Prograft 5 mg/ml

Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tacrolimus
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Prograft en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROGRAFT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt
genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw
lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt gebruikt om deze afweerreactie van
uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden
geaccepteerd.
Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem
onderdrukken.
Prograft kan ook worden voorgeschreven voor een opgangzijnde afstoting van uw getransplanteerde
lever, nier, hart of een ander orgaan of indien een eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie
van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Gebruik Prograft niet
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor een antibioticum behorende tot de
groep van de macroliden. (b.v. erythromycine, claritromycine, josamycine).
- Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere ingrediënten - in het bijzonder
gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie of verwante stoffen. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Gedurende de periode dat u Prograft gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal
onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urineonderzoek, onderzoek naar de werking
van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen). Deze onderzoeken
zijn normaal en helpen de arts de beste Prograft dosis voor u te bepalen.
Gebruik geen kruidenmiddelen, b.v. Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere
kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van Prograft en daarmee de dosis die u
moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op
kruiden gebaseerde middelen inneemt.
- Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast,
dient u dat uw arts te vertellen omdat dit mogelijk van invloed kan zijn op de Prograft dosis die
u ontvangt.
- Wanneer u ernstige buikpijn heeft die wel of niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals
koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken
- Als u langer dan één dag diarree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan
zijn de dosis van Prograft aan te passen.
- Wanneer u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft die 'QT-verlenging'
wordt genoemd.
- Beperk de blootstelling aan zonlicht en ultraviolette straling wanneer u Prograft gebruikt.
Draag voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge
beschermingsfactor. Dit in verband met het aanwezige risico op kwaadaardige veranderingen
van de huid bij immunosuppressieve therapie.
- Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren
wat u het beste kunt doen.
- Bij patiënten die behandeld worden met Prograft is melding gemaakt van verhoogd risico op het
ontwikkelen van lymfoproliferatieve aandoeningen (zie rubriek 4). Vraag uw arts om advies
over deze aandoeningen.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
Direct contact met een lichaamsdeel zoals uw huid of ogen of het inademen van de oplossing voor
injectie, poeder of granulaat in tacrolimus producten tijdens de voorbereiding moet worden vermeden.
Als dergelijk contact optreedt, was dan de huid en spoel de ogen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Prograft nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en
kruidengeneesmiddelen.
Prograft mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.
Als u naar een andere arts moet dan uw transplantatiespecialist, vertel de arts dan dat u
tacrolimus inneemt. Uw arts moet mogelijk met uw transplantatiespecialist overleggen als u een
ander geneesmiddel moet gebruiken dat uw bloedconcentratie van tacrolimus kan verhogen of
verlagen.
Bloedspiegels van Prograft kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van
andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Prograft. Hierdoor is mogelijk een
onderbreking van de behandeling, een verhoging of een verlaging van de Prograft dosis noodzakelijk.
Bij een aantal patiënten zijn de bloedconcentraties van tacrolimus verhoogd bij het innemen van
andere geneesmiddelen. Dit kan ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben, zoals nierproblemen,
problemen met het zenuwstelsel en hartritmestoornissen (zie rubriek 4).
Zeer snel na de start van het gebruik van een ander geneesmiddel kan een effect optreden op de
Prograft bloedconcentraties. Daarom is regelmatige controle van uw Prograft bloedconcentratie nodig
binnen de eerste dagen na de start van een ander geneesmiddel en regelmatig zolang de behandeling
met het andere geneesmiddel voortduurt. Een aantal andere geneesmiddelen kan de bloedconcentraties
van tacrolimus verlagen en mogelijk het risico van transplantaatafstoging verhogen.
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of
recentelijk gebruikt heeft:
­ antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica gebruikt
voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol,
­ letermovir, gebruikt om ziekte veroorzaakt door CMV (humaan cytomegalovirus) te voorkomen
­ HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir), het boostergeneesmiddel cobicistat
en combinatietabletten of andere niet-nucleoside reverse transcriptase HIV-remmers (efavirenz,
etravirine, nevirapine), welke worden gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie.
­ HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir, de combinatie
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij gebruik met of zonder dasabuvir, elbasvir/grazoprevir en
glecaprevir/pibrentasvir) gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie
­ nilotinib en imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide of mitotaan
(gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker)
­ mycofenolzuur, gebruikt voor het onderdrukken van het immuunsysteem om zo
transplantaatafstoting te voorkomen
­ geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van maagzweren en zuurreflux (zoals b.v. omeprazol,
lansoprazol of cimetidine)
­ anti-emetica, gebruikt voor behandeling van misselijkheid en braken (zoals b.v. metoclopramide)
­ magnesium-aluminium-hydroxide (maagzuurremmer), gebruikt voor de behandeling van brandend
maagzuur
­ hormoon behandelingen met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol
­ geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals nifedipine, nicardipine,
diltiazem en verapamil
­ antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden
­ geneesmiddelen bekend als 'statines' voor de behandeling van verhoogd cholesterol en
triglyceriden
­ middelen tegen epilepsie carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital
­ metamizol, gebruikt om pijn en koorts te behandelen
­ corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon
­ middel tegen depressies nefazodon
­ kruidenpreparaten die St. Janskruid (hypericum perforatum) of extracten van Schisandra
sphenanthera bevatten.
Vertel het uw arts als u wordt behandeld voor hepatitis C. De behandeling met geneesmiddelen voor
hepatitis C kan uw leverfunctie veranderen en de bloedconcentraties van tacrolimus beïnvloeden. De
bloedconcentraties van tacrolimus kunnen toe-of afnemen, afhankelijk van de voorgeschreven
geneesmiddelen voor hepatitis C. Het kan nodig zijn dat uw arts de bloedconcentraties van tacrolimus
goed controleert en de nodige aanpassingen aanbrengt in de Prograft dosering nadat u bent begonnen
met de behandeling voor hepatitis C.
Vertel uw arts wanneer u ibuprofen, amfotericine B, antibiotica (cotrimoxazol, vancomycine of
aminoglycoside-antibiotica zoals gentamicine), of antivirale middelen (zoals aciclovir, ganciclovir,
cidofovir, foscarnet) gebruikt of moeten gebruiken. Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van
nieren en zenuwstelsel verergeren indien ze samen met Prograft worden ingenomen.
Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bepaalde
plaspillen zoals amiloride, triamtereen of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs,
zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
gebruikt wanneer u ook Prograft gebruikt.
Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoes en pompelmoessap mogen niet tegelijk met Prograft worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Prograft bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie en ethanol
- Prograft bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie dat in een kleine groep
patiënten geleid heeft tot ernstige allergische reacties. Als u in het verleden een dergelijk
probleem heeft gehad moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
- Prograft bevat 81% vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 638 mg per dosis, hetgeen overeenkomt
met 16 ml bier, 7 ml wijn per dosis. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen
merkbare effecten hebben.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De begindosis van Prograft ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden
vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De eerste dosis direct na de
transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van
0,01 ­ 0,10 mg per kg lichaamsgewicht per dag
zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Prograft dient alleen voor intraveneuze infusie gebruikt te worden na verdunning. U krijgt Prograft
toegediend als een continue 24-uurs infuus en nooit als een kortstondige injectie.
Prograft kan lichte irritatie veroorzaken als de infusie niet direct in een ader plaatsvindt.
Behandeling met Prograft dient niet langer dan 7 dagen te worden voortgezet. In plaats van het infuus
zal uw arts u daarna Prograft capsules voorschrijven.
Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve
geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten door uw arts worden gedaan om de juiste
dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Prograft ontvangen heeft zal de arts uw volgende dosis aanpassen.
Wanneer u teveel van Prograft heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het stoppen van de behandeling met Prograft kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde
orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Prograft vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet
wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen
bestrijden. Daarom kan u als u Prograft neemt meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties, zoals
infecties van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.
r nstige b ijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 ge
bruikers):
- Maagdarmperforatie: sterke buikpijn al dan niet gepaard gaande met andere symptomen, zoals
koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.
- Onvoldoende werking van uw getransplanteerde orgaan.
- Wazig zien.
E
rnstige bijwerkingen die soms voorkomen ( kunnen voorkomen bij 1 op de 100 ge
bruikers) :
- Hemolytisch uremisch syndroom, een aandoening met de volgende symptomen: lage of geen
urineproductie (acuut nierfalen), extreme vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen
(geelzucht) en abnormale blauwe plekken of bloedingen en tekenen van infectie.
E
rnstige bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 ge
bruikers) :
- Trombotische trombocytopenische purpura (oftewel TTP), een aandoening gekenmerkt door
koorts en blauwe plekken onder de huid, die kan verschijnen als kleine rode puntjes met of
zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwardheid, gele verkleuring van de huid of de
ogen (geelzucht), met symptomen van acuut nierfalen (lage of geen urineproductie).
- Toxische epidermale necrolyse: erosie en blaarvorming van de huid of slijmvliezen, rode
gezwollen huid die kan loslaten op de grote delen van het lichaam.
- Blindheid.
E
rnstige bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 ge
bruikers) :
- Stevens-Johnson-syndroom: onverklaarbare wijdverspreide pijn op de huid, zwellingen in het
gezicht, ernstige aandoening met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen,
netelroos, zwelling van de tong, rode of paarse huiduitslag die zich verspreidt, vervelling van de
huid.
- Torsades de pointes: verandering in de hartfrequentie die wel of niet gepaard kan gaan met
symptomen, zoals pijn op de borst (angina pectoris), flauwvallen, duizeligheid of misselijkheid,
hartkloppingen (het voelen van de hartslag) en moeite met ademhalen
E
rnstige bijwerkingen ­ N
iet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
-
Opportunistische infecties (bacteriële, schimmel-, virale en protozoaire): langdurige diarree,
koorts en keelpijn.
- Goedaardige en kwaadaardige gezwellen werden gerapporteerd volgend op de behandeling als
gevolg van immunosuppressie.
- Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige vermindering van het aantal rode
bloedcellen), hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van
abnormale afbraak) en febriele neutropenie (een afname van het type witte bloedcellen die
infecties bestrijden, gepaard gaande met koorts) zijn gemeld. Het is niet bekend hoe vaak deze
bijwerkingen optreden. U heeft misschien geen symptomen of, afhankelijk van de ernst van de
aandoening, kunt u vermoeidheid, apathie, abnormale bleekheid van de huid, kortademigheid,
duizeligheid, hoofdpijn, pijn op de borst en koude handen en voeten ervaren.
- Gevallen van agranulocytose (een ernstig vermindering van het aantal witte bloedcellen gepaard
met zweren in de mond, koorts en infectie(s)). U heeft misschien geen symptomen of u ervaart
plotseling koorts, rillingen en keelpijn.
- Allergische en anafylactische reacties kunnen optreden met de volgende symptomen: een
plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht,
lippen, mond of keel (die het slikken of ademhalen kunnen bemoeilijken) en het gevoel alsof u
gaat flauwvallen.
- Posterieure Reversibele Encefalopathie Syndroom (PRES): hoofdpijn, verwardheid,
stemmingswisselingen, toevallen en vermindering van uw gezichtsvermogen. Dit kunnen
tekenen zijn van een aandoening die bekend is als posterieure reversibele encefalopathie
syndroom, die is waargenomen bij een aantal patiënten die werden behandeld met tracrolimus.
Opticusneuropathie (afwijking van de oogzenuw): problemen met uw zicht, zoals wazig zien,
veranderingen in kleurwaarneming, moeite met het zien van details of beperking van uw
gezichtsveld.
De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden na het gebruik van Prograft en kunnen ernstig zijn:
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) :
-
Verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed
- Slaapproblemen
- Trillen, hoofdpijn
- Verhoogde bloeddruk
- Abnormale resultaten leverfunctietesten
- Diarree, misselijkheid
- Nierproblemen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) :
-
Vermindering van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), verhoging
van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen (welke gezien
worden in bloedonderzoek)
- Verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed,
vochtretentie, verhoogde concentraties urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust,
verhoogde zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de elektrolyten
- Angstsymptomen, verwarring en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries,
hallucinaties, psychische stoornissen
- Toevallen, verminderd bewustzijn, tintelen en een dof (soms pijnlijk) gevoel in handen en
voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, aandoeningen van het zenuwstelsel
- Toegenomen gevoeligheid voor licht, oogstoornissen
- Tuitend geluid in de oren
- Verminderde bloedstroom in de hartvaten, snellere hartslag
- Bloedingen, gedeeltelijke of volledige afsluiting van bloedvaten, verlaagde bloeddruk
- Kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, vochtophoping rond de long,
keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
- Ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en
zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, buikpijn, slechte spijsvertering,
verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, zachte ontlasting, maagproblemen
- Afwijkingen in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door
leverproblemen, leverweefselschade en ontsteking van de lever
- Jeuk, uitslag, haarverlies, acne, toegenomen transpiratie
- Pijn in gewrichten, ledematen, rug en voeten, spierspasmen
- Onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verminderd of pijnlijk
uitplassen
- Algehele zwakte, koorts, vochtophoping in het lichaam, pijn en ongemak, toename van het
enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de
lichaamstemperatuur ontregeld is
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
-
Veranderingen in de bloedstolling, afname van alle bloedcellen
- Uitdroging
- Verlaagde eiwit- of suikerconcentraties in het bloed, verhoogde fosfaatspiegels in het bloed
- Coma, bloedingen in de hersenen, beroerte, verlamming, hersenstoornissen, verstoorde spraak-
en taalfunctie, geheugenproblemen
- Vertroebeling van de ooglens
- Verminderd gehoor
- Onregelmatige hartslag, stoppen van hartslag, verminderde hartprestaties, stoornissen van de
hartspier, vergrote hartspier, krachtigere hartslag, afwijkingen in ECG, hartslag en polsslag
- Bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock
- Problemen met ademhaling, stoornissen van de luchtwegen, astma
Darmobstructie, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van
maaginhoud naar de slokdarm, vertraagde maaglediging
- Dermatitis, branderig gevoel in de zon
- Stoornissen van de gewrichten
- Niet kunnen uitplassen, menstruatiepijn en abnormale menstruatiebloedingen
- Uitvallen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor
warmte en koude, drukgevoel op de borst, onrustig of abnormaal gevoel, verhoogde
concentratie van het enzym lactaatdehydrogenase in het bloed, gewichtsverlies
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1op de 1.000 gebruikers) :
-
Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels
- Toegenomen spierstijfheid
- Doofheid
- Vochtophoping rond het hart
- Acute ademnood
- Kystevorming in de alvleesklier
- Problemen met de bloedstroom in de lever
- Toegenomen lichaamsbeharing
- Dorst, vallen, `band' om de borst, verminderde mobiliteit, zweervorming
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers) :
-
Spierzwakte
- Afwijkingen op cardiogram
- Leverfalen, vernauwing van de ductus hepaticus
- Pijn bij het uitplassen, met bloed in de urine
- Toename van vetweefsel
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
kartonnen doosje en ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de ampul in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren beneden 25°C.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Het werkzaam bestanddeel is tacrolimus. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg
tacrolimus.
- De andere bestanddelen zijn gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie en watervrije
ethanol.
Hoe ziet Prograft eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het concentraat is een heldere vloeistof geleverd in transparante glazen ampullen. Elke ampul bevat 1
ml concentraat voor oplossing voor infusie, dat voor gebruik verdund dient te worden.
Elk doosje bevat 10 ampullen
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder:
Astellas Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
België
Fabrikant:
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE182463
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Prograf:
Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk,
Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Malta, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden.
Prograft:
België, Luxemburg, Nederland.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021
__________________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Prograft 5 mg/ml concentraat
voor oplossing voor infusie dient niet onverdund geïnjecteerd te worden.
Prograft 5 mg/ml concentraat
voor oplossing voor infusie dient te worden verdund in 5 % w/v glucose
oplossing of fysiologische zoutoplossing in polyethyleen, polypropyleen of glazen flessen, maar niet
in PVC flessen. Alleen doorzichtige en kleurloze oplossingen dienen te worden gebruikt.
De verdunde oplossing dient niet als bolus gegeven te worden.
De oplossing voor infusie dient binnen 24 uur gebruikt te worden.
Niet-gebruikt concentraat in een geopende ampul of niet-gebruikte gereconstitueerde oplossing dient
onmiddellijk te worden verwijderd teneinde contaminatie te voorkomen.