Progor 120 mg

Progor 120 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Progor 180 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Progor 240 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Progor 300 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Progor 360 mg, harde capsules met verlengde afgifte
diltiazemhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Progor en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Progor en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Farmacotherapeutische groep: Antihypertensiva ­ Anti-angor ­ behorend tot de groep van de
calciumantagonisten.
Progor is aangewezen voor de behandeling van angina pectoris en van lichte tot matige arteriële
hypertensie.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor diltiazemhydrochloride of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u hartritmestoornissen (bradycardie) hebt, in het bijzonder bij een hartslag van minder dan 40
slagen per minuut;
Als u lijdt aan sinusale disfunctie zonder pacemaker;
Als u hartinsufficiëntie hebt met of zonder longstuwing;
Als u een myocardinfarct met complicaties hebt gehad;
Als u een longstuwing (al dan niet gepaard gaande met hartinsufficiëntie) hebt;
Als u hypotensie hebt;
Als u een cerebrovasculair accident of een cardiale shock hebt gehad;
Als u een instabiele angina pectoris hebt;
Als u een intoxicatie met digitalispreparaten;
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
De behandeling met Progor moet onder strikt medisch toezicht worden ingesteld, vooral in geval
van de inname van bèta-blokkerende medicijnen of bij hartstoornissen, evenals bij bejaarde
patiënten en bij patiënten met een insufficiëntie van de nieren en van de lever.
Bijzonder medisch toezicht is vereist wanneer de patiënt een behandeling met ciclosporine krijgt.
In geval van algemene verdoving dient de anesthesist te worden ingelicht omtrent de inname van
het medicijn.
In geval van diarree kan een onvolledige vrijstelling van de inhoud van de capsules optreden.
Resten van de capsules met verlengde afgifte kunnen in uw ontlasting terechtkomen. Dit heeft echter
geen klinische betekenis.
Als u reeds andere medicijnen neemt, lees dan ook de rubriek «Gebruikt u nog andere medicijnen?».
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik Progor niet als u jonger dan 18 bent.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Progor nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Talrijke wisselwerkingen kunnen optreden bij associatie van Progor met andere medicijnen, en vooral
met de medicijnen die een effect hebben op de bloedcirculatie en op het hart, met gevolgen qua
therapeutische effecten of qua ongewenste/toxische effecten. Zo zijn bepaalde combinaties
tegenaangewezen terwijl andere met de grootste voorzichtigheid moeten worden gebruikt.
Er kunnen dus wisselwerkingen gezien worden met, voornamelijk, de volgende bestanddelen :
dantroleen, -blokkers, amiodarone, antidepressiva, neuroleptica, lithium, rifampicine en andere
leverenzyminducers, vitamine D, calciumzouten, midazolam, triazolam, nifedipine, digoxine,
digitoxine, imipramine, -blokkers zoals prazosine, carbamazepine, ciclosporine, fenytoïne, buspiron,
cisapride, metylprednisolon, tacrolimus, cimetidine, ranitidine, theofylline, H2-antagonisten,
nitraatderivaten, verdovingsmiddelen en statine.
Gecontra-indiceerde associaties
Dantroleen (infuus): bij dieren wordt er continu een dodelijke ventriculaire fibrillatie waargenomen
wanneer verapamil en dantroleen intraveneus worden toegediend.
De associatie van een calciumantagonist met dantroleen kan dus potentieel gevaarlijk zijn.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Progor is tegenaangewezen bij de zwangere vrouw of de vrouw met kans op zwangerschap. In dat
geval moet men adequate contraceptiemiddelen gebruiken om elk risico op zwangerschap voor en na
de behandeling te vermijden.
Progor komt in de moedermelk terecht. Indien de inname noodzakelijk is tijdens de periode van
borstvoeding, dient de zuigeling op een andere wijze te worden gevoed.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen:
De dosering wordt voorzichtig bepaald door de arts, naargelang het geval.
De gebruikelijke doseringen zijn de volgende :
Aanvangsdosis : 180 mg/dag, in één keer
Onderhoudsdosis (na 2 tot 4 weken, en naargelang het geval) : 240 mg tot 360 mg/dag in één keer.
Maximale dosis : 360 mg/dag
Bejaarde personen en personen met nier- of leverinsufficiëntie:
Aanvangsdosis : 120 mg/dag onder controle van de hartfrequentie.
Indien nodig wordt de dosis daarna bijgesteld om een bevredigend therapeutisch effect te bereiken.
Gebruik bij kinderen:
De veiligheid en de doeltreffendheid werden bij het kind niet onderzocht.
De harde capsules Progor dienen langs de mond te worden ingenomen.
Één harde capsule per dag, in te nemen vóór of tijdens de maaltijd, elke dag op ongeveer hetzelfde
uur.
Er mag niet op de harde capsule worden gekauwd, maar deze moet geheel worden doorgeslikt met een
glas water.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u te veel van Progor heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen van intoxicatie als gevolg van de inname van te hoge doses gaan van bloeddrukval tot
flauwvallen en een vertraging van de pols. Een plotse overdosis kan ook leiden tot een sterk verlaagde
hartslag, verminderde nierfunctie en stoornissen in de hartgeleiding.
Onmiddellijke hospitalisatie is vereist.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Zeer
Vaak
Soms
Zelden
Onbepaalde frequentie
vaak
Hematologische
Thrombocytopenie,
en lymfatische
Adenopathie,
aandoeningen
Eosinofilie
Stemmingswisselingen
Psychische
Nervositeit,
(waaronder depressie),
aandoeningn
Slapeloosheid
Hallucinaties
Extrapiramidaal
syndroom,
Syncope,
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn,
Amnesie,
aandoeningen
Vertigo
Slaperigheid,
Tremor,
Paresthesieën
Oedeem,
Atrioventriculair
Sinoatriale blok,
blok (van 1ste, 2de
Sinovetriculaire blok,
of 3de graad);
Congestief hartfalen,
Hartaan-
mogelijk een blok
Bradycardie
Angina pectoris,
doeningen
van een
Hartritmestoornis,
vertakking),
Vermindering van de
Palpitaties
linkerventrikel-
functie
Vasculitis (waaronder
Vaataan-
Ortostatische
Flushing
leukocytoclastische
doeningen
hypotensie
vasculitis)
Constipatie,
Tandvleeshyperplasie,
Maagdarm-
Dyspepsie,
Braken,
Droge
Buikpijn,
aandoeningen
Maagpijn,
Diarree
mond
Gingivitis
Misselijkheid
Verhoging
van de
Lever- en
leverenzymen
Hepatitis
galaandoeningen.
Vaak
Soms
Zelden
Onbepaalde frequentie
vaak
Lichtgevoeligheid
(waaronder lichenoïde
keratosis in de zones die
blootgesteld zijn aan de
zon),
Angioneurotisch oedeem,
Rash,
Erythema multiforme
(waaronder het Steven-
Huid- en
Erythema
Johnsonsyndroom en
onderhuidaan-
Urticaria
toxische epidermale
doeningen
necrolyse),
Zweten,
Exfoliatieve dermatitis,
Algemene acute puisterige
huiduitslag,
Occasionele oppervlakkige
huiduitslag met of zonder
koorts, Petechiae,
Pruritus.
Aandoening aan
Gynecomastie,
de voortplatings-
Impotentie,
organen en de
Seksuele stoornissen
borst
Algemene
Vermoeidheid,
aandoeningen en
Perifeer
Malaise
Asthenie,
toedieningsplaats
oedeem
Loopstoornis
stoornissen
Aandoeningen
aan het oor en
Oorsuizen
labyrint
Aandoeningen
aan het
Anorexia,
metabolisme en
Hyperglycemie
de voeding
Onderzoeken
Gewichtstoename
Aandoeningen
aan de
Dyspnee,
ademhaling,
Bloedneus,
borst en
Verstopte neus.
mediastinum
Oogaan-
Amblyopie,
doeningen
Oogirritatie
Systemische
aandoeningen en
aandoeningen
Botpijn,
aan de spieren en
Spierpijn
Vaak
Soms
Zelden
Onbepaalde frequentie
vaak
Nier- en
urinewegaan-
Verhoging van het
doeningen
urinevolume
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is diltiazemhydrochloride 120/180/240/300/360 mg.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: sucrosestearaat ­ microkristallijne cellulose ­ polyvidon ­
magnesiumstearaat ­ talk ­ titaandioxide ­ hypromellose ­ polysorbaat 80 ­ polyacrylaat
dispersie 30 % - simeticone emulsie ­ gelatine. (zie rubriek 2 'Progor bevat sucrose')
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel, België
Tel: +32 2 411 48 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Progor 120 mg: BE192035
Progor 180 mg: BE192026
Progor 240 mg: BE192017
Progor 300 mg: BE176836
Progor 360 mg: BE192001
Afleveringswijze
Medicijn op medisch voorschrift.