Program 80 100 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
PROGRAM 80
BIJSLUITER
Program 80 mg suspensie voor injectie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Program 80 mg suspensie voor injectie voor katten
Lufenuron
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per injectiespuit van 0,8 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Lufenuron 80 mg
Hulpstof:
Povidon
Witte tot gele suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit voor éénmalige dosering
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is bedoeld ter voorkoming van de vlo-vermeerdering bij de kat doordat de
ontwikkeling van vlo-eieren tot volwassen vlooien gedurende 6 maanden wordt voorkomen. Het
diergeneesmiddel is werkzaam tegen de eieren en larvale stadia van de vlo. Werkzame bloedspiegels
van lufenuron worden binnen 21 dagen bereikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden. De hulpstof Polyvinylpyrrolidon (Povidon) is een substantie die bij honden
een krachtige vrijgave van histamine veroorzaakt. Hierdoor kan een ernstige reactie optreden bij
honden, deze reactie wordt niet bij katten waargenomen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen worden zeer zelden gerapporteerd. In zeer zeldzame gevallen kan bij een injectie met
het diergeneesmiddel op de injectieplaats pijn, oedeem of haaruitval optreden. In het bijzonder kan een
kleine pijnloze zwelling verschijnen deze verdwijnt meestal weer binnen 6 weken na toediening. In
Bijsluiter – NL Versie
PROGRAM 80
heel zeldzame gevallen is lethargie gerapporteerd gedurende een aantal uur na de injectie, dit
verschijnsel verdwijnt echter snel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat met een lichaamsgewicht van 4 kg of meer.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
De aanbevolen dosering is 10 mg lufenuron per kg lichaamsgewicht bij parenterale toediening.
Dit wordt bereikt door katten 4 kg lichaamsgewicht of meer de inhoud van 1 injectiespuit, 0,8 ml
injecteerbare suspensie toe te dienen. (PROGRAM 80 mg suspensie voor injectie bij katten).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De injectiespuit dient, om de suspensie te reconstitueren, voor gebruik zeer goed te worden geschud.
De injectie dient direct daarna plaats te vinden. Voor een volledige werkzaamheid dient de gehele
inhoud van de injectiespuit subcutaan te worden ingespoten, net voor de schouderbladen.
Gebruik de injectiespuit éénmalig.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectiespuiten in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de spuit en de doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Wanneer de kat bij aanvang van de behandeling een vlooienbesmetting heeft wordt het gebruik van
een vlo-adulticide aanbevolen. Het is van essentieel belang dat alle katten (behalve niet gespeende
kittens) die in het huis aanwezig zijn, behandeld worden met het diergeneesmiddel om de
vlooienbesmetting te stoppen. Honden in hetzelfde huishouden dienen te worden behandeld zoals
aanbevolen door de behandelende dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bijsluiter – NL Versie
PROGRAM 80
Voer de injectie onder aseptische condities uit.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie kan er een lokale reactie optreden. In dat geval dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht of lactatie
Kan tijdens de dracht en de lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In een onderzoek waarbij het diergeneesmiddel in 5-maal de aanbevolen dosering, 3-maal met een
interval van 2 maanden werd toegediend aan katten, was de enige bijwerking een voorbijgaande
ontstekingsreactie op de injectieplaats.
Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Ongebruikte
diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden
verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
Kartonnen doos met 10 individueel geblisterde injectiespuiten van 0,8 ml en 10 naalden.
De actieve stof lufenuron is een insectenontwikkelingsremmer (IDI) en behoort tot de chemische
groep van benzoylurea’s. Lufenuron is een remmer van chitine synthese en afzetting. Wanneer
lufenuron systemisch aan het dier wordt toegediend nemen de vlooien tijdens het zuigen van bloed bij
de kat lufenuron op en geven dit door aan hun eieren. Als gevolg hiervan wordt de ontwikkeling van
de larvale chitine structuur, een essentieel proces voor de ontwikkeling van insecten en de
ontwikkeling van levensvatbare nakomelingen geblokkeerd. Na subcutane toediening van het product
wordt de actieve stof geabsorbeerd vanaf de injectieplaats en bij voorkeur gedeponeerd in het
vetweefsel. Vanuit het vetweefsel wordt de actieve stof continu, metabolisch onveranderd, vrijgegeven
aan de bloedsomloop. Werkzame bloedspiegels van lufenuron worden binnen 21 dagen na injectie
bereikt en de lage snelheid van eliminatie zorgt voor een effectieve concentratie van de actieve stof in
de bloedcirculatie (meer dan 50 – 100 ppb) gedurende tenminste 6 maanden.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V196996
KANALISATIE
Bijsluiter – NL Versie
PROGRAM 80
Op diergeneeskundig voorschrift.
PROGRAM 80
BIJSLUITER
Program 80 mg suspensie voor injectie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Program 80 mg suspensie voor injectie voor katten
Lufenuron
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per injectiespuit van 0,8 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Lufenuron 80 mg
Hulpstof:
Povidon
Witte tot gele suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit voor éénmalige dosering
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is bedoeld ter voorkoming van de vlo-vermeerdering bij de kat doordat de
ontwikkeling van vlo-eieren tot volwassen vlooien gedurende 6 maanden wordt voorkomen. Het
diergeneesmiddel is werkzaam tegen de eieren en larvale stadia van de vlo. Werkzame bloedspiegels
van lufenuron worden binnen 21 dagen bereikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden. De hulpstof Polyvinylpyrrolidon (Povidon) is een substantie die bij honden
een krachtige vrijgave van histamine veroorzaakt. Hierdoor kan een ernstige reactie optreden bij
honden, deze reactie wordt niet bij katten waargenomen.
6.
BIJWERKINGEN
PROGRAM 80
heel zeldzame gevallen is lethargie gerapporteerd gedurende een aantal uur na de injectie, dit
verschijnsel verdwijnt echter snel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat met een lichaamsgewicht van 4 kg of meer.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
De aanbevolen dosering is 10 mg lufenuron per kg lichaamsgewicht bij parenterale toediening.
Dit wordt bereikt door katten 4 kg lichaamsgewicht of meer de inhoud van 1 injectiespuit, 0,8 ml
injecteerbare suspensie toe te dienen. (PROGRAM 80 mg suspensie voor injectie bij katten).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De injectiespuit dient, om de suspensie te reconstitueren, voor gebruik zeer goed te worden geschud.
De injectie dient direct daarna plaats te vinden. Voor een volledige werkzaamheid dient de gehele
inhoud van de injectiespuit subcutaan te worden ingespoten, net voor de schouderbladen.
Gebruik de injectiespuit éénmalig.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectiespuiten in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de spuit en de doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Wanneer de kat bij aanvang van de behandeling een vlooienbesmetting heeft wordt het gebruik van
een vlo-adulticide aanbevolen. Het is van essentieel belang dat alle katten (behalve niet gespeende
kittens) die in het huis aanwezig zijn, behandeld worden met het diergeneesmiddel om de
vlooienbesmetting te stoppen. Honden in hetzelfde huishouden dienen te worden behandeld zoals
aanbevolen door de behandelende dierenarts.
PROGRAM 80
Voer de injectie onder aseptische condities uit.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie kan er een lokale reactie optreden. In dat geval dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht of lactatie
Kan tijdens de dracht en de lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In een onderzoek waarbij het diergeneesmiddel in 5-maal de aanbevolen dosering, 3-maal met een
interval van 2 maanden werd toegediend aan katten, was de enige bijwerking een voorbijgaande
ontstekingsreactie op de injectieplaats.
Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Ongebruikte
diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden
verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
Kartonnen doos met 10 individueel geblisterde injectiespuiten van 0,8 ml en 10 naalden.
De actieve stof lufenuron is een insectenontwikkelingsremmer (IDI) en behoort tot de chemische
groep van benzoylurea's. Lufenuron is een remmer van chitine synthese en afzetting. Wanneer
lufenuron systemisch aan het dier wordt toegediend nemen de vlooien tijdens het zuigen van bloed bij
de kat lufenuron op en geven dit door aan hun eieren. Als gevolg hiervan wordt de ontwikkeling van
de larvale chitine structuur, een essentieel proces voor de ontwikkeling van insecten en de
ontwikkeling van levensvatbare nakomelingen geblokkeerd. Na subcutane toediening van het product
wordt de actieve stof geabsorbeerd vanaf de injectieplaats en bij voorkeur gedeponeerd in het
vetweefsel. Vanuit het vetweefsel wordt de actieve stof continu, metabolisch onveranderd, vrijgegeven
aan de bloedsomloop. Werkzame bloedspiegels van lufenuron worden binnen 21 dagen na injectie
bereikt en de lage snelheid van eliminatie zorgt voor een effectieve concentratie van de actieve stof in
de bloedcirculatie (meer dan 50 100 ppb) gedurende tenminste 6 maanden.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V196996
PROGRAM 80
BIJSLUITER
Program 80 mg suspensie voor injectie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Program 80 mg suspensie voor injectie voor katten
Lufenuron
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per injectiespuit van 0,8 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Lufenuron 80 mg
Hulpstof:
Povidon
Witte tot gele suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit voor éénmalige dosering
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is bedoeld ter voorkoming van de vlo-vermeerdering bij de kat doordat de
ontwikkeling van vlo-eieren tot volwassen vlooien gedurende 6 maanden wordt voorkomen. Het
diergeneesmiddel is werkzaam tegen de eieren en larvale stadia van de vlo. Werkzame bloedspiegels
van lufenuron worden binnen 21 dagen bereikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden. De hulpstof Polyvinylpyrrolidon (Povidon) is een substantie die bij honden
een krachtige vrijgave van histamine veroorzaakt. Hierdoor kan een ernstige reactie optreden bij
honden, deze reactie wordt niet bij katten waargenomen.
6.
BIJWERKINGEN
PROGRAM 80
heel zeldzame gevallen is lethargie gerapporteerd gedurende een aantal uur na de injectie, dit
verschijnsel verdwijnt echter snel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat met een lichaamsgewicht van 4 kg of meer.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
De aanbevolen dosering is 10 mg lufenuron per kg lichaamsgewicht bij parenterale toediening.
Dit wordt bereikt door katten 4 kg lichaamsgewicht of meer de inhoud van 1 injectiespuit, 0,8 ml
injecteerbare suspensie toe te dienen. (PROGRAM 80 mg suspensie voor injectie bij katten).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De injectiespuit dient, om de suspensie te reconstitueren, voor gebruik zeer goed te worden geschud.
De injectie dient direct daarna plaats te vinden. Voor een volledige werkzaamheid dient de gehele
inhoud van de injectiespuit subcutaan te worden ingespoten, net voor de schouderbladen.
Gebruik de injectiespuit éénmalig.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectiespuiten in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de spuit en de doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Wanneer de kat bij aanvang van de behandeling een vlooienbesmetting heeft wordt het gebruik van
een vlo-adulticide aanbevolen. Het is van essentieel belang dat alle katten (behalve niet gespeende
kittens) die in het huis aanwezig zijn, behandeld worden met het diergeneesmiddel om de
vlooienbesmetting te stoppen. Honden in hetzelfde huishouden dienen te worden behandeld zoals
aanbevolen door de behandelende dierenarts.
PROGRAM 80
Voer de injectie onder aseptische condities uit.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie kan er een lokale reactie optreden. In dat geval dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht of lactatie
Kan tijdens de dracht en de lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In een onderzoek waarbij het diergeneesmiddel in 5-maal de aanbevolen dosering, 3-maal met een
interval van 2 maanden werd toegediend aan katten, was de enige bijwerking een voorbijgaande
ontstekingsreactie op de injectieplaats.
Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Ongebruikte
diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden
verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
Kartonnen doos met 10 individueel geblisterde injectiespuiten van 0,8 ml en 10 naalden.
De actieve stof lufenuron is een insectenontwikkelingsremmer (IDI) en behoort tot de chemische
groep van benzoylurea's. Lufenuron is een remmer van chitine synthese en afzetting. Wanneer
lufenuron systemisch aan het dier wordt toegediend nemen de vlooien tijdens het zuigen van bloed bij
de kat lufenuron op en geven dit door aan hun eieren. Als gevolg hiervan wordt de ontwikkeling van
de larvale chitine structuur, een essentieel proces voor de ontwikkeling van insecten en de
ontwikkeling van levensvatbare nakomelingen geblokkeerd. Na subcutane toediening van het product
wordt de actieve stof geabsorbeerd vanaf de injectieplaats en bij voorkeur gedeponeerd in het
vetweefsel. Vanuit het vetweefsel wordt de actieve stof continu, metabolisch onveranderd, vrijgegeven
aan de bloedsomloop. Werkzame bloedspiegels van lufenuron worden binnen 21 dagen na injectie
bereikt en de lage snelheid van eliminatie zorgt voor een effectieve concentratie van de actieve stof in
de bloedcirculatie (meer dan 50 100 ppb) gedurende tenminste 6 maanden.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V196996
PROGRAM 80
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
