Progesteron besins 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Progesteron BESINS 100 mg zachte capsules
Progesteron BESINS 200 mg zachte capsules
Gemicroniseerd progesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PROGESTERON BESINS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is PROGESTERON BESINS en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Wat is Progesteron Besins
Dit geneesmiddel bevat progesteron; dit is een natuurlijk , door het lichaam aangemaakt , vrouwelijk
hormoon. Dit geneesmiddel past de hormoonbalans in het lichaam aan. Dit geneesmiddel is een
progesteron hormoonbehandeling.
Waarvoor wordt het middel gebruikt
Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven indien U een progesterontekort in het lichaam ondervindt.
Uw dokter zal u vragen dit geneesmiddel in te nemen in volgende gevallen
a) Indien U een progesterontekort heeft
De hoeveelheden progesteron aangemaakt in de eierstokken (gedurende de vruchtbare
periode) zijn lager dan de normaal aangetroffen gehaltes. Dit middel kan gebruikt wordenin de
behandeling van onregelmatige cycli.
b) Indien U menstruele cyclus definitief stopt (menopauze)
Als aanvullende middel in een hormoonbehandeling met een oestrogeen therapie, bij vrouwen
in de menopauze met een intacte uterus.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een onverklaarde vaginale bloeding
-
-
U lijdt aan een ernstige leverziekte
- U heeft een tumor in de lever
- U heeft of U vermoedt een tumor in de borst of in de genitaliën.
- U heeft een actieve bloedklonter in een ader (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze
trombose) of in de longen (longembolie) of U heeft deze types van bloedklonters eerder gehad.
- U heeft een bloeding in de hersenen
- U heeft een zeldzame bloedziekte genaamd 'porfyrie' die wordt doorgegeven in families
(geërfd).
- Wanneer u dit medicijn gebuikt in de menopause tesamen met een andere hormoontherapie, een
zogenoemd oestrogeen, leest u ook de bijsluiter van dat oestrogeen-bevattende medicijn goed
door om te zien in welke gevallen u dat medicijn niet zou moeten gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel voorsgeschreven in de vermelde aandoeningen is geen voorbehoedsmiddel.
Vooraleer hormoontherapie te starten in de menopauze (en daarna met jaarlijks interval) moet U
een medische onderzoek ondergaan waarbij een klinische evaluatie van de borsten en het bekken
wordt uitgevoerd.
Indien Progesteron Besins te vroeg in de maand wordt gestart, voornamelijk vóór dag 15 van de
cyclus, kan de cyclus korter worden of een bloeding optreden.
U moet uw dokter op de hoogte brengen wanneer
o U in het verleden bloedklonters in de aders (veneuze trombose) heeft gehad
o U uteriene bloedingen heeft
U moet het innemen van het middel stoppen in geval U
o Visuele stoornissen ondervindt (bijv. verminderd zicht, dubbel zicht, problemen met de
doorbloeding van de retina)
o Bloedklonters heeft (veneuze trombo-embolie of trombose)
o Hevige hoofdpijnen
In geval amenorroe (afwezigheid van menstruatiebloedingen) optreedt tijdens de behandeling moet U
controleren of U niet zwanger bent.
Buitensporige groei van het baarmoederslijmvlies (hyperplasie van het endometrium) kan opnieuw
optreden of verergeren gedurende de behandeling. Indien onverwacht een bloeding of een
doorbraakbloeding (spotten) aanhoudt tijden de lange-termijn behandeling of op het einde van de
therapie, moet U medisch onderzocht worden.
Kinderen
De doeltreffendheid en de veiligheid van Progesteron Besins is niet bevestigd in kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Progesteron Besins nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van
Progesteron Besins beïnvloeden
o oudere middelen genaamd barbituraten, die worden gebruikt ter behandeling van slaap-of
angstproblemen
o geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, carbamazepine)
o sommige antibiotica (ampicilline, tetracyclines, rifampicine)
o fenylbutazon ( een geneesmiddel tegen ontsteking)
o spironolacton ( een diureticum)
o sommige antischimmel middelen (ketoconazol, griseofulvine)
Gelijkaardig kan Progesteron Besins de werking beïnvloeden van bepaalde geneesmiddelen ter
behandeling van suikerziekte
Kruidenpreparaten met Sint Janskruid (Hypericum perforatum) kunnen de werking van
Progesteron Besins verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem dit geneesmiddel in buiten de maaltijden, en bij voorkeur 's avonds bij het slapengaan.
Zwangerschap , borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Indien u zwanger bent , denkt zwanger te zijn of zwanger wil worden, raadpleeg uw
arts vooraleer u enig zwanger.
Borstvoeding
Vermijd dit middel te gebruiken wanneer u borstvoeding geeft
Spreek met uw doktor of apotheker vooraleer enig geneesmiddel in te nemen
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij vrouwen die moeilijk zwanger worden; het
heeft geen schadelijk effect op de vruchtbaarheid.
Spreek met uw doktor of apotheker vooraleer enig geneesmiddel in te nemen
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet met een voertuig en/of gebruik geen machines indien u slaperigheid of duizeligheid
waarneemt.
Progesteron Besins bevat soja lecithine
Dit medicijn bevat lecithine uit de sojaboon (soja-olie). Neem dit medicijn niet in indien wanneer u
allergisch bent voor soja of pinda's.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij onregelmatige cycli
U neemt dit geneesmiddel 10 dagen per cyclus in, gewoonlijk van dag 17 tot en met dag 26.
De gemiddelde dosering is 200 mg tot 300 mg progesteron per dag, in te nemen in 1 of 2 doses. d.i
200 mg 's avonds bij het slapengaan en , indien nodig, 100 mg 's morgens.
De aanbevolen dosering in de behandeling van de menopauze
Een hormoonbehandeling met enkel oestrogeen wordt niet aanbevolen voor vrouwen in de
menopauze die een intacte baarmoeder hebben.
Een inname van 200 mg progesteron bij het slapengaan moet aan de behandeling toegevoegd
worden gedurende minstens 12 tot 14 dagen per maand ( in de laatste 2 weken van elke
behandelingssequentie)
Dit kan worden gevolgd door ongeveer één week zonder vervangende behandeling tijdens
dewelke een terugtrekkingsbloeding kan optreden.
Hoe neemt u de capsules in?
Slik de capsules in met een beetje water.
Neem de capsules niet in met voeding.
Bij voorkeur neemt u de capsules in bij het slapengaan. De tweede dosis neemt u's morgens.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Raadpleeg onmiddellijk uw dokter of apotheker of het Antigif Centrum (070/245.245).
U kan tekenen van overdosering ervaren zoals gevoel van duizeligheid en/of vermoeidheid,
euforie of pijnlijke maandstonden. In deze gevallen kan de dosering worden verminderd na
raadpleging van de dokter.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de vergeten dosis zo vlug mogelijk in. Hoewel, indien het bijna tijd is voor de volgende
dosis, sla dan de gemiste dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten < dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw dokter informeert u hoe lang u dit middel moet innemen. Stop uw behandeling niet te vroeg.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van dit middel indien u één van de volgende bijwerkingen
waarneemt
Hartinfarct, bloedklonters of hersenbloeding
Bloedklonters in de aders van de benen of buik
Plotse hevige hoofdpijn
Oogproblemen
Geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen ( geelzucht)
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 op 10 van elke 100 gebruikers)
Hoofdpijnen
Wijzigingen in de menstruatie of bloedingen tussen de menstruatie. Indien dit voorkomt kan uw
dokter de manier van inname van dit middel wijzigen.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 op 10 van elke 1000 gebruikers)
Pijnlijke borsten
Gevoel van vermoeidheid of duizeligheid
Ziek gevoel (overgeven), diarree, constipatie
Geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht)
Jeukende huiduitslag, acne
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 op 10 van elke 10000 gebruikers)
Allergische reacties
Onwel voelen ( misselijkheid)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10000 gebruikers)
Depressie
Rash ( mogelijk gepaard met jeuk)
Ontkleuring van getaande of donkere huid ( zogenoemd zwangerschapsmasker)
Aanvullende bijwerkingen die werden gemeld bij hormoon substitutietherapie met oestrogenen en
progestageen:
Oestrogeenafhankelijke goedaardige of kwaadaardige tumor, bijv. kanker van het endometrium
Bloedklonters in de aderen (veneuze trombo-embolie), als gevolg van bloedstolling (trombose)
van de onderbenen of de aderen van het bekken, evenals longembolie kan vaker optreden in
gebruikers van hormonale substitutietherapie dan in niet-gebruikers.
Hartaanval (myocardinfarct) en beroerte
Galblaasaandoeningen
Bruinachtige huidpigmentatie (chloasma), diverse huidaandoeningen met de vorming van blaren
en knobbeltjes (erythema multiforme, erythema nodosum, vasculaire purpura)
Mogelijke dementie
Als de behandelingssequentie te vroeg in de maand wordt gestart (met name vóór de 15e dag
van de cyclus):
De cyclus kan worden verkort of er kunnen tussentijdse bloedingen optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Neem dit geneesmiddel niet in als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt. Breng het middel terug
naar uw apotheker.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is progesteron. Dit is aanwezig in gemicroniseerde vorm 100
mg of 200 mg per capsule.
-
De andere stoffen in dit middel zijn soja lecithine zonnebloemolie, gelatine, glycerol en
titaandioxide (E171).

Hoe ziet PROGESTERON BESINS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Progesteron Besins 100 mg: doos met 30 of 90 capsules (in blister) voor oraal gebruik
Progesteron Besins 200 mg: doos met 15, 30, 45 of 90 capsules (in blister) voor oraal gebruik
Progesteron Besins 100 mg zijn ronde, lichtgele capsule, bevat een witte olie-achtige suspensie
Progesteron Besins 200 mg zijn ovale, lichtgele capsule, bevat een witte olie-achtige
suspensieMogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning
Besins Healthcare Benelux S.A
Louizalaan 287
1050 Brussel
België

Fabrikant
Cyndea Pharma S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE498986
BE498995
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland
Progesteron Besins 100 mg (200 mg) zachte capsules
België
Progesteron Besins 100 mg (200 mg) zachte capsules/Weichkapseln
Progestérone Besins100 mg (200 mg) capsules molles
Duitsland
Utrogest 100 mg (200 mg) Weichkapseln
Groot Hertogdom Luxemburg Progesteron Besins 100 mg (200 mg) Weichkapseln
Progestérone Besins 100 mg (200 mg) capsules molles
Polen
Progesterone Besins100 mg (200 mg) kapsulka mikka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 08/2021