on oplossing voor
40
4
0,4
329
0,4
kleine katten en fretten
Prinocate 80 mg/8 mg
spot-on oplossing voor
80
8
0,8
658
0,8
grote katten
Heldere, lichtgele tot gele of bruinig gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
De behandeling en preventie van vlooieninfestatie (Ctenocephalides felis).
De behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis).
De behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati).
De behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen
stadia).
De preventie van longworm (L3 en L4 larven van Aelurostrongylus abstrusus).
Notice Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
De preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis).
De behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Voor fretten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
De behandeling en preventie van vlooieninfestatie (Ctenocephalides felis).
De preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Voor fretten: Het diergeneesmiddel voor grote katten (0,8 ml) of voor honden (alle sterktes) niet
gebruiken.
Voor honden moet het corresponderende diergeneesmiddel gebruikt worden dat 100 mg/ml
imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze symptomen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Wanneer het dier na de behandeling de plaats van
toediening likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard) zoals ataxie, veralgemeende tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen,
verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvloei en braken waargenomen
worden.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter. Speekselvloei kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening onmiddellijk na behandeling likt. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt binnen
enkele minuten zonder behandeling. Correcte toediening zal de mogelijkheid de toedieningsplaats te
likken, beperken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen, zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door een dierenarts. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Notice Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat. Fret (enkel 40 mg/4 mg diergeneesmiddel).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik (toediening als spot-on).
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het
diergeneesmiddel af te likken.
Doseringsschema bij katten:
De aanbevolen minimumdosering van het diergeneesmiddel bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht
imidacloprid en 1,0 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg
lichaamsgewicht.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Toediening volgens de volgende tabel:
Katten
Volume
Imidacloprid
Moxidectine
Te gebruiken pipet
[kg]
[ml]
[mg/kg LG]
[mg/kg LG]
imidacloprid/moxidectine 40 mg/4 mg
4
spot-on oplossing voor kleine katten en
0,4
minimaal 10
minimaal 1
fretten
imidacloprid/moxidectine 80 mg/8 mg
> 4 - 8
0,8
10 - 20
1-2
spot-on oplossing voor grote katten
de juiste combinatie van pipetten om de aanbevolen dosering te leveren (de minimale
> 8
aanbevolen dosering is 0,1 ml diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht)
V
looienbestrijding en -preventie ( C
tenocephalides felis ) :
PRINOCATE 80 MG/8 MG
huis. Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als
onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
B
ehandeling van oormijtinfestatie ( O
todectes cynotis ) :
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
B
ehandeling van notoedrische schurft ( N
otoedres cati ) :
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
B
ehandeling van de longworm Eucoleus aerophilus ( syn. Capillaria aerophila)
(volwassen stadia):
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
P
reventie van A
elurostrongylus abstrusus :
Het diergeneesmiddel moet maandelijks toegediend worden.
B
ehandeling van A
elurostrongylus abstrusus :
Het diergeneesmiddel moet maandelijks toegediend worden gedurende drie opeenvolgende maanden.
B
ehandeling van de oogworm T
helazia callipaeda (volwassen stadia) :
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
P
reventie van hartworm ( D
irofilaria immitis ) :
Katten die verblijven in of reisden naar regio's waar hartworm endemisch is, kunnen geïnfecteerd zijn
met volwassen hartwormen. Om deze reden dient vóór een behandeling met het diergeneesmiddel het
advies in rubriek `Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend of
tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De behandeling dient met
regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling
aan muggen. Om een routinebehandeling te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum
van elke maand wordt behandeld. Indien een ander preventief diergeneesmiddel in een hartworm
preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met dit diergeneesmiddel
uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
B
ehandeling van rondwormen en haakwormen ( T
Notice Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
In regio's endemisch voor hartworm kan maandelijkse behandeling het risico op herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet-endemische regio's,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Doseringsschema bij fretten:
Een pipet diergeneesmiddel voor kleine katten en fretten (0,4 ml) moet toegediend worden per
dier.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische situatie.
V
looienbestrijding en -preventie ( C
tenocephalides felis ) :
Eén behandeling voorkomt verdere vlooieninfestatie tot 3 weken. Bij hevige vlooienbesmettingsdruk
kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
P
reventie van hartworm ( D
irofilaria immitis ) :
Fretten die verblijven in of reisden naar regio's waar hartworm endemisch is, kunnen geïnfecteerd zijn
met volwassen hartwormen. Om deze reden dient vóór een behandeling met het diergeneesmiddel het
advies in rubriek 12 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend of
tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De behandeling dient met
regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling
aan muggen. In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom
kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Wijze van toediening:
1. Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje.
2. Draai het dopje om en plaats het omgekeerd weer op de pipet. Duw en draai het dopje erop, om de
zegel te verbreken. Verwijder het dopje van de pipet.
3. Druk de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid
PRINOCATE 80 MG/8 MG
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het
diergeneesmiddel af te likken. Het diergeneesmiddel alleen aanbrengen op onbeschadigde huid.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Dit diergeneesmiddel
vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg en daarom
zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet verminderen.
Echter, frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent,
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) op hetzelfde moment (zie
ook rubrieken `Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)' en `Dosering en
toedieningsweg').
PRINOCATE 80 MG/8 MG
Bij bepaalde individuele katten kan een Notoedres cati infestatie ernstig zijn. In deze ernstige gevallen
is gelijktijdige ondersteunende behandeling nodig aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Om kinderen de toegang tot de pipetten te beletten, bewaar de pipetten in de oorspronkelijke
verpakking tot gebruik en verwijder gebruikte pipetten onmiddellijk.
Niet innemen. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen
bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van
voorbijgaande aard (bv. gevoelloosheid, irritatie of branderig/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
In geval van accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk afwassen met zeep en water.
Was de handen grondig na gebruik.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toepassing.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt, vooral niet door kinderen, totdat de
toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen het diergeneesmiddel 's avonds aan te brengen.
Recent behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, vooral niet bij
kinderen.
Het oplosmiddel in het diergeneesmiddel kan bepaalde materialen zoals leer, stoffen, plastics en
gelakte oppervlakken beschadigen of bevlekken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens contact
met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen met imidacloprid of moxidectine zijn geen
gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gedurende de behandeling met het diergeneesmiddel mogen geen andere antiparasitaire
macrocyclische lactonen toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen het diergeneesmiddel en routinematig gebruikte
diergeneesmiddelen dan wel medische of chirurgische procedures.
PRINOCATE 80 MG/8 MG
oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvloei en braken voordoen.
Eén tot vijf maal de aanbevolen dosis van de combinatie van imidacloprid en moxidectine werd
toegediend bij fretten, om de twee weken voor vier behandelingen en er was geen blijk van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen
.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidotum bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via huishoudelijk afval. Het diergeneesmiddel dient
niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia en volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden
in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het
diergeneesmiddel.
Een witte polypropyleen (PP) eenheidsdosis pipet met een sluiting met een punt samengesteld uit
hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) of polyoxymethyleen (POM) of polypropyleen (PP) verpakt in
een gelamineerde triplexzak samengesteld uit polyester (PETP), aluminium (Al) en
lagedichtheidspolyethyleen (LDPE).
Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6, 24 of 48 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Prinocate 40 mg/4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten:
BE-V553946 (Pipet met HDPE punt)
BE-V553955 (Pipet met POM punt)
BE-V553964 (Pipet met PP punt)
Prinocate 80 mg/8 mg spot-on oplossing voor grote katten:
BE-V553973 (Pipet met HDPE punt)
BE-V553982 (Pipet met POM punt)
BE-V553991 (Pipet met PP punt)
KANALISATIE
PRINOCATE 80 MG/8 MG
BIJSLUITER
Prinocate 40 mg/4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Prinocate 80 mg/8 mg spot-on oplossing voor grote katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenë
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prinocate 40 mg/4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Prinocate 80 mg/8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Imidacloprid/Moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per pipet:
Actieve bestanddelen, hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen
Benzylalcohol
Imidacloprid
Moxidectine
Volume
(E 321)
(E 1519)
[mg]
[mg]
[ml]
[mg]
[mg]
Prinocate 40 mg/4 mg
spot-on oplossing voor
40
4
0,4
329
0,4
kleine katten en fretten
Prinocate 80 mg/8 mg
spot-on oplossing voor
80
8
0,8
658
0,8
grote katten
Heldere, lichtgele tot gele of bruinig gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
De behandeling en preventie van vlooieninfestatie (Ctenocephalides felis).
De behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis).
De behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati).
De behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen
stadia).
De preventie van longworm (L3 en L4 larven van Aelurostrongylus abstrusus).
Notice Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
De preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis).
De behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Voor fretten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
De behandeling en preventie van vlooieninfestatie (Ctenocephalides felis).
De preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Voor fretten: Het diergeneesmiddel voor grote katten (0,8 ml) of voor honden (alle sterktes) niet
gebruiken.
Voor honden moet het corresponderende diergeneesmiddel gebruikt worden dat 100 mg/ml
imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze symptomen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Wanneer het dier na de behandeling de plaats van
toediening likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard) zoals ataxie, veralgemeende tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen,
verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvloei en braken waargenomen
worden.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter. Speekselvloei kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening onmiddellijk na behandeling likt. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt binnen
enkele minuten zonder behandeling. Correcte toediening zal de mogelijkheid de toedieningsplaats te
likken, beperken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen, zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door een dierenarts. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Notice Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat. Fret (enkel 40 mg/4 mg diergeneesmiddel).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik (toediening als spot-on).
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het
diergeneesmiddel af te likken.
Doseringsschema bij katten:
De aanbevolen minimumdosering van het diergeneesmiddel bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht
imidacloprid en 1,0 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg
lichaamsgewicht.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Toediening volgens de volgende tabel:
Katten
Volume
Imidacloprid
Moxidectine
Te gebruiken pipet
[kg]
[ml]
[mg/kg LG]
[mg/kg LG]
imidacloprid/moxidectine 40 mg/4 mg
4
spot-on oplossing voor kleine katten en
0,4
minimaal 10
minimaal 1
fretten
imidacloprid/moxidectine 80 mg/8 mg
> 4 - 8
0,8
10 - 20
1-2
spot-on oplossing voor grote katten
de juiste combinatie van pipetten om de aanbevolen dosering te leveren (de minimale
> 8
aanbevolen dosering is 0,1 ml diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht)
V
looienbestrijding en -preventie ( C
tenocephalides felis ) :
PRINOCATE 80 MG/8 MG
huis. Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als
onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
B
ehandeling van oormijtinfestatie ( O
todectes cynotis ) :
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
B
ehandeling van notoedrische schurft ( N
otoedres cati ) :
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
B
ehandeling van de longworm Eucoleus aerophilus ( syn. Capillaria aerophila)
(volwassen stadia):
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
P
reventie van A
elurostrongylus abstrusus :
Het diergeneesmiddel moet maandelijks toegediend worden.
B
ehandeling van A
elurostrongylus abstrusus :
Het diergeneesmiddel moet maandelijks toegediend worden gedurende drie opeenvolgende maanden.
B
ehandeling van de oogworm T
helazia callipaeda (volwassen stadia) :
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
P
reventie van hartworm ( D
irofilaria immitis ) :
Katten die verblijven in of reisden naar regio's waar hartworm endemisch is, kunnen geïnfecteerd zijn
met volwassen hartwormen. Om deze reden dient vóór een behandeling met het diergeneesmiddel het
advies in rubriek `Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend of
tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De behandeling dient met
regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling
aan muggen. Om een routinebehandeling te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum
van elke maand wordt behandeld. Indien een ander preventief diergeneesmiddel in een hartworm
preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met dit diergeneesmiddel
uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
B
ehandeling van rondwormen en haakwormen ( T
Notice Version NL
PRINOCATE 80 MG/8 MG
In regio's endemisch voor hartworm kan maandelijkse behandeling het risico op herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet-endemische regio's,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Doseringsschema bij fretten:
Een pipet diergeneesmiddel voor kleine katten en fretten (0,4 ml) moet toegediend worden per
dier.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische situatie.
V
looienbestrijding en -preventie ( C
tenocephalides felis ) :
Eén behandeling voorkomt verdere vlooieninfestatie tot 3 weken. Bij hevige vlooienbesmettingsdruk
kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
P
reventie van hartworm ( D
irofilaria immitis ) :
Fretten die verblijven in of reisden naar regio's waar hartworm endemisch is, kunnen geïnfecteerd zijn
met volwassen hartwormen. Om deze reden dient vóór een behandeling met het diergeneesmiddel het
advies in rubriek 12 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend of
tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De behandeling dient met
regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling
aan muggen. In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom
kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Wijze van toediening:
1. Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje.
2. Draai het dopje om en plaats het omgekeerd weer op de pipet. Duw en draai het dopje erop, om de
zegel te verbreken. Verwijder het dopje van de pipet.
3. Druk de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid
PRINOCATE 80 MG/8 MG
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het
diergeneesmiddel af te likken. Het diergeneesmiddel alleen aanbrengen op onbeschadigde huid.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Dit diergeneesmiddel
vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg en daarom
zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet verminderen.
Echter, frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent,
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) op hetzelfde moment (zie
ook rubrieken `Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)' en `Dosering en
toedieningsweg').
PRINOCATE 80 MG/8 MG
Bij bepaalde individuele katten kan een Notoedres cati infestatie ernstig zijn. In deze ernstige gevallen
is gelijktijdige ondersteunende behandeling nodig aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Om kinderen de toegang tot de pipetten te beletten, bewaar de pipetten in de oorspronkelijke
verpakking tot gebruik en verwijder gebruikte pipetten onmiddellijk.
Niet innemen. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen
bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van
voorbijgaande aard (bv. gevoelloosheid, irritatie of branderig/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
In geval van accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk afwassen met zeep en water.
Was de handen grondig na gebruik.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toepassing.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt, vooral niet door kinderen, totdat de
toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen het diergeneesmiddel 's avonds aan te brengen.
Recent behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, vooral niet bij
kinderen.
Het oplosmiddel in het diergeneesmiddel kan bepaalde materialen zoals leer, stoffen, plastics en
gelakte oppervlakken beschadigen of bevlekken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens contact
met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen met imidacloprid of moxidectine zijn geen
gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gedurende de behandeling met het diergeneesmiddel mogen geen andere antiparasitaire
macrocyclische lactonen toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen het diergeneesmiddel en routinematig gebruikte
diergeneesmiddelen dan wel medische of chirurgische procedures.
PRINOCATE 80 MG/8 MG
oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvloei en braken voordoen.
Eén tot vijf maal de aanbevolen dosis van de combinatie van imidacloprid en moxidectine werd
toegediend bij fretten, om de twee weken voor vier behandelingen en er was geen blijk van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen
.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidotum bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via huishoudelijk afval. Het diergeneesmiddel dient
niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia en volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden
in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het
diergeneesmiddel.
Een witte polypropyleen (PP) eenheidsdosis pipet met een sluiting met een punt samengesteld uit
hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) of polyoxymethyleen (POM) of polypropyleen (PP) verpakt in
een gelamineerde triplexzak samengesteld uit polyester (PETP), aluminium (Al) en
lagedichtheidspolyethyleen (LDPE).
Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6, 24 of 48 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Prinocate 40 mg/4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten:
BE-V553946 (Pipet met HDPE punt)
BE-V553955 (Pipet met POM punt)
BE-V553964 (Pipet met PP punt)
Prinocate 80 mg/8 mg spot-on oplossing voor grote katten:
BE-V553973 (Pipet met HDPE punt)
BE-V553982 (Pipet met POM punt)
BE-V553991 (Pipet met PP punt)
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
