Progestogel 1 % 1 % gel

1/7
PROGESTOGEL 1%
Versie April 2021 be-pl-nl
PROGESTOGEL® 1% gel
Progesteron
Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet worden vermeld in deze bijsluiter. Zie rubriek 4.
I
nhoud van
d
e z e b
i j s l u
i t e r :
1. Wat is
PROGESTOGEL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u
PROGESTOGEL gebruikt
3. Hoe wordt
PROGESTOGEL gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u
PROGESTOGEL
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is PROGESTOGEL en waarvoor wordt het gebruikt?
·
Farmaceutische vorm en andere presentaties
PROGESTOGEL is een gel voor applicatie op de huid. Het etui bevat een tube met 80 g gel
en een latje om een gestandaardiseerde dosis van 2,5 g gel te verkrijgen.
·
Farmacotherapeutische categorie
Progesteron.
Natuurlijk fysiologisch progestativum (progesteron) via transdermale weg.
·
Therapeutische indicaties
PROGESTOGEL is geïndiceerd bij pijnlijke spanning van de borsten (mastodynie) die al dan
niet gepaard gaat met goedaardige cystische aandoeningen van de borsten (mastopathie).
PROGESTOGEL is niet geïndiceerd bij mannen.
2/7
PROGESTOGEL 1%
Versie April 2021 be-pl-nl
Gebruik PROGESTOGEL nooit:
- als u allergisch bent voor progesteron of één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u borstkanker heeft.
Waarschuwingen
en
voorzorgsmaatregelen
Zorg voor een perfecte hygiëne van de buste en de handen bij applicatie. Als de cyclus
onregelmatig is, kan worden aanbevolen dit geneesmiddel te combineren met een progesteron
of een progestativum dat door de mond wordt ingenomen.
Dit geneesmiddel is voor uitwendig gebruik: niet inslikken.
O
pg
e le t : PROGESTOGEL heeft niet het effect van een contraceptieve pil.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PROGESTOGEL
gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het productis niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Wat zijn de risico's bij gebruik van PROGESTOGEL?
De maandstonden kunnen 1 tot 2 dagen vroeger komen ; in dat geval kan de toediening
gebeuren van de 10e tot de 25e dag van de cyclus.
Het risico op eventuele bijwerkingen bij een andere persoon door overdracht via contact kan
niet worden uitgesloten, maar werd nog nooit gezien.
In geval van beschadiging van de huid, bestaat er een risico dat er progesteron in het bloed
terechtkomt. Om die reden wordt aanbevolen PROGESTOGEL niet aan te brengen op een
beschadigde huid.
Andere
geneesmiddelen
en
PROGESTOGEL
Gebruikt u naast PROGESTOGEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
PROGESTOGEL met etenswaren en
drank
3/7
PROGESTOGEL 1%
Versie April 2021 be-pl-nl
Zwangerschap
en
borstvoeding
Het gebruik van PROGESTOGEL is niet gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, zelfs
tijdens de eerste weken.
Aangezien dit geneesmiddel wordt aangebracht op de borsten, wordt het gebruik ervan tijdens
borstvoeding afgeraden.
Als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft,vraag
dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van
machines
Niet van toepassing.
PROGESTOGEL bevat ricinusolie en alcohol
Ricinusolie kan huidreacties veroorzaken.
PROGESTOGEL bevat 1,2 g alcohol (ethanol) per 2,5 g gel. Dit kan een branderig gevoel
veroorzaken op een beschadigde huid. Betrekking tot gebruik bij open vuur, brandende sigaret
of bepaalde apparaten (bijvoorbeeld föhn), dit medicijn kan ontvlambaar zijn totdat het product
opdroogt.
3. Hoe wordt PROGESTOGEL gebruikt?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem bij twijfel contact op
met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tot 2 strookjes van 2,5 g gel per dag. De dosis van 5 g gel levert
50 mg progesteron af.
Duw op de onderkant van de tube en maak een worstje in de groef van het latje. Na het
wassen aanbrengen op elke borst, licht masseren tot het product indringt. De behandeling
wordt bij voorkeur continu toegepast, alle dagen van de maand, ook tijdens de maandstonden.
Wat u moet doen als u meer van PROGESTOGEL heeft gebruikt dan u zou
mogen
De maandstonden kunnen 1 tot 2 dagen vroeger komen; in dat geval kan de toediening
gebeuren van de 10e tot de 25e dag van de cyclus.
4/7
PROGESTOGEL 1%
Versie April 2021 be-pl-nl
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PROGESTOGEL te
gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Zet de behandeling voort zoals voorgeschreven.
Als
u
stopt
met
het
gebruik
van
PROGESTOGEL
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentste bijwerkingen bij gebruik van PROGESTOGEL zijn een vroeger optreden
(hoogstens 1 tot 2 dagen) van de maandstonden zonder verandering van de gebruikelijke
hoeveelheid bloedverlies.
Er werden geïsoleerde gevallen van overgevoeligheid of irritatie van de huid
waargenomen. Gezien de wijze van toediening is het onder de aanbevolen
gebruiksvoorwaarden weinig
waarschijnlijk dat progesteron in het bloed terechtkomt. In geval van beschadiging van de huid
is er echter een hoger risico op bijwerkingen door opname in het bloed, zoals
veranderingen van de maandstonden, amenorroe, tussentijdse bloedingen en hoofdpijn.
H
e t m
e l d e n v a n b i j w e rk
i ng
e n
Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: w
ww.eenbijwerkingmelden. be
e-mail: adr@fagg.be
5/7
PROGESTOGEL 1%
Versie April 2021 be-pl-nl
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u PROGESTOGEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de verpakking
na 'exp.'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat PROGESTOGEL
Het werkzame bestanddeel is progesteron.
De andere bestanddelen zijn: octyl-2-dodecanol - carbomeer Carbopol® 980 NF - trolamine -
gehydrogeneerde polyoxyethyleenricinusolie - ethanol - gezuiverd water.
(Zie rubriek 2 'PROGESTOGEL bevat ricinusolie en alcohol')
Hoe ziet PROGESTOGEL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
PROGESTOGEL is een gel in een tube met 80 g gel en een latje om een dosis van 2,5 g gel af
te meten. De tube en het latje zitten in een kartonnen doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
oud
e r v an
d e v e r gunn i ng
v oo
r h e t i n de
hand

e l b r e ng
e n
Besins Healthcare Benelux
Louizalaan, 287
1050 Brussel
België
F
ab
r i k ant

Delpharm Drogenbos SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
B-1620 Drogenbos
België
6/7
PROGESTOGEL 1%
Versie April 2021 be-pl-nl
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE099294
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
onder de volgende namen :
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Spanje, Luxemburg
en Zwitserland onder de naam PROGESTOGEL.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 05/2021.
7/7
PROGESTOGEL 1%
Versie April 2021 be-pl-nl